ISO 9001:2015

FASES O PILARES

- INTERPRETACION
- IMPLEMENTACIÓN: Dura aproximadamente un promedio de 6meses, depende del tiempo que le
invierta la organización.
- CERTIFICACION: Tiene una validez de 3 años. La homologación dura 1 año. La norma puede certificar
solo el proceso.
- SOSTENIMIENTO: Cada año se deben realizar auditorías de seguimiento, cada 3 las auditorias de
certificación

ETAPAS IMPLEMENTACIÓN

-INFORMACIÓN (conocer requisitos y técnicas de implementación)

- PLANIFICACIÓN (análisis de la situación)
-DESARROLLO: diseño y doc. de procesos, cada procedimiento describe un proceso, información del
análisis de brecha
- CAPACITACIÓN (todos los colaboradores)
- AUDITORIAS: internas y externas
Proceso sistemático (engloba procesos), independiente (yo mismo no me puedo auditar) ,
documentado ( informe de auditoría)
INFORME DE AUDITORIA
ACTUALMENTE ANTERIORMENTEE
-NO CONFORMIDADES (incumplimiento -NO CONFORMIDADES
requisitos) - OBSERVACIONES(Checklist)
-OPORTUNIDADES DE MEJORA(recomendación) - OP.MEJORA

EVOLUCIÓN ISO
1987: PRIMERA NORMA
1994: CAMBIOS MENORES
2000: CAMBIOS MAYORES UNIFACIÓN ISO 9001-9002-9003
2008: SE UNIFICAN ALGUNOS REQUISITOS ANTERIORES
2015: CAMBIOS EN EL ENFOQUE, ESTRUCTURA Y LENGUAJE MAS SIMPLE
 CAMBIOS CLAVE
MAS COMPATIBLE SECTOR SERVICIOS ESTRUCTURA 10 CAPITULOS Y TEXTO COMÚN
REFUERZO ENFOQUE BASADO EN PROCESOS ANALISIS CONTEXTO DE LA ORG. 4.1 , 4.2
PENSAMIENTO BASADO EN EL RIESGO DESPARECE ACCIÓN PREVENTIVA
CONCEPTO PARTES INTERESADAS :Stakeholders DOCUMENTO Y REGISTRO ES SUSTITUIDO POR
INF. DOCUMENTADA
NO ES EXIGIBLE REPRESENTANTE DE LA MAYOR ENFASIS EN LOS PROCESOS
DIRECCION EXTERNALIZADOS ( Proveedores críticos del
proceso)
VALIDAR LA COMPETENCIA DEL PERSONAL ( CONOCIMIENTOS DE LA ORGANIZACIÓN
Educación , formación O Experiencia )

FECHAS CLAVE

HASTA 31 ABRIL 2017: EMPRESAS PODRAN PASAR AUDITORIAS CERTIFICACION INICIAL Y RECERTIFICACIÓN
BAJO ESTANDARES (ISO 9001:2008 E ISO 14001:2004)

A PARTIR DE 1 MAYO 2017: TODAS LAS AUDITORIAS DE CERTIFICACION INICIAL Y RECERTIFICACION SE

REALIZARAN BAJO LOS LINEAMIENTOS DE LAS NUEVAS VERSIONES 2015

HASTA 15 ABRIL 2018 TODAS LAS EMPRESAS CON CERTIFCACIONES ISO 9001:2008 E ISO 14001:2004
DEBERAN PASADO AUDITORIA DE MIGRACIÓN

15 SETIEMBRE 2018 TODOS LOS CERTIFICADOS ISO 9001:2008 E ISO 14001:2004 PERDERAN VIGENCIA
PHVA

•10. MEJORA •4 CONTEXTO

•5 LIDERAZGO
•6 PLANIFICACION

ACT PLAN

CHECK DO
•9. EV DESEMPEÑO • 7 APOYO
•8 OPERACION

FAMILIA ISO 9000

ISO 9000:2015: FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO

ISO 9001:2015: SGC : REQUISITOS
ISO 9002:2016: LINEAMIENTOS PARA IMPLEMENTAR ISO 9001:2015
ISO 19011:2011: LINEAMIENTOS PARA LA AUDITORIA DE SISTEMAS
ISO 9004:2009 : DIRECTRICES PARA LA MEJORA DEL DESEMPEÑO

OTRA ISO

ISO 14001:2015 : SISTEMA DE GESTION AMBIENTAL

OHSAS 18001: GESTION DE SEGURIDAD Y SALUD OCUPACIONAL

ISO 45001:2018: GESTION DE SEGURIDAD Y SALUD OCUPACIONAL

ISO 31000: GESTION DE RIESGOS

4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

4.1 COMPRENSIÓN DE LA ORGANIZACIÓN Y DE SU CONTEXTO

CUESTIONES EXTERNAS E INTERAS PERTINENTES

PROPOSITO Y DIRECCIÓN ESTRATEGICA

HERRAMIENTAS: FODA , PERFIL COMPETETIVO , ENTRE OTRAS

4.2 COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS PARTES INTERESADAS

NECESIDADES: BASICAS O IMPLICITAS, EXPLICITAS, ENCANTAMIENTO: EL CLIENTE NO ESPERA)

Es la selección de STAKEHOLDERS QUE SON PERTINENTES puede ser muy subjetiva, norma: metodología
objetiva

HERRAMIENTA: MATRIZ DE PODER E INTERES PMI/PMBOOK

REQUISITOS PERTINENTES

PORTAL PERU2021

4.3| DETERMINACIÓN DEL ALCANCE DEL SGC

DELIMITACIÓN ¿HASTA DONDE?

LA NORMA PUEDE CERTIFICAR SOLO EL PROCESO

4.4 SGC Y SUS PROCESOS

PROCESOS : ESTRATEGICOS , CORE , APOYO

HERRAMIENTAS : MAPA PROCESOS , CARACTERIZACIÓN O FICHA DE PROCESOS

4.4.1
a) Entradas y salidas esperadas
b) Secuencia e interacción
c) Criterios y métodos
d) Recursos necesarios
e) Asignar responsabilidades y autoridades (dueño del proceso)
f) Abordar riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos del apartado 6.1
(afectan calidad del Producto / Servicio ) ISO 3100
g) Evaluar (indicadores operacionales y de gestión)
h) Mejorar los procesos y el SGC
4.4.2

a) mantener información documentada (mantener= DOCUMENTO-Ej.procedimiento ,tabla. Manual,

programa de capcacitación, entre otros)

b) conservar la información documentada (conservar= registro)

INFORMACIÓN DOCUMENTADA: REQUERIDO POR LA NORMA Y LA QUE LA ORGANIZACIÓN CONSIDERE

NECESARIA PARA EL CORRECTO DESARROLLO

REQUERIDOS POR LA NORMA : 4.3 , 5.2 , 6.2

RECOMENDABLE: 4.1 , 4.2 , 6.1, 7.2

Registros: forma de evidenciar

5. LIDERAZGO

5.1 LIDERAZGO Y COMPROMISO

5.2 POLITICA

Es una declaración de intención de Alta Dirección(la firma Alta Direción) en la que va compromisos
(legales y de mejora continua)

5.2.1 Establecimiento de la política de la calidad

Establecer , implementar y mantener

a) apropiada al propósito y contexto de la organización

b) marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de calidad (de la política desprendo
objetivos)
c) Compromiso de cumplir los requisitos aplicables (legales)
d) Compromiso de mejora continua del SGC

5.2.2 Comunicación de la política de la calida

a) disponible y mantenerse como información doc.

b) comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organización
c) disponible para las partes interesadas pertinentes

5.3 ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES EN LA ORGANIZACIÓN

EVIDENCIO CON EL ORGANIGRAMA (AUTORIDADES) Y MOF (RESPONSABILIDADES)

SE DEBEN CUMPLIR CON LOS COMPROISOS DESCRITOS

 6. PLANIFICACIÓN

6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES

SE DEBE CONSIDERAR LAS CUESTIONES REFERIDAS EN EL APARATADO 4.1 , LOS REQUISITOS

REFERIDOS EN EL 4.2 Y DET LOS RIESGOS …

RIESGO: efecto de la incertidumbre , ¿qué puede pasar? – ISO 31000 GESTION DE RIESGOS

1. Identificación de riesgos (en la caracterización de procesos) : Matriz de riesgos (calidad)

2. Evaluar
3. Priorizar
4. Definir/ejecutar cacciones
5. Seguimiento

LAS ACCIONES DEBEN SER PROPORCIONALES AL IMPACTO POTENCIAL EN LA CONFORMIDAD DE LOS

PRODUCTOS Y SERVICIOS

DECISIONES : NOTA 1 , NOTA 2 DEL 6.1

• EVITAR RIESGOS , ASUMIR RIESGOS , ELIMINAR LA FUENTE DE RIESGO ,CAMBIAR LA

PROBABILIDAD (disminuirla) , COMPARTIR EL RIESGO O MANTENER RIESGOS
• LAS OPORTUNIDADES PUEDEN CONDUCIR LA ADOPCION DE NUEVAS PRACTICAS , NUEVOS
PRODUCTOS , NUEVOS MERCADOS , NUEVOS CLIENTES , ESTABLECIMIENTO ASOCACIONES ,
NUEVAS TECNOLOGIAS

6.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFCACION PARA LOGRARLOS

6.2.1Deben ser coherentes , medibles , tener en cuenta requisitos aplicables, pertinentes , objeto
de seguimiento , comunicarse , actualizarse
MANTENER INF DOCUMENTADA
6.2.2 QUE SE VA A HACER , QUE RECURSOS , QUIEN SERA RESPONSABLE , CUANDO SE
FINALIZARÁ, COMO SE EVALUARAN LOS RESULTADOS
6.3 PLANIFICACION DE LOS CAMBIOS
GESTION DEL CAMBIO
Cambios que vayan afectar al sistema (Ej. Cambiar el aditivo) , considerar evaluar circunstancias,
prevenir efectos
No se puede de un momento a otro debe ser progresivo (planificados ) véase 4.4

7. APOYO
7.1 RECURSOS
7.1.1 Generalidades
7.1.2 Personas
7.1.3 Infraestructura ( edificios y servicios asociados , equipos (software , hardware) , recursos
de transporte , TI y la comunicación)
7.1.4 Ambiente ( factores humanos y físicos)
7.1. 5 Recursos de seguimiento y medición : trazabilidad de mediciones , knowhow de la
organización ( fuentes internas: prop intelectual , conoc por experiencia, etc. ; fuentes externas:
normas, academia , etc)
7.2 COMPETENCIA
EDUCACIÓN , FORMACIÓN O EXPERIENCIA
7.3 TOMA DE CONCIENCIA
LA GERENCIA GENRAL DEBE ASEGURARSE
7.4 COMUNICACIÓN
PLAN DE COMUNICACIÓN , QUE COMUNICAR , CUANDO , A QUIEN , COMO , QUIEN
7.5 INFORMACIÓN DCOUMENTADA
- LA REQUERIDA POR LA NORMA
- LA ORGANIZACIÓN DETERMINA COMO NECESARIA PARA LA EFICACIA DEL SGC
MANTENER : DOCUMENTOS , PROCEDIMIENTOS, MANUALES , TABLAS
CONSERVAR: REGISTROS
IDENTIFCACION Y DESCRIPCION : EJ. TITULO , FECHA, AUTOR
FORMATO : IDOMA , VERSION , GRAFICOS ; MEDIOS DE SOPORTE : PAPEL , ELECTRONICO

CONTROL INFORMACION DOCUMENTADA

COPIAS CONTROLADAS: CODIGO ASGINADO
COPIAS NO CONTROLADAS

8. OPERACIÓN
CORE BUSINESS
8.1 PLANIFICACION Y CONTROL OPERACIONAL
6 VS 8.1 = El 6 ( 6.1,6.2,6.3) es la planificación en mi sistema de gestión Ej. Personl , gerente ,
mod. Procedimiento , El 8.1 es la planificación que puede afectar mi corebusiness ( es lo que
estas haciendo /produciendo)
Implementar las acciones determinadas en el Cap 6
8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
Area Comercial
8.3 DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
Se puede excluir ( no aplicar a tu empresa) siempre y cuando no forme parte del core
En el Alcance 4.3 : me puedo excluir del 8.3
Aquello que está normado no aplica diseño
Si alguna vez hiciste diseño es mejor no excluirte
8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE
LOGISTICA , ¿cómo evaluar , reevaluar productos/servicios ( PROVEEDORES CRÍTICOS)
8.5 PRODUCCIÓN Y PROVISION DEL SERVICIO
Ejecución de lo que planificó en el 8.1
Control de calidad
8.6 LIBERACION DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
Control de calida
8.7 Control de las salidas no conformes
Identicar productos no conformes

9 EVALUACION DE DESEMPEÑO
9.1 SEGUIMIENTO, MEDICION , ANALISIS Y EVALUACION
Herramientas: Matriz de indicadores ( caract de procesos)
9.2 AUDITORIA INTERNA
Al inicio se debe realizar mínimo 4 veces al año luego 3 veces , hasta dos 2 veces
ISO 19011: 2011 : Lineamientos para la auditoria de sistemas
9.3 REVISION POR LA DIRECCION
Es un informe

10. MEJORA
10.1 GENERALIDADES
10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCION CORRECTIVA
Se relaciona con el 9.2
Tratamiento no conformidades , identificación causa-raíz , acción correctiva
10.3 MEJORA CONTINUA