- Auexa us. 2 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUL AVIPESTIOL FORTE 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR AVIPESTIOL FORTE - vaccin inactivat contra bolii de Newcastle (pseudopestei aviare). 2, COMPOZITIA CALITATIVA $I CANTITATIVA Fiecare doza (0,3 ml vacein) confine: Ingrediente active (antigenele specifice): : © virusul bolii Newcastle inactivat, tulpina lentogend LaSota, in concentrafie apt si induca o crestere cu minim 4 log, HI (anticorpilor inhibohemaglutinan{i), corespunzand la 50 DP50 (doze protectoare). Adjuvanti: © ulei mineral usor tip Bayol (densitate 0,82-0,85 g/cm’) co 0918 mal ©. stabilizator de emulsie Montanide ISA 70. 0,03 ml © gel de hidroxid de aluminiu concentrat 2x 0,015 ml 0,03 ml © sorbitan monooleat, ipienti: © aldehida formica p.a sol 37%... Pentru Lista completa a excipienjilor vezi secfiunea 6.1. maxim 0,0015 ml 3. FORMA FARMACEUTICA Vaccinul AVIPESTIOL FORTE se prezinta sub forma de emulsie injectabila, uleioasa. 4, PARTICULARITATI CLINICE 4.1. Speci Gaini, 4.2. Indicafii pentru utilizare cu specificarea speciilor fint Vaccinul AVIPESTIOL FORTE se foloseste in imunoprofilaxia specifica a bolii de Newcastle (Pseudopestei aviare) la gaini. Se recomandi ca vaccinarea cu AVIPESTIOL FORTE, si se faci dupa una sau mai multe imunizéri cu vaccin viu impotriva pseudopestei aviare si cu minimum 2 s4ptiméni inaintea inceperii perioadei de ouat. ‘Se pot vaccina numai pisarile clinic sanatoase, incepind cu varsta de 8 si Imunitatea se instaleazd dupa 21 de zile de la vaccinare, iar durata imunitajii este de 6 luni si depinde de starea de sinatate si condifiile de intrefinere a efectivelor. 4.3. Contraindicafii A nu se vaccina pisirile bolnave. Annu se administra la pasari in timpul perioadei de ouat.4.4, Atentionari speciale pentru fiecare specie {int Vaccinul AVIPESTIOL FORTE nu se va aplica: ~ in prevenfia de necesitate a bolii de Newcastle - la pasirile tarate, cu stare proasti de intrejinere sau afectate de boli hn : metabolice si/sau parazitare deoarece rispunsul imun poate fi necorespunzitor 4.5 Precautii special pentru utilizare Precaufii special pentru utilizare la animale Precautii speciale ce trebuie luate de persoanele care administreaza produsul medicinal veterinar la animale Acest produs confine ulei mineral. Injectarea accidentala, autoinjectarea poate produce durere sever cu inflamarea zonei in special daca este injectat in articulatie sau in degete si in rare cazuri poate produce pierderea degetului afectat daci nu se acordi asistenja medical prompta, Daca v-afi injectat accidental cu acest produs, solicitafi asistenta medicala prompts, chiar dac& a fost injectati 0 cantitate micd din acest produs si duceti medicului prospectul produsului, Dac& durerea persist pentru mai mult de 12 ore de la examinarea medicala inifiald, solicitati asistenta medicala din now. Pentru medicul curant: ‘Acest produs confine ulei mineral. Chiar daci au fost injectate cantitaji mici din acest produs, aceasta poate determina inflamare putenici a zonei cu producerea de necroze ischemice si chiar pierderea degetului afectat. Asistenfa chirurgicala specializata si prompt este necesar& si poate necesita incizia urgenta si irigarea zonei injectate accidental, in special cénd sunt implicate pulpa degetului sau tendoane. 4.6. Reacfii adverse Vaccinul AVIPESTIOL FORTE nu produce reactii generale postvaccinale. Dup§ administrare, uneori, pot apirea reacfii locale (sub forma unui nodul cu un diametru de aproximativ 5 mm, care reprezint& depozitul de vaccin) de intensitate redust si care se remit in edteva zile. 4.7, Utilizarea in perioada de ouat ‘A nu se folosi la pisari in perioada ouatului. 4.8, Interacfiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacfiune Nu exist informatii disponibile de siguranj& si eficacitate ale acestui vaccin in combinafie cu alte oricare alt produs medicinal veterinar. De aceca decizia utilizirii acestui vaccin cu oricare alt produs medicinal veterinar trebuie Iwata de la caz la caz.a de administrat si calea de administrare ‘S@ladministreazi o singuri dozi de (0,3 ml) pe cale subcutanata cu minimum imiani inaintea inceperii perioadei de ouat. _«inainte de administrare, vaccinul trebuie adus la temperatura camerei si se agit bine. Administrarea se face numai in condifii aseptice. Agitati bine vaccinul inainte de administrare si intermitent fn timpul vaccindrii, pentru ‘omogenizarea acestuia, 4.10. Supradozarea Nu au fost observate alte efecte adverse in afara celor descrise la paragraful 4.6 dupa administrarea a doua doze. 4.11. Timp de asteptare Zero zile. ., PROPRIETATI IMUNOLOGICE Vaccinul AVIPESTIOL FORTE este un produs medicinal imunologic veterinar destinat imunoprofilaxiei bolii de Newcastle. Cod ATC: QI 01 AA 02 6. PARTICULARITATI FARMACEUTICE 6.1, Lista exeipientilor Ulei mineral usor tip Bayol Sorbitan monooleat Montanide ISA 70 Gel de hidroxid de aluminiu Aldehida formica pa. sol 37% 6.2. Incompatibilititi ‘A nu se amesteca cu niciun alt produs medicinal veterinar. 6.3. Perioada de valabilitate Perioada de valabilitate a produsului medicinal asa cum e ambalat pentru vanzare: 18 luni. Perioada de valabilitate dupa prima deschidere: a se utiliza in maxim 6 ore. 6.4, Precaufii speciale pentru depozitare A se pastra si transporta in condifii de refrigerare la temperaturi cuprinse intre +2 si 48°C. Annu se congela. A nu se utiliza dupa data de expirare inscris pe eticheta flaconului.6.5. Natura si compozifia ambalajului primar Ly, Flacoane sterile de sticlé clasa hidrolitica 1 sau polipropilend confindnd 15,30), 60, ie a spe a 150, 300 ml, respectiv, 50, 100, 200, 500, 1.000 de doze. Flacoanele sunt inchise cu dopuri de cauciuc atoxic alimentar sterile si sigilate cu capse de aluminiu. Dimensiunea ambalajului: Cutie de carton cu 50 flacoane x 50 doze. Cutie de carton cu 24 flacoane x 100 doze. Cutie de carton cu 15 flacoane x 200 doze. Cutie de carton cu. 10 flacoane x 500 doze. Cutie de carton cu 6 flacoane x 1000 doze. ‘Nu toate ambalajele pot fi comercializate, 6.6. Precautii speciale pentru eliminarea produsului neutilizat sau a deseurilor Produsul medicinal veterinar neutilizat sau reziduurile rezultate de la acest produs medicinal veterinar trebuie eliminate conform cerinfelor locale. 7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE FABRICATIE 8. 9. DATA PRIME] AUTORIZARI 10. dL. ROMVAC COMPANY S.A. Sos. Centurii nr. 7, 077190 Voluntari, Jud. Ilfov E-mail: romvae@romvac.ro; Telefon; 021.350 31 06; 021.350 31 07; 021.350 31 09; 021.352 00 70; Fax: 021.350 31 10; 021.352 75 84 Fax Livriri: 021.350 31 11 Website: www.romvac.ro NUMARUL AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE, 23.07.1996 DATA REVIZUIRU TEXTULUL INTERDICTI PENTRU VANZARE, ELIBERARE $U/SAU UTILIZARE. Produsul se elibereazat pe bazi de prescripjie medical veterinara.henna S “MODELE DE ETICHETE pentru vaccinul AVIPESTIOL FORTE PARTICULARITATI CE TREBUIE iNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR 50, 100 doze 1. AVIPESTIOL FORTE Vaccin inactivat, contra bolii de Newcastle 2 Cantitatea de substantia activi/dozt: NDV — La Sota, care induce > 4 log HI , corespunzdind la 50 DPS0 (doze protectoare). 3, Numir doze/flacon: 50, 100 doze. 4. Cale de administrare: subcutanat 5. Timp de asteptare: 0 zile 6. Nr. serie 7. Data expirarii: ZZ/LL/AAAA 8. NUMAI PENTRU UZ VETERINAR.| | i 200, 500 si 1000 doze 108 1.Denumirea produsului medicinal veterinar: ‘en AVIPESTIOL FORTE , Vaccin inactivat, contra bolii de Newcastle (pseudopestei aviare) 2.Declararea substantei active si a altor substanfe: + NDV~La Sota, care induce > 4 log. HI, corespunzand la 50 DP50 (doze protectoare). 3. Forma farmaceut emulsie injectabild uleioasé 4, Dimensiunile ambalajului: Slacoane x 200 doze. ‘Placoane x 500 doze flacoane x 1000 doze. iti: Gaiini i: In profilaxia specifica a bolii de Newcastle 7. Mod si cale de administrare: Subcuranat 8. Timp de asteptare: Zero zile 9, Atentioniiri speciale: Citifi Prospectul inainte de wtilizare 10.Data expiriirii: ZZ/LL/AAAA - Dupii deschiderea flaconului: maxim 6 ore 11. Condifii speciale de depozitare si transport: = se depoziteazd la +2°C/+8°C, ferit de lumina si 12, Precautii speciale pentru eliminare a produselor neutilizate sau a deseurilor: Prods medicinal vtrinr nei say rerun ele de acest prods mesa veerinarwebie eliminate conform cern ele 13. Menfiunea: NUMAI PENTRU UZ VETERINAR! $i conditii sau restricfii privind dliberarea si utilizarea, dupa eaz: ‘NUMAI PENTRU UZ VETERINAR! Se elibereazii numai pe bazdi de preseriptie (refeta medical) 14. Mentiunea: A NU SE LASA LA INDEMANA COPIILOR! ANUSE LASA LA INDEMANA COPIILOR! 15, Numele si adresa detindtorului Autorizagiei de Comercialicare: ROMVAC COMPANY S.A. Sos, Centurit nr. 7, 077190 Voluntari, Jud. Ifov E-mail: romvac@romvac.ro; Telefon: 021.350 31 06; 021.350 31 07;021.350 31 09; 021.352 00 70; Fax: 021,350 31 10; 021.352 75 84; Fax Livrari: 021.350 31 1 Website: www.romvac.ro 16. Numirul Autorizatiei de Comercializare: . 17, Numirul seriei de produs: cacaninars CE TREBUIE INSCRISE PE AMBALAJUL EXTERN gGrton cu 50 flacoane x 50 doze. Cutie dg@arton cu 24 flacoane x 100 doze ‘Gutié de carton cu 15 flacoane x 200 doze. Cutie de carton cu 10 flacoane x 500 doze. Cutie de carton cu 6 flacoane x 1000 doze. 1.Denumirea produsului medicinal veterinar: AVIPESTIOL FORTE , Vaccin inactivat, contra bolii de Newcastle (pseudopestei aviare) 2.Declararea substan{ei active si a altor substan; + NDV~ La Sota, care induce > 4 log2 HI, corespunznd la 50 DP50 (doze protectoare). 3. Forma farmaceutica: emulsie injectabild uleioasa 4, Dimensiunile ambalajul Flacoane x 200 doze. ‘flacoane x 500 doze. “lacoane x 1000 doze. 5. Speeii tint: Gaini 6. Indicatii: /n profilaxia specifica a bolii de Newcastle 7. Mod si cale de administrare: Subcutanat 8. Timp de asteptare: Zero zile 9. Atention: .ciale: Citifi Prospectul inainte de ulilizare 10.Data expirarit: ZZ/LL/AAAA ~ Dupéa deschiderea flaconului: maxim 6 ore 11. Conditii speciale de depozitare si transport: - se depoziteazd la +2°C/+8°C, ferit de lumina si inghet 12. Precaufii speciale pentru eliminare a produselor neutilizate sau a deseurilor: ‘Produsul medicinal vesrinar neutlat sav reside rezlate dela acest produs medicinal veternar trebue eliminate conform carinflr locale 13. Menfiunea: NUMA PENTRU UZ VETERINAR! si conditii sau restri eliberarea $i utilizarea, dup’ eaz: NUMAI PENTRU UZ VETERINAR! Se elibereazit numai pe baza de prescriptie (refeti medicald) 14, Menfiunea: A NU SE LASA LA INDEMANA COPIILOR! A NUSE LASA LA INDEMANA COPIILOR! 15. Numele i adresa definstorului Autorizatiei de Comercializare: ROMVAC COMPANY S.A. $os. Centurit nr. 7, 077190 Voluntari, Jud. lifov E-mail: romvac@romvac.ro; Telefon: 021.350 31 06; 021.350 31 07;021.350 31 09; 021.352 00 70; Fax: 021.350 31 10; 021.352 75 84; Fax Livrdri: 021.350 31 1 Website: www.romvac.ro 16. Numarul Autorizatiei de Comercialicare: . 17. Numérul seriei de produs: privindWhe ra Ul. 4. ~ PROSPECTUL PRODUSULUI AVIPESTIOL FORTE vaccin inativat contra bolii de Newcastle (pseudopestei aviare) 1, NUMELE $I ADRESA DETINATORULUI AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE $I A DETINATORULUI AUTORIZATIEI DE | FABRICATIE RESPONSABIL CU ELIBERAREA SERIILOR, DACA SUNT DIFERITE ROMVAC COMPANY S.A. $os. Centurii nr. 7, 077190 Voluntari, Jud. Iifov E-mail: romvac@romvac.ro; Telefon: 021.350 31 06; 021.350 31 07; 021.350 31 09; 021.352 00 70; Fax: 021.350 31 10; 021.352 75 84 Fax Livrari: 021.350 31 11 Website: www.romvac.ro 2, NUMELE PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR AVIPESTIOL FORTE — vaccin inactivat, contra boli de Newcastle (pseudopestei aviare). 3. DECLARAREA SUBSTANTELOR ACTIVE $I A ALTOR INGREDIENTE Fiecare doza (0,3 ml vaccin) contine: Ingrediente active (antigenele specifice): © virusul bolii Newcastle inactivat, tulpina lentogen LaSota, in concentratie apt si inducd o crestere cu minim 4 loge HI (anticorpilor inhibohemaglutinanfi), corespunzand la 50 DPS0 (doze protectoare). Adjuvanti: ulei mineral usor tip Bayol (densitate 0,82-0,85 g/cm”) stabilizator de emulsie Montanide ISA 70, gel de hidroxid de aluminiu concentrat, sorbitan monooleat, aldehida formicd p.a sol 37%. 4, INDICATIL Vaceinul AVIPESTIOL FORTE se foloseste in imunoprofilaxia specificd a boli de Newcastle (pseudopestei aviare) Ia giini. Se recomandi ca vaccinarea cu AVIPESTIOL FORTE, si se faci dupa una sau mai multe imunizari cu vacein viu impotriva pseudopestei aviare sicu minimum 2 siptaméni inaintea inceperii perioadei de ouat. Se pot vaccina numai pisdrile clinic sinatoase, incepand cu varsta de 8 saptaméni, Imunitatea se instaleazi dupa 21 de zile de la prima vaccinare, iar durata imunitatii este de 6 luni si depinde de starea de stinatate si condifiile de intrefinere a efectivelor. 5. CONTRAINDICATIL A nu se vaccina pasarile bolnave. A nu se administra la pasari in timpul perioadei de ouat64 RI EACTII ADVERSE Vaecinul AVIPESTIOL FORTE nu produce reactii generale postvaccinale. » Diipi administare, uneoti, pot apairea reactii locale (sub forma unui nodul eu un “diametgi'de aproximativ 5 mm, care reprezint& depozitul de vacein) de intensitate redusd, si “onyearéSe remit in cdteva zile. 7. SPECII TINTA Gaini 8. DOZE, MOD SI CALE DE ADMINISTRARE Se administreazé 0 singura doz de (0,3 ml) pe cale subcutanata (Ia baza gatului) cu minimum 2 siptimani inaintea inceperiiperioadei de ouat. inainte de administrare, vaccinul trebuie adus la temperatura camerei gi se agit bine. ‘Administrarea se face numai in condifii asept : Agitati bine vaccinul inainte de administrare ‘omogenizarea acestuia, intermitent in timpul vaceindrii, pentru 9, RECOMANDARI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTA, inainte de administrare, vaccinul trebuie adus la temperatura camerei si se agita bine. ‘Administrarea se face numai in condifii aseptice. Agitafi bine vaccinul inainte de administrare si intermitent in timpul vaceinarii, pentru “omogenizarea acestuia. Flacoanele cu vaccin se utilizeaza in maximum 6 ore de la deschidere. 10. TIMP DE ASTEPTARE Zero zile 11, PRECAUTI SPECIALE PENTRU DEPOZITARE A nu se Lisa la indeména copiilor. ‘A se pistra si transporta in condifii de refrigerare (+2/+8°C). A nu se congela, A nu se utiliza dupa data de expirare inscriptionata pe eticheta flaconului 12, ATENTIONARI SPECIALE, Se pot vaccina numai pasarile clinic sandtoase, ineepand cu varsta de 8 sptamani, A nu se folosi la pasari in perioada ouatului. Dupa administrarea vaccinului AVIPESTIOL FORTE, uneori, pot aparea reac{ii locale (sub forma unui nodul cu un diametru de aproximativ 5 mm, care reprezinta depozitul de vaccin) de intensitate redusé, si care se remit in cdteva zile. Nu exista informafii disponibile de siguranfi si eficacitate ale acestui vaccin in combinajie cu alte oricare alt produs medicinal veterinar. De aceea decizia utilizarii acestui vacein cu oricare alt produs medicinal veterinar trebuie luati de la caz la caz. ‘A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar.imediat mediculit* jectare accidental cu acest produs adresaf aratafi-i prospectul produsului si/sau eticheta, 13. PRECAUTIT SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DESEURILOR Produsul medicinal veterinar neutilizat sau reziduurile rezultate de la acest produs medicinal veterinar trebuie eliminate conform cerinfelor locale. 14. DATE {N BAZA CARORA A FOST APROBAT ULTIMA OARA PROSPECTUL DD/MM/YYYY 15. ALTE INFORMATI Vaccinul AVIPESTIOL FORTE este un vaccin inactivat contra bolii de Newcastle (pseudopestei aviare) COD ATC: Q101 AA 02 ‘Ambalare: Vaceinul se livreazi in flacoane de sticli-clasa hidrolitica I sau polipropilend, de uz farmaceutice, confindnd 15, 30, 60, 150, 300 ml, respectiv, 50, 100, 200, 500, 1.000 de doze. Flacoanele sunt ambalate in: Cutie de carton cu 50 flacoane x 50 doze. Cutie de carton cu 24 flacoane x 100 doze. Cutie de carton cu 15 flacoane x 200 doze. Cutie de carton cu 10 flacoane x 500 doze. Cutie de carton cu 6 flacoane x 1000 doze. ‘Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate . Pentru orice alta informatie despre acest produs medicinal veterinar, va rugim contactafi reprezentantul local al definatorului Autorizatiei de Comercializare. A se elibera numai cu prescripfie veterinara, Numir Autorizafie de Comercializare: xxxx