15/9/2018 ALERCET 10 MG

UNIMED DEL PERÚ S.A.

LIMA
Calle Los Libertadores 155 Pisos 6 y 7, San Isidro
Tel: 611-5500
Fax: 628-9540

ALERCET 10 MG
Cápsulas
Frasco gotero
Solución

CETIRIZINA, DICLORHIDRATO DE

PRINCIPIO ACTIVO Y EXCIPIENTES (C.S.P.)

Cada CÁPSULA BLANDA contiene:
Cetirizina clorhidrato 10 mg
Excipientes, c.s.p.
Cada 100 ml contienen:
Cetirizina clorhidrato 0,10 g
Excipientes, c.s.p.
Cada 1 ml de SOLUCIÓN contiene:
Cetirizina clorhidrato 10 mg
Excipientes, c.s.p.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Cetirizina es un antihistamínico tricíclico potente, de acción prolongada, con actividad
selectiva, antagónica de los receptores H1 periféricos.
Cetirizina es un antihistamínico que actúa compitiendo con la histamina por los receptores H1, en las células
efectoras. De esta manera, evita respuestas que son mediadas por la histamina, incluyendo la urticaria y el prurito.
Cetirizina ha demostrado causar broncodilatación suave y también bloquear la broncoconstricción histamina inducido
en pacientes asmáticos.

INDICACIONES: Profilaxis y tratamiento sintomático de rinitis alérgica estacional o perenne, rinitis vasomotora y
conjuntivitis alérgica, debido a alérgenos o alimentos.
Tratamiento sintomático del prurito, urticaria y angioedema debido a reacciones alérgicas cutáneas no complicadas y
en urticaria asociada a transfusiones.
Tratamiento de reacciones dermatológicas. Los antihistamínicos también se usan en el tratamiento del prurito
asociado a pitiriasis rosácea.
Tratamiento coadyuvante contra reacciones anafilácticas se indican como terapia adjunta a epinefrina y otras
medidas estándares para las reacciones anafilácticas después de que se hayan controlado las manifestaciones
agudas, y mejorar las reacciones alérgicas a la sangre o a plasma.
Tratamiento adjunto del asma bronquial, cetirizina puede ser empleada, en asociación con la medicación específica,
para disminuir la sintomatología y mejorar la broncodilatación en pacientes con asma atópica leve.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía de administración: Oral.
Dosis usual del adulto y adolescente
Antihistamínico: 10 mg una vez al día.
Nota: En pacientes con la falla hepática o con disminución del clearance de creatinina (< 31 ml por minuto), la dosis
recomendada es de 5 mg al día.
Dosis límite para adultos: 10 mg por día.
Dosis usual pediátrica:
Antihistamínico
• Niños hasta 2 años de edad: Su seguridad y eficacia no han sido establecidos.
• Niños de 2 a 6 años de edad: 2,5 mg por día. La dosis puede ser incrementada hasta un máximo de 5 mg por día.
Tomándose 5 mg al día o
2,5 mg cada 12 horas.
• Niños de 6 años o mayores: 5 ó 10 mg por día.
Nota: La dosis puede disminuirse en pacientes que tienen la funcion renal disminuida (clearance de creatinina de 11-
13 ml/minuto) o insuficiencia hepática. En pacientes hasta 6 años de edad con disfunción hepática o renal, cetirizina
no es recomendado. Para niños de
6 años de edad o mayores deben usarse dosis menores de 5 mg por día.
Dosis usual geriátrica: Ver Dosis usuales del adulto y adolescente.

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CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al medicamento, insuficiencia renal, embarazo y lactancia.

Excepto circunstancias especiales, este medicamento no debe ser usado cuando existen los siguientes problemas:
Deficiencia de la función hepática y renal.
Debe evaluarse el riesgo-beneficio cuando existen los siguientes problemas:
• Obstrucción de cuello de vejiga, síntomas de hipertrofia prostática o retención urinaria: Los efectos anticolinérgicos
pueden precipitar o agravar la retención urinaria.
• Glaucoma de ángulo cerrado o predisposición: El efecto midriático anticolinérgico puede causar un aumento leve en
la presión intraocular y precipitar un ataque del glaucoma del ángulo cerrado.
• Glaucoma de ángulo abierto: El efecto midriático anticolinérgico puede causar un aumento leve en la presión
intraocular; la terapia del glaucoma puede necesitar ser ajustado.

REACCIONES ADVERSAS
Estas indicaciones requieren atención médica:
Incidencias poco frecuentes o raras: Anafilaxia, discrasias sanguíneas, arritmias cardíacas, palpitaciones,
taquicardia, colestasis u otras anormalidades de la función hepática, convulsiones, edema.
Estas indicaciones requieren atención médica sólo si son frecuentes:
• Incidencias más frecuentes: Somnolencia, sequedad de la boca, nariz, o garganta.
• Incidencias poco frecuentes o raras: Visión borrosa, o cualquier cambio en la visión, confusión, micción dolorosa o
difícil, somnolencia, sequedad de la boca, nariz o garganta, incremento del apetito o peso, pérdida del apetito,
fotosensibilidad, sonido o zumbido en oído, rash cutáneo, trastorno gastrointestinal, dolor de estómago o náusea,
taquicardia, constipación, diarrea, fatiga, temor.
Nota: Confusión; micción difícil o dolorosa; somnolencia; vértigos; y la sequedad de la boca, de la nariz, o de la
garganta son más probables de ocurrir en los ancianos. Las pesadillas, el entusiasmo inusual, el nerviosismo, o la
irritabilidad son más probables de ocurrir en niños y pacientes mayores.

PRECAUCIONES
Carcinogenicidad/Mutagenicidad/Tumorigenicidad: Estudios en animales a largo plazo para evaluar
carcinogenicidad, tumorigenicidad o mutagenicidad potencial en la mayoría de antihistamínicos, no han sido
realizados.
En un estudio de dos años, cetirizina no fue carcinogénico en ratas con dosis de hasta 15 veces el máximo
recomendado de la dosis oral diaria para el ser humano adulto y 10 veces la dosis oral máxima diaria recomendada
para el ser humano niño en mg/m2. En otro estudio de dos años en ratones machos, cetirizina aumentó la incidencia
de los tumores benignos del hígado en una dosis de 6 veces la dosis diaria máxima recomendada para adulto y de 4
veces la dosis máxima pediátrica en mg/m2. La significancia clínica de estos resultados durante el uso a largo plazo
de cetirizina no se sabe. Cetirizina no fue mutagénico en la prueba de Ames, y no clastogénico en el análisis humano
del linfocito, el análisis del linfoma del ratón, y la prueba in vivo del micronúcleo en ratas.
Embarazo/Reproducción
• Embarazo: Estudios adecuados y bien controlados no se han realizado. Cetirizina no fue teratogénico en ratones,
ratas y conejos.
Según FDA, categoría B.
Lactancia: Los antihistamínicos de primera generación pueden inhibir la lactancia debido a sus acciones
anticolinérgicas. Las cantidades pequeñas de antihistamínicos se distribuyen en la leche materna; el uso no se
recomienda en madres lactantes debido al riesgo de efectos nocivos, tales como entusiasmo inusual o irritabilidad,
en infantes.
• Cetirizina: El grado de la distribución en la leche materna humana es desconocido. Los estudios en perros indicaron
que aproximadamente 3% de la dosis es distribuido en la leche.
Pediatría: El uso de antihistamínicos, no se recomienda en infantes recién nacidos o prematuros porque esta
categoría de edad tiene una susceptibilidad creciente a los efectos secundarios anticolinérgicos, tales como
excitación del Sistema Nervioso Central (SNC), y una tendencia creciente de presentar convulsiones.
Aunque los estudios adecuados y bien controlados no se han hecho en la población pediátrica, es poco probable que
cetirizina, cause efectos significativos del SNC en niños.
Geriatría: Los vértigos, la sedación, la confusión, y la hipotensión pueden ser más probables ocurrir en los pacientes
geriátricos que toman los antihistamínicos. Una reacción paradójica caracterizada por hiperexcitabilidad puede ocurrir
en los pacientes geriátricos que toman antihistamínicos. Los pacientes geriátricos son especialmente susceptibles a
los efectos secundarios anticolinérgicos, tales como sequedad de la boca y de la retención urinaria (especialmente
en varones), de los antihistamínicos. Si estos efectos secundarios ocurren y continúan o son severos, la medicación
debe ser descontinuada.
No es probable que cetirizina cause efectos anticolinérgicos o significativos del SNC en los pacientes geriátricos. Sin
embargo, porque los pacientes mayores son más probables de tener deficiencia renal relativa, pueden acumularse y
causar efectos anticolinérgicos o del SNC cuando está dado en tales pacientes en la dosis generalmente del adulto.

ADVERTENCIAS: Mantenerse fuera del alcance de los niños.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS

Alcohol o depresores del SNC: Su uso concurrente puede potenciar los efectos depresores del SNC de estas
medicaciones o de los antihistamínicos; también, el uso concurrente del maprotilina o los antidepresivos tricíclicos
puede reforzar los efectos anticolinérgicos de antihistamínicos o de estas medicaciones).
Anticolinérgicos u otros medicamentos con actividad anticolinérgica: Los efectos anticolinérgicos pueden ser
potenciados cuando estos medicamentos son usados concurrentemente con antihistamínicos. Los pacientes deben

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ser avisados inmediatamente de los reportes de ocurrencia de problemas gastrointestinales, debido a que se puede
presentar el íleo paralítico con esta terapia.
Inhibidores potentes del sistema de citocromo P450 por ejemplo: Eritromicina, fluconazol, itraconazol,
ketoconazol, metronidazol, miconazol: el uso concurrente de estas medicaciones puede aumentar los niveles de
cetirizina en el plasma; sin embargo, no hay informes hasta la fecha de arritmias ventriculares serias asociadas a
niveles crecientes de cetirizina en plasma. No se recomienda el uso concurrente.
Inhibidores de monoaminooxidasa (MAO), incluyendo furazolidona y procarbazina: El uso concurrente puede
prolongar e intensificar los efectos depresores, anticolinérgicos y del SNC de los antihistamínicos.
Medicaciones ototóxicas: El uso concurrente con los antihistamínicos puede enmascarar los síntomas de
ototoxicidad tales como zumbido, vértigo.
Medicaciones fotosensibles: El uso concurrente de estas medicaciones puede causar efectos aditivos de
fotosensibilidad.
Pruebas de laboratorio: Pruebas de la piel que usan extractos de alérgenos, los antihistamínicos pueden inhibir la
respuesta cutánea de la histamina, así produciendo resultados falso-negativos; se recomienda que los
antihistamínicos estén descontinuados por lo menos 72 horas antes de realizar dicha prueba.

INCOMPATIBILIDADES: No se conocen reportes de incompatibilidades.

CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO: Mantener entre 15-30 ºC, en un envase bien cerrado, salvo
otras especificaciones del fabricante.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Puesto que no hay antídoto específico para la sobredosis con los
antihistamínicos, el tratamiento es sintomático y de apoyo.
Para disminuir la absorción: Inducción de la emesis (jarabe de ipecacuana recomendado); sin embargo, la
precaución contra la aspiración es necesaria, especialmente en infantes y niños.
Lavado gástrico (con solución isotónica o cloruro de sodio al 0,45%), si el paciente no puede vomitar en el plazo de 3
horas de ingestión.
Para inducir la eliminación: Los catárticos salinos (leche de magnesia) se utilizan a veces. Tratamiento específico:
Vasopresores para tratar la hipotensión; sin embargo, epinefrina no debe ser utilizada puesto que puede fomentar
tensión arterial baja. Oxígeno y líquidos intravenosos.
Tener la precaución del uso de estimulantes (agentes analépticos) debido a que se puede producir convulsiones.

FORMAS DE PRESENTACIÓN
Cápsula blanda: Cajas por 10 y 100 cápsulas blandas en empaque tipo blíster.
Jarabe: Cajas conteniendo frascos de vidrio color ámbar por 60 y 120 ml.
Solución-gotas: Caja con frasco gotero de vidrio por 15 ml.
Caja con frasco gotero de plástico (polietileno de baja densidad) por 15 ml.
Caja con frasco de vidrio por 15 ml + gotero plástico (polietileno de baja densidad).
Caja con frasco de plástico por 15 ml + gotero plástico (polietileno de baja densidad).

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