GAMP®5 Step-By-Step

II EDYCJA

KOMPLETNE SZKOLENIE Z METODUKI WALIDACJI, WDROŻEŃ I EKSPLOATACJI

SYSTEMÓW SKOMPUTERYZOWANYCH

1 ZJAZD 18-19.11.2014 Hotel Ambasador, Łódź, al. Piłsudskiego 29

2 ZJAZD 27-28.11.2014 Hotel Ambasador, Łódź, al. Piłsudskiego 29

PRZY ZGŁOSZENIU UDZIAŁU DO 10.11.2014 UDZIAŁ

WIĘKSZEJ ILOŚCI UCZESTNIKÓW JEST TAŃSZY!

WYPEŁNIONY FORMULARZ PRZEŚLIJ NA: ispe@ispe.org.pl

 GAMP®5 Step-By-Step
KOMPLETNE SZKOLENIE Z METODYKI WALIDACJI, WDROŻEŃ I EKSPLOATACJI
SYSTEMÓW SKOMPUTERYZOWANYCH

CO TO JEST GAMP5 STEP-BY-STEP?

GAMP®5 Step-by-Step został pomyślany jako cykl szkoleń mających na celu dogłębne zapoznanie z metodologią GAMP®5 i pokazanie prak-
tycznych sposobów jej stosowania. Szkolenie bazuje na podręczniku GAMP®5 i wyczerpuje jego zakres – obejmuje wszystkie poruszane tam
zagadnienia, zarówno w praktyce jak i w teorii.
Ideą szkolenia jest dogłębne i kompletne przekazanie wiedzy z metodologii GAMP®5 szerokiemu gronu osób aktywnie pracujących na rzecz
przemysłu farmaceutycznego, abyśmy (wszyscy w Polsce) mieli te same podstawy i rozmawiali tym samym językiem.

DLA KOGO?
• szkolenie przeznaczone jest dla wszystkich osób mających do czynie- utrzymania infrastruktury),
nia z zastosowaniem systemów skomputeryzowanych w przemyśle • automatyków,
farmaceutycznym, np.: • osób z Zapewnienia Jakości odpowiedzialnych
• osób zajmujących się: za nadzór nad systemami skomputeryzowanymi,
• wdrażaniem / implementacją systemów, • wszystkich, którzy chęcią poznać i zrozumieć
• walidacją, metodologię GAMP®5
• eksploatacją i utrzymaniem systemów; • dostawców systemów skomputeryzowanych;
• liderów projektów informatycznych, • usługodawców;
• specjalistów IT (administratorów baz danych, • integratorów systemów,
administratorów systemów, specjalistów od • firm konsultingowych;

DLACZEGO WARTO WZIĄĆ UDZIAŁ?

• Dowiesz się, jak w praktyce zastosować metodologię • Znajdziesz wspólny język z partnerami zewnętrznymi /
biznesowymi.
GAMP®5 w swoich projektach.
• Nawiążesz cenne relacje z praktykami zajmującymi się tym
• Zapewnisz zgodność z wymaganiami GMP/ GDP.
obszarem.
• Poprawisz własną efektywność.
• Jest to jedyne tak kompleksowe szkolenie z GAMP dostępne
• Zoptymalizujesz czas trwania projektu.
na rynku.
• Zaoszczędzisz finansowo dzięki:
• prawidłowo zdefiniowanym wymaganiom,
• optymalnemu czasowi realizacji projektu (mniejsza
liczba roboczodni),
• skoncentrowaniu wysiłków na aspektach
krytycznych,
• uzyskaniu zgodności z wymaganiami GMP / GDP za
pierwszym razem.

WYPEŁNIONY FORMULARZ PRZEŚLIJ NA: ispe@ispe.org.pl

 GAMP®5 Step-By-Step
KOMPLETNE SZKOLENIE Z METODYKI WALIDACJI, WDROŻEŃ I EKSPLOATACJI
SYSTEMÓW SKOMPUTERYZOWANYCH
PLAN SPOTKANIA
Zjazd I - 18.11
9.00 Rejestracja i powitalna kawa
10.00 Otwarcie spotkania, Rafał Buczek
Wstęp: wprowadzenie i określenie celów spotkania
10.15 Wprowadzenie do GAMP®5, Rafał Buczek
10.25 Kluczowe założenia, Rafał Buczek
10.40 Koncepcja cyklu życia systemów skomputeryzowa-
nych, Rafał Buczek
• Cykl życia systemów
• Specyfikowanie i weryfikowanie
• Struktura walidacji systemu skomputeryzowanego
11.00 Fazy cyklu życia systemu skomputeryzowanego, Rafał • Planowanie jakości wdrożenia
Buczek
• Faza koncepcji
• Faza projektowania
• Faza eksploatacji
• Faza wycofania systemu z eksploatacji
11.30 Przerwa na kawę
11.45 Zarządzanie ryzykiem jakości, Rafał Buczek
• Przegląd systemów
• Ocena ryzyka
12.15 Zarządzanie ryzykiem jakości, warsztaty, Rafał Buczek
• Podejścia do różnych metodologii GAMP®
• Określanie wpływu systemu i funkcjonalności na
jakość
• Funkcjonalna ocena ryzyka oparta na wpływie
systemu
• Planowanie testowania oparte na ocenie ryzyka
13.15 Lunch
WYPEŁNIONY FORMULARZ PRZEŚLIJ NA:
14.15 Działania po stronie przedsiębiorstwa podlegającego
przepisom GxP, Jakub Jankowski
• Zarządzanie w osiąganiu zgodności
• Czynności specyficzne dla systemu - strategia
osiągania zgodności
• Testowanie, raportowanie, zwolnienie, zarządzanie
użyciem i likwidacją
15.05 System zarządzania jakością dostawcy - zarządzanie,
Gerard Halski
• Jakość w aspekcie dostawy i produkcji systemów
skomputeryzowanych i zautomatyzowanych
• Dobre praktyki dostawcy
• System Zarządzania jakością Dostawcy
16.05 Przerwa na kawę
16.30 System zarządzania jakością dostawcy - zarządzanie,
warsztaty, Gerard Halski
17.15 Zakończenie I dnia.
20.00 Kolacja
Zjazd I – 19.11
8.30 Kawa na Dzień Dobry
9:00 System zarządzania jakością dostawcy - audyt
dostawcy, Monika Wolańczyk
• Definicja audytu. Cele audytu
• Typy auditów. Proces auditowania
• Certyfikacja dostawcy
• Przykłady kwestionariuszy audytowych wg GAMP®5
10.15 System zarządzania jakością dostawcy - audyt
dostawcy warsztaty, Monika Wolańczyk
ispe@ispe.org.pl
 GAMP®5 Step-By-Step
KOMPLETNE SZKOLENIE Z METODYKI WALIDACJI, WDROŻEŃ I EKSPLOATACJI
SYSTEMÓW SKOMPUTERYZOWANYCH
10:15 System zarządzania jakością dostawcy - audyt dostawcy,
11.00 Przerwa na kawę
11.15 Specyfikacja wymagań użytkownika, Gerard Halski
• Znaczenie wymagań w realizacji projektów
informatycznych
• Ogólne zalecenia w zakresie URS. Własność i
odpowiedzialność
• Zawartość URS. Elementy wykraczające poza URS. Robert Kolwas
Zakres wsparcia dostawcy
• Różne drogi tworzenia specyfikacji wymagań.
Unikanie pułapek. Przykłady URS
11.55 Specyfikacja wymagań użytkownika, warsztaty, Gerard
Halski
12.55 Specyfikacje funkcjonalne, konfiguracji i projektowe,
Robert Kolwas
• Specyfikacje funkcjonalne
• Wytyczne do tworzenia FS
• Budowa i pożądana zawartość FS
• Wytyczne do tworzenia
13.40 Przerwa na kawę
13.50 Specyfikacje funkcjonalne, konfiguracji i projektowe, kowników, Rafał Buczek
warsztaty, Robert Kolwas
14.20 Śledzenie wymagań. Przeglądy projektów, Gerard Halski
• Przegląd projektu wg wymagań norm
• Macierz śledzenia wymagań
• Przykłady Traceability Matrix
14.50 Śledzenie wymagań. Przeglądy projektów, warsztaty, • Zalety i wady poszczególnych modeli szkoleń
Gerard Halski
15.20 Zakończenie II dnia, lunch
WYPEŁNIONY FORMULARZ PRZEŚLIJ NA:
Zjazd II – 27.11
9.00 Rejestracja i powitalna kawa
10.00 Tworzenie i zarządzanie oprogramowaniem, Robert
Kolwas
• Tworzenie kodu
• Przegląd kodu
• Kod autorstwa osób trzecich
10.45 Tworzenie i zarządzanie oprogramowaniem, warsztaty,
11.15 Testowanie, Robert Kolwas
• Cel testowania i podstawy. Odpowiedzialność i role
• Strategie i dokumentacja
• Rodzaje testów
• Wykonanie i raportowanie
11.45 Przerwa na kawę
12.00 Testowanie, warsztaty, Robert Kolwas
13.30 Lunch
14.30 Zwolnienie dla klienta, Jakub Jankowski
14.50 Zwolnienie dla klienta, warsztaty, Jakub Jankowski
15.10 Dokumentacja użytkownika końcowego i szkolenie użyt
• Jaką dokumentację należy opracować przed odda
niem systemu do eksploatacji?
• Jak to zrobić samemu lub czego wymagać od
dostawcy?
• Szkolenie przez dostawcę oraz dwa modele prowa
dzenia szkoleń własnymi siłami
15.20 Dokumentacja użytkownika końcowego i szkolenie użyt
kowników, warsztaty, Rafał Buczek
15.30 Przerwa na kawę
15.45 Eksploatacja systemów skomputeryzowanych zgodnie
z GMP, Jakub Jankowski
• Przekazanie do użytkowania
ispe@ispe.org.pl
 GAMP®5 Step-By-Step
KOMPLETNE SZKOLENIE Z METODYKI WALIDACJI, WDROŻEŃ I EKSPLOATACJI
SYSTEMÓW SKOMPUTERYZOWANYCH

16.10 Eksploatacja systemów skomputeryzowanych zgodnie • Działania naprawcze (repair activity)

z GMP, Jakub Jankowski
9.50 Eksploatacja systemów skomputeryzowanych zgodnie
• Ustanowienie i zarządzanie usługami wspierającymi z GMP, Jakub Jankowski

16.30 Eksploatacja systemów skomputeryzowanych zgodnie • Kontynuacja procesów biznesowych

z GMP, Jakub Jankowski
10.15 Eksploatacja systemów skomputeryzowanych zgodnie
• Monitoring działania z GMP, warsztaty, Jakub Jankowski

16.50 Eksploatacja systemów skomputeryzowanych zgodnie 10.30 Przerwa na kawę

z GMP, Jakub Jankowski
10.45 Eksploatacja systemów skomputeryzowanych zgodnie
• Zarządzanie zdarzeniami z GMP, Rafał Buczek

17.00 Eksploatacja systemów skomputeryzowanych zgodnie • Przegląd okresowy

z GMP, warsztaty, Jakub Jankowski
11.00 Eksploatacja systemów skomputeryzowanych zgodnie
17.20 Eksploatacja systemów skomputeryzowanych zgodnie z GMP, warsztaty, Rafał Buczek
z GMP, Jakub Jankowski
11.15 Eksploatacja systemów skomputeryzowanych zgodnie
• Działania naprawcze oraz zapobiegawcze (CAPA) z GMP, Rafał Buczek

17.30 Eksploatacja systemów skomputeryzowanych zgodnie • Backup i odzyskiwanie danych

z GMP, warsztaty, Jakub Jankowski
11.30 Eksploatacja systemów skomputeryzowanych zgodnie
17.40 Zakończenie III dnia z GMP, warsztaty, Rafał Buczek

20.00 Kolacja 11.45 Eksploatacja systemów skomputeryzowanych zgodnie

z GMP, Rafał Buczek

IV d – 28.11 • Zarządzanie bezpieczeństwem

8.30 Kawa na Dzień Dobry
9.00 Eksploatacja systemów skomputeryzowanych zgodnie 13.00 Przerwa na kawę
z GMP, Jakub Jankowski
• Zarządzanie zmianami funkcjonalnymi oraz konfigu
racją systemu
9.20 Eksploatacja systemów skomputeryzowanych zgodnie
z GMP, warsztaty, Jakub Jankowski
9.35 Eksploatacja systemów skomputeryzowanych zgodnie
z GMP, warsztaty, Jakub Jankowski
• Administracja systemem
• Migracja danych
13.15 Wycofanie systemu z eksploatacji, Rafał Buczek
• Znaczenie procesu
• Podział odpowiedzialności
13.40 Wycofanie systemu z eksploatacji , warsztaty, Rafał
Buczek
14.10 Zakończenie VI dnia i lunch

WYPEŁNIONY FORMULARZ PRZEŚLIJ NA: ispe@ispe.org.pl

 GAMP®5 Step-By-Step
KOMPLETNE SZKOLENIE Z METODYKI WALIDACJI, WDROŻEŃ I EKSPLOATACJI
SYSTEMÓW SKOMPUTERYZOWANYCH
PRELEGENCI
MONIKA WOLAŃCZYK
Absolwentka wydziału Farmacji A.M. we Wrocławiu.
Obecnie Menedżer ds. Zapewnienia Jakości, Koordynator
ds. Wyrobów Medycznych w firmie PPF Hasco Lek S.A.
Zajmuje się walidacją/rewalidacją procesową stałych,
półstałych i płynnych postaci leczniczych. Brała udział
we wdrożeniach i integracji z systemem zarzadzania jako-
ścią GMP farmaceutycznego wymagań norm ISO 22000,
ISO 14001 a także ISO 13 485. Jest auditorem wewnętrz-
nym i zewnętrznym SZJ, ISO 14001 oraz wewnętrznym
ISO 13 485. Od 9 lat odpowiada za System Zarządzania
ROBERT KOLWAS
Absolwent wydziału Fizyki Technicznej i Matematyki
Stosowanej Politechniki Warszawskiej na kierunku
Informatyka Stosowana. Od 2003 roku w RAN - Quality
Systems (dawniej RAN - Systems Integration Services)
bierze udział w projektach informatycznych dla prze-
mysłu farmaceutycznego. Odpowiedzialny za walidację,
utrzymywanie stanu zwalidowanego oraz strategiczne
JAKUB JANKOWSKI
Samodzielny Koordynator Systemów
Skomputeryzowanych w Zakładach Farmaceutycznych
Polpharma S.A. odpowiedzialny za zgodność projek-
tów i produktów w obszarze systemów z wymaga-
niami. Absolwent Akademii Ekonomicznej w Poznaniu
na kierunku Zarządzanie Jakością oraz Studiów
Podyplomowych Politechniki Łódzkiej na kierunku
Zarządzanie Projektami (certyfikat PRINCE 2 Foundation).
Od 2008 roku Specjalista Zapewnienia Jakości w Medana
Pharma S.A. koordynujący działania walidacyjne. Od 2011
WYPEŁNIONY FORMULARZ PRZEŚLIJ NA:
Jakością w przedsiębiorstwie. Uczestniczyła wielokrotnie,
jako członek zespołów kwalifikacyjnych m.in. systemu
informatycznego klasy ERP, budynków, pomieszczeń,
systemów oczyszczania wody, powietrza, systemów pro-
dukcyjnych, urządzeń. Pełniła nadzór i prowadziła ocenę
sposobu dokumentowania prac kwalifikacyjnych oraz
spełnienia wymagań GMP. Jest członkiem Polskiego
Towarzystwa Farmaceutycznego oraz ISPE, działa w
Komitecie Sterującym Publikacjami ISPE.
kierunki rozwoju systemów. Główny projektant podsys-
temu Elektronicznych Raportów Szarżowych systemu
SZARŻA. Współtworzył system SITE eksploatowany
przez GIF. Koordynował migrację systemu klasy MES na
platformę .NET. Wielokrotny uczestnik zespołów ana-
litycznych, projektowych oraz walidacyjno-wdrożenio-
wych. Ostatnio rozwija projekt automatyzacji testowania.
w Departamencie Zapewnienia Jakości Grupy Polpharma
zajmuje się utrzymaniem i rozwojem systemu TrackWise
jako jeden z jego administratorów oraz koordynacją dzia-
łań walidacyjnych dla wdrożonych systemów i nowych
projektów w Grupie. Członek stowarzyszenia ISPE oraz
członek zarządu GAMP Polska, samodzielny audytor
obszaru wytwarzania produktów niesterylnych, dostaw-
ców API, materiałów opakowaniowych, systemów skom-
puteryzowanych, certyfikowany trener wewnętrzny w
zakresie Produkcji Klasy Światowej (WCM).
ispe@ispe.org.pl
 GAMP®5 Step-By-Step
KOMPLETNE SZKOLENIE Z METODYKI WALIDACJI, WDROŻEŃ I EKSPLOATACJI
SYSTEMÓW SKOMPUTERYZOWANYCH

PRELEGENCI

RAFAŁ BUCZEK
Absolwent Akademii Górniczo-Hutniczej w Krakowie i pierwszym prezesem Forum GAMP oraz współzałoży-
(automatyka i metrologia, informatyka). Od 2001 roku zaj- cielem Forum Walidacji. Od czerwca 2013 jest prezesem
muje się tematyką walidacyjną w Teva Operations Poland ISPE Polska.
(dawniej PLIVA Kraków). Od 2003 roku specjalizuje się
w walidacji systemów komputerowych, a od 2008 roku
odpowiada również za zapewnienie zgodności rozwią-
zań IT z przepisami prawa i standardami korporacyjnymi.
Jest wewnętrznym trenerem GMP. Ponadto aktywnie
działa w stowarzyszeniu ISPE Polska, jest założycielem

GERARD HALSKI
Absolwent w ydziału Informatyki i Zarządzania firmie PROBIT. Od 2009 roku członek stowarzyszenia ISPE
Politechniki Wrocławskiej. Od wielu lat zajmuje się wdro- aktywnie działający w pracach forum GAMP. Obecnie kie-
żeniami i zastosowaniami systemów skomputeryzowa- rownik projektu i pełnomocnik ds. Systemu Zarządzania
nych również w przedsiębiorstwach farmaceutycznych. Jakością w firmie HICRON.
Konsultant, analityk, projektant, kierownik projektu. Od
2004 zajmuje się systemami zarzadzania jakością, w tym
jako Pełnomocnik ds. Systemu Zarzadzania Jakością w

POLECANE HOTELE

HOTEL CAMPANILE HOTEL AMBASADOR HOTEL IBIS DOUBLE TREE BY HILTON

Al. Piłsudskiego 27 Al. Piłsudskiego 29 Al. Piłsudskiego 11 ul. Łąkowa 29
Łódź Łódź Łódź Łódź
+48 42 664 26 00 +48 42 677 15 20 +48 42 638 67 00 +48 42 208 80 00
10 % zniżki na hasło „ISPE” (fax)  +48 42 638 67 77

WYPEŁNIONY FORMULARZ PRZEŚLIJ NA: ispe@ispe.org.pl

 GAMP®5 Step-By-Step
KOMPLETNE SZKOLENIE Z METODYKI WALIDACJI, WDROŻEŃ I EKSPLOATACJI
SYSTEMÓW SKOMPUTERYZOWANYCH

ZGŁOSZENIE UCZESTNICTWA
Proszę zaznaczyć X w odpowiednim miejscu.

1 ZJAZD 2 ZJAZDY

1. zjazd 18-19.11.2014 2. zjazd 27-28.11.2014

Członek ISPE 1800,00 zł Członek ISPE 2800,00 zł

Nie jestem w ISPE 2400,00 zł Nie jestem w ISPE 3900,00 zł

Grupa trzyosobowa - 10% rabatu

Udział w wieczornej kolacji w cenie szkolenia.

Zgoda na przetwarzanie danych na cele szkolenia zgodnie z ustawą.

DANE UCZESTNIKA

Imię Nazwisko Firma

Adres NIP E-mail

Warunkiem uczestnictwa jest wysłanie zgłoszenia i wniesienie opłaty za udział. ODBIORCA

Rezygnacja z udziału (koniecznie w formie pisemnej - e-mail lub fax) przesłane Stowarzyszenie ISPE – Polska
7 dni przed terminem - bez potrąceń, do 5 dni przed terminem - 50% opłaty. W Chłodna 56 / 60, 00-872 Warszawa
przypadku nieobecności bez powiadomienia, pełna opłata musi zostać wnie-
siona! ISPE Polska zastrzega sobie prawo do zmian w harmonogramie przed- IBAN: PL 36 1050 1764 1000 0090 7120 9226
stawionym w tej broszurze. Cena nie zawiera kosztów noclegu, który należy SWIFT: INGBPLPW
zarezerwować w własnym zakresie. Wszystkie ceny są cenami brutto.
BANK
GAMP Polska oraz ISPE Polska zastrzegają sobie prawo do zmian w przedsta- ING Bank Śląski S.A., Oddział Gdańsk
wionym harmonogramie szkolenia. ul. Długie Ogrody 6 / 14, 80-765 Gdańsk

Podpis Data

WYPEŁNIONY FORMULARZ PRZEŚLIJ NA: ispe@ispe.org.pl