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• Trazabilidad de un método: característica que asegura que los resultados del proceso
de medición química tienen trazabilidad a referencias bien establecidas.
• Primarios
Son sustancias estables y homogéneas con propiedades bien establecidas que permiten
relacionarse directamente con los estándares químicos a través de la trazabilidad. Por
ejemplo el biftalato de potasio para la valoración de ácidos, buffers para la
estandarización de un peachímetro, etc.
• Secundarios
Sustancias con propiedades no adecuadas para ser usados directamente como estándares
analíticos. Por ejemplo una solución valorada de AgNO3 donde el título o concentración
debe ser establecido por comparación con un patrón primario (valoración).
Su costo es demasiado elevado para permitir el uso diario y suelen ser reemplazados por
materiales de referencia secundarios con propiedades medidas por el laboratorio usuario
mediante el uso de un material de referencia certificado y por un procedimiento certificado.
La norma internacional y la nacional vinculadas con distintos aspectos acerca de los
materiales de referencia son la ISO 30 y la IRAM 451 respectivamente.
Las soluciones patrón o patrones de calibración son ejemplos de materiales secundarios,
son soluciones preparadas a partir del patrón primario que contiene el analito a determinar.
EVALUACIÓN DE PROCESOS ANALÍTICOS
La evaluación global de un proceso de medición química se realiza con una muestra patrón
que debe ser un patrón primario certificado.
El objetivo es contrastar la calidad analítica global de un proceso de medición química en
las siguientes circunstancias:
Especificidad
Exactitud - Incertidumbre- Sesgo
Precisión: Repetitividad, Reproducibilidad
Límite de detección
Límite de cuantificación
Linealidad
Rango
Robustez
XLD = XB + 3B
♦ Límite de cuantificación: Se define como la concentración del analito CLC que origina
una señal XLC que puede considerarse el límite inferior del rango lineal de medición.
Su expresión matemática se basa en el estudio estadístico de blancos:
XLC = XB + 10B
CONTRIBUCIÓN A LA EVALUACIÓN DE LA CALIDAD DE
UN LABORATORIO ANALÍTICO
La evaluación de la calidad debe realizarse de dos formas distintas e independientes a través
del control de calidad interno y control de calidad externo.
a. Evaluación interna
Es el conjunto de procedimientos llevados a cabo por
el personal del laboratorio para controlar en forma
continua la operación y los resultados de las mediciones.
Se somete rutinariamente una muestra control al análisis
completo y se evalúan estadísticamente regularmente
los resultados obtenidos.
Por ejemplo, se construyen diagramas de control que
son trazos gráficos de los resultados de las pruebas con
relación al tiempo o secuencia de las mediciones, se
establecen límites estadísticos que pueden ser
preventivos o de peligro.
b. Evaluación externa
Un grupo de laboratorios participan de una ronda de análisis, luego un organismo externo
realiza las evaluaciones estadísticas de los resultados. De esta manera puede conocerse la
exactitud de los resultados emitidos por un laboratorio respecto de los demás. Ej:
Proficiency Testing.
ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS
Es el reconocimiento formal, por una organización independiente con bases científicas, de
que un laboratorio es competente para realizar ensayos específicos. Por lo general la
acreditación es específica para probar sistemas, productos, componentes o materiales, para
los cuales el laboratorio afirma ser competente.
En Argentina existen instituciones gubernamentales y privadas que
poseen atribuciones legales o licencias internacionales para realizar acreditaciones. El SENA
SA es el organismo oficial de acreditación de laboratorios creado para realizar
determinaciones en alimentos a exportar, el OAA (Organismo Argentino de Acreditación)
para la ISO 17025 y va ampliando su espectro de acción con el tiempo y su prestigio. El
Bureau VERITAS posee la licencia a nivel nacional para acreditación de normas ISO. A su vez
existen organismos internacionales que realizan sus propias acreditaciones como la FDA
(Food and Drug Administration) de USA.
Certificación: Una oganización de terceros (o agencia), totalmente independiente e
imparcial, declara que el producto, proceso o servicio concuerda con los requerimientos
especificados (Ejemplo: ISO 17025)
Acreditación: Una organización de terceros (o agencia), totalmente independiente e
imparcial, con autoridad, reconoce formalmente la competencia de esa institución
para desarrollar determinada(s) tarea(s).
TIPOS DE MÉTODOS
1. Métodos Normalizados: Método analítico desarrollado por un organismo de
normalización u otro organismo reconocido.