CK-MB (NAC-act.

) PRECAUCIONES DE SEGURIDAD
Sólo para diagnóstico in vitro. No pipetear con la boca. Ejecutar
Método UV las precauciones normales requeridas para el manejo de
MANUAL reactivos de laboratorio.
RX MONZA
La solución R1a contiene Azida Sódicas. Evitar su ingestión o el
PARA SU USO contacto con la piel o las membranas mucosas. En caso de
Para el análisis cuantitativo in vitro de CK-MB en suero y plasma. contacto con la piel, lavar la zona afectada con abundante agua.
Este producto es adecuado para su utilización de forma manual y En caso de contacto con los ojos o ingestión, buscar atención
en el analizador RX monza. médica inmediatamente.

No. Cat. Las azidas sódicas reaccionan con el plomo y cobre de las
CK 1296 R1a. CK NAC/CK-MB Tampón/Glucosa 1 x 70 ml cañerías, formando ácidos potencialmente explosivos. Cuando se
19 x 2.5 ml R1b. Enzima/Coenzimas/ eliminen dichos reactivos, limpiar con grandes volúmenes de agua
Substrato/Anticuerpo 19 x 2.5 ml para evitar la formación de ácidos. Las superficies metálicas
CONTROL 1 x 2 ml expuestas, deberán limpiarse con hidróxido sódico al 10%.

CK 1553 R1a. CK NAC/CK-MB Tampón/Glucosa 1 x 105 ml Atención: Suero de Control

5 x 20 ml R1b. Enzima/Coenzimas/
Substrato/Anticuerpo 5 x 20 ml
CONTROL 2 x 2 ml
SIGNIFICADO CLINICO(1)
La Creatina Kinasa (CK) está aceptada internacionalmente como
un indicador sensitivo y específico del infarto de miocardio agudo
(AMI). Existen 3 tipos de iso-enzimas CK, CK-MM, CK-MB y
CK-BB. El CK-BB lo produce el cerebro a partir del tejido del
esqueleto y el corazón y el CK-MB se produce a partir del
músculo del corazón. En la mayoría de los casos la actividad de
CK aumenta durante las 6 horas posteriores a un infarto agudo.
Los valores máximos se observan al cabo de unas 20 horas. La
actividad de CK normalmente vuelve a su normalidad durante el
cuarto o quinto día posterior al infarto.
PRINCIPIO(3)
Análisis de Inmunoinhibición: Se incorpora un anticuerpo en el
reactivo CK. Este anticuerpo se unirá e inhibirá la actividad de la
subunidad M de CK-MB. Esto significa que sólo se mide la
actividad de la subunidad B en el suero. Si la actividad se
multiplica por el factor 2, nos dará la actividad de la CK-MB en
suero.
El material de origen humano del que se deriva este producto ha
sido analizado a nivel de donante para el anticuerpo del Virus de
Inmunodeficiencia Humano (HIV 1, HIV 2), el Antígeno de
Superficie de Hepatitis B (HbsAg), y el anticuerpo del Virus de
Hepatitis C (HCV) y se ha encontrado que es NO-REACTIVO.
Sin embargo, dado que ningún método puede ofrecer una
seguridad total de la ausencia de agentes infecciosos, este
material y todas las muestras de pacientes se deberán manejar
como posibles transmisores de enfermedades infecciosas.
Hojas de Salud y Seguridad están disponibles si se desean.
Por favor, desechar todos los materiales Biológicos y Químicos
según las pautes locales.
Los reactivos deben utilizarse solamente para su
propósito por personal de laboratorio cualificado, y bajo
condiciones de laboratorio apropiadas.
ESTABILIDAD Y PREPARACION DE LOS REACTIVOS
R1a. CK NAC/CK-MB Tampón/Glucosa
Listo para su uso. Estable hasta la fecha de caducidad
cuando se conserva entre +2 y +8°C.

MUESTRA R1b. Enzima/Coenzimas/Substrato/Anticuerpo

Suero, plasma heparinizado o EDTA Reconstituir un frasco de Enzimas/Coenzimas/
Substrato/Anticuerpo R1b con el volumen adecuado de
COMPOSICION DEL REACTIVO Tampón/Glucosa R1a:
2,5 ml para el kit de 19 x 2,5 ml (CK 1296)
Componentes Concentraciones en la Prueba 20 ml para el kit de 5 x 20 ml (CK 1553)
Estable durante 21 días entre +2 y +8°C y 3 días entre
R1a. CK NAC/CK-MB Tampón/Glucosa +15 y +25°C.
Tampón Imidazola 0.10 mol/l, pH 6.7
Glucosa 20 mmol/l CONTROL
Mg-acetato 10 mmol/l Abrir un frasco de suero de control cuidadosamente,
EDTA 2.0 mmol/l evitando la pérdida de material, y reconstituir en
R1b. Enzima/Coenzimas/Substrato/Anticuerpo exactamente 2 ml de agua doblemente destilada. Cerrar el
ADP 2.0 mmol/l frasco y dejar reposar durante 15 minutos, disolver el
AMP 5.0 mmol/l contenido completamente agitando o rotando suavemente.
Pentafosfato de Diadenosina 10 µmol/l La CK-MB es estable en suero durante 5 días entre +2 y +
NADP 2.0 mmol/l 8°C, 8 horas a +25°C y 4 semanas a -20°C cuando se
HK ≥ 2.5 U/ml congela sólo una vez.
G-6-PDH ≥ 1.5 U/ml
N-acetilcisteina 20 mmol/l
Fosfato de Creatina 30 mmol/l
Antibody to CK-M
CONTROL

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 MANUAL/ RX MONZA CK 1296

MATERIAL SUMINISTRADO CÁLCULO MANUAL

CK NAC/CK-MB Buffer/Glucose
Enzimas/Coenzimas/Substrato/Anticuerpo Long. de onda CK-B (U/l) CK-MB (U/l)
Suero de control
340 nm 825 x ∆A 1651 x ∆A
MATERIALES NECESARIO NO SUMINISTRADOS Hg 334 nm 841 x ∆A 1683 x ∆A
Control CKMB Randox No. (Cat. CK 1212) Hg 365 nm 1486 x ∆A 2972 x ∆A
Control Cardíaco de Tres Niveles Randox, No. (Cat.
CQ 3100 Nivel y Nivel 3)
Randox CK-MB Calibración (Cat. No. CK 2393) El cambio de absorbancia por minuto (∆A/min) también se puede
medir y la media de las 5 mediciones de deberá utilizar en el
NOTA DE PROCEDIMIENTO(4) cálculo.
La Macro-CK es una forma atípica de CK y se compone de
complejos de Inmunoglobulina de Isonenzimas normales. Esta Los factores a utilizar entonces serán:-
forma migra entre MM y MB y se observa principalmente en
mujeres ancianas. Esto no tiene significación clínica, pero su Longitud de onda CK-B (U/l) CK-MB (U/l)
presencia puede causar resultados falsamente elevados. Si se
sospecha la contribución de Macro-CK se deberá confirmar su ∆A 340 nm/min 4127 8254
presencia por medio de electroforésis. ∆A Hg 334 nm/min 4207 8414
∆A Hg 365 nm/min 7429 14858
PROCEDIMIENTO
Antes de llevar a cabo el análisis para medir la actividad de la CK-
MB en suero, es necesario medir la actividad de la CK total CONTROL DE CALIDAD
utilizando el método NAC activado. Se recomienda para el control de calidad diario el Control de
CKMB Randox o el Control Cardíaco de Tres Niveles Randox.
PARA RX MONZA Se deberán analizar dos niveles de controles al menos una vez al
Seleccione CK-MB en la pantalla ejecutar prueba y lleve a cabo día. Los valores obtenidos deberán encontrarse dentro del rango
un blanco de agua según las instrucciones. especificado. Si los valores se encuentran fuera del rango y su
repetición excluye error, se deberán seguir los siguientes pasos:
Pipetear en tubos de ensayo: 1. Comprobar programación del instrumento y la lámpara.
2. Comprobar que todo material está limpio.
Blanc Patrón Muestra 3. Comprobar el agua, contaminación ej. el crecimiento bacteriano
Reactivo S0 S1 puede contribuir a la inexactitud de los resultados.
4. Comprobar la temperatura de reacción
Salino 50 µl - - 5. Comprobar la fecha de caducidad del kit y sus componentes.
Patrón - 50 µl - 6. Ponerse en contacto con el Soporte Técnico al Cliente de los
Muestra - - 50 µl Laboratorios Randox, Irlanda del Norte +00 44 28 94422413.
Reactivo 500 µl 500 µl 500 µl
INTERFERENCIAS
Mezclar y aspirar en la Rx Monza. La hemólisis interfiere con el análisis.

CALIBRACIÓN PARA RX MONZA RANGO DE REFERENCIA

Se recomienda el uso de solución salina y el Calibrador Randox Infarto de Miocardio(MI)
CKMB para calibración. La probabilidad de daño del miocardio es elevado cuando se
presentan los siguientes 3 factores:-
PARA USO MANUAL
Temperatura
Longitud de onda: 340 nm, Hg 334 nm o Hg 365 nm
Cubeta: 1 cm de espesor 25°C 30°C 37°C
Temperatura: 25°C, 30°C y 37°C
Medición: frente al aire 1 CKhombres >80 U/l1 >130 U/l2 >195 U/l*
CKmujeres >70 U/l1 >110 U/l2 >170 U/l*
Pipetear en la cubeta: 2 CK-MB >10 U/l1 > 16 U/l2 > 25 U/l*
3 una actividad de CK-MB entre 6 y 25% de la actividad CK
Semi-micro Macro total

Muestra 0,04 ml 0,1 ml *Valores calculados

Enzimas/Coenzimas/
Substrato/Anticuerpo 1,0 ml 2,5 ml Se puede sospechar un MI aunque los valores obtenidos sean
inferiores a los límites especificados. Para confirmar si ha
Mezclar, y dejar reposar a la temperatura apropiada durante 10 ocurrido un infarto reciente, el test se deberá repetir al cabo de
minutos. Después añadir a la cubeta, y leer la absorbancia A1. 4 horas.
Leer la absorbancia A2 exactamente 5 minutos más tarde.
∆A = A2 - A1 Se recomienda que cada laboratorio establezca su propio rango
de referencia para reflejar la edad, sexo, dieta y localidad
geográfica de la población.

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 MANUAL/ RX MONZA CK 1296

CARACTERISTICAS ESPECIFICAS DE
FUNCIONAMIENTO
Los siguientes datos de funcionamiento se obtuvieron mediante
el analizador RX monza.

LINEARIDAD
El Anticuerpo inhibe hasta 2000 U/l de CK-MM.
Este ensayo es linear hasta 2044 U/l de actividad CKMB.

SENSIBILIDAD
La concentración mínima detectable de CKMB con un nivel de
precisión aceptable se determinó como 23,5 U/l.

PRECISION

Precisión Dentro del Análisis

Nivel 1 Nivel 1
Mean (U/l) 136 161
SD 4.89 7.03
CV(%) 3.61 4.37
n 20 20

Precisión Total
Nivel 1 Nivel 2
Mean (U/l) 136 161
SD 6.83 6.56
CV(%) 5.04 4.08
n 20 20

CORRELACION
Se comparó este método (Y) con otro método comercial
disponible (X) y se obtuvo la siguiente ecuación de regresión
lineal:

Y = 1.0756 X - 18.799
con un coeficiente de correlación r = 0.9903

Se analizaron 43 muestras con valores de entre 34,4 y 1733 U/l.

REFERENCIAS
1. Stein, W., Med. Weit 1985; 36: 572.
2. Szasz, G., and E. W. Busch. Paper presented at 3rd Eur. Congr.
Clin. Chem., Brighton/England, June 1979; 3 - 8 (abstract).
3. Wurburg, U., et al., Clin. Chem. 1976; 54: 357.
4. Jacobs et al, The Laboratory Test Handbook, 2nd edition

Revisado 29 July 11 bm
Rev. 001

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