Cumplimiento de la norma ISO 9001:2015

Documento obligatorio Documento no obligatorio (necesario)

El enfoque de la norma en cada punto es el riesgo de cada actividad

4.1 Comprensión de la organización y su contexto.

Elaborar un FODA de los factores internos y externos , declaración de hecho, matriz.

4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de partes Interesadas.

Identificar las partes interesadas, efecto potencial del cumplimiento de los requisitos de los
servicios o productos y los requisitos. Revisión por la dirección cada determinado periodo.

4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad.

Elaborar el alcance del sistema de gestión de calidad. (Especificar que aplica únicamente a B Villa.

4.4 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad.

Mapa de procesos perfectamente elaborado y detallado.

5.1.1 Generalidades

Liderazgo y compromiso la alta dirección, juntas, revisiones, etc.

5.1.2 Enfoque al cliente

Encuesta de satisfacción, quejas y sugerencias para tomar las acciones pertinentes y mitigar e
impacto.

5.2 política de calidad

Realizar un ejercicio para establecer la política y que cumpla con los requerimientos

5.2.1 Comunicación de la política de calidad

Difundirla, pero lograr su comprensión y aplicación de las personas.

5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización.

Deben estar perfectamente definida en la descripción de puesto o en una matriz de roles,

responsabilidades y autoridad. (RH o el departamento responsable).

Niveles de autoridad organigrama y descripción de puestos.

Los procedimientos y las descripciones deben tener la misma información de puesto.

6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

Al planificar el SGC, considerar las cuestiones referidas en el apartado 4.1 y requisitos referidos en
al apartado 4.2, y determinar los riesgos y oportunidades asegurando:

Análisis de riesgos de cada departamento y/o actividad que lo presente.

Lograr los resultados intencionados, aumentar efectos deseables, prevenir o reducir efectos
indeseables y para abordar las opotunidades.

En caso de seguridad e higiene, evaluar las condiciones normales para operar.

6.2 Objetivos de la calidad y planeación para lograrlos.

Tener objetivos SMART, coherentes con la política de calidad, la norma solo pide objetivos
medibles. Pueden incluirse objetivos no solo de calidad, también que abarquen todo el negocio y
ser objetivos de negocio o de la organización.

6.3 Planeación de los cambios.

Desarrollar metodología para gestionar los riesgos a raíz de los cambios

7.1.1 Generalidades.

Determinar, proporcionar y mantener los recursos financieros (Capacidades y limitaciones). Si el

sistema no tiene recursos financieros no se podrá mantener.

Que se necesita obtener de los proveedores externos.

7.1.2 Gente.

Determinar, proporcionar y mantener las personas necesarias para la operación de los procesos.
Se determina la calidad de la operación (Personas necesarias para realizar la operación).
Demostrar tiempos y movimientos para justificar que solo la cantidad de personas en operación
son las suficientes para realizar la actividad.

7.1.3 Infraestructura.

Determinar, proporcionar y mantener la infraestructura para lograr la conformidad de los

productos. (Mantenimiento, Tecnologías de la información,

7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos.

Determinar, proporcionar y mantener el ambiente para lograr la conformidad de los productos

(Encuestas de aspectos psicosociales, clientes, personal)

7.1.5 Recursos de monitoreo y medición.

Calibración de instrumentos y/o equipos de medición, verificación de conformidad. En base a la
criticidad de los procesos para asegurar la confiabilidad de los resultados.

7.1.6 Conocimiento organizacional.

Procedimiento de lecciones aprendidas (Opción). Describir los pasos que se determinaron para
resolver un problema. Basado en el método científico. Demostrar como mantenemos el
conocimiento organizacional (Resolver problemas, o situaciones que influyen en la organización.

7.2 Competencia.

Educación, capacitación, experiencia y apropiada. Como evaluar y validar. Gestionar las

habilidades para situaciones críticas. (Título, constancias de capacitación, cartas de
recomendación).

7.3 Conciencia.

Explicar política de calidad, objetivos de calidad, contribución a la eficacia del SGC, las
implicaciones de no cumplir. (Si el personal realiza una operación diferente y que puede incumplir
con los requerimientos, justificar que se le concientizo y capacito, sobre las implicaciones de no
cumplir con ello, No se puede hacer nada más si él no está consciente).

7.4 Comunicación.

Mantener la comunicación Interna y externa (Clientes, personal, etc.,)

Que se la va a comunicar, cuando, a quienes, como, quien (Matriz de comunicación)

7.5 Información documentada.

Mantener información requerida por la norma, la determinada por la organización y externa.

(Procedimiento).

Disponible y adecuado (Física donde se necesite y electrónica donde se requiera).

Protegido (Sistemas). Acceso, recuperar la información.

8 Operación. (Datos de entrada Referencia del 6.1)

8.1 Planificación y control operacional.

Requisitos del cliente (4.1, 4.2) Recursos que se utilizan por lograr la conformidad de los
productos. Ejemplo: cada muestra. Planear el costo de operación en especial las muestras.

Determinación, mantenimiento y retención de los documentos.

Controlar los cambios planificados y revisar consecuencias de los cambios no intencionados,

tomando acciones para mitigar el efecto adverso.
8.2 Requisitos para los productos y servicios.

8.2.1 Comunicación con el cliente.

Provisión de información de productos y servicios.

Atención de las consultas, contratos o pedidos, incluyendo cambios. Establecer políticas con los
clientes (Tiempos de producción, de muestras, de pedidos, etc.

Retroalimentación (Encuestas de satisfacción).

Manipulación o control de propiedad del cliente (Logos, materiales, componentes, herramientas y

equipos, instalaciones, propiedad intelectual y datos personales). Como se controlan (Acciones de
contingencia).

8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios.

Capacidad para dar respuesta y cumplir con las reclamaciones del cliente. (Plan de reacción).

8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios.

Identificar si se cumple con la calidad en tiempo y entrega. (Resultados de revisión, cualquier

requisito) Archivos electrónicos PDF si son correos.

8.3 Diseño y desarrollo de productos y servicios. (No aplica en el sistema, ya que el cliente no
está pagando por la investigación del diseño y desarrollo y tampoco por la exclusividad de la
formulación, ya que esta es propiedad y exclusiva de la empresa y la podemos utilizar para
elaborar y vender productos en todo el mundo). Esta actividad es una ventaja competitiva de la
empresa. (Se define en el alcance del sistema de gestión de calidad.

8.3.1 Generalidades

Establecer, implementar y mantener un proceso para el diseño y desarrollo

8.3.2 Plan

Establecer el plan para determinar las etapas y controles.

Controlar interfaces, participación activa con el cliente sobre el producto.

Documentar todo.

8.3.3 Entradas.
Funcionales y desempeño, actividades de diseño y desarrollo previas, requisitos, legales y
reglamentarios aplicables al producto y proceso, normas y códigos, consecuencias potenciales de
una falla. Documentar todo.

8.3.4 Control.

Resultados de la verificación y validación de las etapas del plan. Documentar todo.

8.3.5 Salidas.

Asegurar que cumplen con los requisitos de las entradas, que sean adecuados para los procesos.
Documentar todo

8.3.6 Cambios

Identificar los cambios que se presentaron durante las etapas, para asegurarse que no impacten la
conformidad de los requisitos.

8.4 Control de los procesos, productos y servicios provistos externamente.

Asegurar la conformidad de los procesos, productos y servicios para la conformidad de los

requisitos. (Donde se especifican los requisitos), materias primas, de empaque o que forma parte
del producto.

8.4.1 Generalidades

Control para (Producto final y producto intermedio).

Selección, evaluación, seguimiento del desempeño, re evaluación de proveedores externos,

basándose en la capacidad de proporcionar. Documentar todo.

8.4.2 Tipo y alcance del control.

Controlar el proveedor (Auditorias, etc.) No es necesario documentar pero si explicarlo y

demostrar que se realizó un análisis de riesgos.

8.4.3 Información para los proveedores.

Comunicar los proveedores los requisitos de los productos y servicios.

8.5 Producción y prestación del servicio.

8.5.1 Control de la producción y provisión del servicio.

Utilizar estadísticas para control del producto.

8.5.2 Identificación y trazabilidad.

Identificación única de las salidas. Documentar todo.

8.5.3 Propiedad del cliente.

Identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad del cliente, y comunicar al cliente si

hubo deterioro y las acciones tomadas. Documentar todo.

8.5.4 Preservación

Preservar las salidas, cumplir los requisitos (Garantía).

8.5.5 Actividades posteriores a la entrega.

Cumplir los requisitos (Garantía).

8.6 Liberación de los productos y servicios. (Calidad)

Certificados de calidad

8.7 Control de las salidas no conformes.

Acciones apropiadas para los productos no conformes.

Corrección, segregación, informar al cliente si es necesario, obtener autorización del cliente,

descripción de la no conformidad, acciones tomadas, autoridades para aprobar.

9 Monitoreo, medición, análisis y evaluación.

9.1.2 Satisfacción del cliente.

Encuestas de satisfacción, sistema de retroalimentación, entrevistas al cliente perdido, libros de

sugerencia, método del cliente incognito.

Índice de satisfacción al cliente. (Periodo x ponderación = al índice de satisfacción) quejas,

encuestas de producto, servicio, etc.

9.1.3 Análisis y evaluación.

Conformidad de productos y servicios internos y externos, grado de satisfacción, desempeño y

eficacia del SGC, que lo planificado se ha implementado de forma eficaz, desempeño de
proveedores externos, necesidades de mejoras en el SGC.

9.2 Auditoría interna.

Programa de auditoria (Frecuencia, método, responsabilidades, informes, importancia de

Criterios de auditoria: Normas, requisitos legales aplicables, documentación del SGC, evidencia
objetiva.
  1er mecanismo.- Documentación
 2do mecanismo.- Entrevista
 3er mecanismo.- Observación física

Comparar criterios y evidencia para determinar si cumple, evaluar y resultado (No conformidad,
conformidad).

Los auditores deben ser éticos.

9.3 Revisión por la dirección.

Revisión al SGC en intervalos planificados para determinar su eficacia, que sea idóneo y que este
alineado con la dirección estratégica de la organización. El SGC determina a que el negocio si sea
negocio.

10. Mejora

10.1 Generalidades

Revisión de oportunidades de mejora de Implementar acciones necesarias para cumplir con los
requisitos y lograr la satisfacción del cliente.

10.2 No conformidad y acción correctiva.

Evaluar necesidades de acciones para eliminar las causas de la no conformidad.

Actualizar los riesgos encontrados.

Documentar todo.

10.3 Mejora continua

Mejorar continuamente la idoneidad del SGC.

Resultados del análisis y la evaluación.

Implementación del sistema de gestión de calidad

1. Formación del grupo de trabajo.

2. Capacitación.
3. Elaboración del programa de trabajo.
4. Determinación de contexto y partes interesadas.
5. Evaluación de riesgos y oportunidades.
6. Determinación de objetivos y política
7. Determinación y mapeo de procesos.
8. Actualización y elaboración de documentos.
9. Distribución y difusión de documentos.
 10. Implementación del sistema.
11. Auditoria interna
12. Ejecución de acciones correctivas
13. Revisión por la dirección.
14. Auditoria de certificación

Notas:

 Suficientizar.
 Procedimiento de lecciones aprendidas. Describir los pasos que se determinaron para resolver
un problema. Basado en el método científico.
 El diseño y desarrollo es parte del servicio al cliente.
 Semántica se debe aclarar ante el auditor para no indagar o desviar el objetivo de la pregunta.
 Metodología para el diseño, para la gestión de riesgos.
a. Equipo multidisciplinario.
b. Reuniones de poca duración y efectivas.
c. Todas las opiniones son tomadas en cuenta.
d. Modelador (Cuestiona los porqué de las opiniones o conclusiones)
 Cuando se mencionen impactos, debemos tomar en cuenta los análisis de riesgos.