Manual

Manual CTO
de Medicina y Cirugía
Estadística y epidemiología
• Planificación y gestión
Grupo CTO
CTO Editorial
01. Estudio de un test. 05. Medidas de impacto
Parámetros de uso 01 o del efecto 11
1.1. Estudio de un test 01 5.1. Diferencia de incidencias
1.2. Relación entre prevalencia oRiesgoAtribuible(RA) 11
y valores predictivos 03 5.2. Fracción Atribuible en Expuestos (FAE)
1.3. Aceptabilidad de un método diagnóstico 03 o fracción etiológica del riesgo 11
1.4. Screening 03 5.3. Reducción Absoluta del Riesgo (RAR) 12
1.5. Coeficiente Kappa 04 5.4. Reducción Relativa del Riesgo (RRR) 12
5.5. Número de sujetos necesario para tratar 12
02. Conceptos y uso

06. Tipos de estudios
de la epidemiología 05
epidemiológicos 13
2.1. Concepto de epidemiología 05
2.2. Indicadores de riesgo. 6.1. Estudios descriptivos 13
Causas de enfermedad 05 6.2. Estudios analíticos 14
03. Medidas de frecuencia 07. Validez y fiabilidad

de la enfermedad 07 de los estudios
epidemiológicos 17
3.1. Formas básicas de medida 07
3.2. Medidas de frecuencia de la enfermedad 07 7.1. Tipos de error 17
7.2. Validez y fiabilidad 19
7.3. Validez de un test diagnóstico 19
04. Medidas de asociación 09
4.1. Riesgo Relativo (RR) 09
08. Ensayo clínico 20
4.2. Odds Ratio
(razón de desventaja) (OR) 10
8.1. Introducción 20
4.3. Razón de prevalencia 10
8.2. Etapas en la realización
de un ensayo clínico 21
8.3. Tipos de ensayos clínicos 23
8.4. Estudios de bioequivalencia 24
8.5. Ensayo clínico de tamaño único 24
I
09. Niveles de calidad 14. Estimación de parámetros.

de la evidencia científica 26 Estadística inferencial 37
9.1. Metaanálisis 26 14.1. Estimación de medias 37
9.2. Factores determinantes 14.2. Estimación de un porcentaje 38
de la calidad de la evidencia científica 26 14.3. Estimación de medidas de asociación 38
9.3. Escalas de gradación
de la evidencia científica 26
15. Contraste de hipótesis 39
10. Estadística. Generalidades 28 15.1. Hipótesis nula, hipótesis alternativa

y grado de significación estadística 39
10.1. Tipos de estadística 28 15.2. Errores alfa y beta 40
10.2. Población y muestra 28 15.3. Pruebas de significación estadística 40
10.3. Variables 29
16. Análisis de correlación

11. Estadística descriptiva 30 y de regresión 43
11.1. Representación gráfica 30
16.1. Análisis de correlación y de regresión 43
11.2. Síntesis de los datos 31
17. Tamaño muestral 45

12. Probabilidad 33
17.1. Tamaño muestral 45
12.1. Probabilidad 33
12.2. Probabilidad condicionada 34
12.3. Regla de la multiplicación 34
12.4. Regla de la suma 34 Bibl iografía 46
13. Principales leyes

de distribución
de variables aleatorias 35
13.1. Principales leyes de distribución
de variables aleatorias 35
13.2. Distribución binomial 35
13.3. Distribución de Poisson 35
13.4. Distribución normal o de Gauss 36
Vil
01
ESTUDIO DE UN TEST.
PARÁMETROS DE USO
Aspectos esenciales
MIR
Este es un tema importante y |"T"] La sensibilidad y la especificidad se refieren respectivamente a la capacidad del test para detectar correcta-
sencillo. Hay que conocer los mente a los individuos enfermos y a los sanos. La sensibilidad y la especificidad no dependen de la preva-
diferentes conceptos, así como lencia.
resolver tablas que incluyan
los conceptos anteriores. rj~J Los valores predictivos dependen de la prevalencia. El positivo se refiere a la probabilidad de ser enfermo
cuando el test es positivo y el VPN, a la probabilidad de estar sano cuando el test ha sido negativo.
[~3~) Los test sensibles sirven para descartar enfermedad. Los específicos, para confirmar enfermedad.
[~4~] Las curvas COR representan la relación recíproca entre sensibilidad y especificidad. Cuanto mayor es el área
bajo la curva COR, mejor será el test.
[~5~| La prevalencia va a determinar el tipo de test más útil en una comunidad. Si la prevalencia es alta, se realizará
un test sensible. Si es baja, uno específico.
1.1. Estudio de un test
La a c t i v i d a d epidemiológica e s t u d i a la f r e c u e n c i a d e e n f e r m e d a d . Sin e m b a r g o , todas sus m e d i d a s son r e a l -

m e n t e d e la f r e c u e n c i a d e diagnósticos d e e n f e r m e d a d , d e ahí la i m p o r t a n c i a d e c o n o c e r la auténtica c o -
r r e s p o n d e n c i a e n t r e el diagnóstico y la r e a l i d a d patológica. M u y p o c a s p r u e b a s diagnósticas, quizá n i n g u n a ,
i d e n t i f i c a n c o n c e r t e z a si el p a c i e n t e p a d e c e o n o la e n f e r m e d a d .
La e f i c a c i a d e u n a p r u e b a diagnóstica d e p e n d e d e su c a p a c i d a d para d e t e c t a r c o r r e c t a m e n t e la p r e s e n c i a o
la a u s e n c i a d e la e n f e r m e d a d q u e se e s t u d i a , l o q u e se expresa matemáticamente m e d i a n t e los c u a t r o índices
s i g u i e n t e s : s e n s i b i l i d a d , e s p e c i f i c i d a d , v a l o r p r e d i c t i v o p o s i t i v o y v a l o r p r e d i c t i v o n e g a t i v o . Los dos p r i m e r o s
m a r c a n l o q u e se d e n o m i n a v a l i d e z i n t e r n a d e l test y los dos s e g u n d o s , la v a l i d e z e x t e r n a ; esto es, la q u e se
o b t i e n e al a p l i c a r esa p r u e b a e n u n e n t o r n o p o b l a c i o n a l d e t e r m i n a d o (MIR 0 0 - 0 1 , 2 1 2 ) .
Los c i t a d o s índices se o b t i e n e n a p a r t i r del análisis d e u n a serie d e p a c i e n t e s a los q u e se les r e a l i z a u n a

p r u e b a diagnóstica ( p r u e b a p r o b l e m a ) , comparándose los resultados c o n los d e u n a p r u e b a d e s u p e r i o r r e n -
d i m i e n t o diagnóstico ( p r u e b a d e r e f e r e n c i a ) . Los resultados o b t e n i d o s se e x p r e s a n d e la s i g u i e n t e m a n e r a
( M I R 0 9 - 1 0 , 1 9 6 ) (Tabla 1):
(TJ Preguntas ENFERMO SANO

Total de positivos
- MIR 09•10, 195, 196, 211 POSITIVO VPa FPb
a+ b
- MIR 08•09, 2 1 1 , 215
- MIR 07•08, 217 Total de negativos
NEGATIVO FNc VNd
- MIR 06•07, 195, 196, 202 c+ d
- MIR 05•06, 215
Total d e enfermos Total de sanos Total de individuos
-MIR 03 •04, 135, 144, 148
a +c b + d a -i-b + c + d
- MIR 02•03, 28, 49
-MIR 01 •02, 203, 205, 206 Verdaderos positivos: resultados positivos en sujetos enfermos. Verdaderos negativos: resultados negativos en sujetos sanos
- MIR 00-01, 210, 212, 217 Falsos positivos: resultados positivos en sujetos sanos. Falsos negativos: resultados negativos en sujetos enfermos
- MIR 00 01 F, 238
- MIR 99•00, 239 Tabla 1. Resultado de la prueba diagnóstica evaluada
- MIR 99-00F, 203, 209, 217
- MIR 98-99, 198, 199, 200,
201 Sensibilidad (S): se d e f i n e c o m o la p r o b a b i l i d a d d e q u e u n i n d i v i d u o e n f e r m o tenga u n test p o s i t i v o . La sen-
-MIR 98 -99F, 204, 205, 208,
s i b i l i d a d i n d i c a la proporción d e l total d e e n f e r m o s q u e el test es c a p a z d e detectar (MIR 08-09, 2 1 5 ; MIR
209, 21 3
- MIR 97•98, 63, 66, 8 1 , 85, 87 0 6 - 0 7 , 1 9 5 ; M I R 03-04 1 4 4 ; M I R 00-01 F, 2 3 8 ; M I R 98-99F, 2 0 5 ) .
1
Manual CTO de Medicina y Cirugía, 8. edición a
I n d i v i d u o s e n f e r m o s c o n test (+) VP VP
S = VPP =
Total e n f e r m o s VP+ FN VP+ FP a + b
Especificidad (E): es la p r o b a b i l i d a d de q u e un i n d i v i d u o sano tenga Valor predictivo negativo: se trata de la proporción de verdaderos
un test negativo. La especificidad indica la proporción de i n d i v i d u o s negativos entre a q u e l l o s q u e han sido i d e n t i f i c a d o s c o m o negativos
sanos c o n f i r m a d o s c o m o tales por el resultado negativo del test (MIR en un test (MIR 03-04, 1 3 5 ; MIR 0 2 - 0 3 , 2 8 ; MIR 0 0 - 0 1 , 21 7).
09-10, 2 1 1 ; MIR, 08-09, 2 1 1 ; MIR 07-08, 21 7; MIR 98-99F, 208).
VN
VPN =
V N + FN c + d
I n d i v i d u o s sanos c o n test (-) VN
Total sanos V N + FP b + d
V a l o r global (eficiencia) del test: i n d i c a la proporción d e r e s u l t a -
dos válidos e n t r e el c o n j u n t o de r e s u l t a d o s .
Tasa de Falsos Negativos (TFN): es la p r o b a b i l i d a d de q u e u n i n d i -

v i d u o , estando e n f e r m o , sea c l a s i f i c a d o c o m o sano. VP +VN a + d
VCT =
VP + V N + FP + FN Total
I n d i v i d u o s enfermos c o n test (-) FN c

TFN Sensibilidad + tasa de falsos negativos = 1 0 0 % .
Total e n f e r m o s V P + FN a + c
E s p e c i f i c i d a d + tasa de falsos positivos = 1 0 0 % .
RECUERDA
Tasa de Falsos Positivos (TFP): m i d e la p r o b a b i l i d a d de q u e a un
La sensibilidad y la especificidad clasifican a los sujetos en función
i n d i v i d u o sano se le c l a s i f i q u e c o m o e n f e r m o . del estatus de enfermedad. Los valores predictivos lo hacen en f u n -
ción del resultado del test.
I n d i v i d u o s sanos c o n test (+) FP

TFP: El r e s u l t a d o d e u n test p u e d e ser c o n t i n u o (p. e j . : niveles d e g l u c e -
Total sanos V N + FP b + d
m i a en mg/dl) y e n t o n c e s hay q u e d e c i d i r cuál se considerará c o m o
r e s u l t a d o p o s i t i v o d e l m i s m o , p o r lo q u e es n e c e s a r i o e l e g i r u n p u n t o
de c o r t e .
Razón de probabilidad positiva: c o m p a r a la p r o b a b i l i d a d de q u e un
p a c i e n t e e n f e r m o presente un resultado p o s i t i v o frenta a la p r o b a b i -
l i d a d de q u e el resultado p o s i t i v o se presente en un i n d i v i d u o sano
(MIR 99-00F, 2 0 9 ; MIR 9 8 - 9 9 , 1 9 8 ; MIR 98-99, 2 0 1 ) .
Probabilidad test (+) en e n f e r m o s VP/enfermos El p u n t o d e c o r t e e s c o g i d o determinará la s e n s i b i l i d a d y la e s p e c i -

RP (+) = f i c i d a d d e la p r u e b a (si e l e g i m o s 7 0 , la p r u e b a será m u y s e n s i b l e y
Probabilidad test (+) en sanos FP/sanos
p o c o específica; si s e l e c c i o n a m o s 1 4 0 , será p o c o sensible y muy
S específica).
RP+ :
1 -E
Para determinar el p u n t o de corte se p u e d e n utilizar las curvas de Carac-
terísticas Operativas para el Receptor (COR). Se seleccionan varios puntos
Razón de probabilidad negativa: r e l a c i o n a la p r o b a b i l i d a d de q u e de corte y se estima la sensibilidad y la especificidad para cada u n o de
un p a c i e n t e e n f e r m o presente un resultado n e g a t i v o c o n la p r o b a b i - ellos. Posteriormente, se representa gráficamente la sensibilidad en f u n -
l i d a d de q u e el resultado n e g a t i v o se dé en u n i n d i v i d u o sano. ción de (1-Especificidad). La prueba ideal se sitúa en el ángulo superior
i z q u i e r d o (S y E = 1). En general, para hacer la elección del m e j o r p u n t o
de corte se suele emplear lo q u e se d e n o m i n a área bajo la curva C O R (o
Probabilidad test (-) en e n f e r m o s FN/enfermos ROC en su terminología inglesa), a m a y o r área bajo la curva, mejor capa-
RP i c i d a d de discriminación de esa prueba.
Probabilidad test (-) en sanos VN/sanos
1 -S
RP (-) =
V a l o r predictivo positivo: se trata de la proporción de verdaderos

positivos entre a q u e l l o s q u e han sido i d e n t i f i c a d o s c o m o positivos
en una p r u e b a de test (MIR 06-07, 2 0 2 ; MIR 0 3 - 0 4 , 1 3 5 ; M I R 01 -02,
2 0 5 ; MIR 9 9 - 0 0 , 2 3 9 ; MIR 98-99, 1 9 9 ; MIR 98-99F, 2 0 4 ; MIR 97- 1-E 100
98, 81).
2
U n a p r u e b a s i n ningún v a l o r sigue la d i a g o n a l q u e va d e l ángulo Si l o q u e interesa es d e t e c t a r el m a y o r número p o s i b l e d e e n f e r m o s ,

i n f e r i o r i z q u i e r d o al ángulo s u p e r i o r d e r e c h o (cada i n c r e m e n t o d e se d e b e usar u n test c o n alta s e n s i b i l i d a d . Así se escaparán pocos
la s e n s i b i l i d a d se a s o c i a a u n a pérdida d e igual m a g n i t u d d e la es- e n f e r m o s , a u n q u e c o n u n c o s t e d e obtención d e bastantes "falsos
pecificidad). p o s i t i v o s " . Se elegirá u n test sensible c u a n d o :
La e n f e r m e d a d sea grave y n o p u e d a pasar d e s a p e r c i b i d a .
D e esta f o r m a , la s e n s i b i l i d a d y la e s p e c i f i c i d a d s o n v a l o r e s inter- La e n f e r m e d a d sea tratable.
d e p e n d i e n t e s , d e m a n e r a q u e si a u m e n t a la s e n s i b i l i d a d , d i s m i n u - Los resultados falsamente positivos n o s u p o n g a n u n t r a u m a psicoló-
y e la e s p e c i f i c i d a d y v i c e v e r s a . Si se a d o p t a n c r i t e r i o s d e d i a g n ó s - g i c o e n los i n d i v i d u o s e x a m i n a d o s (MIR 98-99, 2 0 0 ) .
t i c o m u y e s t r i c t o s , d e c r e c e la s e n s i b i l i d a d ( h a y m e n o s enfermos
q u e c u m p l e n estos c r i t e r i o s ) , y p a r a l e l a m e n t e se i n c r e m e n t a la
e s p e c i f i c i d a d (pocos sanos c u m p l e n los citados criterios) (MIR 0 7 -
RECUERDA
0 8 , 2 1 7; M I R 0 1 - 0 2 , 2 0 6 ; M I R 9 9 - 0 0 F , 2 1 7 ; M I R 9 9 - 0 0 F , 2 0 3 ; M I R
Como un test sensible da muchos falsos positivos, la rentabilidad del
98-99F, 2 0 9 ) . mismo es que su resultado sean negativo.
1.2. Relación entre prevalencia Si l o q u e se q u i e r e es " a s e g u r a r " el diagnóstico, se ha d e e m p l e a r u n

test c u y a e s p e c i f i c i d a d sea máxima. Se utilizará u n test l o más espe-
y valores predictivos cífico p o s i b l e c u a n d o :
La e n f e r m e d a d sea i m p o r t a n t e , pero difícil d e curar o i n c u r a b l e .
Los resultados falsamente positivos p u e d a n s u p o n e r un t r a u m a p s i -
Los v a l o r e s p r e d i c t i v o s d e u n test son variables, d e p e n d e n d e la preva- cológico para el i n d i v i d u o e x a m i n a d o .
lencia d e la e n f e r m e d a d en la población. La s e n s i b i l i d a d y la e s p e c i f i c i - El t r a t a m i e n t o d e los falsos positivos p u d i e r a tener graves c o n s e -
d a d son características propias d e l test y n o se m o d i f i c a n c o n c a m b i o s cuencias (MIR 0 2 - 0 3 , 4 9 ; M I R 0 1 - 0 2 , 2 0 3 ; M I R 0 0 - 0 1 , 2 1 0 ) .
en la p r e v a l e n c i a (MIR 09-10, 1 9 5 ) .
Si la p r e v a l e n c i a d e la e n f e r m e d a d a u m e n t a , se i n c r e m e n t a el v a l o r
1.4. Screening
p r e d i c t i v o p o s i t i v o , mientras q u e d i s m i n u y e el v a l o r p r e d i c t i v o nega-
t i v o (MIR 99-00F, 2 0 3 ; M I R 97-98, 6 3 ; M I R 97-98, 8 7 ) . Esto es fácil
de entender, p o r e j e m p l o , e n el caso d e l VPP, si e n una población la
p r e v a l e n c i a d e u n a e n f e r m e d a d es elevada, tendrá m a y o r p r o b a b i l i d a d
de hacer test a i n d i v i d u o s r e a l m e n t e e n f e r m o s , lo q u e disminuirá la tasa El screening es u n a estrategia d e detección p r e c o z d e la e n f e r m e d a d .
de falsos positivos y, p o r e l l o , aumentará el VPP. Lo ideal es a p l i c a r p r i m e r o u n test m u y sensible ( q u e d e t e c t a t o d o s
los casos p o s i b l e s d e e n f e r m e d a d ; p o r t a n t o se o b t i e n e n m u c h o s FP
Por el c o n t r a r i o , si la p r e v a l e n c i a d e u n a e n f e r m e d a d es m u y pequeña, y p o c o s FN) y e n u n a s e g u n d a fase, a p l i c a r u n test m u y específico
se p u e d e tener u n a alta p r o b a b i l i d a d d e realizar test q u e d e n resulta- (con el q u e se c o n f i r m a el diagnóstico d e esos p o s i b l e s e n f e r m o s ; se
dos falsos p o s i t i v o s , p o r q u e e n la m a y o r parte el test se estará a p l i c a n - o b t i e n e n m u y p o c o s FP).
d o sobre i n d i v i d u o s sanos, i n c l u s o c o n cifras d e b u e n a s e n s i b i l i d a d
d e l test, el VPP d i s m i n u y e , e n o c a s i o n e s n o t a b l e m e n t e . Por eso es t a n En la puesta e n m a r c h a d e u n p r o g r a m a d e screening d e b e n tenerse
i m p o r t a n t e c o n o c e r n o sólo los valores d e s e n s i b i l i d a d y e s p e c i f i c a d e n c u e n t a los c r i t e r i o s d e p e n d i e n t e s d e la e n f e r m e d a d , d e l test y d e
s i n o el ámbito e n el q u e se a p l i c a n para e n t e n d e r los c o n c e p t o s d e la población d i a n a q u e se d e t a l l a n a c o n t i n u a c i ó n .
VPP y V P N .
Por el c o n t r a r i o , si la p r e v a l e n c i a d e la e n f e r m e d a d decrece, aumenta

el v a l o r p r e d i c t i v o n e g a t i v o y se r e d u c e el v a l o r p r e d i c t i v o p o s i t i v o ( Criterios dependientes de la enfermedad
(MIR 0 5 - 0 6 , 2 1 5 ; M I R 03-04, 1 4 8 ) .
Los criterios d e p e n d i e n t e s d e la e n f e r m e d a d son los siguientes:

• La e n f e r m e d a d d e b e ser c o m ú n y grave.
RECUERDA
Ha d e c o n o c e r s e la historia natural d e la e n f e r m e d a d .
• t PREVALENCIA: f VPP Y i
• El t r a t a m i e n t o , e n el estado presintomático, t i e n e q u e r e d u c i r la
• | PREVALENCIA: | VPP Y | VP
m o r b i m o r t a l i d a d e n m a y o r m e d i d a q u e el t r a t a m i e n t o después d e la
aparición d e los síntomas.
1.3. Aceptabilidad de un método Criterios dependientes del test

diagnóstico
Los criterios d e p e n d i e n t e s d e l test s o n :
De fácil aplicación.
N o existe u n parámetro guía útil para todas las s i t u a c i o n e s . La a c e p - Coste r a z o n a b l e d e n t r o d e l presupuesto d e s a l u d .
t a b i l i d a d d e u n test d e p e n d e d e la patología e s t u d i a d a y d e las c o n - I n o c u o para la población.
d i c i o n e s reales e n e l m e d i o y e n la c o l e c t i v i d a d . • C o n t a b i l i d a d o c a p a c i d a d d e repetición.
3
V a l i d e z : se refiere a la c a p a c i d a d del test de m e d i r lo q u e r e a l m e n t e

se desea m e d i r . El c o n c e p t o de v a l i d e z i n c l u y e los de s e n s i b i l i d a d ,
1.5. Coeficiente Kappa
e s p e c i f i c i d a d y v a l o r p r e d i c t i v o ; ya se han m e n c i o n a d o p r e v i a m e n t e
los c o n c e p t o s de v a l i d e z interna y externa.
El coeficiente Kappa es la m e d i d a del g r a d o de c o n c o r d a n c i a n o alea-
toria e n t r e varios observadores o entre distintas m e d i c i o n e s de la m i s -
Criterios dependientes ma v a r i a b l e . Varía de -1 a +1 (MIR 9 7 - 9 8 , 85).

• k = - 1 . D i s c r e p a n más m e d i c i o n e s de lo esperado por azar,
de la población diana k = 0. C o n c o r d a n c i a d e b i d a al azar.
• k = + 1 . Concordancia completa.
Estos criterios se d e t a l l a n a continuación: Ejemplo: d o s oftalmólogos r e v i s a r o n la m i s m a serie d e 1 0 0 f o t o -

• El riesgo de ser afectado por la e n f e r m e d a d d e b e ser a l t o . grafías d e f o n d o d e o j o para d e t e r m i n a r el g r a d o d e retinopatía. Se
• La información demográfica t i e n e q u e estar d i s p o n i b l e en la c o m u - desea m e d i r el g r a d o d e c o i n c i d e n c i a , c o n c o r d a n c i a e n t r e los d o s
nidad. observadores.
• La c o m u n i d a d ha de sentir la necesidad de p r o g r a m a s de salud p ú -
b l i c a (MIR 06-07, 1 9 6 ; MIR 98-99F, 2 1 3 ; MIR 97-98, 66).
Caso clínico representativo
La probabilidad de padecer estenosis coronaria en hombres de más de 65 años, con 3) No se puede excluir la estonosis coronaria porque el valor predictivo negativo de
angina de pecho de esfuerzo típica, es mayor del 90%. A un paciente de estas ca- la prueba es bajo.
racterísticas se le practica un ECG de esfuerzo que resulta negativo. La sensibilidad 4) Se podría descartar el diagnóstico de estenosis coronaria si la especificidad de la
es del 80% y su especificidad del 90%. ¿Cuál de las siguientes afirmaciones es co- prueba fuera del 1 0 0 % .
rrecta? 5) Los valores predictivos no son aplicables a esta situación clínica.
1) Se puede descartar por completo estenosis coronaria porque la prueba es negativa. MIR 01-02, 203; RC:3
2) No se puede excluir la estenosis coronaria porque el valor predictivo positivo de
la prueba es alto.
4
02.
CONCEPTOS Y USO
DE LA EPIDEMIOLOGÍA
Orientación Aspectos esenciales

MIR i
Tema poco importante en el [~¡~| La demostración experimental supone la mejor evidencia de causalidad.
MIR. Lo único que hay que
conocer son los criterios de ["2] El principal inconveniente de la demostración experimental son los problemas éticos.
causalidad; en especial la
demostración experimental.
2.1. Concepto de epidemiología
Etimológicamente, la p a l a b r a epidemiología p r o c e d e del g r i e g o y s i g n i f i c a t r a t a d o sobre el p u e b l o (epi: sobre,

demo: p u e b l o , logos: tratado).
Se p u e d e d e f i n i r la epidemiología c o m o la c i e n c i a q u e estudia la distribución y los d e t e r m i n a n t e s del fenómeno

salud-enfermedad en las p o b l a c i o n e s h u m a n a s . La c o m u n i d a d sustituye al i n d i v i d u o a la h o r a d e buscar la res-
puesta a ciertas preguntas sobre la etiología y la prevención d e la e n f e r m e d a d , así c o m o acerca d e los recursos
necesarios para los c u i d a d o s d e salud d e esa población.
La epidemiología se o c u p a d e los dos aspectos f u n d a m e n t a l e s siguientes:

• Estudiar la distribución d e las enfermedades en relación c o n las variables lugar, t i e m p o y persona. Es lo q u e
se d e n o m i n a epidemiología descriptiva.
Buscar los factores q u e d e t e r m i n a n la distribución e n c o n t r a d a e i d e n t i f i c a r las asociaciones causales. Es l o
q u e hace la l l a m a d a epidemiología analítica.
Las p r i n c i p a l e s p o s i b i l i d a d e s d e aplicación de la epidemiología son las q u e se e n u m e r a n a continuación:

• Establecer el diagnóstico d e salud d e u n a c o m u n i d a d .
• C o n o c e r los factores causales d e u n a e n f e r m e d a d y las p r o b a b i l i d a d e s d e enfermar.
• Evaluar la eficacia/efectividad/eficiencia de los procedimientos preventivos y terapéuticos de los servicios d e salud.
Los pasos f u n d a m e n t a l e s d e n t r o del método epidemiológico son los siguientes:

1. O b s e r v a r u n fenómeno.
2. Elaborar u n a hipótesis.
3. Probar la hipótesis.
4. Emitir u n i n f o r m e o ley.
2.2. Indicadores de riesgo. Causas de enfermedad
Conceptos
(TJ Preguntas
- MIR 07-08, 224

• Riesgo: es la p r o b a b i l i d a d de desarrollar u n a e n f e r m e d a d p o r estar e x p u e s t o a ciertos factores.
- MIR 99-00, 240
- MIR 99-00F, 207 • C a u s a : es la condición q u e , sola o acompañada d e otras c o n d i c i o n e s , i n i c i a o p e r m i t e i n i c i a r una secuencia
- MIR 98-99, 202 d e a c o n t e c i m i e n t o s q u e p r o d u c e n u n d e t e r m i n a d o efecto.
5
Manual CTO d e Medicina y Cirugía, 8. edición a
• Factor de riesgo: v a r i a b l e endógena o exógena al i n d i v i d u o , c o n - Ausencia de explicaciones alternativas: es d e c i r , ausencia de otras

t r o l a b l e , q u e p r e c e d e al c o m i e n z o de la e n f e r m e d a d y q u e está aso- hipótesis q u e e x p l i q u e n los resultados.
c i a d a a un i n c r e m e n t o de la p r o b a b i l i d a d de aparición de la m i s m a , Plausibilidad biológica: q u e los resultados sean c o m p a t i b l e s c o n el
y a la q u e se p u e d e a t r i b u i r " r e s p o n s a b i l i d a d " en la e n f e r m e d a d m a r c o de los c o n o c i m i e n t o s científicos previos.
(p. e j . : t a b a c o c o m o factor de riesgo d e cáncer de pulmón). Efecto de la cesación o reversibilidad: es d e c i r , q u e exista una d i s -
• M a r c a d o r de riesgo: v a r i a b l e no c o n t r o l a b l e , endógena al i n d i v i d u o minución del riesgo tras la reducción de la exposición al p r e s u n t o
( c o n s t i t u c i o n a l ) , y c u y a presencia a n u n c i a a los i n d i v i d u o s p a r t i - f a c t o r de riesgo.
c u l a r m e n t e v u l n e r a b l e s (p. e j . : sexo f e m e n i n o c o m o m a r c a d o r de Demostración experimental: es la p r u e b a causal p o r e x c e l e n c i a ,
riesgo de cáncer de m a m a ) . pero su realización p l a n t e a en ocasiones p r o b l e m a s éticos (MIR 99-
Indicador de riesgo: v a r i a b l e sin relación causal c o n el p r o b l e m a , 0 0 , 2 4 0 ; M I R 99-00F, 2 0 7 ; MIR 98-99, 2 0 2 ) .
p e r o c u y a presencia alerta p r e c o z m e n t e sobre el p a d e c i m i e n t o ,
(p. e j . : m a n c h a s de K o p l i k c o m o signo precursor de la aparición del
sarampión).
Modelos causales
Criterios epidemiológicos
Los m o d e l o s causales son los siguientes:
de causalidad • Determinista o unicausal: este m o d e l o d i c e q u e siempre q u e se p r e -
sente la causa (causa suficiente) y sólo c u a n d o se presente la causa
(causa necesaria), o c u r r e el efecto. H a y e s p e c i f i c i d a d d e causa (el
La existencia d e asociación estadística n o es sinónimo de c a u s a l i d a d , efecto t i e n e una única causa) y también de efecto (cada causa p r o -
sino q u e para q u e se dé d e b e n c u m p l i r s e los d e n o m i n a d o s criterios de d u c e u n único efecto).
c a u s a l i d a d , q u e son los q u e se d e f i n e n a continuación: • M u l t i c a u s a l : p o s t u l a q u e h a y p l u r a l i d a d d e causas y m u l t i p l i c i d a d
• F u e r z a de asociación: es un c r i t e r i o m u y i m p o r t a n t e , consistente d e efectos, f o r m a n d o redes causales, de f o r m a q u e d i f e r e n t e s c a u -
en cuántas veces más riesgo de e n f e r m e d a d t i e n e n las personas e x - sas p r o d u c e n el m i s m o e f e c t o y u n a única causa o c a s i o n a v a r i o s
puestas al f a c t o r e s t u d i a d o q u e las n o expuestas (véase T e m a 4). efectos.
• Efecto dosis-respuesta: es d e c i r , q u e la asociación tenga c o h e r e n c i a • Determinista modificado (Rothman): en este m o d e l o se d i s t i n g u e n
i n t e r n a , q u e al i n c r e m e n t a r s e la presencia del factor de riesgo a u - tres tipos de causas:
m e n t e la de la e n f e r m e d a d . - C a u s a suficiente: es a q u e l l a q u e i n e v i t a b l e m e n t e p r o d u c e el
• S e c u e n c i a temporal: la exposición al presunto factor de riesgo d e b e efecto c u a n d o se presenta.
preceder al efecto (MIR 07-08, 2 2 4 ) . - C a u s a c o m p l e m e n t a r i a o contribuyente: son aquellas causas
• C o h e r e n c i a externa o consistencia de los resultados: los resultados q u e f o r m a n parte de una causa s u f i c i e n t e .
d e b e n ser c o n c o r d a n t e s c o n los o b t e n i d o s en otros estudios (repro- - C a u s a necesaria: es la q u e d e b e estar presente i n e v i t a b l e m e n t e
ductibilidad). para q u e se p r o d u z c a el efecto. Por t a n t o , ha de f o r m a r parte de
• Ausencia de distorsiones metodológicas en el estudio: d e b i d a s a todas las causas suficientes de una e n f e r m e d a d .
sesgos.
6
03.
MEDIDAS DE FRECUENCIA
DE LA ENFERMEDAD
r
MIR k.
En este tema es importante [TI La incidencia es sinónimo de riesgo, porque se refiere a los nuevos casos debidos a una enfermedad.
conocer los conceptos de
incidencia, de prevalencia y pj"| Como incidencia es riesgo, todos los parámetros que incluyen el término riesgo (RR, RAE, RRR, RAR) se
de densidad de incidencia. '— calculan utilizando incidencias.
cji La prevalencia o probabilidad pretest se refiere a la cantidad de enfermos en una población, no sólo a los
'— casos nuevos.
[~4~| Es importante conocer los aspectos de incidencia, prevalencia y densidad de incidencia.
3.1. Formas básicas de medida
Las formas básicas d e m e d i d a son las siguientes:

• N ú m e r o : es u n v a l o r a b s o l u t o . A l n o c o n o c e r el d e n o m i n a d o r n o se p u e d e saber la i m p o r t a n c i a relativa del
problema.
• Razón: es el c o c i e n t e e n el q u e el n u m e r a d o r n o está i n c l u i d o e n el d e n o m i n a d o r , es decir, c o c i e n t e entre
dos entidades q u e poseen caracteres distintos. Sus valores o s c i l a n entre 0 e i n f i n i t o .
- Fórmula: R = a/b
- Ejemplo: razón d e hombres/mujeres.
• Proporción: es el c o c i e n t e e n el c u a l el n u m e r a d o r está i n c l u i d o e n el d e n o m i n a d o r . Sus valores o s c i l a n entre

0 y 1 . Es a d i m e n s i o n a l .
- Fórmula: P = a/a+b
- Ejemplo: proporción d e a p r o b a d o s e n u n e x a m e n .
• T a s a : m i d e la o c u r r e n c i a d e u n suceso d u r a n t e u n p e r i o d o d e t i e m p o e n una población d e t e r m i n a d a . Es u n

c o c i e n t e e n el q u e el n u m e r a d o r está i n c l u i d o en el d e n o m i n a d o r pero d o n d e , a d i f e r e n c i a d e la proporción,
el t i e m p o también está i n c l u i d o e n éste. Tiene, p o r tanto, dimensión t e m p o r a l (MIR 0 0 - 0 1 , 1 9 3 ) .
- Fórmula: T = a / persona x t i e m p o .
- Ejemplo: 3 0 0 ca. pulmón/100.000 personas-año.
3.2. Medidas de frecuencia de la enfermedad
Las m e d i d a s d e f r e c u e n c i a d e la e n f e r m e d a d se llevan a c a b o c o n los siguientes i n d i c a d o r e s :

• Prevalencia: es el número total d e casos entre el total d e la población. N o hace distinción entre casos a n t i -
Preguntas
guos y nuevos y nos describe la situación e n u n m o m e n t o d e t e r m i n a d o d e l t i e m p o . Su v a l o r es más alto a
m a y o r i n c i d e n c i a y duración d e la e n f e r m e d a d (MIR 0 6 - 0 7 , 2 0 3 ; M I R 98-99F, 2 1 7 ) .
- MIR 09-10, 194
- MIR 06-07, 203
-MIR 01-02, 195
N.° total d e casos d e e n f e r m e d a d
- MIR 00-01, 193 Pv:
-MIR 00-01 F, 234 Población e n ese m o m e n t o
-MIR 98-99F, 212, 2 1 7
7
M a n u a l CTO de Medicina y Cirugía, 8. edición a
• Incidencia a c u m u l a d a : se d e f i n e c o m o el número de casos nuevos Ejemplo:

de una e n f e r m e d a d q u e se p r o d u c e n en un p e r i o d o de t i e m p o . Es la
p r o b a b i l i d a d de q u e u n i n d i v i d u o desarrolle la e n f e r m e d a d en ese 1 1 año
p e r i o d o (MIR 0 1 - 0 2 , 1 9 5 ; MIR 00-01 F, 2 3 4 ; MIR 98-99F, 2 1 2 ) .
2 4 años
3 5 años
N.° casos nuevos en u n p e r i o d o de t i e m p o
4 2 años
Población en riesgo al i n i c i o de ese p e r i o d o
5 8 años
<años> T O T A L : 2 0 años
La i n c i d e n c i a a c u m u l a d a se p u e d e r e l a c i o n a r c o n la p r e v a l e n c i a
según las siguientes fórmulas:
2 casos
- Pv<10%: DI = = 0,1 personas-ano
2 0 personas-año
Pv = I x duración m e d i a d e la e n f e r m e d a d
La d e n s i d a d o tasa d e i n c i d e n c i a , p o r t a n t o , e x p r e s a los casos n u e -
v o s d e e n f e r m e d a d q u e se p r o d u c e n e n u n p e r i o d o d e t i e m p o q u e
- Pv>10%: c o r r e s p o n d e al s u m a t o r i o d e los p e r i o d o s i n d i v i d u a l e s d e r i e s g o .
Es d e c i r , q u e si se lee q u e la d e n s i d a d d e i n c i d e n c i a es d e 2 p o r
I x D 1 . 0 0 0 personas-año, q u i e r e d e c i r q u e a p a r e c e n d e m e d i a dos casos

Pv= p o r c a d a 1 . 0 0 0 i n d i v i d u o s en u n año d e e x p o s i c i ó n , s u m a n d o los
1 + (I x D)
t i e m p o s de exposición d e t o d o s los i n d i v i d u o s d e la c o h o r t e (MIR
09-10, 194).
Densidad de incidencia: se d e f i n e c o m o el número de casos nuevos
de la e n f e r m e d a d q u e se p r o d u c e n en un p e r i o d o de t i e m p o , t e n i e n - Este c o n c e p t o se c o n o c e también c o n el n o m b r e de fuerza de la m o r -
d o en c u e n t a la información q u e aporta el s u m a t o r i o d e riesgo de bilidad.
cada u n o de los i n d i v i d u o s .
N.° casos nuevos

DI RECUERDA
Persona x t i e m p o Hay que observar que en las preguntas en las que a partir de datos se pide
calcular incidencias, en el denominador habrá que restar los enfermos al
inicio del periodo, mientras que no habrá que restarlos si lo que se pregunta
Personas x tiempo: es una u n i d a d de m e d i d a de la población en es la prevalencia.
riesgo. Se o b t i e n e s u m a n d o la c a n t i d a d de t i e m p o q u e cada i n d i v i -
d u o ha estado e x p u e s t o al factor d e e s t u d i o .
Casos existentes Proporción de individuos enfermos en una población

LENCIA
Población total en un momento concreto
INCIDENCIA Casos nuevos observados

Riesgo individual de enfermar
ACUMULADA Población susceptible al comienzo del periodo
DENSIDAD Casos nuevos observados Velocidad con que determinada enfermedad aparece
DE INCIDENCIA Suma de los periodos de riesgo en una población
Tabla 2. Medidas de frecuencia de le enfermedad

04.
MEDIDAS
DE ASOCIACIÓN
r
MIR L.
Las preguntas de este tema El RR es la medida de asociación de los estudios prospectivos, es decir, de cohortes y de los ensayos
son muy reiteradas. Sin clínicos.
duda, lo más importante
es el concepto del riesgo (líl Es importante conocer los valores posibles, así como el significado de RR menor, igual o mayor de 1.
relativo. fjj Cuando en una pregunta, además del RR, se proporcione un intervalo de confianza, hay que fijarse en este
último. Si el intervalo incluye el 1, entonces se dice que el RR no ha sido significativo.
j~4~j La OR es la medida de asociación de los diseños retrospectivos o de casos y controles. Su mayor utilidad es
cuando la enfermedad de estudio es poco prevalente.
Las m e d i d a s de asociación sirven para c u a n t i f i c a r cuánto y c ó m o se asocia un f a c t o r d e riesgo a una e n f e r m e d a d ,

a partir de la f r e c u e n c i a c o n la q u e a p a r e c e el e v e n t o resultado en un g r u p o e x p u e s t o a un factor de riesgo, frente
al g r u p o q u e n o está e x p u e s t o a d i c h o factor. Es d e c i r , se e m p l e a n para d e c i r si un factor a n a l i z a d o es p r o t e c t o r
o de riesgo y se u t i l i z a n para c u a n t i f i c a r la asociación entre factor d e riesgo y e v e n t o resultado.
4.1. Riesgo Relativo (RR)
El riesgo relativo es la m e d i d a d e asociación en los estudios d e cohortes. M i d e la " f u e r z a de la asociación" entre

el f a c t o r de riesgo y la e n f e r m e d a d . Puede variar entre 0 e i n f i n i t o (MIR 0 5 - 0 6 , 1 9 8 ; M I R 0 3 - 0 4 , 1 3 6 ; M I R 0 3 - 0 4 ,
1 4 9 ; M I R 0 2 - 0 3 , 2 9 ; M I R 0 1 - 0 2 , 2 0 9 ; M I R 0 0 - 0 1 , 1 9 3 ; M I R 98-99F, 2 1 1 ) .
El riesgo relativo responde a la p r e g u n t a : ¿cuánto más f r e c u e n t e es la e n f e r m e d a d entre los expuestos a u n factor

de riesgo respecto a los n o expuestos?
Su s i g n i f i c a d o varía d e p e n d i e n d o del v a l o r q u e t o m e :
• RR > 1 : Factor de Riesgo (FR).
• RR = 1 : i n d i f e r e n t e : la i n c i d e n c i a es igual en expuestos y en no expuestos.
• RR < 1 : factor de protección.
I n c i d e n c i a en expuestos
RR =
I n c i d e n c i a en n o expuestos
(TJ Preguntas
I n c i d e n c i a en expuestos: l = a/a + b
c
• MIR 07-08, 203 I n c i d e n c i a en no expuestos: l = c/c + d

o
- MIR 05-06, 198

- MIR 03-04, 136, 149
- MIR 02-03, 29, 36 a/a + b
-MIR 01-02, 2 0 9 , 2 1 2
- MIR 00-01, 193, 196 c/c + d
-MIR99-00F, 198, 2 0 9 , 2 1 1
-MIR98-99F, 211
9
ENFERMOS SANOS TOTAL CASOS CONTROLES TOTAL

(ENFERMOS) (SANOS)
b a+b
a b a+b
No FR c d c+d
No FR < d c+d
a+c b+d a+b+c+d
TOTAL a+c b+d a+b+c+d
1 Tabla 3. Tabla 4.
(MIR 01-02, 2 1 2 ; MIR 99-00F, 1 9 8 ; MIR 99-00F, 2 1 1 ) .
a/c a x d
OR:
b/d b x c
4.2. Odds Ratio
(razón de desventaja) (OR)
4.3. Razón de prevalencia
La odds ratio es una razón. C o n s t i t u y e la m e d i d a básica de los estudios
casos-controles. Su s i g n i f i c a d o es idéntico al del RR, a u n q u e n o p u e d e
calcularse c o m o éste, ya q u e en los estudios casos-controles n o es p o s i - La razón de p r e v a l e c e n c i a es la m e d i d a d e asociación de los estudios
b l e v a l o r a r la i n c i d e n c i a de la e n f e r m e d a d . Para q u e la O R sea un b u e n transversales. Su interpretación es s i m i l a r a la del riesgo r e l a t i v o , es d e -
e s t i m a d o r del RR es necesario q u e los c o n t r o l e s sean representativos de cir, el número de veces más q u e p a d e c e n la e n f e r m e d a d los expuestos
la población de la c u a l han s u r g i d o los casos y q u e la e n f e r m e d a d tenga frente a los no expuestos.
una p r e v a l e n c i a baja, inferior al 1 0 % (MIR 07-08, 2 0 3 ; MIR 0 2 - 0 3 , 3 6 ;
MIR 0 0 - 0 1 , 1 9 6 ; M I R 99-OOF, 2 0 9 ) . Enfermos expuestos
R. Pv:
Enfermos no expuestos
Casos expuestos
O d d s de exposición
en los casos Casos no expuestos
OR :
O d d s de exposición Controles expuestos
en los controles
Controles no expuestos
Casos clínicos representativos
En un estudio de seguimiento a largo plazo de pacientes con fibrilación auricular Para determinar si la ingesta total de líquidos reduce el riesgo de padecer cáncer de
crónica en la práctica clínica habitual, se ha documentado un riesgo relativo de vejiga urinaria, se estudió durante 10 años la frecuencia de este cáncer en un grupo
padecer una hemorragia intracraneal para anticoagulantes orales (en comparación de 47.909 hombres que no lo tenían al inicio del estudio. De todos ellos se había
con antiagregantes plaquetarios) de 3 (intervalos de confianza del 9 5 % 1,5-6). ¿Cuál obtenido información sobre el consumo de líquidos, y se comparó la frecuencia de
de las siguientes afirmaciones es cierta? enfermedad según el volumen de líquidos consumidos, agrupado por quintiles. Entre
los resultados, destacaba que la ingesta total de líquidos se asoció con el cáncer de
1) El diseño corresponde a un estudio de casos y controles. vejiga, de forma que para el quintil superior (ingestión > 2.531 mi de líquidos por día)
2) Los intervalos de confianza del riesgo relativo estimado confirman que las diferen- se calculó un riesgo relativo de 0,51 (intervalo de confianza al 9 5 % : 0,32 a 0,80) al
cias no alcanzan la significación estadística. compararlo con el quintil inferior (< 1.290 mi por día). Señale la respuesta correcta:
3) El riesgo relativo estimado significa que la incidencia de hemorragia intracraneal
es un 3 % superior en el grupo tratado con anticoagulantes orales. 1) Los autores han realizado un estudio de casos y controles.
4) El riesgo relativo estimado significa que existe una alta proporción (superior al 2) El valor de " p " , obtenido a partir del estadístico de la comparación de las medidas
3%) de pacientes tratados con anticoagulantes orales que presentaron hemorragia de frecuencia de cáncer de vejiga entre los dos grupos de ingesta citados, debe ser
intracraneal. mayor de 0,005.
5) El riesgo relativo estimado significa que la incidencia de hemorragia intracraneal 3) Se ha detectado un menor riesgo de padecer cáncer de vejiga en las personas que
entre los pacientes tratados con anticoagulantes orales ha sido tres veces superior consumían mayor volumen de líquidos por día.
a la de los tratados con antiagregantes plaquetarios. 4) El intervalo de confianza nos da una ¡dea del grado de precisión estadística del
estudio, de forma que cuanto más amplio, menos error aleatorio.
MIR 03-04, 136; RC: 5 5} Los autores han realizado un estudio de correlación ecológica.
MIR 99-00F, 198; RC: 3
10
05.
MEDIDAS DE IMPACTO
O DEL EFECTO
Aspectos esenciales
MIR
Dentro de este tema, los pj~[ El NNT siempre se pregunta de la misma forma: "¿a cuántos pacientes se debería tratar para conseguir un
conceptos más importantes evento?"
son el NNT, la RAR y la
RRR. Lo fundamentalmente |"2~) El NNT es tanto mejor cuanto menor sea.
es darse cuenta de cómo se
hacen las preguntas que se j~3~) La RRR y la RAR sirven para cuantificar la relevancia clínica de una medida terapéutica. Su cálculo se realiza
responden con cada uno de mediante una resta de incidencias.
los parámetros.
j"4~j El RA y la FAE cuantifican cuánto de la enfermedad se debe a un factor de riesgo, en el grupo de sujetos
expuestos a dicho factor.
5.1. Diferencia de incidencias

o Riesgo Atribuible (RA)
Es u n a m e d i d a q u e i n f o r m a sobre el exceso d e riesgo en los i n d i v i d u o s expuestos frente a los n o expuestos al factor

de riesgo. Indica la i n c i d e n c i a a c u m u l a d a en el g r u p o d e expuestos que se debe e x c l u s i v a m e n t e al factor d e riesgo.
Representa el descenso en el número d e casos nuevos entre los expuestos si se evitara el FR (MIR 03-04, 1 2 7 ; M I R
03-04, 1 5 2 ; M I R 00-01 F, 2 4 9 ) .
RA = l - l
e 0
5.2. Fracción Atribuible en Expuestos (FAE)

o fracción etiológica del riesgo
La fracción a t r i b u t i b l e e n expuestos es la proporción d e la e n f e r m e d a d q u e se d e b e a la exposición, es d e c i r ,

la proporción d e casos n u e v o s d e e n f e r m e d a d , e n t r e los e x p u e s t o s , q u e se evitaría si se e l i m i n a s e el f a c t o r
de riesgo ( M I R 0 2 - 0 3 , 3 9 ) . Por t a n t o , estas d o s m e d i d a s s o n m u y i m p o r t a n t e s a la h o r a d e e v a l u a r , e n térmi-
nos d e s a l u d pública, cuál p u e d e ser el i m p a c t o c o n d e t e r m i n a d a s m e d i d a s , c a l c u l a r los costes y d e t e r m i n a r
prioridades.
LlJ Preguntas
- MIR 08-09, 208 FAE

- MIR 07-08, 211
-MIR 06-07, 214
- MIR 05-06, 2 0 1 , 2 5 9
-MIR 03-04, 127, 152
-MIR 02-03, 3 9 , 4 7
-MIR 00-01, 204, 218
- MIR 00-01 F, 249 RECUERDA
-MIR99-00F, 199 Mientras que el riesgo atribuible mide cuántos casos se deben exclusivamente a un factor de riesgo, la fracción atri-
-MIR 98-99, 193, 197 buible hace referencia la porcentaje de enfermedad atribuible directamente a dicho factor.
11
M a n u a l CTO de M e d i c i n a y Cirugía, 8. edición
a
5.3. Reducción Absoluta RRR
del Riesgo (RAR)
C u a n d o se evalúa una m e d i d a preventiva, c o m o u n factor protector o el

resultado de u n fármaco frente a p l a c e b o en u n ensayo clínico, el b e - 5.5. Número de sujetos
n e f i c i o de d i c h a m e d i d a se c u a n t i f i c a c o m o una reducción del número
de e n f e r m o s nuevos. Este c o n c e p t o está representado por la Reducción necesario para tratar
A b s o l u t a del Riesgo (RAR) (MIR 0 0 - 0 1 , 2 0 4 ) .
RAR = l - l Q e A partir de los parámetros anteriores, p u e d e calcularse el número de

sujetos q u e deberían exponerse al factor p r e v e n t i v o o terapéutico para
conseguir una curación (MIR 07-08, 2 1 1 ; MIR 06-07, 2 1 4 ; M I R 05-06,
2 0 1 ; MIR 02-03, 4 7 ; MIR 0 0 - 0 1 , 2 1 8 ; M I R 99-OOF, 1 9 9 ; MIR 98-99,
5.4. Reducción Relativa 197).
del Riesgo (RRR) NNT :

100
D e n u e v o se e m p l e a para c a l c u l a r el b e n e f i c i o de u n a m e d i d a p r e v e n t i -
va. En este caso, se expresa c o m o porcentaje de casos evitados por haber
sido expuestos a d i c h o factor protector (MIR 08-09, 2 0 8 ; MIR 05-06,
2 5 9 ; M I R 98-99, 1 9 3 ) :
r
En un ensayo clínico controlado, aleatorizado y enmascarado a doble ciego en pa- 1) A 50 pacientes durante un año.
cientes con hipertensión arterial, se comparó el riesgo de aparición de accidente 2) A 34 pacientes durante cinco años.
vascular cerebral (AVC) en un grupo tratado con clortalidona y en otro tratado con 3) A 50 pacientes durante cinco años.
placebo. A los cinco años, en el grupo tratado con clortalidona, al compararlo con 4) A 34 pacientes durante cinco años.
el grupo placebo, se constató una reducción del riesgo de AVC del 6% al 4 % , una 5) A 66 pacientes de uno a cinco años.
reducción relativa del riesgo del 34% y un riesgo relativo de 0,66. Suponiendo que
estos datos se pudieran extrapolar a la práctica habitual, ¿a cuántos pacientes y du- MIR 02-03, 47; RC:3
rante cuánto tiempo deberíamos tratar con clortalidona para evitar un AVC?
12
06.
TIPOS DE ESTUDIOS
EPIDEMIOLÓGICOS

MIR
Éste es, sin duda, el tema más Los estudios experimentales son aquellos en los que el investigador forma parte "activa" del estudio al asignar
importante de la asignatura, el factor de estudio. La aleatorización de la muestra es otra condición indispensable.
y probablemente de todo
el M I R . Hay dos tipos de j~2"| Los estudios observacionales son aquellos en los que el investigador se limita a "observar" a los sujetos en-
preguntas características. Por fermos-sanos (estudio de casos y controles), a sujetos expuestos-no expuestos (cohortes) o a observar cuántos
una parte, las que se refieren sujetos están enfermos en una comunidad (transversal).
a temas concretos o aspectos
teóricos de los diferentes tipos Los estudios de cohortes son prospectivos porque se empieza a partir del factor de riesgo (FR hacia enfermedad).
de estudios. Por otra, un tipo Es decir, que a tiempo 0, nadie presenta el evento final de estudio. Son los mejores estudios de entre los observa-
de preguntas más "clínico": a cionales para verificar causalidad. La medida de asociación es el RR.
partir de un estudio, se pide
QTJ Los estudios de casos-controles son retrospectivos porque la selección de pacientes se hace en función de si están
que se indique de qué tipo de
enfermos o no (enfermedad hacia FR). En este estudio a tiempo 0, ya hay sujetos portadores del evento final de
estudio se trata.
estudio. Son los mejores para enfermedades raras y su principal limitación es la relativa validez por la facilidad para
cometer sesgos. La medida de asociación es la OR.
j~5~| Los estudios transversales o de prevalencia se caracterizan por la ausencia de seguimiento. En estos estudios
sólo "se ve" a los sujetos una única vez. La medida de frecuencia de enfermedad es la prevalencia.
6.1. Estudios descriptivos
Los o b j e t i v o s de los estudios descriptivos son los siguientes:

• D e s c r i b i r las características y la f r e c u e n c i a de un p r o b l e m a de s a l u d , en función d e las características de la
persona (edad, sexo, estado c i v i l , . . . ) , del lugar (área geográfica,...) y del tiempo de aparición del p r o b l e m a y
su t e n d e n c i a .
• Servir de base para estudios analíticos.
Los tipos de estudios descriptivos son los q u e se c i t a n a continuación:

• Series de casos clínicos: d e s c r i b e n las características de u n g r u p o de e n f e r m o s . Son estudios l o n g i t u d i n a l e s
ya q u e c o n t i e n e n información a d q u i r i d a a lo largo del t i e m p o . Su p r i n c i p a l ventaja es q u e p e r m i t e n generar
(T) Preguntas
nuevas hipótesis, mientras q u e el m a y o r i n c o n v e n i e n t e es q u e n o presentan g r u p o c o n t r o l , p o r lo q u e cual-
- M I R 09-10, 180, 1 8 1 , 182, C

1 U Í e r F R
P U e d e S e r U n h a l l a z
g° Casual.
183,185,186 • Estudios ecológicos: los c o n g l o m e r a d o s p u e d e n estar c o n s t i t u i d o s p o r g r u p o s p o b l a c i o n a l e s , c o m u n i d a d e s ,
™ ü °^~? ^^ ' 9 6 2 0 5
' 2 0 7 ,
regiones, o países. La característica p r i n c i p a l de este t i p o de estudios es q u e se c u e n t a c o n información sobre
209, 2 1 6 , 2 1 9 1 1 1 1
• M I R 07-08,198,199, 200, la exposición o el e v e n t o para el c o n g l o m e r a d o en su t o t a l i d a d , desconociéndose la información a n i v e l ¡n-

2 0 2
d i v i d u a l para cada u n o de los m i e m b r o s del g r u p o . Son estudios en los q u e la u n i d a d de análisis son g r u p o s
• M I R 06-07, 199, 206, 207, . . . . . . . ,. . , . , . , ,
208, 218 d e i n d i v i d u o s , n o i n d i v i d u o s (p.ej.: clases de u n a escuela, c i u d a d e s , regiones).

• M I R 04-05, 193, 194, 195,
• M I R 05-06,195,196,197, s n útiles c u a n d o n o se p u e d e n hacer m e d i c i o n e s de exposición i n d i v i d u a l e s (contaminación del aire, r u i -
Q
200, 206 c o n g l o m e r a d o , n o c o n s i d e r a n d o la variación i n d i v i d u a l de cada m i e m b r o del m i s m o . Igual sucede c o n la

dos, etc.). En este t i p o de estudios es común asignar la m i s m a exposición (exposición p r o m e d i o ) a t o d o el
137 * i 4 1 ^ ' m e d i c i ó n del e v e n t o ; d a d o q u e sólo se c u e n t a c o n el número de eventos registrados para el c o n g l o m e r a d o ,
• M I R 02-03, 27, 36 n o es p o s i b l e d i s c e r n i r los eventos q u e se presentaron en los sujetos expuestos de los q u e o c u r r i e r o n en los
- M I R 01-02,196,197,198, n 0 expuestos, p o r lo q u e es f r e c u e n t e a t r i b u i r la t o t a l i d a d de eventos a la exposición p r o m e d i o q u e se registró
- M I R oo-oi, 194,195,197, e n e
' i n t e r i o r del c o n g l o m e r a d o .
'98 Los estudios ecológicos p e r m i t e n estudiar grandes g r u p o s p o b l a c i o n a l e s en p o c o t i e m p o y c o n un coste
- M I R 00-01F, 237, 240 , .. . „ . . , . .. . . . . . , ' ,. c .
-MIR99-00 229 234 235 r e l a t i v a m e n t e m u y b a j o ya q u e , en g e n e r a l , u t i l i z a n estadísticas existentes recolectadas c o n otros fines. Sin
242 e m b a r g o , d a d o q u e son u n o de los peores estudios en la escala d e c a u s a l i d a d , d e b e n ser c o n s i d e r a d o s úni-
M
! ü 11 H ' ? 2 0 3
c a m e n t e para sugerir hipótesis, q u e tendrán n e c e s a r i a m e n t e q u e ser v e r i f i c a d a s m e d i a n t e otros estudios más
- M I R 98-99, 259 1
° 1 1 1
- M I R 97-98, 62, 78 rigurosos de base i n d i v i d u a l , realizados p o s t e r i o r m e n t e (MIR 0 5 - 0 6 , 1 9 6 ; M I R 0 4 - 0 5 , 1 9 4 ; M I R 0 1 - 0 2 , 1 9 7 ) .

13
- Ventajas: permiten describir diferencias en poblaciones que habrán Ventajas

de ser estudiadas c o n más detalle posteriormente (MIR 0 0 - 0 1 , 198).
Limitaciones: los datos son p r o m e d i o s d e p o b l a c i o n e s . Se usan • Son los estudios q u e m e j o r v a l o r a n la u t i l i d a d d e u n a intervención y
m e d i d a s a p r o x i m a d a s d e exposición (impuestos p o r a l c o h o l , a p o r t a n m a y o r e v i d e n c i a causal (MIR 09-10, 1 8 1 ; M I R 0 2 - 0 3 , 2 7 ) .
ventas d e cajetillas d e cigarrillos,...) y d e e n f e r m e d a d ( m o r t a l i - • Permiten u n gran c o n t r o l sobre c u a l q u i e r efecto q u e n o sea el estu-
d a d e n v e z d e incidencia,...), lo q u e l i m i t a el v a l o r d e los h a - diado.
llazgos. Los p r i n c i p a l e s p r o b l e m a s d e este t i p o d e estudios son • Posibilitan el e m p l e o d e técnicas d e e n m a s c a r a m i e n t o .
q u e se i g n o r a la v a r i a b i l i d a d i n d i v i d u a l d e los integrantes d e los
c o n g l o m e r a d o s y q u e n o es p o s i b l e corregir p o r diferencias e n Los tipos d e estudios analíticos experimentales son los siguientes:
otras variables q u e p u d i e r a n estar también asociadas c o n la e x - • Ensayo clínico aleatorio: es, c o n m u c h o , el e s t u d i o e x p e r i m e n t a l
posición y el e v e n t o en estudio (MIR 06-07, 2 0 8 ) . más f r e c u e n t e . La asignación a l e a t o r i z a d a d e l factor de e s t u d i o (un
fármaco o una intervención sanitaria) se hace sobre los i n d i v i d u o s .
Estudios transversales o de prevalencia: son estudios d e s c r i p t i v o s y Es el m e j o r para d e m o s t r a r c a u s a l i d a d y la e f i c a c i a d e u n a a c t u a -
transversales, ya q u e a n a l i z a n la relación entre u n a e n f e r m e d a d y ción. Por e j e m p l o , la asignación a l e a t o r i z a d a d e u n a n t i r r e t r o v i r a l
algunas variables en u n m o m e n t o c o n c r e t o d e l t i e m p o . Buscan h a - o u n p l a c e b o a u n g r u p o d e pacientes c o n V I H (MIR 07-08, 1 9 8 ;
llar u n a p o s i b l e relación entre u n FR y u n a e n f e r m e d a d , q u e luego MIR 04-05, 2 0 0 ; M I R 9 9 - 0 0 , 2 2 9 ; M I R 98-99, 2 5 9 ; M I R 9 7 - 9 8 , 78)
habrá d e ser v e r i f i c a d a p o r estudios analíticos (MIR 08-09, 2 0 7 ; M I R ( a m p l i a r estudio e n el T e m a 8).
0 0 - 0 1 , 1 9 5 ; M I R 00-01 F, 2 4 0 ) .
- Características: es d e " c o r t e " o transversal, ya q u e e n f e r m e d a d y
características se m i d e n simultáneamente. RECUERDA
No siempre que se evalúan dos tratamientos se está ante un ensayo clíni-
- Ventajas: n o tienen problemas éticos, son de duración mínima, su
co. Si los pacientes no fueron asignados por el investigador y éste no in-
coste es bajo y son d e fácil r e p r o d u c t i b i l i d a d . Son útiles para el es- trodujo el factor de estudio, nos encontramos ante un estudio de cohortes.
t u d i o de enfermedades crónicas en la población (MIR 99-00F, 205).
Inconvenientes: no es útil para estudiar enfermedades raras, ya
q u e n o p e r m i t e ver el m e c a n i s m o d e producción d e la enfer- Ensayo de c a m p o : es u n e s t u d i o q u e v a l o r a la e f i c a c i a d e u n a m e -
m e d a d y n o sirve para c o m p r o b a r u n a hipótesis p r e v i a d e c a u - d i d a p r e v e n t i v a . En general, estos estudios son más caros q u e los
salidad (es i m p o s i b l e c o n o c e r la secuencia t e m p o r a l p o r q u e la ensayos clínicos y r e q u i e r e n m a y o r número d e i n d i v i d u o s . Las p r i n -
información sobre el factor d e riesgo y la e n f e r m e d a d se recogen cipales diferencias respecto a los ensayos clínicos s o n :
a la vez) (MIR 0 1 - 0 2 , 2 0 2 ; M I R 97-98, 6 2 ) . - Se hacen sobre i n d i v i d u o s sanos.
- V a l o r a n la eficacia d e las m e d i d a s preventivas (MIR 9 9 - 0 0 , 2 4 2 ) .
Análisis de las medidas de enfermedad: c o n el estudio d e p r e v a l e n -
cia, la m e d i d a q u e se o b t i e n e es la razón de prevalencia d e i n d i v i - Por e j e m p l o , la evaluación d e la e f i c a c i a d e u n a campaña d e v a c u -
duos expuestos (MIR 09-10, 182). nación e n 1 0 . 0 0 0 niños, d e f o r m a q u e 5.000 r e c i b e n a l e a t o r i a m e n t e
una v a c u n a y los otros 5.000, un p l a c e b o .
6.2. Estudios analíticos Estudios analíticos cuasiexperimentales
Los estudios analíticos intentan establecer una relación d e causalidad e n - Se d i f e r e n c i a n d e los estudios experimentales puros en q u e n o hay asig-
tre el factor de riesgo y la e n f e r m e d a d ; se pueden clasificar en e x p e r i m e n - nación al azar (aleatorización). Sus tipos son los siguientes:
tales y observacionales. En los primeros es el investigador el q u e asigna el • Ensayo comunitario de intervención: es una v a r i e d a d d e los ensa-
factor de estudio (qué fármaco, vacuna, campaña d e educación,..., cuán- yos d e c a m p o (MIR 0 0 - 0 1 , 1 9 4 ) :
to t i e m p o , cuándo, cuánta dosis recibirán los individuos,...), mientras q u e - Se trabaja c o n i n d i v i d u o s sanos.
en los segundos, el investigador se limita a observar qué es lo q u e sucede - V a l o r a la e f i c a c i a d e m e d i d a s preventivas.
en u n g r u p o de i n d i v i d u o s , sin m a n i p u l a r el estudio (MIR 05-06, 195). N o se a p l i c a aleatorización i n d i v i d u a l .
Por e j e m p l o , u n a campaña sanitaria d e agua f l u o r a d a en u n a c o -
Estudios analíticos experimentales m u n i d a d y d e agua c l o r a d a e n la otra, c o m p a r a n d o la f r e c u e n c i a d e

caries en los dos g r u p o s .
• Ensayos antes-después: e n este t i p o d e estudios, el fármaco (o m e d i -
Se d i c e q u e u n e s t u d i o es e x p e r i m e n t a l c u a n d o c u m p l e las dos c o n d i - da en general) se a d m i n i s t r a a los i n d i v i d u o s y se c o m p a r a el resulta-
ciones siguientes: d o c o n la situación basal. Los estudios antes-después t i e n e n la v e n -
• Asignación p o r parte d e l investigador d e l factor d e estudio. taja d e q u e son más fáciles d e hacer, pero poseen el i n c o n v e n i e n t e
• Aleatorización d e la muestra d e m o d o q u e los p a r t i c i p a n t e s son ads- grave d e q u e , al n o d i s p o n e r d e g r u p o d e c o n t r o l , los resultados son
critos al azar a u n o u o t r o g r u p o d e e s t u d i o . difíciles de interpretar.
Por e j e m p l o , a u n g r u p o d e pacientes cardiópatas se les a d m i n i s t r a
un IECA, c o m p a r a n d o la T A m e d i a en el c o n j u n t o antes y después
Limitaciones de a d m i n i s t r a r el t r a t a m i e n t o .
• Estudios controlados no aleatorios: se realizan c u a n d o la asigna-
Los p r o b l e m a s éticos son el p r i n c i p a l i n c o n v e n i e n t e d e este t i p o d e es- ción aleatoria n o ofrece ventajas o n o se p u e d e hacer.
tudios. N o es a d m i s i b l e e x p o n e r a unos sujetos a u n factor d e riesgo q u e Por e j e m p l o , se q u i e r e hacer u n ensayo en pacientes cardiópatas.
p r e s u m i b l e m e n t e es el causante d e una e n f e r m e d a d (MIR 03-04, 1 4 1 ) . A u n g r u p o se le a d m i n i s t r a IECA (se trata d e pacientes n o dislipé-
14
micos) y al o t r o (que además son dislipémicos), IECA más estatinas.

Aquí no hay asignación r a n d o m i z a d a , sino q u e la inclusión en u n o
u o t r o g r u p o d e estudios se ha h e c h o t o m a n d o c o m o base los f a c t o -
Enfermos
res de riesgo q u e presentan los pacientes.
(expuestos)
Sanos
Estudios analíticos observacionales

Enfermos
Los tipos de estudios analíticos observacionales son los q u e se e n u m e r a n no expuest

Sanos
a continuación.
Inicio -
Estudios de cohortes
Figura 1. Estudio de cohortes
Partiendo de un g r u p o de i n d i v i d u o s expuestos al factor de riesgo (co-

horte expuesta), y de o t r o c o n j u n t o c o m p a r a b l e en t o d o pero cuyos i n -
d i v i d u o s n o están expuestos al FR (cohorte no expuesta), se estudia la Estudios de cohortes históricas (retrospectivas)
i n c i d e n c i a de la e n f e r m e d a d en ambas cohortes. Por e j e m p l o , se sigue
a un g r u p o de f u m a d o r e s y a o t r o de no f u m a d o r e s a lo largo del t i e m - El investigador i d e n t i f i c a , m e d i a n t e registros, una c o h o r t e expuesta en
p o , o b s e r v a n d o el número de casos nuevos de cáncer de pulmón q u e el pasado a un factor de riesgo, y otra c o h o r t e no expuesta. M e d i a n t e
aparecen en cada g r u p o de pacientes (MIR 09-10, 1 8 0 ; MIR 0 9 - 1 0 , 1 8 5 ; d i c h o s registros (p. e j . : historias clínicas) sigue la evolución d e ambas
MIR 08-09, 2 0 5 ; MIR 08-09, 2 1 6 ; MIR 06-07, 2 0 7 ; MIR 0 5 - 0 6 , 2 0 0 ; cohortes, c o m p a r a n d o los resultados.
MIR 0 4 - 0 5 , 1 9 5 ; MIR 03-04, 1 3 1 ; MIR 03-04, 1 3 2 ; MIR 0 1 - 0 2 , 1 9 9 ;
MIR 00-01 F, 2 3 7 ) . Por e j e m p l o , se selecciona una muestra de 100 historias clínicas de un
hospital que se d i v i d e en dos grupos en función del antecedente de taba-
• Características: q u i s m o o no. Se observa en cada grupo la frecuencia de cáncer de laringe.
- Son estudios l o n g i t u d i n a l e s , de s e g u i m i e n t o .
- Es p r o s p e c t i v o (excepto en los estudios de cohortes históricas)
(MIR 0 6 - 0 7 , 199). Estudio de casos-controles
- V a d e la causa al efecto (enfermedad).
Partiendo de un g r u p o de i n d i v i d u o s e n f e r m o s (casos), y de o t r o c o m -
• Ventajas: p a r a b l e a ellos en t o d o , pero q u e no t i e n e n la e n f e r m e d a d (controles),
- Es el m e j o r e s t u d i o para c o m p r o b a r hipótesis previas de c a u s a l i - se estudia la exposición, en a m b o s , a distintos factores de riesgo. Por
d a d c u a n d o , por razones éticas, n o es p o s i b l e realizar u n estudio e j e m p l o , se c o m p a r a n los factores de riesgo a los q u e ha estado e x p u e s -
experimental. t o un g r u p o de pacientes c o n cáncer de páncreas frente a los factores a
Es el m e j o r para el e s t u d i o de la " m u l t i e f e c t i v i d a d del factor d e los q u e ha estado u n g r u p o de i n d i v i d u o s sanos (MIR 0 9 - 1 0 , 1 8 3 ; MIR
riesgo" (todos los efectos del f a c t o r de riesgo). 0 9 - 1 0 , 1 8 6 ; MIR 0 8 - 0 9 , 1 9 6 ; M I R 0 8 - 0 9 , 2 1 9 ; MIR 0 7 - 0 8 , 1 9 9 ; M I R
- La p o s i b i l i d a d de sesgos es baja. 07-08, 2 0 0 ; MIR 0 7 - 0 8 , 2 0 2 ; M I R 0 6 - 0 7 , 2 0 6 ; MIR 0 6 - 0 7 , 2 1 8 ; M I R 05-
- Sirve para el e s t u d i o de e x p o s i c i o n e s raras. 0 6 , 1 9 7 ; M I R 0 4 - 0 5 , 1 9 3 ; M I R 0 4 - 0 5 , 2 0 6 ; MIR 0 3 - 0 4 , 1 2 9 ; MIR 0 3 - 0 4 ,
1 3 7 ; M I R 0 2 - 0 3 , 3 6 ; MIR 01 -02, 1 9 6 ; M I R 0 0 - 0 1 , 197).
• Inconvenientes:
N o es bueno para el estudio de enfermedades raras (MIR 01 -02,198). • Características:
N o es a d e c u a d o para el estudio de enfermedades de largo p e r i o - - Es un estudio l o n g i t u d i n a l .
d o de incubación. - Es r e t r o s p e c t i v o .
- El coste es a l t o . - V a del efecto (enfermedad) a la causa.
- N o sirve para el estudio de la " m u l t i c a u s a l i d a d de la e n f e r m e d a d " .
Es difícilmente r e p r o d u c i b l e . • Ventajas:
- Es d e corta duración.
Análisis de las medidas de la enfermedad: los estudios de cohortes son - Es ideal para el e s t u d i o de enfermedades raras.
los q u e p e r m i t e n saber cuál es la i n c i d e n c i a de la e n f e r m e d a d . Las m e - - Es el m e j o r para el e s t u d i o de e n f e r m e d a d e s de largo p e r i o d o de
didas q u e se o b t i e n e n son: inducción.
• Riesgo relativo: es la m e d i d a de la fuerza de la asociación. - El coste es b a j o .
• D i f e r e n c i a de incidencias o riesgo atribuible: i n f o r m a sobre el ex- - Es el más a d e c u a d o para el estudio de la m u l t i c a u s a l i d a d de la
ceso de riesgo de enfermar. e n f e r m e d a d (los posibles factores de riesgo de una d e t e r m i n a d a
Fracción atribuible: estima la proporción de la e n f e r m e d a d entre los enfermedad).
expuestos q u e es d e b i d a al factor de riesgo (MIR 9 9 - 0 0 , 2 3 5 ) . - Es el m e j o r para f o r m u l a r nuevas hipótesis etiológicas (MIR 08-
09, 2 0 9 ; MIR 07-08, 202).
RECUERDA Inconvenientes:
Es necesario darse cuenta de que cómo en un estudio de coh
- N o es b u e n o para c o m p r o b a r hipótesis previas de c a u s a l i d a d .
sujetos están sanos en el momento inicial, los enfermos que vayan apare-
ciendo serán nuevos; es decir, incidentes. Por ello, la medida de frecuen- - N o p e r m i t e el estudio de la " m u l t i e f e c t i v i d a d del factor de riesgo".
cia es la incidencia y la de asociación, el riesgo relativo (MIR 07-08, 199). - La p o s i b i l i d a d de sesgos es m u y alta, su c o n t r o l difícil.
15
M a n u a l CTO de M e d i c i n a y Cirugía, 8. edición a
Análisis de las m e d i d a s de la e n f e r m e d a d : en los e s t u d i o s d e casos- CARACTERISTICAS COHORTES CASOS-CONTROLES

c o n t r o l e s n o es p o s i b l e o b t e n e r información s o b r e la i n c i d e n c i a de la
Población en riesgo Definida Indefinida
e n f e r m e d a d , ya q u e se p a r t e d e u n a población s e l e c c i o n a d a . T a m p o -
c o se t i e n e información a c e r c a d e la p r e v a l e n c i a , ya q u e el número Cálculo de la Incidencia Sí No
d e e n f e r m o s sólo d e p e n d e de los q u e se e l i j a n . D e b i d o a e l l o , la N° de efectos medibles Varios Uno
f u e r z a d e la asociación n o se p u e d e c a l c u l a r d i r e c t a m e n t e , c o m o en
N ° de exposiciones posibles
el e s t u d i o de c o h o r t e s , s i n o d e f o r m a i n d i r e c t a m e d i a n t e la o d d s r a t i o Una Varias
a estudiar
(MIR 0 8 - 0 9 , 2 1 ; M I R 9 9 - 0 0 , 2 3 4 ) .
Enfermedades raras Poco útil Muy útil
Exposiciones raras Muy útil Poco útil
Sesgos posibles Pocos Muchos
Enfermos N.° de sujetos en estudio Muchos Pocos

(casos)
Coste Elevado Bajo
Duración Larga Corta
Sanos Evidencia causal Regular Mala

(controles)
Tabla 5. Diferencias entre los estudios de cohortes y los de casos-controles
Figura 2. Estudio de casos-controles
Para tratar de establecer una relación causal entre el consumo de benzodiacepinas ¿A qué tipo de estudio corresponde el estudio de Framingham, que empezó en 1949
durante el embarazo y el riesgo de fisura palatina en el recién nacido, se seleccio- para identificar factores de riesgo de enfermedad coronaria, en el que, de entre
naron madres de recién nacidos con fisura palatina y se compararon con madres 10.000 personas que vivían en Framingham de edades comprendidas entre los 30 y
de recién nacidos sanos en cuanto a los antecedentes de toma de benzodiacepinas. los 59 años, se seleccionó una muestra representativa de ambos sexos, reexaminán-
¿Cuál es el tipo de diseño de estudio empleado? dose cada dos años en busca de señales de enfermedad coronaria?
1) Casos y controles. 1) Ensayo clínico.

2) Estudio de cohortes. 2) Estudio de cohortes.
3) Ensayo clínico aleatorizado. 3) Estudio de prevalencia.
4) Estudio ecológico. 4) Estudio de casos y controles.
5) Ensayo clínico cruzado. 5) Estudio cuasi-experimental.
MIR 04-05, 193; RC: 1 MIR 04-05, 195; RC: 2
16
07.
VALIDEZ Y FIABILIDAD
DE LOS ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS
r
MIR
Suelen presentarse estudios en J~j~] Los errores aleatorios son errores producidos por el azar. Son una falta de precisión, no afectan a la validez
los que se ha cometido algún interna y se corrigen aumentando el tamaño de la muestra.
error sistemático y puede
no ser sencillo identificar [2"] Los errores sistemáticos o sesgos no se deben al azar, afectan a la validez de los estudios y no se corrigen aumentando
el posible sesgo que se ha el tamaño de la muestra.
cometido. El tipo de sesgo más
preguntado es el de confusión. rj"| Los sesgos de selección se deben al hecho de elegir mal la muestra del estudio, bien por escoger controles
De este sesgo, hay que saber hospitalarios (Berkson), por disponer de pocos casos enfermos al estudiar enfermedades de rápida mortalidad
en qué consiste y cómo se (Neyman), o por seleccionar voluntarios.
puede evitar.
[4] Los errores de clasificación se deben a un error al incluir a los pacientes en los diferentes grupos de estudio, ya sea
porque los sanos (controles) no recuerdan el antecedente de la exposición (sesgo de memoria), o porque varían su
comportamiento al sentirse observados.
["5"] En los ensayos clínicos, se pueden controlar los sesgos de clasificación mediante las técnicas de ciego o
enmascaramiento; y los de selección, por medio de la aleatorización.
["5"] El sesgo de confusión se debe a la existencia de un factor de confusión, que es esencialmente un factor que
está desigualmente distribuido entre los dos grupos de pacientes del estudio y que se relaciona etiológica-
mente con la enfermedad final.
Los sesgos de confusión se controlan mediante asignación aleatoria, apareamiento, restricción, análisis mul-
tivariante y análisis estratificado.
C u a n d o se realiza un estudio de investigación clínica, casi n u n c a se trabaja c o n p o b l a c i o n e s c o m p l e t a s . Lo

q u e se hace es, p a r t i e n d o de observaciones realizadas en un g r u p o r e d u c i d o de personas (la l l a m a d a muestra),
g e n e r a l i z a r o e x t r a p o l a r los resultados o b t e n i d o s a c o l e c t i v o s más a m p l i o s . El h e c h o de q u e n o se trabaje c o n
p o b l a c i o n e s c o m p l e t a s , sino c o n muestras, p u e d e i n t r o d u c i r en las observaciones errores p r o d u c i d o s por el azar,
a los q u e se les l l a m a errores aleatorios. Existen además otros t i p o s de errores n o r e l a c i o n a d o s c o n el h e c h o de
trabajar c o n muestras, y q u e son c o n o c i d o s c o m o errores sistemáticos o sesgos.
7.1. Tipos de error
Los t i p o s de error son los siguientes:

• Error aleatorio: es el error q u e p u e d e atribuirse a la v a r i a b i l i d a d aleatoria q u e c o n l l e v a s i e m p r e u n proceso
d e muestreo. El azar h a c e q u e la muestra c o n la q u e se va a a trabajar n o sea representativa. El error a l e a t o r i o
no afecta a la v a l i d e z i n t e r n a de un e s t u d i o , p e r o reduce la p o s i b i l i d a d de elaborar c o n c l u s i o n e s sobre la rela-
ción exposición-enfermedad, a u n q u e n o altera el sentido de la asociación. Los errores aleatorios, a d i f e r e n c i a
• MIR 08-09, 198, 203 d e los errores sistemáticos, se p u e d e n m i n i m i z a r a u m e n t a n d o el tamaño de la muestra.
• MIR 07-08, 198, 201
• Errores sistemáticos o sesgos: son los errores p r o d u c i d o s c u a n d o hay u n f a l l o en el diseño o en la ejecución
• MIR 05-06, 210
• MIR 04-05, 208 del estudio q u e hace q u e los resultados de la muestra sean diferentes de la población de la q u e p r o c e d e n . N o
•MIR 03-04, 147 se relacionan c o n el tamaño de la muestra y, c u a n d o no se c o n t r o l a n , t i e n d e n a invalidar las c o n d i c i o n e s de un
• MIR 02-03, 3 1 , 40, 43, 50
• MIR 01-02, 200, 204, 215 estudio; es decir, la existencia de sesgos c o n d u c e a la elaboración de c o n c l u s i o n e s incorrectas sobre la relación
• MIR 00-01, 2 0 1 , 208, 209, entre una exposición y una e n f e r m e d a d (MIR 08-09, 1 9 8 ; MIR 07-08, 2 0 1 ; MIR 0 0 - 0 1 , 2 0 9 ; MIR 00-01 F, 2 5 0 ) .
212, 219
-MIR 00-01F, 235, 236, 243
244, 250
- MIR 99-00F, 200, 206 RECUERDA
•MIR98-99F, 214 La mayoría de los sesgos acontecen habitualmente en los estudios de casos-controles (retrospectivos
- MIR 97-98,
17
M a n u a l CTO d e Medicina y Cirugía, 8. edición a
Tipos de errores sistemáticos (hace q u e la m e d i d a d e asociación t i e n d a a 1) del efecto del factor

d e exposición e s t u d i a d o en la e n f e r m e d a d (MIR 07-08, 2 0 1 ; M I R
99-00F, 2 0 0 ) .
Sesgo de selección
Por e j e m p l o : se q u i e r e estudiar el efecto del t a b a c o sobre la a p a r i -
Se p r o d u c e c u a n d o se asignan sujetos al g r u p o c o n t r o l q u e difieren sig- ción d e b r o n q u i t i s crónica, comparándose a u n g r u p o d e f u m a d o r e s
nificativamente, en alguna característica clave, del g r u p o p r o b l e m a . Este y a o t r o d e n o f u m a d o r e s . Existe la p o s i b i l i d a d d e q u e los f u m a d o r e s
t i p o de sesgos se p u e d e controlar m e d i a n t e u n proceso d e aleatorización sean d i a g n o s t i c a d o s más fácilmente d e b r o n q u i t i s crónica q u e los
en la constitución de los distintos grupos de estudio (MIR 02-03, 4 0 ) . n o f u m a d o r e s , s i m p l e m e n t e p o r el h e c h o d e q u e f u m a r se c o n s i d e r a
q u e está a s o c i a d o a esta patología (Tabla 6).
Son e j e m p l o s d e este t i p o d e sesgo los siguientes:
• Sesgo de autoselección o del voluntario: la participación o autode-
AFECTA
rivación del i n d i v i d u o al e s t u d i o c o m p r o m e t e su v a l i d e z . SOLUCIÓN
CARACTERÍSTICAS A LA VALIDEZ
OCONTROL
• Sesgo diagnóstico o sesgo de Berkson: es el q u e se p r o d u c e c u a n d o , INTERNA
para saber qué o c u r r e en la población, se elige u n a muestra h o s p i -
• Simétrico
talaria d e esa población y el factor d e riesgo q u e se está e s t u d i a n d o
• Incorregible
se asocia a u n a m a y o r p r o b a b i l i d a d d e hospitalización. También se • Impredecible NO t tamaño muestral
i n c l u y e en este t i p o de sesgo aquel q u e p u e d e surgir al seleccionar • Estimable por
c o m o c o n t r o l a pacientes c o n a l g u n a e n f e r m e d a d q u e también se estadística
asocia al factor d e exposición e s t u d i a d o . • Sesgo de selección

• Sesgo del obrero sano: la salida del t r a b a j a d o r e n f e r m o del m e r c a d o Aleatorización
laboral c o m p r o m e t e la v a l i d e z del e s t u d i o . • Asimétrico • Sesgo de clasificación
• Corregible Enmascaramiento
• F a l a c i a de N e y m a n : se p r o d u c e en los e s t u d i o s d e casos-controles
• Predecible • Factor de confusión
al s e l e c c i o n a r casos p r e v a l e n t e s (ya existentes) en v e z d e casos i n - SI
• Prevención Aleatorización
c i d e n t e s (casos n u e v o s ) . Esto c o n l l e v a q u e e n los casos sea m e n o s y control Apareamiento
f r e c u e n t e la exposición a a q u e l l o s FR q u e d i s m i n u y e n la s u p e r v i - por epidemiología Restricción
Estratificación
v e n c i a ; esto es, los casos representarían a i n d i v i d u o s c o n rasgos
Análisis multivariante
d e m a y o r resistencia a la e n f e r m e d a d o f o r m a s m e n o s severas d e
ésta. Tabla 6. Tipos de error
Por e j e m p l o : se q u i e r e estudiar si la a c t i v i d a d física t i e n e algún efec-
to sobre la f r e c u e n c i a d e la i n s u f i c i e n c i a c o r o n a r i a . Se c o m p a r a a
personas c o n a c t i v i d a d y a personas sedentarias. U n sesgo d e selec- Factor de confusión (confounding)
ción sería c u a n d o la i n a c t i v i d a d d e los sedentarios fuese a conse-
c u e n c i a de padecer la e n f e r m e d a d cardíaca. U n factor d e confusión es u n a v a r i a b l e extraña al estudio q u e m o d i f i c a
los resultados q u e se o b t i e n e n . T o d o f a c t o r d e confusión d e b e c u m p l i r
tres c o n d i c i o n e s (MIR 04-05, 2 0 8 ; M I R 03-04, 1 4 7 ; M I R 02-03, 4 3 ; M I R
Sesgo de información 01 -02, 2 0 0 ; M I R 00-01 F, 2 3 6 ; M I R 0 0 - 0 1 , 2 0 8 ) :
• Ser u n factor d e riesgo para la e n f e r m e d a d .
T i e n e lugar c u a n d o hay u n error sistemático en la medición d e a l g u - • Estar a s o c i a d o c o n la exposición.
na v a r i a b l e c l a v e d e l e s t u d i o . La clasificación i n c o r r e c t a p u e d e o n o • N o ser u n paso i n t e r m e d i o entre la exposición y la e n f e r m e d a d (MIR
afectar d e igual m a n e r a a t o d o s los g r u p o s d e e s t u d i o . Los sesgos d e 02-03, 3 1 ; M I R 97-98, 8 8 ; M I R 00-01 F, 2 4 3 ) .
información d e b i d o s al investigador o a los participantes en el estudio
se c o n t r o l a n m e d i a n t e técnicas d e e n m a s c a r a m i e n t o (MIR 0 5 - 0 6 , 2 1 0 ; Para p r e v e n i r los sesgos d e confusión, existen distintas técnicas (MIR
MIR 0 0 - 0 1 , 2 0 1 ) . 02-03, 3 1 ; MIR 0 1 - 0 2 , 2 1 5 ; M I R 00-01 F, 2 4 3 ) :
• Clasificación incorrecta diferencial: la p r o b a b i l i d a d d e c l a s i f i c a - • Fase de diseño: aleatorización (estudios experimentales), a p a r e a m i e n -
ción errónea d e la exposición (en u n estudio d e casos-controles) to y restricción (MIR 07-08, 1 9 8 ; MIR 0 0 - 0 1 , 2 1 9 ; MIR 99-OOF, 2 0 6 ) .
afecta d e f o r m a desigual a sanos y enfermos o la clasificación d e e n - • Fase de análisis estadístico: análisis estratificado (se d i v i d e n los d a -
f e r m o o n o e n f e r m o (en u n estudio d e cohortes) se hace d e m a n e r a tos globales en dos grupos, según la presencia o n o del factor d e
d i s t i n t a , según se esté o n o e x p u e s t o al factor d e e s t u d i o . Este t i p o d e confusión) y análisis m u l t i v a r i a n t e (MIR 00-01F, 2 4 4 ; M I R 98-99F,
sesgo p r o d u c e u n a subestimación o sobreestimación d e l efecto del 214).
f a c t o r d e exposición en la e n f e r m e d a d . D e n t r o d e este g r u p o c a b e
destacar: Ejemplo: se desea saber si existe relación entre el a l c o h o l y el cáncer d e
- Sesgo de m e m o r i a : se p r o d u c e en los estudios de casos-contro- pulmón. La O R c r u d a es d e 2,4.
les. El h e c h o d e padecer la e n f e r m e d a d hace q u e se esté más
m o t i v a d o para recordar posibles antecedentes d e exposición Se sospecha q u e el t a b a c o p u e d e actuar c o m o factor de confusión. A l
(MIR 08-09, 2 0 3 ) . estratificar, se observa lo s i g u i e n t e :
- Sesgo de atención o efecto H a w t h o r n e : los p a r t i c i p a n t e s en u n • O R c r u d a : 2,4.
e s t u d i o p u e d e n m o d i f i c a r su c o m p o r t a m i e n t o si saben q u e están • O R en f u m a d o r e s : 1,5.
s i e n d o observados. • O R en n o f u m a d o r e s : 1,5.
• Clasificación incorrecta no diferencial: la p r o b a b i l i d a d d e c l a s i f i c a - El t a b a c o es u n factor d e confusión, puesto q u e el v a l o r de la O R se ha

ción errónea o c u r r e en t o d o s los g r u p o s d e e s t u d i o d e f o r m a s i m i l a r . m o d i f i c a d o en los estratos (de 2,4 a 1,5). La verdadera O R entre a l c o h o l
El error d e clasificación n o d i f e r e n c i a l o c a s i o n a u n a infraestimación y cáncer d e pulmón es d e 1,5.
18
7.2. Validez y fiabilidad El v a l o r real de la p r u e b a sólo podrá ser e s t a b l e c i d o si el e s t u d i o se

lleva a c a b o en c o n d i c i o n e s semejantes a la práctica clínica h a b i t u a l ;
es d e c i r , i n c o r p o r a n d o un a m p l i o e s p e c t r o de p a c i e n t e s a los q u e en
c o n d i c i o n e s n o r m a l e s se les aplicaría d i c h o p r o c e d i m i e n t o diagnós-
Se d e f i n e n los siguientes c o n c e p t o s : t i c o (MIR 0 2 - 0 3 , 5 0 ; MIR 0 1 - 0 2 , 2 0 4 ; M I R 00-01 F, 2 3 5 ; M I R 00-01,
• Validez: el e s t u d i o c u a n t i f i c a lo q u e r e a l m e n t e se p r o p o n e m e d i r . Es 212).
el g r a d o de ausencia de error sistemático. También recibe el n o m -
bre de e x a c t i t u d .
- V a l i d e z interna: es el g r a d o de v a l i d e z del resultado para los p a -
cientes del e s t u d i o . Se d i c e q u e un e s t u d i o t i e n e v a l i d e z interna
c u a n d o los resultados del m i s m o son a p l i c a b l e s a los i n d i v i d u o s
+
del c i t a d o e s t u d i o .
- V a l i d e z externa: un e s t u d i o t i e n e v a l i d e z externa c u a n d o los re-
sultados del m i s m o son a p l i c a b l e s a otros i n d i v i d u o s distintos de
los del e s t u d i o .
Fiabilidad: es el g r a d o d e r e p r o d u c t i b i l i d a d de un e s t u d i o , es decir,
el g r a d o de s i m i l i t u d q u e presentarían los resultados si se repitiese el
e s t u d i o en c o n d i c i o n e s similares. Es decir, es el g r a d o de ausencia
de error a l e a t o r i o .
7.3. Validez de un test

diagnóstico
Validez o exactitud: Precisión o fiabilidad:
Para c o n o c e r si una p r u e b a diagnóstica es útil, se c o m p a r a n sus re- • Grado de ausencia de sesgos • Grado de ausencia de error aleatorio
sultados c o n los de otra p r u e b a q u e actúa c o m o patrón de referencia • No aumenta al crecer n • Aumenta al crecer n
(gold standard). El g r a d o en el q u e las m e d i d a s de la p r u e b a e v a l u a d a

se c o r r e l a c i o n a n c o n las de referencia se d e n o m i n a v a l i d e z de c r i t e r i o . Figura 3. Validez y fiabilidad
La prueba de referencia d e b e haber sido aceptada c o m o tal por la c o -

m u n i d a d científica, se ha de a p l i c a r a t o d a la serie de casos estudiados y
n o p u e d e i n c o r p o r a r información p r o c e d e n t e de la prueba q u e evalúa.
En un estudio de casos y controles se encontró una asociación entre la ingesta de al- Suponga que, en la lectura de un ensayo clínico cuya variable principal de respuesta
cohol y el desarrollo de cáncer esofágico. Dado que el consumo de tabaco se encon- es la mortalidad a cinco años, observa usted que los pacientes de un grupo tienen
tró asociado tanto a la ingesta de alcohol como al desarrollo de cáncer de esófago, el una media de edad al inicio del tratamiento de 64 años y los del otro de 52 años,
consumo de tabaco en este estudio debe considerarse como: no siendo estadísticamente significativas estas diferencias. ¿Cómo cree que podría
afectar este hecho a los resultados del ensayo?
1) Un factor (sesgo) de confusión.
2) Un sesgo de información. 1) De ninguna forma, ya que las diferencias iniciales en la edad se deben al azar.
3} Un sesgo de memoria. 2) Invalida el estudio, ya que los grupos no tienen inicialmente el mismo pronóstico.
4) Un sesgo de selección. 3) Invalida el estudio, ya que significa que la asignación al azar de los pacientes a los
5) Un sesgo de falacia ecológica. grupos (aleatorización) no ha producido grupos inicialmente homogéneos y, por
tanto, ha sido incorrecta.
MIR 04-05, 208; RC: 1 4) Haría necesario utilizar alguna técnica estadística que permita comparar la mor-
talidad entre grupos, teniendo en cuenta las posibles diferencias entre ellos en las
En un estudio de casos y controles se estudia la relación ente cáncer de cavidad bucal características básales.
(efecto) y consumo de bebidas alcohólicas (exposición). ¿Cómo definiría el fenóme- 5) Haría necesario reanudar la inclusión de pacientes en el estudio hasta que ya no
no que puede producir el hecho de que el hábito de fumar se asocie a la aparición de hubiera diferencias clínicamente relevantes en las características iniciales de los
cáncer bucal y también a un mayor consumo de bebidas alcohólicas? pacientes.
1) Sesgo de información. MIR 00-01F, 243; RC: 4

2) Sesgo por factor de confusión.
3) Un error aleatorio.
4) Sesgo de observación.
5) Sesgo de selección.
MIR 03-04, 147; RC: 2
1Q
08.
ENSAYO CLÍNICO
r
Orientación
MIR Aspectos esenciales
Como ya se ha comentado El objetivo de la fase I del ensayo clínico es determinar las propiedades farmacodinámicas del fármaco, así
anteriormente, uno de los
como la dosis tóxica del mismo.
temas más importantes del
M I R es el ensayo clínico.
|~2~1 En una fase II se establece la dosis eficaz del fármaco.
Nos preguntan todo tipo
de aspectos, si bien lo más
La fase III se caracteriza porque se compara la eficacia de otro fármaco con la del que se está investigando.
habitual es que o bien
Tras esta fase, el fármaco se introduce en el mercado.
pregunten conceptos teóricos,
o bien pongan un ensayo La fase IV es la fase de la farmacovigilancia. En este caso, se registra la aparición de efectos secundarios
clínico y nos pregunten de qué infrecuentes. La notificación en la práctica clínica de posibles eventos adversos se realiza mediante la tarjeta
tipo de ensayo se trata.
amarilla.
La correcta secuencia en un ensayo clínico es:

1. Los pacientes cumplen los criterios de inclusión y exclusión.
2. Firman el consentimiento informado (sabiendo que posiblemente reciban placebo, si uno de los trata-
mientos lo es).
3. Sean asignados a uno u otro grupo de intervención (preferiblemente mediante aleatorización).
Un aspecto importante es manejar las pérdidas que se producen en un ensayo clínico. Lo mejor es tenerlas
previstas a priori. Si aún así se produjeran, sería conveniente realizar un nuevo estudio con el tamaño apro-
piado. Sin embargo, no todas las pérdidas afectan de igual manera al EC Si las pérdidas se producen antes
de la asignación del factor de estudio, no necesariamente se ve afectada la validez del mismo, al contrario
que si se producen después de tal asignación.
Los EC se dividen en:
LD 1. Pragmáticos (muestra heterogénea) y explicativos (muestra homogénea).
2. Cruzado (cada grupo de sujetos toma los dos fármacos con un tiempo de lavado) y paralelo (cada grupo
de tratamiento toma un único fármaco).
3. Por intención de tratar (todos los sujetos incluidos en el estudio son analizados) y por protocolo (sólo se
analizan los que finalizan el estudio).
4. De tamaño predeterminado (se conocen a priori el tamaño de la muestra) o secuenciales (los pacientes
van incorporándose al estudio progresivamente).
5. De superioridad (interesa demostrar que un fármaco es mejor que otro) y de no-inferioridad (se supone una
eficacia similar, la ventaja del nuevo fármaco es ser más barato, tener una administración más fácil,...).
6. Enmascarados (se han realizado técnicas de ciego para evitar sesgos) o abiertos (no enmascarados).
(T) Preguntas
MIR09-10, 184, 187, 188,

189, 191, 192, 193
8.1. Introducción
M I R 08-09, 195, 200, 2 0 1 ,
210, 212, 218, 220
- M I R 07-08, 204, 205, 206,
207, 208, 212, 216 U n ensayo clínico es un e x p e r i m e n t o c u i d a d o s a y éticamente diseñado c o n el f i n d e dar respuesta a preguntas
- M I R 06-07, 198, 200, 205,
210, 212, 216, 219, 259 q u e t i e n e n q u e ver c o n la u t i l i d a d de p r o c e d i m i e n t o s diagnósticos, terapéuticos y profilácticos en el ser h u m a n o .
- M I R 05-06, 199, 202, 204,
205, 206, 207, 209, 2 1 1 ,
214, 216 Los ensayos clínicos son estudios prospectivos y experimentales en los que, una vez seleccionada la muestra, se d i v i -
M I R 04-05, 196, 197, 198, de aleatoriamente en dos grupos de pronóstico c o m p a r a b l e que idealmente sólo se diferencian en la intervención te-
199, 2 0 1 , 202, 203, 205, 207,
rapéutica que van a recibir (MIR 09-10, 1 8 4 ; MIR 0 9 - 1 0 , 1 8 9 ; MIR 08-09, 2 0 0 ; MIR 08-09, 2 0 1 ; MIR 08-09, 2 2 0 ; MIR
209, 216
M I R 03-04, 133, 134, 138, 07-08, 2 0 5 ; MIR 07-08, 2 0 8 ; MIR 07-08, 2 1 2 ; MIR 05-06, 1 9 9 ; MIR 04-05, 2 0 7 ; MIR 99-00F, 2 1 6 ; MIR 98-99, 258).
139, 1 5 1 , 257
02-03, 22, 23, 24, 26,
5,47 T e n i e n d o en c u e n t a los o b j e t i v o s p e r s e g u i d o s e n el d e s a r r o l l o d e u n m e d i c a m e n t o , se d i s t i n g u e n c u a t r o
OI-02, 207, 208, 2 1 1 , fases ( M I R 0 8 - 0 9 , 1 9 5 ) :
216, 217
- M I R 00-01, 200, 202, 203
• Ensayo en fase I: es la primera vez q u e un fármaco se administra a humanos. Generalmente, se realiza con
- M I R 00-01 F, 240, 2 4 1 , 242 voluntarios sanos (n = 20-80) y sin g r u p o c o n t r o l . Suelen ser EC abiertos, no aleatorizados y, muchas veces, no
- M I R 99-00F, 216
comparativos. El principal objetivo es evaluar la t o x i c i d a d y conocer la dosis única aceptable no tóxica. Se limitan
- M I R 98-99, 194, 258
- M I R 97-98, 86 al terrero experimental y/o a sus efectos farmacocinéticos y farmacodinámicos (MIR 06-07, 2 1 6 ; MIR 05-06, 205).
20
E n s a y o e n fase II: el p r i n c i p a l o b j e t i v o es a p o r t a r i n f o r m a c i ó n
s o b r e la relación d o s i s / r e s p u e s t a , p r o p o r c i o n a n d o una infor-
8.2. Etapas en la realización
mación p r e l i m i n a r acerca d e la e f i c a c i a . Se l l e v a a c a b o en de un ensayo clínico
p a c i e n t e s (n = 1 0 0 - 2 0 0 ) . N o n e c e s a r i a m e n t e t i e n e q u e ser c o m -
parativos (MIR 02-03, 2 3 ) . G e n e r a l m e n t e , este t i p o d e EC es
c o n t r o l a d o y c o n asignación a l e a t o r i a d e l t r a t a m i e n t o . A l g u n a s A continuación se desarrollan los pasos a seguir para la realización de u n
c l a s i f i c a c i o n e s d i s t i n g u e n a su v e z u n a fase l i a ( e s t u d i o s p i l o t o ensayo clínico en fase III c o n dos grupos de intervención (MIR 08-09, 220).
r e a l i z a d o s e n p o c o s p a c i e n t e s c o n c r i t e r i o s d e inclusión/exclu-
sión más e s t r i c t o s ) y u n a fase l l b ( q u e e v a l ú a la e f i c a c i a y la
s e g u r i d a d en u n m a y o r n ú m e r o d e p a c i e n t e s y r e p r e s e n t a u n a
demostración más r i g u r o s a d e la e f i c a c i a d e l n u e v o c o m p u e s t o ) Selección de la cohorte de estudio
(MIR 09-10, 1 8 7 ; MIR 04-05, 2 1 6 ) .
E n s a y o en fase III: es el p r o t o t i p o d e l e n s a y o c l í n i c o . Suele ser
c o m p a r a t i v o c o n la terapéutica d e r e f e r e n c i a o c o n u n p l a c e b o . Consiste en la elección de u n g r u p o d e sujetos adecuados para la e v a -
Es la investigación clínica más e x t e n s a y r i g u r o s a s o b r e u n t r a - luación del m e d i c a m e n t o , d e los cuales se extrapolarán los resultados
t a m i e n t o m é d i c o . Sirve para e s t a b l e c e r la e f i c a c i a d e u n n u e v o del ensayo clínico. M e d i a n t e la formulación de los criterios d e i n c l u -
fármaco y la e x i s t e n c i a d e e f e c t o s adversos f r e c u e n t e s . U n p a - sión, se establecen las características clínicas y sociodemográficas d e
c i e n t e d e b e c o n o c e r q u e p r o b a b l e m e n t e ha r e c i b i d o p l a c e b o , los e n f e r m o s en los q u e se empleará el fármaco. Los criterios d e e x -
p e r o n o si l o ha r e c i b i d o c o n c e r t e z a o n o ( M I R 0 6 - 0 7 , 2 5 9 ; clusión se usan para rechazar a a q u e l l o s e n f e r m o s c o n criterios d e i n -
M I R 0 6 - 0 7 ; 2 0 5 ; M I R 0 5 - 0 6 , 2 0 2 ) . Lo ideal es c o m p a r a r f r e n t e al clusión pero q u e presentan a l g u n a contraindicación, c o n d i c i o n e s q u e
m e j o r t r a t a m i e n t o , a la m e j o r a l t e r n a t i v a e x i s t e n t e . Se r e a l i z a en p u e d e n afectar a la v a r i a b l e resultado o a l g u n a característica q u e haga
u n g r u p o m a y o r d e p a c i e n t e s (varias d e c e n a s d e m i l e s ) , s e l e c c i o - c o m p l i c a d o su e s t u d i o (MIR 0 1 - 0 2 , 2 1 1 ) .
n a d o s c o n u n o s c r i t e r i o s d e inclusión/exclusión más l a x o s , q u e
n o r m a l m e n t e se e n c u e n t r a n p o l i m e d i c a d o s y q u e p e r m i t a n hacer En función d e los criterios d e inclusión, se p u e d e d i v i d i r los EC en dos
una extrapolación d e los r e s u l t a d o s al resto d e la p o b l a c i ó n (va- grandes g r u p o s :
l i d e z e x t e r n a ) . Es p o s i b l e , a su v e z , d i s t i n g u i r las fases Illa y l l l b . • EC pragmáticos: se acercan lo más posible a la población g e n e r a l . Los
La p r i m e r a i n c l u y e EC q u e se l l e v a n a c a b o u n a v e z d e t e r m i n a d a criterios de inclusión son m u y laxos (prácticamente los únicos son
la e f i c a c i a terapéutica, p e r o antes d e ser e n v i a d a a las A u t o r i d a - los diagnósticos) (MIR 0 8 - 0 9 , 2 1 2 ; M I R 0 7 - 0 8 , 2 0 7 ; M I R 0 7 - 0 8 ,
des R e g u l a d o r a s la s o l i c i t u d d e a p l i c a c i ó n d e l n u e v o c o m p u e s - 216; MIR 03-04, 2 5 7 ; MIR 00-01, 200).
t o , y c o n s t i t u y e n la e v i d e n c i a d e e f e c t i v i d a d terapéutica q u e se • EC explicativos: los criterios d e inclusión son m u y estrictos, p o r l o
e x i g e para la tramitación d e l e x p e d i e n t e d e l n u e v o c o m p u e s t o . q u e la muestra n o es e x a c t a m e n t e igual a la población general (MIR
C o n f r e c u e n c i a son c o n s i d e r a d o s c o m o pivotal triáis ( M I R 0 9 - 1 0 , 06-07; 219).
1 9 2 ) . La s e g u n d a c o m p r e n d e e s t u d i o s q u e se r e a l i z a n u n a v e z
a c e p t a d a la tramitación y antes d e la a p r o b a c i ó n y c o m e r c i a l i z a - Si los criterios de inclusión son m u y estrictos, el EC presenta u n a muestra
ción del n u e v o c o m p u e s t o (MIR 09-10, 1 9 1 ; MIR 03-04, 1 5 1 ) . más homogénea y se necesita m e n o r tamaño muestral para detectar las
• E n s a y o en fase IV: también se d e n o m i n a f a r m a c o v i g i l a n c i a , y diferencias. Además, hay m a y o r v a l i d e z interna. Sin e m b a r g o , existe una
c o n s i s t e en el s e g u i m i e n t o , p o s t e r i o r a la c o m e r c i a l i z a c i ó n del clara limitación a la hora de generalizar los resultados y de reclutar a los
fármaco, d e u n número m u y e l e v a d o d e p a c i e n t e s c o n el f i n d e pacientes. Se u t i l i z a n , sobre t o d o , en las fases II y III. En c a m b i o , c u a n d o
d e t e c t a r e f e c t o s adversos p o c o f r e c u e n t e s o d e aparición tardía. no son estrictos, el r e c l u t a m i e n t o se verá f a c i l i t a d o , se podrán g e n e r a l i -
La fase IV también sirve para e v a l u a r i n t e r a c c i o n e s e n t r e m e d i c a - zar los resultados c o n m a y o r f a c i l i d a d y tendrá m a y o r v a l i d e z externa.
m e n t o s y s u g e r i r n u e v a s i n d i c a c i o n e s d e fármacos ya a c e p t a d o s Sin e m b a r g o , la muestra será heterogénea, por l o q u e se necesita u n
para o t r o f i n . m a y o r tamaño muestral y los resultados son confusos si sólo es eficaz en
subgrupos d e pacientes. Se e m p l e a n en las fases III y IV.
Así, la f a r m a c o v i g i l a n c i a es la r e c o g i d a d e datos s o b r e s e g u r i d a d d e
fármacos u n a v e z q u e se a u t o r i z a su c o m e r c i a l i z a c i ó n . Su o b j e t i v o En esta etapa, también hay q u e determinar el tamaño muestral. Éste ha de
es d e t e c t a r r e a c c i o n e s adversas p o c o f r e c u e n t e s q u e n o h a n s i d o ser suficiente para obtener un IC del 9 5 % de la eficacia cuyos límites sean
i d e n t i f i c a d a s d u r a n t e el d e s a r r o l l o d e l e n s a y o , d a d o q u e éste se ha clínicamente relevantes (MIR 07-08, 2 1 6 ; MIR 05-06, 2 0 9 ; MIR 0 4 - 0 5 , 2 0 2 ) .
r e a l i z a d o en u n a p o b l a c i ó n l i m i t a d a ( g e n e r a l m e n t e n < 2 . 0 0 0 ) .
El Sistema Español d e F a r m a c o v i g i l a n c i a r e c i b e información d e d i f e -

rentes f u e n t e s , e n t r e ellas, y p r i n c i p a l m e n t e , d e la Notificación Es- Medición de variables básales
pontánea d e r e a c c i o n e s adversas ( M I R 0 5 - 0 6 , 2 1 4 ; M I R 0 4 - 0 5 , 2 0 9 ) .
La Notificación Espontánea d e reacciones adversas s u p o n e la recogida La medición de variables básales consiste en d e t e r m i n a r u n a serie d e
y la notificación, m e d i a n t e las tarjetas a m a r i l l a s , d e las reacciones a d - variables en los sujetos q u e c u m p l e n los criterios d e inclusión y q u e
versas q u e aparecen d u r a n t e la práctica clínica. han a c e p t a d o p a r t i c i p a r en el e s t u d i o ( c o n s e n t i m i e n t o i n f o r m a d o ) , c o n
los siguientes propósitos:
En g e n e r a l , se a c e p t a c u a l q u i e r reacción a d v e r s a . Sin e m b a r g o , las D e f i n i r las características d e la población a la q u e podrá e x t r a p o l a r -
d e m a y o r interés son las r e a c c i o n e s adversas graves, i n e s p e r a d a s o se el resultado del ensayo clínico.
raras y a q u e l l a s d e fármacos d e c o m e r c i a l i z a c i ó n r e c i e n t e (menos • Aportar una serie d e datos q u e p e r m i t a n posteriormente verificar q u e
d e tres años). El p r o g r a m a d e Notificación Espontánea está d i r i g i d o la aleatorización ha sido eficaz y hacer el análisis estratificado (por
e s p e c i a l m e n t e a médicos, a u n q u e i n c l u y e a o t r o s p r o f e s i o n a l e s sa- e j e m p l o : por edad), en caso de diferencias entre los dos grupos (MIR
nitarios (MIR 03-04, 133). 06-07, 2 1 0 ; MIR 04-05, 1 9 6 ; MIR 01-02, 2 1 6 ) .
21
• Demostrar que el evento resultado, cuya frecuencia se pretende d i s m i - l i d a d de s e l e c c i o n a r i n c o r r e c t a m e n t e a los sujetos del ensayo y perder
nuir con el fármaco estudiado, no está presente al c o m i e n z o del estudio. la c o m p a r a b i l i d a d d e los dos g r u p o s de t r a t a m i e n t o . La ocultación de
• Registrar posibles predictores del e v e n t o interés, de m o d o q u e se la secuencia de aleatorización se p u e d e conseguir m e d i a n t e u n sistema
p u e d a evaluar su interacción c o n el fármaco e s t u d i a d o , si la a l e a t o - de aleatorización c e n t r a l i z a d o en un lugar d i s t i n t o a aquel en el q u e se
rización no los ha d i s t r i b u i d o homogéneamente entre los distintos lleva a c a b o el ensayo o m e d i a n t e sobres n u m e r a d o s s e c u e n c i a l m e n t e ,
g r u p o s de e s t u d i o . opacos y lacrados, q u e c o n t e n g a n el t r a t a m i e n t o y q u e sólo se abran
tras la inclusión del p a c i e n t e en el EC (MIR 01 -02, 2 1 1 ) .
Aleatorización Aplicación de la intervención
La aleatorización consiste en asignar p o r azar, sin q u e i n f l u y a ningún Es i m p o r t a n t e evitar q u e t a n t o investigadores c o m o otros proveedores
factor, los pacientes de la muestra a los dos grupos de intervención de de c u i d a d o s traten de f o r m a d i f e r e n t e a los dos grupos de i n t e r v e n -
m o d o q u e , si el tamaño muestral es s u f i c i e n t e m e n t e g r a n d e , se c o n s i - ción. Para evitar este h e c h o , l l a m a d o sesgo de cointervención, y q u e
ga una distribución homogénea de las variables predictoras en a m b o s la medición de la v a r i a b l e resultado p u e d a estar sesgada por el m i s m o
grupos. Se p u e d e realizar de tres f o r m a s diferentes (MIR 0 7 - 0 8 , 2 0 4 ; m o t i v o , se u t i l i z a el e n m a s c a r a m i e n t o . Los tipos de e n m a s c a r a m i e n t o
MIR 0 2 - 0 3 , 4 2 ) : son los siguientes:
• Aleatorización simple: cada p a c i e n t e t i e n e la m i s m a p r o b a b i l i d a d • Simple ciego: el p a c i e n t e d e s c o n o c e el g r u p o de t r a t a m i e n t o al q u e
d e ser asignado a c u a l q u i e r a de los grupos de t r a t a m i e n t o . C o n este está asignado.
método, existe riesgo d e d e s i g u a l d a d numérica entre g r u p o s . • D o b l e ciego: paciente, personal sanitario y e v a l u a d o r de la v a r i a b l e
• Aleatorización por bloques: se establecen b l o q u e s de a l e a t o r i z a - resultado lo d e s c o n o c e n .
ción, de m o d o q u e en cada u n o de ellos la m i t a d de los pacientes • Triple ciego: además d e los anteriores, el analista de los datos n o
reciba el t r a t a m i e n t o e x p e r i m e n t a l y la otra m i t a d , el c o n t r o l . C o n sabe el t i p o d e t r a t a m i e n t o d e cada u n o de los g r u p o s .
este t i p o de aleatorización se evita la d e s i g u a l d a d numérica entre
los distintos g r u p o s , por lo q u e es e s p e c i a l m e n t e útil c u a n d o el t a - T a n t o las reacciones adversas específicas c o m o la falta de e f i c a c i a y
maño muestral n o es m u y grande. los c a m b i o s analíticos específicos p u e d e n desenmascarar un EC. O t r o
• Aleatorización estratificada: los pacientes son d i v i d i d o s en grupos aspecto a considerar en esta fase del ensayo clínico es q u e s i e m p r e q u e
(estratos) homogéneos respecto a a l g u n a v a r i a b l e de interés pronós- exista u n t r a t a m i e n t o eficaz, hay q u e a d m i n i s t r a r l o al g r u p o c o n t r o l , así
t i c o y p o s t e r i o r m e n t e son asignados a l e a t o r i a m e n t e a u n o de los dos q u e lo q u e se determinará c o n el ensayo clínico será la eficacia relativa
g r u p o s de intervención (MIR 04-05, 1 9 7 ; MIR 0 2 - 0 3 , 24). del n u e v o fármaco. En caso d e n o existir alternativa terapéutica p r e v i a ,
se medirá la eficacia en términos absolutos.
PACIENTES TOTALES
Análisis de los resultados
En este p u n t o se d e b e n tener en cuenta los siguientes aspectos:

• Las pérdidas de sujetos i n c l u i d o s en el ensayo clínico ocurridas antes
No obesos de la aleatorización van a afectar a la c a p a c i d a d de generalización de
—
los resultados, mientras q u e las pérdidas postaleatorización p u e d e n
afectar a la v a l i d e z interna (MIR 0 0 - 0 1 , 2 0 3 ; MIR 00-01F, 2 4 2 ) .
• El análisis estadístico de los ensayos clínicos es m u y p a r e c i d o al de
los estudios d e c o h o r t e s , p e r o es más f r e c u e n t e el uso de métodos
no paramétricos y, al tener i m p o r t a n c i a no sólo q u e o c u r r a la v a r i a -
Tratamiento Tratamiento Tratamiento Tratamiento
b l e resultado, sino cuándo o c u r r e , es f r e c u e n t e el e m p l e o de análisis
B A B
de s u p e r v i v e n c i a (MIR 0 5 - 0 6 , 2 1 6 ) .
• C o m p a r a c i o n e s múltiples: al aumentar el número de c o m p a r a c i o n e s ,
se i n c r e m e n t a la p o s i b i l i d a d de resultados falsamente positivos (MIR
Figura 4. Aleatorización estratificada 07-08, 2 0 6 ; M I R 0 0 - 0 1 , 2 0 2 ) .
• Análisis de subgrupos: puede ocasionar problemas, especialmente
En g e n e r a l , la aleatorización d e b e conseguir asignar los t r a t a m i e n t o s de c u a n d o no se tiene previsto desde el principio. Produce comparaciones
f o r m a d e s c o n o c i d a e i m p r e d e c i b l e , t i e n e q u e ser u n proceso r e p r o d u - múltiples, aumenta la probabilidad de resultados espurios y, por tanto,
c i b l e y estar d o c u m e n t a d o , ha d e basarse en p r o p i e d a d e s matemáticas sus resultados deben interpretarse con precaución.
c o n o c i d a s , no d e b e ser prevista la secuencia de los t r a t a m i e n t o s y, f i - • Análisis por intención de tratar frente a análisis por p r o t o c o l o (MIR
n a l m e n t e , ha de ser p o s i b l e detectar los fallos de la asignación. 0 5 - 0 6 , 2 0 6 ; M I R 0 1 - 0 2 , 2 0 8 ; MIR 98-99, 1 9 4 ; M I R 97-98, 8 6 ) :
- Por protocolo: i n c l u y e sólo a aquellos pacientes q u e han c u m -
Para evitar sesgos en la aleatorización es i m p o r t a n t e q u e q u i e n d e c i d e p l i d o los requisitos del p r o t o c o l o y/o han f i n a l i z a d o el e s t u d i o
la inclusión de los pacientes en el ensayo y la persona q u e lleva a c a b o (MIR 0 4 - 0 5 , 1 9 8 ; M I R 00-01F, 2 4 2 ) .
la aleatorización d e s c o n o z c a n la secuencia de aleatorización hasta - Por intención de tratar: el análisis incluye a todos los pacientes que
q u e se a p l i q u e a cada u n o de los e n f e r m o s reclutados. En caso de no han sido seleccionados y en ei g r u p o en el que fueron asignados,
hacerse ocultación de la secuencia de aleatorización, existe la p o s i b i - aunque no hayan f i n a l i z a d o el estudio o hayan c a m b i a d o de grupo.
22
Los análisis intermedios se realizan durante las fases III y IV del estu- m i s m o , lo que permite llevar a c a b o el estudio c o n un tamaño mues-
dio. Están justificados para evitar que los pacientes del grupo control no tral m e n o r al del diseño clásico al reducir la v a r i a b i l i d a d (Figura 6).
se beneficien del tratamiento. Sin embargo, el realizar muchos análisis U n o de los p r o b l e m a s es el efecto carry-over o de arrastre (el efecto
intermedios aumenta el riesgo de cometer un error tipo I, debe estar de u n o p u e d e i n f l u i r sobre la t o m a del otro), p o r lo q u e d e b e haber
previsto en el protocolo del estudio, se ha de mantener la confidencia- un p e r i o d o d e l a v a d o entre la administración de a m b o s fármacos,
lidad de los resultados y tiene que haber una penalización estadística o entre las i n t e r v e n c i o n e s terapéuticas, de m o d o q u e el p r i m e r o
porque, de nuevo, se están realizando comparaciones múltiples (MIR haya sido t o t a l m e n t e a c l a r a d o del o r g a n i s m o antes de a d m i n i s t r a r
04-05, 199; MIR 04-05, 2 0 3 ; MIR 02-03, 26). el s e g u n d o (MIR 0 8 - 0 9 , 2 1 8 ; MIR 0 6 - 0 7 , 2 0 0 ; MIR 0 4 - 0 5 , 2 0 5 ; MIR
La m a g n i t u d del efecto del t r a t a m i e n t o en los ensayos clínicos se 0 3 - 0 4 ; 1 3 4 ; M I R 0 3 - 0 4 , 1 3 8 ; MIR 0 2 - 0 3 , 4 5 ; MIR 0 1 - 0 2 , 2 1 7 ; MIR
p u e d e expresar d e varias f o r m a s : 00-01 F, 2 4 0 ) .
- El riesgo relativo: c o c i e n t e entre el riesgo de sufrir un d e t e r m i n a -
d o e v e n t o en el g r u p o e x p u e s t o a u n d e t e r m i n a d o t r a t a m i e n t o y
el d e sufrir el m i s m o e v e n t o en el g r u p o c o n t r o l (no e x p u e s t o al
Participantes
tratamiento).
- La Reducción Absoluta del Riesgo (RAR): que es la diferencia entre
el porcentaje de eventos en el g r u p o control y el m i s m o porcentaje
ASIGNACIÓN ALEATORIA
en el grupo experimental (MIR 05-06, 207).
- La Reducción Relativa del Riesgo (RRR): se d e f i n e c o m o la d i -
ferencia entre el p o r c e n t a j e de eventos en el g r u p o c o n t r o l y Grupo 2
el m i s m o p o r c e n t a j e en el g r u p o e x p e r i m e n t a l , d i v i d i d o por el
p o r c e n t a j e de eventos en el g r u p o c o n t r o l .
Intervención B
- El N ú m e r o Necesario de pacientes a Tratar ( N N T ) : q u e se o b -
t i e n e c o m o el inverso d e la RAR m u l t i p l i c a d o por 1 0 0 , y es el
número de pacientes q u e se d e b e n tratar para p r e v e n i r u n suceso
indeseable a d i c i o n a l (MIR 0 7 - 0 8 , 2 0 6 ; MIR 0 2 - 0 3 , 4 7 ; MIR 0 1 -
0 2 , 2 0 7 ; MIR 9 8 - 9 9 , 1 9 7 ) .
Comparación
Pragmáticos Muestra heterogénea, validez externa

Explicativos Muestra homogénea, validez interna Figura 5. Ensayo clínico paralelo
Cruzado Cada grupo toma ambos fármacos con periodo

de lavado
Paralelo Cada grupo toma un único fármaco
Participantes
Por intención de tratar Todos los sujetos incluidos son analizados
Por protocolo Sólo se analizan los que terminan el estudio
De tamaño Tamaño muestral conocido a priori Asignación aleatoria

predeterminado
Secuenciales Incorporación progresiva de pacientes al estudio
Grupo 1
De superioridad Demostrar que un fármaco es mejor que otro
De no inferioridad Se supone una eficacia similar, el nuevo fármaco
tiene otras ventajas
1
Enmascarados Empleo de técnicas de ciego para evitar sesgos
PERIODO DE BLANQUEO
Abiertos No enmascarados
Tabla 7. Clasificación de los ensayos clínicos

Intervención B Intervención A
Comparación
8.3.Tipos de ensayos clínicos Figura 6. Ensayo clínico cruzado
Los t i p o s de ensayos clínicos son los siguientes: Diseño s e c u e n c i a l : consiste en i n t r o d u c i r pares de pacientes rando-
• Diseño clásico o en paralelo: el g r u p o c o n t r o l r e c i b e el t r a t a m i e n t o m i z a d o s a los dos t r a t a m i e n t o s hasta q u e la d i f e r e n c i a entre los d i s -
a la vez q u e el g r u p o e x p e r i m e n t a l c o n el f i n de c o n t r o l a r el efecto tintos t r a t a m i e n t o s f a v o r e z c a a u n o u o t r o (exceso d e preferencias),
de factores pronósticos q u e p u d i e r a n c a m b i a r a lo largo del t i e m - m o m e n t o en el q u e el ensayo clínico se d e t i e n e (MIR 0 5 - 0 6 , 2 1 1 ;
p o . El análisis de los datos consiste en c o m p a r a r la d i f e r e n c i a en la MIR 0 2 - 0 3 , 2 2 ; M I R 00-01 F, 2 4 1 ) .
v a r i a b l e resultado entre a m b o s grupos c o n la v a r i a b i l i d a d esperable Diseño factorial: en ese t i p o d e diseño se evalúan simultáneamente
d e n t r o de cada g r u p o por el m e r o efecto del azar. Es m u y a p r o p i a d o dos t r a t a m i e n t o s distintos en una m i s m a muestra de sujetos, asig-
en los casos de enfermedades agudas (Figura 5) (MIR 0 6 - 0 7 ; 2 1 2 ; nándose a l e a t o r i a m e n t e a los sujetos a u n o de los c u a t r o grupos
MIR 0 4 - 0 5 , 2 0 1 ) . posibles: A, B, A + B y p l a c e b o . C o n este diseño es p o s i b l e evaluar
• Diseño cruzado o intrapaciente: consiste en q u e un m i s m o paciente la interacción entre los dos t r a t a m i e n t o s , a u n q u e hay q u e a s u m i r
va a recibir los dos tratamientos o b j e t o de comparación en dos m o - q u e entre a m b o s n o hay i n t e r a c c i o n e s . La evaluación de dos o más
mentos distintos, de m o d o q u e el p r o p i o paciente sirve de c o n t r o l a sí i n t e r v e n c i o n e s p u e d e hacerse m e d i a n t e un diseño de t i p o p a r a l e l o .
23
Sin e m b a r g o , esto es p o s i b l e q u e requiera u n gran tamaño muestral C o n el f i n d e r e d u c i r la v a r i a b i l i d a d d e la muestra, se suelen elegir

y sea i n e f i c i e n t e , e s p e c i a l m e n t e si hay también interés en considerar para p a r t i c i p a r en el e s t u d i o v o l u n t a r i o s sanos (no p e r s i g u e n , p o r t a n t o ,
c o m b i n a c i o n e s d e las i n t e r v e n c i o n e s . c o m p a r a r la eficacia d e dos f o r m a s d e t r a t a m i e n t o (MIR 0 8 - 0 9 , 2 1 3 ) ,
El diseño más a p r o p i a d o en esta situación es d e t i p o f a c t o r i a l , d o n d e d e p e n d i e n d o el tamaño de la muestra d e la v a r i a b i l i d a d i n t e r i n d i v i d u a l
se p u e d e n asignar d e m a n e r a aleatoria dos o más i n t e r v e n c i o n e s d e (diferente farmacocinética para c a d a sujeto) q u e se haya o b s e r v a d o en
f o r m a i n d e p e n d i e n t e , d e tal m o d o q u e los sujetos p u e d e n n o r e c i b i r estudios p i l o t o p r e v i o s .
n i n g u n a intervención, u n a d e ellas o e v e n t u a l m e n t e todas (MIR 06-
0 7 , 1 9 8 ; MIR 0 5 - 0 6 , 2 0 4 ) . La demostración d e b i o e q u i v a l e n c i a se o b t i e n e m e d i a n t e la c o m p a r a -
ción d e los perfiles farmacocinéticos d e los fármacos estudiados. Para
TRATAMIENTO PLACEBO e l l o , después d e la administración d e c a d a formulación, es necesario

saber qué c a n t i d a d d e fármaco existe en el o r g a n i s m o y c ó m o va v a -
B B
r i a n d o a lo largo del t i e m p o . El p r o c e d i m i e n t o más h a b i t u a l consiste
PLACEBO A PLACEBO en la obtención d e sucesivas d e muestras d e sangre. Es m u c h o m e n o s
f r e c u e n t e q u e sea necesaria la determinación del fármaco en o r i n a o en
Cada paciente se asigna a uno de los 4 grupos resultantes
otras muestras biológicas.
Tabla 8. Ensayo clínico de diseño factorial
Diseño de no-inferioridad: h a b i t u a i m e n t e los ensayos clínicos se

r e a l i z a n c o n el f i n d e d e m o s t r a r la s u p e r i o r i d a d d e u n fármaco c o n
respecto a o t r o . Sin e m b a r g o , p u e d e ser útil p r o b a r q u e dos fárma-
8.5. Ensayo clínico
cos son al m e n o s i g u a l m e n t e eficaces, c o n l o c u a l se podrá e m p l e a r , de tamaño único
p o r e j e m p l o , el más barato. Es d e c i r , i m p o r t a q u e N O sea i n f e r i o r ,
de m a n e r a q u e si es igual o superior se c o n s i d e r a q u e el fárma-
c o e x p e r i m e n t a l es " n o - i n f e r i o r " c o m p a r a d o c o n el g r u p o c o n t r o l . El e n s a y o clínico d e tamaño único ( n : 1) se basa en m o d i f i c a r el t r a -
Se d e n o m i n a e q u i v a l e n t e terapéutico a u n fármaco d i f e r e n t e en su t a m i e n t o d e u n a e n f e r m e d a d d e u n p a c i e n t e a l o largo d e u n a serie
estructura química del o r i g i n a l , p e r o del q u e se espera u n efecto d e t e r m i n a d a d e p e r i o d o s d e t i e m p o . El f i n del e s t u d i o es c o n f i r m a r la
terapéutico y u n perfil d e efectos adversos similares c u a n d o se a d - eficacia o n o del t r a t a m i e n t o en u n único p a c i e n t e .
m i n i s t r a a u n p a c i e n t e (MIR 0 9 - 1 0 ; 1 8 8 ) .
La equivalencia terapéutica se define a partir de los estudios d e no-infe- C o m o en este caso hay u n único p a c i e n t e , n o es p o s i b l e c o m p a r a r l o
rioridad. En estos estudios es importante tener en cuenta dos aspectos: c o n otros, p o r lo q u e aquí se c o m p a r a n p e r i o d o s d e t r a t a m i e n t o para el
- Valor delta: es la máxima d i f e r e n c i a clínica q u e se acepta para m i s m o p a c i e n t e . Por e j e m p l o , el p a c i e n t e L.C. recibe d u r a n t e u n t i e m -
d e f i n i r dos t r a t a m i e n t o s c o m o e q u i v a l e n t e s , q u e es distinta para p o el t r a t a m i e n t o A y luego el B. Es d e c i r , en u n e n s a y o n: 1 , la u n i d a d
c a d a t i p o d e fármaco a n a l i z a d o . H a b i t u a i m e n t e se c o n s i d e r a u n e x p e r i m e n t a l es el p e r i o d o d e t r a t a m i e n t o y n o el p a c i e n t e . Se c o m p a r a
2 5 - 5 0 % d e las diferencias detectadas en estudios d e s u p e r i o r i - la e f i c a c i a del t r a t a m i e n t o A frente al B en el señor L. Por supuesto, la
d a d previos. secuencia d e t r a t a m i e n t o s p u e d e hacerse al azar y c o n técnicas d e e n -
- Análisis de las variables: el análisis q u e suele realizarse es " p o r m a s c a r a m i e n t o . El ensayo clínico n: 1 es m u y útil para:
p r o t o c o l o " . Este análisis p e r m i t e a u m e n t a r las diferencias entre • Evaluar el t r a t a m i e n t o sintomático en e n f e r m e d a d e s en las q u e n o
los t r a t a m i e n t o s , l o q u e d i f i c u l t a p o d e r c o n c l u i r q u e dos trata- se haya e n c o n t r a d o una intervención eficaz en ensayos c o n v e n c i o -
m i e n t o s son e q u i v a l e n t e s , m a n t e n i e n d o la posición más cauta nales, c o m o p o r e j e m p l o en enfermedades raras.
en la interpretación d e los resultados (MIR 08-09, 2 1 0 ; MIR 03-04, • En aquellas situaciones en las q u e exista una gran v a r i a b i l i d a d i n t e -
139). r i n d i v i d u a l en la respuesta al t r a t a m i e n t o , c o m o en el caso d e trata-
m i e n t o c o n dicumarínicos.
• T r a t a m i e n t o sintomático d e enfermedades c o n i m p o r t a n t e c o m p o -
nente s u b j e t i v o , c o m o p o r e j e m p l o migrañas, d o l o r e s articulares en
8.4. Estudios de bioequivalencia

la artrosis, f i b r o m i a l g i a , . . .
Es necesario q u e la condición estudiada sea crónica, c o n síntomas r e -

petidos p e r o reversibles y c o n respuesta al t r a t a m i e n t o e v a l u a b l e p o r el
Los estudios d e b i o e q u i v a l e n c i a son ensayos clínicos en los q u e su p a c i e n t e (p. e j . : cefalea t e n s i o n a l ) . Se evalúa, p o r t a n t o , u n t r a t a m i e n t o
o b j e t i v o es la demostración d e la s i m i l i t u d en b i o d i s p o n i b i l i d a d d e dos sintomático y n o c u r a t i v o .
f o r m u l a c i o n e s d e u n m i s m o p r i n c i p i o a c t i v o a partir d e la comparación
de sus características farmacocinéticas. En la mayoría d e los casos, el Por las características del e s t u d i o es e v i d e n t e q u e las c o n c l u s i o n e s o b -
diseño d e los estudios d e b i o e q u i v a l e n c i a es el d e u n e n s a y o clínico tenidas n o son generalizables a t o d o s los pacientes c o n la m i s m a enfer-
c r u z a d o y c o n asignación aleatoria d e dos secuencias de t r a t a m i e n t o . m e d a d o síntoma (MIR 0 9 - 1 0 , 1 9 3 ) .
24
Casos clínicos representativos I
En un estudio de seguimiento a largo plazo de pacientes con fibrilación auricular, Suponga que, en la lectura de un ensayo clínico en el cual se han incluido 50 pa-
en la práctica clínica habitual, se ha documentado un riesgo relativo de padecer cientes por grupo, observa usted que los resultados se refieren a 47 pacientes en un
un accidente vascular cerebral, para anticoagulantes orales (en comparación con grupo y 42 en el otro. Con respecto a los pacientes que faltan, el autor comunica que
antiagregantes plaquetarios), de 0,57 (intervalo de confianza al 9 5 % 0,40-0,80). La fueron retirados por no seguir el tratamiento y que no hay diferencias estadística-
incidencia de accidente vascular cerebral durante los dos primeros años de segui- mente significativas entre grupos en cuanto al porcentaje de pérdidas de pacientes.
miento es de un 2 % y un 3,5% respectivamente. Suponiendo que estos resultados ¿Cómo cree que podría afectar este hecho a los resultados del ensayo?
sean válidos, ¿a cuántos pacientes habría que tratar con anticoagulantes orales, en
lugar de antiagregantes, para evitar un accidente vascular cerebral? 1) De ninguna forma, ya que no se pueden estudiar los efectos de los tratamientos en
pacientes que no los reciben.
1) 50-60. 2) La validez del estudio podría ser dudosa, ya que la pérdida de pacientes tal vez
2) 60-70. esté relacionada con los efectos de los tratamientos.
3) 70-80. 3) De ninguna forma, si en el diseño del estudio se habían previsto las pérdidas y,
4) 80-90. por tanto, se incluyó un número de pacientes mayor para compensarlas.
5) 90-100. 4) Aumentando la probabilidad de un resultado negativo falso al reducirse la mues-
tra, pero sin que este hecho aumente las posibilidades de sesgos.
MIR 01-02, 207; RC: 2 5) Si el estudio era a doble ciego, el hecho no tiene importancia, pero si el investigador
conocía el tratamiento de cada paciente, entonces pudo haber sesgado los resultados.
MIR 00-01 F, 242; RC: 2

09
NIVELES DE CALIDAD
D E L A EVIDENCIA CIENTÍFICA

MIR
Este es un tema importante y [~¡~| El metaanálisis es un estudio en el que se realiza una combinación estadística de los resultados de ensayos
sencillo. Hay que conocer los previos similares.
diferentes conceptos, así como
resolver tablas que incluyan [2) Si está realizado correctamente, es el estudio que aporta mayor evidencia científica.
los conceptos anteriores.
fp Una limitación importante se debe a que sólo se publican resultados favorables (sesgo de publicación).
9.1. Metaanálisis
El metaanálisis es u n análisis estadístico q u e c o m b i n a o integra los resultados d e v a r i o s ensayos clínicos i n -

d e p e n d i e n t e s q u e el analista c o n s i d e r a q u e se p u e d e n c o m b i n a r . A ñ a d e a la m e r a revisión de los datos, u n
análisis estadístico d e los m i s m o s para dar u n r e s u l t a d o c o n j u n t o d e t o d o s los e s t u d i o s revisados. Es u n e s t u -
d i o o b s e r v a c i o n a l (de ensayos clínicos), lo q u e i m p l i c a q u e está s o m e t i d o a los m i s m o s sesgos d e los c i t a d o s
estudios.
N o p u e d e tener m a y o r f o r t a l e z a metodológica q u e los estudios p r i m a r i o s . Si a n a l i z a ensayos clínicos (EC) d e

b u e n a c a l i d a d , obtendrá resultados fiables y viceversa (MIR 08-09, 1 9 7 ; MIR 0 7 - 0 8 , 2 1 4 ) .
9.2. Factores determinantes de la calidad

de la evidencia científica
Los aspectos del diseño d e u n estudio epidemiológico q u e están asociados a u n a m a y o r c a l i d a d y rigor científico
son los siguientes:
El sentido p r o s p e c t i v o d e l estudio (secuencia t e m p o r a l ) .
La asignación aleatoria a los grupos e x p e r i m e n t a l y c o n t r o l .
La existencia d e u n g r u p o c o n t r o l c o n c u r r e n t e .
El e n m a s c a r a m i e n t o de pacientes e investigadores participantes.
La inclusión en el e s t u d i o d e u n número suficiente d e pacientes c o m o para detectar, en caso d e haberlas,
diferencias estadísticamente significativas entre los distintos grupos del e s t u d i o .
9.3. Escalas de gradación de la evidencia científica
[D Preguntas
- MIR 09-10, 134
Todas las escalas d e gradación son m u y similares entre sí y presentan al metaanálisis de EC c o n t r o l a d o s y aleatori-
MIR 08-09, 197, 201 zados c o m o el estudio más riguroso y q u e aporta m a y o r e v i d e n c i a causal (MIR 08-09, 2 0 1 ; M I R 06-07, 1 9 7 ; M I R
-MIR 07-08, 214
02-03, 21). La m e d i c i n a basada en la e v i d e n c i a persigue la integración d e la maestría clínica i n d i v i d u a l c o n las
-MIR 06-07, 197
- MIR 02-03, 21 mejores e v i d e n c i a s científicas d i s p o n i b l e s (MIR 0 9 - 1 0 , 1 3 1 ) .
26
Estadística y epidemiología ".I
La c a l i d a d d e la e v i d e n c i a científica se clasifica e n tres grados d e reco- • Regular (grado B): hay cierta e v i d e n c i a científica (no c o n c l u y e m e ) para
mendación para la adopción de una m e d i d a sanitaria: r e c o m e n d a r o desaconsejar la adopción del p r o c e d i m i e n t o médico.
• Buena (grado A ) : existe a d e c u a d a e v i d e n c i a científica para reco- • M a l a (grado C ) : existe i n s u f i c i e n t e e v i d e n c i a científica para r e c o -
m e n d a r o desaconsejar la adopción d e l p r o c e d i m i e n t o médico. m e n d a r o desaconsejar la adopción d e l p r o c e d i m i e n t o médico.
FUERZA DE LA RECOMENDACIÓN
A Existe adecuada evidencia científica para adoptar una práctica 1,11-1
B Existe cierta evidencia para recomendar la práctica 11-1,11-2
C Hay insuficiente evidencia para recomendar o no recomendar la práctica III
D Existe cierta evidencia para no recomendar la práctica 11-1,11-2
Existe adecuada evidencia científica para no adoptar la práctica 1,11-1
Tabla 9. Fuerza de recomendación clínica basada en los niveles de evidencia
NIVELES DE EVIDENCIA
Grado 1 Evidencia obtenida a partir de al menos un ensayo clínico randomizado y controlado bien diseñado
Grado 11-1 Evidencia obtenida a partir de ensayos clínicos no randomizados y bien diseñados
Grado II - 2 Evidencia obtenida a partir de estudios de cohortes (2a: prospectivo y 2b: retrospectivo)
Evidencia obtenida a partir de múltiples series comparadas en el tiempo, con o sin grupo control. Incluye resultados "dramáticos" producidos por
Grado II - 3
experimentos no controlados (p. ej.: penicilina en los años 40)
Grado III Opiniones basadas en experiencias clínicas, estudios descriptivos o Informes de comités de ética
Tabla 10. Gradación de la evidencia científica
27
10.
ESTADÍSTICA. GENERALIDADES
r
MIR
En este tema sólo hay que |~¡~] La obtención de una muestra a partir de la población puede hacerse de forma probabilística (mediada por el
saber dos cuestiones, que son azar) y no probabilística.
los tipos de muestreo y los
tipos de variables. [2~J Los tipos de muestreo probabilístico son el muestreo aleatorio simple, el estratificado, el sistemático y por
conglomerados. El estratificado debe realizarse cuando haya en la muestra una hipotética variable pronostica
que pudiera influir en el desarrollo de la enfermedad.
(~3~J Las variables son características observables. Pueden ser cuantitativas o cualitativas, en función de que la
variable analizada pueda cuantificarse o expresarse en función de una característica.
Se d e f i n e la estadística c o m o el método de r a z o n a m i e n t o q u e p e r m i t e interpretar u n c o n j u n t o de datos c u y o

carácter esencial es la v a r i a b i l i d a d .
10.1. Tipos de estadística
Existen d o s t i p o s d e estadística:
Estadística descriptiva: organización, presentación y síntesis de los datos d e u n a m a n e r a científica y lógica.
Estadística ¡nferencial: bases lógicas m e d i a n t e las c u a l e s se establecen c o n c l u s i o n e s r e l a c i o n a d a s c o n
p o b l a c i o n e s , a p a r t i r d e los resultados o b t e n i d o s e n muestras; t r a b a j a c o n los datos q u e le p r o p o r c i o n a la
estadística d e s c r i p t i v a y es la parte d e la estadística f u n d a m e n t a l para la m e d i c i n a clínica. Se basa e n dos
pilares básicos, q u e son el contraste d e hipótesis y la estimación d e i n t e r v a l o s d e c o n f i a n z a .
10.2. Población y muestra
La p o b l a c i ó n es e l c o n j u n t o d e t o d o s los i n d i v i d u o s , g e n e r a l m e n t e i n a c c e s i b l e , q u e t i e n e n e n c o m ú n
a l g u n a característica o b s e r v a b l e y d e l q u e se p r e t e n d e o b t e n e r u n a serie d e c o n c l u s i o n e s .
Se d e n o m i n a m u e s t r a a l c o n j u n t o m e n o r d e i n d i v i d u o s , a c c e s i b l e y l i m i t a d o , s o b r e e l q u e se r e a l i z a e l
e s t u d i o c o n i d e a d e o b t e n e r c o n c l u s i o n e s g e n e r a l i z a b l e s a la p o b l a c i ó n .
El p r o c e s o d e s e l e c c i ó n d e los i n d i v i d u o s se p u e d e r e a l i z a r m e d i a n t e d i s t i n t a s t é c n i c a s d e m u e s t r e o .
Los t i p o s d e muéstreos se d e t a l l a n a c o n t i n u a c i ó n . Es i m p o r t a n t e c o n o c e r q u e el t i p o d e m u e s t r e o más
i m p o r t a n t e es el m u e s t r e o p r o b a b i l í s t i c o , e n e l q u e t o d o s l o s e l e m e n t o s d e la p o b l a c i ó n t i e n e n la m i s m a
p r o b a b i l i d a d d e ser i n c l u i d o s e n la m u e s t r a :
• Muéstreos probabilísticos: e n ellos se c o n o c e la p r o b a b i l i d a d d e q u e u n i n d i v i d u o sea e l e g i d o para la m u e s -
T) Preguntas tra. Son interesantes para usar estadística matemática c o n ellos. La elección d e la muestra se hace a l e a t o r i a -
m e n t e . La estadística inferencial e x i g e este t i p o d e muestreo.
-MIR 08-09, 199, 202
02
• Muéstreos no probabilísticos: e n ellos n o se c o n o c e la p r o b a b i l i d a d . Son muéstreos q u e m u y p o s i b l e m e n t e
-MIR 06-07, 194
-MIR 03-04, 146 e s c o n d e n sesgos. En p r i n c i p i o , n o se p u e d e n e x t r a p o l a r los resultados a la población (MIR 08-09, 1 9 9 ) .
28
Los muéstreos c o n la m e n o r p o s i b i l i d a d de sesgo (probabilísticos) son

los siguientes: a l e a t o r i o s i m p l e , sistemático, estratificado y p o r grupos
10.3. Variables
o conglomerados.
• Muestreo aleatorio simple: es aquel t i p o de muestreo en el q u e
cada i n d i v i d u o tiene las mismas p o s i b i l i d a d e s de ser e l e g i d o para U n a variable es u n a característica o b s e r v a b l e q u e se desea estudiar
f o r m a r parte de la muestra. en una muestra d e i n d i v i d u o s , p u d i e n d o t o m a r diferentes valores. Los
• Muestreo aleatorio estratificado: en él la población se d i v i d e en tipos de variables están recogidos en la T a b l a 11 (MIR 08-09, 2 0 2 ; M I R
estratos. La muestra se o b t i e n e s e l e c c i o n a d o de cada estrato u n nú- 03-04, 1 4 6 ) .
m e r o p r o p o r c i o n a l a la población q u e representa. C o n este t i p o de
muestreo se asegura q u e la muestra tenga la m i s m a proporción de VARIABLE SUBTIPO EJEMPLO
una(s) variable(s) q u e la población de la q u e p r o c e d e y q u e podría
Nominal dicotómlca Sexo
tratarse de u n a v a r i a b l e pronóstico diferente en los grupos de estu- CUALITATIVA Nominal no dicotómica Raza
dio. Ordinal Nivel socioeconómico
• Muestreo sistemático: el proceso de selección e m p l e a d o se basa en Discreta N.° episodios de asma/sem.
CUANTITATIVA
a l g u n a regla sistemática s i m p l e , c o m o por e j e m p l o , elegir u n o de Continua Uricemia
cada n i n d i v i d u o s . Tabla 11.Tipos de variables
• Muestreo por conglomerados: en este t i p o , la selección se r e a l i -
za f u n d a m e n t a l m e n t e c o n el o b j e t i v o de reducir costes, u t i l i z a n d o
c o m o base del muestreo al g r u p o de sujetos.
Por último, individuo será cada u n o de los c o m p o n e n t e s de la p o b l a -

ción y de la muestra. A l número de i n d i v i d u o s q u e f o r m a n la muestra
se le l l a m a tamaño muestral (n) (MIR 0 6 - 0 7 , 1 9 4 ) .
29
11.
ESTADÍSTICA DESCRIPTIVA
r
MIR
Lo más importante de este La forma de representación gráfica va a depender del tipo de variable. Para las cualitativas y las cuantitativas
tema es conocer la definición discretas, se emplea el diagrama sectorial y el diagrama de barras. Para las se utiliza continuas, se utiliza el
de los parámetros de
histograma y el polígono de frecuencias.
tendencia central y de los de
dispersión. [~2~| Para definir correctamente una variable en una muestra necesitaremos un parámetro que sirva para aglutinar
todos los valores de dicha muestra (parámetro de tendencia central) y otro que sirva para informarnos de lo
agregados o no que están los valores (parámetro de dispersión).
[~3~| El tipo de distribución más frecuente es la normal o de Causs, que es simétrica. En distribuciones simétricas
se usará como parámetro de tendencia central la media y de dispersión, la desviación típica.
["4"! En distribuciones asimétricas, se emplea la mediana como parámetro de tendencia central y el rango como
parámetro de dispersión.
[5] En la distribución de Causs, media, mediana y moda coinciden en el mismo valor.
QTJ El coeficiente de variación es el parámetro que se emplea para decir si una distribución es homogénea o
dispersa. Además, informa de cuál de entre dos distribuciones tiene una mayor variabilidad (dispersión).
Se p u e d e considerar la estadística d e s c r i p t i v a c o m o el c o n j u n t o de técnicas q u e f a c i l i t a n la organización, resu-

m e n y comunicación d e datos.
11.1. Representación gráfica
La representación gráfica d e los datos o b t e n i d o s e n c u a l q u i e r estudio f a c i l i t a u n análisis v i s u a l . Según la n a t u r a -

leza d e las variables estudiadas, se u t i l i z a n diferentes tipos d e representación.
Variables cualitativas
Se e m p l e a n :
D i a g r a m a d e barras.
D i a g r a m a sectorial (pastel).
En a m b o s casos, se debe c u m p l i r el
p r i n c i p i o de p r o p o r c i o n a l i d a d de las
áreas a las frecuencias absolutas. En
los diagramas d e sectores, el ángulo
central es p r o p o r c i o n a l a la f r e c u e n c i a
absoluta c o r r e s p o n d i e n t e , p o r lo q u e
también l o es su área. Los diagramas
Preguntas
de barras t i e n e n u n a base constante y
- M I R 09-10, 178 una altura p r o p o r c i o n a l a la f r e c u e n c i a
- M I R 04-05, 256 absoluta c o r r e s p o n d i e n t e (también su
- M I R 98-99, 211
- M I R 97-98, 77 área lo es a la f r e c u e n c i a absoluta).
30
Oceanía 11.2. Síntesis de los datos
Medidas de localización o tendencia central
Las m e d i d a s de centralización i n d i c a n a l r e d e d o r d e qué valores se

a g r u p a n los datos observados. Se d i s t i n g u e n las siguientes:
• M e d i a aritmética: es la m e d i d a d e centralización más c o m ú n . Se
c a l c u l a s u m a n d o los valores numéricos d e todas las observaciones
y d i v i d i e n d o el total por el número d e o b s e r v a c i o n e s .
Ix¡
x =
n
Figura 8. Diagrama sectorial

La m e d i a aritmética v e r i f i c a la p r o p i e d a d de e q u i l i b r a r las desvia-
ciones positivas y negativas d e los datos respecto a su v a l o r , es d e -
cir, X (x¡ - x) = 0. Actúa, p o r t a n t o , c o m o c e n t r o geométrico o c e n t r o
Variables cuantitativas discretas de " g r a v e d a d " para el c o n j u n t o d e p u n t o s .
• M e d i a n a : es el v a l o r numérico q u e d i v i d e al c o n j u n t o d e datos o r -
d e n a d o s en dos partes iguales, es d e c i r , el 5 0 % d e los datos será
• D i a g r a m a de barras: en u n d i a g r a m a , sobre el v a l o r q u e p u e d e t o - m e n o r q u e e l l a y el resto, m a y o r . En u n a distribución simétrica, la
mar la v a r i a b l e , se levanta u n a barra c u y a altura m i d e e x a c t a m e n t e m e d i a n a c o i n c i d e c o n la m e d i a aritmética, pero n o así en u n a asi-
la f r e c u e n c i a absoluta del v a l o r . También es p o s i b l e representar la métrica (MIR 0 4 - 0 5 , 2 5 6 ; M I R 9 8 - 9 9 , 2 1 1 ; M I R 97-98, 77).
f r e c u e n c i a relativa y/o los porcentajes. M o d a : es el v a l o r más c o r r i e n t e o el v a l o r de la v a r i a b l e q u e se p r e -
senta c o n m a y o r f r e c u e n c i a . Pueden existir d i s t r i b u c i o n e s c o n más
de u n a m o d a .
Variables cuantitativas continuas Parámetros de posición: cuartiles, deciles, percentiles. Son valores que
dividen el c o n j u n t o de las observaciones en cuatro, diez o cien partes
¡guales, respectivamente. Por e j e m p l o :
• Histograma: es u n gráfico q u e está f o r m a d o p o r rectángulos a d y a -
centes q u e t i e n e n p o r base cada u n o d e los intervalos y p o r altura, Q 2 = D 5 = Pc50 = mediana
las frecuencias absolutas. La s u p e r f i c i e d e c a d a rectángulo es p r o -
p o r c i o n a l a la f r e c u e n c i a d e cada u n a d e las clases, y el área total lo El 5 0 % de las observaciones será inferior al segundo cuartil, q u i n t o decil
será al número d e i n d i v i d u o s en la muestra. o percentil 5 0 .
• Polígono de f r e c u e n c i a s : es u n a línea q u e b r a d a q u e u n e los p u n - • M e d i a geométrica: m u y u t i l i z a d a en Microbiología y Serología, c u -
tos m e d i o s d e las barras s u p e r i o r e s d e los rectángulos d e l h i s t o - yos datos t i e n e n u n a m a r c a d a asimetría positiva (hacia la derecha).
grama. Por e j e m p l o : títulos d e a n t i c u e r p o s .
Comparación de medidas de centralización
A u n q u e desde u n p u n t o d e vista p u r a m e n t e d e s c r i p t i v o , estas m e d i d a s

p r o p o r c i o n a n información c o m p l e m e n t a r i a , sus p r o p i e d a d e s son m u y
distintas: la m e d i a u t i l i z a todos los datos y es, p o r t a n t o , p r e f e r i b l e si los
datos son homogéneos; tiene el i n c o n v e n i e n t e d e q u e es m u y sensible
a observaciones atípicas, y u n error d e datos o u n v a l o r a n o r m a l p u e d e
modificarla totalmente.
Por el c o n t r a r i o , la m e d i a n a e m p l e a m e n o s información q u e la m e d i a ,
ya q u e sólo t i e n e en cuenta el o r d e n d e los datos y n o su m a g n i t u d ,
p e r o , en c o n t r a p a r t i d a , n o se ve alterada si una observación (o, en ge-
neral, u n a pequeña parte d e observaciones) es e x t r e m a o c o n t i e n e e r r o -
res grandes d e m e d i d a o de transcripción.
9,5 19,5 29,5 39,5 49,5 59,5 69,5 79,5

En c o n s e c u e n c i a , es s i e m p r e r e c o m e n d a b l e c a l c u l a r la m e d i a y la
m e d i a n a , p u e s t o q u e a m b a s m e d i d a s diferirán m u c h o c u a n d o la d i s -
tribución sea m u y asimétrica, l o q u e s u g i e r e h e t e r o g e n e i d a d e n los
Figura 9. Histograma y polígono de frecuencias
datos.
31
I(x¡-x) 2
s=
La desviación típica es u n a m e d i d a c o m p l e m e n t a r i a d e la m e d i a
Moda Media
aritmética; mientras q u e ésta da u n a idea d e la m a g n i t u d general d e
la distribución, la desviación estándar muestra c ó m o se d i s t r i b u y e n
Mediana los valores a l r e d e d o r d e la m e d i a .
Rango intercuartílico: es la d i f e r e n c i a entre el p e r c e n t i l 75 y el 2 5 .
Es, j u n t o c o n el rango, la m e d i d a d e dispersión usada para los datos
Figura 10. Distribución asimétrica
asimétricos.
C o e f i c i e n t e de v a r i a c i ó n ( C V ) : es u n a m e d i d a d e dispersión a d i -
m e n s i o n a l . Se d e f i n e c o m o el p o r c e n t a j e q u e representa la des-
Medidas de dispersión o variabilidad viación estándar s o b r e la m e d i a . Es el método d e elección para
c o m p a r a r la v a r i a b i l i d a d o dispersión r e l a t i v a d e v a r i a b l e s q u e
estén expresadas en las m i s m a s o en d i f e r e n t e s u n i d a d e s .
Junto a las m e d i d a s d e t e n d e n c i a c e n t r a l , las m e d i d a s de dispersión o
v a r i a b i l i d a d c o m p l e t a n la información sobre la distribución d e la v a r i a -
b l e ( i n d i c a n si los valores d e la m i s m a están m u y dispersos o se c o n - CV = x 100
c e n t r a n a l r e d e d o r d e la m e d i d a d e centralización) (MIR 0 9 - 1 0 , 1 7 8 ) .
Rango o recorrido: d i f e r e n c i a entre el v a l o r máximo y el mínimo
o b s e r v a d o en u n a serie. MEDIDA
MEDIDA DE DISPERSIÓN
DE CENTRALIZACIÓN
R = Max. - Mín.
Distribución Desviación típica
Media
homogénea o estándar
Desviación m e d i a : es la m e d i a d e las desviaciones respecto a la
Distribución
m e d i a aritmética. Mediana Rango intercuartílico
asimétrica
Tabla 12. Formas de medida

Ilxi-xl
Dm=
Propiedades de media y varianza

V a r i a n z a : se d e f i n e c o m o la m e d i a del c u a d r a d o d e las desviaciones
de los e l e m e n t o s respecto a la m e d i a aritmética.
Si a t o d o s los valores d e u n a distribución se les suma una constante,
X(x¡-x) 2 su m e d i a q u e d a a u m e n t a d a en ese valor, mientras q u e su v a r i a n z a

no se m o d i f i c a .
Si a t o d o s los valores d e una distribución se les m u l t i p l i c a p o r u n a
constante, su m e d i a y su desviación típica q u e d a n m u l t i p l i c a d a s
Desviación típica o estándar: es la raíz c u a d r a d a positiva d e la v a - p o r la constante, mientras q u e su v a r i a n z a q u e d a m u l t i p l i c a d a p o r
r i a n z a . Es, j u n t o c o n ésta, la m e d i d a d e dispersión más u t i l i z a d a . el c u a d r a d o d e esa constante.

1
Un niño de 5 años pesa 20 kg. Según las tablas de Tanner-Whitehouse, este valor 10 (dolor de intensidad máxima), se informa de que la mediana es de 6. ¿Cuál el
corresponde aproximadamente al percentil 75 de la distribución del peso en niños significado de este valor?
de dicha edad. ¿Qué significa esta expresión?
1) La mitad de los sujetos de la muestra tienen valores de intensidad de dolor iguales
1) El 7 5 % de los niños de 5 años pesan aproximadamente 2 0 kg. o inferiores a 6 .
2) El niño pesa un 7 5 % más que el promedio de los niños de su edad. 2) El valor 6 indica la intensidad de dolor que puede considerarse normal en la
3) El 7 5 % de los niños de 5 años pesan menos de 2 0 kg. escala utilizada.
4) El niño tiene un peso que es un 7 5 % superior a la mediana del peso de los niños 3) El valor 6 de la escala ha sido la puntuación obtenida con mayor frecuencia por
de su edad. los sujetos de la muestra.
4) El valor 6 es la media aritmética de las puntuaciones obtenidas por los sujetos de
5) El 7 5 % de los niños de 5 años pesan, como mínimo, 2 0 kg. la muestra.
5) La diferencia entre la puntuación máxima y la mínima obtenida por los sujetos de
RC: 3 la muestra es de 6 .
En un estudio en el cual se ha medido la intensidad de dolor en un grupo de 145
pacientes con artritis reumatoide mediante una escala de 0 (ausencia de dolor) a RC: 1
32
12.
PROBABILIDAD

MIR
Tema muy poco preguntado La fórmula de la suma se debe aplicar cuando se pregunta cuál es la probabilidad de que ocurra un evento u
en el MIR. Todo el tema otro (por ejemplo, probabilidad de que un sujeto tenga cáncer de pulmón o de laringe).
se puede resumir en dos
fórmulas, que son la de la [~2~| La multiplicación se aplica cuando se pregunta por la probabilidad de que ocurra un evento y el otro (proba-
suma y la de la multiplicación. bilidad de que un sujeto tenga cáncer de pulmón y de laringe).
12.1. Probabilidad
Se s u p o n e una población f i n i t a c o n N e l e m e n t o s , k d e los cuales t i e n e n la característica A. Se c o n o c e c o m o

p r o b a b i l i d a d d e la característica A en la población a: P (A) = k/N. La p r o b a b i l i d a d se d e f i n e , desde u n p u n t o d e
vista óptimo, en términos d e f r e c u e n c i a relativa.
Número de veces q u e o c u r r e A
P (A) = ^
Número d e veces q u e p u e d e o c u r r i r A
D e esta f o r m a :
Casos favorables
P(A) =
Casos posibles
Propiedades
• La p r o b a b i l i d a d es u n v a l o r entre 0 y 1 , es d e c i r , 0 < P(A) < 1.

• Se l l a m a suceso seguro E al q u e o c u r r e s i e m p r e , entonces: P(E) = 1 .
• Si Á es el suceso c o m p l e m e n t a r i o d e A, q u e sucede s i e m p r e q u e n o l o hace A, e n t o n c e s : P(Á) = 1 - P(A).
Dos sucesos son m u t u a m e n t e e x c l u y e n t e s ( i n c o m p a t i b l e s ) c u a n d o n o p u e d e n o c u r r i r a la v e z (p. e j . : ser m u -
jer y tener cáncer d e próstata).
P(A n 6) = P(A y B) = 0
• D o s sucesos s o n i n d e p e n d i e n t e s c u a n d o la p r o b a b i l i d a d d e a p a r i c i ó n d e u n o d e e l l o s n o está r e l a -
c i o n a d a o n o se m o d i f i c a p o r la a p a r i c i ó n d e l o t r o (p. e j . : e f e c t o s s e c u n d a r i o s d e u n fármaco e n d o s
pacientes).
P(A n B) = P(A y B) = P(A) x P(B)

UJ Preguntas
• M I R 98-99, 210
33
12.2. Probabilidad condicionada Si dos sucesos son i n d e p e n d i e n t e s , e n t o n c e s :
P(A nB) = P(A)x P(B)

La p r o b a b i l i d a d de A c o n d i c i o n a d a a la o c u r r e n c i a de B se d e f i n e c o n -
s i d e r a n d o únicamente los casos en los q u e a p a r e c e 6, y v i e n d o en
cuántos de estos casos t i e n e lugar el suceso A. Es la p r o b a b i l i d a d de (MIR 9 8 - 9 9 , 2 1 0 )
q u e suceda A, una vez q u e ya ha s u c e d i d o B.
P(AIB)
P(A n B) P(A) x P(B/A) 12.4. Regla de la suma
P(B) P(B)
Esta regla nos i n d i c a la p r o b a b i l i d a d de q u e suceda A o de q u e suceda 6:
12.3. Regla de la multiplicación

P(A u B) = P(A) + P(B) - P(A n B)
Es la p r o b a b i l i d a d de q u e sucedan A y B.
Si dos sucesos son m u t u a m e n t e e x c l u y e n t e s (o b i e n se da A o b i e n
o c u r r e B), e n t o n c e s :
P(A nB) = P(AIB) x P(B)
P(AyjB) = P(A) + P(B)
Regla Regla
de la multiplicación de la suma
AHB (A y B)
AUB (A o B)
Figura 11. Reglas de la probabilidad
34
13.
PRINCIPALES LEYES DE DISTRIBUCIÓN
DE VARIABLES ALEATORIAS
r
MIR k.
Uno de los temas importantes [~¡~| La distribución normal o de Causs es una curva de probabilidad continua con forma de campana.
del MIR es saber interpretar
intervalos de una muestra a [~2"| Los tres parámetros de tendencia central: media, mediana y moda, coinciden en el mismo valor.
partir de la curva de Gauss
o normal. Hay que saberse
perfectamente esta distribución.
(31 Los límites de dicha campana son +/- co y su área es 1.
[~JJ Siempre se cumple que en el intervalo media +/- 1,96 s está incluido el 9 5 % de la muestra.
13.1. Principales leyes de distribución

de variables aleatorias
U n a v e z q u e se ha e l e g i d o la muestra y r e c o g i d o los datos, el siguiente paso es inferir las p r o p i e d a d e s d e la

población a partir d e la muestra. El i n s t r u m e n t o c o n c e p t u a l q u e permitirá esta generalización es un m o d e l o d e
la población, es decir, u n a representación simbólica de su c o m p o r t a m i e n t o .
Existen tres leyes teóricas q u e t i e n e n la p a r t i c u l a r i d a d de ser seguidas p o r u n a i n m e n s a mayoría de los fenóme-

nos biológicos habituales; estas leyes son las siguientes:
• Distribución b i n o m i a l ( d i s t r i b u c i o n e s discretas).
• Distribución d e Poisson o d e los sucesos raros ( d i s t r i b u c i o n e s discretas).
• Distribución n o r m a l o d e Gauss ( d i s t r i b u c i o n e s c o n t i n u a s ) .
13.2. Distribución binomial
Es u n a ley teórica d e aplicación s i e m p r e q u e se c o n o z c a , d e entrada, la p r o b a b i l i d a d d e aparición d e u n fenó-

m e n o biológico (p). El resultado es dicotómico y p u e d e ser e v a l u a d o c o m o "éxito o c o n f r a c a s o " . La v a r i a b l e d e
interés es el número d e éxitos a l c a n z a d o s en n pruebas.
La distribución b i n o m i a l c o n s t i t u y e s i e m p r e u n d i a g r a m a d e barras d i s c o n t i n u o se a p l i c a a v a r i a b l e s d i s -
cretas.
13.3. Distribución de Poisson
[O Preguntas En g e n e r a l , se empleará la distribución d e Poisson c o m o aproximación d e e x p e r i m e n t o s b i n o m i a l e s d o n d e el

número d e pruebas es m u y alto, pero la p r o b a b i l i d a d de éxito m u y baja. Es, p o r c o n s i g u i e n t e , la ley a d e c u a d a
• M I R 98-99, 2 0 7
• M I R 98-99F, 2 1 9 para los "sucesos raros", c u a n d o p < 0,1 y n x p < 5.
35
13.4. Distribución normal ción n o r m a l t i p i f i c a d a t i e n e una m e d i a igual a 0 y una desviación típica

c u y o v a l o r es 1 [N (0,1)] y se e n c u e n t r a t a b u l a d a . Es p o s i b l e transformar
o de Gauss c u a l q u i e r v a r i a b l e aleatoria q u e se d i s t r i b u y a n o r m a l m e n t e a una n o r -

m a l t i p i f i c a d a m e d i a n t e la siguiente ecuación:
Este t i p o de distribución es seguida por una inmensa c a n t i d a d de v a r i a -

bles biológicas cuyas m e d i d a s se a g r u p a n a l r e d e d o r de un v a l o r c e n -
tral, y q u e presentan una f r e c u e n c i a cada vez m e n o r a m e d i d a q u e se
alejan de d i c h o valor.
Características
Las características de la distribución n o r m a l o de Gauss son las s i g u i e n -

tes:
• C o r r e s p o n d e a variables c u a n t i t a t i v a s c o n t i n u a s .
• Se caracteriza por dos m e d i d a s : m e d i a y desviación típica.
• Es u n i m o d a l .
• Es simétrica a l r e d e d o r de la m e d i a . Por t a n t o , m e d i a , m e d i a n a y
moda coinciden.
• T i e n e f o r m a a c a m p a n a d a , sin un p i c o excesivo.
• V a desde -ooa + co (asintótica al eje de abscisas).
El área bajo la c u r v a t i e n e u n v a l o r igual a 1.
El 5 0 % d e las observaciones se e n c u e n t r a n p o r d e b a j o de la m e d i a
aritmética y el 5 0 % por e n c i m a . El 6 8 % de las mismas están d e n t r o del
3s 2s ls x 1s 2s 3s
i n t e r v a l o x ± s; el 9 5 % d e n t r o del i n t e r v a l o x ± 1,96s y el 9 9 % d e n t r o
del i n t e r v a l o x ± 2 , 5 7 s (MIR 98-99, 2 0 7 ; M I R 98-99F, 2 1 9 ) . 95%
99,7%
Tipificación
Figura 12. Distribución normal
La distribución n o r m a l v i e n e d e f i n i d a por la m e d i a y por la desviación

típica; p u e d e n existir, por t a n t o , infinitas curvas de este t i p o , tantas
c o m o valores p u e d a n t o m a r la m e d i a y la desviación típica. La distribu-
r Casos clínicos representativos
En una muestra aleatoria extraída de población sana se encuentra que una varia- 4) Aproximadamente, el 9 5 % de las mujeres estudiadas tienen valores de IMC situa-
ble bioquímica tiene como media 90 y como desviación típica 10. La afirmación: dos entre 19 y 35.
"aproximadamente el 95% de los individuos sanos tiene un valor de esa variable 5) Aproximadamente, el 9 5 % de las mujeres estudiadas tienen valores de IMC situa-
comprendido entre 70 y 110" es correcta: dos entre 23 y 3 1 .
1) Siempre. RC: 4
2) Nunca.
3) Sólo si la variable tiene distribución normal. Un estudio realizado sobre una muestra de 200 sujetos informa de que su edad
4) Sólo si la muestra es suficientemente grande. media es de 45 años, con una desviación estándar de 8 años. ¿Cuál de las siguientes
afirmaciones es correcta?
5) Sólo si la variable tiene distribución normal y la muestra es suficientemente grande.
1) La mayoría de sujetos tienen entre 37 y 53 años.
MIR 98-99, 207; RC: 5 2) Aproximadamente, el 9 5 % de los sujetos tienen entre 29 y 61 años.
En un estudio sobre 275 mujeres premenopáusicas, se informa de que su índice de 3) Las edades de los sujetos de la muestra oscilan entre 29 y 61 años.
masa corporal (1MC) sigue una distribución normal, con una media de 27 y una des- 4) Se tiene un 9 5 % de confianza de que la verdadera edad media se sitúe entre 29 y
viación típica de 4. ¿Cuál de las siguientes afirmaciones es cierta? 61 años.
5) Se tiene un 9 5 % de confianza de que la verdadera edad media se sitúe entre 37 y
1} El rango de valores de IMC observado en las 275 mujeres va desde 23 a 3 1 . 53 años.
2) El rango de valores de IMC observado en las 275 mujeres va desde 19 a 35.
3) La mayoría de las mujeres estudiadas tienen un IMC de 27, y el resto oscilan entre RC: 2
23 y 3 1 .
V j
36
14.
ESTIMACIÓN DE PARÁMETROS.
ESTADÍSTICA INFERENCIAL

MIR k.
Para poder responder a las

preguntas de este tema es Q~j La estadística inferencial o analítica se encarga de, a partir de la muestra, extrapolar datos a la población.
necesario saber contestar
a las preguntas del tema [Y] El parámetro de dispersión que se emplea para el cálculo de los intervalos de confianza de medias es el error
anterior, ya que, en esencia, estándar de la media.
son las mismas, salvo que en [~3~| La curva de probabilidades de los intervalos de confianza sigue otra curva de Gauss, por lo que se puede de-
el tema anterior el parámetro cir que, en el intervalo media +/- 2 eem, estará incluida la media poblacional con una probabilidad del 9 5 % .
de dispersión es la desviación
típica y en este tema es el [~4~| Los intervalos así obtenidos se denominan intervalos de confianza del 9 5 % .
eem.
j~5~) El 5 % restante es la probabilidad de que el intervalo esté mal estimado. A este error se le llama alfa.
La tarea f u n d a m e n t a l de la estadística i n f e r e n c i a l es hacer inferencias acerca d e la población a partir d e una

muestra extraída d e la m i s m a .
14.1. Estimación de medias
En este caso, se q u i e r e c o n o c e r la m e d i a p o b l a c i o n a l a partir d e la m e d i a muestral. Para e l l o , se p u e d e n aplicar:

• Estimación puntual: la m e d i a muestral es u n b u e n e s t i m a d o r de la m e d i a p o b l a c i o n a l (p).
Estimación por i n t e r v a l o s : el v a l o r n u m é r i c o d e los e s t i m a d o r e s p u n t u a l e s d e t e r m i n a d o s e n m u e s t r a s
d i f e r e n t e s p u e d e v a r i a r . Es d e c i r , si se r e p i t e n los c á l c u l o s c o n o t r a m u e s t r a d i s t i n t a d e la m i s m a p o -
b l a c i ó n , el r e s u l t a d o d e la m e d i a m u e s t r a l podría ser d i f e r e n t e . Por t a n t o , sería m e j o r q u e , a d e m á s , se
a p o r t a s e u n i n t e r v a l o q u e p r e s u m i b l e m e n t e i n c l u y a también el parámetro d e la p o b l a c i ó n . Por e l l o ,
es p r e f e r i b l e la estimación p o r i n t e r v a l o s , ya q u e e n t o n c e s se i n d i c a n límites d e v a l o r e s d e n t r o d e los
c u a l e s el parámetro p o b l a c i o n a l t i e n e la p r o b a b i l i d a d d e estar. A l i n t e r v a l o a l r e d e d o r d e l estadístico
m u e s t r a l se le d e n o m i n a i n t e r v a l o d e c o n f i a n z a , y a sus límites, límites d e c o n f i a n z a . El c á l c u l o d e los
límites d e c o n f i a n z a c o m p r e n d e el e m p l e o d e l e r r o r estándar d e la m e d i a y los p r i n c i p i o s d e la d i s t r i b u -
ción n o r m a l .
El n i v e l de c o n f i a n z a 1 - a da la p r o b a b i l i d a d q u e hay d e q u e la m e d i a p o b l a c i o n a l , p, p e r t e n e z c a a ese i n -
t e r v a l o ; es f r e c u e n t e expresarlo en porcentajes. Son equivalentes las expresiones " n i v e l d e c o n f i a n z a 1 - a " y
"significación a " ; así, suele hablarse d e o b t e n e r u n i n t e r v a l o c o n u n n i v e l d e c o n f i a n z a del 9 5 % o para una
significación a = 0,05 (este valor d e a i n d i c a la p r o b a b i l i d a d q u e hay d e errar en la estimación. A veces esa
p r o b a b i l i d a d se i n d i c a c o n la letra P).
Error estándar de la media

[TJ Preguntas
D e u n a población p u e d e n extraerse infinitas muestras, cada u n a de ellas c o n su m e d i a . Este c o n j u n t o d e medias

• MIR 06-07, 204, 209
- MIR 04-05, 204 se d i s t r i b u y e según u n a c u r v a n o r m a l c u y a m e d i a , la m e d i a d e las medias, es la m e d i a p o b l a c i o n a l (p) y c u y a
-MIR 00-01, 199
desviación típica se c o n o c e c o m o " e r r o r estándar d e la m e d i a " ; p o r t a n t o , es la dispersión d e las medias mués-
• MIR 98-99, 204
•MIR98-99F, 221 trales c o n respecto a la m e d i a p o b l a c i o n a L . Se c a l c u l a m e d i a n t e la fórmula:
37
13.4. Distribución normal ción n o r m a l t i p i f i c a d a tiene u n a m e d i a igual a 0 y una desviación típica

c u y o v a l o r es 1 [N (0,1)] y se e n c u e n t r a t a b u l a d a . Es p o s i b l e transformar
o de Gauss c u a l q u i e r v a r i a b l e aleatoria q u e se d i s t r i b u y a n o r m a l m e n t e a una n o r -

m a l t i p i f i c a d a m e d i a n t e la siguiente ecuación:
Este t i p o de distribución es seguida p o r una i n m e n s a c a n t i d a d de v a r i a -

bles biológicas cuyas m e d i d a s se a g r u p a n a l r e d e d o r de un v a l o r c e n -
tral, y q u e presentan una f r e c u e n c i a cada vez m e n o r a m e d i d a q u e se
alejan de d i c h o valor.
Características
Las características de la distribución n o r m a l o de Causs son las s i g u i e n -

tes:
• C o r r e s p o n d e a variables cuantitativas c o n t i n u a s .
• Se caracteriza p o r dos m e d i d a s : m e d i a y desviación típica.
• Es u n i m o d a l .
Es simétrica a l r e d e d o r de la m e d i a . Por t a n t o , m e d i a , m e d i a n a y
moda coinciden.
• T i e n e f o r m a a c a m p a n a d a , sin un p i c o excesivo.
• V a desde - r o a + co (asintótica al eje de abscisas).
• El área bajo la c u r v a t i e n e u n v a l o r igual a 1.
El 5 0 % de las observaciones se e n c u e n t r a n por d e b a j o de la m e d i a

aritmética y el 5 0 % por e n c i m a . El 6 8 % de las mismas están d e n t r o del
3s 2s is x is 2s 3$
i n t e r v a l o x ± s; el 9 5 % d e n t r o del i n t e r v a l o x ± 1,96s y el 9 9 % d e n t r o
del i n t e r v a l o x ± 2 , 5 7 s (MIR 98-99, 2 0 7 ; MIR 98-99F, 2 1 9 ) . 95%
99,7%
Tipificación
Figura 12. Distribución normal
La distribución n o r m a l v i e n e d e f i n i d a por la m e d i a y por la desviación

típica; p u e d e n existir, por t a n t o , infinitas curvas de este t i p o , tantas
c o m o valores p u e d a n t o m a r la m e d i a y la desviación típica. La distribu-
r Casos clínicos representativos
En una muestra aleatoria extraída de población sana se encuentra que una varia- 4) Aproximadamente, el 9 5 % de las mujeres estudiadas tienen valores de IMC situa-
ble bioquímica tiene como media 90 y como desviación típica 10. La afirmación: dos entre 19 y 35.
"aproximadamente el 95% de los individuos sanos tiene un valor de esa variable 5) Aproximadamente, el 9 5 % de las mujeres estudiadas tienen valores de IMC situa-
comprendido entre 70 y 110" es correcta: dos entre 23 y 3 1 .
1) Siempre. RC: 4
2) Nunca.
3) Sólo si la variable tiene distribución normal. Un estudio realizado sobre una muestra de 200 sujetos informa de que su edad
4) Sólo si la muestra es suficientemente grande. media es de 45 años, con una desviación estándar de 8 años. ¿Cuál de las siguientes
afirmaciones es correcta?
5) Sólo si la variable tiene distribución normal y la muestra es suficientemente grande.
1) La mayoría de sujetos tienen entre 37 y 53 años.
MIR 98-99, 207; RC: 5 2) Aproximadamente, el 9 5 % de los sujetos tienen entre 29 y 61 años.
En un estudio sobre 275 mujeres premenopáusicas, se informa de que su índice de 3) Las edades de los sujetos de la muestra oscilan entre 29 y 61 años.
masa corporal (IMC) sigue una distribución normal, con una media de 27 y una des- 4) Se tiene un 9 5 % de confianza de que la verdadera edad media se sitúe entre 29 y
viación típica de 4. ¿Cuál de las siguientes afirmaciones es cierta? 61 años.
5) Se tiene un 9 5 % de confianza de que la verdadera edad media se sitúe entre 37 y
1) El rango de valores de IMC observado en las 275 mujeres va desde 23 a 3 1 . 53 años.
2) El rango de valores de IMC observado en las 275 mujeres va desde 19 a 35.
3) La mayoría de las mujeres estudiadas tienen un IMC de 27, y el resto oscilan entre RC: 2
23 y 3 1 .
V J
36
14.
ESTIMACIÓN DE PARÁMETROS.
ESTADÍSTICA INFERENCIAL

MIR k.
Para poder responder a las La estadística inferencial o analítica se encarga de, a partir de la muestra, extrapolar datos a la población.
preguntas de este tema es
necesario saber contestar |~2~) El parámetro de dispersión que se emplea para el cálculo de los intervalos de confianza de medias es el error
a las preguntas del tema estándar de la media.
anterior, ya que, en esencia,
son las mismas, salvo que en fJ~J La curva de probabilidades de los intervalos de confianza sigue otra curva de Gauss, por lo que se puede de-
el tema anterior el parámetro cir que, en el intervalo media +/- 2 eem, estará incluida la media poblacional con una probabilidad del 9 5 % .
de dispersión es la desviación
típica y en este tema es el [~4"| Los intervalos así obtenidos se denominan intervalos de confianza del 9 5 % .
eem.
fJTj El 5% restante es la probabilidad de que el intervalo esté mal estimado. A este error se le llama alfa.
La tarea f u n d a m e n t a l de la estadística i n f e r e n c i a l es hacer inferencias acerca d e la población a partir d e u n a

muestra extraída d e la m i s m a .
14.1. Estimación de medias
En este caso, se q u i e r e c o n o c e r la m e d i a p o b l a c i o n a l a partir d e la m e d i a muestral. Para ello, se p u e d e n aplicar:

• Estimación puntual: la m e d i a muestral es un b u e n e s t i m a d o r de la m e d i a p o b l a c i o n a l (p).
Estimación por i n t e r v a l o s : el v a l o r n u m é r i c o d e los e s t i m a d o r e s p u n t u a l e s d e t e r m i n a d o s en m u e s t r a s
d i f e r e n t e s p u e d e v a r i a r . Es d e c i r , si se r e p i t e n los c á l c u l o s c o n o t r a m u e s t r a d i s t i n t a d e la m i s m a p o -
b l a c i ó n , el r e s u l t a d o d e la m e d i a m u e s t r a l podría ser d i f e r e n t e . Por t a n t o , sería m e j o r q u e , a d e m á s , se
a p o r t a s e u n i n t e r v a l o q u e p r e s u m i b l e m e n t e i n c l u y a también el parámetro d e la p o b l a c i ó n . Por e l l o ,
es p r e f e r i b l e la estimación p o r i n t e r v a l o s , y a q u e e n t o n c e s se i n d i c a n límites d e v a l o r e s d e n t r o d e los
c u a l e s el parámetro p o b l a c i o n a l t i e n e la p r o b a b i l i d a d d e estar. A l i n t e r v a l o a l r e d e d o r d e l estadístico
m u e s t r a l se le d e n o m i n a i n t e r v a l o d e c o n f i a n z a , y a sus límites, límites d e c o n f i a n z a . El c á l c u l o d e los
límites d e c o n f i a n z a c o m p r e n d e el e m p l e o d e l e r r o r estándar d e la m e d i a y los p r i n c i p i o s d e la d i s t r i b u -
ción n o r m a l .
El n i v e l de c o n f i a n z a 1 - a da la p r o b a b i l i d a d q u e hay d e q u e la m e d i a p o b l a c i o n a l , p, p e r t e n e z c a a ese i n -
t e r v a l o ; es f r e c u e n t e expresarlo en porcentajes. Son equivalentes las expresiones " n i v e l d e c o n f i a n z a 1 - a " y
"significación a " ; así, suele hablarse d e o b t e n e r u n i n t e r v a l o c o n u n n i v e l d e c o n f i a n z a del 9 5 % o para u n a
significación a = 0,05 (este valor d e a i n d i c a la p r o b a b i l i d a d q u e hay d e errar en la estimación. A veces esa
p r o b a b i l i d a d se i n d i c a c o n la letra P).
Error estándar de la media

(T| Preguntas
D e u n a población p u e d e n extraerse infinitas muestras, cada u n a d e ellas c o n su m e d i a . Este c o n j u n t o d e medias

• MIR 06-07, 204, 209
- MIR 04-05, 204 se d i s t r i b u y e según u n a c u r v a n o r m a l c u y a m e d i a , la m e d i a d e las medias, es la m e d i a p o b l a c i o n a l (p) y c u y a
-MIR 00-01, 199
desviación típica se c o n o c e c o m o " e r r o r estándar d e la m e d i a " ; p o r t a n t o , es la dispersión d e las medias mués-
- MIR 98-99, 204
-MIR98-99F, 221 trales c o n respecto a la m e d i a p o b l a c i o n a L . Se c a l c u l a m e d i a n t e la fórmula:
37
RECUERDA
eem = No tiene nada que ver la desviación típica de los valores de la variable
de la muestra o en la población con el error estándar de las medias
n -1 muéstrales alrededor de la media poblacional.
a = desviación típica p o b l a c i o n a l
Si se c o n s t r u y e u n i n t e r v a l o d e c o n f i a n z a del 9 5 % , se c o n c l u y e q u e en
el 9 5 % d e las ocasiones la m e d i a p o b l a c i o n a l estará entre:
14.2. Estimación de un porcentaje

1,96 x
n -1 Si se estudia una v a r i a b l e c u a l i t a t i v a , el o b j e t i v o será a p l i c a r a la p o b l a -
ción el p o r c e n t a j e o proporción o b t e n i d o en la muestra c o n u n m a r g e n
M i e n t r a s q u e en u n 5 % d e las ocasiones estará e q u i v o c a d o . Si estable- de t o l e r a n c i a ( i n t e r v a l o d e c o n f i a n z a ) .
c e m o s el nivel d e c o n f i a n z a en el 9 9 % , la m e d i a p o b l a c i o n a l se situará
en u n 9 9 % de las ocasiones entre: En caso d e muestras pequeñas (n < 100), la estimación d e u n p o r c e n t a j e
p o b l a c i o n a l sigue u n a distribución b i n o m i a l y su cálculo está t a b u l a d o .
En caso d e muestras grandes (n > 100) y si n x p > 5 y n x (1 - p ) > 5, la

2,57x
distribución b i n o m i a l se p u e d e a p r o x i m a r a la distribución n o r m a l y la
n -1 estimación del p o r c e n t a j e p o b l a c i o n a l sería (MIR 9 8 - 9 9 , 2 0 4 ) :
En el caso d e q u e se d e s c o n o z c a el v a l o r del parámetro o (que es lo p ± 1,96 x eep, p < 0,05

más h a b i t u a l en la práctica) o c u a n d o n < 3 0 , los límites d e c o n f i a n z a p ± 2 , 5 7 x eep, p < 0 , 0 1 ,
se calcularían s i g u i e n d o :
donde:
• p: proporción (en t a n t o p o r u n o ) h a l l a d a en la muestra.
• e e p : error estándar del p o r c e n t a j e .
x +tx
n -1
P(1-P)
D o n d e el valor t c o r r e s p o n d e a los valores t a b u l a d o s d e la distribución eep •
teórica t de Student (MIR 06-07, 2 0 4 ; M I R 06-07, 2 0 9 ; M I R 98-99F,

221).
14.3. Estimación de medidas

de asociación
I n d e p e n d i e n t e m e n t e del t i p o d e e s t u d i o epidemiológico y del paráme-

t r o u t i l i z a d o para m e d i r la fuerza de asociación (RR, O R , RP), la e s t i m a -
ción d e las m e d i d a s d e asociación ha d e ser e x t r a p o l a d a a la población
general m e d i a n t e la construcción de u n i n t e r v a l o d e c o n f i a n z a .
Si el IC i n c l u y e el 1 (efecto n e u t r o del f a c t o r d e e s t u d i o ) , se h a b l a de u n
resultado n o s i g n i f i c a t i v o (MIR 0 4 - 0 5 , 2 0 4 ; M I R 0 0 - 0 1 , 1 9 9 ) .
Figura 13. Cálculo del error estándar de la media
38
15.
CONTRASTE DE HIPÓTESIS

MIR
Lo que hay que tener ciaro de |~T~] El contraste de hipótesis se basa en intentar rechazar H (no hay diferencias) para así aceptar H, (sí existen
0
este tema es el significado de diferencias).

los errores alfa y beta, y del
poder de un test estadístico. J"2~] Cualquier resultado observado en un estudio puede atribuirse al azar. El valor de p o nivel de significación
También es muy frecuente que se refiere a la probabilidad de que el azar explique un resultado obtenido.
nos pregunten sobre cómo
se modifican los parámetros rjj Si la p < 0,05, se admite poca probabilidad de azar, y entonces se habla de que hay diferencias estadística-
anteriores en función del mente significativas.
tamaño de la muestra.
["4] Si la p > 0,05, la probabilidad de azar es demasiado grande como para que se afirme que hay diferencias
significativas en los resultados obtenidos.
[5"] La probabilidad que existe de que yo afirme que hay diferencias, cuando en realidad no las hay, equivale a
la probabilidad p y se llama error alfa o tipo I.
f¿~] Por el contrario, si verdaderamente existen diferencias y yo no se detectan, se estará incurriendo de nuevo en
un error, que en este caso es el beta o tipo II.
["7"] Ambos errores alfa y beta son dos formas diferentes de errores aleatorios, por lo que se podrán reducir si se
aumenta el tamaño de la muestra.
QTJ Si verdaderamente hay diferencias reales en los resultados obtenidos y estas diferencias son detectadas por el
test, entonces se está en la situación de acierto que se conoce como poder o potencia del test.
["9"] Los test estadísticos que se van a emplear dependerán del tipo de variable que se haya utilizado:
• Cuali + cuali: Chi cuadrado.
• Cuanti + cuali dicotómica: t de Student (equivalente no paramétrico: Wilcoxon, U de Mann-Whitney).
• Cuanti + cuali no dicotómica: A N O V A (equivalente no paramétrico: Kruskall-Wallis, Friedman).
• Cuanti + cuanti : correlación de Pearson (equivalente no paramétrico: Spearman).
|IQ| Los test paramétricos son mejores, pero sólo pueden realizarse cuando la distribución de estudio sea la
normal.
15.1. Hipótesis nula, hipótesis alternativa

y grado de significación estadística
Para la comprensión de este c o n c e p t o , se partirá de un caso práctico. Se c o m p a r a u n t r a t a m i e n t o n u e v o (N)

c o n t r a la H T A c o n u n o t r a d i c i o n a l (T) en dos series de i n d i v i d u o s . Tras c i e r t o t i e m p o , N c o n t r o l a al 7 0 % d e los
Preguntas
i n d i v i d u o s y T al 3 0 % . El p r o b l e m a consiste en saber si este h e c h o es d e b i d o a u n a m a y o r e f i c a c i a real de N o
M I R 09-10 176 177 179 '° e s
s i m p l e m e n t e p o r diferencias q u e el azar p u e d e establecer (variaciones aleatorias del muestreo), sin q u e
MIR08-09,194,204 existan diferencias reales en el c o n t r o l d e hipertensos entre a m b o s t r a t a m i e n t o s (MIR 0 7 - 0 8 , 2 1 0 ) .
M I R 07-08, 193, 195, 196,
197,209,210
M I R 06-07,220 Para a b o r d a r este p r o b l e m a , se c o n s i d e r a n dos hipótesis:
M I R 05-06, 193, 194, 208, , Hipótesis nula ( H ) : n o existen d i f e r e n c i a s entre los dos t r a t a m i e n t o s (N = T).
0
M I R 04-05,210,212,213 • Hipótesis alternativa ( H ) : sí existen diferencias entre los dos t r a t a m i e n t o s (N * T).

t
M I R 03-04, 145, 153

M I R 02-03,35 , , . , . . . , ,
M I R 01-02 201 210 213 " t a s dos hipótesis son m u t u a m e n t e e x c l u y e n t e s , de f o r m a q u e solo hay dos d e c i s i o n e s posibles:
214 . Rechazar FH —» aceptar H.
M I R 00-01,202,206 m k i_i A , i_i
- M I R 99-00F,
99 oo 230
208, 212 " rechazar H 0 —» no p o d e r aceptar H . 1
209
" | m 213" 2 0 3
' 2 0 8
' '
2 0 9
Previamente al ensayo de una hipótesis, se fija la p r o b a b i l i d a d máxima de q u e los resultados diferentes ob-
- M I R 97-98, 68,69, 73, 75 servados entre los dos grupos p u e d a n ser d e b i d o s s i m p l e m e n t e al azar (H cierta), q u e suele ser p o r c o n v e n i o
39
del 5 % . A continuación, se c a l c u l a cuál es la p r o b a b i l i d a d d e q u e las se t i e n e de demostrar la hipótesis alternativa, s i e n d o cierta (MIR 0 9 -

diferencias q u e se han o b s e r v a d o p u e d a n ser e x p l i c a d a s p o r azar. Esta 10, 1 7 9 ; M I R 0 1 - 0 2 , 2 1 0 ; M I R 9 8 - 9 9 , 2 0 9 ) .
p r o b a b i l i d a d es el v a l o r d e la p o " g r a d o d e significación estadística".
Así, c u a n t o m e n o r sea p, es decir, c u a n t o más baja sea la p r o b a b i l i d a d
de q u e el azar sea el responsable de las diferencias, m a y o r será la e v i -
XISTE NO EXISTE
d e n c i a c o n t r a H y a favor d e H
0 r
ERENCIA DIFERENCIA
D e tal f o r m a , s i :
• p < 0,05 -> diferencias reales. Poca p r o b a b i l i d a d de q u e se d e b a n 1 HAY DIFERENCIAS
1-P Error tipo 1
al azar. Se acepta H El resultado es estadísticamente s i g n i f i c a t i v o . 1 SIGNIFICATIVAS
r
Poder estadístico o error alfa
Rechazo de H . Q
o potencia del test
1 Rechazo H
• p > 0,05 —> n o existe s u f i c i e n t e e v i d e n c i a c o m o para d e c i r q u e a m -
0
1 NO HAY
bos t r a t a m i e n t o s son distintos. Las diferencias p u e d e n deberse al 1 DIFERENCIAS Error tipo II o
azar, c o n u n a p r o b a b i l i d a d m a y o r al nivel d e e x i g e n c i a . N o se r e - 1 SIGNIFICATIVAS 1 -a
error beta
c h a z a H (MIR 0 7 - 0 8 , 2 0 9 ; M I R 0 7 - 0 8 , 2 1 0 ; M I R 0 5 - 0 6 , 2 0 8 ; M I R
0
1 No rechazo H 0
0 5 - 0 6 , 1 9 4 ; M I R 0 3 - 0 4 , 1 5 3 ; M I R 99-00F, 2 1 2 ; M I R 9 8 - 9 9 , 2 0 8 ;
Tabla 13. Contraste de hipótesis
MIR 97-98, 75; M I R 97-98, 73; M I R 97-98, 68).
15.2. Errores alfa y beta 15.3. Pruebas de significación

estadística
Error tipo I: se rechaza H siendo cierta (se acepta q u e hay d i f e r e n -
0
cias y, d e h e c h o , n o las hay). Es c o m o u n falso p o s i t i v o : dar c o m o Asociación estadística entre dos variables: el o b j e t i v o es demostrar
s i g n i f i c a t i v o a l g o q u e n o lo es. Se d e n o m i n a a a la p r o b a b i l i d a d d e o n o la asociación estadística entre dos variables observadas e n u n a
c o m e t e r el error t i p o I. El v a l o r de p c o i n c i d e c o n la p r o b a b i l i d a d d e muestra (MIR 04-05, 2 1 0 ; M I R 04-05, 2 1 3 ) .
c o m e t e r el error t i p o I ( M I R 0 9 - 1 0 ,
1 76; M I R 08-09, 2 0 4 ; M I R 07-08,
N>30 < 30 (No paramétricas)
195; M I R 02-03, 3 5 ; M I R 01-02,
2 0 1 ; MIR 00-01, 2 0 2 ; MIR 99-00, DICOTÓMICAS • No dependen de la
230). (sexo (V/H, DISTRIBUCIÓN
enfermo, No necesitan de la
C u a n d o entre los distintos grupos Chi cuadrado
CUALITATIVA si/no,...) normalidad de la población
d e e s t u d i o se c o m p a r a más d e una
> 2 CATEGORÍAS • Se toma sólo su RANGO
v a r i a b l e de resultado, a u m e n t a la
(raza, nivel
posibilidad d e resultados falsa- socioeconómico) • Más EXIGENTES, menos
POTENTES
m e n t e p o s i t i v o s . Para e v i t a r l o , se
i n c r e m e n t a la e x i g e n c i a d e l nivel
de significación c o m o sigue (MIR W Wilcoxon
05-06, 2 1 2 ; M I R 04-05, 2 1 2 ; M I R CUALITATIVA
VARIABLES CUANT. + DICO. - U de Mann-
+
97-98, 68): INDEPENDIENTES Whitney
CUANTITATIVA
CUANT. + > 2 CAT.-
ANOVA
Medidas en Kruskal-Wallis
0,05 grupos diferentes
n° d e c o m p a r a c i o n e s
Error tipo II: n o se rechaza H y 0

Correlació
CUANTITATIVA Rho Spearman
ésta es falsa (no se aceptan las d i -
(talla, peso, Regresión
ferencias y sí las hay). Sería c o m o
glucemia,...)
u n falso n e g a t i v o : se d a c o m o n o
s i g n i f i c a t i v o a l g o q u e l o es. Se d e -
n o m i n a B a la p r o b a b i l i d a d d e c o - CUALITATIVA + Test
meter u n error t i p o II ( M I R 0 0 - 0 1 , CUALITATIVA de McNemar
VARIABLES
206; MIR 98-99, 203).
INDEPENDIENTES
Poder o potencia del test: l o c o m - CUALITATIVA + tdeStudent
p l e m e n t a r i o del error p es la " p o - Medidas en los CUANTITATIVA
MISMOS
t e n c i a o p o d e r estadístico d e u n
sujetos en momentos
test" ( 1 - P) q u e se d e f i n e c o m o la se repite ANOVA
diferentes
medida apareados
c a p a c i d a d q u e t i e n e u n test de d e -
tectar u n a d i f e r e n c i a c u a n d o ésta ANOVA: análisis de la varianza
existe en r e a l i d a d ; es decir, c o -
rresponde a la p r o b a b i l i d a d q u e Figura 14. Pruebas de asociación estadística (MIR 09-10,177)
40
Datos apareados: en u n a única muestra se estudia si existe u n a d i f e - Análisis m u l t i v a r i a n t e : es u n c o n j u n t o d e test estadísticos q u e se

r e n c i a s i g n i f i c a t i v a en la v a r i a b l e resultado antes y después d e algún a p l i c a c u a n d o se i n t e n t a e s t a b l e c e r la asociación estadística e n -
a c o n t e c i m i e n t o relevante. tre dos v a r i a b l e s , p e r o c o n t r o l a n d o el e f e c t o d e t e r c e r o s f a c t o r e s
- V a r i a b l e r e s u l t a d o c u a l i t a t i v a d e dos o más categorías: test d e q u e podrían a c t u a r c o m o f a c t o r e s d e confusión. U n t i p o d e test
McNemar. m u l t i v a r i a n t e f r e c u e n t e m e n t e e m p l e a d o es el test d e regresión l o -
- V a r i a b l e r e s u l t a d o c u a n t i t a t i v a : t d e Student apareada (MIR 07- gística.
0 8 , 1 9 3 ; M I R 07-08, 1 9 7 ) . Por e j e m p l o : se desea saber si existe u n a relación entre la infección
- Variable resultado cuantitativa (varias medidas repetidas): A N O V A de h e r i d a quirúrgica y el t i p o d e cirugía, c o n t r o l a n d o q u e la p r o f i -
para medidas repetidas (MIR 06-07, 2 2 0 ; MIR 03-04, 145; MIR 99- laxis antibiótica e m p l e a d a n o actúe c o m o factor c o n f u s o r (MIR 0 1 -
00F, 2 0 8 ; M I R 98-99, 2 1 3 ; MIR 98-99, 2 1 2 ; MIR 97-98, 69). 02, 214).
Análisis de supervivencia: en ocasiones, para saber si por e j e m p l o un
Test no paramétricos: son pruebas q u e n o d e p e n d e n d e la d i s t r i - fármaco es mejor q u e otro se necesita conocer la ¡dea dinámica de
bución d e la v a r i a b l e y n o precisan condición p r e v i a d e n o r m a l i - cómo fallecen los pacientes incluidos en u n o u otro grupo de trata-
d a d . Estas pruebas n o m a n e j a n los valores c u a n t i t a t i v o s q u e t o m a miento a lo largo del t i e m p o . Es decir, n o sólo importa si fallecen o no,
la v a r i a b l e en cuestión, s i n o únicamente sus rangos. Son pruebas si no el t i e m p o en el q u e se p r o d u c e en evento.
de m e n o r precisión q u e las paramétricas, p o r l o q u e s o l a m e n t e d e - Esta idea es extrapolable a otras situaciones c o m o por e j e m p l o , t i e m p o
mostrarán c o m o significativas d i f e r e n c i a s mayores. Por t a n t o , g e - hasta q u e se p r o d u c e la curación, t i e m p o hasta q u e desaparecen los
n e r a l m e n t e se p r e f i e r e u t i l i z a r pruebas paramétricas (t d e Student, síntomas,... (MIR 08-09, 196, M I R 07-08, 196). U n o d e los análisis es-
análisis d e la v a r i a n z a , etc.) y el uso d e los test n o paramétricos se tadísticos más frecuentemente empleados es el de Kaplan-Meier. La c a -
l i m i t a a estudios c o n tamaños muéstrales menores d e 3 0 , en los q u e racterística distintiva del análisis c o n este método es q u e la proporción
las p o b l a c i o n e s n o p u e d a n ser consideradas c o m o n o r m a l e s , o b i e n a c u m u l a d a q u e sobrevive se calcula para el t i e m p o d e supervivencia
c u a n d o la v a r i a b l e represente únicamente u n a m e d i d a a p r o x i m a d a individual de cada paciente. Para saber si hay diferencias en el t i e m p o
del carácter, sin u n a valoración exacta. Si las muestras son m a y o - en el q u e se p r o d u c e el evento para los dos grupos d e tratamiento hay
res d e 3 0 , n o existe i n c o n v e n i e n t e en u t i l i z a r pruebas paramétricas que usar test específicos para tal f i n c o m o son el test de Breslow o el
(MIR 08-09, 1 9 4 ; M I R 0 5 - 0 6 , 1 9 3 ) . logrank.
CUALITATIVA CON CUANTITATIVA si n< 30 CUALITATIVA CON CUALITATIVA

CUALITATIVA CON ORDINAL
Chi-cuadrado Test exacto de Fisher

(si datos apareados, (si pequeño tamaño
test de McNemar) muestral)
! categorías CUALITATIVA CON CUANTITATIVA

Más de 2 categorías
(variables dicotómicas)
2 categorías
Test de Kruskal-Wallis Más de 2 categorías
U de Mann-Whitney (variables dicotómicas)
TestdeWilcoxon Test de Friedman
(tanto para datos apareados (si datos apareados)
como no apareados)
t de Student (si datos ANOVA [análisis de la

apareados, varianza] (si datos
ORDINAL CON ORDINAL tdde Student para datos apareados ANOVA
apareados) para datos apareados)
CUANTITATIVA CON CUANTITATIVA
Coeficiente de
RhodeSpearman Tau de Kendall
rrelaclón de Pearson
Figura 15. Test no paramétricos Figura 16. Test estadísticos más empleados
41
Manual CTO de M e d i c i n a y Cirugía, 8. edición
a
r
Un investigador está interesado en determinar si existe una asociación entre las ci- 3 ) Prueba de chi cuadrado,
fras de tensión arterial diastólica (medida en mm de Hg) y los niveles de colesterol 4 ) Correlación de Pearson.
(medidos en mg/ml). Para ello, ha realizado estas mediciones a 230 voluntarios. 5 ) Prueba de Fisher.
¿Qué prueba estadística es la más apropiada para examinar dicha asociación?
MIR 0 4 - 0 5 , 2 1 0 ; RC: 4
1) Regresión logística.
2) Prueba de la t.
42
16.
ANÁLISIS DE CORRELACIÓN
Y DE REGRESIÓN

MIR
Los aspectos más importantes [~¡~| Los test de correlación y de regresión sirven para establecer asociación entre dos variables cuantitativas.
de este tema son la
interpretación correcta del fJ~J El análisis del test de correlación se basa en la interpretación del coeficiente r. El valor de r está comprendido
coeficiente r y de los valores a entre -1 y + 1 . Un valor positivo significa que si la variable "n" aumenta, la variable "m" lo hará también.
y P de la regresión lineal.
El valor absoluto de la r establece lo fuerte o débil de la correlación, considerándose fuerte cuando ésta es
mayor de 0,7.
QTJ Una r de 1 o de -1 implica una correlación cuya nube de dispersión se aproxima a la línea recta.
[~4~j Cuando la correlación es fuerte, podrá entonces hacerse el test de regresión lineal, cuya fórmula es y = a +
Px, donde p es la pendiente de la recta y a el punto de corte de ésta en el eje de ordenadas.
16.1. Análisis de correlación y de regresión
Los análisis d e correlación y d e regresión sirven para estudiar la relación entre dos variables c u a n t i t a t i v a s .
• Análisis de regresión: es útil para d e t e r m i n a r la p o s i b l e f o r m a d e relación entre variables y, p o r t a n t o , se
p u e d e usar para hacer p r e d i c c i o n e s o para estimar el v a l o r d e u n a v a r i a b l e q u e c o r r e s p o n d e para u n v a l o r d e
la otra. En este análisis se d i s p o n e d e dos variables d e interés, x e y. La v a r i a b l e x se l l a m a v a r i a b l e i n d e p e n -
d i e n t e o e x p l i c a t i v a y es c o n t r o l a d a p o r el investigador. La v a r i a b l e y se d e n o m i n a d e p e n d i e n t e .
C o n el análisis d e regresión lineal, se o b t i e n e u n a ecuación del t i p o :
y = a + p x,
d o n d e a y p son los coeficientes d e regresión.
El c o e f i c i e n t e a representa el p u n t o en el q u e la
y = a + px
línea c o r t a el e j e v e r t i c a l (valor d e y para x = 0 ) .
El c o e f i c i e n t e p es la p e n d i e n t e d e la recta q u e
m u e s t r a la c a n t i d a d q u e varía y p o r u n a u n i d a d d e
c a m b i o d e x.
La recta d e regresión es más p o t e n t e para hacer p r e -
d i c c i o n e s c u a n d o el c o e f i c i e n t e d e correlación (r)
a (
está próximo a + 1 o a - 1 .
T a m b i é n es más e f i c a z c u a n d o la p r e d i c c i ó n se
o b t i e n e a p a r t i r d e v a l o r e s d e x próximos a la m e -
dia. Figura 17. Recta de regresión lineal
Análisis de correlación: estudia también la relación entre dos variables cuantitativas, a u n q u e aquí n o se h a -
b l a d e v a r i a b l e d e p e n d i e n t e ni i n d e p e n d i e n t e . El c o e f i c i e n t e d e correlación d e Pearson m i d e la i n t e n s i d a d d e
LTJ Preguntas la relación lineal entre las dos variables cuantitativas. Las características del c o e f i c i e n t e d e correlación son
las siguientes:
MIR 07-08, 1 9 4 - Varía entre -1 y + 1 —> -1 < r < + 1 .
M I R 98-99F, 2 2 2
MIR 98-99, 2 0 6 - Para r = ± 1 , hay u n a relación perfecta e n t r e x e y, es d e c i r , t o d o s los p u n t o s (x,y) están en una línea recta.
43
Manual CTO d e M e d i c i n a y Cirugía, 8. edición a
.1
•I •
(a) (b)
_ I*
' I:
' T
t r.
Relación lineal Falta de
.1
positiva relación
i •
i
_ i _
i
i
• i Relación lineal
negativa
Relación no
lineal
• i • • * 'i • * ' •
'• i;
-
1
•'*. 1
y •• ; t - • ; y - A- V - T
- •-.
'.'.i '.'*•". 1
1
r (c) (d)
1
i
i 1
1
i 1
Figura 18. Distintos tipos de relación entre las variables
U n v a l o r p o s i t i v o d e r i n d i c a q u e a m e d i d a q u e a u m e n t a u n a va- - r = 0 i n d i c a q u e no h a y correlación lineal ( M I R 07-08, 1 9 4 ; M I R

r i a b l e , l o hace la otra, o q u e c o n f o r m e d i s m i n u y e u n a , también 98-99, 2 0 6 ; M I R 98-99F, 2 2 2 ) .
lo hace la otra. U n c o e f i c i e n t e d e correlación n e g a t i v o d e n o t a
q u e a m e d i d a q u e d i s m i n u y e u n a v a r i a b l e , a u m e n t a la otra o
viceversa.

k.
Un estudio relaciona las concentraciones de colesterol ligado a las lipoproteínas de 3) El consumo de tabaco es la causa de la disminución del HDL-Col, porque la
alta densidad (HDL-Col) con el número de cigarrillos fumados en la actualidad, en correlación es estadísticamente significativa.
una muestra de 100 individuos. El coeficiente de correlación es - 0,15 (p < 0,05). 4) El consumo de tabaco no es la causa del HDL-Col, porque la correlación es nega-
¿Cuál de las siguientes afirmaciones es correcta? tiva.
1) El consumo de tabaco es la causa de que disminuya el HDL-Col. 5) Se ha observado una débil correlación negativa, estadísticamente significativa.
2) El consumo de tabaco no es la causa de la disminución del HDL-Col, porque la
correlación es débil. MIR98-99F, 222; RC: 5
44
17.
TAMAÑO MUESTRAL

MIR
Tema relativamente complejo. [~¡~] Lo primero que se debe hacer cuando nos pregunten sobre tamaño muestral es conocer si se trata de una
Muy preguntado. Aquí suelen estimación de parámetros o de un contraste de hipótesis, para así saber qué es lo que se necesita en nuestro
dar un estudio tipo con cinco estudio.
posibilidades, de las cuales
una no influye en el tamaño |^2~] Si se trata de un intervalo de confianza, entonces se debe conocer si se trata de una variable cualitativa
de la muestra. (proporción) o de una cuantitativa (media). En ambos casos es preciso saber el nivel de confianza y la pre-
cisión con la que se desea el estudio. Evidentemente, en el caso de la proporción, necesitaremos conocer la
proporción esperable y en el de las medias, la varianza esperable.
[~3~| En los casos de contraste de hipótesis, los aspectos más importantes a tener en cuenta son los errores alfa y
beta del estudio, la magnitud de la diferencia a detectar clínicamente relevante, la proporción de pacientes
en los distintos grupos que responderán a cada tratamiento y la proporción de pérdidas.
17.1. Tamaño muestral
Para realizar u n e s t u d i o sobre una población, es necesario trabajar c o n u n a muestra, ya q u e abarcar a t o d o s los
m i e m b r o s de u n a c o m u n i d a d es prácticamente i m p o s i b l e .
El tamaño d e la muestra se d e t e r m i n a en el diseño del e s t u d i o d e m o d o q u e sea a p r o p i a d o para los o b j e t i v o s

buscados en el m i s m o y c o n los c o n d i c i o n a m i e n t o s q u e se está dispuesto a asumir. U n número i n s u f i c i e n t e de
p a r t i c i p a n t e s impedirá e n c o n t r a r las diferencias buscadas, c o n c l u y e n d o erróneamente q u e n o existen, mientras
q u e u n número excesivo, a u m e n t a i n n e c e s a r i a m e n t e el coste.
M a n e j a r muestras es más barato, rápido, fácil y s u f i c i e n t e m e n t e preciso y e x h a u s t i v o q u e m a n e j a r p o b l a c i o n e s .

Los datos o b t e n i d o s en la muestra se generalizarán a la población o r i g i n a l u t i l i z a n d o ciertas pruebas estadísticas
c o n u n a mínima p r o b a b i l i d a d d e error (< 5 % h a b i t u a i m e n t e ) .
H a y dos c a m p o s en la i n f e r e n c i a estadística d o n d e se va a desarrollar el cálculo del tamaño m u e s t r a l :

• Estimación de parámetros: el t a m a ñ o dependerá d e la v a r i a b i l i d a d d e l parámetro q u e se desea e s t i m a r
(ésta ha d e ser p r e v i a m e n t e c o n o c i d a , o b i e n a p r o x i m a r s e a p a r t i r d e d a t o s p r e e x i s t e n t e s o e s t u d i o s
p i l o t o s ) , d e la precisión c o n q u e se p r e t e n d a o b t e n e r la estimación ( a m p l i t u d d e s e a d a d e l i n t e r v a l o d e
c o n f i a n z a , t e n i e n d o en c u e n t a q u e a m a y o r precisión, se necesitará u n número más a l t o d e sujetos) y d e l
nivel de c o n f i a n z a .
Para estimar u n a proporción se d e b e c o n o c e r :
- El nivel d e c o n f i a n z a o seguridad (1 -a). Para u n a seguridad del 9 5 % = 2; para u n a seguridad del 9 9 % = 2,6.
- La precisión q u e se desea para el e s t u d i o .
CO Preguntas - U n a idea del v a l o r a p r o x i m a d o del parámetro q u e se q u i e r e m e d i r , revisando la literatura o los estudios
previos. En caso d e n o tener d i c h a información, se empleará el v a l o r p = 0,05 ( 5 % ) . En este caso, se n e -
cesita m a y o r n, p e r o garantizará u n a m e j o r estimación (MIR 06-07, 2 1 5 ; M I R 04-05, 2 1 1 ) .
Ejemplo: ¿A cuántas personas se tendrían q u e estudiar para c o n o c e r la p r e v a l e n c i a d e e s q u i z o f r e n i a en u n

área residencial d e M a d r i d ?
Seguridad = 9 5 % ; precisión = 5 % ; proporción esperada = próxima al 1 0 % :
n: ( 2 x p x q)/d =
2 2
(4 x 0,1 x 0,9)/0,05 = 1 4 4 d o n d e
2
45
- 2 ya q u e la seguridad es del 9 5 % .
2
sujetos q u e se necesitan para detectar u n a d i f e r e n c i a d e t e r m i n a d a ,
- p = proporción esperada (en este caso, 1 0 % = 0,1). si existe, c o n unos márgenes d e e r r o r p r e v i a m e n t e d e f i n i d o s . Los
- q = 1 - p (en este caso 1 - 0,1 = 0,9). factores a tener en c u e n t a para d e t e r m i n a r el tamaño m u e s t r a l son
- d = precisión (en este caso, deseamos un 5 % : 0,05). los siguientes:
- La m a g n i t u d d e la d i f e r e n c i a a detectar q u e tenga interés clíni-
Para estimar u n a media se d e b e c o n o c e r : c a m e n t e relevante. Se p u e d e n c o m p a r a r dos p r o p o r c i o n e s o dos
- El nivel d e c o n f i a n z a o seguridad (1 -a), h a b i t u a i m e n t e 9 5 % . medias.
- La precisión c o n q u e se desea estimar el parámetro. - Tener una idea a p r o x i m a d a d e los parámetros d e la v a r i a b l e q u e
- U n a idea d e la v a r i a n z a d e la v a r i a b l e c u a n t i t a t i v a q u e se s u p o n e se estudia (bibliografía, estudios previos).
existe en la población. La v a r i a b i l i d a d de la v a r i a b l e p r i n c i p a l .
La seguridad del estudio (riesgo d e c o m e t e r u n error a : 5 % ) .
Ejemplo: Si se desea c o n o c e r la m e d i a d e la c o l e s t e r o l e m i a basal El p o d e r estadístico (1 -13: 8 0 % al menos) (riesgo d e c o m e t e r u n
d e u n a población, c o n u n a seguridad del 9 5 % y una precisión d e error 0: 0 , 1 - 0 , 2 ) .
± 4 mg/dl, y se t i e n e información p o r u n e s t u d i o p i l o t o o revisión La proporción d e pacientes en los distintos g r u p o s q u e r e s p o n d e -
bibliográfica d e q u e la v a r i a n z a es d e 3 0 0 mg/dl: rá a cada t r a t a m i e n t o .
- La proporción d e pérdidas (d): se deberá m u l t i p l i c a r el tamaño
n: ( 2 x 3 0 0 ) / 4 = 75
2 2
c a l c u l a d o p o r : 1/(1 - d).
La definición d e si la hipótesis va a ser u n i l a t e r a l o b i l a t e r a l .
> Bilateral: c u a l q u i e r a d e los dos parámetros a c o m p a r a r ( m e -
RECUERDA
dias o p r o p o r c i o n e s ) p u e d e ser m a y o r o m e n o r q u e el o t r o .
La precisión está en el denominador y al cuadrado, io que significa que
N o se establece dirección. H diferente d e H .
si queremos un estudio muy preciso, el tamaño muestral requerido será 0
grande. > Unilateral: c u a n d o se c o n s i d e r a q u e u n o d e los parámetros

d e b e ser m a y o r q u e el o t r o , i n d i c a n d o , p o r t a n t o , u n a d i r e c -
ción d e las diferencias. Sólo H > o < H 0 r
RECUERDA La hipótesis bilateral es u n a hipótesis más c o n s e r v a d o r a y d i s m i n u y e el

En la estimación de parámetros, N O se necesita conocer el error (3 para
riesgo d e c o m e t e r u n error d e t i p o I (MIR 0 9 - 1 0 , 1 9 0 ; MIR 0 6 - 0 7 , 2 0 5 ;
estimar el tamaño muestral.
MIR 0 5 - 0 6 , 2 0 3 ; M I R 02-03, 3 2 ; M I R 0 2 - 0 3 , 3 7 ; M I R 0 1 - 0 2 , 2 1 3 ; M I R
0 1 - 0 2 , 2 1 8 ; M I R 00-01 F, 2 3 9 ; M I R 0 0 - 0 1 , 2 0 5 ; M I R 0 0 - 0 1 , 2 0 7 ; M I R
C o n t r a s t e de hipótesis: se u t i l i z a para estudios c o m p a r a t i v o s y, 99-00F, 1 9 9 ; M I R 9 8 - 9 9 , 2 0 5 , MIR 9 8 - 9 9 , 1 9 7 , M I R 98-99F, 2 2 0 ; M I R
e n é l , el tamaño d e la muestra i n d i c a el número a p r o x i m a d o d e 97-98, 75).
BIBLIOGRAFÍA
• D a w s o n / T r a p p . Bioestadística médica. Manual Moderno, 2005.

• Hernández A g u a d o . Manual de Epidemiología y Salud Pública. Editorial médica Panamericana, 2 0 0 5 .
• C r e e n b e r g . Epidemiología médica. 4 edición. M a n u a l M o d e r n o , 2 0 0 5 .
a
• Manual CTO de Epidemiología y Estadística. 6 edición. 2 0 0 6 .

a
• Ruiz M o r i l l o . Epidemiología clínica. Editorial médica Panamericana, 2 0 0 4 .
46
Manual CTO
de Medicina y Cirugía
8. a
edición
Planificación y gestión
Autor
José Ramón Méndez Montesinos
Revisión técnica
David Pascual Hernández
Grupo CTO
CTO Editorial
01. Sistemas de salud 01 04. Establecimiento
de prioridades.
1.1. C o m p o n e n t e s de u n sistema de salud 01
1.2. Actores y relaciones en un sistema sanitario 01 Criterios de priorización 09
1.3. Principios esenciales
de u n sistema sanitario 02 4.1. Criterios d e priorización 09
1.4. El s i s t e m a s a n i t a r i o e s p a ñ o l 02 4.2. Técnicas d e priorización 09
02. Conceptos generales 05. Formulación de objetivos 10

en planificación sanitaria 04 5.1. Características d e los o b j e t i v o s 10
5.2. Población diana 11
2.1. Introducción 04
2.2. Características
d e la p l a n i f i c a c i ó n s a n i t a r i a 05
2.3. Tipos de planificación 05 06. Determinación
de actividades y recursos 12
03. Diagnóstico y análisis 6.1. Determinación de recursos 12

6.2. M o d e l o s d e utilización d e recursos 12
de situación: identificación 6.3. Determinación de actividades 13
de necesidades y problemas 07 6.4. Técnicas de determinación de actividades 13
3.1. Concepto de problema

y de necesidad de salud 07
07. Ejecución del programa 14
3.2. P l a n t e a m i e n t o s e n el diagnóstico
d e situación 07
IV
08. Evaluación del programa 15 11. Demografía sanitaria 22
8.1. I n d i c a d o r e s y c r i t e r i o s p a r a la e v a l u a c i ó n . 11.1. Introducción 22
C o n c e p t o d e estándar 15 11.2. D e m o g r a f í a estática 22
8.2. E v a l u a c i ó n n o r m a t i v a y estratégica 16 11.3. Demografía dinámica 23
8.3. E v a l u a c i ó n táctica 16 11.4. A j u s t e o estandarización d e tasas 25
8.4. Definición d e términos u t i l i z a d o s
e n la e v a l u a c i ó n t á c t i c a 16
8.5. Programa de evaluación
12. La gestión de la calidad 26
c o n t i n u a d e la c a l i d a d 17
12.1. Gestión de c a l i d a d 26
12.2. La e x c e l e n c i a 27
09. Evaluación de la eficiencia:
análisis de costes 18
Bibliografía 27
10. Atención especializada 20

10.1. Estancia m e d i a h o s p i t a l a r i a 20
10.2. Datos de actividades 20
10.3. Indicadores 21
\/
Planificación y gestión 1
m
• -^ta
m
01.
SISTEMAS DE SALUD
Aspectos esenciales
MIR
Esta asignatura cae muy poco Q~J La provisión de servicios está determinada por la oferta y la demanda.
en el MIR.
fj] La remisión de pacientes entre proveedores se llama demanda derivada.
fj] Los principios esenciales del sistema sanitario español son: universalidad, equidad, efectividad, eficiencia,
atención integral, pertinencia, funcionalidad, participación y legitimidad.
1.1. Componentes de un sistema de salud
Los sistemas sanitarios están c o n s t i t u i d o s por dos c o m p o n e n t e s f u n d a m e n t a l e s : los input, q u e son el c o n j u n t o de

recursos ( h u m a n o s , materiales y financieros) q u e el sistema u t i l i z a para m a n t e n e r la salud i n d i v i d u a l y c o l e c t i v a ,
y los output, q u e son el resultado de los procesos realizados en el sistema. Estos dos c o m p o n e n t e s se r e l a c i o n a n
p o r m e d i o de los procesos de conversión (Figura 1).
Procesos de
OUTPUT
conversión
Figura 1. Componentes de un sistema sanitario
1.2. Actores y relaciones en un sistema sanitario
Actores
Se p u e d e n i d e n t i f i c a r c u a t r o e l e m e n t o s o actores p r i n c i p a l e s :
• U s u a r i o : es el p a c i e n t e q u e d e m a n d a atención sanitaria.
• Proveedores de atención sanitaria: profesionales sanitarios, o r g a n i z a c i o n e s e i n s t i t u c i o n e s q u e p r o d u c e n los
servicios sanitarios.
• F i n a n c i a d o r e s o aseguradores: o r g a n i s m o s q u e c u b r e n los gastos de la asistencia. Son i n t e r m e d i a r i o s e n t r e
(T) Preguntas
el u s u a r i o y los p r o v e e d o r e s . Pueden ser públicos o p r i v a d o s , según el g r u p o d e población a la q u e c u b r a n
No hay preguntas MIR

y el t i p o de financiación.
representativas • Administración: regula las relaciones entre los diferentes actores.
1
Manual CTO de M e d i c i n a y Cirugía, 8. edición a
Relaciones dentro del sistema

FINANCI ADORES I ADMINISTRACIÓN
En u n sistema sanitario es p o s i b l e i d e n t i f i c a r una serie de subsistemas Impuestos Generales

Cajas de S.S.
de relaciones básicas entre los e l e m e n t o s del sistema: Personal /Seguros
Caridad
Provisión de servicios sanitarios y prestaciones. Está d e t e r m i n a d a
p o r la oferta y la d e m a n d a .
• Remisión de pacientes entre proveedores. El médico s o l i c i t a los ser-
PROVEEDORES
v i c i o s q u e el p a c i e n t e necesita (y q u e éste d e s c o n o c e q u e necesita)
a otros p r o v e e d o r e s .
El médico, en este caso, t i e n e la función d e agente del p a c i e n t e
("relación d e a g e n c i a " ) , g e s t i o n a n d o su d e m a n d a y p r o d u c i e n d o
demanda derivada.
• Regulación de la administración. Son las n o r m a s q u e m a r c a n las
reglas de f u n c i o n a m i e n t o del sistema sanitario
• Remuneración de servicios sanitarios y prestaciones. Es la f i n a n c i a -
PACIENTE PACIENTE
ción y asignación d e f o n d o s a los servicios sanitarios.
Figura 2. Actores y relaciones del sistema sanitario
Financiación
Existen varios m o d e l o s de financiación q u e se e x p o n e n a continuación: 1.3. Principios esenciales

Pago personal: adquisición p r i v a d a de servicios.
• C a r i d a d : financiación por sociedades sin ánimo de l u c r o . de un sistema sanitario
Empleadores: sistemas f i n a n c i a d o s por los empresarios.
• Seguros voluntarios: financiación m e d i a n t e c o n t r i b u c i o n e s periódi-
cas de un g r u p o de personas. Los sistemas sanitarios d e b e n c u m p l i r los siguientes requisitos:
• Seguros sociales: financiación por m e d i o de la contribución de e m - • Universalidad. D e b e n ofrecer c o b e r t u r a a t o d a la población.
presarios y trabajadores. • A t e n c i ó n integral. Integración de las a c t i v i d a d e s de promoción,
• Fondos públicos: financiación m e d i a n t e los i m p u e s t o s . prevención, diagnóstico, t r a t a m i e n t o y rehabilitación.
• Pertinencia. A d e c u a c i ó n o g r a d o en q u e se p r o p o r c i o n a una a t e n -
ción c o r r e c t a según los c o n o c i m i e n t o s del m o m e n t o .
• Equidad. Distribución e q u i t a t i v a de a c u e r d o a las necesidades.
Formas de retribución y pago de servicios • Efectividad. O b t e n e r la máxima mejoría en salud por la m e j o r a t e n -
ción sanitaria. Es la m e j o r a en el estado de salud de la población
q u e se o b t i e n e c o n la implantación del p r o g r a m a en c o n d i c i o n e s
Se d i s t i n g u e n c u a t r o tipos d e formas de p a g o : reales de actuación.
• Pago directo del usuario sin seguro. El p r o p i o p a c i e n t e paga el ser- • Eficacia. Es el i m p a c t o q u e tendría u n p r o g r a m a de salud r e a l i z a d o
v i c i o prestado p o r el p r o v e e d o r . en c o n d i c i o n e s óptimas; equivaldría a su i m p a c t o p o t e n c i a l .
• Pago directo del usuario con seguro. El p a c i e n t e c o n t r a t a a u n a • Eficiencia. Conseguir el m e j o r servicio y b e n e f i c i o al mínimo coste.
aseguradora a la q u e paga periódicamente. La empresa, a c a m b i o , • Funcionalidad. Respuesta rápida a las m o d i f i c a c i o n e s en las n e c e -
restituye el d i n e r o q u e el p a c i e n t e paga al p r o v e e d o r q u e haya sido sidades, q u e precisa u n b u e n sistema de información para p o d e r
u t i l i z a d o por los servicios sanitarios prestados. Este m o d e l o se l l a m a detectarlas.
r e e m b o l s o del gasto. • P a r t i c i p a c i ó n . E s t a b l e c i m i e n t o de c a u c e s p a r a la participación
Pago i n d i r e c t o del a s e g u r a d o r a los p r o v e e d o r e s vía c o n t r a t o . real d e la p o b l a c i ó n en la planificación y gestión del sistema s a n i -
El p a c i e n t e r e a l i z a u n c o n t r a t o c o n u n a e m p r e s a a s e g u r a d o r a y tario.
ésta se o c u p a d e los gastos d e r i v a d o s d e la a t e n c i ó n s a n i t a r i a . El • Legitimidad. C o n f o r m i d a d c o n las preferencias sociales expresadas
a s e g u r a d o r se o c u p a d e c o n t r a t a r a d e t e r m i n a d o s p r o v e e d o r e s en los p r i n c i p i o s éticos, valores, n o r m a s , leyes o r e g u l a c i o n e s .
q u e p r o c u r a r á n la a t e n c i ó n s o l i c i t a d a p o r la e m p r e s a a s e g u r a -
dora.
• Pago i n d i r e c t o del asegurador (modelos integrados). El p a c i e n -
1.4. El sistema sanitario español

te c o n t r a t a c o n una e m p r e s a a s e g u r a d o r a q u e es p r o p i e t a r i a d e
h o s p i t a l e s y c o n t r a t a l a b o r a l m e n t e a los p r o v e e d o r e s , f o r m a n d o
estos p a r t e d e su p l a n t i l l a . El m o d e l o se l l a m a i n t e g r a d o p o r q u e
la m i s m a e n t i d a d f a c i l i t a a s e g u r a m i e n t o y provisión d e s e r v i c i o s
(Figura 2). Marco legal
RECUERDA
La Constitución Española de 1 9 7 8 , en el artículo 4 3 , recoge el d e r e c h o
Las isócronas son las distancias máximas de las agrupaciones de pobla-
ción más alejadas de los servicios. a la protección d e la salud y la obligación de los poderes públicos a
o r g a n i z a r y tutelar la salud pública.
2
El Sistema N a c i o n a l d e Salud q u e d a f i j a d o p o s t e r i o r m e n t e en la Ley A b a r c a entre 5.000 y 2 5 . 0 0 0 habitantes.

G e n e r a l d e Sanidad, d e 1 9 8 6 , c o m o el c o n j u n t o d e servicios d e salud En la z o n a básica d e salud se desarrollan las a c t i v i d a d e s d e los c e n -
de todas las c o m u n i d a d e s autónomas. D e t e r m i n a , además, la u n i v e r - tros d e salud.
salización d e la asistencia. A lo largo d e l t i e m p o se h a n d e r o g a d o los
artículos 1 0 , 1 1 , 4 3 , 4 7 , 6 1 , 6 8 , 1 0 0 y 105 d e la c i t a d a Ley.
RECURSOS
Por el Real Decreto-Ley 137/84 se establecen las n o r m a s q u e regulan ASISTENCIALES
la creación y puesta e n f u n c i o n a m i e n t o d e las zonas d e salud, y p o r el
Real D e c r e t o 1 9 7 5 / 9 3 , la l i b r e elección d e médico general y p e d i a t r a . HOSPITAL
DEL ÁREA
Organización Centros
de salud
De 200.000
Se p u e d e n e n c o n t r a r los siguientes niveles:
a 250.000 habitantes
• Administración central. M i n i s t e r i o d e S a n i d a d y C o n s u m o .
• Consejerías de salud. O r g a n i s m o s responsables d e la gestión e n sa-
l u d e n cada c o m u n i d a d autónoma.
• Área de salud. Es la estructura básica d e l sistema sanitario. El t e r r i t o - T3 -o T3 "O T3
d e : ¡alu
>alu
3
¡alu
¡alu
d e : ¡alu
rio se d i v i d e e n áreas de salud según criterios geográficos, demográ-
ra a>
de:
de:
<u
~o
ficos ( 2 0 0 . 0 0 0 a 2 5 0 . 0 0 0 habitantes), socioeconómicos, laborales, fu "O
ra ra ra
u ra ra
u u
epidemiológicos, c u l t u r a l e s , dotación d e vías y m e d i o s d e c o m u - en •ra •ÍS y /i> i/í
O
-Q lo -Q -Q _Q _Q
nicación e instalaciones sanitarias. Cada área d e b e c o n t a r c o n , al ra c C ra ra ra
c c c c
m e n o s , u n hospital público (Figura 3). N N N NI INI NI
Cada área d e salud se d i v i d e e n zonas básicas d e salud ( m a r c o t e r r i t o -

rial de la organización d e la atención p r i m a r i a d e salud):
La demarcación, c o m p e t e n c i a de las c o m u n i d a d e s autónomas, se Figura 3. Estructura de las áreas de salud
hace en función d e la distancia, concentración d e la población, e p i -

demiología de la z o n a , instalaciones y recursos sanitarios disponibles.
3
02.
CONCEPTOS GENERALES
EN PLANIFICACIÓN SANITARIA
r
MIR
De este tema caen muy pocas El nivel de salud de una comunidad está determinado por cuatro variables: biología humana, medio ambien-
preguntas en ei MIR. te, hábitos de vida y sistema de asistencia sanitaria.
[~2~] Lo que más contribuye a la salud es el cambio voluntario en los hábitos de vida.
|~3~| Donde se invierte más dinero es en el sistema de cuidados.
2.1. Introducción
La O M S d e f i n e la salud c o m o el estado completo de bienestar físico, mental y social, no sólo la ausencia de enfer-
medad. Existen, sin e m b a r g o , otras d e f i n i c i o n e s más realistas, c o m o la d e M i l t o n Terris, q u e d e f i n e la salud c o m o
un estado de bienestar físico, mental y social, con capacidad de funcionar y no sólo la ausencia de enfermedad.
Los factores d e t e r m i n a n t e s d e la salud desarrollados p o r M . L a l o n d e en 1 9 7 4 s o n :

Factores biológicos o endógenos: genética.
Factores ligados al e n t o r n o m e d i o a m b i e n t e : c o n j u n t o d e ecosistemas, hábitats y recursos naturales y ecología.
Factores ligados a los hábitos d e v i d a .
Factores ligados al sistema sanitario: c a n t i d a d , c a l i d a d y o p o r t u n i d a d d e recursos disponibles en u n a población.
D e los c u a t r o factores d e t e r m i n a n t e s d e la s a l u d , el c a m b i o en los hábitos d e v i d a es el q u e p r o d u c e m a y o r

reducción d e la m o r t a l i d a d o m a y o r g a n a n c i a en salud (Figura 4) (MIR 0 3 - 0 4 , 1 5 0 ) .
Inversión en cada determinante
89,0%
Sistemas de cuidados Biología humana

11% 27%
Hábitos de vida
43%
Influencia de cada determinante
1,5% 1,6%
Sistemas Hábitos Medio Biología

de cuidados de vida ambiente humana
(T) Preguntas
Figura 4. Factores determinantes en el nivel de salud

•MIR 03-04, 130, 150
4
Planificar es prever qué recursos y servicios son necesarios según u n o r - TIPO DE PLANIFICACIÓN ETAPAS
d e n d e p r i o r i d a d e s e s t a b l e c i d o para c o n s e g u i r u n o s o b j e t i v o s q u e han
Normativa o política
sido c o n s i d e r a d o s t o m a n d o en c u e n t a el estado actual y el p r e v i s i b l e
Duración: casi permanente
en el f u t u r o . La planificación sanitaria es el método q u e se sigue para Fin: objetivos políticos, ideales
escoger, o r g a n i z a r y evaluar las actividades necesarias para satisfacer o de valores 1. Fijación de objetivos políticos,
las necesidades d e salud d e u n a población. Su o b j e t i v o final es m e j o r a r Actividades: orientaciones generales ideales, y valores
y prioridades en el ámbito del Estado
el n i v e l d e salud d e la población.
o de la Unión Europea
Formalización: política de salud
Q RECUERDA Estratégica
Hernán San Martín y Vicente Pastor afiman que la salud va a depender Duración: 5-10 años
en su mayor proporción de ios determinantes asociados a los estilos de Fin: identificar las necesidades
vida y a los riesgos ambientales. y problemas de salud, grandes fines 2. Identificación de los problemas
estratégicos y orientaciones 3. Establecimiento de prioridades
Actividades: análisis de las 4. Fijación de los fines
decisiones reales que se van a tomar
en la planificación
Formalización: plan de salud
2.2. Características Táctica o estructural
Duración: 3-5 años 5. Fijación de los objetivos generales
de la planificación sanitaria Fin: disposición de recursos
Actividades: disposición de recursos
y específicos
6. Determinación de actividades
y actividades para alcanzar los objetivos
Formalización: diseño de los 7. Previsión de recursos necesarios
La planificación sanitaria t i e n e c o m o p r i n c i p a l e s características: programas de salud
Es u n proceso q u e elige entre varias o p c i o n e s . Operativa

• Se d i r i g e a diseñar a c t i v i d a d e s e i m p l i c a acción. La acción para el Fin: utilización de recursos
8. Fijación de objetivos operativos
Actividades: desarrollo de actividades
c a m b i o es un e l e m e n t o intrínseco d e la planificación. 9. Puesta en marcha del programa
en tiempo y espacio
• T i e n e carácter prospectivo.
Formalización: gestión de operaciones
• Es d e naturaleza m u l t i d i s c i p l i n a r y n o únicamente sanitaria.
Tabla 1. Niveles de planificación sanitaria
• Se r e l a c i o n a c o n el m a r c o social, e c o n ó m i c o y político.
• Es longitudinal: se realiza d e m o d o c o n t i n u a d o en el t i e m p o .
• Es dinámica y flexible: se evalúa y reorienta c o n t i n u a m e n t e a d a p - U n e j e m p l o de o b j e t i v o de u n a planificación estratégica es d i s m i n u i r
tándose a los c a m b i o s del m e d i o . las c o m p l i c a c i o n e s p o r diabetes.
3. Planificación táctica o estructural

• V a l o r a los p r o b l e m a s p r i o r i z a d o s y d e f i n e objetivos (metas), t a n -
2.3. Tipos de planificación to generales c o m o específicos. Su t e m p o r a l i d a d es d e tres a c i n c o

años.
D e t e r m i n a las actividades a realizar y d i s t r i b u y e los recursos.
• Diseña los p r o g r a m a s de s a l u d . U n p r o g r a m a d e s a l u d es u n c o n -
Se p u e d e n c o n s i d e r a r varios niveles d e planificación q u e se resumen a j u n t o d e a c t i v i d a d e s o r g a n i z a d a s para u n a población d e f i n i d a ,
continuación (Tabla 1): c o n u n o s recursos necesarios y c o n la f i n a l i d a d d e c o n s e g u i r u n
r e s u l t a d o c o n c r e t o d e e l i m i n a c i ó n o reducción d e n e c e s i d a d e s d e
1 . Planificación política o normativa. Es la orientación general q u e d e - salud.
ben seguir las actuaciones en salud q u e se hagan en el ámbito del Estado
o de la U n i ó n Europea, siendo el t i p o d e sistema sanitario u n o d e los El diseño d e un p r o g r a m a d e salud i n c l u y e una fase i n i c i a l y una fase
principales factores determinantes. Su p e r i o d i c i d a d es casi p e r m a n e n t e . p r o p i a d e realización del p r o g r a m a . La fase i n i c i a l c o m p r e n d e el e s t u d i o
Su resultado es la política de salud. c o m u n i t a r i o de salud, d o n d e se realiza u n diagnóstico c o m u n i t a r i o y
• T i e n e o b j e t i v o s políticos, ideales o d e valores, c o m o la e q u i d a d en se establecen las necesidades d e salud y la c a l i d a d d e v i d a d e la c o -
el acceso, la satisfacción d e los usuarios o la e f i c i e n c i a . m u n i d a d , c o n el f i n d e detectar los p r o b l e m a s y p r i o r i z a r l o s según la
g r a v e d a d , el a l c a n c e y el diagnóstico c o m u n i t a r i o .
U n e j e m p l o d e política n o r m a t i v a y estratégica es el Plan d e C a l i d a d
para el Sistema N a c i o n a l de Salud. U n a vez d e t e r m i n a d a esta fase, se pasa a la realización del p r o g r a m a
d e salud, q u e i n c l u y e :
Ejemplo d e o b j e t i v o d e una planificación n o r m a t i v a sería el m e j o r a r los 1. E s t a b l e c i m i e n t o d e o b j e t i v o s (pertinentes, lógicos, c o n c r e t o s , m e d i -
niveles d e salud d e la población. bles y factibles).
2. E s t a b l e c i m i e n t o d e a c t i v i d a d e s q u e permitirán la consecución del
2. Planificación estratégica. Es u n s e g u n d o nivel en el q u e se a n a l i z a n objetivo propuesto con anterioridad.
las decisiones reales q u e se v a n a t o m a r en la planificación. Está d i r i - 3. Diseño d e las a c t i v i d a d e s .
g i d a a a l c a n z a r unos fines estratégicos q u e p e r m i t e n lograr las metas 4. Identificación d e los recursos.
de la política d e s a l u d . Su p l a z o d e ejecución es d e c i n c o a d i e z años. 5. Evaluación del p r o g r a m a para d e t e r m i n a r en qué g r a d o se han c o n -
• Identifica las necesidades y p r o b l e m a s d e salud, los prioriza y se fijan seguido los o b j e t i v o s p l a n t e a d o s .
los grandes fines, concretándolos en u n p l a n d e salud. Se e n m a r c a en
un segundo nivel q u e c o r r e s p o n d e a las c o m u n i d a d e s autónomas. U n e j e m p l o d e o b j e t i v o d e planificación táctica o estructural sería el
Su p r o d u c t o f i n a l es el plan de salud. " P r o g r a m a d e s e g u i m i e n t o d e personas c o n d i a b e t e s " .
5
Educación sanitaria
Identificación de problemas y necesidades La O M S en 1 9 8 3 d e f i n e la educación para la

PLANIFICACIÓN
salud c o m o cualquier combinación de activi-
NORMATIVA Priorización
Y ESTRATÉGICA dades de información y educación que lleve
Fijación de ñnes a una situación en que la población desee es-
tar sana, sepa alcanzar la salud, haga lo que
pueda a nivel individual o colectivamente
Fijación de objetivos para mantener la salud y buscar ayuda cuan-
do lo necesite.
PLANIFICACION Determinación de actividades
ESTRUCTURAL
Si se e n f o c a la educación sanitaria desde
Movilización de recursos
un p u n t o d e vista p a r t i c i p a t i v o y a d a p t a d o a
las necesidades, la población adquirirá u n a
r e s p o n s a b i l i d a d en su a p r e n d i z a j e y éste n o
PLANIFICACION Organización de trabajo y ejecución del programa- estará c e n t r a d o en el saber sino también el
OPERATIVA
saber hacer.
El término educación sanitaria i n c l u y e :

EVALUACIÓN 1. I n f o r m a r a la población sobre la salud,
la e n f e r m e d a d , la i n v a l i d e z y las f o r m a s
m e d i a n t e las q u e los i n d i v i d u o s p u e d e n
m e j o r a r y proteger su p r o p i a s a l u d , i n c l u -
Figura 5. Secuencia de planificación sanitaria
y e n d o el uso más eficaz de los servicios
sanitarios.
4. Planificación operativa. Es el último nivel d e la planificación, f i j a 2. M o t i v a r a la población para q u e desee c a m b i a r a prácticas y hábitos
o b j e t i v o s o p e r a c i o n a l e s y t o m a decisiones a c o r t o p l a z o para q u e el más saludables.
p r o g r a m a se p u e d a desarrollar. 3. A y u d a r a la población a a d q u i r i r los c o n o c i m i e n t o s y capacidades
Ejecuta el p r o g r a m a p o r m e d i o d e o b j e t i v o s o p e r a t i v o s . necesarios para a d o p t a r y m a n t e n e r unos hábitos y estilos d e v i d a
D e f i n e la puesta en m a r c h a c o n c r e t a del p r o g r a m a . saludables.
4. Propugnar c a m b i o s en el m e d i o a m b i e n t e q u e f a c i l i t e n unas c o n d i -
E j e m p l o d e o b j e t i v o s d e planificación o p e r a t i v a sería la realización d e ciones d e v i d a y unas c o n d u c t a s saludables.
educación sanitaria sobre d i e t a . 5. P r o m o v e r la enseñanza, la formación y la capacitación d e t o d o s los
agentes d e la educación sanitaria d e la c o m u n i d a d .
6. I n c r e m e n t a r m e d i a n t e la investigación y la evaluación d e los c o n o -
RECUERDA
c i m i e n t o s la f o r m a más efectiva para alcanzar los o b j e t i v o s citados
La determinación de las actividades de un programa de salud forma
parte de la planificación estructural. anteriormente.
La O M S en la C o n f e r e n c i a d e O t t a w a , en 1 9 8 6 , definió la promoción
A l f i n a l , y d u r a n t e t o d o el proceso, se hace la evaluación d e la p l a n i - de la salud c o m o el proceso que permite a las personas incrementar el
ficación sanitaria. La evaluación, c o m o t a l , n o pertenece a u n a d e las control de su salud para mejorarla (MIR 03-04, 1 3 0 ) .
fases concretas d e la planificación, s i n o a todas (Figura 5).
6
03
DIAGNÓSTICO Y ANÁLISIS DE SITUACIÓN:
IDENTIFICACIÓN DE NECESIDADES Y PROBLEMAS
r
MIR
De este tema apenas caen í"j~j Tasa de ocupación = núnnero medio de camas ocupadas al año/número de camas disponibles.
preguntas en el MIR. Las
preguntas que han salido FJ") Estancia media = número de días de hospitalización al año/número de ingresos o altas al año.
están relacionadas con los
indicadores de utilización de
servicios y recursos sanitarios,
especificados en el Tema 10.
Es conveniente repasar la
Tabla 2.
3.1. Concepto de problema y de necesidad de salud
Problema de salud
U n p r o b l e m a d e salud es u n a alteración d e l estado d e salud d e u n a c o m u n i d a d q u e se prevé q u e continuará o

se agravará en el f u t u r o , d e n o i n t e r v e n i r sobre é l .
Necesidad
El c o n c e p t o d e necesidad es la d i f e r e n c i a entre u n p r o b l e m a d e salud y la situación d e salud deseada; es l o q u e

hace falta en el estado d e salud o b s e r v a d o para q u e se c o n v i e r t a en el estado d e salud deseado.
También se p u e d e d e f i n i r c o m o la d i f e r e n c i a e n t r e l o real y l o deseable.
En ocasiones, la necesidad existe, a u n q u e todavía n o haya a p a r e c i d o el p r o b l e m a c o m o , p o r e j e m p l o , la n e c e -

sidad d e prevención d e la e n f e r m e d a d o promoción d e la s a l u d . Las necesidades d e salud p u e d e n ser d e c u a t r o
clases:
• Normativa: la q u e d e f i n e el e x p e r t o sobre u n estándar óptimo. Se c o n s i d e r a la necesidad o b j e t i v a y real.
• C o m p a r a t i v a : la q u e debería tener u n a c o m u n i d a d , p o r ser s i m i l a r a otra d e la q u e ya se c o n o c e n sus n e c e -
sidades.
• Sentida: la q u e p e r c i b e la población sobre los p r o b l e m a s d e salud o servicios d e q u e d i s p o n e . T i e n e cada v e z
más i m p o r t a n c i a a la hora d e p l a n i f i c a r .
• Expresada: es la sentida, q u e se refleja en d e m a n d a d e c u i d a d o s o servicios, p o r la población.
3.2. Planteamientos en el diagnósticode situación
Se o b t i e n e n datos numéricos q u e i n f o r m a n sobre las distintas d i m e n s i o n e s d e la población; los i n d i c a d o r e s

p u e d e n ser (MIR 00-01F, 2 2 8 ) :
• Análisis o b j e t i v o m e d i a n t e i n d i c a d o r e s .
C0 Preguntas
• Análisis m e d i a n t e encuesta d e s a l u d .
• MIR 00-01 F, 228 • Análisis s u b j e t i v o .
7
Análisis objetivo por indicadores Análisis por encuesta de salud
Se o b t i e n e n datos numéricos o i n d i c a d o r e s sobre diferentes aspectos Es u n p r o c e d i m i e n t o m i x t o o b j e t i v o - s u b j e t i v o , q u e m e z c l a t a n t o i n d i -

de e s t u d i o . cadores c u a n t i t a t i v o s c o m o características d e t i p o c u a l i t a t i v o .
Las características d e los i n d i c a d o r e s s o n : Es la m e j o r f u e n t e para c o n o c e r la m o r b i l i d a d p e r c i b i d a p o r la p o -
Medibles y cuantificables. blación, a pesar d e q u e son costosas d e realizar y p u e d e n existir
Válidos (que m i d a n lo q u e p r e t e n d e n m e d i r ) . sesgos en sus resultados.
Reproducibles. • Recoge información sobre características sociodemográficas, u t i l i -
Sensibles. zación d e servicios sanitarios y situación d e salud del e n c u e s t a d o .
Comprensibles. • También recoge datos sobre las i m p r e s i o n e s acerca del estado d e
Fáciles de recoger. salud y sobre los hábitos d e v i d a .
Los i n d i c a d o r e s p u e d e n ser d e distintos tipos (Tabla 2):

1. Demográficos (véase el T e m a 11).
2. D e utilización d e los servicios d e s a l u d . Análisis subjetivo. Técnicas cualitativas
3. D e recursos sanitarios ( h u m a n o s , f i n a n c i e r o s ) .
4. Socioeconómicos (véase el T e m a 11).
5. Sanitarios (véase el T e m a 11). Existen necesidades d e la c o m u n i d a d q u e se p u e d e n poner d e m a n i -
6. I n d i c a d o r e s m e d i o a m b i e n t a l e s . Estos p u e d e n ser: fiesto m e d i a n t e entrevistas c o n m i e m b r o s d e los o r g a n i s m o s más repre-
- D e n a t u r a l e z a física: r u i d o s , v i b r a c i o n e s , accidentes, etc. sentativos d e la población. Existen diferentes m e d i o s para realizar estas
- D e naturaleza química: p l o m o , flúor, nitritos y nitratos, dióxido encuestas, q u e c o n s t i t u y e n las técnicas cualitativas. Este t i p o d e análisis
de azufre, monóxido d e c a r b o n o , a d i t i v o s , etc. no se d e b e infravalorar, y los programas q u e o r i g i n a p u e d e n ser m u y
D e naturaleza biológica: bacterias, virus, p r o t o z o o s , etc. rentables, por tener una m a y o r aceptación, al tratarse d e p r o b l e m a s
- D e naturaleza p s i c o s o c i a l y s o c i o c u l t u r a l : d e p e n d e n c i a s , v i o l e n - p r i o r i t a r i o s para el sentir d e la c o m u n i d a d . Entre las técnicas cualitativas
c i a , d e l i n c u e n c i a , etc. q u e se p u e d e n e m p l e a r para el diagnóstico d e situación, se e n c u e n t r a n :
Método D e l p h i .
Técnica de g r u p o n o m i n a l .
RECUERDA
Técnica d e brainwriting.
Estancia media = n.° de días de hospitalización al año/n.° de ingresos
o altas al año. Foro.
Entrevista c o n i n f o r m a d o r e s clave.
Técnica de brainstorming (tormenta d e ideas).
El estado d e salud se p u e d e m e d i r también por m e d i o de escalas teóri- Dramatización o role-playing.
cas numéricas en las q u e las distancias entre los valores d e la escala se Observación p a r t i c i p a t i v a .
consideran equivalentes. Impresiones d e la c o m u n i d a d .
TIPO DE INDICADOR R E C U R S O S (R) SERVICIOS (S)
Cantidad disponible de recursos (por ej., n.° de camas Producción potencial de servicios
Capacidad de recurso
disponibles) (n.° potencial de días de hospitalización por año)
Cantidad de servicios producidos (n.° de días de
Parte ocupada de los recursos (por ej., n.° medio de camas
Utilización de recursos hospitalización por año (estancias) - n.° de ingresos
ocupadas al año)
o altas por año
• Servicios producidos / producción potencial

(tasa de ocupación = n.° de días de hospitalización al año /
Relación entre la utilización n.° de camas x 365 días)
Recursos ocupados / recursos disponibles (tasa de
y la capacidad de un recurso • Servicios producidos / recursos disponibles
ocupación = n.° medio de camas ocupadas al año / n.° de
(son los indicadores más completos • Servicios producidos / recursos ocupados
camas disponibles
de utilización de recursos) • Servicios producidos / servicios producidos
(estancia media = n.° de días de hospitalización al año / n.°
de ingresos o altas al año)
Tabla 2. Indicadores relativos a los recursos sanitarios
8
04.
ESTABLECIMIENTO DE PRIORIDADES.
CRITERIOS DE PRIORIZACIÓN

MIR
Nunca han salido en el MIR [~¡~| Lo más importante son los criterios de priorización: 1) importancia y gravedad del problema, y 2) eficacia
preguntas sobre este tema. y factibiIidad de la intervención.
La determinación de prioridades f o r m a parte del proceso d e planificación estratégica q u e a p a r e c e r e c o g i d o en

el p l a n d e s a l u d . U n a vez e l a b o r a d o el listado d e los p r o b l e m a s d e salud d e una c o m u n i d a d , hay q u e priorizar-
los, es decir, d e t e r m i n a r cuáles son los p r i m e r o s q u e deberán atenderse. Priorizar es asignar u n rango d e interés
a las necesidades y p r o b l e m a s detectados.
4.1. Criterios de priorización
La determinación d e p r i o r i d a d e s se basa en dos criterios básicos:

• La importancia del p r o b l e m a , m e d i d a p o r su m a g n i t u d o extensión ( p r e v a l e n c i a , i n c i d e n c i a ) y g r a v e d a d
(letalidad, disminución d e la c a l i d a d d e v i d a , etc).
• La vulnerabilidad del p r o b l e m a . Este c o n c e p t o valora la e f i c a c i a y la f a c t i b i I i d a d d e la intervención.
- La e f i c a c i a de la intervención es la c a p a c i d a d de la intervención para s o l u c i o n a r el p r o b l e m a .
- La factibilidad de la intervención es la c a p a c i d a d d e resultar o p e r a t i v o en el c o n t e x t o en el q u e se debe
aplicar (sociopolítico, i n s t i t u c i o n a l ) .
4.2. Técnicas de priorización
En la definición d e p r i o r i d a d e s se p u e d e n e m p l e a r m u c h a s d e las técnicas para d e t e r m i n a r p r o b l e m a s y necesi-

dades, p e r o existen otros métodos d e priorización.
Los más e m p l e a d o s s o n :
• Método H a n l o n .
• Método CEN DES.
Parrilla d e análisis.
• Método DARE.
• Método d e ponderación d e criterios.
• Método simplex.
Son diferentes modelos matemáticos que buscan cuantificar la i m -

RECUERDA portancia de cada problema. Sin embargo, siempre tienen un c o m -
La importancia del problema viene deter-
ponente subjetivo, ya q u e hay que asignar una puntuación (de un
minada por la prevalencia y la incidencia.
m o d o subjetivo) a cada problema para poder aplicar las fórmulas.
La planificación estratégica acaba, u n a vez f i n a l i z a d o el análisis de situación y el e s t a b l e c i m i e n t o de p r i o r i d a d e s ,

GD Preguntas
c u a n d o se d e l i m i t a n u n a serie d e fines. El c o n j u n t o d e los fines será el p l a n de s a l u d .

representativas El p l a n d e salud es el proceso d e provisión d e recursos y servicios para lograr d e t e r m i n a d o s o b j e t i v o s d e s a l u d .
9
05.
F O R M U L A C I Ó N DE OBJETIVOS

E • • i
Nunca han caído en el MIR Q~J El programa de salud se incluye en la planificación estructural.
preguntas sobre este tema.
["J] La cobertura del programa es el número de personas que constituyen la población diana y número de perso-
nas sobre las que se realiza el control.
El paso d e los fines (abstractos) a los o b j e t i v o s (concretos) es l o q u e d e f i n e el paso d e planificación estratégica

a planificación táctica. La formulación d e o b j e t i v o s es la p r i m e r a fase d e la planificación táctica o estructural
(Figura 6).
Fines PLAN DE SALUD Planificación estratégica
Objetivos PROGRAMA DE SALUD Planificación estructural
Figura 6. Formulación de objetivos
El objetivo general es aquel c a m b i o en el estado d e salud q u e se p r e t e n d e a l c a n z a r en la población o b j e t o del

p r o g r a m a , c o m o c o n s e c u e n c i a de la aplicación del m i s m o . Por e j e m p l o , d i s m i n u i r la m o r t a l i d a d p o r h i p e r t e n -
sión arterial.
El objetivo específico es el q u e desarrolla el o b j e t i v o general, ya q u e l o c u a n t i f i c a en c a n t i d a d y t i e m p o . Por

e j e m p l o , d i s m i n u i r en u n 1 0 % la m o r t a l i d a d p o r hipertensión arterial en d i e z años.
Los objetivos de proceso i n d i c a n el grado d e c u m p l i m i e n t o necesario de las actividades para c o n s e g u i r los

o b j e t i v o s específicos y generales. Por e j e m p l o , realizar t o m a d e tensión arterial al 7 5 % d e los i n d i v i d u o s d e la
población diana en los dos p r i m e r o s años (véase Figura 7).
5.1. Características de los objetivos
Las p r i n c i p a l e s características q u e d e b e n c u m p l i r los o b j e t i v o s s o n :

T i e n e n q u e estar c l a r a m e n t e d e f i n i d o s .
Son m e d i b l e s y referidos al t i e m p o necesario para su realización.
Tj Preguntas
H a n d e ser a l c a n z a b l e s .

Cada o b j e t i v o debe tratar d e u n solo aspecto.
representativas El número d e o b j e t i v o s n o debe ser m u y a m p l i o y estará l i m i t a d o p o r la p o s i b i l i d a d real d e c u m p l i r l o s .
10
5.2. Población diana

FORMALIZACIÓN TIPO
PERSPECTIVA
DE LA ACCIÓN DE PLANIFICACIÓN
La población diana es a la q u e se d i r i g e n los

o b j e t i v o s del p r o g r a m a . Se d e f i n e basándose
e n unos criterios d e inclusión y exclusión.
MISIÓN POLÍTICA Por e j e m p l o , la población d i a n a del p r o g r a -
m a d e detección p r e c o z del cáncer d e m a m a
lo c o n s t i t u y e n las mujeres c o n más d e 4 0
años.
OBJETIVOS PLAN DIRECTOR EST

ESTRATÉGICA La cobertura a l c a n z a d a es la población i n -
c l u i d a en el p r o g r a m a respecto al total d e la
población d i a n a .
Objetivos generales
Objetivos específicos Proyecto
Objetivos operativos Operaciones
Figura 7. Jerarquización de los objetivos según el tipo de planificación
11
06
DETERMINACIÓN
DE ACTIVIDADES Y RECURSOS
Aspectos esenciales
MIR
Es conveniente repasar la
determinación de recursos. Hay que realizar un empleo adecuado de los recursos porque son caros y limitados.
|"2~] El recurso debe ser accesible a la población.
|~3~] Con los árboles de decisión se escoge la alternativa que maximiza el recurso, es decir, la más útil
El s e g u n d o paso d e la planificación táctica es d e t e r m i n a r las a c t i v i d a d e s y recursos necesarios para c u m p l i r la

m a y o r parte d e los o b j e t i v o s del p r o g r a m a .
6.1. Determinación de recursos
Los factores q u e i n t e r v i e n e n en la d i s p o n i b i l i d a d d e recursos y la producción d e servicios son los siguientes:

La productividad de los recursos. U n recurso es más p r o d u c t i v o si, en u n m i s m o t i e m p o d e t r a b a j o , p r o d u c e
más c a n t i d a d d e servicios o de prestaciones en salud.
• La eficacia potencial o teórica.
El empleo a d e c u a d o d e los recursos. En relación c o n este factor, se e n c u e n t r a la e x i s t e n c i a en los centros
asistenciales d e guías d e actuación farmacoterapéutica q u e i n d i c a n la c o n d u c t a más a p r o p i a d a a seguir ante
un p a c i e n t e .
• La accesibilidad de los recursos. Características del recurso q u e o b s t a c u l i z a n o f a c i l i t a n su utilización. A su
vez, d e p e n d e d e :
D i s p o n i b i l i d a d del recurso.
- C o m o d i d a d d e uso.
- A c c e s i b i l i d a d económica.
- A c c e s i b i l i d a d geográfica.
El c á l c u l o d e los recursos necesarios para satisfacer la d e m a n d a e x i s t e n t e se p u e d e hacer c o n d i s t i n t o s m é -

t o d o s basados e n las necesidades d e s a l u d , en los o b j e t i v o s e s t a b l e c i d o s o en la utilización d e los s e r v i c i o s
sanitarios.
6.2. Modelos de utilización de recursos
Los p r o g r a m a s se a p l i c a n en la práctica s i g u i e n d o u n o d e los siguientes m o d e l o s :

• M o d e l o integrador. Integrar todas las a c t i v i d a d e s en u n a m i s m a c o n s u l t a . Los recursos están más r a c i o n a l i -
zados, la e f i c i e n c i a es m a y o r y resulta más cómodo para el paciente.
• M o d e l o d e d i s p e n s a r i z a c i ó n . E s t a b l e c e u n a c o n s u l t a p a r a c a d a p r o g r a m a q u e se d e s a r r o l l a ( c o n s u l t a
T) Preguntas
d e hipertensión, d e o b e s i d a d , e t c . ) . C r e a e s t r u c t u r a s d e r e c u r s o s n u e v a s . Existe m a y o r p r o b a b i l i d a d d e
saturación d e los r e c u r s o s y r e s u l t a más i n c ó m o d o p a r a el p a c i e n t e q u e f o r m a p a r t e d e v a r i o s p r o g r a -
representativas mas.
12
6.3. Determinación de actividades
U n a a c t i v i d a d b i e n p l a n i f i c a d a es aquélla en la q u e están c l a r a m e n t e
descritos los siguientes elementos:
1. En qué consiste la a c t i v i d a d .
2. O b j e t i v o s de p r o c e s o (metas de la a c t i v i d a d ) . Las metas c u a n t i f i c a n
la a c t i v i d a d en el t i e m p o .
3. Cuáles son las normas de atención (qué se va a hacer específicamente).
El p r o t o c o l o es el d o c u m e n t o en d o n d e se recoge la secuencia de a c t i -
vidades a desarrollar, el t i e m p o para su realización, el personal r e s p o n -
sable de cada a c t i v i d a d y los recursos a e m p l e a r .
Es un i n s t r u m e n t o q u e p e r m i t e q u e t o d o el e q u i p o u n i f i q u e sus c r i -
terios de actuación y c o n o z c a las a c t i v i d a d e s a realizar.
• Se d e b e d i f e r e n c i a r del p r o g r a m a , q u e representa t o d a la estrategia
para i n t e r v e n i r sobre el p r o b l e m a d e s a l u d .
Las n o r m a s de r e n d i m i e n t o se
RECUERDA refieren al t i e m p o q u e se c a l c u -
Los recursos son limitados
la q u e va a ser necesario para
y escasos.
desarrollar una a c t i v i d a d . Árboles de decisión. Representación gráfica, en f o r m a d e árbol, de
las o p c i o n e s posibles q u e se p u e d e n t o m a r , para d e c i d i r s e p o r la
alternativa q u e tenga m a y o r u t i l i d a d esperada (Figura 10).
6.4. Técnicas de determinación

de actividades
Métodos con estructura en red
M é t o d o PERT y c a m i n o crítico. El método PERT representa la se-

c u e n c i a de tareas m e d i a n t e círculos y flechas q u e d e t e r m i n a n los
distintos c a m i n o s q u e d e b e n seguir las actividades y los t i e m p o s
máximos q u e p u e d e n durar las a c t i v i d a d e s previas para p o d e r r e a l i -
zar a t i e m p o las a c t i v i d a d e s posteriores (Figura 8).
Métodos con estructura

de calendario de operaciones
D i a g r a m a de G a n t t . Es u n a representación gráfica del c a l e n d a r i o

de o p e r a c i o n e s , s o b r e el q u e se i n d i c a n los t i e m p o s p r e s u p u e s t a -
dos p a r a la realización d e c a d a u n a d e las a c t i v i d a d e s d e l p r o g r a -
ma.
Diagrama de Milestone. El método de M i l e s t o n e es m u y s i m i l a r al
d i a g r a m a de G a n t t , p e r o sobre él se establecen una serie d e p u n t o s
Diagrama de flujos. Representa gráficamente el circuito que sigue el de referencia o marcas, llamadas marcas de M i l e s t o n e , en las q u e se
usuario para valorar la secuencia adecuada de actividades (Figura 9). r e a l i z a n e v a l u a c i o n e s p u n t u a l e s del p r o c e s o .
13
07.
EJECUCIÓN DEL PROGRAMA
La ejecución es la base d e la planificación o p e r a t i v a o puesta en m a r c h a del p r o g r a m a .

Orientación
MIR En la ejecución se desarrollan los o b j e t i v o s o p e r a c i o n a l e s (Tabla 3).
Nunca han caído en el MIR

preguntas sobre este tema. OBJETIVOS DEL PROGRAMA OBJETIVOS OPERACIONALES
En términos de resultados esperados

Planteamiento En términos de actividades que realizar
en la población
Actividad esperada por parte del

Estados de salud o comportamiento equipo que lleva a cabo la ejecución
del programa
Momento de formulación Al inicio del programa de salud Al definir el protocolo
Tabla 3. Niveles de planificación sanitaria
(JJ Preguntas

representativas
14
08.
EVALUACIÓN DEL PROGRAMA
Aspectos esenciales
MIR
El tema es importante y han [~¡~| Indicadores de proceso: valoran el grado de cumplimiento de las actividades previstas. La evaluación en este
caído varías preguntas del punto se lleva a cabo mediante auditorías.
mismo en los últimos 1 0 años.
fJJ Eficacia: son los resultados obtenidos en condiciones ideales.
["3"] Efectividad: son los resultados obtenidos en condiciones reales.
0 Eficiencia: efectos obtenidos en relación con los recursos económicos invertidos.
Eficiencia: es el coste / efectividad.

tu
EJTJ Un programa de garantía de calidad es un conjunto de actividades que permiten evaluar los déficit y realizar
propuestas de medidas correctoras.
Evaluar es m e d i r u n a situación y c o m p a r a r c o n el o b j e t i v o . En planificación, es analizar las diferencias entre l o

p l a n i f i c a d o , l o e j e c u t a d o y los resultados o b t e n i d o s , c o n t a n d o c o n los recursos e m p l e a d o s .
La evaluación n a c e d e la necesidad d e o p t i m i z a r el uso d e unos recursos q u e son escasos (MIR 99-00F, 2 4 8 ) . El

objetivo final d e la evaluación es p r o p o n e r m e d i d a s correctoras q u e m e j o r e n los resultados.
RECUERDA
Eficacia: resultados obtenidos en condiciones IDEALES.
8.1. Indicadores y criterios para la evaluación.

Concepto de estándar
Indicadores
Variables q u e p e r m i t e n d e t e r m i n a r las m o d i f i c a c i o n e s o b t e n i d a s al ejecutar u n p r o g r a m a . Se p u e d e n u t i l i z a r
i n d i c a d o r e s d e estructura, proceso y resultado (MIR 0 5 - 0 6 , 2 1 9 ) .
Ejemplo de indicador: los pacientes c o n hipertensión arterial (presión sistólica superior a 1 4 0 m m H g o presión
diastólica superior a 9 0 m m H g ) d e b e n pasar u n a revisión a n u a l .
Criterios
C o n j u n t o d e reglas q u e h a y q u e c u m p l i r para d e c i r q u e u n a acción se ha r e a l i z a d o d e f o r m a c o r r e c t a y a d e -
cuada.
Ejemplo de criterios: m e d i d a d e la tensión arterial y d e l peso, auscultación cardíaca y p u l m o n a r , ECC, r a d i o g r a -
fía d e tórax, bioquímica sanguínea y e x a m e n oftalmológico.
(JJ Preguntas
Estándar (norma)
- MIR 08-09, 213
-MIR 07-08, 215 Estándar es el n i v e l óptimo d e las variables d e l p r o g r a m a q u e se desea evaluar (nivel q u e d e b e o b t e n e r u n c r i -
-MIR 05-06, 219 terio).
- MIR 00-01 F, 245
Ejemplo de estándar: t o d o s los p a c i e n t e s c o n hipertensión a r t e r i a l y t o d o s los c r i t e r i o s ( 1 0 0 % d e c u m p l i -
- MIR 99-00F, 248
- MIR 97-98, 256 miento).
15
M a n u a l CTO d e Medicina y Cirugía, 8. edición a
8.2. Evaluación normativa

La f u e n t e más u t i l i z a d a para evaluar el proceso son las historias clínicas
registradas a lo largo d e l p r o g r a m a (la historia clínica, c o m o sistema d e
y estratégica información y registro es i n d i c a d o r d e estructura, pero las a c t i v i d a d e s

recogidas e n ella son i n d i c a d o r e s de proceso).
Los i n d i c a d o r e s d e l proceso s o n :
La evaluación d e la planificación n o r m a t i v a y estratégica se h a c e v a l o - • G r a d o de actividad: número d e a c t i v i d a d e s realizadas sobre los o b -
r a n d o si se c u m p l e n los criterios de pertinencia y d e suficiencia. jetivos operacionales fijados.
• A l estudiar la pertinencia d e u n p r o g r a m a , l o q u e se e x a m i n a es la • A d e c u a c i ó n o idoneidad d e las actividades respecto a u n estándar
justificación para p o n e r e n m a r c h a ese p r o g r a m a , p r o s e g u i r l o o b i e n q u e se ha f i j a d o p r e v i a m e n t e . A esta parte d e la evaluación se le
p o n e r l e f i n . El p r o g r a m a t i e n e u n a base sólida s i : denomina control de calidad.
- C o n t r i b u y e a m e j o r a r la salud d e su población d i a n a . • C o b e r t u r a : es el número d e personas a las q u e se les r e a l i z a n las
- Responde a las necesidades d e u n a d e t e r m i n a d a c o m u n i d a d . a c t i v i d a d e s d e l p r o g r a m a , respecto al total d e la población d i a n a .
- Su ausencia i m p l i c a u n a agravación d e l p r o b l e m a c o n el paso • C u m p l i m i e n t o : número d e personas q u e n o a b a n d o n a n el p r o g r a -
del t i e m p o . ma.
La suficiencia se a p l i c a para evaluar:

- Si el p r o b l e m a d e salud se ha d e f i n i d o c o n c l a r i d a d .
- Si el p r o g r a m a se ha f o r m u l a d o d e b i d a m e n t e . Evaluación de resultados
Es la m e d i d a del g r a d o de obtención d e los o b j e t i v o s d e salud, e i n c l u -

8.3. Evaluación táctica y e los c a m b i o s e n el estado actual y f u t u r o d e la s a l u d .
La evaluación d e resultados i m p l i c a v a l o r a r la consecución d e los o b -

La planificación táctica se evalúa v a l o r a n d o t a n t o la estructura, el p r o - j e t i v o s y d e efectos n o previstos. Se p u e d e c o m p r o b a r los c a m b i o s q u e
ceso y el resultado d e l p r o g r a m a (Figura 11). han t e n i d o lugar e n la población o b j e t o del p r o g r a m a y valorar también
los resultados d e salud en la población general.
Se d e b e tener en c u e n t a el c o n c e p t o d e e f i c a c i a q u e m i d e los efectos

del p r o g r a m a sobre los i n d i v i d u o s e n c o n d i c i o n e s ideales, teóricas; la
e f e c t i v i d a d o resultados c o n s e g u i d o s en c o n d i c i o n e s reales, al llevar
Evaluación de objetivos Evaluación de resultados a c a b o el p r o g r a m a y la e f i c i e n c i a : relación entre costes y b e n e f i c i o s ,
o b t e n e r los mejores resultados e n relación c o n los recursos e m p l e a d o s .
La valoración d e resultados se p u e d e hacer en términos cuantitativos

(indicadores de salud, tasas d e m o r t a l i d a d , tasas d e prevalencia) o en
términos cualitativos q u e t i e n e n e n cuenta la opinión y satisfacción de
los usuarios del p r o g r a m a , por e j e m p l o , m e d i r la c a l i d a d d e v i d a .
Evaluación de actividades Evaluación del proceso
En evaluación, resulta más senci-
RECUERDA lla la valoración del proceso (por
Efectividad = eficacia real. e j e m p l o , número de diabéticos
de la población diana c o n reali-
Figura 11. Evaluación táctica zación d e h e m o g l o b i n a glucosilada), q u e la del resultado (disminución d e
i n c i d e n c i a d e c o m p l i c a c i o n e s cardiovasculares en diabéticos).
La evaluación del proceso es más barata y más fácil d e realizar.
La información q u e se u t i l i z a para evaluar el proceso es igual o más
Evaluación de los recursos o de la estructura válida q u e la d e l resultado.
Evaluar el proceso es e s p e c i a l m e n t e útil si el resultado es a largo
plazo.
Es la evaluación d e la c a n t i d a d , c a l i d a d y adquisición d e recursos h u - • La evaluación d e l proceso es más fácil d e entender p o r los p r o f e s i o -
m a n o s , físicos y f i n a n c i e r o s . S u p o n e el t i p o d e evaluación más u t i l i z a - nales sanitarios.
da e n s a l u d . V a l o r a la adecuación d e los o b j e t i v o s , si los recursos m a -
teriales y f i n a n c i e r o s asignados al p r o g r a m a son suficientes e n número
y c u m p l e n la c a l i d a d r e q u e r i d a .
8.4. Definición de términos

utilizados en la evaluación táctica
Evaluación del proceso
• E f i c a c i a . Son los resultados o b t e n i b l e s en c o n d i c i o n e s óptimas.

V a l o r a el g r a d o d e c u m p l i m i e n t o de las a c t i v i d a d e s q u e h a n sido p r e - También se d e n o m i n a eficacia potencial. Este resultado " i d e a l " se
vistas y c ó m o se h a n r e a l i z a d o dichas a c t i v i d a d e s . d e t e r m i n a gracias a estudios en c o n d i c i o n e s e x p e r i m e n t a l e s (ensa-
16
yos clínicos a l e a t o r i z a d o s u otros estudios e x p e r i m e n t a l e s ) . Esta m e - Bases del P G C

d i d a se c o r r e s p o n d e c o n el riesgo a t r i b u i b l e c a l c u l a d o en el e s t u d i o . • Los profesionales d e b e n t o m a r c o n c i e n c i a d e sus p r o p i o s errores y
Efectividad. Son los resultados o b t e n i d o s en las circunstancias c o n - querer c o r r e g i r l o s .
cretas y reales. También se llama " e f i c a c i a r e a l " . La e f e c t i v i d a d d e - • C o m p r o m i s o explícito d e la dirección y los profesionales d e los c e n -
p e n d e d e la eficacia p o t e n c i a l , de la c a p a c i d a d del p r o g r a m a para tros sanitarios.
alcanzar la población o b j e t i v o y d e los c o m p o r t a m i e n t o s d e los b e - • Crear y extender una c u l t u r a d e c a l i d a d .
neficiarios y d e los profesionales. • Los profesionales d e b e n i m p l i c a r s e y aceptar v o l u n t a r i a m e n t e la
Eficiencia ( r e n d i m i e n t o o r e n t a b i l i d a d económica). Valoración d e aplicación del p r o g r a m a .
los efectos o b t e n i d o s p o r el p r o g r a m a en relación c o n los recursos Es i m p r e s c i n d i b l e la retroalimentación d e los resultados.
económicos i n v e r t i d o s (MIR 07-08, 2 1 5 ) . Incorporación d e la opinión del u s u a r i o .
• Se d e b e considerar c o m o u n a h e r r a m i e n t a para m e j o r a r la c a l i d a d .
O t r a f o r m a d e d e f i n i r l a es la producción
de los bienes y servicios q u e la s o c i e d a d
valora más, al m e n o r coste p o s i b l e .
GARANTÍA DE CALIDAD
RECUERDA Identificación de problemas
La eficiencia = coste / efectividad
Se valora mediante evaluación económica (MIR

08-09, 2 1 3 ; MIR 00-01 F, 2 4 5 ; M I R 97-98, 2 5 6 ) .
Medidas correctoras
Priorización de problemas
8.5. Programa
de evaluación continua
de la calidad Evaluación
Definición de criterios
y estándares
U n programa de garantía de calidad (PGC) es Diseño del estudio

un c o n j u n t o de actividades organizadas q u e
permiten la m e d i d a , evaluación, monitoriza-
ción, detección d e los déficit y propuesta d e
medidas correctoras de cuidados de salud ofer-
tados a una población determinada (Figura 12). Figura 12. Esquema de los pasos de un estudio de evaluación de la calidad
17
09.
EVALUACIÓN DE LA EFICIENCIA:
ANÁLISIS DE COSTES
r
MIR
En relación a esta asignatura, ÍJJ Análisis de costes o minimización de costes: se valora la eficiencia del programa y se compara con otras
éste es el tema más importante alternativas; es decir, la alternativa más barata.
en el MIR de los últimos años.
Conviene repasar la Tabla 4. Qfj Análisis coste-efectividad: coste por la opción más eficiente, en condiciones reales.
("3"! Análisis coste-eficacia: coste por la opción más eficaz, en condiciones ideales.
[~4~j Análisis coste-utilidad: coste por año de vida ganado ajustado por calidad (AVAC).
fjf] Análisis coste-beneficio: unidades monetarias en numerador y denominador.
La evaluación de la eficiencia es el estudio de los resultados obtenidos en relación al coste de los recursos empleados.
La eficiencia es el mejor indicador del resultado de u n programa sanitario, porque n o sólo indica si se han conseguido
los objetivos, sino además si el aprovechamiento de los recursos ha sido adecuado (MIR 02-03, 3 0 ; MIR 00-01F, 248).
C o n el análisis d e costes se v a l o r a la e f i c i e n c i a d e l p r o g r a m a y se c o m p a r a c o n la d e otras posibles alternativas

o i n t e r v e n c i o n e s (MIR 06-07, 2 1 3 ; M I R 04-05, 2 1 5 ; M I R 0 1 - 0 2 , 2 1 9 ) (Tabla 4 ) .
¿SE EXAMINAN COSTES Y CONSECUENCIAS?
Sólo consecuencias Sólo costes
Descripción de costes
NO Estudio de consecuencias Estudio de costes
y consecuencias
¿Se comparan
dos o más
1) A. de minimización de costes
opciones?
Evaluación de eficacia 2) A. de coste-efectividad
Análisis de costes
o efectividad 3) A. coste-utilidad
4) A. coste-beneficio
Tabla 4. Diferencias entre los tipos de evaluación
Análisis coste - efectividad
Búsqueda d e la opción más e f i c i e n t e , c o m p a r a n d o el coste q u e s u p o n e o b t e n e r cada u n i d a d d e e f e c t i v i d a d

(coste p o r curación o b t e n i d a , p o r año d e v i d a g a n a d o , p o r m u e r t e evitada), en c o n d i c i o n e s reales (MIR 09-10,
(JJ Preguntas
1 9 8 ; M I R 06-07, 2 1 1 ; M I R 05-06, 2 1 9 ; M I R 0 2 - 0 3 , 2 5 ; M I R 0 0 - 0 1 , 2 1 4 ) .
- MIR 09-10, 198
-MIR 08-09, 193
- MIR 06-07, 2 1 1 , 213
-MIR 05-06, 219
-MIR 04-05, 214, 215
-MIR 03-04, 142
Análisis coste - eficacia
- MIR 02-03, 25, 30, 33
-MIR 01-02, 219, 2 2 0
-MIR 00-01, 214, 215, 216
Es u n a alternativa d e l coste - e f e c t i v i d a d , q u e se m i d e e n las mismas u n i d a d e s q u e e n el análisis a n t e r i o r , p e r o
-MIR 00-01 F, 246, 247, 248
- MIR 99-00F, 246, 247 v a l o r a n d o los resultados teóricos d e la intervención, en c o n d i c i o n e s previstas ideales.
18
Análisis coste - utilidad Q RECUERDA
Coste / efectividad = coste / años de vida ganados.
Los efectos se v a l o r a n p o r m e d i o d e las p e r c e p c i o n e s subjetivas d e los

i n d i v i d u o s acerca d e la c a l i d a d d e v i d a . N o v a l o r a únicamente los años Análisis coste - beneficio
de v i d a d e s u p e r v i v e n c i a tras u n a intervención sanitaria, sino también
la c a l i d a d d e v i d a c o n q u e q u e d a el p a c i e n t e . La u n i d a d d e m e d i d a de
los efectos es el a ñ o de vida ganado ajustado por calidad ( A V A C ) (MIR Es el único t i p o d e análisis e n el q u e el d i n e r o es la u n i d a d d e m e d i d a ,
06-07, 2 1 1 ) . no s o l a m e n t e d e los costes sino también d e los efectos. El p r o b l e m a d e
este t i p o d e análisis es q u e es difícil v a l o r a r en d i n e r o los efectos d e
ciertas i n t e r v e n c i o n e s sanitarias (Tabla 5 ) .
Q RECUERDA
Coste / utilidad = coste / años de vida ganados ajustados por calidad.

P e r m i t e c o m p a r a r varias a l t e r n a t i v a s y, además, es el único q u e p u e -
de v a l o r a r e c o n ó m i c a m e n t e u n a sola a l t e r n a t i v a r e s p e c t o a la p o -
El ajuste p o r c a l i d a d d e v i d a (utilidad) consiste en p o n d e r a r los años de s i b i l i d a d d e n o h a c e r nada ( M I R 0 4 - 0 5 , 2 1 4 ; M I R 0 1 - 0 2 , 2 2 0 ; M I R
v i d a ganados p o r u n a escala en la q u e 1 es el estado d e m a y o r salud 0 0 - 0 1 , 2 1 5 ; M I R 0 0 - 0 1 , 2 1 6 ; M I R 00-01 F, 2 4 6 ; M I R 99-00F, 2 4 6 ;
p o s i b l e y 0 el f a l l e c i m i e n t o (MIR 0 8 - 0 9 , 1 9 3 ; M I R 0 3 - 0 4 , 1 4 2 ; M I R 02- M I R 99-OOF, 2 4 7 ) .
0 3 , 3 3 ; M I R 00-01 F, 2 4 7 ) .
DESCRIPCIÓN DEL PROCESO COSTES CONSECUENCIAS FORMA

Identificar y cuantificar
• Población atendida
los costes de procedimientos
• Diagnósticos realizados
alternativos para alcanzar
Minimización de costes Euros (costes directos) • Tratamientos aplicados Costes 1 frente a costes 2
un objetivo cuyas
• Medida: unidades naturales
consecuencias se suponen
o físicas
similares
Identificar y cuantificar
los costes de procedimientos • Años de vida ganados
alternativos para alcanzar • Incidencia prevenida
Euros (costes directos, a veces Coste / efectividad
Coste / efectividad un objetivo cuyos resultados • Incapacidad evitada
indirectos) o efectividad / coste
vienen expresados por unidad • Medida: unidades naturales
de efecto o efectos por unidad o físicas
de coste
Identificar los costes

de procedimientos alternativos
para alcanzar un objetivo,
Euros (costes directos, a veces •AVACoQALY
Coste / utilidad cuyas consecuencias vienen Coste / utilidad
indirectos) • Medida: unidades de utilidad
medidas en términos de
utilidad, tal y como es
percibida por el usuario
Proceso de valoración
de las ventajas (beneficios)
e inconvenientes (costes), Euros (costes directos, • Euros
Coste / beneficio Beneficios / costes
consecuencia de la asignación indirectos e intangibles) • Medida: unidades monetarias
de recursos a un objetivo
determinado
Tabla 5. Técnicas de evaluación económica (MIR 06-07, 213)
19
1 0 .
ATENCIÓN ESPECIALIZADA
r
MIR
[~¡~| índice de rotación (rotación paciente / cama) = n.° ingresos del periodo / n.° camas disponibles del periodo.
En los últimos seis años han
caído tres preguntas de este
["2") Presión de urgencias = n.° de ingresos urgentes / n.° ingresos totales (urgentes y no urgentes).
tema. Es conveniente repasar
los indicadores.
|~3~) Rendimiento de quirófano = tiempo de quirófano utilizado/horas de quirófano disponibles x 100
[4"] Cálculo de camas = frecuentación hospitalaria x promedio de estancia previsto/periodo considerado x índice
de ocupación deseado.
A u n q u e la atención primaria atiende a u n mayor número d e personas, la parte más i m p o r t a n t e del gasto sanitario e n
nuestro país se o r i g i n a en la atención especializada, siendo el capítulo más i m p o r t a n t e de este gasto el de personal.
RECUERDA RECUERDA
Tasa de ocupación = n.° medio de camas ocupadas El gasto sanitario más importante es el capítulo de
al año / n.° de camas disponibles. pago al personal sanitario de atención especializada.
10.1. Estancia media hospitalaria
Existen diferencias e n la estancia m e d i a derivadas d e l t i p o d e h o s p i t a l :

• Hospitales de investigación y d o c e n c i a . M a y o r estancia m e d i a d e b i d o a d e t e r m i n a d a s características c o m o
las siguientes:
- Sus e n f e r m o s suelen ser más c o m p l i c a d o s .
- Los d e p a r t a m e n t o s son más e s p e c i a l i z a d o s .
- Sus índices d e ocupación son más bajos p o r m e n o r p o l i v a l e n c i a d e las camas.
- Razones d o c e n t e s e investigadoras.
Hospitales privados. T i e n e n una estancia m e d i a más c o r t a p o r q u e :

- Los casos s o n más sencillos.
- H a y u n a m e n o r especialización.
- Los usuarios suelen tener más f a c i l i d a d e s e n sus d o m i c i l i o s para ser c u i d a d o s .
- El médico se p r e o c u p a más p o r los costes.
10.2. Datos de actividades
Actividades en área de hospitalización
(T) Preguntas
Ingresos programados. Pacientes ingresados e n el hospital p r o c e d e n t e s d e c o n s u l t a e x t e r n a .
-MIR 03-04, 128 Ingresos urgentes. Pacientes ingresados p o r el s e r v i c i o d e urgencias e n u n p e r i o d o d e t e r m i n a d o .
20
• Traslados. Pacientes procedentes de otra u n i d a d asistencia! del m i s - Interconsultas. La respuesta d e un m i e m b r o del c u e r p o médico a
m o hospital o de o t r o d i s t i n t o . una s o l i c i t u d h e c h a por o t r o médico.
• Entradas al servicio y/o unidad asistencia!. Suma de ingresos programa- Exploraciones especiales. A c t o s médicos de índole diagnóstica o
dos, urgentes y traslados al servicio desde otra unidad asistencial. terapéutica q u e r e q u i e r e n la e x i s t e n c i a de técnicas o p r o c e d i m i e n -
• Altas de hospitalización. Todos los pacientes q u e han c a u s a d o alta tos específicos.
d u r a n t e un p e r i o d o . Lista de espera de consulta externa. C o n j u n t o d e pacientes regis-
• Estancia. C o n j u n t o d e p e r n o c t a y el t i e m p o q u e c o r r e s p o n d e al su- trados en espera d e visita médica en la respectiva c o n s u l t a .
m i n i s t r o de una c o m i d a p r i n c i p a l ( a l m u e r z o o cena) (MIR 03-04,
128).
• Estancias potenciales. N ú m e r o p o t e n c i a l de días de hospitalización.
• Lista de espera de hospitalización. C o n j u n t o de pacientes registra- 10.3. Indicadores
dos en espera d e hospitalización. Se p r o d u c e p o r falta de a d e c u a -
ción entre la oferta y la d e m a n d a asistencial.
Existen múltiples parámetros d e u t i l i d a d en gestión sanitaria. Entre
ellos, c a b e destacar (Tabla 6):
Actividades en área de quirófanos N.° de estancias causadas en el periodo

Estancia media
N.° de ingresos del periodo
N.° de estancias causadas en el periodo

Intervenciones programadas. N ú m e r o de actos quirúrgicos i n c l u i - Porcentaje de ocupación
N.° de camas disponibles x N.° de días de periodo
dos en cirugía p r o g r a m a d a .
Indice de rotación
• Intervenciones urgentes. N ú m e r o d e actos quirúrgicos r e a l i z a d o s a N.° de ingresos del periodo
(rotación enfermo/
pacientes n o i n c l u i d o s e n cirugía p r o g r a m a d a . N.° de camas disponibles del periodo
cama)
• M e d i a de médicos por intervención. Número total d e médicos q u e
Estancia media
han a c t u a d o en las i n t e r v e n c i o n e s practicadas p o r c a d a u n i d a d Intervalo de sustitución
Porcentaje de ocupación
asistencial, d i v i d i d o por el número d e i n t e r v e n c i o n e s .
N.° de ingresos urgentes
Presión de urgencias
N.° de ingresos (urgentes + no urgentes)
Promedio diario N.° de urgencias asistidas

de urgencias Días del año (365)
Actividades en área de consulta externa
Rendimiento Tiempo de quirófano utilizado
de quirófano Horas de quirófano disponibles
La c o n s u l t a es el a c t o médico r e a l i z a d o de f o r m a a m b u l a t o r i a para el Tabla 6. Fórmulas

diagnóstico, t r a t a m i e n t o o s e g u i m i e n t o de u n p a c i e n t e .
• Primeras visitas. Pacientes q u e a c u d e n por p r i m e r a vez a la c o n s u l -
ta e x t e r n a o q u e a c u d e n p o r u n p r o c e s o d i f e r e n t e al q u e causó la El cálculo del número de c a m a s necesario para atender a u n a p o b l a -
apertura d e su historia clínica. ción se o b t i e n e c o n la siguiente fórmula:
• Visitas sucesivas. Paciente q u e ya ha s i d o v i s t o p o r p r i m e r a vez
en c o n s u l t a e x t e r n a , o d a d o d e alta, q u e v u e l v e para t r a t a m i e n t o o Frecuencia hospitalaria x P r o m e d i o d e estancia previsto
revisión, s i e m p r e q u e se trate d e l m i s m o p r o c e s o patológico. Periodo considerado x índice de ocupación deseado
En esta fórmula se e m p l e a el c o n c e p t o d e frecuentación hospitalaria

Q RECUERDA
q u e c o r r e s p o n d e al número d e enfermos ingresados p o r año y 1.000
Frecuentación hospitalaria = n.° de pacientes ingresados por año
y 1.000 habitantes. habitantes. Para a p l i c a r l o en la fórmula, es necesario m u l t i p l i c a r este
d a t o q u e v i e n e d a d o en ingresos / 1.000 habitantes, p o r la población
de referencia.
21
1 1 .
DEMOGRAFÍA SANITARIA
r
MIR
De este tema han caído seis fTT Tasa de bruta de mortalidad general = total de defunciones en un año / población total media de ese año
preguntas en los últimos x 1.000.
años. Conviene repasar
los diferentes indicadores [~2~) Tasa de mortalidad infantil = n.° RN vivos durante el primer año de vida / total RN vivos durante un año
demográficos. x 1.000.
[J] Tasa de mortalidad neonatal = n.° RN vivos fallecidos con < 28 días / total RN vivos durante un año x 1.000.
FJ/j Tasa de mortalidad neonatal precoz = n.° RN vivos fallecidos con < 7 días / total RN vivos durante un año
x 1.000.
Qfj Tasa de mortalidad neonatal tardía = n.° RN vivos fallecidos entre 7 y 28 días / total RN vivos durante un
año x 1.000.
11.1. Introducción
Concepto
La demografía se d e f i n e c o m o la c i e n c i a q u e t i e n e p o r o b j e t o el e s t u d i o del v o l u m e n , estructura y d e s a r r o l l o d e

las p o b l a c i o n e s h u m a n a s desde un p u n t o d e vista p r i n c i p a l m e n t e c u a n t i t a t i v o .
Clasificación
1. Demografía estática. Estudio d e la estructura d e la población.

2. Demografía dinámica. Estudio d e la evolución d e las p o b l a c i o n e s .
Para el estudio demográfico d e la población se d i v i d e a ésta e n :

• Población de hecho. Es la población presente r e a l m e n t e en el t e r r i t o r i o c o n s i d e r a d o . Está c o n f o r m a d a p o r los
residentes presentes y los transeúntes.
• Población de derecho. Formada p o r los residentes presentes y los residentes ausentes.
11.2. Demografía estática
Concepto
JJ Preguntas
MIR 00-01F, 229, 233, 260

Es el c o n o c i m i e n t o d e la estructura, dimensión y distribución geográfica d e la población en u n m o m e n t o deter-
• MIR 99-00, 233, 238
• MIR 98-99, 196 m i n a d o : cuántos, quiénes, qué son y dónde v i v e n los habitantes d e la población c o n s i d e r a d a .
22
Fuentes de datos Según la estructura d e la población, variará la f o r m a d e la pirámide

(Figura 1 4 ) :
• En pagoda. Representativa d e p o b l a c i o n e s jóvenes e n vías d e desa-
1. C e n s o . Según la O N U , se d e f i n e c o m o el p r o c e s o t o t a l d e r e c o - r r o l l o , c o n alta n a t a l i d a d y alta m o r t a l i d a d .
g i d a , agrupación d e datos económicos, demográficos y sociales • En c a m p a n a . Característica d e países desarrollados c o n m e n o r nata-
relativos a personas q u e v i v e n e n u n país. Sus características p r i n - lidad y menor mortalidad.
c i p a l e s s o n : es u n d o c u m e n t o u n i v e r s a l (toda la población), o b l i - En bulbo o cebolla. Típica d e p o b l a c i o n e s e n v e j e c i d a s , c o n m u y
g a t o r i o , secreto (es u n d o c u m e n t o estadístico), instantáneo (para baja n a t a l i d a d .
un m o m e n t o censal). Lo realiza el Instituto N a c i o n a l d e Estadística
(INE). Su p e r i o d i c i d a d es c a d a d i e z años.
2. Padrón. Se e l a b o r a p o r el m u n i c i p i o . Engloba a t o d a la población

del m u n i c i p i o . Es o b l i g a t o r i o pero n o secreto (es u n d o c u m e n t o a d -
m i n i s t r a t i v o ) . Se realizaba cada c i n c o años, actualizándose c o n t i -
n u a m e n t e p o r los registros civiles. H o y día se hace d e f o r m a c o n t i -
nuada.
Q RECUERDA
Censo: lo realiza el INE cada diez años, no se actualiza y es secreto.
Padrón: lo realizan los ayuntamientos, actualizando la información
continuamente y no es secreto.
Análisis y expresión de los datos Pagoda
Figura 14.Tipos de pirámides de población
Pirámides de población. Son u n a distribución d e frecuencias. En d e -

mografía, las variables más u t i l i z a d a s s o n el sexo y la e d a d . El l a d o
i z q u i e r d o del eje d e o r d e n a d a s está d e s t i n a d o c o n v e n c i o n a l m e n t e a los
varones y el d e r e c h o a las mujeres. 11.3. Demografía dinámica
Las p o b l a c i o n e s se representan m e d i a n t e superficies. Para e l l o , a cada
s e g m e n t o d e e d a d en cada sexo se le asigna u n rectángulo q u e tiene
p o r lados, e n el e j e d e ordenadas, la extensión d e e d a d d e l s e g m e n t o Concepto
c o n s i d e r a d o , y e n el e j e d e abscisas, el e f e c t i v o c e n s a d o o el e f e c t i v o
m e d i o para una extensión d e e d a d fija (Figura 13).
Es el e s t u d i o d e los c a m b i o s q u e se o p e r a n a l o largo d e l t i e m p o e n la
estructura d e las p o b l a c i o n e s , y también d e las leyes q u e d e t e r m i n a n
esa evolución c o n o b j e t o d e p o d e r hacer p r o y e c c i o n e s d e f u t u r o .
Grupos de edad
Indicadores de natalidad y fecundidad
• Tasa de natalidad (TN). Es el factor sobre el q u e más i n f l u y e n las

políticas d e población.
N.° RN vivos en un año

Población total media
• Tasa global de fecundidad ( T G F )
N.° RN vivos en la comunidad durante un año

Población anual media femenina 15-49 años
6 5 4 3 2 1 % % 1 2 3 4 5 6
Las tasas más altas d e f e c u n d i d a d se d a n e n las mujeres d e e n t r e 2 5 y
2 9 años.
Pirámide de población de España (1981)

• índice sintético de fecundidad. Es el p r o m e d i o d e hijos q u e cada
m u j e r dejaría en el m u n d o al c u m p l i r los 5 0 años. H a y r e c a m b i o
Figura 13. Pirámide de población g e n e r a c i o n a l a partir de 2,1 d e índice sintético d e f e c u n d i d a d .
23
Indicadores de crecimiento y dependencia • Tasa de paro
• Balance migratorio o migración neta

N.° de parados
Población activa total de 16 años o más
N.° de inmigrantes - N.° de emigrantes

• Nivel de escolaridad. Número d e años d e e s c o l a r i d a d c o m p l e t o s .
• Tasa de suicidio
• Tasa neta de migración
N.° de suicidios durante un año

N.° de inmigrantes - N.° de emigrantes durante un año Población a la mitad del año
Población a la mitad del año
• Tasa de homicidio
• Tasa de c r e c i m i e n t o natural o vegetativo: es la d i f e r e n c i a entre la
tasa b r u t a d e n a t a l i d a d y la tasa bruta d e m o r t a l i d a d .
N.° de homicidios durante un año
N.° de nacimientos - N.° de muertes durante un año
Indicadores sanitarios
• T a s a de c r e c i m i e n t o demográfico
• T a s a bruta de mortalidad general (TBM). La tasa c r u d a d e m o r t a l i -
d a d m i d e la proporción d e la población q u e m u e r e cada año.
Tasa de crecimiento natural +Tasa neta de migración
Total de defunciones en un año

Población total media de ese año
• Relación de d e p e n d e n c i a
Es u n i n d i c a d o r d e la i n t e n s i d a d d e la pérdida d e población q u e se
Población de 0 -14 años + Población de 65 años o más
p r o d u c e en u n a c o m u n i d a d p o r causa d e muertes. N o p e r m i t e la
Población de 15 a 64 años
comparación d e p o b l a c i o n e s , ya q u e está m u y i n f l u i d a p o r la c o m -
posición etaria d e la población.
• Relación de d e p e n d e n c i a de los jóvenes
Q RECUERDA
Población de 0 -14 años Las tasas brutas, de mortalidad y de natalidad, no permiten la compara-
ción entre poblaciones
Población de 15 a 64 años
• Relación de d e p e n d e n c i a de los a n c i a n o s • Tasa de mortalidad infantil (TMI)
Población de 65 años o más N.° RN vivos fallecidos durante el primer año de vida
Población de 15 a 64 años Población total media de ese año
Según la O M S , es el m e j o r m a r c a d o r del n i v e l sanitario d e u n país.

Indicadores socioeconómicos Las c o m p a r a c i o n e s entre países son i n m e d i a t a s , ya q u e se trata d e
una tasa específica.
• Renta anual. Renta f a m i l i a r m e d i a o renta i n d i v i d u a l m e d i a según la
e d a d , el sexo y el estado c i v i l .
Q RECUERDA
La tasa de mortalidad infantil es el mejor marcador del nivel sanitario
• Tasa de pobreza: de un país.
N.° de personas que viven por debajo del nivel de pobreza

• Tasa de mortalidad neonatal ( T M N ) . T r a d u c e el riesgo congénito
Población total
(MIR 00-01 F, 2 6 0 ) .
• T a s a de actividad
N." RN vivos fallecidos con menos de 28 días
Total de RN vivos durante un año
N.° de individuos activos de 16 años o más
Población total de 16 años o más
- La T M N precoz es similar a la anterior, pero en el n u m e r a d o r sólo
se i n c l u y e n los fallecidos hasta el día 7 d e v i d a (MIR 99-00, 2 3 8 ) .
24
- La T M N tardía i n c l u y e en el n u m e r a d o r sólo los f a l l e c i d o s entre Esta m e d i d a representa la p r o b a b i l i d a d de m u e r t e entre los casos

los días 7 y 2 8 . d i a g n o s t i c a d o s , o el p o t e n c i a l m o r t a l d e una e n f e r m e d a d . G e n e r a l -
m e n t e se a p l i c a a enfermedades infecciosas agudas.
Tasa de mortalidad posneonatal ( T M P N ) . Se nutre básicamente de
patología infecciosa y c a r e n c i a l . Es la proporción de la tasa de m o r - • Años de vida potencial mente perdidos. Todas las tasas de m o r t a l i d a d
t a l i d a d c r u d a q u e más se r e d u c e c o n el a u m e n t o del nivel de v i d a . valoran por igual c u a l q u i e r muerte, c o n i n d e p e n d e n c i a de la edad a
la q u e éstas o c u r r e n , por e l l o se ha propuesto este i n d i c a d o r sintético
de m o r t a l i d a d prematura q u e valora el i m p a c t o p o t e n c i a l de la m o r t a -
N.° fallecidos entre 1-12 meses de edad
lidad prematura en la c o m u n i d a d , c u a n t i f i c a n d o la c a n t i d a d de vida
Total de RN vivos durante un año
potencial que se pierde por cada una de las causas (MIR 98-99, 196).
• Tasa de mortalidad prenatal. En el n u m e r a d o r se i n c l u y e n t o d o s índice de S w a r o o p . Es u n o de los mejores i n d i c a d o r e s de c a l i d a d de

a q u e l l o s fetos viables c o n u n peso s u p e r i o r a 1.000 g q u e f a l l e c e n v i d a , a m a y o r d e s a r r o l l o más próximo está al 1 0 0 % .
antes del parto.
N.° de fallecimientos > 50 años

• Tasa de mortalidad intranatal. En el n u m e r a d o r se recoge el número
Total de fallecimientos
de niños q u e m u e r e n d u r a n t e el parto.
• Tasa de mortalidad perinatal. Es igual a la suma d e la T M prenatal

+ la T M intranatal + la T M neonatal p r e c o z .
11.4. Ajuste o estandarización
Q RECUERDA
El denominador de la tasa de mortalidad perinatal son los recién naci-
de tasas
dos vivos y muertos (total de nacimientos).
El ajuste o estandarización d e tasas sirve para e l i m i n a r la i n f l u e n c i a q u e

t i e n e la distribución por edades, en la comparación de tasas brutas de
Q RECUERDA
m o r t a l i d a d . Sirve, p o r t a n t o , para c o n t r o l a r el factor d e confusión q u e
La mortalidad perinatal se refiere a los servicios a la mujer y al niño
(Gineco-Obstetricia y Neonatología). genera la e d a d (MIR 00-01 F, 2 2 9 ; MIR 00-01 F, 2 3 3 ) .
Existen dos métodos d e estandarización de tasas:

• Tasa específica de mortalidad materna. M u j e r e s q u e en un año • M é t o d o directo: consiste en a p l i c a r las tasas de m o r t a l i d a d específi-
m u e r e n por e m b a r a z o , p a r t o o p u e r p e r i o en relación c o n el total cas p o r estratos de e d a d , de cada una d e las p o b l a c i o n e s c o m p a r a -
del RN vivos d e l año (por 1 0 . 0 0 0 ) (MIR 99-00, 2 3 3 ) . das, a una población de referencia c o m ú n , de m o d o q u e al c a l c u l a r
la nueva tasa de m o r t a l i d a d se e l i m i n a el efecto q u e el d i f e r e n t e e n -
• Tasa de mortalidad específica por causa ( T M E C ) v e j e c i m i e n t o de las p o b l a c i o n e s p u d i e r a tener sobre la m o r t a l i d a d .
C o n este método se o b t i e n e la Razón de Mortalidad C o m p a r a t i v a .
Fallecidos por una determinada causa

Población total media de ese año Q RECUERDA
La estandarización de tasas sirve para poder compararlas entre pobla-
ciones, ya que elimina la influencia de la edad.
• Tasa de mortalidad proporcional por causa ( T M P C )
• M é t o d o indirecto: se u t i l i z a c u a n d o n o se p u e d e n c o n o c e r las tasas

Fallecidos por una determinada causa
específicas de m o r t a l i d a d o los números son m u y pequeños para
Total de fallecimientos en la población
establecer tasas fiables.
C o n este método, las tasas específicas de m o r t a l i d a d de una p o b l a -
• Tasa de letalidad (TL) ción d e referencia se a p l i c a n a los distintos estratos de las p o b l a c i o -
nes c o m p a r a d a s , y el número de muertes c a l c u l a d o así se c o m p a -
ra c o n el número real d e casos observados, obteniéndose d e este
N.° de fallecidos por una enfermedad determinada
m o d o el índice de Mortalidad Estandarizada q u e d e b e c o m p a r a r s e
Total de casos de esa enfermedad ese año
a u n o , esto es, a la población de referencia.
25
12.
LA GESTIÓN D E L A CALIDAD
Orientación
12.1. Gestión de la calidad
MIR
El c o n c e p t o d e c a l i d a d ha e v o l u c i o n a d o a lo largo d e los años h a c i e n d o q u e su s i g n i f i c a d o , función y o b j e t o d e
Tema de interés creciente.
c o n t r o l se c o n s i d e r e n c o m o m o d e l o d e gestión y u n estilo d e dirección.
Hasta la última convocatoria
(09-10) nunca antes habían
caído preguntas de esta
D e n t r o del m u n d o empresarial existen las siguientes d e f i n i c i o n e s d e c a l i d a d :
materia.
• Es el c o n j u n t o d e características d e u n p r o d u c t o o s e r v i c i o q u e satisfacen las n e c e s i d a d e s d e u n c o n s u m i -
dor.
Es u n a función d i r e c t i v a -gestión d e la c a l i d a d - q u e se d e s a r r o l l a m e d i a n t e c u a t r o p r o c e s o s : p l a n i f i c a -
c i ó n , organización, c o n t r o l y m e j o r a .
Es u n a filosofía e m p r e s a r i a l o r i e n t a d o r a d e la e m p r e s a h a c i a el c l i e n t e e x t e r n o y la satisfacción d e sus
n e c e s i d a d e s , y h a c i a el c l i e n t e i n t e r n o y el f o m e n t o d e su motivación, formación y participación.
Se podrían sintetizar las tres d e f i n i c i o n e s en q u e la meta empresarial sea conseguir la e x c e l e n c i a m e d i a n t e u n a

gestión d e c a l i d a d en t o d o s los niveles o r g a n i z a t i v o s .
Según la O M S , la c a l i d a d d e la asistencia es asegurar que cada paciente reciba el conjunto de servicios diagnós-
ticos y terapéuticos más adecuados para conseguir una asistencia óptima, teniendo en cuenta todos los factores y
los conocimientos del paciente y del servicio médico, y lograr el mejor resultado con el mínimo riesgo de efectos
yatrogénicos y la máxima satisfacción del paciente con el proceso.
El c o n c e p t o d e c a l i d a d a p l i c a d o a la atención médica se refiere a la c a p a c i d a d q u e p u e d e tener u n a o r g a n i z a -

ción o u n acto c o n c r e t o d e asistencia sanitaria para satisfacer las necesidades d e los c o n s u m i d o r e s d e servicios
de s a l u d .
Las d i m e n s i o n e s integradas en el c o n c e p t o d e c a l i d a d d e la atención médica serían: e f e c t i v i d a d , e f i c i e n c i a ,

s e g u r i d a d , adecuación d e la c o m p e t e n c i a p r o f e s i o n a l , c a l i d a d cientificotécnica, a c e p t a b i l i d a d , d i s p o n i b i l i d a d y
a c c e s i b i l i d a d , satisfacción del p r o f e s i o n a l y c o n t i n u i d a d .
La gestión de la calidad es el o t r o s i g n i f i c a d o d e la p a l a b r a c a l i d a d : es la función d i r e c t i v a q u e d e t e r m i n a y a p l i c a

la política d e c a l i d a d expresada f o r m a l m e n t e p o r la dirección.
Gestionar es c o o r d i n a r los recursos d i s p o n i b l e s para conseguir unos o b j e t i v o s . El f i n de la c a l i d a d n o es o t r o q u e

satisfacer al c l i e n t e y al p r o v e e d o r c o n el mínimo coste c o m b i n a d o .
La gestión d e la c a l i d a d c o m p r e n d e tres procesos:

planificación, organización y control; o m e j o r , c o m o desarrolla Juran, serían planificación, control y mejora.
Para lograr estos retos se p u e d e n desglosar las a c t i v i d a d e s d e gestión d e la c a l i d a d c o m o : planificación de la

c a l i d a d , la organización para la c a l i d a d , el c o n t r o l de c a l i d a d y, c o m o último eslabón, la m e j o r a d e la c a l i d a d ,
diferenciándose del c o n t r o l en q u e éste intenta evitar los picos esporádicos d e m a l a c a l i d a d y el de m e j o r a , c u y o
o b j e t i v o es pasar del n i v e l o r d i n a r i o d e ejecución a u n n i v e l superior, pues el desempeño h a b i t u a l s i e m p r e es
susceptible d e m e j o r a r .
La c a l i d a d se gestiona en t o d o s los niveles d e la organización sanitaria: dirección, servicios médicos, unidades

de enfermería, t a n t o los g r u p o s c o m o los i n d i v i d u o s .
Preguntas La implantación d e la c a l i d a d t o t a l c o n l l e v a u n c a m b i o en la c u l t u r a h o s p i t a l a r i a e n f r e n t a n d o a los dos

m o d e l o s : el b a s a d o en los p r i n c i p i o s de c a l i d a d total y el f u n d a m e n t a d o en el m o d e l o de la b u r o c r a c i a
- MIR 09-10, 199 profesional.
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Las diferencias p r i n c i p a l e s entre a m b o s m o d e l o s serían: El sistema d e la J C A H O evalúa o n c e f u n c i o n e s c l a v e y c u a t r o estruc-

• Responsabilidad c o l e c t i v a f r e n t e a r e s p o n s a b i l i d a d p r o f e s i o n a l . turas m e d i a n t e la verificación d e c u m p l i m i e n t o d e unos estándares.
• Liderazgo d e gestión frente a l i d e r a z g o clínico. Es u n m o d e l o a m e d i d a para la gestión d e la c a l i d a d asistencial, sin
• Responsabilidad frente a autonomía. e m b a r g o , en España existen pocos centros acreditados y n i n g u n o d e
• Participación frente a a u t o r i d a d a d m i n i s t r a t i v a . ellos pertenece al sistema público.
• M e j o r a c o n t i n u a frente a c o n t r o l d e c a l i d a d . Los modelos basados en la gestión por procesos parten de la visión del
proceso c o m o el devenir del paciente a través del sistema sanitario y su
A c t u a l m e n t e , y en parte, d e b i d o a la necesidad d e reducir el déficit p ú - deseo d e conseguir una atención única a sus necesidades. La gestión
b l i c o , la opinión pública se hace e c o d e las numerosas medidas para por procesos i m p l i c a reordenar los flujos d e trabajo para aumentar la
intentar d i s m i n u i r el gasto más allá d e la reducción del gasto farmacéu- satisfacción del paciente y facilitar la labor de los profesionales.
t i c o . Es i m p o r t a n t e n o perder de vista la necesidad d e seguir apostando El M o d e l o Europeo d e Excelencia o C a l i d a d Total (EFQM) fue creado a
por la c a l i d a d en la atención sanitaria, en la definición e implantación de principios de los años noventa por las grandes empresas europeas para
nuevas medidas d e reducción del gasto apoyándose en tres pilares d e la hacer frente a las empresas japonesas. Se trata de u n m o d e l o industrial
profesión sanitaria: que está intentando adaptarse a la atención sanitaria, si b i e n la alta
• M o t i v o s éticos. La profesión médica ha t e n i d o s i e m p r e u n e l e v a - burocratización y ciertos condicionantes políticos y presupuestarios
d o c o n t e n i d o ético en su a c t u a c i ó n , al r e c l a m a r para los p a c i e n - dificultan su implantación en el sistema público; es el m o d e l o q u e se
tes la atención s a n i t a r i a q u e r e q u i e r e n sin c o n s i d e r a c i o n e s de quiere seguir para la obtención de la excelencia (MIR 09-10, 199).
otra índole.
• Motivos de seguridad. La v i d a del p a c i e n t e y su salud están en j u e -
g o , l o q u e e x p l i c a la necesidad d e garantizar la c a l i d a d d e las insta-
laciones, p r o c e d i m i e n t o s y t r a t a m i e n t o s . 12.2. La excelencia
• Motivos de e f i c i e n c i a . La consecución d e los efectos, c o n el m e n o r
coste p o s i b l e , n o t i e n e q u e c o n t r a p o n e r s e c o n la c a l i d a d .
El reto f u t u r o del sector sanitario es a l c a n z a r la e x c e l e n c i a : la transfor-
Existen varios m o d e l o s o sistemas de gestión de la c a l i d a d asistencial. mación r a d i c a l d e su m o d o d e pensar y hacer.
Entre ellos, los más i m p l a n t a d o s en nuestro sistema sanitario s o n :
Las n o r m a s ISO. Es el resultado d e la gestión d e la c a l i d a d en el q u e la búsqueda d e la
El sistema d e acreditación d e la Joint Commission on Acreditation of e x c e l e n c i a es el paso final d e la organización, para lo q u e d e b e i m p r e g -
Healthcare Organizations (JCAHO). nar esta gestión d e la c a l i d a d a la t o t a l i d a d del t e j i d o h o s p i t a l a r i o y c o n -
La gestión por procesos. vertirse en la c u l t u r a c o r p o r a t i v a del h o s p i t a l . La meta es p r o p o r c i o n a r
• El m o d e l o d e c a l i d a d total o E F Q M . al p a c i e n t e l o q u e espera y necesita: c a l i d a d en el s e r v i c i o .
A l g u n o d e estos m o d e l o s presentan una metodología rígida q u e es difí- El m o d e l o E F Q M es u n m a r c o d e referencia y u n i n s t r u m e n t o práctico

c i l de adaptar a d e t e r m i n a d a s o r g a n i z a c i o n e s , sin e m b a r g o , u n a d e las q u e a y u d a a la organización a establecer en qué p u n t o se e n c u e n t r a
ventajas es el aportar una certificación externa q u e p e r m i t e establecer d e n t r o del t r a y e c t o hacia la e x c e l e n c i a , a n a l i z a las diferencias entre ese
c o m p a r a c i o n e s basadas en los m i s m o s criterios d e evaluación. p u n t o y los o b j e t i v o s y e s t i m u l a la búsqueda de s o l u c i o n e s .
Las n o r m a s ISO, elaboradas p o r la International Office of Standards,
u t i l i z a n u n lenguaje m u y técnico y p o c o c o m p r e n s i b l e p o r los p r o - El E F Q M t i e n e n u e v e c r i t e r i o s . C i n c o d e ellos son Agentes Facilitadores
fesionales sanitarios. A s i m i s m o , al estar diseñadas para e n t o r n o s (lo q u e la organización hace) y c u a t r o son Resultados (lo q u e la o r g a -
industriales n o c o n t e m p l a n temas tan i m p o r t a n t e s para la atención nización logra).
sanitaria c o m o las relaciones interpersonales, la ética d e los p r o f e -
sionales o los derechos del p a c i e n t e . En la m e d i d a q u e a y u d a n a Este m o d e l o p u e d e usarse c o m o una h e r r a m i e n t a d e evaluación, auto-
i d e n t i f i c a r procesos d e f o r m a o r d e n a d a p u e d e n ser una alternativa evaluación y comparación. N o obstante, a pesar d e su c o m p l e j i d a d y
para a q u e l l o s centros más similares a la i n d u s t r i a , c o m o los l a b o r a - d e la ausencia d e estándares sanitarios, el m o d e l o E F Q M se está i n t r o -
torios, los servicios d e radiología, etc. d u c i e n d o en los servicios sanitarios.
• • • •
BIBLIOGRAFÍA
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• Ribera J, Gutiérrez Fuentes JA, Rosenmóller M . Gestión en el sector de la Salud. Elementos de Gestión en las Instituciones.
Pearson Educación S.A., 2 0 0 6 .
• Simón P, H e r n a n d o P, Martínez S, Rivas F, D e los Reyes M , Sáinz A , González J, Márquez F. Estándares éticos para una organización
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• V a r o J. Gestión estratégica de la Calidad en los servicios sanitarios. Un modelo de gestión hospitalaria. Ediciones Díaz d e Santos, S.A.
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Manual CTO

02. Conceptos y uso

03. Medidas de frecuencia 07. Validez y fiabilidad

09. Niveles de calidad 14. Estimación de parámetros.

15. Contraste de hipótesis 39

10. Estadística. Generalidades 28 15.1. Hipótesis nula, hipótesis alternativa

16. Análisis de correlación

17. Tamaño muestral 45

13. Principales leyes

1.1. Estudio de un test

La a c t i v i d a d epidemiológica e s t u d i a la f r e c u e n c i a d e e n f e r m e d a d . Sin e m b a r g o , todas sus m e d i d a s son r e a l -

Los c i t a d o s índices se o b t i e n e n a p a r t i r del análisis d e u n a serie d e p a c i e n t e s a los q u e se les r e a l i z a u n a

(TJ Preguntas ENFERMO SANO

Tasa de Falsos Negativos (TFN): es la p r o b a b i l i d a d de q u e u n i n d i -

I n d i v i d u o s enfermos c o n test (-) FN c

I n d i v i d u o s sanos c o n test (+) FP

Probabilidad test (+) en e n f e r m o s VP/enfermos El p u n t o d e c o r t e e s c o g i d o determinará la s e n s i b i l i d a d y la e s p e c i -

V a l o r predictivo positivo: se trata de la proporción de verdaderos

U n a p r u e b a s i n ningún v a l o r sigue la d i a g o n a l q u e va d e l ángulo Si l o q u e interesa es d e t e c t a r el m a y o r número p o s i b l e d e e n f e r m o s ,

1.2. Relación entre prevalencia Si l o q u e se q u i e r e es " a s e g u r a r " el diagnóstico, se ha d e e m p l e a r u n

Por el c o n t r a r i o , si la p r e v a l e n c i a d e la e n f e r m e d a d decrece, aumenta

Los criterios d e p e n d i e n t e s d e la e n f e r m e d a d son los siguientes:

1.3. Aceptabilidad de un método Criterios dependientes del test

V a l i d e z : se refiere a la c a p a c i d a d del test de m e d i r lo q u e r e a l m e n t e

Criterios dependientes ma v a r i a b l e . Varía de -1 a +1 (MIR 9 7 - 9 8 , 85).

Estos criterios se d e t a l l a n a continuación: Ejemplo: d o s oftalmólogos r e v i s a r o n la m i s m a serie d e 1 0 0 f o t o -

Caso clínico representativo

Orientación Aspectos esenciales

2.1. Concepto de epidemiología

Etimológicamente, la p a l a b r a epidemiología p r o c e d e del g r i e g o y s i g n i f i c a t r a t a d o sobre el p u e b l o (epi: sobre,

Se p u e d e d e f i n i r la epidemiología c o m o la c i e n c i a q u e estudia la distribución y los d e t e r m i n a n t e s del fenómeno

La epidemiología se o c u p a d e los dos aspectos f u n d a m e n t a l e s siguientes:

Las p r i n c i p a l e s p o s i b i l i d a d e s d e aplicación de la epidemiología son las q u e se e n u m e r a n a continuación:

Los pasos f u n d a m e n t a l e s d e n t r o del método epidemiológico son los siguientes:

2.2. Indicadores de riesgo. Causas de enfermedad

- MIR 07-08, 224

• Factor de riesgo: v a r i a b l e endógena o exógena al i n d i v i d u o , c o n - Ausencia de explicaciones alternativas: es d e c i r , ausencia de otras

[~4~| Es importante conocer los aspectos de incidencia, prevalencia y densidad de incidencia.

3.1. Formas básicas de medida

Las formas básicas d e m e d i d a son las siguientes:

• Proporción: es el c o c i e n t e e n el c u a l el n u m e r a d o r está i n c l u i d o e n el d e n o m i n a d o r . Sus valores o s c i l a n entre

• T a s a : m i d e la o c u r r e n c i a d e u n suceso d u r a n t e u n p e r i o d o d e t i e m p o e n una población d e t e r m i n a d a . Es u n

3.2. Medidas de frecuencia de la enfermedad

Las m e d i d a s d e f r e c u e n c i a d e la e n f e r m e d a d se llevan a c a b o c o n los siguientes i n d i c a d o r e s :

• Incidencia a c u m u l a d a : se d e f i n e c o m o el número de casos nuevos Ejemplo:

I x D 1 . 0 0 0 personas-año, q u i e r e d e c i r q u e a p a r e c e n d e m e d i a dos casos

N.° casos nuevos

Casos existentes Proporción de individuos enfermos en una población

INCIDENCIA Casos nuevos observados

Tabla 2. Medidas de frecuencia de le enfermedad

Las m e d i d a s de asociación sirven para c u a n t i f i c a r cuánto y c ó m o se asocia un f a c t o r d e riesgo a una e n f e r m e d a d ,

4.1. Riesgo Relativo (RR)

El riesgo relativo es la m e d i d a d e asociación en los estudios d e cohortes. M i d e la " f u e r z a de la asociación" entre

El riesgo relativo responde a la p r e g u n t a : ¿cuánto más f r e c u e n t e es la e n f e r m e d a d entre los expuestos a u n factor

• MIR 07-08, 203 I n c i d e n c i a en no expuestos: l = c/c + d

- MIR 05-06, 198

ENFERMOS SANOS TOTAL CASOS CONTROLES TOTAL

(MIR 01-02, 2 1 2 ; MIR 99-00F, 1 9 8 ; MIR 99-00F, 2 1 1 ) .

Casos clínicos representativos

MIR 99-00F, 198; RC: 3

5.1. Diferencia de incidencias

Es u n a m e d i d a q u e i n f o r m a sobre el exceso d e riesgo en los i n d i v i d u o s expuestos frente a los n o expuestos al factor

5.2. Fracción Atribuible en Expuestos (FAE)

La fracción a t r i b u t i b l e e n expuestos es la proporción d e la e n f e r m e d a d q u e se d e b e a la exposición, es d e c i r ,