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OPERATIVOS
ESTANDARIZADOS
Ley N°29459 Ley de Productos Farmacéuticos,
Dispositivo Médicos y Productos Sanitarios.
D.S. N° 014-2011-S.A.
D.S. N° 016-2011-S.A.
LIMA –PERÚ
2017
1
PRODUCTOS A COMERCIALIZAR
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
DISPOSITIVOS MÉDICOS
PRODUCTOS SANITARIOS
1
RELACIÓN DE PROVEEDORES
(A TRABAJAR)
2
RELACIÓN DE PROCEDIMIENTOS
3
PROCEDIMIENTO: CÓDIGO: VERSIÓN:
CAPACITACIÓN AL PROC-02 02
PERSONALNUEVO
Pag.4-6
OBJETIVOS: Capacitar al técnico en farmacia para que cumpla un buen desarrollo de trabajo,
respecto a BPA, POES, brindándole materiales y ayuda necesaria para obtener resultados
satisfactorios.
RESPONSABILIDAD:
PROPIETARIO
DIRECTOR TÉCNICO
BASE LEGAL:
Ley general de salud N° 26842, Manual de buenas Práctica de Almacenamiento R.M. N° 585- 99-
SA/DM. Ley N° 29459 Ley de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitaros. Decreto supremo N° 014-2011-S.A. Reglamento de establecimientos farmacéuticos.
Decreto supremo N° 016-2011-S.A. Reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. Modificatoria Decreto
supremo N° 001-2012-S.A., modificatoria decreto supremo N° 002-2012-S.A.
4
PROCEDIMIENTO: CÓDIGO: VERSIÓN:
CAPACITACIÓN AL PROC-02 02
PERSONALNUEVO
Pag.4-6
PROCEDIMIENTO:
5
PROCEDIMIENTO: CÓDIGO: VERSIÓN:
CAPACITACIÓN AL PROC-02 02
PERSONALNUEVO
Pag.4-6
REGISTRO DE CAPACITACIÓN
NOMBRE: ………………………………………………………………………………………………………..
CARGO: ……………………………………………………………………………………………………………
DISTRIBUCIÓN: Propietario
Director Técnico
6
PROCEDIMIENTO: LIMPIEZA Y CÓDIGO: VERSIÓN:
SANITIZACIÓN DE LAS PROC-03 02
INSTALACIONES
Pag.7-11
OBJETIVOS:
RESPONSABILIDAD:
PROPIETARIO
DIRECTOR TÉCNICO
BASE LEGAL:
PROCEDIMIENTO:
Detergente
Hipoclorito de sodio
Desinfectante
7
PROCEDIMIENTO: LIMPIEZA Y CÓDIGO: VERSIÓN:
SANITIZACIÓN DE LAS PROC-03 02
INSTALACIONES
Pag.7-11
OPERACIONES DIARIAS:
BARRER EL PISO: Se empleará una escoba, la operación se realizará de adentro hacia fuera en
un solo sentido procurando no levantar polvo
Después de trapear no pasear por el área hasta que esté completamente seco
Recoger la basura de todos los tachos y colocarlas en bolsas negras de basura y desecharlas en
un área adecuada, finalmente serán eliminados al pasar el camión de la basura.
OPERACIONES SEMANALES:
Lavar el piso: Esta operación se realiza una vez a la semana (sábado) y/o a solicitud del Director
Técnico. Para realizar esta operación se prepara la solución, disolviendo una taza de detergente
con 3 litros de agua, mezclar e ir vaciando poco a poco al piso; con el escobillón refregar el piso.
Luego de una buena limpieza, pasar un trapo mojado y recoger el detergente, enjuagar el trapo
y volver a pasar por el área, repetir la operación tantas veces sea necesario, hasta eliminar por
completo todo el detergente.
Limpieza de anaqueles: Esta operación se realizará todos los días. Se limpiarán los anaqueles
con franelas secas para retirar los restos del polvo.
Limpieza de puertas: Esta operación se realizará 1 vez a la semana o según sea necesario. La
limpieza de puertas, se realizará pasando franela o trapo secos, hasta eliminar la suciedad o el
polvo.
8
PROCEDIMIENTO: LIMPIEZA Y CÓDIGO: VERSIÓN:
SANITIZACIÓN DE LAS PROC-03 02
INSTALACIONES
Pag.7-11
Desinfección.- Esta operación permite eliminar la suciedad visible, se realiza mediante productos
detergentes elegidos en función de tipo de suciedad y las superficies donde se deposita.
9
PROCEDIMIENTO: LIMPIEZA Y CÓDIGO: EDICIÓN:
SANITIZACIÓN DE LAS PROC-03 02
INSTALACIONES
Pag.7-11
REGISTRO DE LIMPIEZA
Frecuencia Actividad 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16
Diario Barrido- trapeado de piso
Diario Limpieza de los anaqueles
Semanal Desinfección de piso
Semanal Limpieza de las puertas y
paredes
Mensual Limpieza de fluorescentes
Realizado por:
Verificado por:
Frecuencia Actividad 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
Diario Barrido- trapeado de
piso
Diario Limpieza de los
anaqueles
Semanal Desinfección de piso
Semanal Limpieza de las puertas y
paredes
Mensual Limpieza de
fluorescentes
Realizado por:
Verificado por:
10
PROCEDIMIENTO: LIMPIEZA Y CÓDIGO: VERSIÓN:
SANITIZACIÓN DE LAS PROC-03 02
INSTALACIONES
Pag.7-11
Desinfectante usado
1era Semana
2da Semana
3era Semana
4ta Semana
D1 Solución de hipoclorito de sodio al 2 %en pisos de cemento o cerámico.
D2 Desinfectante al 20%
Nota: La rotación del desinfectante es quincenal
DISTRIBUCIÓN: Propietario
Director Técnico
11
PROCEDIMIENTO: RECEPCIÓN CÓDIGO: VERSIÓN:
DE PRODUCTOS PROC-04 02
FARMACÉUTICOS,
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y Pag. 12-16
PRODUCTOS SANITARIOS
EMITIDO: 07/04/2017 PRÓXIMA REVISIÓN: 07/04/2018
OBJETIVO:
RESPONSABILIDAD:
DIRECTOR TECNICO
TECNICO EN FARMACIA
BASE LEGAL:
PROCEDIMIENTO
12
PROCEDIMIENTO: RECEPCIÓN CÓDIGO: VERSIÓN:
DE PRODUCTOS PROC-04 02
FARMACÉUTICOS,
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y Pag.12-16
PRODUCTOS SANITARIOS
EMITIDO: 07/04/2017 PRÓXIMA REVISIÓN: 07/04/2018
El Director Técnico revisa los productos recepcionados y verificará si cumple con las
siguientes especificaciones: Nombre, lote, vencimiento, presentación, empaque, forma
farmacéutica, registro sanitario, valor unitario y total.
Si los productos son APROBADOS por el Director Técnico, el producto está apto para ser
ubicado en los anaqueles de almacenamiento.
Si los productos son RECHAZADOS por el Director Técnico, el producto deberá ser
devuelto al proveedor.
13
PROCEDIMIENTO: RECEPCIÓN CÓDIGO: VERSIÓN:
DE PRODUCTOS PROC-04 02
FARMACÉUTICOS,
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y Pag.12-16
PRODUCTOS SANITARIOS
EMITIDO: 07/04/2017 PRÓXIMA REVISIÓN: 07/04/2018
FORMATO DE RECEPCION
FACTURA N°: ………………………………………………………………………
FECHA: ………………………………………………………………………
PROVEEDOR: ………………………………………………………………………
TEMPERATURA: ………………………………………………………………….
DESCRIPCION DEL CANTIDAD FECHA DE FORMA
R.S N° N° DE LOTE OBSERVACIONES
PRODUCTO TOTAL VENCIMIENTO FARMACEUTICA
Doy fe de que el o los productos consignados han sido verificado y registrados dentro de las
especificaciones registradas en el presente formato.
Firma Responsable
14
PROCEDIMIENTO: RECEPCIÓN CÓDIGO: VERSIÓN:
DE PRODUCTOS PROC-04 02
FARMACÉUTICOS,
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y Pag.12-16
PRODUCTOS SANITARIOS
EMITIDO: 07/04/2017 PRÓXIMA REVISIÓN: 07/04/2018
INFORME N° PROVEEDOR
NOMBRES Y CONCENTRACION
D.C.I
FORMA DE PRESENTACION
FABRICANTE PAIS
DEFICIENCIAS ENCONTRADAS:
1.-MATERIAL DE EMPAQUE
ASPECTO:
15
PROCEDIMIENTO: RECEPCIÓN CÓDIGO: VERSIÓN:
DE PRODUCTOS PROC-04 02
FARMACÉUTICOS,
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y Pag.12-16
PRODUCTOS SANITARIOS
EMITIDO: 07/04/2017 PRÓXIMA REVISIÓN: 07/04/2018
2.-ENVASE MEDIATO SI NO
3.-ENVASE INMEDIATO SI NO
III.- CONCLUSION
CONFORME RECHAZADO
16
PROCEDIMIENTO: RECEPCIÓN CÓDIGO: VERSIÓN:
DE PRODUCTOS PROC-04 02
FARMACÉUTICOS,
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y Pag.17-19
PRODUCTOS SANITARIOS
EMITIDO: 07/04/2017 PRÓXIMA REVISIÓN: 07/04/2018
OBJETIVOS:
RESPONSABILIDAD:
PROPIETARIO
DIRECTOR TECNICO
BASE LEGAL:
PROCEDIMIENTO:
Colocar los productos aprobados, luego de la verificación del Director Técnico, en los
lugares establecidos de acuerdo a la clasificación elegida (por fabricante, por grupo
farmacológico).
Almacenar los productos de acuerdo a su fecha de vencimiento, para su fácil
identificación y dispensación de tal manera que se evita la confusión.
Los productos con envase de vidrio (ampollas, frascos), deben manejarse con cuidado y
no colocarlos al borde de anaqueles.
17
PROCEDIMIENTO:
ALMACENAMIENTO DE CÓDIGO: VERSIÓN:
PRODUCTOS PROC-05 02
FARMACÉUTICOS,
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y Pag.17-19
PRODUCTOS SANITARIOS
EMITIDO: 07/04/2017 PRÓXIMA REVISIÓN: 07/04/2018
18
PROCEDIMIENTO:
ALMACENAMIENTO DE CÓDIGO: VERSIÓN:
PRODUCTOS PROC-05 02
FARMACÉUTICOS,
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y Pag.17-19
PRODUCTOS SANITARIOS
EMITIDO: 07/04/2017 PRÓXIMA REVISIÓN: 07/04/2018
CRONOGRAMA DE FUMIGACIÓN
OBSERVACIONES:
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………….
19
0
PROCEDIMIENTO: CONTROL CÓDIGO: VERSIÓN:
DE TEMPERATURA Y DE PROC-06 02
HUMEDAD RELATIVA
Pag.20-21
RESPONSABILIDAD:
DIRECTOR TECNICO
TECNICO EN FARMACIA
BASE LEGAL
PROCEDIMIENTO:
20
0
PROCEDIMIENTO: CONTROL CÓDIGO: VERSIÓN:
DE TEMPERATURA Y DE PROC-06 02
HUMEDAD RELATIVA
Pag.20-21
ÁREA: ……………………………………………………………………………………………………………………………
----------------------------------
ELABORADO POR
DISTRIBUCIÓN:
TÉCNICO EN FARMACIA
DIRECTOR TÉCNICO
21
PROCEDIMIENTO: CÓDIGO: VERSIÓN:
DISPENSACIÓN DE PROC-07 02
PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS Pag.22-28
RESPONSABILIDAD:
DIRECTOR TECNICO
BASE LEGAL:
Decreto Supremo N° 016-2001-S.A. - Establecen que las farmacias entidades del sector público
están autorizadas a vender directamente al público medicamentos esenciales e insumos.
Dispensación.
22
PROCEDIMIENTO: CÓDIGO: VERSIÓN:
DISPENSACIÓN DE PROC-07 02
PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS Pag.22-28
PROCEDIMIENTO
d) El Director Técnico, estará a disposición del paciente, para orientarlo acerca de la forma de
administrarse el medicamento, manejo de formas farmacéuticas y formas de conservación del
medicamento.
g) Seleccionar los productos, verificando los datos del mismo (nombre, concentración, forma
farmacéutica, fabricante, fecha de vencimiento y estado de conservación).
23
PROCEDIMIENTO: CÓDIGO: VERSIÓN:
DISPENSACIÓN DE PROC-07 02
PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS Pag.22-28
Procedimiento de llenado:
A) Anexo 01 - Se tendrá que colocar la fecha, nombre y apellidos del paciente, sexo, edad si es
alérgico o cuenta con enfermedades y el medicamento por el cual se está procediendo al registro
de dispensación, tener en cuenta si es una receta o no. (Ver anexo 1)
o Se da información y no se dispensa,
B) Anexo 02 - Llenar los datos correspondientes al paciente e indicar el tipo de PRM (Problema
relacionado con el medicamento), la descripción que corresponde a la intervención
farmacéutica. (Ver anexo 2).
DISTRIBUCIÓN :
24
PROCEDIMIENTO: CÓDIGO: VERSIÓN:
DISPENSACIÓN DE PROC-07 02
PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS Pag.22-28
EMITIDO: 07/04/2017 PRÓXIMA REVISIÓN: 07/04/2018
ANEXO 1
25
PROCEDIMIENTO: CÓDIGO: VERSIÓN:
DISPENSACIÓN DE PROC-07 02
PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS Pag.22-28
ANEXO 2
26
PROCEDIMIENTO: CÓDIGO: VERSIÓN:
DISPENSACIÓN DE PROC-07 02
PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS Pag.22-28
ANEXO 3
27
PROCEDIMIENTO: CÓDIGO: VERSIÓN:
DISPENSACIÓN DE PROC-07 02
PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS Pag. 22-28
ANEXO 4
28
PROCEDIMIENTO: EXPENDIO CÓDIGO: VERSIÓN:
DE PRODUCTOS PROC-08 02
FARMACÉUTICOS,
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y/O Pag.29-31
PRODUCTOS SANITARIOS
EMITIDO: 07/04/2017 PRÓXIMA REVISIÓN: 07/04/2018
OBJETIVOS:
RESPONSABILIDAD
Del Director Técnico: El Director Técnico capacitará con frecuencia y supervisara al Técnico en
Farmacia en la labor de expendio.
Técnico de Farmacia: Realizará el expendió respetando las normas vigentes. Apoyar al Director
Técnico en mejorar los desperfectos en la botica y mejorar la calidad de servicio del
establecimiento farmacéutico
BASE LEGAL
Decreto Supremo N° 016-2001-S.A. - Establecen que las farmacias entidades del sector público
están autorizadas a vender directamente al público medicamentos esenciales e insumos.
29
PROCEDIMIENTO: EXPENDIO
VERSIÓN:
DE PRODUCTOS
CÓDIGO: 02
FARMACÉUTICOS,
PROC-08
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y/O
Pag.29-31
PRODUCTOS SANITARIOS
EMITIDO: 07/04/2017 PRÓXIMA REVISIÓN: 07/04/2018
DEFINICIONES
Dispensación: Acto profesional del Director Técnico de proporcionar uno o más productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios a un paciente, generalmente en
atención a la presentación de una receta por un profesional autorizado. En este acto el
profesional informa y orienta al paciente o usuario sobre el uso adecuado del producto
farmacéutico, reacciones adversas, interacciones medicamentosas y las condiciones de
conservación del producto o dispositivo.
PROCEDIMIENTO
1. Recepciona al usuario.
2. Muy cortésmente realiza la consulta, respecto a la solicitud del usuario y/o paciente.
- Cuando el usuario y/o paciente sea un menor de edad y el producto sea solo con receta, no se
expenderá, por cuidado hacia el cliente.
- Cuando exista la sospecha de que el usuario y/o paciente tiene la intención de hacer mal uso
de estos productos farmacéuticos, de acuerdo a lo señalado en el numeral 4 del presente
documento.
30
PROCEDIMIENTO: EXPENDIO CÓDIGO: VERSIÓN:
DE PRODUCTOS PROC-08 02
FARMACÉUTICOS,
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y/O Pag.29-31
PRODUCTOS SANITARIOS
EMITIDO: 07/04/2017 PRÓXIMA REVISIÓN: 07/04/2018
Datos del paciente (nombre, edad, sexo). Datos del Prescriptor (nombre, profesión, colegiatura,
domicilio, firma). Posología del tratamiento farmacológico (nombre de producto farmacéutico:
medicamentos en DO y/o dispositivos médicos en DTI, concentración, forma farmacéutica, dosis
diaria indicada, frecuencia de uso, periodo de tratamiento y vía de administración; lugar y fecha
de emisión de la receta.
5. Para todos los casos, antes de finalizar el expendio, se debe tener la precaución de entregar
al usuario y/o paciente, exactamente, el Producto Farmacéutico, Dispositivo Médico y/o
Producto Sanitario solicitado, en óptimas condiciones y bajo la supervisión del Profesional
Director Técnico.
DISTRIBUCIÓN:
31
PROCEDIMIENTO: CÓDIGO: VERSIÓN:
EVALUACIÓN DE RECETAS PROC-09 02
Pag.32-34
OBJETIVOS:
RESPONSABILIDAD:
DIRECTOR TECNICO
TECNICO EN FARMACIA
BASE LEGAL:
Decreto Supremo N° 016-2001-S.A. - Establecen que las farmacias entidades del sector público
están autorizadas a vender directamente al público medicamentos esenciales e insumos.
32
PROCEDIMIENTO: CÓDIGO: VERSIÓN:
EVALUACIÓN DE RECETAS PROC-09 02
Pag.32- 34
PROCEDIMIENTO:
2. Si es verbal y la condición de venta del producto es con receta médica, no atender el pedido
si el cliente no la presenta.
3. Si es con receta médica, verificar que contenga toda la información requerida: Nombre,
dirección y número de colegiatura del profesional que la extiende o nombre del establecimiento
de salud cuando se trate de Recetas oficiales del establecimiento.
S. Si la receta no consigna todos los datos solicitados, no tiene validez y por lo tanto no debe
ser atendido y se registrara en el libro de Ocurrencias.
33
PROCEDIMIENTO: CÓDIGO: VERSIÓN:
EVALUACIÓN DE RECETAS PROC-09 02
Pag.32- 34
9. Al recibir la receta esta no debe tener tachaduras, enmendaduras, borrones y/o sustitución.
10. Entregar al cliente con las recomendaciones necesarias sobre el uso adecuado, condiciones
de conservación del producto, contraindicaciones y precauciones.
- Fecha de la dispensación
12. Si dispensa productos en forma fragmentada, los coloca en un envase etiquetándolo con la
siguiente información:
- Vía de administración
- Fecha de vencimiento
- Número de lote.
DISTRIBUCIÓN : Propietario
Director Técnico
34
PROCEDIMIENTO: CÓDIGO: VERSIÓN:
PRODUCTOS VENCIDOS, BAJA PROC-10 02
O RECHAZADOS,
DEVOLUCIONES Y Pag.35-38
DESTRUCCIÓN
EMITIDO: 07/04/2017 PRÓXIMA REVISIÓN: 07/04/2018
OBJETIVOS:
1. Establecer las pautas a seguir para el correcto manejo de las devoluciones de los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que se encuentran en el área de baja
o rechazados.
RESPONSABILIDAD:
PROPIETARIO
DIRECTOR TECNICO
TECNICO EN FARMACIA
BASE LEGAL
35
PROCEDIMIENTO: CÓDIGO: VERSIÓN:
PRODUCTOS VENCIDOS, BAJA PROC-10 02
O RECHAZADOS,
DEVOLUCIONES Y Pag.35-38
DESTRUCCIÓN
EMITIDO: 07/04/2017 PRÓXIMA REVISIÓN: 07/04/2018
PROCEDIMIENTO:
• Una semana antes de fin de mes el encargado revisará el registro de los productos vencidos.
- Cantidad de envases.
En este caso, deberá comunicarse con el proveedor y realizar la entrega de los productos
vencidos, luego esperar el canje respectivo.
36
PROCEDIMIENTO: CÓDIGO: VERSIÓN:
PRODUCTOS VENCIDOS, BAJA PROC-10 02
O RECHAZADOS,
DEVOLUCIONES Y Pag.35-38
DESTRUCCIÓN
EMITIDO: 07/04/2017 PRÓXIMA REVISIÓN: 07/04/2018
El Director Técnico, será autorizado y con el apoyo del Técnico de Farmacia, deberán destruir los
productos vencidos. El Director Técnico dará las instrucciones de cómo destruir cada forma
farmacéutica.
En caso de productos vencidos, deteriorados, se procederá a cumplir con el Art. 472 del D.S.
014-2011-SA, se retira de la venta y del área de dispensación los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos o productos sanitarios presuntamente falsificados, expirados, deteriorado,
contaminados o alterados durante el proceso de recepción.
37
PROCEDIMIENTO: CÓDIGO: VERSIÓN:
PRODUCTOS VENCIDOS, BAJA PROC-10 02
O RECHAZADOS,
DEVOLUCIONES Y Pag.35-38
DESTRUCCIÓN
EMITIDO: 07/04/2017 PRÓXIMA REVISIÓN: 07/04/2018
PROCEDIMIENTOS
- Si son cápsulas, tabletas, retiraralas de su envoltura y triurar bien hasta hacerlas polvo y
luego vaciar al agujero de la tierra.
DISTRIBUCIÓN:
Propietario
Director Técnico
Técnico en Farmacia
38
PROCEDIMIENTO: CONTROL CÓDIGO: VERSIÓN:
DEL ÉXAMEN MEDICO DEL PROC-11 02
PERSONAL
Pag.39
OBJETIVO:
RESPONSABILIDAD:
BASE LEGAL:
PROCEDIMIENTOS:
Indistintamente de las funciones que realice el personal técnico deberá de contar con un
certificado de salud emitido por el Ministerio de Salud.
…………………………………………….
REVISADO POR
30
PROCEDIMIENTO DE
NORMAS QUE PROHÍBEN CÓDIGO: VERSIÓN:
COMER, BEBER Y FUMAR PROC-12 02
DENTRO DE LA BOTICA
Pag.40
OBJETIVO:
RESPONSABILIDAD:
BASE LEGAL:
PROCEDIMIENTOS:
Se indicará las prohibiciones antes indicadas por medio de avisos expresamente publicadas en
la pared interna y en lugar visible.
DISTRIBUCIÓN:
DIRECTOR TÉCNCO
TÉNICO EN FARMACIA
PORPIETARIO
40
PROCEDIMIENTO: CÓDIGO: VERSIÓN:
NORMAS DE SEGURIDAD PROC-13 02
Pag.41-42
OBJETIVO:
RESPONSABILIDAD:
BASE LEGAL:
- Los extintores de incendio siempre deberá estar con carga y vigentes: dispuestos en
lugares accesibles, es decir que no deberá existir ningún impedimento (físico) para
acceder al extintor.
- La recarga del extintor es anual y se anotara en el formato correspondiente. Se deberá
contar con un botiquín.
- Los pasadizos deberá encontrarse libres y limpios.
41
PROCEDIMIENTO: CÓDIGO: VERSIÓN:
NORMAS DE SEGURIDAD PROC-13 02
Pag.41-42
- Nunca ingrese al escenario del siniestro, si no está seguro que el fuego ha sido dominado
totalmente.
- Haga revisar minuciosamente sus instalaciones eléctricas.
42
PROCEDIMIENTO: CÓDIGO: VERSIÓN:
MANEJO DE EXTINTORES PROC-14 02
Pag.43-44
OBJETIVO
RESPONSABILIDAD
BASE LEGAL:
PROCEDIMIENTO
43
PROCEDIMIENTO: CÓDIGO: VERSIÓN:
MANEJO DE EXTINTORES PROC-14 02
Pag.43-44
- Madera.
- Papeles.
- Cartón.
- Líquidos inflamables.
- Equipos eléctricos.
OBSERVACIONES:
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………
44
PROCEDIMIENTO: CÓDIGO: VERSIÓN:
NOTIFICACIÓN DE PROC-15 02
SOSPECHAS DE REACCIONES
ADVERSAS DE PRODUCTOS Pag.45-49
FARMACÉUTICOS
EMITIDO: 07/04/2017 PRÓXIMA REVISIÓN: 07/04/2018
OBJETIVOS
RESPONSABILIDAD
BASE LEGAL
Ley N° 26842 - Ley General de Salud, Ley N° 29459 Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios, R.M. N° 585-99-SA/DM, Manual de Buenas Prácticas de
Almacenamiento de Productos Farmacéuticos, D.S N° 014-2011 - SA., D.S. N° 016- 2011 —SA. ,
R.M. N° 434-2001-SA/DM, "Establecen Disposición Relativa al Reporte de Reacciones Adversas
a Medicamentos", R.D. N° 354-99-DGDIGEMID Sistema Peruano de Farmacovigilancia, R.D. N°
993-99-DG-DIGEMID Formato para el Reporte de Sospecha de Reacciones Adversas a
Medicamentos.
45
PROCEDIMIENTO: CÓDIGO: VERSIÓN:
NOTIFICACIÓN DE PROC-15 02
SOSPECHAS DE REACCIONES
ADVERSAS DE PRODUCTOS Pag.45-49
FARMACÉUTICOS
EMITIDO: 07/04/2017 PRÓXIMA REVISIÓN: 07/04/2018
PROCEDIMIENTO
- Datos del paciente sobre su enfermedad: Condición médica basada antes de la toma de la
medicación, condiciones de comorbilidad e historia de enfermedades familiares relevantes.
46
PROCEDIMIENTO: CÓDIGO: VERSIÓN:
NOTIFICACIÓN DE PROC-15 02
SOSPECHAS DE REACCIONES
ADVERSAS DE PRODUCTOS Pag.45-49
FARMACÉUTICOS
EMITIDO: 07/04/2017 PRÓXIMA REVISIÓN: 07/04/2018
- Documentación del diagnóstico del evento, incluso los métodos utilizados en el diagnóstico.
- La evolución clínica del paciente 'y los resultados (hospitalización o muerte). Los resultados del
paciente pueden no estar disponibles al tiempo de empezar la notificación. En estos casos se
hará el seguimiento de la notificación.
3. Una vez llenado el Formato, en la fecha registra dicho evento en el Libro de Ocurrencias,
debiéndose consignar la siguiente información:
- Datos del medicamento sospechoso: nombre en DCI, si fuera el caso nombre de marca entre
paréntesis, dosis, vía de administración, fecha de comienzo y fin del tratamiento, indicación de
uso.
PASO N° 2
47
PROCEDIMIENTO: CÓDIGO: VERSIÓN:
NOTIFICACIÓN DE PROC-15 02
SOSPECHAS DE REACCIONES
ADVERSAS DE PRODUCTOS Pag.45-49
FARMACÉUTICOS
EMITIDO: 07/04/2017 PRÓXIMA REVISIÓN: 07/04/2018
- Dentro del plazo establecido debe remitir, por vía oficial, un ejemplar (original) de los
formatos de Notificación de Sospecha de Reacción Adversas a Productos Farmacéuticos,
a la Dirección de Salud, con atención a la Dirección Ejecutiva de Medicamentos, Insumos
y Drogas.
- Archiva cronológicamente el cargo de los documentos enviados, debiéndose garantizar
la confidencialidad de estos documentos.
48
PROCEDIMIENTO: CÓDIGO: VERSIÓN:
NOTIFICACIÓN DE PROC-15 02
SOSPECHAS DE REACCIONES
ADVERSAS DE PRODUCTOS Pag.45-49
FARMACÉUTICOS
EMITIDO: 07/04/2017 PRÓXIMA REVISIÓN: 07/04/2018
49
PROCEDIMIENTO: CÓDIGO: VERSIÓN:
NOTIFICACIÓN DE PROC-16 02
SOSPECHAS DE INCIDENTES
ADVERSOS A DISPOSITIVOS Pag.50-53
MÉDICOS
EMITIDO: 07/04/2017 PRÓXIMA REVISIÓN: 07/04/2018
OBJETIVOS
RESPONSABILIDAD
BASE LEGAL
Ley N° 26842 - Ley General de Salud, Ley N° 29459 Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios, R.M. N° 585-99-SA/DM, Manual de Buenas Prácticas de
Almacenamiento de Productos Farmacéuticos, D.S N° 014-2011 - SA., D.S. N° 016- 2011 —SA. ,
R.M. N° 434-2001-SA/DM, "Establecen Disposición Relativa al Reporte de Reacciones Adversas
a Medicamentos", R.D. N° 354-99-DGDIGEMID Sistema Peruano de Farmacovigilancia, R.D. N°
993-99-DG-DIGEMID Formato para el Reporte de Sospecha de Reacciones Adversas a
Medicamentos.
50
PROCEDIMIENTO: CÓDIGO: VERSIÓN:
NOTIFICACIÓN DE PROC-16 02
SOSPECHAS DE INCIDENTES
ADVERSOS A DISPOSITIVOS Pag.50-53
MÉDICOS
EMITIDO: 07/04/2017 PRÓXIMA REVISIÓN: 07/04/2018
PROCEDIMIENTO
PASO N° 1
EL DIRECTOR TECNICO
- Identificación del afectado: Hubo afectado, hubo daño, nombre y apellidos, edad, sexo, N° de
H. Clínica.
- Datos del dispositivo medico sospechoso: nombre genérico del dispositivo, marca, modelo,
país de procedencia, fabricante, Titular, del registro sanitario, N° de registro sanitario, N° de lote,
fecha de fabricación, fecha de vencimiento.
- Datos de la sospecha del incidente adverso: fecha de la sospecha. Fecha del reporte de la
sospecha, tipo de reporte, tipo de afectado, causa probable (error de fabricación, error de
diseño, error de operación, deterioro del dispositivo, mala calidad, falta de mantenimiento),
consecuencia (muerte, peligro para la vida, lesión temporal, lesión permanente, requiere
intervención quirúrgica y/o médica, no tuvo consecuencias.
Datos del Notificador, nombre, apellidos, dirección, profesión u ocupación, teléfono, mail,
empresa o institución a la que pertenece, si es paciente.
51
PROCEDIMIENTO: CÓDIGO: VERSIÓN:
NOTIFICACIÓN DE PROC-16 02
SOSPECHAS DE INCIDENTES
ADVERSOS A DISPOSITIVOS Pag.50- 53
MÉDICOS
EMITIDO: 07/04/2017 PRÓXIMA REVISIÓN: 07/04/2018
PASO N°2
- Dentro del plazo establecido debe remitir, por vía oficial, un ejemplar (original) de los formatos
de Notificación de incidente Adverso a Dispositivos Médicos, a la Dirección de Salud, con
atención a la Dirección Ejecutiva de Medicamentos, Insumos y Drogas.
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PROCEDIMIENTO: CÓDIGO: VERSIÓN:
NOTIFICACIÓN DE PROC-16 02
SOSPECHAS DE INCIDENTES
ADVERSOS A DISPOSITIVOS Pag.50-53
MÉDICOS
EMITIDO: 07/04/2017 PRÓXIMA REVISIÓN: 07/04/2018
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PROCEDIMIENTO: ATENCIÓN CÓDIGO: VERSIÓN:
DE QUEJAS Y/O RECLAMOS PROC-17 02
Pag.54-57
OBJETIVO:
Asegurar la calidad del producto farmacéutico, dispositivo médico producto sanitario a través
de la correcta atención de quejas y reclamos
RESPONSABILIDAD
DIRECTOR TÉCNICO
BASE LEGAL:
• Decreto Supremo N2 016-2001-SA - Establecen que las farmacias de entidades del Sector
Público están autorizadas a vender directamente al público medicamentos esenciales e insumos
médicos.
PROCEDIMIENTOS
Cuando llegan las quejas y/o reclamos, la persona encargada de la botica procederá a:
- Cantidad
- Número de lote.
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PROCEDIMIENTO: ATENCIÓN CÓDIGO: VERSIÓN:
DE QUEJAS Y/O RECLAMOS PROC-17 02
Pag.54-57
- Analizar cuidadosamente la queja y/o reclamo, solo se aceptara la devolución del producto en
los siguientes casos:
- En caso que se presenten defectos de fábrica: tabletas faltante en un blister, falta de contenido
en un jarabe (no polvo para reconstituir) o ampolla, estos deberán estar cerrados y en su
empaque original.
- Recepcionar toda, queja y/o reclamo, llenando el formato incluir todos los detalles originales
expuestos por parte del reclamante, este documento debe ser firmado por el reclamante, este
documento debe ser firmado por el reclamante y por el responsable de la botica, quien le
entregará una copia al usuario o reclamante.
- Emitir copia del formato a la persona que realiza la queja y/o reclamo, cada formato tiene dos
copias, una original para el archivo, 1 copia al D.T. responsable y 1 copia a la droguería o
laboratorio que entrega el producto, cuando el caso así lo requiera.
- La persona encargada procederá al cambio del producto previa autorización, sin perjuicio del
cliente consumidor.
- Cuando la queja y/o reclamo por defecto, u otro problema serio del producto, el encargado de
la botica después de comunicar mediante el formato a la personas involucradas, se mantendrá
a la expectativa para tomar las medida correctivas del caso.
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PROCEDIMIENTO: ATENCIÓN CÓDIGO: VERSIÓN:
DE QUEJAS Y/O RECLAMOS PROC-17 02
Pag.54-57
- Medidas adoptadas
- Firma de la personas responsable encargadas o designadas por la farmacia para solucionar este
tipo de problemas.
- Registrar en forma anual o computarizado lo siguientes datos, de tal forma que permita
realizar un análisis estadístico.
- Cuando la queja y/o reclamo sea por defecto, deterioro u otro problema serio, el Director
Técnico con conocimiento del caso procederá a:
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PROCEDIMIENTO: ATENCIÓN CÓDIGO: VERSIÓN:
DE QUEJAS Y/O RECLAMOS PROC-17 02
Pag.54-57
- Velar o supervisar que la decisión de las medidas correctiva en estos casos se tome con
cautela y lo más pronto posible.
AÑO: …………………………………………………………………………………………………………………………
FECHA: ……………………………………………………………………………………………………………………..
N° DE LOTE: ……………………………………………………………………………………………………………..
N° DE REGISTRO SANITARIO:…………………………………………………………………………………….
FECHA DE VENCIMIENTO:………………………………………………………………………………………..
CANTIDAD: ………………………………………………………………………………………………………………
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PROCEDIMIENTO: CONTROL CÓDIGO: VERSIÓN:
DE INVENTARIO PROC-18 02
Pag.58-60
OBJETIVO:
RESPONSABILIDADES:
BASE LEGAL:
PROCEDIMIENTO:
Para hacer efectivo el inventario, se deberá tener presente las siguientes condiciones:
c) El personal asignado a realizar el inventario, deberá contar con los materiales necesarios.
El Director Técnico debe indicar el modo en el que se debe ejecutar el inventario; cada año:
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PROCEDIMIENTO: CONTROL CÓDIGO: VERSIÓN:
DE INVENTARIO PROC-18 02
Pag.58-60
Hacer un listado de todos los productos faltantes y sobrantes para realizar las investigaciones
correspondientes y encontrar las causas de estas diferencias.
La corrección de las mismas dependerá del tipo de faltante ya sea por robo o sustracción
faltante por merma y faltante por negligencia de descargo
Una vez terminado el inventario la persona responsable enviará los resultados al propietario
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PROCEDIMIENTO: CONTROL CÓDIGO: VERSIÓN:
DE INVENTARIO PROC-18 02
Pag.58-60
…………………………………………………..
CONTROL DE INVENTARIO
TIPO: GENERAL
FECHA:……………………………………..
ÁREA:……………………………………….
CÓDIGO NOMBRE LOTE FECHA DE STOCK STOCK DIFERNCIA
DEL VENC. FÍSICO TARJETA DE
PRODUCTO INVENTARIO
OBSERVACIONES:
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……………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………
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