COOK

 BOOK  Nº14  

Informe  de  auditoría  

1. Introducción  

El  informe  de  auditoría  es  el  documento  resultante  de  la  actividad  de  auditoría.  
 
Cualquier  laboratorio  que  cumpla  con  los  requisitos  de  la  Norma  ISO/IEC  17025:2005  
debe   describir   e   implementar   un   proceso   de   auditoría   interna   como   parte   de   su  
sistema  de  control  interno.  
 
 
Mejora continua del sistema de
gestión de Auditorías

Planificación Auditado

Auditado

Preparación Seguimiento Plan

Acciones

Criterios
de Auditoría Informe
auditoría

 
Proceso  de  auditorías  inspirado  en  la  Norma  ISO  9001  

El  objetivo  de  la  auditoría  interna  es  mejorar  la  gestión  del  laboratorio  incidiendo  en  
los  puntos  débiles  detectados  en  los  diferentes  sistemas  descritos,  y  proteger  el  buen  
funcionamiento  del  laboratorio  en  términos  de  consecución  de  sus  objetivos.  
 
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Un   informe   de   auditoría   no   debería   ser   sólo   un   “Informe   de   defectos”;   por   lo   tanto,  

además   de   las   desviaciones   es   importante   incluir   los   puntos   fuertes   detectados   y   las  
acciones  de  mejora,  para  equilibrar  los  peores  aspectos  con  los  mejores.  
 
2. Informe  oral  en  la  reunión  final  

En  la  reunión  final  de  la  auditoría,  generalmente  el  auditor  jefe  informa  en  presencia  
del  auditado,  o  su  representante,  de:    

• la  valoración  global  resultado  de  la  auditoría,  una  impresión  general.  

• todos  aquellos  puntos  fuertes  detectados  durante  el  proceso  de  auditoría,    
• los  hallazgos  encontrados  y  de  si  constituyen  o  no  una  desviación  frente  a  los  
criterios   de   la   auditoría.   Es   importante   informar   de   las   desviaciones  
encontradas  de  forma  clara  y  sin  ambigüedades.  
Puede  ocurrir  que  el  auditor  jefe  no  informe  de  la  clasificación  de  las  desviaciones  en  
cuanto   a   su   gravedad,   cosa   que   puede   quedar   para   un   posterior   estudio   del   equipo  
auditor,  pero  sí  debe  informar  de  la  descripción  de  las  desviaciones  y  de  los  hallazgos  
que  las  sustentan.  

En  este  momento  es  importante  que  el  auditado  exponga  cualquier  duda  que  pueda  
tener   sobre   las   desviaciones   informadas   y   que   se   dialogue   sin   temor   con   el   equipo  
auditor  hasta  que  estén  todos  los  puntos  aclarados.    

Es   posible   que   el   auditado   solicite   consejo   al   auditor   sobre   cómo   solucionar   los  
problemas  detectados.  Puede  resultar  recomendable  que  proponga  posibles  acciones  
correctivas.  En  cualquier  caso,  el  auditor  debe  dejar  claro  que  sus  propuestas  no  son  
de  obligado  cumplimiento.  

Si   es   posible,   es   recomendable   escribir   todas   las   desviaciones   en   un   informe   de  

auditoría  preliminar.  

3. Informe  de  auditoria    

• Entradas  para  el  informe  

Una  vez  finalizada  la  auditoría,  el  auditor  jefe  debe  redactar  un  borrador  de  informe  de  
auditoría  utilizando  la  información  que  le  han  facilitado  los  auditores  o  expertos  que  
han  conformado  el  equipo  auditor.  

El  informe  final  debe  ser  consensuado  con  ellos  antes  de  ser  enviado  al  auditado.  
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• Contenido  del  informe  

La   parte   fundamental   de   un   informe   de   auditoría   aunque   no   la   única,   son   las  

“desviaciones  encontradas”.  [Ver  apartado  referencias,  punto  4]  

• ¿Qué  constituye  una  desviación?    

Por   definición,   una   desviación   es   un   incumplimiento   a   un   requisito   incluido   en   los  

criterios  de  auditoría.  
Aunque   la   definición   esté   clara   a   priori,   muchas   veces   los   auditores   observan  
documentos,   registros   o   comportamientos   que   no   constituyen   claramente   un  
incumplimiento.    
Es  por  eso  necesario  que  el  auditor  comente  con  el  auditado  en  el  momento  en  que  se  
produzcan  estas  situaciones,  aquello  que  puede  suponer  un  incumplimiento,  frente  a  
requisitos   de   la   norma,   del   propio   sistema,   reglamentarios,   etc.   para   que   el   auditado  
tenga  la  opción  de  explicarse.  

Por  otra  parte,  es  posible  que  el  auditor  observe  un  incumplimiento  puntual  y  que  ello  
no  se  traduzca  necesariamente  en  una  desviación  en  el  informe.  El  auditor  tiene  que  
evaluar  la  frecuencia  de  ocurrencia  y  la  gravedad  para  decidir  si  lo  incluye  o  no  en  el  
informe.  

• ¿Qué  tipos  de  desviación  hay?  

Según  su  gravedad  se  suelen  diferenciar  dos  tipos  de  desviaciones:  

o Las   leves,   observaciones,   desviaciones   menores   o   cualquier   otro   nombre  

que  reciban:  son  incumplimientos  que  no  ponen  en  peligro  la  competencia  
técnica  del  laboratorio.  

o Las   graves,   no-­‐conformidades,   desviaciones   mayores   o   cualquier   otro  

nombre   que   reciban:   son   incumplimientos   que   ponen   en   peligro   la  
competencia   técnica   del   laboratorio,   incumplimientos   repetidos   de   una  
sistemática,  o  su  ausencia.  

• ¿Cómo  se  redacta  una  desviación?  

o Las   desviaciones   deben   indicar   en   primer   lugar   qué   requisito   de   auditoría   se  

está   incumpliendo   (un   punto   de   la   Norma   ISO/IEC   17025,   un   punto   del  
Manual  de  Calidad,  un  procedimiento  interno,  una  norma  de  ensayo,  etc.).  
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o Deben  estar  redactadas  de  forma  no  ambigua.  

o Deben   estar   respaldadas   por   los   hallazgos   que   las   justifican.   Estos   deben  
redactarse   incluyendo   con   todo   detalle   el   documento,   registro   o  
comportamiento  observado.  

En  ocasiones,  además  de  esta  información,  se  incluye  una  referencia  a  todos  aquellos  
criterios   de   auditoría   que   han   sido   evaluados   y   sobre   los   que   no   se   ha   detectado  
ningún  incumplimiento.  Esto  permite  evidenciar  frente  a  terceros  que  la  auditoría  ha  
sido  completa.  

• Formato  del  informe  

El  contenido  mínimo  de  un  informe  de  auditoría  debería  incluir  al  menos:  

1. La  referencia  del  informe  (identificación  única),  

2. El   título   del   informe:   por   ejemplo,   “Informe   de   auditoría   interna   según   los  
criterios  de  la  Norma  ISO  XXXX  al  laboratorio  XXXXX”,  

3. La  fecha  de  realización  de  la  auditoría  y  los  lugares  donde  se  ha  realizado,  

4. Identificación   del   equipo   auditor   que   realizó   la   auditoría,   indicando   claramente  

quién  desempeñó  el  papel  de  auditor  jefe,  

5. La  fecha  de  realización  del  informe,  

6. La  identificación  de  los  auditados  indicando  sus  nombres  y  cargos,  

7. La  identificación  de  los  asistentes  a  la  reunión  final,  

8. La  identificación  del  objetivo  de  la  auditoría,    

9. La   identificación   de   los   criterios   de   auditoría   empleados,   así   como   cualquier  

documentación  del  sistema  de  calidad  del  laboratorio  que  se  haya  evaluado  (es  
importante   en   este   caso   incluir   el   estado   de   edición   vigente   de   la  
documentación  evaluada),  

10. El  alcance  de  la  auditoría  (qué  actividades  se  han  auditado),  

11. El   programa   de   auditoría   seguido   (detallarlo   o   hacer   referencia   al   documento  

que  recogía  el  programa),  
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12. Es  importante  que  el  informe  mantenga  coherencia  en  la  paginación  y  el  total  
de  páginas,  

13. Los  puntos  fuertes  detectados  durante  la  auditoría,  

14. Los   puntos   débiles,   así   como   las   acciones   preventivas   u   oportunidades   de  
mejora  detectadas  durante  la  auditoría,    

15. Se   puede   incluir   una   relación   de   los   puntos   auditados   sobre   los   que   no   se  
detectó  ninguna  desviación,  

16. Las  desviaciones  detectadas,  

17. Ensayos  o  calibraciones  presenciados  

18.  Cualquier  comentario  adicional  que  sea  necesario  realizar  (áreas  no  cubiertas,  
opiniones  encontradas  con  los  auditados  no  resueltas,  etc.),  

19. La  firma  del  auditor,  

20. La  firma  de  revisión  y  aprobación  del  informe.  

En  el  Anexo  I  se  incluye  un  ejemplo  de  un  informe  de  auditoría  
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ANEXO  I:  
FORMATO  INFORME  AUDITORIA
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Nº  XXXX  

INFORME  DE  AUDITORIA  INTERNA  SEGÚN  LOS  CRITERIOS  DE  LA  NORMA  ISO/IEC  
17025:2005  AL  LABORATORIO  XXXX  
Fecha  de  realización  de  la  auditoría     Xx/xx/xxxx  

Fecha  del  informe:   Xx/xx/xxxx  

Instalaciones  auditadas:  

Dirección    

Equipo  auditor:  

Auditor  Jefe:  Nombre  y  apellidos    

Experto  Nº1:  Nombre  y  apellidos   Área  técnica  

Experto  Nº2:  Nombre  y  apellidos   Área  técnica  

(…)   (…)  

Personal  auditado:  

Nombre  y  apellidos   Cargo  

Nombre  y  apellidos   Cargo  

(…)   (…)  

Asistentes  a  la  reunión  final:  

Nombre  y  apellidos   Cargo  

Nombre  y  apellidos   Cargo  

(…)   (…)  

Objetivo  de  la  auditoría:  

Descripción  

Criterios  de  auditoría:  

Documento  xxxxx   Edición/fecha  

Documento  xxxxx   Edición/fecha  

(…)   (…)  

Alcance  de  la  auditoría:   Descripción  

Plan  de  auditoría  seguido:   Referencia  

Puntos  fuertes:   Descripción  

Puntos  débiles:   Descripción  

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Acciones  de  mejora:  

Acción  Nº1   Descripción  

(…)   (…)  

Acciones  preventivas:  

Acción  Nº1   Descripción  

(…)   (…)  

Puntos  auditados  

APDOS  AUDITADOS   INTERLOCUTORES   TOTAL  N.C.  

Nº     APDOS  DE  LA  NORMA  
(1)   (2)   (3)  
4.1   Organización        
4.2   Sistema  de  Gestión  de  la  Calidad        
4.3   Control  de  los  Documentos        
4.4   Revisiones  de  solicitudes,  ofertas  y  contratos        
4.5   Subcontratación  de  ensayos  y  calibraciones        
4.6   Compra  de  suministros  y  servicios        
4.7   Servicio  al  Cliente        
4.8   Reclamaciones        
Control  de  trabajos  de  ensayo  o  calibración  no  
4.9        
conformes  
4.10   Mejora        
4.11   Acciones  correctivas        
4.12   Acciones  preventivas        
4.13   Control  de  los  registros        
4.14   Auditorías  internas        
4.15   Revisiones  por  la  Dirección        
5.2   Personal        
5.3   Locales  y  condiciones  ambientales        
Métodos  de  ensayo  y  calibración.  Validación  de  
5.4        
métodos  
5.5   Equipos        
5.6   Trazabilidad  de  las  medidas        
5.7   Muestreo        
5.8   Manejo  de  objetos  de  ensayo  y  calibración        
5.9   Aseguramiento  de  calidad  de  resultados  de  ensayo        
5.10   Informe  de  resultados        
TOTAL  NC    

(1)  Señalar  con  un  SI,  si  el  apartado  ha  sido  auditado  o  con  N/A  si  el  apartado  No  Afecta  o  No  Aplica  
(2)  Indicar  las  siglas  de  las  Divisiones  responsables  del  apartado  auditado.  
(3)  Indicar  el  nº  de  No  conformidades  encontradas  en  cada  uno  de  los  apartados.  
DESVIACION  1  

Criterio  de  auditoría  incumplido   Referencia  a  documento  

Descripción   Descripción  

Clasificación   NC/OBS  
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Hallazgos   Referencia  a  evidencias  

DESVIACION  N  

Criterio  de  auditoría  incumplido   Referencia  a  documento  

Descripción   Descripción  

Clasificación   NC/OBS  

Hallazgos   Referencia  a  evidencias  

Comentarios:  

Ensayos/calibraciones  presenciados  

Ensayo/calibración  1   Método  

(…)   (…)  

Firma  auditor  jefe:   Nombre  y  firma  

Recibido  y  entendido:   Nombre  y  firma  

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Referencias:  
[1]   Requisitos  generales  para  la  competencia  de  los  laboratorios  de  ensayo  y  calibración.  (ISO/IEC  
17025:2005)  
[2]   Sistemas  de  gestión  de  la  calidad.  Requisitos.  (ISO  9001:2008)  
[3]   Criterios  generales  para  el  funcionamiento  de  diferentes  tipos  de  organismos  que  realizan  la  inspección  
(ISO/IEC  17020:1998)  
[4]   Directrices  para  la  auditoría  de  los  sistemas  de  gestión  (ISO  19011:2011)  
 
Ver  también:  
[1]   CookBook  Nº9.0  Auditorias  internas  
[2]   CookBook  Nº9.1  Auditorías  internas_Revisión  1  
[3]   CookBook  Nº10Auditorías  internas,  el  auditor.