CHECK LIST FOR REGISTRATION OF PRODUCT IN CHILE

PRODUCT NAME:
LABORATORY:
 

DOCUMENTATIÓN  DESCRIPTIÓN 
NOT  NOT 
ADMINISTRATIVE REQUIREMENTS  COMPLIES 
COMPLIES  APPLY 
Fantasy, generic, pharmacopeic or chemicals 
□ □ □
INN  name.   
(International  Pharmaceuticals form   □ □ □
Nomination Name)  Dosage by pharmaceuticals form  □ □ □
Administration route  □ □ □
Therapeutic class  Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)  □ □ □
Distinguished: 
Manufacturing Regime  Finished product, semifinished product and  □ □ □
bulk, or semi‐manufacturing.   
Details of Producer  Name and address  □ □ □
Details of importer or 
Name and address  □ □ □
distributor 
Description of content of package sales   □  □  □
Description of content of package clinical  □  □  □
Description of content of package medical 
Product presentation  samples  □  □  □ 

Include items or devices incorporated for 
□  □  □ 
administration 
Primary package  □  □  □
Physical Description of  Secondary package  □  □  □
packaging material  Include items or devices incorporated for 
□  □  □ 
administration 
Health certificate authorization   □  □  □
Manufacturing agreement signed between the 
applicant and producer Laboratory abroad and  □  □  □ 
duly authenticated 
Legalized license  □  □  □
GMP  □  □  □
Legal document in  Authorized importation agreement by a notary 
□  □  □ 
Spanish  public 
Manufacturing agreement or 
packaging agreement or  □  □  □ 
National distribution agreement 
Quality control agreement with 
pharmaceutical company authorized by health  □  □  □ 
authority  
PHARMACEUTICAL PRODUCT TECHNICAL INFORMATION 
In Spanish and signed by head coach  □  □  □
Clinical monograph  
With antecedent pharmacologic updated with 
and pharmacological  □ □ □
activity data, power and toxicity.  
Draft of product label for primary and 
Draft of product label  □  □  □ 
secondary packages 

Page 1 of 4 
 
 CHECK LIST FOR REGISTRATION OF PRODUCT IN CHILE
 

Supported by relevant scientific information  □  □  □
Draft of professional 
Declaration of Bioavailability and 
information  □ □ □
Bioequivalence Studies, where required 
Draft Package Insert  Supported by relevant scientific information  □  □  □
PHARMACEUTICAL QUALITY REQUIREMENTS 
Qualitative and quantitative statement of the 
□  □  □ 
active 
Qualitative and quantitative statement of the 
□  □  □ 
excipient.  
Qualitative and quantitative statement of the 
excipients used and removed during the  □  □  □ 
manufacturing process 
Qualitative and quantitative composition in 
Quali – Quantitative 
units of mass or volume of the metric system,  □  □  □ 
composition as 
or unit of biological activity. 
pharmaceuticals form 
DCI of API and excipients or pharmacopeia 
□  □  □ 
name 
Presence of colorants, specify class name, or 
by chemical name or equivalent in indices have  □  □  □ 
Dyes Permitted and approved in the Country 
Justify overdose, when appropriate  □  □  □
Description of the function of each 
□  □  □ 
component. 
Specification and quality control method  □  □  □
Declare supplier and manufacturer (attach 
□  □  □ 
analysis report for a specific lot) 
Safety data sheet of the active  □  □  □
Origin of primary reference standard, 
attached certificate of analysis 
API  (indicate source, potency,  □  □  □ 
traceability to a primary,  assays that 
characterize it and storage conditions) 
Spectrogram or chromatogram of the active 
□  □  □ 
and the standard 
Storage conditions of active ingredient raw 
□  □  □ 
material. 
Excipients  Specifications and control methods  □  □  □
Finished product specifications, including 
laboratory parameters and acceptance criteria 
to be registered as pharmaceutical form,  □  □  □ 
Product specification  signed by the technical director and head of 
sheet completed  Quality Control Department 
Include description of primary and secondary 
□  □  □ 
packaging 
Include specifications of the solvent  □  □  □
Analytical  In Spanish, signed by DT and head of Quality  □  □  □

Page 2 of 4 
 
 CHECK LIST FOR REGISTRATION OF PRODUCT IN CHILE
 

methodology  control department. 
  Complete that characterizes the 
pharmaceutical form and includes all  □  □  □ 
necessary controls to ensure product quality 
Validated Analytical Methods whose active 
ingredient is not the analytical methodology 
□  □  □ 
described in Pharmacopoeias officially 
recognized in Spanish Language. 
Determination of impurity, when appropriate  □  □  □
Relevant studies (eg. Pharmacokinetic or 
□  □  □ 
dissolution) for modified release dosage forms 
Analytical approach of the solvent include, 
□  □  □ 
where appropriate. 
Attach certificate of analysis of a specific batch 
□  □  □ 
of the finished product 
Attach spectrogram of the sample and 
□  □  □ 
Finished product  standard on the specific lot. 
Attach certificate of analysis of the standard, 
used in analysis of specific lot, drawn to a  □  □  □ 
primary standard. 
Bioequivalence and bioavailability (in products 
□  □  □ 
that require it) 
Product development studies: chemical, 
□  □  □ 
pharmaceutical and biological, as appropriate 
preclinical studies  □  □  □
Selective pharmacological studies in animals  □  □  □
Toxicological studies in animals (acute toxicity 
Studies  tests, chronic and those necessary for a proper 
□  □  □ 
(new product)  assessment of the safety and tolerability of a 
pharmaceutical product) 
Clinical studies Phase I, II and III (you may 
submit other studies, only if you have  □  □  □ 
pharmaceutical and therapeutic equivalence) 
Pharmacokinetic studies (where applicable)  □  □  □
Support of the product composition.  □  □  □
Clinical report prepared by external expert.  □  □  □ 
Formula studied declare Batch type (industrial, 
semi‐industrial or pilot), describe the primary 
□  □  □ 
container, indicate date of manufacture of 
each batch and date of start and end of study 
Stability study 
Substance Identification of the active 
(E.E.) 
manufacturer and Control Laboratory  □  □  □ 
performing the Stability study 
Stability study, performed for 3 batches., both 
□  □  □ 
real time and accelerated 

Page 3 of 4 
 
 CHECK LIST FOR REGISTRATION OF PRODUCT IN CHILE
 

Present design Stability study for at least 24 
□  □  □ 
months. 
Results first 6 months of Stability study real 
□  □  □ 
time (25°C ±2°C/60% H.R. ±5% H.R.)  
Results first 6 months of Stability study 
accelerated time (40°C ±2°C/75% H.R. ±5%  □  □  □ 
H.R.)  
Report specifications and analytical 
□  □  □ 
procedures used. 
Extemporaneous drugs (studies of 
□  □  □ 
reconstituted preparation). 
Firm responsible for the stability study  □  □  □
Process flow diagrams, summary of the 
Technical information  manufacturing process with process controls  □  □  □ 
of the manufacturing  performed at each stage of manufacture. 
process  Lotificación system.  □  □  □
Validated manufacturing process, in Spanish.  □  □  □
Material specification  Specifications include dispensing systems (eg 
of primary and  syringes, cups measures, spoons, cradles)  □  □  □ 
secondary packaging.  included in the secondary container. 
The presentation to registration process is 
done by mail and only physically delivered the 
samples (3 units of product sales for any filing, 
Others  unless the record includes primary packaging  □  □  □ 
different, corresponding to 3 units per 
container) and a CD with the trials Case for 
new products 
 

Page 4 of 4