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(c) 2016 MECHANICAL SOLUTIONS DE COLOMBIA; todos los derechos reservados. Este documento puede contener
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declaración de alcance para la ISO 9001 versión 2015, diríjase al documento de ayuda [Ayuda
Alcance del SGC].
2.2.3 Exclusiones
(Si existieran exclusiones, no es muy recomendado)
Las siguientes cláusulas de la ISO 9001 fueron determinadas que no aplican en [Nombre corto de la
empresa].
Haga una lista de las exclusiones y explique claramente por qué no aplican en la empresa.
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2.2.4 Alcance del [Título del documento] Manual del Sistema de Gestión de Calidad
Éste manual es preparado con el propósito de definir las interpretaciones de la compañía hacia el
estándar internacional ISO 9001:2015, y demostrar cómo la compañía cumple con éste estándar.
Éste manual no sigue estrictamente la estructura numérica de la ISO 9001. Por eso, el Apéndice B
presenta la referencia cruzada de las secciones de éste manual con las cláusulas de la ISO 9001:2015.
Estos pretenden aclarar criterios de aplicación y de interpretación de los conceptos que no claramente
definidos en la norma ISO 9001: 2015. Las Notas aparecen en cursiva, con un fondo gris.
Los procesos de alto nivel identificados por la empresa, son los siguientes:
Liste los procesos aquí
Liste los procesos aquí
Cada proceso puede ser soportado por otras actividades, como tareas o subprocesos. El monitoreo y
control de los procesos de alto nivel, asegura una efectiva implementación y control de todas las tareas
subordinadas o sub-procesos.
Todo proceso de alto nivel tiene un documento [Procedimiento: Definición de un proceso] que define:
Las entradas y salidas aplicables
El responsable del proceso
Las responsabilidades y autoridades aplicables
Las oportunidades y riesgos aplicables
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A lo largo del año, los datos de las métricas se recogen y miden los responsables de los procesos u
otros gestores asignados, con el fin de presentar los datos a [La Alta Gerencia]. Los datos se analizan
a continuación por [La Alta Gerencia] con el fin de que puedan establecer metas y hacer los ajustes a
las actividades de mejora continua a largo plazo.
Los objetivos específicos de calidad para cada proceso son definidos en el [Procedimiento: Definición
de un proceso] respectivo.
Las métricas junto con la tabla de posiciones y metas para cada objetivo en particular, se registran en
los registros de revisión por la dirección.
Cuando un proceso no cumple con un objetivo, o un problema inesperado se encontró con un proceso,
el proceso de acción correctiva y preventiva se lleva a cabo para investigar y resolver el problema.
Además, las oportunidades de mejora se buscan e implementan.
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4.2.1 Generalidades
La documentación del sistema de gestión incluye ambos, documentos y registros.
Nota: El estándar ISO 9001:2015 usa el término “información documentada”; [Nombre corto de la empresa] [MS Colombia]
no usa éste término, sino que diferencia los términos “documentos” y “registros” para evitar confusiones. En este contexto, se
definen los términos así:
Documento – información escrita usada para describir cómo una actividad es realizada.
Registro – evidencia de que una actividad ha sido realizada.
Documentos y registros tienen diferentes controles como se define en este documento.
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que el "riesgo" es un efecto negativo de la incertidumbre, y la "oportunidad" es un efecto positivo de la incertidumbre. [Nombre
corto de la empresa] ha elegido gestionar los riesgos y oportunidades por separado, salvo que en algún punto se puedan
solapar. El nivel de la evaluación de riesgos, el análisis, el tratamiento y mantenimiento de registros se llevará a cabo al nivel
considerado apropiado para cada circunstancia o aplicación.
[Nombre corto de la empresa] considera los riesgos y las oportunidades a la hora de tomar acciones
dentro del sistema de gestión, así como en la aplicación o la mejora del sistema de gestión; Del mismo
modo, estos se consideran en relación con los productos y servicios. Los riesgos y las oportunidades
se identifican como parte del "Contexto de la Organización" y se define en el documento [Procedimiento:
Contexto de la organización], así como en todas las demás actividades del SGC.
Los riesgos y oportunidades son gestionados de acuerdo al documento [Procedimiento: Gestión del
Riesgo]. Este procedimiento define cómo el riesgo es gestionado en miras de minimizar su impacto, y
cómo las oportunidades son gestionadas para aumentar sus beneficios.
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gerencia].
6.0 Recursos
6.1 Provisión de los Recursos
[Nombre corto de la empresa] determina y provee los recursos necesarios para:
a) Implementar y mantener el sistema de gestión y continuamente mejorar su efectividad.
b) Mejorar la satisfacción del cliente cumpliendo sus requisitos y expectativas.
La asignación de recursos se realiza teniendo en cuenta la capacidad y las limitaciones de los recursos
internos existentes, así como las necesidades relacionadas con las expectativas de los proveedores y
clientes.
Los recursos y la asignación de recursos se evalúan durante la Revisión por la Dirección.
6.3 Infraestructura
[Nombre corto de la empresa] determina, provee y mantiene la infraestructura necesaria para asegurar
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7.0 Operación
7.1 Control y Planeación Operacional
[Nombre corto de la empresa] planifica y desarrolla los procesos necesarios para la realización del
producto. La planificación, de la realización del producto, es consistente con los requisitos de los otros
procesos del sistema de gestión de calidad. Dicha planificación considera la información relacionada
con el contexto de la organización (véase la sección 2.0 más arriba), los recursos y las capacidades
actuales, así como las necesidades de productos y servicios.
Los cambios en los procesos operacionales son realizados de acuerdo al documento [Procedimiento:
Gestión del Cambio].
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7.4 Compras
[Nombre corto de la empresa] se asegura que las compras de productos o servicios se hace conforme
a los requisitos. El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto adquirido, es
dependiente del efecto en la posterior realización del producto o en el producto final.
[Nombre corto de la empresa] evalúa y selecciona los proveedores basado en su habilidad para proveer
productos y servicios de acuerdo a los requisitos de la organización. Los criterios de selección,
evaluación y re-evaluación están establecidos.
Las compras son realizadas por medio de una orden de compra formal y/o contrato, los cuales
describen claramente lo que se está comprando. Los productos o servicios recibidos, son verificados
contra los requisitos, para asegurar la satisfacción. Los proveedores que no aseguren conformidad en
sus productos o servicios, son conducidos por medio de una acción correctiva formal.
Estas actividades están claramente definidas en los documentos [Procedimiento: Proceso de Compras]
y en el documento [Procedimiento: Recepción de Adquisiciones].
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7.5.4 Preservación
[Nombre corto de la empresa] preserva la conformidad de las salidas de productos, servicios y
procesos, durante el manejo interno y la entrega. Esta preservación incluye, la identificación, el manejo,
el empaque, el almacenamiento y la protección. La preservación también aplica a las partes
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