‘Anexo N° 2 [ : Formato de pliego de absolucién de consultas y observaciones [Nomenctatura del procedimiento de saleccién LP-S-2-2018-ESSALUDRAICAA [acon BENE “Ain cos Ban Ag odes arena] ce Consultas y observaciones Absolucién de las consultas y observaciones ite de ie Acta de Ina Bases JAricuio y norma que] Anslisis respecto dela | eracitn do welo ontoa a : Participante Consulta yiu Observacién evarere ‘consulta |Suneeeonsee Numeaty Let | Pig SSecvecenes) sabeanaclon gr conosponder | T |El Comité de Seleccién en] lconsutta in con el area | 2009 la b) Entregas Siguentes: Se realzaré a Entregas los 90 DIAS despues dela primera Siguientes: Se reaizara | lentrega y asi sucesivamente hasta los’ 120 DIAS despues le = » 18 | piacNostica {completa las enregas la primera entega 9 | PERUANA SAC su Por entregas siguientes entendemos eo | |aue se realizard a los 90 dias previa lprex lnotiicacion e i orden de compra orden de | [En tal sentido, sivase indicar si nuestro lentenderes conecto. | | - — Reesor inacién con el area . ‘ 21 | DIAGNOSTICA _[) Declaracion Jrada de informacion de si aoage la PERUANA SAC [Soporte Técnico de Recursos Hmaros y acara que al |‘noxo N°) soporte. tecnico cinta ! ldebe ser realizado por un[Entendemos que como soporte tenico 'se refere a un tecndlogo médico y a un jonal de soporte {écnico cientico que lo realiza un {que lo realiza un ingeniero, Por lo expuesto, sirvase a indicar si nuestro entender es correct. personal profesional ltecnslogo médico yl Imantenimiento debe ser fealizado por un personal jonalingeniero, Se 22 | _DIAGNosTICA ‘CONSULTA: Producto: La 'a del insumo deberé lSer de mayor o igual a 06 meses {contados a partir del otorgamiento \de la Buena Pro, asimismo el [proveedor adjudicado se \comprometerd a realizar el canje de |dichos bienes que se encuentren [con fechas cercanas a su \vencimiento, (Anexo N° 10) El Comité de Seleccién en| PERUANA SAC Entendemos que s se oferta la en es equerimient tecnico tas para su uso eno minimo ya no se deberd presentar la| fe fa, nsttucien 7 de! carga de compromiso de cane (asc exprecion 0 ve 30 ober presenta Por Expuesto Kare e compromise ee Jeane. Sotctamos at Comite de Seieccion se sivaindcar si nuestro entender [es correct, 1 ‘AZ HABILITAGION i de SaRcaoN on clon con el dea DiAGNosTica se a |e m i ac0ge a PERUANA SAC |E! postor debe contar con: postor debe! {Regist Sanita Cortincado de| condi eoop [Registro Sanitario Vigente a la fecha| \de presentacion de propuestas, lexpedido por el Ministerio de Salua| (DIGEMID), a nombre de! poster o de| Iterceros. Los datos. expresados en la joferta presentada, deben coincidir con los datos incicados en el Registro [Sanitario del producto ofertado. Las| lempresas distibuidoras de productos Inacionales 0 importades "podrén| ipresentar copia simple del Registro] [Sanitario 0 Certiicado de Registo| |Sanitario. No se aceptara expedientes| fen trémite para la obtencién del Registro. [En el caso de aquellos productos que| lpor su naturaleza no requieran del Registro Sar el postor debe| jacreditar tal condicién con documento| loficial expecido por DIGEMID IEn et caso que los productos no requeran| stro santariono es cbigatorio presenta lel Certcado. ae Buenas Practices "dol lAimacenamiento [Entendemos que se aceptara Por lo Expuesto: {Solicitamos al Comité de Selecoién se {documento oficial expedigof por DIGEMID. SE Az DIAGNosTICA PERUANA SAC ‘A2 HABILITACION lacreeitacion | Copia simple de! Certficado de! Buenas Précticas de Manufactura| [ET Comité de Seteccion| len coordinacién con el larea usuaria, si acoge) lor la consulta y en la etapa| Integracién de Bases selde Integracién de Bases| [corregirs _e!_ISO/EN enlse corregirs el ISO/EN|| (BPM) vigente Extendido por autoridad competente| en pais de origen. En caso de estar en iioma extranjero, con tradueci6n| oficial al espariol © sin valor oficial efectuada por traductor publica juramentado 0 traduccién cerficada efectuada por traductor colegiado certficad. Vi la fecha de| Presentacién de Propuestas. Se acepta como documento ‘equivalente al CBPM el Certiicado de Libre Venta “de paises ‘Comunidad europea que el fabricante cumple con S8I79CE 6 99/42/CE. Se admite el certicado expedido por la FDA en el que se consigne el ‘cumplimiento de las Buenas Practicas| de Manufactura, la. relacién de ial Planta evaluada’y los productos familia de productos que incl certficado, Tambien se fen general, se puede| documentos que acrediten| fun ue} as Practicas de| Manufactura, extendidos por autoridad| ‘competente en Obligatoriamente, que el fabricante del producto cumple con las Buenas| Précticas “de Manufactura 0 de| fabricacion. En el caso que los productos no reaueran 13485, Regist santano no ee obugator| fen 13485.resentar et Ceriicado Practicas de Almacenamiento numero puesto que a querido dear} Solcitamos al Comité de Seleccion Se| Siva indicar si nuestro entender es) [En conformidad con el Art 54 del [Reglamento de la Ley de M08 Se retire el requerimiento y {se coloque en los requisites de I Comité de Seleccin en! |coordinacién con el area) lusuaria, no acoge la jobservacién, los postores| Ideben cefirse a lo lsolictado en las bases 'DECLARACION UNICA| IDE ADUANA (DUA), {donde acredite la fecha de ingreso al pais del equipo| lofertado el proceso de 'seleccion el postor debers) jpresentara en ay lpropuesia técnica una} [Dectaracion Jurada en lal lque se compromete lentregar la DUA antes de| la suscripcién del contrat" |En conformidad con el An. 51 dal [Reglamento de la Ley de |Contrataciones, del proceso de la LP N° (02-2018 ESSALUDIRAICA Observamos |que se esta solictando, para el item N° lesbecifcaciones técnicas de reactivo, {donde solictan establidad en uso de os, [EI Comité de Seleccion en) lcoordinacién con el lus 0 acoge lobservacién y aciara a estabiidad en uso es de! feactvo instalado en el lequipo y no de la suma de! lia estabiidad de varios)reactivos, entendemos que el reactive |Efciencia |En conformidad con el rt. 54 del to dela Ley de |REPRESENTACIONES| MEDICAS DEL PERU [sucesivamente hasta completa las. lentregas. Soicitamos al comite especial lentregar se reaicen previa recepcion de [Ar 4 dela Ley de (Contrataciones de! Estado: Principio de ay asi IRazonabilad [Principio de plarquetodas las {prncho \que se esta solictando, par 1 Reactvos de Bioquimica, 'REPRESENTACIONEs| MEDICAS DEL PERU 8 © reactvo de Urea de Urea lentendemas que de |comité especial, tengan a bien precisar lar. 2 de a Ley de \Contrataciones del ‘de insumos de icitamos al [Entregas Siguientes: Se| Fealizard a los 120 DIAS| |despues de la primera [Previa recepcion a la orden) IEl Comité de Seleceién en Icoordinacion con el area| lobservacién, los postores| lespecificaciones técnica[ies correcta nuestra apreciacién , con | lel fn de ampliar el alcance solctado [Contrataciones, del proceso de la LP N° uimica s, un Equipo| Mediano, en [cesion de uso, se indica en la [REPRESENTACIONEs| '20 a més pruebas diferentes iprocesadas en simultaneo por cada muestra. En ese sentido solictamos al lcomité especial tengan a bien acoger lEficiencia [Reglamento de la Ley de \Contrataciones, del proceso de la LP N° (02-2018 ESSALUDIRAICA Obs REPRESENTACIONES| lpruebas diferentes procesadas |mayor participacion de postores \dejando el tenor de esta manera Imas pruebas diferentes procesadas en cada muestra En ese | licencia [Et Comité de Seiecci6 looordinacién con lusuaria jodservacién, los \deben cefirse (Clinica ya que no |modifcarse, po At: 20a Ley de Comité de Seleccién en \Contrataciones dei coordinacién can el area lusuaria “no ~ acoge "la lobservacién, los postores| ideben cefirse a lespecifcaciones _técnicas||sentico soicitamas al comité especial, tengan a bien acoger nuest lobservaci participacion, IREPRESENTACIONEs| ‘MEDICAS DEL PERU IEn conformidad con el Ant. 51 dal IRegiamento de la Ley de (Contrataciones. Observamos que en EL numeral 3.1 REQUISITOS DE ICALIFICACION B. EXPERIENCIA DEL. |POSTOR se deberd acreditar un monto Hacturado acumulado equivalente a dos (2) VECES EL VALOR REFERENCIAL, lant 2 de a Ley de DEL MEMO DEL PROCESO. porla (A 7de\@ Ley de Estado Principio de libertad y lconcurrencia [Principio de lEquidad Princo de Eficacia 'y Eficiencia| venta de bienes iguales o similares. al [objeto de la convocatoria, durante un lperiodo de 08 arios ala fecha de la, lbresentacion de oferta, Se consideran bienes similares alos Reactvos de Laborat {consignar sean por bienes simi {todos los insumos de laboratorio en {gene lconsuta, "Reactivos hormonas, ftumorales, drogas REPRESENTACIONES| JReglamento de la Ley de [Contrataciones. Observamos que en el literal sefaian HOJA DE Isoictando se indique e! aflo de [fabricacién de los equipos en el ANEXO lacredte ia fecha de ingreso al pais del_| lart 2 de ia Ley de ICont Estado: PRESENTACION DE LOs EQuiPos ...|ESedo; Libertad y Iconcurrencia * [Principio de Eficacia 'm) DECLARACION J |UNICA DE ADUANA (DUA), donde |¥ Eficienci |EI Comité de Seleccion eni us (observacién, debido a que| [perfeccionar el contrato, EI Comité de Selecci6n IE! Comité de Seteccisn enlen coordinacion con el lcoordinacién con el area} lusuaria acoge en parte la| [Bioquimica® reactives de|Bioquimica” reacivos, Imarcadores tumorales, no acoge | los postores. tienen » la facutad de mantener) [contacto con el fabricanta jasi obtener los datos lsolictados asimismo se faciara que la anotacién| Ique se sefala debajo del lAnexo 9 seré paral[contar con el DUA durante el proceso de| DUA antes de la suscripcién [porque en el momento del proceso no tenemos la seguridad de obtener la bases textualmente solctan a |m) DECLARACION UNICA DE 'ADUANA (DUA). Donde acrecite fa icon el DUA durante el proceso de [su propuesta técnica una Declaracion JA antes de la suscripcion [Asi mismo como documentos para et lperfeccionamiento del contrato solictan: |) Declaracion Unica de Aduanas (DUA) {de los equipos ofertados en cesion de IAlrespecto, deberos indicar que se lentendemos que para ambos se Irefiere a la copia de la Declaracién_| EI Comité de Seleccién en) Icoordinacion si acoge [al ¥ aclara que para) lambos casos puede ser lcopialtnica de Aduana (DUA), y no ef loriginal ya que es un documento |Que pertenece al propietario del lequipo y que por razones [comerciales son de propio manejo idet postor. IEn aras de fomentar fa mayor IParticipacion de postores, y en {coordinacién con el érea usuaria si les correcto nuestro entender y se laceptara copia de la DUA. itarlo 0 Certificado de| [Registro Sanitario Vigente a la fecha| \de presentacién de propuesias,| lexpedido por el Ministero. de Salud| ((Dicem los datos indicados en el Registo| [Sanitario del producto ofertado. Las} lempresas distibuidoras de productos| Inacionales 0 importados podrén| Ipresentar copia simple del. Registra| [Sanitario © Certifcado de Registro| |Sanitario. No se aceptard expedientes| len trate para la obtencién dell Registro. En el caso de aquellos productos que| lpor ‘su naturaleza no requieran del [Registro Sanitaro, “el _‘postor debel Iconaicién con documento‘aso que tos no requleran| [Registro santaro no es obigatoro presenar lel Certfeado de Buenas Pricicas, de /Aimacenamiento, IAI respecto queremos acotar Ipara_los productos que no jouenten con Registro Sanitario, IDIGEMID —establecié una Ielacion de productos que a la ffecha_no estan sujetos a (otorgamiento de Registro [Sanitario, lacepte adjuntar la relacion de Productos que a la fecha no lestén sujetos a otorgamiento de Registro Sanitario emitida por (DIGEMID. los documentos de [EI Comité de Seleccion en) ‘SIMED PERU S.A.C. _|presentacién oblgatoria, se solicita lo lcoordinacién con el area} Iiguiente: lusuaria, si acoge "la lobservacion y reetifica que| lel Cronograma —de| 'g) Cronograma de Mantenimientos: ise ran alos equpos durante Menenmonss le periogo en que sl equine ee fealzarén fos equsse 16. [se lanes |) encuente encesin deusot | Ant zuce, [izatt, 8, eaunos De! mismo modo debera presentarLita),b)y.¢)” fe equpy se enccarre’sy lcesién de uso el cual uede ser establecido por fabricante desde entrega del eqi debe sentar la declaracion Jurada de compromiso de| lia declaracién jurada—de| lcompromiso de reparacién de, lequipos en sesién de uso, [Al respecto, debemos sefialar que elf rograma delpreventivo del equipo es establecido lpor el fabricante de! equipo. Es| (decir, las actividades y fa IPetiodicidad de dicho programa no lpodria ser modificado al \distribuidor 0 usuario del equi [Observamos tas Bases, y jsolicitamos al Comité de 'Seleccién, que en coordinacién joon el area usuaria, Acepte ladjuntar un programa de Imantenimiento reventivo Por el fabricante iclo de la entrega del [Denivo de las Especiicaciones Técnicas las bases precisan {W/o disefios de reactivos entre si, Wvariando en sus formas de Ipresentacion y tipo de empaque Jque aseguren la conservacién \de calidad de los kits, evitando 'sobreexposiciones al ambiente, [En nuestro caso refiere ltextualmente de acuerdo literatura de fabricante: |reparacion de equipos en| —_ if IEI Comité de Seleccién en {coordinacién con el area] lestablidad del reactivo es Ingreso en el instrumento,[t-..L08 pocillos sellados del | |cartucho en el instrumento son lestables durante 30 dias... Lo cual garantiza una mayor lestabilidad y uso eficiente del reactive de acuerdo con la \demanda de la prueba IEn aras de fomentar la mayor Iparticipacion de postores, y en |cumplimiento de los principios de Igualdad de trato, ‘Transparencia, Eficacia. y lEfciencia, y Equidad |Observamos tas presentes bases ysolicitamos al Comité de [Seleccion en coordinacién con el férea usuaria que, en cuanto ala id en uso, consideraran idad en uso desde el lingreso de los kits y/o cartuchos. independientemente desde {cuando se empieza a pipetear Wo apertura el mismo en el instrument, [Las Bases solictan un equipo anal jbioquimico mediano y uno peq (back up) para el procesamiento de| eactivos de —bioquimica. Al [reactivos elaborados por los mismos| ffabricantes de los equipos, asi como| freactivos fabricados por’ terceros, [EI Comite de Selece:én en| Icoordinacién con el area} lobservacion permitiendo a Fespecto, en el mercado existen|Lit a), b) ye Ireactivos elaborados por||cuyos ensayos han sido evaluados y| Wvalidados por el fabricante del lequipo y/o reactivo; de darse estal Istuacion se podré presentar en lal joferta los protocolos de aplicacién| (del sistema analizador - reactivo| jofertados, cumpliendo con la| lexigencia de calidad del presente| Proceso de seleccién [En aras de fomentar la mayor! lparticinacion de postores, y"en| Icumplimiento de tos principios del de trato, Transparencia, y Eficencia, y Equidad, [Por lo anterior, Observamos las Ipresentos y solicitamos al [Comité de Seleccién en \coordinacion con el area usuaria, se lacepte ofertar reactivos elaborados. lpor terceros distintos al fabricante \de los productos ofertados, pero que Jcuenten con protocolos Wvalidados, Jproductos —_ofertados, fo que cuenten con JProtocolos debidamente| Ise CAP II Facturacion 'SIMED PERU S.A.C, un periodo de 08| latos a la fecha de la presentacion de| loferias, Reactivos ftumorales, drogas Imedicamentos, IE! Comité de Seleccién en| imacién con el rea ‘acoge en parte a [consulta, ~ consideranda| {como bienes similares a de [Bioquimica® reactivos de| lhormonas, _marcadores| y| Iconsiderando "Reactivos ‘Bioquimica” \drogas |medicamentos, IE! Comité de Selecci6n| len coordinacién con el 'area usuaria acoge en| parte la consuta, como| bbienes similares a] de| reactive ide hormonas, Imarcadores tumorales | y[Se consideran bienes similares a los| IReactivos de Laboratorio de IBioqui evahard a vorta de \de Laboratorio se Boquimica) io debemos indicar que al objeto de la Convocatoria “"Reactivos de Bioquimica’, el ren las Bases como 5S a ‘Reactivos de entendemos que lcomprenden a los reactivos de laboratorio_en_general ya que 'sonreactivos de similar Inaturaleza que el |Convocado, a efecto de otorgar lcabal_ cumplimiento a la inormativa de contrataciones del [Estado e incentivar la mayor lparticipacion de —_postores |puestos estos bienes si son lconsiderados como similares [pues e! uso es para la misma funcion de! bien convocado y tienen la misma naturaleza. [En aras de fomentar la mayor lpartc HTransparencia, Eficacia y lEficiencia, y Equidad, |Observamos a las Bases, Comité Ide Seleccién para que en|Coordinacién con el drea usuaria se lacoge nuestra observacién y se \disponga lo sefialado en la Bases Integradas, que es aceptar como loienes si i CAPITULO IV Factores de Evaluacién |SIMED PERU S.AC. 18,41) IEn las Bases solictan como plazo de lentrega maximo: 11.9 PLAZO DE ENTREGA Los bienes materia de la presente ‘Se evaluaré en funcién al plazo de| lentrega ofertado, el cua lolazo de entrega be mejorar el tablecido en. la] IMas de(5] dias calendario: {10} puntos| TOTAL [20] puntos (Se acrecitaré mediante la presentacién [de deciaracién jurada de plazo de lentrega, (Anexo N° 4) IFACTORES DE EVALUACION Art. 2 LCE, IB. PLAZO DE ENTREGA Lite) y 9, art. [30 RLCE JE Comité de Seleccion enlEl Comité de Seleocion) {coordinacion con el arealen coordinacién con len la integracion de bases (dentro FACTORES DE [EVALUACION IB. PLAZO DE ENTREGA 'Se evaluara en funcién al Plazo de entrega ofertado, lel cual debe mejorar ei jplazco de entrega lestablecido en [Especiicaciones Técnicas, IDe [3] hasta {5} dias| [calendario: [20] puntos| [De [3} hasta (5) dias De te) 2 (1 5) dlaslcalendari {calendario: [20] puntos| 110] puntos| 9] 5) dlas| TOTAL| 110} puntos| [20] puntos) TOTAL| creditara mediante a [20] puntos| delAcreditacén: jurada de) lplazo de entrega, (Anexo|Se acreditart mediante Ine) la presentacién del Ideclaracién jurada de}(Al respecto como podemos lapreciar se otorga 10 puntos a (Mas de 05 dias calendarios” jsin embargo, dentro de lo lestablecido como Evaluacion se lestablece que “Se evaluard en funcion len las Especificaciones iTécnicas", por lo que se lentiende que debera otorgarse [Puntaje al plazo ofertado que Imejore el requerimiento maximo [Para la entrega conforme lo lestablece el articulo 30 del [Reglamento de la Ley de [Contrataciones del Estado. [Observamos a las Bases, y mos. al Comité ‘de 'Seleccién en coordinacién con el (Area Usuaria, corregir lo lestablecido con el rango de hasta 9 dias [plazo “de —enirega] ((Anexo N° 4) SE CAPITULO IV Factoresde | 4 Evaluacién C. Mejoras ISIMED PERU S.Ac. bre Tos Tactores de IC. MEJORAS A Las |ESPECIFICACIONES TECNICAS idad Interlaboratorial a |, con reportes diarios. |El Comité de Seleccion debers Deciaracioa| feactivo como muest Imodiicéndose en Comité de Seleccien coerdinacién con el larea usuaria no acoge| la observacion, debers| loresentarse [Deciaracion Jurada yl} (documento que acredit| las—. |Uso de cubotas descartables yo Imezcla por ultrasonido, [Presentacién de reactivos listos para| lusar. {Control de Calidad Interlaboratorial aj [tempo real, con reportes diarios [6] lpuntes. |Uso de cubetas descartables yio| ‘mezcla por ultrasonido [3] puntos” /Presentacién de reactivos listos paral ‘usar [2] puntos, 110 puntos. lAcreditacién: [Se acreditara mediante la presentacién {de Declaracién Jurada ylo documento| JPresentacién de 01. reactivo "coms| muestra (catalogos,foleteia, brochur). [Al respecto, debemos sefialar que le! solictar como parte de la lacreditacion la “presentacion de. [01 reactive como muestra" no Iresulta razonable, técnicas, ise requiere de la combinacién {del analizador, consumibies, lcalibradores 'y —controles: permitiendo todos ellos en su lntegracién de las bases,eee |conjunto ta verificacion del lcumplimiento de dichas mejoras solicitadas. [Todo esto no hace més que incrementar los gastos ladicionales no contemplados en Petiuicio del postor, lo que se loo con el articulo 2° ) yb) de la Ley de {Contrataciones del Estado. [En dicho contexto, cabe sefialar jaue parte de la metodologia [Prevista (verificacion visual) para \dichas muestras resulta [subjetiva e imprecisa, puesto ‘que se basa en el crterio [particular de i lcaracteristicas y lespecificaciones iéonicas, |(PRONUNCIAMIENTO N° 527. '2013/DSu) Por lo antes expuesto observamos| las bases y —_solicitamos jamablemente al comité especial en Ieoordinacion con el area usuariaIEEE retire Ia solicitud de acreditacion de| as mejoras mediante presentacién| |de muestra para del _presente| [Proceso, y utilice como verificacién| \de!_cumplimiento de tas mejoras| tecnolégicas declaracion jurada y| Imaterial de sustento emitido por| 2, IREACTIVo Oe ITRIGLICERIDOS | CAPITULO | PAG. 17: 27,000 PAG. 27 El Comité de Selecién en|E1 Comité de Selec Generaidades | 17 27,600 lsoranacion con el drealen countess . ME ZLCE, Lit lusuera” acage™ “alrog ernacen con el CAPITULO I eeeremectetoes: lob yelaia boeece ee servaciiny teceard Requerimiento | 27 Koreccisn ” ‘on tala conesaan “ooze PAG. 17: 600 Pag, 27 ntegracindetases. "Imegraon de bat, 800 IEST DE COMPLEMENTO ca PAG. 17: 600 pag, 27. e00 JA! respecto , debemos sefatar laue en aras de. fomentar’ is [mayor participacién de postores, ly en cumpimiento de. log | | = rincipios de Iqualdad_ de trate, | al REACTIvo DE DESHIDROGENASA LACTICA IPAG. 17: 6,400 PAG. 27 : 8400cs” eee [Transparencia, Eficacia y lEficiencia, —-y —Equidad, 'Seleccién en coordinacion con el \AreaUsuaria, —corregir festablecido en’ cuanto a las {cantidades solicitadas, tomando fen cuenta la cantidac len el estudio de mercado, JEn las bases detallan para Ta [Vigencia de Producto que la \vigencia minima del insumo |debera ser de mayor o igual a 06 Imeses contados a partir de! jotorgamiento de la Buena Pro, |Tomando en cuenta que lo mite de Seleccién en|E! Comité de Seleccién| con) conveniente pars is onticy 2 [cai ge Stcion one, Cate, Stet 224 itener mayor fecha de vigencia jusuaria —acoge a vaciony edn minima, ésta podri rtarse si lobservacion y realizaré ln secon scl = Ha fecha comienza desde la | art.2LCE, Lit paint note frbeechi ee ace (inal Pro yal aie hata [ap ciack Imma’ ees aera ore Ireaizacién de la primera entrega ose wot, tae L ly correrian varios dias de la igual a 06 meses Hecha de vencimiento, lContados a partir de ia fecha de entrega. fecha de entrega [Al respecto, debemos sefialar que en aras de fomentar la Imayor participacién de postores, yen cumpl lprincipios de igus Transparencia, [ea IEfciencia, Eficacia y Equidad,lobservamos a las Bi lsolcitamos al Comit 'Seleccién en coordinacién con el (Area Usuaria, sila vigencia Iminima puede ser igual o mayor ja Seis meses al momento de su fecha de entrega en los. jalmacenes de la entidad yio con {carta de compromiso de canje ide ser necesario. y de 24 SE [Especificaciones| Técnicas i2a, 33 y 34 SIMED PERUS.AC. [En las bases detallan: \..El abastecimiento de los Ireactivos estard ligado a 2 lequipos en Cesién en Uso (Uno principal y otro back up), que lserdn instalados en el Hospital IV AHM Ica..." |Equipos solictados: 10 y 01 Analizador [Bioquimico Pequetio (Tomando en cuenta el Petitorio Wvigente y la oferta tecnolégica lactualizada de los fabricantes a iivel mundial, cabe precisar que ‘se puede cubrir_— dicho nto_con una oferta en donde el usuario Art. 2LCE, Lit a), b) yc) [EI Comite de Seteccisn en| acoge {al jooservacién, se consulta eye ta, Recrsoe IMédicos quienes indican|rr ,_, _-—-_ ee lalcanzar 440 pruebas Hotométricas por hora en cada Jequipo de quimica, alcanzando las 880 pruebas fotométricas por hora en su conjunto, permitiendo !asi terminar las pruebas por dia len menos horas. Por lo anteriormente Imencionado, en linea con los [principios que fomentan ta mayor participacion de postores, ¥en cumpiimiento de los [Principios de Transparencia, [Eficiencia, y Equidad, jobservamos tas bases para |aue el Comité de Seleccién en {coordinacion con el area usuaria |considere incluir lo siguiente: |Equipos solicitados: [01 Anatizador [Mediano y 01 Analizador [Bioquimico Pequefio lo {01 Analizador integrado de |Ensayos Bioquimicos e Inmunolégicos Mediano (+) (") De presentarse Analizador lintegrado de Ensayos [Bioquimicos e inmunolégicos, el lPostor debe garantizar en su loferta que, el AnalizadorXC __Q-, ee lintegrado debe estar conformado por 2 analzadores lioquimicos que en su eonunto Iealcen 600 Pruchas IFotometrcas por hora como mo. las bases ee sefala en | IMejoras a. las Especticasioncs| Técnicas el Punto 4 {Control de calidad Interlaboratorial al eoorara de seleccion en liempo reat, con reportes dance [Cabe precisar que, para obtener Imayor grupo de comparacién @ ave capmuow | | cl Factores de po} evaluacion se debe procesar con controles! Art. 2 LCE, Lit ra oe ae IC. Mejoras alas| 42 {SIMED PERU Sac. ide tercera opinién. \a), b) yc) } lespecticaciones J técnicas En tal_sentlo, consuttamos al ld IComité de Selecci6n para que en| lcoordinacion con el area usucra se | psmehia EE ole peer Interlaboratrial a tiempo’ renee leecutaré' con controles de terceng recticara en ta fopinién también llamados| ntegracion de as bases, lndependientes. Es corecta nucsie fapecacen? |En las bases se sefiala como ié de Seteccion onl 7 IMejoras a las especticacionee ci6n con eee Iécnicas, en el punto Ar 2LCE Lit liana no aca 26. SE ‘evaluacion 42 |SIMEDPERUS.AC. a), aah lobservacién, los S Mejoras a las 072-2008/MINSA| lespecticacones — [Presentaciin de reactivos listos peas [para usaree, —xr—__{T—T—~-T~;-—_—_— eee JPara to cual exponemos que {dicho criterio de evaluacién no lseria_la nica garantia de 'aseguramiento de la calidad del lad que evalia la performance, como lo es Programa de contro! de calidad lextemo, ya que uno de los jobjetivos de dicho programa es. [conocer el estado de la calidad {de un componente determinado, En tal sentido, observamos las bases para que en coordinacion jcon el area usuaria se precise \Considerar como mejora al Punto ia IPresentacién de reactivos listos [para usar y Control de Calidad [Extemo [Para alcanzar e! puntaje de 02 [Puntos para aquellos postores [que ofrecen ambas mejoras, El puntuar en su conjunto Ireactivos listos para usar y [Programa de control de Calidadlexterno, les permite de acuerdo Icon la normativa vigente, para los laboratorios desde la lcategoria UI-2 a la L2 \laboratoios que cuentan con jérea de inmunologla) cumplir {con el requerimiento de contar Icon controles extemos de lacuerdo a la INTS N* 072-200¢MINSWDGSP.V.01 INorma Técnica de Salud de la Unidad |Productora de Servicios de Patologia [Clinica RIM N° 627-2008/MINSA. lexcatitud de los resultados gr lintervencién de una organiza ravés de un pr lexterna 6 evaluaci IE! Programa de control de calidad lexterno y de comps laborat |CONTROL DE CALIDAD SEGUN INIVELES: W204 y 1-2 Control de calidad inter, linteriaboratorial y externo. +4 y L4 Control de calidad interno, lintertaboratorial y envio.-2y it Control de calidad terlaboratorial Pre analiico y envio cién del Programa de {cumpliendo con la Norma Técnica Ireferida siendo el laboratorio [evaluado externamente (en este {caso en el area de bioquimica) y lestableciendo un proceso de. ide un ni ‘acuerdo ‘con lo estipulado en Ta] en donde describe para el litem 1 A. Precio (70 puntos) B. Plazo de Entrega (20| |puntos) IC. Mejoras Tecnolégicas (10 con puntos) -APITULO IV EI Comite de Selecion en Factores de Art. 2 LCE, LIT acion con el drea| evaluacién ¢. SIMED PERUS.AC. lusuara “no acoge a Mejoras alas | 42 FY considerando ta Directiva N* 001 cbservacién os peor lespecieaciones [ae eee SOE CD, donde precisalpospiviot wsen es Postres técnicas las Bases Estandares de Lictacion lestptlado en as bases, [Publica para ta Contratacion de| [Suministro de Bienes, podemos| Inotar que: [EI articulo 30 del Regiamento, precisa que se debe consignar ell Factor de evaluacién: A. PRECIO (De 50 a 100) [Puntos)~~ ee... [Adicionalmente, se pueden| {consignar los siguientes factores de| levaluacién, — pudiendo —_utiizar| jalgunos 0 todos ios que a [continuacion se detallan, segin| correspond: ‘su finalidad y a tal Inecesidad de la Entidad: (Hasta 50 Puntos) IB. PLAZO DE ENTREGA | IC. SOSTENIBILIDAD sociAL | ID. | GARANTIA COMERCIAL! DEL Postor I. DISPONIBILIDAD be] | ‘SERVICIOS Y REPUESTOS F____CAPACITACION DeL| PERSONAL DE LA ENTIDAD IG. MEJORAS A Lag |ESPECIFICACIONES TECNICAS [Al respecio las bases , solo precisan| Puntaje para las mejoras a. las \esPecificaciones técnicas Podemos notar que, ia entidad imediante lpuntaje a la solicitud de Control de| (Calidad Inter laboratorial a tiempo Ireal, con reportes diarios; expresa iSU_necesidad de _ implementarEEE er lpoliticas de calidad en cumplimiento| Con la NTS N°072- MINSA/DGSP. De la misma NTS N° o72.| IMINSA/DGSP. VO1__ NORMA] TECNICA DE LA __UNIDAD| PRODUCTORA DE SERVICIOS DE| PATOLOGIA CLINICA, que a lal letra dice: ica, esté a cargo del [Profesional responsable del servicio, la través del desarrollo de _los| Isiguientes procesos: Direccién, Planeamiento, \Organizacién, Capacit [Docencia e Investigacién, y C 'A partir de ello la UPS de Pat ica debe programar la citacion continua del personal, las! como implementar y desarrollar lias politicas, programas _y| lProcedimientos de la gestién de tal [calidad, [Por lo anterior, la implementacién de| lia__capacitacién en 1a3| \desarrollando conceptos de calidad, lque _impactan en eleficiencia —_y| d_de la informacién| por los analizadores| izados, motivo de lal ictacion. Debe acompanar| las propuestas y pemitir el uso leficiente de los recursos solicitados| [para contro! de calidad, lo cual taria_un gran aporte all iento de los objetivos de ial de la UPS Patologia| fe con lo mencionado, en| 5 bases no se observa| del Compromise de los| lpotenciales postores. paral limplementar programas de| [Capacitacion, que permitan| fa calidad del las_normas| les como la CLSI e ISO) [precise la implementacion de tal (Capacitacion en temas de Calidad| ldel Personal de la Entidad, el \Comité en coordinacién con areal lusuaria deberia_implementar | lpuntuar este requerimien lcondiciones _ superioreslsolcitadas, [De acuerdo a as bases el Anexo 8 precisa: |Observamos las bases para que en {coordinacién con el area usuaria se precise, si en la columna a \completar en el campo del Colegio IPSE Profesional en el cuadro de |Recursos Humanos: Asesoria IE! Comite de Seleccion en|E! Comité de Seleccién larea usuaria no acoge| observacién, en la integracion de bases se| ANEXOS | 58 fswenrenusac. [Técnica Conia eecompidwal | At 2LCE, Un [rein op tates tht cr Cons matedeclegedemanera #8) iRscason "Hunanos i Recvaoe Humans jopcional, guardando equidad con |Mantenimiento eliminando| oe respecto al cuadro de Recursos {la palabra (Opcional) de lo| HHumanos: Mantenimient para con os princpios que for [Coli Profesional mayor participacién de pos len cumpiimiento de los princpios de Iqualdad de trato, Transparencia lfcacia y Efencia, y Equided whee I Cai Ge Selacibn en Com Ge SeeCaG [Sobre et item 02; [eoordinacién con el grealen coordinacién con el eer ree ee Lsuariaacoge en parte laerea wana cage en lobservacién y en la etapalparte la observacion y (de integracion de bases selen la etapa de MEJORAS — A/integracion de bases se! inclura MEJORAS A| para el presente proceso LP de Hemogiobina Giicos Isoicitado ‘en Sontemplaso IMEJORAS IESPeciricaciones [LAS CAPITULO IV SIMED PERU s.a.c, |#ecuado, sin embargo" al TECNICAS para ellESPECIFICACIONES| FACTORES DE| 42 * posbiidad de Inchir este factor Items 2 HrECNicAS para el EVALUGION fe evaliacion consideramos que Inegracen dean [Por el objeto de ieentro i. be| el tem 02 re cTORE: lincluirlo y con ello varias el JEVALUACION le lpuntaje de los factores de lemesoras a iag\VALUACION levaluacién, IESPECIFACIONES "[c.MEJORAS A Las IECNIcAS.rems2 _ lespecarasonts! [Siendo que el Test de [TECNICAS. ITEMS 2lene! seguimiento de los [pacientes con diabetes, y que no todos los reactivos estan Jvalidados para cumplir con 1bOS requerimientos en su uso N coordinacién con el jarea usuaria poder \diferenciacion entre los Ireactivos disponibles Imercado mediante el siguiente Ipuntaje propuesto, el laseguraria una adecuada opcién para el uso previsto: Kit vatidado para el ly monitoreo de la diabetes por lla FDA (05 PUNTOS) (Observamos a las Bases, y solcitamos al Comite ‘de 'Seleccién en larea usuaria sigue: lAPrecio 70 Puntos [B.Mejoras [presentacion \declaracion jurada |documento que acredtelia as mejoras tecnolégicas. dectaracién las — [Hemoglobina Glicosilada k lsolcitado en et Item 02, puede lEvaluacio: 'ser empleado en el diagndstico y H.£1 equipo ofertado| lcvente cor [6] puntos|coeficiente de |menor at 296 15] puntos| teenologi \2Programa oe] lestander y control “delcapacitacion en temas Icalidad, {de HoAtc, tecnologia| [51 puntos gold estandar y control |de calidad [6] puntos| ToraL| TOTAL [10] puntos| |Se acrecitara mediante la|Acreditacion acreditara mediante| Presentacion — de| jurada yi] |documento que acrectte|kit validado para el diagnéstico y Imonitoreo de la diabetes por la |FOA. 10 Puntos. [Sobre eltem 02, EI Comité de Seieccién enjEi Comité de Selecch {coordinacton con el drealen coordinacion con el IAI respecto, debemas indicar que lusuaria acoge en parte lalarea usuaria acoge en! para el presente proceso LP jobservacién y en la etapalparte la observacion y lsobre e! Test de Hemoglobina [Glicosilada solicitado en 02, no se ha contempl lpresentacion de MEJORAS para racién de bases selen la etapa del MEJORAS —Alintegracion de bases se Incluirs MEJORAS A) [ESPECIFICACIONES _|LAS jun _puntaje adecuado, sin TECNICAS para _el|ESPECIFICACIONES| lembargo al existir la posibilidad items 2. TECNICAS para el| de incluir este factor de aan oe eee eee pee | nN consideramos que — pelewacen de bases Coit de a comoetora Evtincon Eanes oe — EVALUACION el |C.MEJORAS A LaS| 1a hace Brows cucsoms 4 us CAPITULO IV jevaluacién. lArt. 2LCE, Lit | TECNICAS. ITEMS 2 TECK ACIONES | EVALUGION eee los que el Test de |@b)yc) [Evaluacion. Pectia’”* "cit feat LT a man Le, epee tras frien cna ae Se eta et, lrecsion y sesgo que aseguren Fl puntos coetcionte de vari Praesens el fbou “Cues “gl ee ct se megae a omnes a alt Fr a nl jusuaria se encuent jee HbAtc, \debidamente capacitado [5] puntos) ford mon ¥ cont jen el uso de la tecnologia como calidad, 181 puntos| len la_interpretacién rorat!| _ [10] puntos) ha roral 1 [10] puntos)|Seleccion en coordinacién con el {Se acreditara mediante a/AcredifaciGn; —] farea_usuaria poder incluir el de| jsiguiente valor agregado en yip|Se acreditaré: mediante| lbeneficio de empleo adecuado |documento que acredite/la presentacién del \de dicho test: Liege [Programa de capacitacién en Iplataforma web de temas lrelacionados al test HbAtc y a lla tecnologia HPLC dictados Por el fabricante en idioma lespafiol para el 2018 con ‘certificacién otorgada a los lusuarios por el mismo (05 [PUNTOs). Bases, y Comité" de larea usuaria incluir dentro de los ffactores de evaluacion “Programa de capacitacién en taforma web de temas lacionad st HbAtc y a | PLC dictados para el 2018 con én otorgada a los Por el mismo”, quedo como sigue: 70 Puntos kit validado para el iagnéstico y Imonitoreo de la diabetes por la FDA. 10 Puntos. [Programa de capacitacién en IHbA\c y a tecnologia HPLC aictados [por el fabricante en idioma espariol parale 2018 con certiicacién otorgada a los usuarios por el mismo, 20 Puntos. [3:7 ESPECIFICACIONES TECNICAS [En as presentes bases en la pag, 27 se |menciona el cuadro de erenogramas de lentregas. MTeniendo en cuenta que cada marca de reactive tiene una presentacion iiferente, es decir rinde un nimero (distnto de pruebas. De ser adjudicado Icon la Buena Pro solctamos se nos IEI Comité de Seleccién en) lcoordinacion con el area} carrito m a a1 LAB PERU S.A los acre 5 venir REQUERIMIENTO} jdel reactivo ofertado y en) feo is “emee ” ke fstepat mainte fried clas “reed isos seexsos sca orleans exsuet soctaros a Est nous seer tabs ln sours alronamenteseleesne res precios untanos. de Tos sub nemo] Botoraee pexctvo' pe DesuoRocenasa' acres, 50103705 Franmarcos, “souasey esr et asanasce SSeS enon coors con 52 wmmaor __‘fwotareonca |, | PRODUCTOS ROCHE | Ove nig case gee [COMPLEMENTO C4 (resaltados en monto| ROGENASA| lintegracion de baseslLactica, 30103705 REACTIVO_ | |TRIGLICERIDOS ENZIMATICOS | [30103967 TEST DE COMPLEMENTO C3) [30103968 TEST DE COMPLEMENTO C4. \Q PRODUCTOS ROCHE! Ls, Ik). Folleteria y/o instructivos y/o) iginal 0 copia demostrar lque los bienes ofertados cumplen con) los requerimientos técnicos minimos| |solicitados por Essalud. |Asi mismo, el proveedor debera| lpresentar una Declaraci6n Jurada quel jacredite el cumplimiento de aquellos jaspectos. que no se encuentren| lcontemplados en los _respectivos| Folletos y/o instructivos y/o catalogos o| yrmacién técnica complementaria} Icontenida en la documentaci lsefalada precedente podrd ser) lpresentada en el idioma original IAI respecto debemos de mencionar| lque existen caracteristicas técnicas| Icomo la presentacién de los reactivos| deben ser __acreditados| in Segin el requerimiento| ido, Asi, como también para los ros internamientos en los) jalmacenes de Essalud. (Consulta: Solicitamos Irespetuosamente al Comité Especial, lacarar si para acreditar la presentacion EI Comité de Seleccién en| Jcoordinacién con el areal jactedita el cumpimiento de} laquelios aspectos que no| similares para _demostrar| lque los bienes ofertados|IE! Comité de Seleccion en| a. Eeneeasones PRODUCTOS ROCHE: fcarrTuvoin a ~ OFsA {del reactivo ofertado y en [Postor, por lo tanto se aceptara el todos “os casos se| |cronograma de entregas de nuestra lentregarsfinalmente | Htotaidad de las pruebas solictadas. IFICACIONES TECNICAS: ‘TEM IN? 1 — REACTIVOS DE BiCQUIMIca| lt Comite de Seleccisn en |HAHM ed lcoordinacién con el area| lusuaria acoge la consulta y| PRODUCTOS ROCHE Y [carro wan Oree IC. MEJORAS A LAS ESPECIFICACIONES| [EI Comité de Seleccién en|El Comité de Seleccion| PRODUCTOS ROCHE |TECNICAS - ITEM N* len coordinacién con el Icerraow Facer de Eatin OFA. lusuaria acoge en parte lalérea usuaria acoge en) joonsulta,y aciara que paralparte la consulta, y| lacreditar as laciara que paral[CONSULTA: Solictamos IMEJORAS A LASlacrediarias P| .Control de calda id 37. lesemuow PRODUCTOS ROCHE OFSA. |G. MEJORAS A LAS ESPECIFICACIONES| [TECNICAS - ITEM N*2: 1 Uso de cubetas| descartables y/o mezcla. por] iologia que no genere |contacto mecénico para evitar |contaminaciones. Acreditando con (descartables y/o mezcla lor uitrasonido iene como objetivo el uso| \de una tecnologia que no lgenere contacto mecénico| [para evita} |contaminaciones, lacredtndose con] linformacién del fabricante,mS informacién del fabricante. PRODUCTOS ROCHE: [C. MEJORAS A LAS ESPECIFICACIONES| ITECNICAS - TEM N': 1 ser reactivoslistos para |consutta: IEI Comité de Seleccién en) Icoordinacion con el areal lusuaria acoge la consulta, ¥y actara que para acrediay las MEJORAS A _LAS| [ET Comité de Sateccién| len coordinacién con al larea usuaria acoge |a| lconsulta, y aclara.que| lpara acreditar las IMEJORAS A Las| [ESPECIFICACIONES ITECNICAS - ITEM N"1: 3Presentacién | Ieactivos listos paral [Debers —_presentar lerrmuow [res etc OFsA, [Deciaracion Jurad y/o) Ireactvos ofertados |G. MEJORAS A LAS ESPECIFICACIONES care de Seorcen cH] ‘ Icoordinacion cone area [TECNICA - ITEM N°: lsuaria acoge la consulta, 1. Com ly aclara que para acrectar tiempo re las b. Uso dec IMEJORAS A Las| Imezcia por ult PRODUCTOS ROGHE |3. Presentacién de reactivos listos para 38. Jowmuow Ferd Ean QFSA usar |documento que _acredite las mejoras. tecnol6gicas |catslogos, ——folleteria| lbrochur) y/o presentacién Ide 01 “reactive _como|imuestra- moaticandose en) la integracion de las bases. — Er Cami de Seleasoy ele omit de Seeccn lcoordinacién con el rea lusuariaacoge en parte ta lobservacién y en la etapa [de integracién de bases se) Inciurs MEJORAS A [TECNICAS. las incluis MEJORAS | IESPECIFICACIONES |LAS TECNICAS para _el|ESPECIFICACIONES| tems 2 TECNICAS para el integracion de bases|items 2. Isentro integracion de bases} Ideniro IFAcToREs oe IEVALUACION IFacToRES | IEVALUACION Jcoofcient de variacén, fo que permite! ICMEJORAS A LAS lecegurr la exactiud y pression en el IESPECIFACIONES —|GMEJORAS A _LAS| W.P. BIOMED E.LR.L. |"eporte de los resultados. En virtud all |TECNICAS. ITEMS 2 ESPECIFACIONES lpencipio de vigencia tecnologica, 'TECNICAS. ITEMS 2 |realizamos la siguiente consulta. [Evaluacion. Evaluacion |CONSULTA; Solicitamos al comité de| |1.E1 equipo _ofertado| ae NTA, eras con el sea lcuente con un coefciente 11 equpo ofertado lusuaria considere las siguientes mejores ldevariacion menor al 2% |ouente con un |técnicas para el ITEM 2: [5] puntos Seinen ‘variacion| EI equipo ofertado utice columna de| menor al 2% lintercambio no poroso, lo que permite la Coe 18] puntos| Imedicion directa dela fraccion Hb Ate y Kenectacen on tas oe que los resultados no sean afectados| HbAtc, tecnologia gold)2.Programa de} Por presencia de varianes 0 derivado lesténdar y control "delcapactacion en tema (deta hemogiobina....05 puntos. calidad \de HbAto, tecnologia '2E1 equipo ofertado cuente con un] 18] puntos god estar y contol cali lcoeficiente de variacion menor al untos| [2%....05 puntos. aera [slp{101 puntos| Idocumento las mejoras teonoldgicas, [CARLOS CANALE! Presidente fomité de Seleccién ‘Miembro Titular