CAMBIOS EN ACREDITACIÓN LABORATORIOS:

Modificación de norma ISO 17025

Nuevos proyectos de ENAC
Majadahonda (MADRID), 19 de junio de 2018
 CAMBIOS ISO 17025. NUEVOS PROYECTOS ENAC Jornadas AECOSAN 2018

UNE-EN ISO/IEC 17025:2017

CGA-ENAC-LEC Rev. 7 Mayo 2018
TR UNE-EN ISO/IEC 17025:2017 Rev. 2 Marzo 2018
NT-55 Rev. 2 Marzo 2018
NT-86 Rev. 1 Abril 2018
PAC-ENAC-LEC Rev. 6 Mayo 2018
NO-11 Rev. 7 Junio 2018
 ISO/IEC 17025:2005
• Requisitos de gestión

• Requisitos técnicos
 ISO/IEC 17025:2017
 Requisitos generales
 Requisitos de estructura
 Requisitos de recursos
 Requisitos de proceso
 Requisitos de gestión
 Cambio de estructura 17000
 Requisitos generales
 Relativos a la estructura
 Relativos a los recursos
 Relativos a los procesos
 Relativos al sistema de gestión
Análisis de riesgo

Nuevo concepto que

permite que la
formulación de los
requisitos no sea tan
prescriptiva y sea una
forma de pensar más
orientada al desempeño
Imparcialidad

 Presencia de objetividad

 Identificación regularmente

 Registrar cómo se eliminan

 Confidencialidad

 Requisitos de otras normas de la

serie 17000

 Compromiso ejecutable legalmente

 Información pública

 Información requerida legalmente

 Estructura

 Identificación del personal con responsabilidad

general del laboratorio

 Definición del alcance. Subcontratación no

permanente

 Personal. Aparecen competencias

 Equipamiento

 Datos de referencia

 Materiales de referencia. ISO 17034, ISO G33,

ISO G80
 Muestreo

Toma de
Planificación Ensayo/calibración
muestras

Contribuciones a la incertidumbre
 Aseguramiento de la validez

 Diferencia entre aseguramiento intra laboratorio y

comparación con otros laboratorios
 Más actividades a desarrollar
 Diferencia entre ensayos de aptitud y otras
intercomparaciones
Control interno: Supervisar la validez de los resultados

 Herramientas de control internas, cuando sea apropiado:

o Uso de MR y MCC
o Instrumentación alternativa calibrados
o Verificación funcional del equipamiento
o Patrones de verificación y patrones de trabajo. Gráficos
o Comprobaciones intermedias en los equipos de medida
o Repetición de ensayos/calibraciones
o Reensayo o recalibración de los ítems conservados
o Correlación de resultados para distintas características
o Revisión de los resultados informados
o Comparaciones Intralaboratorio
o Muestras ciegas
Informes de resultados

 Declaración de
Regla de
Informe
decisión cumplimiento con
especificaciones
Revisión
de
ISO/IEC 98-4
contrato

 Firma de los informes

 Información de
muestreo
Opiniones e interpretaciones
Ckjoeijwpednwoufdgdrghdfm
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Gestión de trabajos no conformes
 Control de datos
Se incluye la gestión y control de los sistemas de gestión de
la información del laboratorio y las validaciones
correspondientes.
Sistema de gestión

A
B
Plan de transición
TR UNE-EN ISO/IEC 17025:2017 Rev. 2 Marzo 2018
(disponible en www.enac.es)
NUEVO
Laboratorios de ensayo y
calibración: identificación de los
métodos en los alcances de
acreditación y acciones a tomar en
caso de ser revisados
NT-86 Rev. 1 Abril 2018 Series 1 y 2
OBJETIVO

• Establecer cómo se identifican los métodos de

ensayo y calibración en los alcances de
acreditación.

• Describir el proceso que deben seguir los

laboratorios acreditados antes de emitir
informes acreditados cuando se aprueba una
nueva revisión de los métodos para los que
están acreditados.
APLICABLE A:
(ANEXO I CGA-ENAC-LEC)

• Métodos normalizados

• Métodos normalizados en los que se han

basado para elaborar sus métodos internos

• Métodos desarrollados por el laboratorio

 LABORATORIOS ACREDITADOS PARA MÉTODOS NORMALIZADOS

Se incluye el código que identifica al método normalizado sin incluir su

estado de revisión, excepto en los casos particulares que se concretan
en la cláusula 2.2 a).

Ante revisiones, el laboratorio debe demostrar su capacidad para ejecutar

los ensayos/calibraciones de acuerdo a la revisión en vigor en el
momento de su realización.

Esto significa que:

• dispone de un sistema para adecuarse a las nuevas revisiones del

método cuando estas son publicadas,
• se compromete a realizar los ensayos/calibraciones siempre de
acuerdo al método en la versión en vigor (en las condiciones
establecidas en este documento).

NT 86
LABORATORIOS MÉTODOS INTERNOS
ACREDITADOS PARA
BASADOS EN MÉTODOS NORMALIZADOS

La mención por parte de ENAC del método normalizado no implica en

ningún caso una declaración por parte de ENAC de que el método
interno sea equivalente al método normalizado o de que los resultados
sean comparables.

Ante cambios en el documento de referencia, el laboratorio debe

adaptarse como en el caso anterior.

Ante cambios frente al procedimiento interno, el laboratorio deberá

garantizar que los cambios que introduzca no ponen en cuestión su
alineamiento con el método normalizado.

NT 86
LABORATORIOS ACREDITADOS MÉTODOS PARA
DESARROLLADOS POR EL PROPIO LABORATORIO

En el alcance se debe incluir el código del procedimiento interno del

laboratorio con su estado de revisión.

Ante cambios, el laboratorio no podrá emitir informes acreditados

usando la nueva revisión hasta que ésta no haya sido incluida
expresamente en su alcance de acreditación

NT 86
EJEMPLOS DE LA NUEVA CONFIGURACIÓN DEL ALCANCE DE
ACREDITACIÓN UNA VEZ SE IMPLANTE ESTE DOCUMENTO

NOTA A INCLUIR EN EL ANEXO TÉCNICO

(*)Un método interno está basado en métodos normalizados

cuando su validez y su adecuación al uso se han demostrado por
referencia a dicho método normalizado. La referencia al método
normalizado en el alcance de acreditación persigue dar
y no implica
información adicional al cliente del laboratorio
en modo alguno una declaración de ENAC de
que ambos métodos sean equivalentes o sus
resultados comparables
 PRODUCTO/ ENSAYO NORMA/DOCUMENTO DE ENSAYO
MATERIAL A ENSAYAR

Queso Grasa por gravimetría ISO 1735

Alimentos Leche por ELISA Neogen Veratox total Milk 8470

Alimentos Detección de Listeria Biomerieux 11600 P - es - 2016/10

monocytogenes por ELFA
Suero bovino, ovino, Detección de Ac del virus de la INGEZIM BTV COMPAC 2.0
caprino Lengua Azul mediante ELISA
Yogures, postres lácteos, Grasa por gravimetría Procedimiento interno PNTA0132
quesos frescos Basado en ISO 8262
Músculo Coccidiostáticos por LC-MS/MS Procedimiento interno PNTC-15
Orina [Relación de sustancias Conforme a Decisión 2002/657/CE
determinadas]
Pescado y derivados Determinación de Pb, As, Cd por Procedimiento interno PNT-12
ICP-MS Conforme a Reglamento CE 333/2007 y
posteriores modificaciones
Vino Evaluación sensorial descriptiva Procedimiento interno
[Relación descriptores evaluados PNT-115 Rev. 3 20/04/18
por fases y tipos de escala]
Productos de origen Determinación de Residuos de PGC-BQ-01
animal Medicamentos Veterinarios
LEBA (1) mediante técnicas cromatográficas
LEBA (1)
Puesta en marcha del proceso descrito en la NT-86:
La implantación de la sistemática descrita en la NT-86 será evaluada en todas las
auditorías de mantenimiento de la acreditación que se lleven a cabo a partir del próximo
mes de julio.

Para lo cual, el laboratorio deberá enviar a ENAC, tres meses antes de la auditoría,
(excepto para las evaluaciones que se vayan a realizar durante el próximo mes de julio, en
cuyo caso se enviará antes de que finalice el mes de mayo), el alcance de acreditación
identificando las versiones en vigor de los métodos normalizados y de los métodos
internos así como cuando proceda, de los métodos normalizados en los que se ha basado
para elaborar los métodos internos.

ENAC publicará al final del proceso de evaluación el Anexo Técnico según los criterios de la
NT-86.

Aplicación en rutina de la NT-86:

Una vez que ENAC publique el Anexo Técnico en línea con la NT-86, en la comunicación del
equipo auditor que se envía previa a una auditoría, se indicará la necesidad de que el
laboratorio envíe al equipo auditor antes de la auditoría el alcance de acreditación a
evaluar, reflejando la versión en vigor de los métodos normalizados y de los métodos
internos así como, cuando proceda de los métodos normalizados en los que se ha basado
para elaborar los métodos internos, con objeto de que el equipo auditor disponga de la
información necesaria para poder preparar la auditoría.
COMUNICACIÓN ENVIADA POR ENAC CON FECHA 04/05/18 A TODOS LOS LABORATORIOS
 NUEVO
CAMBIOS EN LOS PROCEDIMIENTOS DE ENSAYO

APLICABLE CUANDO LA REVISIÓN DEL PROCEDIMIENTO DE ENSAYO ESTÁ MOTIVADA POR LA

REALIZACIÓN DE CAMBIOS EN EL MÉTODO NORMALIZADO O CUANDO EL LABORATORIO
INTRODUCE CAMBIOS TÉCNICOS EN MÉTODOS QUE HA DESARROLLADO

PUEDE HABER OTROS CAMBIOS EN LOS MÉTODOS DE ENSAYO QUE SE DEBAN A

DECISIONES TÉCNICAS INTERNAS DEL PROPIO LABORATORIO (SIEMPRE QUE
MANTENGAN LA DEBIDA COHERENCIA CON EL MÉTODO NORMALIZADO)
NUEVO
CAMBIOS EN LOS PROCEDIMIENTOS DE ENSAYO
ENAC SOLICITARÁ AL LABORATORIO AL INICIAR LA PLANIFICACIÓN DE LA AUDITORÍA QUE
INFORME SI HAY CAMBIOS TÉCNICOS EN LOS PROCEDIMIENTOS INTERNOS.

EN CASO AFIRMATIVO, EL LABORATORIO DEBERÁ APORTAR PARA CADA MÉTODO

MODIFICADO EN UN PLAZO DE 5 DÍAS DESDE EL REQUERIMIENTO:

• Identificación y descripción de todos los cambios realizados

• Impacto de los cambios en el cumplimiento de los requisitos técnicos (ej. cualificación
del personal, verificaciones realizadas en el funcionamiento, equipos, instalaciones,
etc)
• Acciones tomadas por el laboratorio para ajustarse a los cambios
• Copia de los procedimientos modificados
ENVÍO: al Auditor Jefe designado pero previsto que el laboratorio cargue la información
directamente en Portal web de ENAC
DEJA DE APLICAR NT-81 (ANTES NO-07)
NUEVO
CAMBIOS EN LOS PROCEDIMIENTOS DE ENSAYO Y PROCESO DE NOTIFICACIÓN
TRAS LA REVISIÓN DE LOS CAMBIOS NOTIFICADOS PUEDE SER NECESARIO EVALUARLOS
EN LA AUDITORÍA CON AUDITORES CUALIFICADOS, POR LO QUE SE MODIFICARÁ LA
PLANIFICACIÓN DE LA AUDITORÍA PARA ASEGURAR LA EVALUACIÓN TÉCNICA, BIEN
AUMENTANDO EL TIEMPO DE EVALUACIÓN, BIEN INCORPORANDO UN AUDITOR AL
EQUIPO YA DESIGNADO, BIEN SUSTITUYENDO UN AUDITOR INICIALMENTE DESIGNADO
POR OTRO AUDITOR.

Si la modificación de los métodos o procedimientos se detecta durante la auditoría, y no

ha sido informado ENAC previamente, se abriría una desviación POR INCUMPLIMIENTO
DE LAS OBLIGACIONES CONTRAÍDAS COMO ENTIDAD ACREDITADA, punto 8 del apartado
11.2 del PAC-ENAC-LEC:

SISTEMÁTICA APLICABLE A OTROS CAMBIOS TÉCNICOS, POR EJEMPLO

PERSONAL, EQUIPOS
Es un documento que está
escrito pensando en
nuestros clientes…
 OBJETIVOS
Aumentar la objetividad del proceso

1 Estableciendo un sistema que tasa el tipo de decisión

a tomar en función del resultado de la evaluación y
de la respuesta de la entidad para disminuir la
variabilidad y la subejtividad

Aumentar la transparencia
Haciendo públicos los criterios en los que se basa
la toma de decisiones
2
 OBJETIVOS
3
Alineación con la nueva 17011
(ej.: envío por la entidad del análisis
de extensión y de causas)

Mejoras de temas varios

4 Cambios de nomenclatura, nuevo tratamiento de

las no conformidades menores, plan de contención,
política de cumplimiento de plazos…
 No
Desviaciones
Conformidades

No
No
Conformidad
Conformidad
MAYOR

No
Conformidad Observaciones
menor
 PAC
• Análisis de causas
• Análisis de extensión
• Acciones correctivas y evidencias de
Informe Auditoría
No Conformidades implantación
• Acciones reparadoras y evidencias de
su realización
• Plan de contención (si es necesario)

En función del tipo de evaluación

Análisis de causas

Análisis Análisis
Extensión de Causas

Extensión de problema
• Anterior revisión NO-11 ya establecía su
realización pero sólo se enviaba a ENAC la
acción correctiva y evidencias (caso de NC)
• Nueva NO-11: establece que se incorpora a la
respuesta del laboratorio (PAC)
• MOTIVO: permite una mejor valoración de las
acciones correctivas
Las acciones de contención son cualquier
acción encaminada a contener el problema
detectado y evitar que se siga repitiendo,
hasta que se haya implantado la acción
correctiva, y por consiguiente se hayan
podido enviar a ENAC las evidencias de su
implantación
 No es obligatorio realizar acciones de
1 contención.
Estas son una vía de solución que puede
utilizar la entidad para aquellas
desviaciones en las que no tiene tiempo de
implantar las acciones correctivas en el
plazo establecido para el envío del PAC

Pueden incluir controles adicionales,

2 procesos de supervisión reforzados,
restricciones temporales de uso en
equipos, etc.
Las acciones de contención no
son aceptables si las acciones
correctivas y reparadoras
propuestas no son adecuadas
Iniciales y Ampliaciones
Tratamiento de las no
Conformidades: Actividades
a realizar
a) Análisis de las causas
b) Análisis de la extensión del
problema
c) Establecimiento de acciones
correctivas orientadas a eliminar
dichas causas identificando un
plazo para su implantación y
para la evaluación de su eficacia.
Plan de acciones (PAC): Plazos de respuesta
Información a enviar a (Máximos desde la fecha
ENAC del informe de auditoría)
No Conformidades Mayores
i. Resultado del análisis de causas.
ii. Análisis de extensión realizado
(descripción y justificación).
iii. Acciones correctivas establecidas
para abordar cada una de las causas
identificadas
iv. Evidencias de la implantación de
cada acción correctiva
No conformidades menores 4 meses
i. Resultado del análisis de causas.
ii. Análisis de extensión realizado
(descripción y justificación) y su
resultado.
iii. Acciones correctivas que haya
establecido para abordar cada una
de las causas identificadas y plazo de
implantación. (ver nota 1)
Mantenimiento de la acreditación (Seguimiento,
Reevaluación o Levantamiento de ST)
Tratamiento de las no
Conformidades: Actividades
a realizar
a. Análisis de las causas
b. Análisis de la extensión del problema,
c. Establecimiento de acciones
correctivas orientadas a eliminar
dichas causas identificando un plazo
para su implantación y para la
evaluación de su eficacia. En el caso de
que no puedan implantarse acciones
correctivas en el plazo establecido se
implantarán las correspondientes
acciones de contención.
d. Establecimiento de acciones
reparadoras si son relevantes, en
función del resultado de los análisis
anteriores y de la naturaleza de las
desviaciones
Plan de acciones (PAC): Plazos de respuesta
Información a enviar a (Máximos desde la fecha
ENAC del informe de auditoría)
No Conformidades Mayores
i. Resultado del análisis de causas.
ii. Análisis de extensión realizado
(descripción y justificación).
iii. Acciones correctivas que haya
establecido para abordar cada una de las
causas identificadas y plazo de
implantación.
iv. Acciones reparadoras en su caso. 20 días naturales(*)
v. Evidencias de la implantación de cada
acción correctiva y reparadora o las
acciones de contención establecidas y
justificación de su pertinencia.
(*) Cuando el resultado de la auditoría sea
considerado de especial gravedad, podrá
establecerse un plazo de respuesta inferior
que se comunicará al enviar el informe de
No conformidades Menores auditoría.
i. Resultado del análisis de causas.
ii. Análisis de extensión realizado
(descripción y justificación) y su resultado.
iii. Acciones correctivas que haya
establecido para abordar cada una de las
causas identificadas y plazo de
implantación. (ver nota 1)
 Política de plazos
Política de plazos.- Si en el plazo establecido el OEC no
hubiese aportado a sEgNAC la información solicitada:

 En iniciales y ampliaciones: se dará por cerrado el

proceso de evaluación una vez superado el plazo de
validez del informe que se reiniciará con una nueva
evaluación cuando el OEC lo solicite.

 En seguimientos y reevaluaciones: se iniciará el

proceso de suspensión de la acreditación. Si la
información se recibiese antes de que la suspensión se
haya ratificado, ésta no se hará pública pero la
evaluación de dicha documentación será facturada al
OEC.
 TIPOS DE DECISIÓN
No se han detectado
No Conformidades
CONCEDER/
(NC) FAVORABLE
MANTENER la
o
acreditación
El tratamiento dado a
todas las NC mayores
es adecuado.
Existen NC Mayores OEC debe aportar evidencias de
con acciones 3 meses máximo
la implantación en el plazo
máximo de tres meses desde la
correctivas y para responder fecha de la decisión .
reparadoras
adecuadas sin (sólo ENAC evaluará dicha
Aplazar la implantación en un plazo no
evidencias suficientes Seguimientos y superior a tres meses,
decisión hasta
de implantación Reevaluaciones) mediante una revisión
evaluación documental o in situ
DESFAVORABLE
pero con CONDICIONADA
extraordinaria dependiendo de la naturaleza
de las NC y de las evidencias
acciones de recibidas.
Un resultado negativo de esta
contención evaluación puede dar lugar a la
suspensión, o en su caso, a la
adecuadas reducción del alcance.
 TIPOS DE DECISIÓN
Existen NC Mayores: sólo ENAC
Seguimientos
• con acciones correctivas y y
evaluará el
tratamiento
reparadoras adecuadas e Reevaluación dado a las NC
implantadas pero que por la en el plazo
Respuesta que se
naturaleza de la NC y de la establezca,
inmediata mediante una
respuesta enviada requieren revisión
comprobación in situ de documental o
Aplazar in situ
dicha implantación. DESFAVORABLE
la dependiendo
• con acciones correctivas y CONDICIONADA de los casos.
decisión Un resultado
reparadoras adecuadas sin negativo de
evidencias de implantación esta
y sin acciones adecuadas de evaluación
puede dar
contención lugar a la
• con acciones correctivas o suspensión, o
en su caso, a
reparadoras no adecuadas, la reducción
insuficientes o incompletas. del alcance.
 TIPOS DE DECISIÓN
Existen NC mayores que ponen de
manifiesto:
Un incumplimiento grave de los
requisitos de acreditación, de las Suspender la
obligaciones del acreditado, acreditación
falseamiento de registros , mal uso
grave o reincidente de la marca de
acreditación (en los términos
establecidos en la cláusula 12.2.1 de Reducir el
DESFAVORABLE
Procedimiento de Acreditación), con alcance de la
acciones correctivas o reparadoras no acreditación
adecuadas, insuficientes o incompletas.
O la ocultación voluntaria de Retirada de la
información. acreditación

INICIALES: Existen NC Mayores que no

No conceder
han recibido el tratamiento adecuado o
hasta evaluación
las evidencias de implantación no son
extraordinaria
suficientes.
 OTROS CAMBIOS
(COMUNICACIÓN DE ENAC DE FECHA 07/6/18)

• INFORME DE AUDITORÍA
Nueva estructura para mejorar la claridad y coherencia de la información,
facilitando su compresión tanto para las entidades acreditadas como para su
uso por ENAC en las siguientes etapas de revisión y toma de decisiones.
• NUEVO REGISTRO REUNIÓN FINAL DE AUDITORÍA
En línea con la nueva UNE-EN ISO/IEC 17011 se entregarán por escrito todas
las desviaciones tanto las “No conformidades mayores” como las “No
conformidades menores”.
• PROCESO DE INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN CON ENAC
se habilitará en el Portal WEB una zona donde los laboratorios incluirán las
Características de su entidad e Información de las intercomparaciones
previo a la auditoría para la preparación de la misma.

A PARTIR DEL 1 DE JULIO DE 2018