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valoración de Fecha de vigencia: Mayo 2017
UCE- FAC.CCQQ Claritomicina
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Laboratorio
NOTA 50%
Informe 50%
TOTAL/20
1. DATOS IFORMATIVOS
Número:
Título: Identificación y valoración de la claritomicina
Fecha realización: 12/06/2017 Fecha entrega: 19/06/2017
Integrantes: * Ruiz P Grupo: 6
* Valenzuela J.
* Verduga F.
2. RESUMEN
La azitromicina es un antibiótico macrólido semisintético activo in vitro frente a una amplia gama
de microorganismos gram-positivos y gram-negativos, muestra una elevada penetración
intracelular y se concentra en los fibroblastos y fagocitos. Como resultado, las concentraciones
tisulares son más elevadas que las plasmáticas. El objetivo de esta práctica es la valoración del
medicamento Azitromicina de la casa comercial Novartis, en tabletas de 500 mg mediante el
método espectrofotométrico con el fin de determinar el porcentaje de principio activo que
contiene en cada una de sus tabletas, y verificar que dicho porcentaje se encuentre dentro del
rango de especificación declarada por la USP35 para finalmente comparar con los porcentajes
de principio activo de tabletas de 500 mg de diferentes casas comerciales. De acuerdo al
método descrito y ejecutado, el porcentaje de principio activo de la azitromicina fue de 115,9%,
este valor lo que asegura la calidad en relación a los requerimientos USP 39.
Palabras clave: Azitromicina, API, espectrofotométrico
ABSTRACT
Azithromycin is a semi-synthetic macrolide antibiotic active in vitro against a wide range of gram-
positive and gram-negative microorganisms, shows high intracellular penetration and is
concentrated in fibroblasts and phagocytes. As a result, the tissue concentrations are higher
than the plasma concentrations. The objective of this practice is to evaluate the medicinal
product Azithromycin of the commercial house Novartis in tablets of 500 mg by the
spectrophotometric method in order to determine the percentage of active principle contained in
each of its tablets and verify that said percentage Is within the specification range declared by
USP35 to finally compare with the active ingredient percentages of 500 mg tablets of different
commercial houses. According to the method described and executed, the percentage of active
principle of azithromycin was 115.9%, this value which ensures the quality in relation to the
requirements USP 39.

Key words: Azithromycin, API, spectrophotometric

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3. INTRODUCCIÓN
mejora su estabilidad, se coloca ácido
La claritromicina es un antibiótico del sulfúrico, se coloca ácido sulfúrico que
grupo de los macrólidos que se indica proporciona máxima sensibilidad del
para el tratamiento de infecciones de la grupo cromoforo, y el HCl interviene en
piel, las mamas y las vías respiratorias, la hidrólisis acida que muestra una
la claritromicina ejerce su acción fuerte absorción en ciertas regiones, y
antibacteriana por interferir la síntesis la buffer actúa como disolvente y
de proteínas en las bacterias sensibles estabilizante. (Cumba, 2008)
ligándose a la subunidad 50S
ribosomal. La claritromicina ha La siguiente práctica tiene como
demostrado actividad in vitro frente a objetivos: Determinar el porcentaje de
cepas de bacterias y frente a aislados principio activo presente en las
clínicos. Tiene una estructura bastante tabletas de Claritromicina de 500 mg
compleja. Son derivados de lactona
de laboratorios MEDINGER mediante
(éster cíclico). El anillo tiene 14 ó 15
el método espectrofotométrico, y
miembros o carbonos, es bastante
complejo. (Avendaño, 1993) comparar los resultados obtenidos en
el análisis de las tabletas de las
Fundamento diferentes casas farmacéuticas,
Fundamento de la valoración además verificar si los resultados
obtenidos con respecto a la
bibliografía de la USP 39, cumplen o
Se basa en una reacción de hidrólisis
no con las especificaciones
del principio activo con ácido sulfúrico y
establecidas, y determinar propiedades
formar un compuesto coloreado que
organolépticas de las tabletas de
absorbe en la zona visible del espectro
Claritromicina.
a una longitud de onda de 481nm.
La Claritromicina su estructura química
está formada por un anillo macrocíclico
unido por un enlace glicosidico a
diversos desoxiazúcares el tipo de
anillo presente es lactona al cual está
unido uno o más azucares desoxi, la
claritromicina tiene un Nitrógeno
adicional que al sustituirlo por un metilo
3.1 INFORMACIÓN DEL MEDICAMENTO

Ficha del medicamento

Tabla Nº 1de constantes farmacocinéticas

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CONSTANTE FARMACOCINÉTICAS VALOR DE

CONSTANTES
FARMACOCINÉTICAS
Biodisponibilidad oral % 50
Unión a proteínas % 15 – 20
Vida media, días 2-4
Volumen de distribución, L 19,5 – 27,0
Concentración máxima, ug/mL 0,33-0,55
DL50 (oral, rata)mg/kg > 5000
Metabolismo Hepático
Excreción urinaria, % 40 – 50
Excreción leche materna, % 75 - 85
Elaborado por Verduga & (P.Lorenzo, 2004), (Goodman &Gilman, 2011)

Información del medicamento

FICHA DEL MEDICAMENTO

Estructura

Nombre DCI Claritromicina

Nombre 6-(4-dimetilamino-3-hidroxi- 6-metil-tetrahidropiran-2-il) oxi-14-etil-

Químico 12,13-dihidroxi- 4-(5-hidroxi-4-metoxi-4,6- dimetil-tetrahidropiran-2-
il)oxi-7-metoxi-3,5,7,9,11,13-hexamethil-1-oxaciclotetradecane-2,10-
diona
Clasificació J01FA09
n ATC: J: Antiinfecciosos para usos sistemico
J01: Antibacterianos para usos sistemico
J01F: macolidos y lincosamidas
J01FA: Macrolidos
J01FA09: Claritromicina
(Vademecum de Medicamentos PLM, 2010)
Mecanismo La Claritromicina actúa mediante su unión a la subunidad 50S
de Acción: ribosomal de los microorganismos susceptibles, inhibiendo la
translocación del aminoacilARNt de las proteínas microbianas. En
este sistema de inhibición la bacteria muere al colapsar su
citoesqueleto interno por falta de las proteínas estructurales. La
claritromicina ha demostrado actividad in vitro frente a cepas de
bacterias y frente a aislados clínicos.
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(Vademecum de Medicamentos PLM, 2010)

Indicaciones Infecciones por bacterias susceptibles al medicamento. Tratamiento
y Posología: adjunto de úlcera duodenal por Helicobacter pylori. Hipersensibilidad
a betalactámicos. Infecciones del tracto respiratorio. Faringitis
bacteriana (Streptococcuspyogenes). Infecciones leves a
moderadas de piel y partes blandes (S. aureus).Infecciones leves a
moderadas de piel y partes blandes. Exacerbación de bronquitis
crónica. Infecciones por Mycobacteriumspp y complejo
aviumfortuitum. Neumonía adquirida en la comunidad. Sinusitis.
Posología: La duración del tratamiento depende de la indicación
bajo la cual se prescribe.
Infecciones sensibles al medicamento:
- Adultos: 500 mg VO cada 12 h. (500 mg en infecciones severas),
500 mg IV cada 12 horas en infusión intravenosa lenta.
- Niños: 7.5 mg/ kg VO c/d 12h o 7.5 mg/ kg IV c/d 12h en infusión
intravenosa lenta, exacerbación aguda de bronquitis.
Infección por Mycobacterium complejo avium fortuito. Manejo por
especialidad:
- Adultos: 500 mg VO cada 12 h. por 14 días
Faringitis:
- Adultos: 500 mg VO cada 12 horas por 10 días
Neumonía adquirida en la comunidad:
- Adultos: 500 mg VO cada 12 horas por 7 a 14 días
- Niños: 7.5 mg/ kg VO cada 12 horas por 10 días
Infecciones cutáneas o de tejidos blandos:
- Adultos: 250 mg VO cada 12 horas por 7 a 14 días
Tratamiento de úlcera duodenal por Helicobacter pylori:
- Adultos: 500 mg VO cada 12 horas por 14 días + amoxicilina o
metronidazol y omeprazol.
- Niños: Dosis usual 20 mg/ kg/día VO dividido cada 12 horas, por 7-
14 días. (Máximo1g/día). + amoxicilina o metronidazol y omeprazol.
(Vademecum de Medicamentos PLM, 2010)

Propiedades Es un antibiótico bactericida semisintético, de espectro

Farmacológi antibacteriano superior a la eritromicina y otros macrólidos de
primera generación. Cuenta con mejor tolerabilidad gastrointestinal y
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cas mayor potencia sobre el Haemophilusinfluenzae.

(Goodman & Gilman).

Propiedades Apariencia: Polvo cristalino blanco, inodoro, sabor amargo.

físico- Solubilidad. Prácticamente insoluble en agua, soluble en etanol
químicas anhidro, cloruro de metileno.
Punto de fusión: 136ºC.
Peso molecular: 349.406 g/mol
Descripción:Es derivado de lactona (éster cíclico). El anillo tiene 14
ó 15 miembros o carbonos, es bastante complejo. Se sintetiza a
partir de unidades de ácido propiónico, que es el ácido carboxílico
con 3 carbonos
(Goodman & Gilman).

Reacciones Náusea, dolor abdominal, incremento de las aminotransferasas,

adversas. vómito, diarrea. Se ha informado colitis seudomembranosa de leve a
grave con el uso de macrólidos. Disfunción hepática, incluyendo
elevaciones de enzimas hepáticas y hepatitis hepatocelular y/o
colestásica con o sin ictericia.
(Vademecum de Medicamentos PLM, 2010)

Farmacodin la claritromicina es un antibacteriano derivado semisintético de la

amica eritromicina A, de la familia de macrólidos (en C14). Actividad
antibacteriana: la claritromicina posee las características de ser
transformada en el hombre en un metabolito 14-hidroxilo activo. La
actividad antibacteriana de este metabolito es variable según las
especies con CMI iguales o inferiores de una dilución a aquellas de
la claritromicina. La concentración sérica de este metabolito es
significativa luego que ella es del orden de 30 a 50% de aquella de
la molécula madre. Su actividad es para tomarla en cuenta en la
evaluación global de la actividad antibacteriana de la claritromicina.
(Goodman & Gilman).

Precaucione Se excreta principalmente por hígado y riñón; en pacientes con

s insuficiencia hepática sin insuficiencia renal, puede administrarse sin
necesidad de ajustar la dosis. En insuficiencia renal severa, con o
sin insuficiencia hepática, se debe reducir la dosis a la mitad o
aumentar el periodo de administración.
(Vademecum de Medicamentos PLM, 2010)

Hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula o a

Contraindic cualquier otro antibiótico macrólido; pacientes bajo tratamiento con
aciones: terfenadina, cisaprida, pimozida y rifabutin, ya que se ha asociado a
prolongación del segmento Q-T, arritmias cardiacas incluyendo
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taquicardia, fibrilación ventricular y torsades de pointes.

(Vademecum de Medicamentos PLM, 2010)

Elaborado por Verduga & otros

(Vademecum de Medicamentos PLM, 2010), (Goodman & Gilman).

4. MATERIALES Y MÉTODO aforo se toma una alícuota de 5 mL de

la solución resultante y se la lleva a un
1. Método: Espectrofotométrico.
balón de 50 mL a la cual se añade
En la presente práctica realizada
0,01M finalmente se toma una alícuota
mediante el método
de 25mL y se trasvasa a un balón de
espectrofotométrico, se emplearon
50 mL, luego se agrega 10mL H2SO4,
instrumentos de medida de volumen: 1
se espera que por un lapso de 75 min
balón de 100 ml, 1 pipeta de 5 mL y
y finalmente se afora con HCl 0.01M
una de 10 mL. Se utilizó una balanza
afora para luego proceder a realizar la
analítica para realizar el pesaje de
lectura de absorbancia
claritromicina tabletas de 500 mg caja
correspondiente en el
por 10, fabricante laboratorios STEIN
espectrofotómetro a 489 nm.
adquiridas en una farmacia local.
La valoración espectrofotométrica de
En la práctica se realizó la
Claritromicina se realiza tomando un
identificación del principio activo
equivalente a 50 mg de principio activo
mediante el uso de H2SO4 la muestra
en un balón aforado de 100 mL, al cual
de claritromicina, también se utilizó
se añade aproximadamente 50 Ll de
HCl en la identificación los cuales
una solución buffer de acetato de
darán una coloración en cada
sodio 0,1 M pH=5 y se agita durante
experimentación, estas pruebas se las
20 minutos de manera constante y
realiza en un tubo de ensayo.
rítmica. A continuación, se afora con
.
acetato del sodio 0.1M pH=5. Tras el

2. RESULTADOS
Ficha del Medicamento

Sustancia a analizar Norfloxacino

Casa Farmacéutica NIFA
Fecha de elaboración
Fecha de caducidad 11/19
Lote 161103

Químico Responsable

Registro Sanitario GBN-0499- 1004

Forma Farmacéutica Tabletas Recubiertas
Elaborado por: Verduga F. y otros. 24/06/2017

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2. MATERIALES Y MÉTODOS
Para el blanco:
Se utiliza como blanco solución de HCl
0.01M
Para la muestra:
Se pesó 8 comprimidos de
norfloxacino, se lo trituró en un mortero,
tomando un equivalente a 25 mg de
principio activo, se colocó al polvo en
un balón volumétrico de 50 ml
disolviéndolo en HCl 0.1N y se agitó
por 10 min . Se aforó con el mismo HCl
0.1N. Utilizando un embudo plástico se
filtró la solución en un recipiente de
precipitación de 250 ml, se tomó una
alícuota de 1ml y se vertió en un balón
volumétrico de 100ml aforando con HCl
0.1N. (se realizó por duplicado)
Finalmente, se leyó la absorbancia a
278nm en el espectrofotómetro.
Preparación del estándar:
Se pesó 25 mg de principio activo. Se
colocó en un balón volumétrico de 50
ml, se aforó con HCl 0,1 N. De esta
solución se tomó con una pipeta
volumétrica una alícuota de 1ml, se
colocó esta alícuota en un balón de
100ml , finalmente se aforo con HCl 0,1
y se leyó a 278 nm .
CALCULOS Y RESULTADOS
- Datos experimentales
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Ensayos físicos.
Friabilidad:
Pesar en la balanza analítica 2
comprimidos de norfloxacino. A los 2
comprimidos se colocó en el
friabilizador un tiempo de 3 minutos y
terminado este tiempo se pesó
nuevamente. Se anotó los datos y se
realizó el cálculo para la determinación
del porcentaje de friabilidad.
Dureza:
Se tomó un comprimido, se lo colocó
en el durómetro, se anotó el valor que
dicho equipo marcó, se realizó lo
mismo para 2 comprimidos más
sacando un promedio.
Desintegración:
Se calentó agua destilada hasta 37 °C
y vertió 500ml aproximadamente en un
vaso de precipitación de 1000 ml,
mismo que se introdujo en el
desintegrador que se encuentra a igual
temperatura. Se Colocó 2 comprimidos
de norfloxacina, se encendió el equipo
hasta que los comprimidos se hayan
desintegrado completamente. Se anotó
el tiempo de desintegración.
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Tabla 4.1. Peso de los comprimidos recubiertos de norfloxacino

No Peso. Norfloxacino, [g]

1 0,5355

2 0,5273
3 0,5502

4 0,5444

5 0,5494
6 0,5361
7 0,5485
8 0,5484

X media 0,5425

Elaborado por Verduga F. y otros. . 24/06/2017

Equivalente a 25 mg de p.a.:

0,5425 g p.a. - 400mg

X - 25 mg

X = 0,0339 g p.a

Tabla 4.2 Masa de las muestras experimentales y sus absorbancias

No Peso, Norfloxacino, Absorbancia, UA

[g]

1 0,0339 0,579
2 0,0333 0,549

Elaborado por: Verduga F. y otros. 24/06/2017

Tabla 4.3 Estándar (Norfloxacina):

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Norfloxacino Absorbancia,
UA
[g]

0,0248 0,498
Elaborado por: Verduga F. y otros. 24/06/2017

- Cálculo de la concentración del estándar.

Masa de (estándar) = 0,0248 g =24,8 mg

Absorbancia estándar = 0,498

V. Aforo 1 ∗ V. Aforo 2
FD =
Alícuota

50 𝑋 100
FD =
1
FD= 5000

24,8
Cst = 5000

Cst = 0,00496

- Cálculo del porcentaje de principio activo declarado muestra 1

Absmuestra *Cestándar *Ppromediio *FD

mgprincipio activo =
Absestándar * Pmuestra
0,579 ∗ 0.00496 ∗ 0,5425 ∗ 5000
mgprincipio activo =
0.498* 0,0339
mgprincipio activo = 461,42 mg

100%
461,42* = 115,36%
400 mg
100%
445,39* = 111,35%
400 mg
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- Cálculo de la media del % principio activo Norfloxacino 500 mg.

115,36% + 111,35%
̅̅̅̅̅̅̅
%p. a =
2
̅̅̅̅̅̅̅
%𝐩. 𝐚 = 𝟏𝟏𝟑, 𝟑𝟓%

Tabla. 4. 4 Cuadro de resultados por grupo

N° Casa farmacéutica % p.a. /comprimido

1 MK 92,36
2

5 NIFA 115,67
6 NIFA 113,35

Elaborado por: Verduga F. y otros. 24/06/2017

BOLETÍN DE RESULTADOS

CONTROL QUÍMICO

% de P.A de 90-110% 113,35 % No Cumple

Norflaxocino
Color Blanco Blanco Cumple

Aspecto Sólido, cápsulas Sólido, cápsulas de Cumple

de 400mg 400mg

Elaborado por: Verduga F. y otros 24/06/2015 (USP39, 2015)

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CONTROL ORGANOLÉPTICO

Parámetros Especificación Resultado Cumplimiento

Color Blanco Blanco Si cumple

Olor Característico Característico Si cumple

Sabor Amargo Amargo Si cumple

Aspecto Sólido cristalino Sólido cristalino Si cumple
CONTROL FÍSICO

Dureza ˃ 5kgf 8 kgf Si cumple

(Newton)

Desintegración < 30 min 3,45 min Si Cumple

(tiempo)

Friabilidad (%) Máx. 0,8 % 1,0 % No Cumple

Elaborado por: Verduga F. y otros 24/06/2015 (ARCSA)

6. CONCLUSIONES dureza) de los comprimidos de

claritromicina de la casa
Al término de la práctica experimental farmacéutica STEIN los cuales
se puede concluir que: si cumplen con lo descrito en
 Se determinó el porcentaje de las especificaciones en la USP
claritromicina contenido en los 39
comprimidos recubiertos de  Se identificó el principio activo
500mg del laboratorio STEIN de claritromicina en
siendo este 82,1 % de principio comprimidos recubiertos de 500
activo de claritromicina no mg del laboratorio STEIN ,
cumplen con las mediante reacciones
especificaciones de la USP 39 especificas con ácido sulfúrico
lo cual manifiesta que es de concentrado y ácido clorhídrico
90% a 120%. concentrado, dándonos
 Se realizó los controles en la coloraciones con HCl: amarillo
planta piloto: controles ladrillo y café y con ácido
organolépticos ( color, olor y sulfúrico : morado obscuro
sabor) y ensayos físicos ( caranterisiticos del principio
desintegración , friabilidad y
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activo según fuentes diferencias de los resultados

bibliográficas. analizando las mismas muestras
7. DISCUSIONES debido a que uno de los grupo
ocupa como blanco el agua y el
El método espectrofotométrico
nuestro el ácido clorhídrico como
aplicado en la valoración de
establecía la práctica.
azitromicina presentó varias - Un factor importante en la
fuentes de error, por lo que el determinación del correcto
cálculo del porcentaje de principio porcentaje de principio activo
activo se ve afectado, dando como es el tiempo de reposo de 75
resultado datos un tanto erróneos. min en el cual se da la reacción
Una de estas fuentes de error es el de formación del grupo
pesaje incorrecto de las cápsulas e cromogénico y pueda ser
incluso de la muestra a ser medido en el espectrofotómetro,
analizada. pasado este tiempo el
- El método usado para determinar compuesto empieza a
el peso promedio es válido, sin degradarse y sus valores de
embargo no es el mejor método de absorbancia bajan
análisis debido a que para constantemente. Y al existir solo
proceder de esta manera, se debe un espectrofotómetro se midió
trabajar con una muestra de al la absorbancia en un tiempo
menos 20 unidades para de esta posterior a los 75 minutos.
manera obtener valores más - Con respecto a las pruebas
exactos. físicas como friabilidad, dureza
y desintegración, únicamente se
- El Espectrofotómetro pudo haberse
realizó la prueba de
encontrado descalibrado, lo cual
desintegración puesto que la
hizo que proporcione valores de
forma farmacéutica que se
absorbancia equivocados o un
poco distorsionados o a su vez, las analizó es una cápsula y se
cubetas de cuarzo no se observa que cumple ya que
encontraban en unas óptimas está dentro de las
condiciones de limpieza para la especificaciones de la USP39.
toma de estos datos. Existio

ANEXOS

CUESTIONARIO
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¿Según las propiedades farmacocinéticas de la azitromicina y claritromicina,

determine por que el intervalo de dosificación de la azitromicina es cada 24 horas y
claritromicina cada 12 horas?

La azitromicina es más estable que eritromicina en el medio ácido gástrico. Cuando se

administra con alimentos disminuye su biodisponibilidad. Por eso se aconseja tomarla 1 hora
antes o 2 horas después de los alimentos.
Al igual que claritromicina es lipofílica y tiene excelente distribución. La azitromicina tiene
una penetración tisular lenta, con una vida media larga (más de 60 horas). Alcanza
concentraciones tisulares altas y eficaces incluso cuando el nivel sérico es menor a la CIM
de microorganismos susceptibles. También se concentra en macrófagos y
polimorfonucleares. Como su actividad persiste puede administrarse en ciclos terapéuticos
breves de 3 a 5 días.
El fármaco se elimina principalmente por el intestino en forma incambiada. La eliminación
urinaria de la droga incambiada es menor. Azitromicina difiere de la claritromicina en que no
interactúa con el sistema del citocromo P450. No es necesario hacer adaptaciones de las
dosis en caso de disfunción renal o hepática. (infecto)

Bibliografía
 Anónimo. (2016). the United States Pharmacopeia 39. USA: USP.

 Goodman, & Gilman. (2011). Las Bases Farmacológicas de la Terapéutica.

México: Mc Graw Hill.

 Mendoza, N. (2008). Farmacología médica. México: Panamericana.

 Velázquez,L. (2008). Farmacología y su proyección a la clínica. 13ª edición.

 CNMB, CUADRO NACIONAL DE MEDICAMENTOS BÁSICOS Y REGISTRO
TERAPÉUTICO (2013). Consejo Nacional de Salud, Comisión Nacional de
Medicamentos e Insumos. Editora Nacional: Ecuador.

 The United States Pharmacopeial Convention. (2012). United States

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 Infecto. (s.f.). infectoedu. Recuperado el 11 de Junio de 2017, de

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