¿Que Contiene la ICH 9?

ICH 9 es una guía que establece los principios y ejemplos de herramientas para la gestión
de la calidad del riesgo y que son aplicables a diferentes aspectos de la calidad
farmacéutica.

Estos aspectos incluyen:

 El desarrollo,
 Fabricación,
 Distribución
 Inspección y la presentación, asi como…
 Procesos de revisión de todo el ciclo de vida de las sustancias medicinales :
 Medicamentos
 productos Biológicos
 productos Biotecnológicos
¿Que es la Gestión de la calidad del Riesgo (QRM)?
Es posible confundir la Gestión de la calidad del riesgo , en ingles QRM (Quality Risk
Management) con el analisis de riesgos, la calidad del producto, el cumplimiento de las
GMPs etc. Sin embargo, ICH es un concepto por encima de todos estos, que tiene su base
en dos principios:
1 .- LA EVALUACION DEL RIESGO enfocado a la calidad debe basarse en el CONOCIMIENTO
CIENTIFICO y debe siempre estar vinculado a la PROTECCION DEL PACIENTE
2.-EL NIVEL DE ESFUERZO, formalidad y documentación del proceso de gestión de
riesgos debe ser proporcional al nivel de riesgo

El nivel de esfuerzo, formalidad y documentación del proceso de gestión de riesgosde calidad

debe estar en consonancia con el nivel de riesgo

Se entiende comúnmente que el riesgo se define como la combinación de la probabilidad de que

ocurra un daño y la gravedad de dicho daño

Normas ICH Preparados para la flexibilización del

control administrativo
¿Qué Son las Normas ICH?
La familia de normas ICH8, ICH9 e ICH10 han sido desarrolladas por un organismo
internacional ICH Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos
Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano que reúne
a las autoridades reguladoras y la industria farmacéutica de Europa, Japón y los
EE.UU.
La mejora de la salud mundial es el principal objetivo a conseguir, mediante la
armonización a nivel internacional de la producción de medicamentos, en orden a
su seguridad, eficacia y desarrollo de altos estándares de calidad.
Las bases del nuevo Marco regulatorio a Nivel mundial para la industria
Farmacéutica está sustentado en la serie de normas ICH Q8, ICH Q9 e ICH Q10 :

 ICH Q8 : Calidad del Diseño de Productos Farmacéuticos.

 ICH Q9 : Gestión de la Calidad del Riesgo.

 ICH Q10: Sistema de Calidad Farmacéutico.

Ámbito de aplicación de las normas ICH

Las normas ICH son fruto de un acuerdo entre la Unión Europea, Japón y Estados
Unidos para armonizar los diferentes requerimientos regionales para el registro de
productos medicinales farmacéuticos
¿A quiénes interesan las normas ICH?
Las normas ICH son aplicables a todos los laboratorios de fabricación de
medicamentos de uso humano.
La norma ICH 9 de Gestión del Riesgo es de obligatorio cumplimiento en España y
la UE y que está incluida en las GMPs Guía de buenas prácticas de fabricación de
medicamentos.

ICH 8 Calidad en el Diseño de Productos

Farmacéuticos
ICH 9 Gestión del Riesgo

Esta guía proporciona directrices, casos prácticos y herramientas de gestión de

riesgos aplicables a todos los aspectos de calidad farmacéutica,
Estos aspectos incluyen desarrollo, fabricación, distribución, y la inspección y
presentación / revisión procesos a lo largo del ciclo de vida de sustancias
farmacológicas, medicamentos (medicamentos), productos biológicos y
biotecnológicos
Los principios fundamentales de la Gestión del riesgo según
ICH Q9
 La evaluación del riesgo de calidad debe basarse en el conocimiento
científico y con el fin último de la protección del paciente
 El nivel de esfuerzo para la gestión de un riesgo de calidad debe ser acorde
con el nivel de riesgo

En esta guía de obligatoria aplicación en España, nos encontramos con:

 Directrices

 Herramientas

 Ejemplos

Directrices enfocadas a:

 Entender

 Identificar

 Analizar

 Evaluar

 Reducir

 Controlar

ICH 10 Gestión de la Calidad

Legislación sanitaria
Esta Ley es un conjunto de normas y principios de orden jurídico que promulgan la
política sanitaria nacional, y regulan su cumplimiento dentro del marco de la equidad y la
bioética, para lograr el desarrollo integral de la salud en la comunidad.
REGLAMENTO DE CONTROL SANITARIO DE PRODUCTOS Y SERVICIOS

El presente ordenamiento tiene por objeto la regulación, control y fomento sanitario del

proceso, importación y exportación, así como de las actividades, servicios y establecimientos,

relacionados con los productos siguientes:

I. Leche, sus productos y derivados;

II. Huevo y sus productos;

III. Carne y sus productos;

IV. Los de la pesca y derivados;

V. Frutas, hortalizas y sus derivados;

VI. Bebidas no alcohólicas, productos para prepararlas y congelados de las mismas;

VII. Cereales, leguminosas, sus productos y botanas;

VIII. Aceites y grasas comestibles;

IX. Cacao, café, té y sus derivados;

X. Alimentos preparados;

XI. Alimentos preparados listos para su consumo;

XII. Alimentos para lactantes y niños de corta edad;

XIII. Condimentos y aderezos;

Edulcorantes, sus derivados y productos de confitería; XV. Alimentos y bebidas no alcohólicas con
modificaciones en su composición; XVI. Los biotecnológicos; XVII. Suplementos alimenticios; XVIII.
Bebidas alcohólicas; XIX. Tabaco; XX. Los de perfumería, belleza, aseo y repelentes de insectos;
XXI. Aditivos, y XXII. Los demás que, por su naturaleza y características, sean considerados como
alimentos, bebidas, productos de perfumería, belleza o aseo o tabaco, así como las sustancias
asociadas con su proceso. Asimismo, son materia del presente Reglamento el envase, envasado e
irradiación de los productos antes precisados.

Los productos, establecimientos, actividades y servicios regulados en el presente Reglamento se

refieren a los de uso y consumo humano, excepto cuando expresamente se refiera a otros.
ARTÍCULO 2o. Para efectos del presente Reglamento se entiende por: I. Anomalía sanitaria, a la
irregularidad en relación con las especificaciones de carácter sanitario establecidas en este
Reglamento y las normas aplicables y que representan un riesgo para la salud

Los productos y sustancias no deberán generar riesgos o daños a la salud, con excepción de
aquéllos para los que la Ley establece condiciones especiales de control sanitario.
TÍTULO DÉCIMO OCTAVO PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS

Los productos biotecnológicos que quedan sujetos al control sanitario de este Reglamento son los
alimentos, ingredientes, aditivos o materias primas para uso o consumo humano de forma directa
o indirecta, que deriven o en su proceso intervengan organismos o parte de ellos y que hayan
sufrido cualquier manipulación genética. Se entiende por manipulación genética a la transferencia
y recombinación intencional de información genética específica de un organismo a otro, que para
ello utilice fusión o hibridación de células que naturalmente no ocurre, introducción directa o
indirecta del material hereditable y cualquier otra técnica que, para los mismos fines, pudiera
aplicarse en el futuro.

Los responsables del proceso de los productos a que se refiere el artículo anterior deberán
presentar ante la Secretaría la información técnica de los resultados de estudios que sustenten su
inocuidad y estabilidad. La comercialización de dichos productos estará sujeta a la evaluación que
se haga de la información solicitada y, cuando proceda, también a los resultados del muestreo que
realice la Secretaría. ARTÍCULO 166. Las etiquetas de los productos a que se refiere este título
deberán contener información respecto de sus características y del riesgo que éstos representen
para la salud, conforme a lo que disponga y especifique la Secretaría para el caso. ARTÍCULO 167.
En las normas se establecerán, según corresponda, los lineamientos o especificaciones sanitarias
sobre las actividades, establecimientos, productos y servicios relativos a este título.

NORMA Oficial Mexicana NOM-253-SSA1-2012, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines
terapéuticos.

Con el fin de incrementar la seguridad transfusional, se instauran las bases para la hemovigilancia, programa
que proporciona información útil acerca de la morbilidad y mortalidad en torno a la donación sanguínea y a la
transfusión, al tiempo que constituye una guía sobre las medidas preventivas para evitar o disminuir eventos y
reacciones adversas. La hemovigilancia posibilita que de manera inmediata se activen los mecanismos de alerta
y correctores necesarios ante cualquier complicación atribuible a la donación o a la transfusión. Esta información
garantiza que se establezca un control de calidad continuo de la cadenatransfusional, hecho que reporta
beneficios indiscutibles, tanto para los donantes como para los receptores de sangre y componentes
sanguíneos.
1. Objetivo y campo de aplicación
1.1 Esta Norma tiene por objeto establecer las actividades, criterios, estrategias y técnicas operativas
del Sistema Nacional de Salud, en relación con la disposición de sangre humana y sus componentes con
fines terapéuticos.
La regulación de los hemoderivados, tales como la albúmina, las inmunoglobulinas, los concentrados
de factores de coagulación, entre otros, obtenidos mediante procedimientos fisicoquímicos o biológicos,
serán materia de otras disposiciones.
Hemoderivados: los productos obtenidos de algunos componentes sanguíneos, especialmente el plasma,
mediante procesos fisicoquímicos o biológicos, para aplicación terapéutica, diagnóstica, preventiva o en
investigación.
3.1.58 Hemodilución aguda preoperatoria: acto de disposición para uso autólogo en el que se
colecta sangre en el preoperatorio inmediato, manteniendo el volumen sanguíneo circulatorio con la
administración de soluciones.
 3.1.59 Hemolítico: agente capaz de causar la rotura de eritrocitos con liberación de la hemoglobina
al espacio intravascular, o bien, la destrucción extravascular por eritrofagocitosis.
3.1.60 Hemovigilancia: conjunto de procedimientos organizados para dar seguimiento a los efectos
o reacciones adversas o inesperadas que se manifiestan en los donantes o en los receptores, con el fin
de prevenir su aparición o recurrencia.
3.1.61 Hiperkalemia: exceso de potasio en sangre.
3.1.62 Inactivación en componentes sanguíneos: técnicas validadas y estandarizadas consistentes
en someter a un componente sanguíneo a un tratamiento in-vitro, con el objeto impedir la transmisión de
agentes infecciosos, la enfermedad injerto contra huésped (u hospedero) y otras patologías.
http://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5275587&fecha=26/10/2012

Los dispositivos médicos también denominados insumos para la salud, pueden abarcar desde un guante
de látex para Cirujano (material de curación), pasta para blanquear los dientes (insumo odontológico),
equipo para Ultrasonido (Equipo Médico) hasta un implante (ayuda funcional), se utilizan para prevenir,
diagnosticar ó sustituir el funcionamiento de alguna parte del cuerpo. Estos requieren contar con Registro
Sanitario para poder ser fabricados, distribuidos, comercializados o usados en nuestro país; este registro
es la autorización que el Gobierno Federal otorga una vez que el solicitante ha demostrado ante
evidencias documentadas que el producto es seguro, eficaz y de calidad.

A partir de 2005 estos registros cuentan con vigencia de 5 años y pueden ser renovados cumpliendo con
las disposiciones que la Secretaría de Salud establezca.

Los Registros Sanitarios pueden ser revocados y revisados conforme se establece en la Ley General de
Salud, Reglamento de Insumos para la Salud en al cual se incluye información legal, administrativa y
técnica, de acuerdo al trámite que se vaya a realizar (Registro Sanitario Nuevo, modificaciones y/o
renovación).

Requisitos y lineamientos para la obtención del Registro Sanitario

Clasificación según riesgo sanitario y categoría

Check List de Dispositivos Medicos Clase I

Check List de Dispositivos Medicos Clase II

Check List de Dispositivos Medicos Clase III

Check List Prorrogas

Productos que no requieren registro sanitario

Criterios de agrupación por familias de Dispositivos Médicos

Listado de Insumos considerados de bajo riesgo que requieren de Registro Sanitario

 Dispositivos médicos
 Dispositivos médicos
DEFINICIONES
Tecnología de la salud
La aplicación de conocimientos y habilidades organizados en forma de dispositivos, medicamentos,
vacunas, procedimientos y sistemas desarrollados para resolver un problema de salud y mejorar la
calidad de vida. *Se utiliza indistintamente de "tecnología de la asistencia sanitaria".
 * Resolución de la Asamblea Mundial de la Salud WHA60.29, mayo 2007
pdf, 20kb
Dispositivo médico (resumen)
Un artículo, instrumento, aparato o máquina utilizado en la prevención, el diagnóstico o el
tratamiento de una enfermedad o condición, o para detectar, medir, restaurar, corregir o modificar
la estructura o función del cuerpo con fines de salud. Típicamente, el propósito de un dispositivo
médico no se logra por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos. *
 Medical devices - full definition - en inglés
 * Definition of the Terms ‘Medical Device’ and ‘In Vitro Diagnostic (IVD) Medical Device’, Global
Harmonization Task Force, 2012
Equipo médico
Dispositivos médicos que requieren calibración, mantenimiento, reparación, capacitación del
usuario y desmantelamiento - actividades generalmente administradas por ingenieros clínicos. El
equipo médico se utiliza para fines específicos de diagnóstico y tratamiento de enfermedades o
rehabilitación después de una enfermedad o lesión; Se puede utilizar solo o en combinación con
cualquier accesorio, consumible u otra pieza de equipo médico. El equipo médico excluye los
dispositivos médicos implantables, desechables o de un solo uso.
 Más información en la página original en inglés... - en inglés

http://www.cofepris.gob.mx/AS/Paginas/Registros%20Sanitarios/RegistroSanitarioDispositivosMe
dicos.aspx

TÍTULO TERCERO

ESTABLECIMIENTOS

CAPÍTULO ÚNICO

ARTÍCULO 29. Se consideran establecimientos los locales y sus instalaciones, sus dependencias y

anexos, cubiertos o descubiertos, sean fijos o móviles, en los que se desarrolla el proceso de los

productos, actividades y servicios a que se refiere este Reglamento.

ARTÍCULO 30. Los establecimientos deberán cumplir con las condiciones sanitarias que para su
funcionamiento establecen este Reglamento y las normas correspondientes, según el uso al que
estén

destinados y las características del proceso respectivo.

ARTÍCULO 31. Los establecimientos deberán contar con una zona destinada exclusivamente para
el

depósito temporal de desechos o despojos, mismos que deberán colocarse en recipientes con
tapa,

debidamente identificados y mantenerse alejados de las áreas del proceso.

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ARTÍCULO 32. Los propietarios de los establecimientos deberán aplicar los criterios de buenas
prácticas

de higiene en materia de prevención y control de la fauna nociva, establecidas en las normas

correspondientes y demás disposiciones aplicables.

ARTÍCULO 33. Los propietarios de los establecimientos cuidarán de la conservación, aseo, buen
estado

y mantenimiento de los mismos, así como del equipo y utensilios, los cuales serán adecuados a la

actividad que se realice o servicios que se presten.

ARTÍCULO 34. La vestimenta del personal que intervenga en el proceso de los productos, en las

actividades o en los servicios, deberá cumplir con los requisitos que se establecen en las normas

correspondientes.

ARTÍCULO 35. El uso y manejo de las sustancias que de manera indirecta intervengan en el proceso

deberá garantizar la inocuidad de las mismas.

ARTÍCULO 36. Cuando el proceso de los productos requiera de sistemas de refrigeración o

congelación,

se deberá contar con termómetros o con los dispositivos necesarios para registrar la temperatura

requerida.

ARTÍCULO 37. En los establecimientos dedicados al proceso de los productos, no podrán existir

ingredientes, materias primas o sustancias, cuando no se justifique su empleo conforme a las

disposiciones de este Reglamento y las normas correspondientes.

ARTÍCULO 38. Los propietarios o responsables de los establecimientos destinados al proceso de los
productos deberán dar aviso inmediato a la Secretaría de cualquier anomalía sanitaria que
detecten en el

mismo o en los productos que signifique un riesgo potencial para la salud, y colaborarán en las
medidas

de seguridad necesarias que se apliquen.

ARTÍCULO 39. En los establecimientos en donde se efectúe el proceso de los productos objeto de
este

Reglamento deben existir, según el caso, registros o bitácoras que incluyan, como mínimo, el

seguimiento de las diferentes etapas del proceso; las características del almacenamiento de la
materia

prima; del producto terminado; análisis de productos; programas de limpieza y desinfección de las

instalaciones y equipo, así como de erradicación de plagas. Dichos documentos deberán estar a

disposición de la Secretaría cuando ésta los requiera y dentro de los plazos que señale la norma.

ALMACENES

Los almacenes, en su caso, deberán garantizar la conservación y manejo adecuado de los

productos en áreas separadas por tipo de producto, a fin de evitar su contaminación, adulteración
o alteración;

TÍTULO VIGÉSIMO SEXTO

AUTORIZACIONES, AVISOS Y CERTIFICADOS

CAPÍTULO I

DISPOSICIONES COMUNES

ARTÍCULO 225. Cuando el presente Reglamento no especifique un plazo expreso para resolver
sobre

una solicitud, la Secretaría dispondrá de cuarenta días para ese efecto.

En todos los casos, los plazos se contarán a partir del día siguiente al de la recepción de las
solicitudes

debidamente requisitadas.

ARTÍCULO 226. La Secretaría podrá requerir, por escrito, información adicional o faltante al
particular
dentro de un plazo que será igual a una tercera parte del plazo otorgado para resolver la solicitud,
cuando

aquélla sea de tipo administrativo y de las dos terceras partes, cuando sea de carácter técnico.

En caso de que transcurran los plazos señalados en el párrafo anterior sin que medie solicitud de

información, la Secretaría no podrá negar la autorización por falta de información.

ARTÍCULO 227. Los plazos se suspenderán cuando la Secretaría requiera al solicitante, de manera

expresa y por escrito, documentos, aclaraciones o información faltante, y se reanudarán al día

siguiente

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de que el particular desahogue el requerimiento. En caso de no desahogarse el requerimiento en

el

término que al efecto se conceda, la solicitud se tendrá como no presentada.

ARTÍCULO 228. Las autorizaciones sanitarias otorgadas en los términos de este Reglamento,
podrán ser

revisadas por la Secretaría en cualquier tiempo, ajustándose a las prescripciones de la Ley y de

este

ordenamiento.

Cuando de la revisión efectuada, la Secretaría determine que el titular deba cumplir con alguna

disposición establecida en la Ley o en este Reglamento, deberá notificarlo al interesado para que
éste, en

un plazo no mayor de quince días hábiles, manifieste lo que a su derecho convenga. Transcurrido
dicho

plazo, exista o no manifestación del interesado, la autoridad determinará lo que proceda

conforme a la

Ley.

ARTÍCULO 229. Los trámites a que se refiere el presente título deberán iniciarse utilizando los
formatos

autorizados y publicados en el Diario Oficial de la Federación. En dichos formatos se especificarán

los

datos, requisitos y documentos que el solicitante, en cada caso, debe proporcionar, cumplir y
acompañar.

ARTÍCULO 229 Bis. Los trámites de importación y exportación de los productos a los que se refiere
el
presente Reglamento, podrán presentarse por medios electrónicos.

Los solicitantes que opten por los medios electrónicos en los trámites a que se refiere el párrafo
anterior,

deberán presentar la misma información y documentación que conforme a este Reglamento y

demás

disposiciones jurídicas aplicables requiere el trámite correspondiente. Dicha información y

documentación

deberá remitirse por dichos medios electrónicos.

Los trámites realizados por medios electrónicos se substanciarán y resolverán por el mismo medio,
por lo

que las notificaciones realizadas al solicitante respecto de los requerimientos, actuaciones,

resoluciones,

exhibición, conservación o presentación de autorizaciones o documentación que deba entregar

éste ante

la autoridad competente y, en general, cualquier acto administrativo derivado de dichos trámites,

se

verificará vía electrónica, conforme a las disposiciones jurídicas aplicables.

ARTÍCULO 230. Con excepción de los servicios prestados por tatuadores, micropigmentadores y

perforadores; en los productos, servicios, establecimientos y actividades objeto de este

Reglamento, no

se requerirá de la tarjeta de control sanitario a que se refiere el artículo 377 de la Ley.

Tercero autorizado, a la persona autorizada por la Secretaría para emitir dictámenes respecto del
cumplimiento de requisitos establecidos por la propia Secretaría o en las normas correspondientes
o para realizar estudios, para efectos de trámites o autorizaciones sanitarias.

Responsable sanitario
Los establecimientos que se citan en las páginas siguientes deberán contar con un responsable
sanitario, quien asegurará la identidad, pureza y seguridad de los productos y los procesos que se
realizan en el establecimiento, así mismo deberá ingresar aviso de designación de responsable sanitario
 Los responsables sanitarios, deberán ser profesionales con título registrado por las autoridades
educativas competentes.

ACTIVIDADES DEL ESTABLECIMIENTO RESPONSABLE SANITARIO

SALUD AMBIENTAL

Servicios de control de plagas urbanas. Profesionista en el área químico-biológica.

Establecimientos que fabriquen, formulen o envasen

plaguicidas y nutrientes vegetales.

Almacén de plaguicidas y nutrientes vegetales.

Almacén de productos químicos para usos industriales.

INSUMOS PARA LA SALUD

1.-Farmacéutico, químico farmacéutico

Fábrica o laboratorio de materias primas para la biólogo, químico farmacéutico industrial o
elaboración de medicamentos o productos biológicos para profesional cuya carrera se encuentre
uso humano. (1). relacionada con la farmacia; en los casos de
Fábrica o laboratorio de medicamentos o productos establecimientos que fabriquen
biológicos para uso humano. (1 y 2) medicamentos homeopáticos, el responsable
podrá ser un homeópata.
Fábrica de medicamentos homeopáticos. (1)
Fábrica de medicamentos herbolarios. (1)
2.-Químico industrial.
Laboratorio de control químico, biológico, farmacéutico o
de toxicología, para el estudio, experimentación de
medicamentos y materias primas, o auxiliar de la regulación
3.-Médico.
sanitaria. (1)
Farmacias, boticas o droguerías, siempre que
comercialicen medicamentos controlados y/o productos 4.-Propietario del establecimiento.
biológicos para uso humano (Vacunas, toxoides,
hemoderivados, sueros y antitoxinas de origen animal). (1,2 y
3).
Farmacias, boticas y droguerías. (siempre que no se
comercialicen psicotrópicos, estupefacientes, o productos
biológicos). (1,2,3 y 4).
Centros de mezcla para la preparación de mezclas
parenterales nutricionales y medicamentosas. (1)
Fábrica o laboratorio de remedios herbolarios. (1).
 Almacén de acondicionamiento de medicamentos o
productos biológicos y de remedios herbolarios. (1)
Almacén de dispositivos médicos. (1)
Almacén de depósito y distribución de medicamentos o
productos biológicos para uso humano, y de remedios
herbolarios (1)

Ir a la sección trámites y servicios para mayor información de modalidades de trámites, pagos de

derechos y formatos oficiales.
Ir a la sección de marco jurídico donde podrá obtener los ordenamientos legales señalados.

Nota:
El contenido de esta sección es de carácter informativo y no legal, debido a que se encuentra
permanentemente en revisión y actualización.