ISO 9001

NORMA ISO
La organización internacional para la estandarización es una organización no gubernamental
fundada en 1946 con sede en ginebra y constituida por 164 países, una vez finalizada la segunda
guerra mundial, transformándose en una entidad dedicada a fomentar la creación de normas y
regulaciones de carácter internacional para la elaboración de todos los productos, a excepciones
de aquellos pertenecientes al área de electrónica y la electricidad, de esta manera se garantiza la
calidad en todos los productos aunado al respeto por las política de protección ambiental
Diseñar, desarrollar, promover y mantener normas comunes a nivel mundial
FAMILIA ISO 9000
Son un conjunto de normas y directrices internacionales para la gestión de la calidad
 9000.- Fundamentos y Vocabulario. En ella se definen términos relacionados con la calidad
y establece lineamientos generales para los Sistemas de Gestión de la Calidad.
 9001.- Requisitos. Establece los requisitos mínimos que debe cumplir un Sistema de
Gestión de la Calidad. Puede utilizarse para su aplicación interna, para certificación o para
fines contractuales.
 9004: instrucciones (rendimiento) Directrices para la Mejora del desempeño. Proporciona
orientación para ir más allá de los requisitos de la ISO 9001, persiguiendo la Mejora
Continua del Sistema de Gestión de la Calidad.
 19011:auditoria
CALIDAD
La palabra Calidad se ha definido de muchas maneras, pero podemos decir que es el conjunto de
características de un producto o servicio que le confieren la aptitud para satisfacer las necesidades
del cliente.
Varios conceptos de calidad
 Cumplimiento de las especificaciones
 Conjunto de cualidades que constituyen la manera de ser de una persona o cosa
 Calidad, es lo está dispuesto a pagar el cliente por el valor que contiene
PRINCIPIOS DE CALIDAD
Enfoque al cliente
Liderazgo
Participación del personal
Enfoque basado en procesos
Enfoque de sistema para la gestión
Mejora continua
Enfoque basado en hechos
Relaciones mutuamente beneficiosas
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD (SGC)
Es un conjunto de elementos que se relacionan entre sí para lograr un objetivo de manera
apropiada con respecto a la calidad
Identificar y gestionar numerosos procesos interrelacionados y que interactúan
La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar de forma continua
Formalmente sistema es un conjunto de elementos que están relacionados entre sí. Es decir,
hablamos de sistema, no cuando tenemos un grupo de elementos que están juntos, sino cuando
además están relacionados entre sí, trabajando todos en equipo. Entonces, Sistema de Gestión de
la Calidad significa disponer de una serie de elementos como Procesos, Manual de la Calidad,
Procedimientos de Inspección y Ensayo, Instrucciones de Trabajo, Plan de Capacitación, Registros
de la Calidad, etc., todo funcionando en equipo para producir bienes y servicios de la calidad
requerida por los Clientes.
PARA QUE SIRVE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
 Mejorar continuamente la satisfacción de los clientes
 Mejorar la eficiencia y eficacia de los procesos mediante la sistematización de los mismo
 Aumentar la credibilidad de la organización mediante el logro de certificados emitidos por
entidades acreditadoras
Organizaciones que pueden implementar un sistema de gestión de calidad
ISO establece requisitos genéricos, su uso es aplicable en todo tipo de organizaciones,
independientemente del tamaño, tipo y servicios o productos suministrados
ETAPAS DE IMPLEMENTACIÓN NORMA ISO 9001
Etapas para una correcta implementación de la norma ISO 9001Implementación de la norma ISO
9001Lograr una correcta implementación de la norma ISO 9001 en la organización no es tarea
fácil. Cada vez, son más las organizaciones que apuestan por implantar Sistemas de Gestión de
Calidad certificados bajo los requisitos del estándar internacional ISO 9001:2015, como forma de
crear ventajas competitivas. Sin embargo, el proceso de implantar un SGC en la organización es
complejo, requiriendo la realización de una serie de pasos que permitan sentar unas bases sólidas
del mismo. Por tal motivo y con el objetivo de arrojar luz, vamos a detallar las etapas a seguir para
lograr una correcta implementación de la norma ISO 9001 en las organizaciones. Etapas para una
correcta implementación de la norma ISO 9001
1.- Diagnóstico de la Situación Actual: en esta primera etapa debemos mirar lo que está haciendo
la organización en cuestión para ver desde qué punto iniciar la correcta implementación de la
norma ISO 9001 y poder definir los objetivos y metas a alcanzar en el Sistema de Gestión de la
Calidad a implementar.
2.- Definir el Mapa de Procesos: aquí registraremos los procesos que actualmente están presentes
en la organización con el objetivo de poder visualizarlos mejor y poder también analizar las
interrelaciones entre los mismos. Una vez registrados, procederemos a su análisis a fin de detectar
áreas a mejorar en los mismos e incluir una serie de buenas prácticas. Mediante esta identificación
de procesos, podemos tener una mayor claridad sobre lo indicadores de calidad y controles a
establecer para asegurar un correcto funcionamiento de nuestro SGC.
3.- Documentar la Política y el Plan de Calidad: para lograr una correcta implementación de la
norma ISO 9001 bajo la que certificaremos nuestro SGC, necesitamos definir la Política y el Plan de
Calidad a seguir. A través de la Política, definimos cuál será el objetivo de calidad que persigue
nuestra organización, así como el compromiso que tiene la misma con la satisfacción de los
clientes. Mediante el Plan de Calidad, detallamos los procedimientos a realizar en los diferentes
procesos y proyectos concretos así como, los recursos a emplear en los mismos. Igualmente
detalla los responsables asociados a éstos.
4.- Establecimiento de Procedimientos: aquí detallaremos de manera minuciosa y documentada
cómo realizar los diferentes procesos y procedimientos de la organización, qué alcance tienen
éstos, así como los responsables de cada una de las actividades señaladas. La norma ISO
9001:2015 estable la obligatoriedad de documentación de una serie de procesos concretos.
5.- Elaborar el Manual de Calidad: este manual describe cómo la organización está dando
aplicación a la norma ISO 9001:2015 en los diferentes procesos que constituyen la organización. La
extensión y detalle del mismo dependerá de la complejidad de la organización.
6- Capacitar: en esta etapa buscamos instaurar la filosofía de la norma ISO 9001:2015 en los
miembros de nuestra organización para que entiendan la importancia de contar con un Sistema de
Gestión de la Calidad y sean conscientes de la nueva forma de operar basada en normas así como
en procesos controlados.
7.- Implementar: en esta etapa llega el momento de poner en práctica todo lo detallado en puntos
anteriores y que el personal ya concienciado empiece a usar esta nueva herramienta.
8.- Auditoría Interna: antes de pasar la auditoría externa, una vez que el SGC ha sido
implementado por vez primera en la organización, será necesario que pase una auditoría interna a
fin de detectar los posibles errores que se estén cometiendo y poder resolverlos antes de la
auditoría de certificación. Además de esta primera auditoría interna a nuestro SGC,
periódicamente también es necesario ir realizándolas.
9.- Comprobación General: revisaremos cómo está funcionando el SGC, viendo los errores
detectados en la etapa anterior y buscando soluciones que eviten que los mismos vuelvan a
suceder. También identificaremos aquellas áreas que tras la implementación del SGC hayan
mejorado su funcionamiento a fin de reforzarlas. Etapas para una correcta implementación de la
norma
10.- Definir las Acciones Correctivas y Acciones Preventivas: definiremos tales acciones en base a
los resultados encontrados tras las etapas de auditoria interna y revisión general, para, en base a
ellos, buscar tratamiento a las no conformidades que se han detectado.
11.- Análisis con el objetivo de Mejora Continua: aquí llevaremos a cabo un análisis de los
resultados de las auditorías así como, de los resultados logrados tras la aplicación de las acciones
correctivas y en base a ello podremos diferenciar entre observaciones que son No conformidades
y las que son Oportunidades de Mejora.
12.- Auditoría Externa: antes de plantear la auditoría externa que permita conceder o no la
certificación asegurando la correcta implementación de la norma ISO 9001, pasaremos por una
pre-auditoría, que detecte aquellos aspectos a corregir antes de la Auditoría de Certificación. Tras
esto, programaremos la auditoría externa y en caso de no detectar inconformidades se entregará
la certificación ISO 9001:2015 a la organización. No obstante en caso de detectar no
conformidades, el organismo certificador dará un margen de 30 días para que la organización las
 solucione. Cada año, es necesario la revisión de esta certificación. Con el fin de asegurar una
correcta implementación de la norma ISO 9001, es importante conocer la metodología y
herramientas disponibles para ello. En este sentido, será de gran utilidad el curso de Metodologías
para la Implementación y Certificación ISO 9001 2015. Se imparte bajo una modalidad online para
que sea posible compaginarlo con tus actividades. También puedes consultar otros de nuestros
cursos y talleres sobre normas ISO en Oferta Formativa
CERTIFICACIÓN
La certificación es la acción llevada a cabo por o persona con los requisitos definidos en normas o
especificaciones técnicas.

1.- ¿POR QUÉ CERTIFICAR?

Una certificación de la calidad de producto o de los Sistemas de Gestión ayuda a las empresas a:
 Controlar sus procesos internos.
 Dan garantía a sus una entidad reconocida e independiente de las partes interesadas, mediante la
que se manifiesta la conformidad de una empresa, producto, proceso, servicio
 clientes sobre los productos y/o servicios que brindan.
 Permite acceder a mercados que exigen normas internacionales de calidad.
 Mejora las relaciones mutuas con proveedores
2.-BENEFICIOS DE LA CERTIFICACIÓN
 Aumenta el valor de las organizaciones.
 Facilita el acceso a mercados exteriores y evita barreras técnicas y fronterizas.
 Proporciona confianza al cliente.
 Aumenta la satisfacción de los clientes.
 Reducción de las quejas de los clientes.
 Mejora la competitividad de su empresa.
 Aporta transparencia en la gestión.
 Evita y disminuye las evaluaciones sobre los sistemas.
 Incremento de la eficiencia operativa y la productividad.
 Disminución de problemas en la elaboración de productos u oferta de servicios.
 Favorece el desarrollo de la empresa y afianza su posición.
EMPRESA CERTIFICADORA EN BOLIVIA;
 El Instituto Boliviano de Normalización y Calidad (IBNORCA), es una asociación privada sin fines de
lucro, creada mediante Decreto Supremo Nº 23489 del 29 de abril de 1993 y fundada el 5 de mayo
de 1993. La competencia definitiva de sus actividades, le confiere el Decreto Supremo Nº 24498 del
17 de febrero de 1997, con el cual se crea el Sistema Boliviano de Normalización, Metrología,
Acreditación y Certificación (SNMAC).

IBNORCA tiene a su cargo dos pilares fundamentales de la calidad:

 Normalización Técnica
 Certificación de Calidad
AUDITORIA Y SU EJECUCIÓN
Según el vocabulario ISO 9000 auditoria es: “proceso sistemático, independiente y documentado
para obtener evidencias de la auditoria (registros declaración de hechos o cualquiera otra
información) y evaluarlas de manera objetivas con el fin de determinar la extensión en que se
cumplen los criterios de auditoria (conjunto de políticas, procedimiento o requisitos utilizados
como referencia)
TIPOS DE AUDITORIA
Auditoría interna. Se realiza por miembros de la propia organización o por otras personas que
actúan de parte de ésta, para fines internos. Básicamente, proporcionan información de interés
para la dirección de la empresa para poder llevar a cabo acciones correctivas, preventivas o de
mejora.
Auditoría externa. Se realiza por una organización externa, independiente y autorizada con el
objeto principal de obtener una certificación del sistema de gestión de calidad, el cual puede
presentarse a los clientes potenciales y proveedores aumentado la confianza en la organización.
En ocasiones, como ocurre en algunos concursos públicos, estar en posesión de una determinada
certificación puede ser requisito imprescindible para poder realizar un determinado servicio. Las
auditorías internas En lo que respecta a la auditorías internas, es decir, aquellas que se realizan de
acuerdo con los procedimientos de la empresa, bien por personal debidamente cualificado o por
una entidad externa, la norma ISO 9001 establece que: Su principal objetivo es verificar que el
sistema de gestión de calidad de la empresa se encuentre alineado y conforme con la disposición
planificada, con los requisitos de la norma y con los requisitos del sistema establecido por la
organización. Por otro lado, a través de estas auditorías se debe comprobar si efectivamente se ha
implementado el sistema y si se mantiene de manera eficaz. Las auditorías internas del sistema
han de ser efectuadas de manera continua, sistemática, planificada y programada. Han de
realizarse por auditores internos debidamente capacitados.
Ventajas de la auditoria
Las ventajas de las auditorías internas Para cualquier organización es necesario y positivo realizar
auditorías internas porque aportan, entre otros, los siguientes beneficios: Resultan
imprescindibles para verificar que el sistema de la calidad está implantado y cumple
continuamente con los requisitos especificados. Permiten comprobar la eficacia y la eficiencia del
sistema en la consecución de los objetivos de la calidad establecidos. Proporcionan confianza en
los clientes (potenciales y reales) de la organización de que la misma dispone de una herramienta
de autoevaluación que asegura la consecución de las características de calidad de sus procesos,
productos y servicios. También sirven para facilitar la inscripción en un registro del sistema de la
calidad de la organización con referencia a una norma internacional. Sirven para dar cumplimiento
a lo señalado por los requisitos de las normas internacionales de carácter contractual en sus
relaciones con los clientes. Permite detectar y corregir errores o factores a mejorar y adecuar el
sistema de calidad. Evaluar la necesidad de introducir cambios o mejoras en los circuitos
organizaciones y operativos. Las auditorías constituyen una gran oportunidad para la empresa de
avanzar hacia la mejora continua. Es normal que en una auditoría se detecten discrepancias o falta
de conformidad entre algunos aspectos exigidos por la Norma de Referencia y definidos en el
Manual de Calidad y otros documentos anexos y la forma de funcionar en la realidad. En este
sentido, es importante que la empresa no entienda la auditoría como una inspección, sino como
una oportunidad para subsanar errores y áreas de mejora y, a continuación, analizarlos y poder
subsanarlos
FASES DE LA AUDITORIA
Fases de una auditoría de calidad:
1. Establecer los objetivos de la auditoría de calidad: En la política de calidad de la organización
hay que incluir las auditorías de calidad como instrumento de gestión. Con su empleo se debe
perseguir el objetivo de poder reconocer a tiempo las desviaciones respecto a las especificaciones
establecidas y poder aplicar las medidas apropiadas. Antes de comenzar a realizar una
determinada auditoría hay que establecer qué desea lograrse con ella. Los objetivos concretos
perseguidos ayudarán a establecer el tipo de auditoría más adecuado, además de su campo y
profundidad.
2. Establecer el campo y profundidad: Consiste en definir el objeto de la auditoría (si va a ser de
producto, proceso o sistema) así como decidir si es interna o externa.
3. Establecer la frecuencia: Dado que el objetivo de las auditorías de calidad es la mejora continua,
no tendría sentido no realizarlas de modo regular. Pero la periodicidad con que deben hacerse
depende del objeto de la auditoría. Por ejemplo, las auditorías de producto suelen repetirse con
mucha frecuencia, incluso puede ser diaria. Sin embargo, la auditoría de certificación según la ISO
9001 se realiza una vez cada tres años con una revisión anual.
4. Designar a los auditores: El número y cualificación de los auditores depende del tipo y
frecuencia con que se vayan a llevar a cabo. Si se precisa de un equipo auditor, es preciso nombrar
a un jefe del equipo que tendrá la responsabilidad del mismo.
5. Cualificación de los auditores: Depende del tipo de auditoría hará falta conseguir una especial
cualificación para las personas que vayan a llevar a cabo las auditorías. Sobre la formación
específica para los auditores, se habla con más en detalle en el apartado "Requisitos de los
auditores".
6. Preparar el plan de auditoría: el plan de la auditoría se emplea como base para proceder de una
forma estructurada; en él se especifican todos los aspectos organizativos de las auditorías como
por ejemplo las entidades afectadas, orden del procedimiento, distribución de tareas, fechas,
definición de responsabilidades.
7. Recoger información sobre las entidades objeto de la auditoría: Esta recogida de información es
sobre todo de vital importancia cuando se trata de auditorías externas, ya que con ello se logra
que el equipo auditor tome contacto con la filosofía y metas de la empresa, sus productos y
procesos, la organización de la empresa, las tareas concretas y funcionamiento del área objeto de
la auditoría, y relaciones con clientes externos e internos y con los proveedores.
8. Clasificación de la documentación: Se desarrolla en función del tipo de auditoría del que se
trate. Hay que comprobar que los documentos necesarios están disponibles.
9. Preparar Checklist o lista de chequeo: Al terminar la fase de planificación de la auditoría hay que
elaborar las Checklist que se van a emplear en la auditoría. En algunos casos no será necesario
preparar dichas Checklist porque ya estarán disponibles de auditorías previas. Las entidades de
certificación y otras organizaciones publican checklist que pueden emplearse como base y modelo
por las empresas.
La checklist o lista de chequeo consiste en un listado con los todos los aspectos que se van a
revisar en la auditoría.
10. Anunciar la auditoría y llevar a cabo las conversaciones iniciales: La unidad que va a ser objeto
de la auditoría tiene que ser informada con suficiente antelación. No se trata de un control por
sorpresa. Hay que procurar que tengan el suficiente tiempo para prepararse para la auditoría.
Además es importante que conozcan los objetivos de la auditoría y sean informados sobre todos
los detalles importantes. Con ello conseguiremos lograr su colaboración, además de garantizar la
objetividad de la auditoría. En la reunión inicial se reúnen los miembros del equipo de auditoría
con los máximos responsables de la entidad objeto de la auditoría y se les explica tanto el plan
como el sistema que va a seguir la auditoría y recursos necesarios.
11. Llevar a cabo la auditoría preliminar: Es una auditoría "de prueba" que se desarrolla un poco
antes de la "verdadera" auditoría y que ayuda a su preparación. En esta primera auditoría se
identifican ya algunos problemas que pueden ser corregidos antes de que la auditoría se lleve a
cabo.
12. Auditoría: En la realización de la auditoría de calidad se pretende estudiar si las características
de la entidad cumplen con las correspondientes especificaciones.
13. Informe de auditoría: En el informe de auditoría se presentan los resultados de la auditoría. Se
expresan como una comparación entre los que "deber ser" y lo "que es" en la realidad. Su
profundidad y contenido depende del tipo de auditoría del que se trate, pero en lo esencial suele
contener los siguientes puntos:
• Informaciones generales: como fecha, departamento, tipo de auditoría
• Componentes del equipo auditor
• Objetivos de la auditoría
• Resultados de la comprobación
• Aspectos relevantes a considerar en el transcurso de la auditoría
• Responsables de las medidas a aplicar

No deben incluir comentarios ni propuestas acciones de mejora, este punto corresponde a los
responsables competentes.
14. Comprobar la eficacia del proceso de la auditoría: El propio proceso de la auditoría debería ser
objeto de mejora continua, deben ser analizados los problemas y fallos que han surgido durante la
auditoría, las propuestas que puedan venir tanto de los miembros del equipo de auditoría como
del cuerpo auditado, para buscar potenciales de mejora. Además debe estarse pendiente a
posibles cambios en las leyes, normas o recomendaciones.
Es importante advertir que no todas las fases se presentan cada vez que se lleva a cabo una
auditoría. Dependerá en gran medida de la complejidad, amplitud de la misma y si es la primera
vez que se realiza o ya se ha realizado en otras ocasiones.
NO CONFORMIDADES
En el momento en el que se produce una no conformidad, incluyendo las que se originen por
quejas, la empresa tiene que:

Reaccionar ante la no conformidad supone tomar decisiones para controlarla y corregirla, además
se tiene que hacer frente a todos las consecuencias que pueda generar. Se tiene que evaluar la
necesidad de tomar acciones para eliminar las causas de dicha no conformidad, con el fin de que
no vuelva a suceder ni ocurra por otra parte. La forma de evaluarlo será revisando y analizando la
no conformidad, se tienen que determinar las causas que han provocado la no conformidad y se
tiene que determinar si existen no conformidades parecidas. Hay que implementar las acciones
necesarias. Se tiene que revisar la eficiencia de las acciones correctivas llevadas a cabo. Si llegara a
ser necesario, se tienen que realizar cambios en el Sistema de Gestión de la Calidad.

Todas las acciones correctivas deben ser las apropiadas según los efectos que generen las no
conformidades que han sido encontradas.

La empresa tiene que conservar la información documentada como evidencia de la naturaleza de

las no conformidades, las acciones aplicadas y los resultados obtenidos tras haber realizado la
acción correctiva.

La nueva ISO 9001:2015 establece una serie de acciones que se deben realizar cuando se detecte
una no conformidad, siendo una de ellas la aplicación de diferentes acciones correctivas. Además
de todas las acciones mencionadas, se deben señalar los aspectos imprescindibles para tomar
acciones correctivas.

No debería existir ninguna no conformidad con su acción correctiva. Las no conformidades se

producen cuando se incumplen diferentes requisitos. Los requisitos pueden ser legales, de la
norma ISO 9001, interno del propio Sistema de Gestión que se ha establecido por la empresa o
sean expresados por los clientes.

La empresa debe actuar en consecuencia cuando se identifica una no conformidad, es decir,

tiene que tomar medidas para controlar, corregir y hacer frente a todas las consecuencias que
puede traer el incumplimiento de los requisitos. Además, se tienen que tomar medidas de control
con las que asegurar los problemas que se produce dentro de la empresa.

¿Qué es una no conformidad?

Una no conformidad es un incumplimiento de un requisito de la norma.

Con esta definición podemos encontrar diferentes aspectos dentro del mismo sistema que
pueden causar una no conformidad, como por ejemplo:

– Las derivadas de las incidencias encontradas durante las auditorías internas, externas e
inspecciones. Ya que en estos procesos de auditoría se evalúan todos los requisitos de la norma y
se detallan las desviaciones o incumplimientos de los requisitos de la norma.

– Las derivadas de las reclamaciones (quejas) de las partes interesadas (clientes, proveedores…). Si
una parte interesada realiza una reclamación, es muy posible que alguno de los requisitos de
calidad, plazo, coste, etc… no se cumpla según lo acordado y por lo tanto debemos analizar el
origen de la queja, así como su causa, con la finalidad de darle una solución y mantener los
requisitos exigidos en el sistema de gestión de calidad, definido tanto en los procedimientos como
en la información documentada.
– Las derivadas de una no conformidad de producto. En este caso puede existir por ambas partes:
o bien la empresa recibe un producto de un proveedor que no cumple con los requisitos de calidad
exigido y por lo tanto le tenemos que dar una solución al problema detectado; o bien nuestra
empresa sirve al cliente un producto que no cumple con los requisitos de calidad y del cliente, y
por lo tanto se le debe dar una solución después de estudiar la causa.

– Las derivadas de una no conformidad de servicio. Es exactamente como el de producto, puede

ser que un subcontratista no realice su servicio con los requisitos exigidos o bien que nuestro
servicio no sea el correcto.

OBSERVACIÓN: tanto si proveedor te ofrece un producto que no cumple con los requisitos
exigidos como un subcontratista que incumple las exigencias exigidas, se tendrá en cuenta a la
hora de evaluar a los proveedores y subcontratistas, y puede ser dependiendo de los criterios
establecidos en vuestro procedimiento de evaluación de proveedores y subcontratistas, que
alguno deje de proveer y subministrar a vuestra empresa, penalizándolo y sacándolo de vuestro
listado de proveedores y subcontratistas aprobados por la Dirección.

¿Se debe realizar un procedimiento específico de No conformidades?

Efectivamente, es importante redactar una metodología estableciendo las diferentes no

conformidades, y estableciendo los criterios y requisitos de exigencias en cada uno de los casos.
Muchas veces, en el mismo procedimiento se pueden incluir las acciones correctivas.

¿Qué son las acciones correctivas?

El objetivo de estas acciones es eliminar causas reales y potenciales de problemas o no

conformidades, evitando así que estas incidencias puedan volver a repetirse.

Algunas, por no decir la mayoría de no conformidades, no necesitan acciones correctivas, ya que

simplemente son incidencias puntuales que no tienen por qué repetirse. En el caso que, al analizar
las causas de las no conformidades detectadas, si observamos que puede ser que se repita la
misma incidencia, deberemos abrir una acción correctiva. Dependiendo de la naturaleza de ésta,
también deberemos tener en cuenta y analizar si se considera necesario incluirla e identificarla
como un riesgo, y consecuentemente deberíamos aplicar la metodología de Gestión de riesgos
definido en el sistema de gestión de calidad.

¿Cómo documentamos las no conformidades?

Del procedimiento redactado donde se establece la sistemática a seguir, deben colgar las
informaciones documentadas que evidencien el tratamiento de las incidencias: el formato de no
conformidades y el registro de control de las no conformidades. Y si insertamos el tratamiento de
las acciones correctoras en el mismo procedimiento deberemos incluir en la información
documentada el formato de acciones correctivas y el registro de control de éstas.

¿Qué debe contener el formato de No conformidades?

En la siguiente imagen os muestro un modelo de formato que contiene todos los aspectos que se
deben identificar en una No conformidad. Como siempre os comento el formato es libre, podéis
hacerlo como queráis, siempre y cuando quede bien documentado.
En este caso, con la finalidad de simplificar, he utilizado el mismo formato para las no
conformidades derivadas de las reclamaciones por parte del cliente, no conformidades de
producto y no conformidades de servicio. Hay muchas empresas que disponen de un formato
diferente para cada una. Eso, como siempre, deberéis decidir y aplicar vuestro criterio.

Cuando nos realizan una auditoría y tenemos que realizar un pliego con la resolución y cierre de
las no conformidades detectadas, deberíamos utilizar el mismo formato que para las no
conformidades derivadas de reclamaciones de los clientes, de producto o servicio. En el caso que
queramos utilizar otro formato deberéis incluirlo como información documentada o bien en este
procedimiento o bien en el específico de auditorías.

MEJORA CONTINUA
La empresa tiene que mejorar de forma continua la idoneidad, adecuación y eficacia del Sistema
de Gestión de la Calidad según la norma ISO 9001:2015.

La empresa tiene que considerar todos los resultados del análisis y la evaluación, además de la
revisión por parte de la dirección. Se tiene que determinar si existen necesidades y oportunidades
que tienen que considerarse como parte de la mejora continua.

La empresa tiene que establecer las acciones necesarias para identificar las áreas de su
organización que tienen un bajo rendimiento y oportunidades, además de utilizar herramientas y
metodologías necesarias para investigar las causas de ese bajo rendimiento y como apoyo para
realizar la mejora continua.

La mejora continua es el resultado del desempeño que realice la organización con su Sistema de
Gestión de la Calidad ISO 9001:2015.

Organizaciones que cumplan con todas las directrices para tener en consideración la mejora
continua adquirirán unos beneficios:

 Flexibilidad para reaccionar ante nuevas oportunidades.

 Ventajas competitivas mediante la mejora de las capacidades organizativas.
 Alineación de las actividades de mejora con la estrategia organizativa.
 Las mejoras pueden llevarse a cabo para prevenir, corregir, innovar o superar las metas
alcanzadas.

La mejora continua es una cultura, una conducta que deben adquirir las organizaciones a
través de la que no se permitan estar sin mejorar.

Diferencias en la estructura de ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015.

ISO 9001:2008

 Objeto y campo de aplicación

 Normas para la consulta
 Términos y definiciones
 Sistema de gestión de la calidad
 Responsabilidad de la dirección
 Gestión de los recursos
  Realización del producto
 Medición, análisis y mejora
ISO 9001:2015

 Alcance
 Referencias normativas
 Términos y definiciones
 Contexto de la organización
 Liderazgo
 Planificación
 Soporte
 Operaciones
 Evaluación del desempeño
 Mejora