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I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: NOREGYNA®
Nome genérico: enantato de noretisterona (DCB 06493) + valerato de estradiol (DCB 03612)
APRESENTAÇÃO
Solução injetável – 50 mg/mL + 5 mg/mL– Embalagem contendo 1 ampola de 1 mL + seringa
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ampola de 1mL de NOREGYNA® contém:
enantato de noretisterona..................................................................................................................... 50mg
valerato de estradiol...............................................................................................................................5 mg
Excipientes q.s.p......................................................................................................................................1mL
(benzoato de benzila e óleo de rícino).
II – INFORMAÇÕESÀ PACIENTE
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o
prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em
mãos para qualquer consulta necessária. Leia com atenção a bula antes de usar o produto, pois a mesma
contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso de contraceptivos hormonais. Você
também encontrará informações sobre o uso adequado do medicamento e sobre a necessidade de
consultar o seu médico regularmente. Converse com o seu médico para obter maiores esclarecimentos
sobre a ação do produto e sua utilização.
CAC: 0800–7071212
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 19/12/2013.
Histórico da Alteração de Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº. Assunto Data do Nº. Assunto Data de Itens de bula Versões Apresentações
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
Inclusão Inclusão
1065508/13- Inicial de 1065508/13- Inicial de Adequação à RDC Solução
18/12/2013 18/12/2013 18/12/2013 VP e VPS
5 Texto de 5 Texto de 47/2009 injetável
Bula Bula
Notificação Notificação
Nova data de
0334158/14- de Alteração 0334158/14- de Alteração Solução
02/05/2014 02/05/2014 02/05/2014 atualização conforme VP e VPS
5 de Texto de 5 de Texto de injetável
o referência
Bula Bula
Inclusão de Instruções
para abertura da
ampola e Instruções
para preparo da
Notificação Notificação
seringa em “Como
de Alteração de Alteração
devo usar este Solução
NA NA de Texto de NA NA de Texto de NA VP e VPS
medicamento?” e injetável
Bula - RDC Bula - RDC
“Posologia e modo de
60/12 60/12
usar” e alteração dos
dados do Responsável
Técnico em “Dizeres
Legais”