UNIVERSIDA D DE GUAYAQUIL

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS

CARRERA DE QUÍMICA Y FARMACIA

TALLER #1

TEMA:
BIOÉTICA CLÍNICA

ASIGNATURA:
FARMACOLOGÍA Y FARMACOTERAPIA I

DOCENTE:
Q.F. EULALIA SUÁREZ M.SC.

INTEGRANTES:
 ANGULO SÁNCHEZ DIANA
 FAUBLA MONTESDEOCA CRISTIAN
 LÓPEZ RON TATIANA
 LUNA GARCÍA MISHELL
 RODRÍGUEZ PACHITO CANDY

CURSO:
SÉPTIMO SEMESTRE G-2

PERIODO ACADÉMICO:
2018 – 2019 CII

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ÍNDICE

1. BIOÉTICA CLÍNICA ..................................................................................... 3

1.1. Definición .............................................................................................. 3
1.2. Historia de la experimentación con seres humanos .............................. 3
1.2.1. Primera etapa: Investigación indirecta ............................................ 3
1.2.2. Segunda etapa: Investigación diseñada ......................................... 4
1.2.3. Tercera etapa: Investigación regulada ............................................ 4
1.3. Normas derivadas de principios éticos .................................................. 4
1.3.1. Del respeto por las personas (o autonomía) ................................... 4
1.3.2. De la beneficencia .......................................................................... 5
1.3.3. De la no maleficencia ..................................................................... 5
1.3.4. De la justicia ................................................................................... 5
1.4. Desarrollo de un nuevo tratamiento: Ensayos de fase I, II, III y IV ........ 6
1.4.1. Ensayos de fase I ........................................................................... 6
1.4.2. Ensayos de fase II .......................................................................... 6
1.4.3. Ensayos de fase III ......................................................................... 7
1.4.4. Ensayos de fase IV ......................................................................... 7
2. CONCLUSIÓN ............................................................................................. 7
3. BIBLIOGRAFÍA ............................................................................................ 8

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 1. BIOÉTICA CLÍNICA
1.1. Definición

La bioética clínica es una disciplina práctica, orientada a dar respuesta a

problemas concretos, por lo que su desarrollo es necesario para mejorar la toma
de decisiones ante estos complejos problemas, es decir se refiere a las
decisiones éticas que se toma en la práctica profesional vinculada a la
deontología médica clásica, basándose en casos de pacientes brindándoles los
principios de no maleficencia, precaución, responsabilidad, respeto y equidad.
(Herreros, 2014)

1.2. Historia de la experimentación con seres humanos

En todas las épocas, los buenos médicos han intentado obtener conocimientos
que les permitieran tratar mejor a sus futuros pacientes. Por eso en todas las
épocas ha habido formas de “investigar”. Si bien, esa investigación se ha
practicado, entendido y justificado de maneras muy diversas. (Sánchez, 2013)

1.2.1. Primera etapa: Investigación indirecta

Desde los comienzos de la medicina científico-racional en la antigua Grecia

hasta finales del siglo XVIII, la investigación sólo se hizo indirectamente, ya que
los médicos sólo podían tener como intención directa la curación de sus
pacientes. (Sánchez, 2013)

Naturalmente, los médicos que trataban pacientes individuales podían adquirir

conocimientos generalizados a otros pacientes. Pero esos conocimientos no
debían ser buscados directamente, sino adquiridos como resultado indirecto de
los tratamientos aplicados. Los médicos, para conocer la eficacia de los
remedios, tenían que intentar curar las enfermedades y observar los resultados.
Y solo podían cambiar los tratamientos habituales cuando tenían razones para
pensar que así beneficiarían más a sus enfermos. Asimismo, para observar el
interior del cuerpo tenían que esperar el azar de tener que tratar heridas abiertas.
(Sánchez, 2013)

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 1.2.2. Segunda etapa: Investigación diseñada

A finales del siglo XVIII, algunos médicos comenzaron a darse cuenta que para
obtener ciertos conocimientos no era bastante observar simplemente el
resultado de los tratamientos, y que era necesario realizar experimentos cuyo
diseño no estaba pensado para maximizar el beneficio de los enfermos tratados,
sino para obtener pruebas fehacientes de la eficacia del tratamiento. (Sánchez,
2013)

La experimentación con seres humanos fue una empresa casi familiar en la que
los pacientes no era unos extraños para sus médicos. Y los investigadores solían
experimentar en sí mismos o en sus familiares. (Sánchez, 2013)

En el siglo XIX, el progreso de las ciencias abrió paso a una medicina

decididamente experimental. La medicina se hizo más científica, aumentó la
profesionalización de los investigadores y disminuyó el vínculo personal con los
pacientes. (Sánchez, 2013)

1.2.3. Tercera etapa: Investigación regulada

Los códigos y declaraciones generales tuvieron inicialmente una repercusión

escasa sobre la investigación clínica. Los organismos rectores de la
investigación científica no exigían prácticamente ninguna salvaguarda para los
sujetos experimentales. Y los investigadores continuaban teniendo entera
libertad para tomar decisiones ajustándose solo a su propia conciencia.
(Sánchez, 2013)

Los escándalos públicos suscitados por la investigación biomédica de los dos

primeros tercios del siglo XX conmovieron a la opinión pública y suscitaron la
aparición de leyes, normativas y análisis éticos que están en el origen de la
bioética actual. (Sánchez, 2013)

1.3. Normas derivadas de principios éticos

1.3.1. Del respeto por las personas (o autonomía)

De este principio se derivan todas las normas sobre consentimiento informado y

confidencialidad. A los sujetos experimentales se les debe informar
detalladamente sobre la investigación, los riesgos y los beneficios potenciales.

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Se les debe asegurar que su negativa a participar no afectaría a los cuidados y
tratamientos necesarios. Insistiendo en la voluntariedad y garantizando la
libertad de abandonar la investigación en cualquier momento. (Sánchez, 2013)

1.3.2. De la beneficencia

En relación con este principio están las normas que exigen idoneidad en el
diseño experimental y competencia en el equipo de investigadores. Y también
las normas que evalúan la relación beneficio/riesgo. En principio, la participación
en una investigación debe estar asociada a un balance favorable de beneficios
y riesgos potenciales. (Sánchez, 2013)

1.3.3. De la no maleficencia

Toda investigación entraña algún riesgo. Y por lo tanto sería imposible investigar
si el principio de no maleficencia fuera absoluto. Debe llegarse a un balance
proporcionado entre los riesgos para el sujeto y los beneficios esperables para
él y para la comunidad. (Sánchez, 2013)

Convencionalmente, se considera que un riesgo es mínimo cuando encierra

entre un 1 y un 100 por mil de probabilidades de sufrir una complicación menor,
y entre un 10 y 1000 por millón de sufrir una grave. (Sánchez, 2013)

Los voluntarios sanos sólo deben correr riesgos mínimos. Y además se les da
una remuneración económica compensatoria, aunque no tan alta que induzca su
participación por motivos exclusivamente económicos. El enfermo, que puede
beneficiarse de la investigación, puede correr riesgos algo mayores, pero nunca
excesivos. (Sánchez, 2013)

Estas normas también se derivan del principio de respeto a las personas sobre
las que se investiga, cuya cooperación y buena voluntad no deben ser
defraudadas. (Sánchez, 2013)

1.3.4. De la justicia

De este principio se deducen las normas de selección equitativa de los sujetos y

protección de los más vulnerables. Son sujetos vulnerables todos aquellos que

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no puedan otorgar un consentimiento válido (niños, enfermos incompetentes,
embarazadas, presos…). (Sánchez, 2013)

El consentimiento de los menores deberá ser otorgado por sus representantes

legales. Y debe experimentarse previamente en adultos siempre que sea
factible. Sólo se utilizarán niños para investigar las enfermedades propias de la
infancia. Y en general, se preferirá investigar en pacientes capaces para decidir
siempre que sea científicamente válido. (Sánchez, 2013)

1.4. Desarrollo de un nuevo tratamiento: Ensayos de fase I, II, III y IV

Al momento de desarrollar un nuevo fármaco, se requiere superar o pasar cuatro

fases principales, estas fases son las siguientes:

1.4.1. Ensayos de fase I

Los ensayos de fase I son los primeros en contar con humanos. Aquí se incluyen
los estudios de dosis única, que suelen llamarse ensayos de fase Ia. En ellos
participa un número reducido de pacientes (5-10) que reciben una dosis
individual y luego son monitorizados estrechamente. Por lo general, se
administra placebo a 1-2 personas. (Cuevas, 2016)

También se realizan estudios de corta duración (de aproximadamente 1-2

semanas) de dosis múltiple, denominados ensayos de fase Ib. En ellos se cuenta
con un grupo ligeramente mayor (quizá 10-20 pacientes) que toma diversas dosis
y recibe un estrecho seguimiento. Estos estudios suelen llevarse a cabo con
‘voluntarios sanos’. Es decir, en el caso de un fármaco anti-VIH, serían personas
que no tendrían el virus. (Cuevas, 2016)

1.4.2. Ensayos de fase II

Por lo general, en esta fase se examina por primera vez la actividad, es decir, si
el compuesto probado es realmente activo. Son ensayos de corta duración y
cuentan con personas con VIH. Los estudios de fase IIa habitualmente requieren
la participación de unos 20-50 pacientes. (Cuevas, 2016)

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En los ensayos de fase IIb también se examinan distintas dosificaciones de un
fármaco (lo que se conoce como ensayos de “búsqueda de dosis”). En este caso,
podrían contar con 200-300 personas. (Cuevas, 2016)

1.4.3. Ensayos de fase III

Los ensayos de fase III son los de mayor tamaño y las agencias reguladoras los
emplean para decidir si se aprueba o no un fármaco. En el caso de un fármaco
anti-VIH, por lo general se inscriben entre 1.000 y 2.000 pacientes. Si en esta
fase se sigue realizando el seguimiento de las mismas personas del ensayo de
fase II, en ocasiones puede denominarse ensayo de fase II/III. Si un ensayo
conduce a otro, se denomina ensayo de continuación. (Cuevas, 2016)

1.4.4. Ensayos de fase IV

Generalmente, a estos ensayos se les conoce como ensayos “post-

comercialización”. Implican un seguimiento más prolongado de los pacientes
para examinar posibles efectos secundarios u otros problemas de seguridad. En
ocasiones, es posible que los estudios de fase III no detecten un efecto
secundario raro o uno que tarde años en desarrollarse. Usualmente, estos
ensayos se realizan por recomendación de las agencias reguladoras de
medicamentos. (Cuevas, 2016)

Aunque en el pasado la Agencia Europea del Medicamento (EMEA, en sus siglas

en inglés) disponía de muy poco poder para hacer que las empresas aceptaran
estos compromisos, los recientes cambios legislativos han aumentado sus
competencias. Los estudios de fase IV son ahora obligatorios y la EMEA puede
retirar un medicamento si no se cumplen los compromisos de seguridad.
(Cuevas, 2016)

2. CONCLUSIÓN

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3. BIBLIOGRAFÍA

 Cuevas, O., Molina, A. y Fernández, D. (2016). Los ensayos clínicos y su

impacto en la sociedad. Medisur, 14(1), 13-21.

 Herreros, B. (23 de Septiembre de 2014). La Bioética en la Práctica

Clínica. Obtenido de http://www.medigraphic.com/pdfs/imss/im-
2015/im151n.pdf?fbclid=IwAR0u0cuy8c9Z55RThf02JrLpgr176AVyYwJW
H2-dMgbgELNjFwPWIaflMLI

 Sánchez, M. (2013). Bioética en Ciencias de la Salud. Barcelona, España:

ELSEVIER MASSON.