PROCESO PRODUCTIVO

DE LOS MEDICAMENTOS
El fundamento de una industria farmacéutica es
básicamente la investigación y desarrollo de los
medicamentos, que son usados para la prevención o
tratamiento de diferentes enfermedades.

Los procesos de síntesis química utilizan productos

químicos orgánicos e inorgánicos en operaciones
discontinuas para producir principios activos dotados
de determinadas propiedades físicas y farmacológicas
 Proceso
1- Investigación y desarrollo: obtención de la molécula, que es el
componentes activo de un proceso llamado síntesis.

2- selección de las moléculas: es el desarrollo químico-farmacéutico,

que consiste en encontrar una sustancia con potencial de actividad
terapéutica y sin acción toxica

3- obtención del fármaco: el tiempo promedio para lograr un nuevo

fármaco es de 8 a 10 años.

4 – caracterización fisicoquímica: determinar propiedades físico y

químicas del fármaco.

5- caracterización farmacológica: investiga y verifica la actividad

farmacológica del medicamentos
Pre-formulación – se caracterizan las propiedades
físicas, químicas y mecánicas que permitan diseñar
las formas farmacéuticas.

Evaluación de compatibilidad – evalúan la

compatibilidad del fármaco con los excipientes.

Evaluación de estabilidad – estudios primarios que

se permite evaluar la estabilidad de los
medicamentos a través de los tipos y mecanismos de
descomposición (hidrólisis, oxidación, reducción
etc.).
 Investigación y desarrollo

Selección de moléculas

Obtención del fármaco

Caracterización fisicoquímica

Caracterización farmacológica

Pre-formulación

Evaluación de compatibilidad

Evaluación de estabilidad
La cadena productiva de farmacéuticos y medicamentos
ofrece gran cantidad de productos finales;

La estructura se caracteriza por la participación de

laboratorios nacionales y de laboratorios filiales de
empresas transnacionales;
Los requisitos de manufactura de cualquier medicamento de
calidad implican que diferentes lotes de un mismo producto
conserven durante su fabricación condiciones idénticas, que
les permita garantizar la efectividad del producto en el
momento de su aplicación y su uniformidad en el tiempo.

Por este motivo, todo proceso de producción de un

medicamento deberá ceñirse estrictamente a control de
calidad, en general al concepto de buenas prácticas en la
manufactura .
• Las materias primas utilizadas en la fabricación del
medicamento, como sustancias químicas o biológicas, y los
envases y accesorios de vidrio, deben ser transportadas a las
plantas de producción bajo normas de higiene.

• Pesado y medición de las materias primas.

• Pruebas fisicoquímicas y microbiológicas de las materias

primas para certificar su calidad y eficacia.

• Almacenamiento de materias primas bajo control de

temperatura y luz.

• Selección y medición de los componentes requeridos para la

elaboración de un lote de medicamentos.
Las etapas del proceso de elaboración de las formas
farmacéuticas solidas son las siguientes:

a. Recepción de la materia prima.

b. Pesado.

c. Tamizado.

d. Mezclado.

e. Envasado y etiquetado.

f. Almacenamiento.
Pesado.
Los ingredientes de la fórmula son pesados en una balanza de precisión,
previamente calibrada. La cantidad a pesar, está en correspondencia con la
formulación y la cantidad de producto que se ha planeado elaborar.

Tamizado
Cada componente de la fórmula maestra es pulverizado y tamizado,
obteniéndose partículas finas de las sustancias a utilizarse en la elaboración del
medicamento.

Mezclado.
El mezclado se lo realiza en el tanque mezclador bicónico, consiste en mezclar en
seco todos los principios activos.

Producción
Después de mezcladas, todas las materias primas son llevadas a producción de la
forma farmacéutica.

Envasado y etiquetado.
Una vez obtenida la mezcla con las características deseadas, se procede a la
dosificación y envasado.
PROCESO DE MEZCLA Y FUSIÓN

Las grasas están fundidas en y el agua caliente. Es el momento de

empezar la mezcla.

El emulsionador de fondo estará en marcha el tiempo necesario, en

función de la crema y el volumen de la misma. En caso necesario, se
incluye un emulsionador en línea que se conecta a la caldera de
fabricación

PRODUCTO ACABADO

Trasvasar el producto de la caldera de fabricación a la de producto

acabado

ENVASADO

El envasado se hace desde la caldera de producto acabado utilizando

una bomba de trasiego