You are on page 1of 32

TEMA 12.

PRINCIPIOS FUNDAMENTALES DE LA BIOÉTICA:


DILEMAS ÉTICOS. NORMAS LEGALES DE ÁMBITO
PROFESIONAL

L
10.1. Concepto de bioética. 10.2. Principios de la bioética. 10.3. Declaración Universal sobre Bioética y
Derechos Humanos, aprobada por la UNESCO el 19 de octubre de 2005. 10.4. El secreto profesional. 10.5.

IA
Negativa a atender a un paciente, la objeción de conciencia. 10.6. Renuncia del paciente al tratamiento. 10.7.
La investigación biomédica. 10.8. Delitos relacionados con la bioética sanitaria. 10.9. Código Deontológico
de la Enfermería Española. 10.10. Derechos de información sanitaria, intimidad y respeto a la autonomía del
paciente. Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la Autonomía del Paciente y de derechos y
obligaciones en materia de información y documentación clínica

R
12.1.

O 12.2.
CONCEPTO DE BIOÉTICA PRINCIPIOS DE LA BIOÉTICA

La ética se ocupa de los principios morales que per- El criterio ético fundamental que regula la bioé-
IT
miten discernir entre el bien y el mal, así como de las tica es el respeto al ser humano, a sus derechos, y
consecuencias de las acciones. La bioética es la rama sobre todo a su dignidad.
de la ética que se dedica a proveer los principios para la
correcta conducta humana respecto a la vida, aborda los
aspectos éticos de la biología y la medicina y, dentro de 12.2.1. Código de Nuremberg
ED

ella, la ética clínica estudia los problemas morales pre-


sentes en la medicina clínica.
Este código es el documento más importante de la histo-
Así, la bioética sanitaria o clínica se podría definir ria de la ética en la investigación clínica, en él se basan todos
como la inclusión de los valores en la toma de de- los códigos subsiguientes. Es el resultado del juicio al que
cisiones sanitarias, a fin de aumentar su correc- fueron sometidos tras la II Guerra Mundial los médicos acu-
ción y calidad; introduce los valores morales en sados de realizar experimentos atroces con seres humanos.
la práctica clínica con el fin de mejorar la calidad Así, los jueces concluyeron el juicio con diez principios que
asistencial. rigen la investigación con seres humanos, entre ellos se in-
cluye el consentimiento informado y la ausencia de coerción,
TO

Es preciso imponer siempre un límite a la actuación y la experimentación científica fundamentada y la beneficencia


decisiones de los profesionales sanitarios en su interac- del experimento para los sujetos humanos involucrados.
tuación con el usuario y este límite implica el respeto
a la libre decisión del paciente, a la expresión de Los diez principios son:
su personalidad en todos sus aspectos como ser 1. Necesidad del consentimiento voluntario del suje-
humano. El usuario tiene derecho a aceptar o rechazar to humano. Esto significa que la persona implicada
cualquier tratamiento que se le sugiera, y al profesional debe tener capacidad legal para dar consentimiento;
sanitario sólo le corresponde explicar y justificar la ne- su situación debe ser tal que pueda ser capaz de
C

cesidad del procedimiento a practicarle, y si el caso lo ejercer una elección libre, sin intervención de cual-
requiere, advertir de los riesgos de rechazar el procedi- quier elemento de fuerza, fraude, engaño, coacción
miento. Pero hasta ahí, el enfermo es el único dueño de u otra forma de constreñimiento o coerción.
su vida y decisiones. 2. El experimento debe ser tal que dé resultados pro-
vechosos para el beneficio de la sociedad, no sea
La bioética se basa en unos principios, definidos obtenible por otros métodos o medios y no debe ser
por distintos autores y códigos, vamos a verlos. de naturaleza aleatoria o innecesaria.
1
Manual CTO Oposiciones de Enfermería

3. El experimento debe ser proyectado y basado sobre los tará salvo cuando se den situaciones en que las personas
resultados de experimentación animal y de un conoci- no sean autónomas o estén incapacitadas.
miento de la historia natural de la enfermedad o de otro
problema bajo estudio, de tal forma que los resultados El consentimiento informado es la máxima expre-
previos justificarán la realización del experimento. sión de este principio, constituyendo un derecho del
4. El experimento debe ser realizado de tal forma que paciente y un deber del profesional sanitario.
se evite todo sufrimiento físico y mental innecesario
y todo daño. Principio de justicia

L
5. No debe realizarse ningún experimento cuando exista
una razón a priori que lleve a creer el que pueda sobre- Se debe tratar a cada uno como corresponde, dismi-
venir muerte o daño que lleve a una incapacitación, ex- nuyendo las situaciones de desigualdad con un equitativo

IA
cepto, quizás, en aquellos experimentos en que los mé- reparto de los recursos sanitarios, atendiendo a paráme-
dicos que experimentan sirven también como sujetos. tros como las necesidades personales, capacidad eco-
6. El grado de riesgo que ha de ser tomado no debe nómica, etc.
exceder nunca el determinado por la importancia hu-
manitaria del problema que ha de ser resuelto con el Principio de no maleficencia
experimento.

R
7. Deben realizarse preparaciones propias y proveerse Abstenerse intencionadamente de realizar acciones que
de facilidades adecuadas para proteger al sujeto de puedan causar daño o perjudicar a otros. A veces las ac-
experimentación contra posibilidades, incluso remo- tuaciones médicas causan un daño para producir un bien,
tas, de daño, incapacitación o muerte. entonces, de lo que se trata es de no perjudicar innecesa-

O
8. El experimento debe ser realizado únicamente por riamente, debe prevalecer el beneficio sobre el perjuicio, es
personas científicamente cualificadas. Debe exigirse a lo que en el Código Penal se llama Estado de Necesidad, el
través de todas las etapas del experimento el mayor mal que se produce para evitar un mal mayor.
grado de experiencia (pericia) y cuidado en aquéllos
que realizan o están implicados en dicho experimento. En resumen, el principio de beneficencia es el que guía
IT
9. Durante el curso del experimento, el sujeto humano la acción médica. El de autonomía permite que el paciente
debe estar en libertad de interrumpirlo si ha alcanza- informado decida lo que es bueno para sí mismo.
do un estado físico o mental en que la continuación
del experimento le parezca imposible. El de justicia, impone límites morales y prácticos a la
10. Durante el curso del experimento, el científico respon- acción de los profesionales y a las decisiones de los pa-
ED

sable tiene que estar preparado para terminarlo en cientes, y el de no maleficencia impide realizar lo que es
cualquier fase, si tiene una razón para creer con toda malo para el paciente.
probabilidad, en el ejercicio de la buena fe, que se re-
quiere de él una destreza mayor y un juicio cuidadoso La relación profesional sanitario-paciente se basa fun-
de modo que una continuación del experimento traerá damentalmente en los principios de beneficencia y auto-
probablemente como resultado daño, discapacidad o nomía, pero cuando estos principios entran en conflicto,
muerte del sujeto de experimentación. es el de justicia el que media entre ellos. La política sani-
taria se basa en el principio de justicia.

(Estos principios han sido objeto de pregunta en prue-


TO

12.2.2. Principios de Beauchamp


y Childress bas selectivas, en toda convocatoria que incluya el tema
que estamos estudiando).

Principio de beneficencia
12.2.3. Principios de Tavistock
Hacer el bien, obligación de actuar en beneficio de
otros, promoviendo sus legítimos intereses y suprimiendo
perjuicios. Se debe promover el interés del paciente, así 1. Es un derecho del ser humano recibir asistencia sani-
C

se considera que por la formación que posee el profesio- taria, si la precisa.


nal sanitario, sabe lo más conveniente para aquél. 2. El centro de la atención sanitaria es el individuo, pero
el sistema sanitario debe trabajar para mejorar la sa-
Principio de autonomía lud de la población.
3. Son fines del sistema sanitario el tratar las enferme-
La capacidad de tomar decisiones por uno mismo sin dades, aliviar el sufrimiento y las minusvalías, y pro-
influencia de personas externas, este principio se respe- mover la salud.
2
Tema 12

4. Es esencial que quienes trabajan en el sistema sani- – Que no exista un método alternativo al experimento
tario colaboren entre sí, con los pacientes y las pobla- con seres humanos de eficacia comparable.
ciones y con otros servicios y sectores. – Que los riesgos en que pueda incurrir la persona no
5. Los profesionales sanitarios deben promover la mejora sean desproporcionados con respecto a los benefi-
de la atención sanitaria. cios potenciales del experimento.
6. Primum non nocere (ante todo no hacer daño). – Que el proyecto de experimento haya sido aproba-
do por la autoridad competente.
Por otro lado, hay que destacar la ratificación por Es- – Que la persona que se preste a un experimento

L
paña del Convenio para la protección de los derechos esté informada de sus derechos y las garantías que
humanos y la dignidad del ser humano con respecto la ley prevé para su protección.
a las aplicaciones de la biología y la medicina, ratifi- – Que el consentimiento se haya otorgado expresa

IA
cado en Oviedo el 4 de abril de 1997. y específicamente y esté consignado por escrito.
Este consentimiento podrá ser libremente retirado
En él se resaltan las siguientes ideas: en cualquier momento.
a) El interés y el bienestar del ser humano deberán pre-
valecer sobre el interés exclusivo de la sociedad o de k) Se prohíbe la constitución de embriones humanos con
la ciencia. fines de experimentación.

R
b) Acceso equitativo a los beneficios de la sanidad. l) La extracción de órganos o de tejidos para trasplantes
c) Una intervención en el ámbito de la sanidad sólo po- sólo podrá efectuarse de un donante vivo en interés
drá efectuarse después de que la persona afectada terapéutico del receptor y cuando no se disponga del
haya dado su libre e informado consentimiento. Dicha órgano o del tejido apropiados de una persona falleci-

O
persona deberá recibir previamente una información da ni de un método terapéutico alternativo de eficacia
adecuada acerca de la finalidad y la naturaleza de la comparable.
intervención, así como sobre sus riesgos y consecuen- El consentimiento deberá ser expresa y específica-
cias. En cualquier momento la persona afectada po- mente otorgado, bien por escrito o ante una autoridad.
drá retirar libremente su consentimiento. m) El cuerpo humano y sus partes, como tales, no debe-
IT
d) Cuando, debido a una situación de urgencia, no pue- rán ser objeto de lucro.
da obtenerse el consentimiento adecuado, podrá pro-
cederse inmediatamente a cualquier intervención in-
dispensable desde el punto de vista médico a favor de DECLARACIÓN UNIVERSAL
la salud de la persona afectada. SOBRE BIOÉTICA Y DERECHOS
ED

e) Serán tomados en consideración los deseos expresados


anteriormente con respecto a una intervención médica
12.3. HUMANOS, APROBADA
POR LA UNESCO
por un paciente que, en el momento de la intervención, EL 19 DE OCTUBRE DE 2005
no se encuentre en situación de expresar su voluntad.
f) Se prohíbe toda forma de discriminación de una per-
sona a causa de su patrimonio genético. Entre sus principios se encuentran:
g) Sólo podrán hacerse pruebas predictivas de enferme- • Promover el respeto de la dignidad humana y proteger
dades genéticas o que permitan identificar al sujeto los derechos humanos, velando por el respeto de la
como portador de un gen responsable de una enfer- vida de los seres humanos y las libertades fundamen-
medad, o detectar una predisposición o una suscepti- tales.
TO

bilidad genética a una enfermedad, con fines médicos • Reconocer la importancia de la libertad de investiga-
o de investigación médica y con un asesoramiento ge- ción científica y las repercusiones beneficiosas del de-
nético apropiado. sarrollo científico y tecnológico, destacando al mismo
h) Únicamente podrá efectuarse una intervención que tiempo la necesidad de que esa investigación y los
tenga por objeto modificar el genoma humano por ra- consiguientes adelantos se realicen en el marco de
zones preventivas, diagnósticas o terapéuticas y sólo los principios éticos enunciados en esta Declaración y
cuando no tenga por finalidad la introducción de una respeten la dignidad humana, los derechos humanos
modificación en el genoma de la descendencia. y las libertades fundamentales.
C

i) No se admitirá la utilización de técnicas de asistencia • Promover un acceso equitativo a los adelantos de la


médica a la procreación para elegir el sexo de la per- medicina, la ciencia y la tecnología, así como la más
sona que va a nacer, salvo en los casos en que sea amplia circulación posible y un rápido aprovechamien-
preciso para evitar una enfermedad hereditaria grave to compartido de los conocimientos relativos a esos
vinculada al sexo. adelantos y de sus correspondientes beneficios, pres-
j) No podrá hacerse ningún experimento con una perso- tando una especial atención a las necesidades de los
na, a menos que se den las siguientes condiciones: países en desarrollo.
3
Manual CTO Oposiciones de Enfermería

• Dignidad humana y derechos humanos. Se habrán determinaron su acopio o para los que se obtuvo el
de respetar plenamente la dignidad humana, los dere- consentimiento.
chos humanos y las libertades fundamentales. • Igualdad, justicia y equidad. Se habrá de respetar la
• Beneficios y efectos nocivos. Al aplicar y fomen- igualdad fundamental de todos los seres humanos en
tar el conocimiento científico, la práctica médica y las dignidad y derechos, de tal modo que sean tratados
tecnologías conexas, se deberían potenciar al máximo con justicia y equidad.
los beneficios directos e indirectos para los pacientes Ningún individuo o grupo debería ser sometido por nin-
y los participantes en las actividades de investigación, gún motivo, en violación de la dignidad humana, los

L
se deberían reducir al máximo los posibles efectos no- derechos humanos y las libertades fundamentales, a
civos para dichas personas. discriminación o estigmatización alguna.
• Autonomía y responsabilidad individual. Se habrá • Aprovechamiento compartido de los beneficios.

IA
de respetar la autonomía de la persona en lo que se Los beneficios resultantes de toda investigación cien-
refiere a la facultad de adoptar decisiones. Para las tífica y sus aplicaciones deberían compartirse con la
personas que carecen de la capacidad de ejercer su sociedad en su conjunto.
autonomía, se habrá de tomar medidas especiales • Comités de ética. Se deberían crear, promover y
para proteger sus derechos e intereses. apoyar, al nivel que corresponda, comités de ética
• Consentimiento. independientes, pluridisciplinarios y pluralistas con

R
1. Toda intervención médica preventiva, diagnóstica miras a:
y terapéutica sólo habrá de llevarse a cabo pre- a) Evaluar los problemas éticos, jurídicos, científicos
vio consentimiento libre e informado de la persona y sociales suscitados por los proyectos de investi-
interesada, basado en la información adecuada. gación relativos a los seres humanos.

O
Cuando proceda, el consentimiento debería ser b) Prestar asesoramiento sobre problemas éticos en
expreso y la persona interesada podrá revocarlo en contextos clínicos.
todo momento y por cualquier motivo, sin que esto c) Evaluar los adelantos de la ciencia y la tecnología,
entrañe para ella desventaja o perjuicio alguno. formular recomendaciones y contribuir a la prepa-
2. La investigación científica sólo se debería llevar a ración de orientaciones sobre las cuestiones que
IT
cabo previo consentimiento libre, expreso e infor- entren en el ámbito de la presente Declaración.
mado de la persona interesada. La persona inte- d) Fomentar el debate, la educación y la sensibiliza-
resada podrá revocar su consentimiento en todo ción del público sobre la bioética, así como su par-
momento y por cualquier motivo, sin que esto en- ticipación al respecto.
trañe para ella desventaja o perjuicio alguno.
ED

Si se han de imponer limitaciones a la aplicación de


• Personas carentes de la capacidad de dar su con- los principios enunciados en esta Declaración, se deberá
sentimiento. Se habrá de conceder protección espe- hacer por Ley.
cial a las personas que carecen de la capacidad de dar
su consentimiento. La Bioética abarca un gran abanico de materias,
Se deberían llevar a cabo únicamente actividades de entre ellas vamos a estudiar aquéllas que forman
de investigación que redunden directamente en pro- más parte de la práctica del ejercicio profesional por
vecho de la salud de la persona interesada, una vez los profesionales sanitarios y, por tanto, han sido
obtenida la autorización y reunidas las condiciones de objeto de mayor regulación.
protección prescritas por la ley, y si no existe una al-
TO

ternativa de investigación de eficacia comparable con Las primeras materias que forman parte de la
participantes en la investigación capaces de dar su bioética son el consentimiento informado, el dere-
consentimiento. Las actividades de investigación que cho a la intimidad del paciente, las historias clínicas
no entrañen un posible beneficio directo para la salud y las instrucciones previas.
se deberían llevar a cabo únicamente de modo ex-
cepcional, con las mayores restricciones, exponiendo
a la persona únicamente a un riesgo y una coerción
mínimos.
12.4. EL SECRETO PROFESIONAL
C

Se debería respetar la negativa de esas personas a


tomar parte en actividades de investigación. La Ley de Autonomía del Paciente señala el derecho
• Privacidad y confidencialidad. La privacidad de las a la intimidad del paciente y a la confidencialidad de los
personas interesadas y la confidencialidad de la in- datos sanitarios. Forma parte del código deontológico la
formación que les atañe deberían respetarse. En la obligación de guardar secreto por el profesional sanitario
mayor medida posible, esa información no debería de toda la información que llegue a conocer de un pa-
utilizarse o revelarse para fines distintos de los que ciente.
4
Tema 12

Pero existen excepciones a la obligación del secre- un delito definido en el Código Penal, la omisión del
to profesional de los profesionales sanitarios: deber de socorro art. 195.1.
• Consentimiento del interesado.
• Situaciones que puedan suponer un peligro para la Para que la renuncia a la atención de un paciente se
salud pública o para terceras personas. A esto se le concrete en una responsabilidad del profesional sanita-
llama Estado de Necesidad en el Código Penal, art. rio, se deben dar las siguientes condiciones:
20.5, que consiste en la vulneración de un derecho • Que no acuda el profesional sanitario al llamamiento,
para evitar un mal mayor. Así, los profesionales sa- siempre que no haya habido una fuerza mayor que se

L
nitarios tienen la obligación de declarar los casos de opusiera a ello.
enfermedades infectocontagiosas detalladas por la • Que se produzca un daño, el cual, con los cuidados
autoridad sanitaria, con fines epidemiológicos y de convenientes en el momento oportuno, hubiera podi-

IA
prevención. do evitarse.
• Los profesionales sanitarios están obligados a denun- • Que, en su caso, de no haber contado con la obliga-
ciar a la autoridad competente aquellos casos en los ción o promesa del profesional sanitario de asistirle,
que atiendan a personas que hayan podido ser vícti- el paciente hubiera podido dirigirse a otro facultativo
mas de delito. para asegurarse la asistencia sanitaria.
• Será lícita la revelación de secreto para denunciar un

R
caso de mala praxis. El Código Deontológico recoge esta materia:
• Cuando sea requerido para prestar testimonio en un • Art. 11: el médico sólo podrá suspender la asistencia
juicio, como testigo, perito o inculpado. El contenido a sus pacientes si llegara al convencimiento de que
de la declaración quedará limitado a lo estrictamente no existe la necesaria confianza hacia él. Lo comuni-

O
necesario para el objetivo judicial. cará al paciente o a sus representantes legales con
la debida antelación, y facilitará que otro médico se
Excepciones al secreto profesional en los códigos haga cargo del proceso asistencial, transmitiéndole la
deontológicos: información necesaria para preservar la continuidad
• Por imperativo legal. del tratamiento.
IT
• Para evitar un daño grave a terceros o al propio pa- • Art. 6: 1. Todo médico, cualquiera que sea su espe-
ciente. cialidad o la modalidad de su ejercicio, debe prestar
• En las enfermedades y acontecimientos de declara- ayuda de urgencia al enfermo o al accidentado. 2. El
ción obligatoria. médico no abandonará a ningún paciente que necesi-
• Cuando el profesional se vea injustamente acusado te sus cuidados, ni siquiera en situaciones de catás-
ED

por el paciente. trofe o epidemia, salvo que fuese obligado a hacerlo


por la autoridad competente o exista un riesgo vital
La obligación de secreto profesional dura toda la vida inminente e inevitable para su persona. Se presentará
del profesional sanitario. voluntariamente a colaborar en las tareas de auxilio
sanitario. 3. El médico que legalmente se acoja al de-
recho de huelga, no queda exento de las obligaciones
NEGATIVA A ATENDER profesionales hacia sus pacientes, a quienes debe
12.5. A UN PACIENTE, LA OBJECIÓN
DE CONCIENCIA
asegurar los cuidados urgentes e inaplazables.

La objeción de conciencia en sanidad: se entiende


TO

por “objeción de conciencia” la negativa del profesional


En principio, el profesional sanitario goza de libertad sanitario a realizar ciertos actos o tomar parte en determi-
para otorgar o negar sus servicios profesionales, pero esa nadas actividades que forman parte de su ejercicio profe-
libertad está limitada en la práctica por las siguientes sional, para evitar una lesión grave de la propia conciencia.
circunstancias:
1. Obligación contractual previa (por ejemplo, contrato o Condiciones:
nombramiento realizado por la Administración). • El ejercicio de la objeción de conciencia es individual.
2. Indicación vital, reclamada urgentemente, no habien- • Los centros no podrán esgrimir la objeción de concien-
C

do otro facultativo que le pueda reemplazar. Esta si- cia de forma institucional.
tuación tiene carácter humanitario que compromete • La objeción debe ser específica y referida a acciones
al profesional sanitario como persona indicada para concretas.
prestar un socorro inmediato y urgente, aun cuando el • Los centros sanitarios deben tener los datos relativos
paciente presente un cuadro alejado de la especiali- a los objetores.
dad a la que se dedique. Además del carácter huma- • Se aceptará la objeción sobrevenida y la reversibilidad
nitario de esta conducta, su no realización constituye de la objeción.
5
Manual CTO Oposiciones de Enfermería

• La objeción deberá ser coherente con su ideología y sentante, se debe recabar el consentimiento de la
creencias, coherencia que deberá poder ser constata- autoridad judicial, en el que primará el principio de
da en el conjunto de su actividad sanitaria (por ejem- curar sobre el de la libertad religiosa.
plo, no es coherente objetar en el sistema público y – En los estados de inconsciencia y siempre que haya
no en el privado). duda sobre la voluntariedad del paciente, debe pre-
• En todo caso debe garantizarse la prestación de valecer la obligación de curar.
los servicios sanitarios, por lo que se autoriza la
renuncia a la atención de un paciente salvo que 2. Las huelgas de hambre: se debe respetar la decisión

L
el paciente quedara en situación de desatención. de una persona mayor de 16 años, y en plena capa-
cidad, de realizar huelga de hambre; el dilema ético
La objeción de conciencia y el aborto: la Ley Or- se plantea cuando una persona en huelga de ham-

IA
gánica 2/2010, de 3 de marzo, de salud sexual y repro- bre, que ha dado instrucciones de no ser reanimada,
ductiva y de la interrupción voluntaria del embarazo, ha alcanza un estado de deterioro cognitivo. El principio
reconocido la objeción de conciencia al aborto. de beneficencia insta al médico a reanimarla, pero el
respeto al principio de autonomía le impide intervenir
“Los profesionales sanitarios directamente implica- cuando se ha expresado un rechazo válido y formal.
dos en la interrupción voluntaria del embarazo tendrán Por tanto, no se debe obligar a la persona en huelga

R
el derecho de ejercer la objeción de conciencia sin que de hambre a tratarla si lo rechaza, la alimentación for-
el acceso y la calidad asistencial de la prestación puedan zosa contra un rechazo informado y voluntario es in-
resultar menoscabados por el ejercicio de la objeción de justificable, sin embargo, la alimentación artificial con
conciencia. El rechazo o la negativa a realizar la interven- el consentimiento explícito o implícito de la persona

O
ción de interrupción del embarazo por razones de con- en huelga de hambre es aceptable éticamente.
ciencia, es una decisión siempre individual del personal El médico debe cerciorarse que la persona en huelga de
sanitario directamente implicado en la realización de la hambre comprende las consecuencias del ayuno para su
interrupción voluntaria del embarazo, que debe manifes- salud. Las personas sin plena capacidad no se consideran
tarse anticipadamente y por escrito. como personas en huelga de hambre y no se les permitirá
IT
que ayunen de manera que pongan en peligro su salud.
En todo caso, los profesionales sanitarios dispensarán El rechazo a la alimentación no significa necesaria-
tratamiento y atención médica adecuados a las mujeres mente rechazar cualquier atención sanitaria.
que lo precisen antes y después de haberse sometido a El médico debe cerciorarse continuamente de que la
una intervención de interrupción del embarazo”. persona quiere continuar en huelga de hambre y de lo
ED

que quiere que se haga cuando ya no pueda comuni-


carse con claridad.
RENUNCIA DEL PACIENTE Si la persona pierde su capacidad mental pero estan-
12.6. AL TRATAMIENTO do en plenas facultades ha dejado instrucciones de no
alimentarle, se debe respetar su decisión, si no existen
esas instrucciones entonces el médico sí deberá ha-
Los pacientes tienen derecho a renunciar a recibir el cer lo adecuado para preservar su salud (Declaración
tratamiento debido, siempre que con ello no pongan en de Malta sobre las personas en huelga de hambre,
peligro la salud pública o la de terceros. noviembre de 1991, revisada por la Asamblea Médica
Mundial de Pilanesberg, en octubre de 2006).
TO

¿Cuál es la actitud del profesional sanitario ante estas


situaciones?

Respetar la decisión del paciente, si ha sido to-


12.7. LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA
mada de forma libre y consciente.
Se encuentra regulada en la Ley 14/2007, de 3 de
Pero en la práctica nos encontramos con dos situacio- julio, de Investigación Biomédica.
nes especialmente difíciles:
C

1. La negativa a recibir transfusiones sanguíneas por par-


te de miembros de determinados grupos religiosos por 12.7.1. Principios y garantías
considerarlas contrarias a sus creencias: de la investigación biomédica
– Si el paciente es mayor de 16 años, con plena ca-
pacidad, se debe respetar su decisión.
– Si el paciente es un menor de edad o incapaz, y la La realización de cualquier actividad de investigación
renuncia a la transfusión es realizada por su repre- biomédica se hará con las siguientes garantías:
6
Tema 12

a) Se asegurará la protección de la dignidad e iden- Investigaciones que implican procedimientos


tidad del ser humano con respecto a cualquier invasivos en seres humanos
investigación que implique intervenciones sobre
seres humanos en el campo de la biomedicina, La realización de una investigación sobre una persona
garantizándose a toda persona, sin discrimina- requerirá el consentimiento expreso, específico y escri-
ción alguna, el respeto a la integridad y a sus de- to de aquélla, o de su representante legal.
más derechos y libertades fundamentales.
b) La salud, el interés y el bienestar del ser humano La investigación en seres humanos sólo podrá

L
que participe en una investigación biomédica pre- llevarse a cabo en ausencia de una alternativa de
valecerán por encima del interés de la sociedad eficacia comparable.
o de la ciencia.

IA
c) Las investigaciones a partir de muestras biológicas La investigación no deberá implicar para el ser huma-
humanas se realizarán en el marco del respeto a los no riesgos y molestias desproporcionados en relación con
derechos y libertades fundamentales, con garantías los beneficios potenciales que se puedan obtener.
de confidencialidad en el tratamiento de los da-
tos de carácter personal y de las muestras bio- Cuando la investigación no tenga la posibilidad de producir
lógicas, en especial en la realización de análisis resultados de beneficio directo para la salud del sujeto partici-

R
genéticos. pante en la misma, sólo podrá ser iniciada en el caso de que
d) Se garantizará la libertad de investigación y de produc- represente un riesgo y una carga mínimos para dicho sujeto.
ción científica.
e) La autorización y desarrollo de cualquier proyecto de La persona sobre la que se realiza la investigación ten-

O
investigación sobre seres humanos o su material bio- drá derecho a rehusar el consentimiento o a retirarlo en
lógico requerirá el previo y preceptivo informe favo- cualquier momento.
rable del Comité de Ética de la Investigación.
f) La investigación se desarrollará de acuerdo con el Toda investigación biomédica que comporte algún proce-
principio de precaución para prevenir y evitar riesgos dimiento invasivo en el ser humano deberá ser previamen-
IT
para la vida y la salud. te evaluada por el Comité de Ética de la Investigación
g) La investigación deberá ser objeto de evaluación. correspondiente del proyecto de investigación presentado y
– Será siempre necesario el consentimiento in- autorizada por el órgano autonómico competente.
formado por escrito de las personas que parti-
cipen en una investigación biomédica. Investigaciones durante el embarazo
ED

– La donación y la utilización de muestras biológicas


humanas será gratuita, cualquiera que sea su ori- Exclusivamente podrá autorizarse una investigación
gen específico, sin que en ningún caso las com- sobre una mujer embarazada, si dicha investigación no
pensaciones por las molestias causadas puedan va a producir un beneficio directo, o sobre el em-
comportar un carácter lucrativo o comercial. brión, el feto, o el niño después de su nacimiento, si
– Deberá garantizarse la trazabilidad de las células, se cumplen las siguientes condiciones:
tejidos y cualquier material biológico de origen hu- a) Que la investigación tenga el objeto de contribuir a
mano, para asegurar las normas de calidad y se- producir unos resultados que redunden en beneficio
guridad, respetando el deber de confidencialidad. de otras mujeres, embriones, fetos o niños.
En el caso de la investigación con células y tejidos b) Que no sea posible realizar investigaciones de eficacia
TO

destinados a su aplicación en el ser humano, los comparable en mujeres que no estén embarazadas.
datos para garantizar la trazabilidad deben conser- c) Que la investigación entrañe un riesgo y un perjuicio
varse durante al menos 30 años. mínimos para la mujer y, en su caso, para el embrión,
el feto o el niño.
Límites de los análisis genéticos d) Que la embarazada o los representantes legales del
niño, en su caso, presten su consentimiento.
Los análisis genéticos se llevarán a cabo con criterios
de pertinencia, calidad, equidad y accesibilidad. Investigaciones sobre personas incapacitadas
C

Sólo podrán hacerse pruebas predictivas de enfer- Sólo se podrán realizar con las siguientes condiciones:
medades genéticas o que permitan identificar al sujeto a) Que los resultados de la investigación puedan pro-
como portador de un gen responsable de una enferme- ducir beneficios reales o directos para su salud.
dad, o detectar una predisposición o una susceptibilidad b) Que no se pueda realizar una investigación de efi-
genética a una enfermedad, con fines médicos o de in- cacia comparable en individuos capaces de otorgar
vestigación médica. su consentimiento.
7
Manual CTO Oposiciones de Enfermería

c) Que los representantes legales de la persona que d) Que la donación y utilización posterior nunca tenga
vaya a participar en la investigación hayan prestado carácter lucrativo o comercial.
su consentimiento por escrito, después de haber
recibido la información. • En el caso de que hubieren fallecido las personas de
las que provienen los embriones o los fetos, será ne-
Cuando sea previsible que la investigación no vaya a cesario que no conste su oposición expresa.
producir resultados en beneficio directo para la sa-
lud del incapaz, la investigación podrá ser autorizada de B. Limitaciones a la investigación con los embriones

L
forma excepcional si concurren, además de los requisitos y fetos vivos en el útero
contenidos en los párrafos a) b) y c) del apartado anterior,
las siguientes condiciones: Exclusivamente podrán autorizarse intervenciones so-

IA
a) Que la investigación tenga el objeto de contribuir, a tra- bre el embrión o el feto vivos en el útero cuando tengan un
vés de mejoras significativas, en la comprensión de la propósito diagnóstico o terapéutico en su propio interés.
enfermedad o condición del individuo, a un resultado be-
neficioso para otras personas de la misma edad o con la C. Creación de embriones
misma enfermedad o condición, en un plazo razonable.
b) Que la investigación entrañe un riesgo y una carga • Se prohíbe la constitución de preembriones y embriones

R
mínimos para el individuo participante. humanos exclusivamente con fines de experimentación.
c) Que la autorización de la investigación se ponga en • Se permite la utilización de cualquier técnica de ob-
conocimiento del Ministerio Fiscal. tención de células troncales humanas con fines te-
rapéuticos o de investigación, que no comporte la

O
Donación de embriones y fetos humanos creación de un preembrión o de un embrión exclusiva-
mente con este fin.
1. Los embriones humanos que hayan perdido su capaci-
dad de desarrollo biológico, así como los embriones o D. Sobre la investigación con muestras biológicas
fetos humanos muertos, podrán ser donados con fines de naturaleza embrionaria
IT
de investigación biomédica u otros fines diagnósticos,
terapéuticos, farmacológicos, clínicos o quirúrgicos. • La investigación o experimentación con ovocitos y
2. La interrupción del embarazo nunca tendrá como preembriones sobrantes procedentes de la apli-
finalidad la donación y la utilización posterior de los cación de las técnicas de reproducción asistida, o
embriones o fetos o de sus estructuras biológicas. de sus estructuras biológicas, deberá fundamentarse
ED

Los profesionales integrantes del equipo médico que en un proyecto de investigación autorizado por la au-
realice la interrupción del embarazo no intervendrán toridad estatal o autonómica competente, previo in-
en la utilización de los embriones o de los fetos abor- forme favorable de la Comisión de Garantías para
tados ni de sus estructuras biológicas. la Donación y la Utilización de Células y Tejidos
3. Los fetos expulsados prematura y espontáneamente Humanos (órgano de carácter permanente y consulti-
serán tratados clínicamente mientras mantengan su vo, dirigido a asesorar y orientar sobre la investigación
viabilidad biológica, con el único fin de favorecer su y la experimentación con muestras biológicas de natu-
desarrollo y autonomía vital. raleza embrionaria humana, y a contribuir a la actua-
lización y difusión de los conocimientos científicos y
A. Requisitos relativos a la donación técnicos en esta materia).
TO

• La donación de embriones o fetos humanos o de sus Análisis genéticos


estructuras biológicas para las finalidades previstas en
esta Ley deberá cumplir los siguientes requisitos: Se aplicarán los siguientes principios:
a) Que el donante o donantes de los embriones o los a) Accesibilidad y equidad: deberá garantizarse la
fetos hayan otorgado previamente su consenti- igualdad en el acceso a los análisis genéticos.
miento informado de forma expresa y por escrito. b) Protección de datos: se garantizará el derecho a la
b) Que el donante o donantes hayan sido informados intimidad y el respeto a la voluntad del sujeto en ma-
C

por escrito, previamente a que otorguen su con- teria de información, así como la confidencialidad de
sentimiento, de los fines a que puede servir la los datos genéticos de carácter personal.
donación. c) Gratuidad: todo el proceso de donación, cesión, al-
c) Que se haya producido la expulsión, espontánea o macenaje y utilización de muestras biológicas deberá
inducida, en la mujer gestante de dichos embrio- estar desprovisto de finalidad o ánimo de lucro.
nes o fetos, y no haya sido posible mantener su Los datos genéticos de carácter personal no podrán
autonomía vital. ser utilizados con fines comerciales.
8
Tema 12

d) Consentimiento: deberá obtenerse previamente Biobancos


el consentimiento escrito del sujeto fuente o, en su
caso, de sus representantes legales para el tratamien- Será competencia del Ministro de Sanidad la creación
to de muestras con fines de investigación o de datos de bancos nacionales de muestras biológicas que se es-
genéticos de carácter personal. timen convenientes en razón del interés general.

Los análisis genéticos se realizarán para la iden- Para la constitución de otros biobancos será precisa
tificación del estado de afectado, de no afectado la autorización de la autoridad competente de la Comuni-

L
o de portador de una variante genética que pueda dad Autónoma correspondiente.
predisponer al desarrollo de una enfermedad espe-
cífica de un individuo, o condicionar su respuesta a Las muestras almacenadas en el biobanco serán cedi-

IA
un tratamiento concreto. das a título gratuito a terceros que las precisen con fines
de investigación biomédica. Sólo se cederán muestras
Será preciso el consentimiento expreso y espe- para las solicitudes que procedan de proyectos de in-
cífico por escrito para la realización de un análisis vestigación que han sido científicamente aprobados. Las
genético. muestras biológicas que se incorporen a los biobancos
podrán utilizarse para cualquier investigación biomédica,

R
Se podrán obtener y analizar muestras de perso- siempre que el sujeto fuente haya prestado su consen-
nas fallecidas siempre que pueda resultar de interés timiento.
para la protección de la salud, salvo que el fallecido
lo hubiese prohibido expresamente en vida y así se

O
acredite. 12.7.2. Comité de Bioética de España
La realización de análisis genéticos sobre preem-
briones in vivo y sobre embriones y fetos en el útero, Por esta misma Ley de Bioética Sanitaria se crea el
requerirá el consentimiento escrito de la mujer ges- Comité de Bioética de España como órgano colegiado,
IT
tante. independiente y de carácter consultivo, sobre materias
relacionadas con las implicaciones éticas y sociales de la
Los datos genéticos de carácter personal sólo podrán biomedicina y ciencias de la salud.
ser utilizados con fines epidemiológicos, de salud pú-
blica, de investigación o de docencia, cuando el su- Estará adscrito al Ministerio de Sanidad y Consumo,
ED

jeto interesado haya prestado expresamente su consen- que nombrará a sus miembros y designará su sede.
timiento, o cuando dichos datos hayan sido previamente
anonimizados. Son funciones del Comité de Bioética de España:
a) Emitir informes, propuestas y recomendaciones para
El personal que acceda a los datos genéticos en el los poderes públicos de ámbito estatal y autonómico
ejercicio de sus funciones quedará sujeto al deber de se- en asuntos con implicaciones éticas relevantes.
creto de forma permanente. b) Emitir informes, propuestas y recomendaciones sobre
materias relacionadas con las implicaciones éticas y
Sólo con el consentimiento expreso y escrito de la sociales de la biomedicina y ciencias de la salud que
persona de quien proceden se podrán revelar a terceros el Comité considere relevantes.
TO

datos genéticos de carácter personal. Los datos gené- c) Establecer los principios generales para la elaboración
ticos de carácter personal se conservarán durante de códigos de buenas prácticas de investigación cien-
un periodo mínimo de 5 años desde la fecha en que tífica, que serán desarrollados por los Comités de Éti-
fueron obtenidos, transcurrido el cual, el interesado po- ca de la Investigación.
drá solicitar su cancelación. d) Representar a España en los foros y organismos su-
pranacionales e internacionales implicados en la bioé-
Si no mediase solicitud del interesado, los datos se tica.
conservarán durante el plazo que sea necesario para pre-
C

servar la salud de la persona de quien proceden o de En nuestro Sistema Nacional de Salud, se procura que
terceros relacionados con ella. exista además un Comité de Ética Asistencial en cada
hospital general, pero esto en la práctica se hace impo-
Fuera de estos supuestos, los datos únicamente po- sible, por lo que no se instaura como obligación.
drán conservarse, con fines de investigación, de forma
anonimizada, sin que sea posible la identificación del su- Un Comité de Ética Asistencial es un grupo multidisci-
jeto fuente. plinar de personas que, dentro de una institución sanita-
9
Manual CTO Oposiciones de Enfermería

ria, ha sido específicamente establecido para aconsejar animales, que garanticen que los riesgos que impli-
a los profesionales sanitarios en sus decisiones sobre las ca en la persona en que se realiza son admisibles.
cuestiones éticas planteadas en el curso de la práctica b) Que el estudio se base en los conocimientos dispo-
clínica, y para formular orientaciones y pautas éticas ins- nibles, la información buscada suponga, presumi-
titucionales en problemas que se plantean con mayor blemente, un avance en el conocimiento científico
frecuencia; estas pautas deben permitir la toma de la sobre el ser humano o para mejorar su estado de
decisión final por parte del médico, del paciente o de sus salud y su diseño minimice los riesgos para los su-
familiares ante algún tipo de actuación concreta. jetos participantes en él.

L
Los Comités de Ética Asistencial mantendrán un inter- 4. No se podrán llevar a cabo investigaciones obsoletas
cambio constante de información sobre la investigación o repetitivas.

IA
médica y los tratamientos que pueden afectar a la inte- 5. El ensayo clínico debe estar diseñado para reducir al
gridad y dignidad humana. mínimo posible el dolor, la incomodidad, el miedo y
cualquier otro riesgo previsible en relación con la en-
Hay que recalcar que las funciones de los Comités de fermedad y edad o grado de desarrollo del sujeto.
Ética Asistencial son meramente de asesoramiento, en 6. La atención sanitaria que se dispense y las decisiones
ningún caso serán la toma de decisiones vinculantes para médicas que se adopten sobre los sujetos serán res-

R
aquéllos que solicitan su asesoramiento. ponsabilidad de un médico o de un odontólogo debi-
damente cualificados.
Están compuestos por una gran variedad de profesio- 7. Los sujetos participantes en ensayos clínicos sin bene-
nales, no sólo sanitarios, sino abogados, religiosos, etc. ficio potencial directo para el sujeto en investigación

O
recibirán del promotor la compensación pactada por
las molestias sufridas. En ningún caso será tan ele-
12.7.3. Ensayos clínicos vada como para inducir a un sujeto a participar por
motivos distintos del interés por el avance científico.
En los casos de investigaciones sin beneficio potencial
IT
Se regulan por el Real Decreto 223/2004, de 6 de directo para el sujeto en investigación, en menores
febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con e incapaces, no se producirá ninguna compensación
medicamentos. económica por parte del promotor.

Se considera ensayo clínico toda investigación efec- Ensayos clínicos con menores
ED

tuada en seres humanos para determinar o confirmar los


efectos clínicos, farmacológicos y/o demás efectos far- Sólo se podrá realizar ensayos clínicos en menores de
macodinámicos, y/o de detectar las reacciones adversas, edad cuando se cumplan las siguientes condiciones:
y/o de estudiar la absorción, distribución, metabolismo y a) Que los ensayos sean de interés específico para la
excreción de uno o varios medicamentos en investigación población que se investiga, y solo cuando dicha in-
con el fin de determinar su seguridad y/o su eficacia. vestigación sea esencial para validar datos proce-
1. Sólo se podrá iniciar un ensayo clínico cuando el Comité dentes de ensayos clínicos efectuados en personas
Ético de Investigación Clínica que corresponda y la capaces de otorgar su consentimiento informado, u
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sa- obtenidos por otros medios de investigación. Ade-
nitarios hayan considerado que los beneficios esperados más, la investigación deberá guardar relación direc-
TO

para el sujeto del ensayo y para la sociedad justifican los ta con alguna enfermedad que padezca el menor, o
riesgos; asimismo, sólo podrá proseguir si se supervisa bien ser de naturaleza tal que solo pueda ser reali-
permanentemente el cumplimiento de este criterio. zada en menores.
2. Los ensayos clínicos se realizarán en condiciones de b) Que el bienestar del sujeto prevalezca siempre sobre
respeto a los derechos del sujeto y a los postulados los intereses de la ciencia y de la sociedad, y existan
éticos que afectan a la investigación biomédica con datos que permitan prever que los beneficios espera-
seres humanos. En particular, se deberá salvaguardar dos superan los riesgos o que el riesgo que conlleva el
la integridad física y mental del sujeto, así como su ensayo es mínimo.
C

intimidad y la protección de sus datos. c) Que el protocolo sea aprobado por un Comité Ético
Se obtendrá y documentará el consentimiento infor- de Investigación Clínica que cuente con expertos en
mado de cada uno de los sujetos del ensayo, libre- pediatría.
mente expresado, antes de su inclusión en el ensayo.
3. Requisitos del ensayo clínico: Los ensayos clínicos con adultos incapacitados, se
a) Disponer de suficientes datos científicos y, en par- podrán realizar con los mismos requisitos vistos para los
ticular, ensayos farmacológicos y toxicológicos en menores.
10
Tema 12

Ensayos clínicos sin beneficio directo Centro Coordinador de los Comités Éticos
para la salud de los sujetos de Investigación Clínica

1. En los ensayos clínicos sin beneficio potencial directo Con el objeto de facilitar el dictamen único se creará
para la salud de los sujetos participantes, el riesgo el Centro Coordinador de Comités Éticos de Investigación
que estos sujetos asuman estará justificado en razón Clínica. Dicha organización se constituye como la unidad
del beneficio esperado para la colectividad. técnica operativa que tiene como objetivo facilitar que los
2. En menores y en sujetos incapacitados podrán reali- Comités Éticos de Investigación Clínica, acreditados por

L
zarse ensayos sin beneficio potencial directo para el las Comunidades Autónomas, puedan compartir están-
sujeto únicamente si, el Comité Ético de Investigación dares de calidad y criterios de evaluación.
Clínica considera que se cumplen los siguientes re-

IA
quisitos: Los Comités Éticos de Investigación Clínica
a) Que se adoptan las medidas necesarias para ga-
rantizar que el riesgo sea mínimo. Desempeñarán las siguientes funciones:
b) Que las intervenciones a que van a ser sometidos a) Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales
los sujetos del ensayo son equiparables a las que de los ensayos clínicos que les sean remitidos.
corresponden a la práctica médica habitual, en fun- b) Evaluar las modificaciones relevantes de los ensayos

R
ción de su situación médica, psicológica o social. clínicos autorizados.
c) Que del ensayo se pueden obtener conocimientos c) Realizar un seguimiento del ensayo, desde su inicio
relevantes sobre la enfermedad o situación objeto hasta la recepción del informe final.
de investigación, de vital importancia para enten-

O
derla, paliarla o curarla.
d) Que estos conocimientos no pueden ser obtenidos 12.7.4. Trasplantes de órganos
de otro modo.
e) La correcta obtención del consentimiento informado.
Esta materia se ve especialmente afectada por la
IT
Ensayos clínicos en mujeres gestantes bioética, ya que hay que regular las condiciones en las
que se pueden realizar estos trasplantes de órganos,
En mujeres gestantes o en período de lactancia, sólo para garantizar el anonimato del donante y del receptor
se podrán realizar ensayos clínicos sin beneficio potencial del órgano, la voluntariedad y el carácter no lucrativo del
directo para ellas cuando el Comité Ético de Investiga- acto y su realización en centros autorizados.
ED

ción Clínica concluya que no suponen ningún riesgo


previsible para su salud ni para la del feto o niño, y Hoy en día continúa en vigor la Ley 30/1979, de 27
que se obtendrán conocimientos útiles y relevantes de octubre, sobre extracción y trasplante de órga-
sobre el embarazo o la lactancia. nos, la cual determina:
1. No se podrá percibir compensación alguna por la do-
Ensayos clínicos sin consentimiento previo nación de órganos. La realización de estos procedi-
mientos no será en ningún caso gravosa para el do-
Cuando el ensayo clínico tenga un interés específico nante vivo ni para la familia del fallecido. En ningún
para la población en la que se realiza la investigación y caso existirá compensación económica alguna para el
lo justifiquen razones de necesidad en la administración donante, ni se exigirá al receptor precio alguno por el
TO

del medicamento en investigación, podrá someterse a un órgano trasplantado.


sujeto a un ensayo clínico, sin obtener el consentimiento 2. El Ministerio de Sanidad autorizará expresamente los
previo, si existe un riesgo inmediato grave para la centros sanitarios en los que pueda efectuarse la ex-
integridad física o psíquica del sujeto, se carece de tracción de órganos humanos.
una alternativa terapéutica apropiada en la práctica 3. La obtención de órganos procedentes de un donante
clínica y no es posible obtener su consentimiento o vivo, para su ulterior injerto o implantación en otra
el de su representante legal. En este caso, siempre persona, podrá realizarse si se cumplen los siguientes
que las circunstancias lo permitan, se consultará previa- requisitos:
C

mente a las personas vinculadas. a) Que el donante sea mayor de edad.


b) Que el donante goce de plenas facultades men-
El sujeto participante en un ensayo clínico po- tales y haya sido previamente informado de las
drá revocar su consentimiento en cualquier mo- consecuencias de su decisión. Esta información se
mento, sin expresión de causa y sin que por ello se referirá a las consecuencias previsibles de orden
derive para el sujeto participante responsabilidad ni somático, psíquico y psicológico, a las eventuales
perjuicio alguno. repercusiones que la donación pueda tener sobre
11
Manual CTO Oposiciones de Enfermería

su vida personal, familiar y profesional, así como a Este Real Decreto desarrolla la Ley de trasplantes de
los beneficios que con el trasplante se espera haya la siguiente forma:
de conseguir el receptor. • La extracción de órganos humanos procedentes de
c) Que el donante otorgue su consentimiento de for- donantes vivos o de fallecidos se realizará con finali-
ma expresa, libre y consciente, debiendo manifes- dad terapéutica, con el propósito de favorecer la salud
tarlo, por escrito, ante la autoridad judicial, tras o las condiciones de vida de su receptor.
las explicaciones del médico que ha de efectuar En todo caso, la utilización de órganos humanos debe-
la extracción, obligado éste también a firmar el rá respetar los derechos fundamentales de la persona

L
documento de cesión del órgano. En ningún caso y los postulados éticos de la investigación biomédica.
podrá efectuarse la extracción sin la firma previa • No podrán facilitarse ni divulgarse informaciones que
de este documento. A los efectos establecidos en permitan la identificación del donante y del receptor

IA
esta Ley, no podrá obtenerse ningún tipo de órga- de órganos humanos.
nos de personas que, por deficiencias psíquicas o Los familiares del donante no podrán conocer la iden-
enfermedad mental o por cualquiera otra causa, no tidad del receptor, ni el receptor o sus familiares la del
puedan otorgar su consentimiento expreso, libre y donante y, en general, se evitará cualquier difusión
consciente. de información que pueda relacionar directamente la
d) Que el destino del órgano extraído sea su trasplan- extracción y el ulterior injerto o implantación. De esta

R
te a una persona determinada, con el propósito de limitación se excluyen los directamente interesados en
mejorar sustancialmente su esperanza o sus con- los trasplantes de donante vivo.
diciones de vida, garantizándose el anonimato del • La promoción de la donación u obtención de órganos
receptor. o tejidos humanos se realizará siempre de forma ge-

O
neral y señalando su carácter voluntario, altruista y
La extracción de órganos u otras piezas anatómicas desinteresado.
de fallecidos podrá hacerse previa comprobación de Se prohíbe la publicidad de la donación de órganos o
la muerte. Cuando dicha comprobación se base en la tejidos en beneficio de personas concretas, o de cen-
existencia de datos de irreversibilidad de las lesiones ce- tros sanitarios o instituciones determinadas.
IT
rebrales y, por tanto, incompatibles con la vida, el certifi- • No se podrá percibir gratificación alguna por la do-
cado de defunción será suscrito por tres médicos, entre nación de órganos humanos por el donante, ni por
los que deberán figurar, un neurólogo o neurocirujano y el cualquier otra persona física o jurídica.
jefe del servicio de la unidad médica correspondiente, o • La realización de los procedimientos médicos rela-
su sustituto; ninguno de estos facultativos podrá formar cionados con la extracción no será, en ningún caso,
ED

parte del equipo que vaya a proceder a la obtención del gravosa para el donante vivo ni para la familia del fa-
órgano o a efectuar el trasplante. llecido.
• Se prohíbe hacer cualquier publicidad sobre la nece-
La extracción de órganos u otras piezas anatómicas sidad de un órgano o tejido o sobre su disponibilidad,
de fallecidos podrá realizarse con fines terapéuticos o ofreciendo o buscando algún tipo de gratificación o
científicos, en el caso de que éstos no hubieran dejado remuneración.
constancia expresa de su oposición. • No se exigirá al receptor precio alguno por el órgano
trasplantado.
Las personas presumiblemente sanas que falle-
ciesen en accidente o como consecuencia ulterior de Donante vivo de órganos
TO

éste se considerarán, asimismo, como donantes, si


no consta oposición expresa del fallecido. A tales 1. La extracción de órganos procedentes de donantes vi-
efectos debe constar la autorización del juez al que co- vos para su ulterior trasplante en otra persona podrá
rresponda el conocimiento de la causa, el cual deberá realizarse si se cumplen las siguientes condiciones y
concederla en aquellos casos en que la obtención de requisitos:
los órganos no obstaculizare la instrucción del sumario a) El donante debe ser mayor de edad, gozar de ple-
por aparecer debidamente justificadas las causas de la nas facultades mentales y de un estado de salud
muerte. adecuado.
C

No podrá realizarse la extracción de órganos a me-


Así, el Real Decreto 2070/1999, de 30 de diciem- nores de edad, aun con el consentimiento de los
bre, por el que se regulan las actividades de obten- padres o tutores.
ción y utilización clínica de órganos humanos y la b) Debe tratarse de un órgano o parte de él, cuya ex-
coordinación territorial en materia de donación y tracción sea compatible con la vida y cuya función
trasplante de órganos y tejidos indica todo lo que a pueda ser compensada por el organismo del donan-
continuación se detalla. te de forma adecuada y suficientemente segura.
12
Tema 12

c) El donante habrá de ser informado previamente de b) En el caso de que se trate de menores de edad o
las consecuencias de su decisión, debiendo otorgar personas incapacitadas, la oposición podrá hacer-
su consentimiento de forma expresa, libre, cons- se constar por quienes hubieran ostentado en vida
ciente y desinteresada. de aquéllos su representación legal.
No podrá realizarse la extracción de órganos de
personas que, por deficiencias psíquicas, enfer- 2. La extracción de órganos de fallecidos sólo podrá ha-
medad mental o cualquier otra causa, no puedan cerse previa comprobación y certificación de la muerte
otorgar su consentimiento. por médicos con cualificación o especialización ade-

L
El donante deberá otorgar por escrito su consenti- cuadas para esta finalidad, distintos de aquellos mé-
miento expreso ante el juez encargado del Registro dicos que hayan de intervenir en la extracción o el
Civil de la localidad de que se trate, en presencia del trasplante.

IA
médico que acreditó su estado de salud, del médico La muerte del individuo podrá certificarse tras la con-
responsable del trasplante y de la persona a la que firmación del cese irreversible de las funciones cardio-
corresponda dar la conformidad para la intervención. rrespiratorias o del cese irreversible de las funciones
El documento de cesión debe estar firmado por to- encefálicas. (En este supuesto, a efectos de la certifi-
dos los asistentes. cación de muerte y de la extracción de órganos, será
d) El destino del órgano extraído será su trasplante exigible la existencia de un certificado médico firmado

R
a una persona determinada con el propósito de por tres médicos, entre los que debe figurar un neuró-
mejorar sustancialmente su pronóstico vital o sus logo o neurocirujano y el jefe de servicio de la unidad
condiciones de vida. médica donde se encuentre ingresado.)
e) Será necesario un informe preceptivo del Comité 3. En los casos de muerte accidental, así como cuando

O
de Ética del hospital trasplantador. medie una investigación judicial, antes de efectuarse
la extracción de órganos deberá recabarse la autoriza-
2. El estado de salud físico y mental del donante debe- ción del juez que corresponda, el cual, previo informe
rá ser acreditado por un médico distinto del o de los del médico forense, deberá concederla siempre que
que vayan a efectuar la extracción y el trasplante, que no se obstaculice el resultado de la instrucción de las
IT
informará sobre los riesgos inherentes a la interven- diligencias penales.
ción, las consecuencias previsibles de orden somático
o psicológico, las repercusiones que pueda suponer Entrada o salida de órganos humanos de España
en su vida personal, familiar o profesional, así como para trasplante
de los beneficios que con el trasplante se espera haya
ED

de conseguir el receptor. La entrada o salida de órganos humanos de España


3. Entre la firma del documento de cesión del órgano y la para trasplante será objeto de autorización previa por
extracción del mismo deberán transcurrir al menos 24 parte del Ministerio de Sanidad. Corresponde a la Organi-
horas, pudiendo el donante revocar su consentimiento zación Nacional de Trasplantes el ejercicio de esta com-
en cualquier momento antes de la intervención sin su- petencia, que se regirá por los siguientes criterios:
jeción a formalidad alguna. Dicha revocación no podrá 1. Entrada de órganos humanos en España: la Orga-
dar lugar a ningún tipo de indemnización. nización Nacional de Trasplantes admitirá la entrada
4. La extracción de órganos procedentes de donantes de órganos humanos siempre que ésta se efectúe a
vivos sólo podrá realizarse en los centros sanitarios través de la conexión con una organización de inter-
expresamente autorizados para ello por la autoridad cambio de órganos legalmente reconocida en el país
TO

sanitaria de la Comunidad Autónoma correspondiente. de origen. Además, deberá constatarse que el órgano
reúne las garantías éticas y sanitarias exigibles en Es-
Extracción de órganos de fallecidos paña y que concurren las siguientes circunstancias:
– El órgano proviene de un donante fallecido.
1. La obtención de órganos de donantes fallecidos para – Existe receptor adecuado en España.
fines terapéuticos podrá realizarse si se cumplen los – Se dispone de un informe del centro extractor ex-
requisitos siguientes: tranjero donde consten los estudios efectuados al
a) Que la persona fallecida, de la que se pretende ex- donante necesarios para demostrar la validez del
C

traer órganos, no haya dejado constancia expresa órgano y la ausencia de enfermedad transmisible
de su oposición a que después de su muerte se susceptible de constituir un riesgo para el receptor.
realice la extracción de órganos. Dicha oposición,
así como su conformidad si la desea expresar, po- 2. Salida de órganos humanos de España: la Organi-
drá referirse a todo tipo de órganos o solamente a zación Nacional de Trasplantes admitirá la salida de
alguno de ellos, y será respetada cualquiera que órganos humanos siempre que ésta se efectúe a tra-
sea la forma en la que se haya expresado. vés de la conexión con una organización de intercam-
13
Manual CTO Oposiciones de Enfermería

bio de órganos legalmente reconocida en el país de de productos sanitarios deberán proceder de personas
destino. Además, deberá constatarse que concurren cuyo estado de salud no suponga efectos nocivos en
las siguientes circunstancias: el donante ni en el receptor. Los centros de transfu-
– El órgano proviene de un donante fallecido. sión sanguínea verificarán cada donación de sangre y
– No existe receptor adecuado en España. componentes para proteger la salud tanto del donante
– Existe un receptor adecuado en el país de destino. como del receptor.

Administración de sangre y componentes

L
12.7.5. Transfusiones de sangre
1. La administración de sangre y componentes se reali-
zará siempre por prescripción médica. Siempre que

IA
Se regulan por el Real Decreto 1088/2005 de 16 sea posible, el médico que establezca la indicación re-
de septiembre, por el que se establecen los requi- cabará, después de explicarle los riesgos y beneficios
sitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodo- de esta terapéutica, así como sus posibles alternati-
nación y de los centros y servicios de transfusión; vas, la conformidad del paciente.
este Real Decreto tiene por objeto el establecimiento de 2. Las solicitudes de transfusión de sangre total o de sus
las normas de calidad y de seguridad de la sangre huma- componentes contendrán información suficiente para

R
na y de los componentes sanguíneos, para garantizar un la identificación del receptor y del médico que la ha
alto nivel de protección de la salud humana, así como la prescrito, así como las razones médicas en las que se
determinación al efecto de los requisitos y condiciones basa su indicación.
mínimas de la obtención, preparación, conservación, dis- 3. Antes realizar la transfusión, se realizarán pruebas de

O
tribución, suministro y utilización terapéutica de la sangre compatibilidad, excepto en los casos de requeri-
y sus componentes, y, asimismo, respecto a los locales, miento urgente, entendiendo por tales aquéllos en
material, instrumental y personal de los centros y servi- los que un retraso en el suministro de la sangre o
cios de transfusión sanguínea: componentes sanguíneos pueda comprometer la vida
1. La donación de sangre y de componentes sanguíneos del paciente. El médico responsable del enfermo justi-
IT
son actos voluntarios y altruistas. A estos efectos, se ficará la urgencia de la transfusión por escrito.
define la donación voluntaria y altruista como aquélla 4. Cuando el receptor, en los últimos 3 meses, haya recibi-
en la que la persona dona sangre, plasma o compo- do una transfusión o un trasplante de células u órgano,
nentes celulares por su propia voluntad y no recibe o se trate de una mujer que haya estado embarazada,
ningún pago por ello, ya sea en efectivo o en alguna la muestra del paciente para las pruebas será obtenida
ED

especie, que pueda ser considerada sustituto del di- dentro de las 72 horas previas a la transfusión.
nero. Pequeños presentes como reconocimiento o el
reembolso de los costes directos del desplazamiento Autotransfusión
son compatibles con una donación voluntaria no re-
munerada. 1. Se entiende por autotransfusión la transfusión en la
2. El empleo del tiempo necesario para efectuar una dona- que el donante y receptor son la misma persona y en
ción de sangre será considerado a todos los efectos como la que se emplea sangre y componentes sanguíneos
cumplimiento de un deber de carácter público y personal. depositados previamente.
3. Se garantizará a los donantes de sangre la confiden- 2. La autotransfusión sólo podrá realizarse por pres-
cialidad de toda la información facilitada al personal cripción médica.
TO

autorizado relacionada con su salud, de los resultados 3. La frecuencia y el número de extracciones se estable-
de los análisis de sus donaciones, así como de la tra- cerán conjuntamente por el médico prescriptor y el mé-
zabilidad futura de su donación. dico responsable del centro o servicio de transfusión de
4. Los candidatos a donantes de sangre recibirán infor- forma individualizada para cada donante-paciente.
mación previa por escrito acerca de las condiciones y
actividades que excluyen de la donación y de la impor- Centros de transfusión
tancia de no dar sangre si le son aplicables algunas
de ellas. Los centros de transfusión contarán con una persona
C

5. Los candidatos a donantes de sangre o componentes responsable, que desempeñará la dirección del centro, y
sanguíneos serán sometidos a un reconocimiento pre- que deberá cumplir las siguientes condiciones mínimas
vio a cada extracción, realizado mediante cuestionario de cualificación:
y entrevista personal a cargo de un profesional sanita- • Ser médico especialista en hematología y hemoterapia.
rio debidamente cualificado. • Poseer experiencia práctica posterior a la titulación en las
6. La sangre y los componentes sanguíneos utilizados áreas correspondientes de un mínimo de 2 años, en uno o
con fines terapéuticos o destinados a la elaboración varios centros o servicios de transfusión autorizados.
14
Tema 12

Comité científico para la seguridad transfusional Técnicas de reproducción humana asistida

Por el Real Decreto 62/2003, de 17 de enero, se crea El Gobierno, mediante Real Decreto y previo informe
este Comité de asesoramiento técnico, cuya función será de la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asis-
proponer las directrices sobre seguridad transfusional a tida, podrá incorporar aquellas técnicas experimentales
nivel estatal. que hayan demostrado, mediante experiencia suficiente,
reunir las condiciones de acreditación científica y clínica
precisas para su aplicación generalizada.

L
12.7.6. Reproducción asistida y clonación
A. Condiciones personales de la aplicación de las
técnicas

IA
Se encuentra regulada por la Ley 14/2006, de 26
de mayo, sobre técnicas de reproducción humana • Las técnicas de reproducción asistida se realizarán so-
asistida, que sigue un criterio abierto al enumerar las lamente cuando haya posibilidades razonables de
técnicas que, según el estado de la ciencia y la práctica éxito, no supongan riesgo grave para la salud, físi-
clínica, pueden realizarse hoy día. Habilita a la autoridad ca o psíquica, de la mujer o de la posible descen-
sanitaria correspondiente para autorizar, previo informe dencia y previa aceptación libre y consciente de su

R
de la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asis- aplicación por parte de la mujer, que deberá haber
tida, la práctica provisional y tutelada como técnica ex- sido anterior y debidamente informada de sus posibili-
perimental de una nueva técnica; una vez constatada dades de éxito, así como de sus riesgos y de las condi-
su evidencia científica y clínica, el Gobierno, mediante ciones de dicha aplicación. La información y el aseso-

O
Real Decreto, puede actualizar la lista de técnicas au- ramiento sobre estas técnicas deberá realizarse tanto a
torizadas. quienes deseen recurrir a ellas como a quienes, en su
caso, vayan a actuar como donantes, y se extenderá
El diagnóstico genético preimplantacional abre nue- a los aspectos biológicos, jurídicos y éticos de aquéllas,
vas vías en la prevención de enfermedades genéticas y deberá precisar igualmente la información relativa a
IT
que en la actualidad carecen de tratamiento y a la po- las condiciones económicas del tratamiento. El consen-
sibilidad de seleccionar preembriones para que, en de- timiento se hará por escrito a través de un formulario.
terminados casos y bajo el debido control y autorización • En el caso de la fecundación in vitro y técnicas afines,
administrativos, puedan servir de ayuda para salvar la sólo se autoriza la transferencia de un máximo de tres
vida del familiar enfermo, pero estos procedimientos de- preembriones en cada mujer en cada ciclo repro-
ED

ben regularse para no vulnerar las reglas de la bioética, ductivo.


y esta regulación es la que vamos a estudiar a conti- • La mujer receptora de estas técnicas podrá pedir que
nuación. se suspenda su aplicación en cualquier momento de
su realización anterior a la transferencia embrionaria,
Esta Ley tiene por objeto: y dicha petición deberá atenderse.
1. Regular la aplicación de las técnicas de reproducción
humana asistida acreditadas científicamente y clínica- B. Requisitos de los centros y servicios de reproduc-
mente indicadas. ción asistida
2. Regular la aplicación de las técnicas de reproducción
humana asistida en la prevención y tratamiento de en- La práctica de cualquiera de las técnicas de reproducción
TO

fermedades de origen genético, siempre que existan asistida sólo se podrá llevar a cabo en centros o servicios sa-
las garantías diagnósticas y terapéuticas suficientes y nitarios debidamente autorizados para ello por la autoridad
sean debidamente autorizadas por la Comisión Nacio- sanitaria correspondiente. Dicha autorización especificará
nal de Reproducción Humana Asistida. las técnicas cuya aplicación se autoriza en cada caso.
3. La regulación de los supuestos y requisitos de utiliza-
ción de gametos y preembriones humanos criocon- C. Donantes y contratos de donación
servados.
• La donación de gametos y preembriones para las fina-
C

A los efectos de esta Ley, se entiende por preem- lidades autorizadas por esta Ley es un contrato escri-
brión, el embrión in vitro constituido por el grupo de célu- to, gratuito, formal y confidencial concertado entre el
las resultantes de la división progresiva del ovocito desde donante y el centro autorizado.
que es fecundado hasta 14 días más tarde. • La donación sólo será revocable cuando el do-
nante precisase para sí los gametos donados,
Se prohíbe la clonación en seres humanos con siempre que en la fecha de la revocación aquéllos es-
fines reproductivos. tén disponibles.
15
Manual CTO Oposiciones de Enfermería

• La donación nunca tendrá carácter lucrativo o comer- E. Filiación de los hijos nacidos mediante técnicas
cial. La compensación económica resarcitoria que se de reproducción asistida
pueda fijar para compensar las molestias físicas y los
gastos de desplazamiento y laborales que se puedan • En ningún caso, la inscripción en el Registro Civil re-
derivar de la donación no podrá suponer incentivo flejará datos de los que se pueda inferir el carácter de
económico para ésta. la generación.
• La donación será anónima y deberá garantizarse • Cuando la mujer estuviere casada con otra mujer, esta
la confidencialidad de los datos de identidad de última podrá manifestar ante el encargado del Regis-

L
los donantes. tro Civil del domicilio conyugal, que consiente en que
Los hijos nacidos tienen derecho por sí o por sus re- cuando nazca el hijo de su cónyuge, se determine a su
presentantes legales a obtener información general favor la filiación respecto del nacido.

IA
de los donantes que no incluya su identidad. Igual • Ni la mujer progenitora ni el marido, cuando hayan
derecho corresponde a las receptoras de los gametos prestado su consentimiento a la fecundación con con-
y de los preembriones. tribución de donante, podrán impugnar la filiación
Sólo excepcionalmente, en circunstancias extraor- matrimonial del hijo nacido como consecuencia
dinarias que comporten un peligro cierto para la de tal fecundación.
vida o la salud del hijo, o cuando proceda con arre-

R
glo a las Leyes procesales penales, podrá revelar- F. Premoriencia del marido
se la identidad de los donantes, siempre que dicha
revelación sea indispensable para evitar el peligro o • No podrá determinarse legalmente la filiación entre el
para conseguir el fin legal propuesto. La revelación de la hijo nacido por la aplicación de técnicas de reproduc-

O
identidad del donante en estos supuestos no implica ción asistida y el marido fallecido, cuando el material
en ningún caso determinación legal de la filiación. reproductor de éste no se halle en el útero de la mujer
• Los donantes deberán tener más de 18 años, buen es- en la fecha de la muerte del varón.
tado de salud psicofísica y plena capacidad de obrar. Los • No obstante, el marido o varón no unido por vínculo ma-
donantes no deben padecer enfermedades genéticas, he- trimonial, podrá prestar su consentimiento en escritura
IT
reditarias o infecciosas transmisibles a la descendencia. pública, en testamento o documento de instrucciones
• El número máximo autorizado de hijos nacidos en Es- previas, para que su material reproductor pueda ser uti-
paña que hubieran sido generados con gametos de lizado en los 12 meses siguientes a su fallecimiento
un mismo donante no deberá ser superior a seis. para fecundar a su mujer. Tal generación producirá
Superado ese límite, se procederá a la destrucción de los efectos legales que se derivan de la filiación ma-
ED

las muestras de ese donante. trimonial. El consentimiento para la aplicación de las


técnicas en dichas circunstancias podrá ser revocado en
D. Usuarios de las técnicas cualquier momento anterior a la realización de aquéllas.
Se presume otorgado el consentimiento a que se refie-
• Toda mujer mayor de 18 años y con plena capacidad re el párrafo anterior cuando el cónyuge sobreviviente
de obrar podrá ser receptora o usuaria de las técnicas hubiera estado sometido a un proceso de reproducción
de reproducción asistida, siempre que haya prestado asistida ya iniciado para la transferencia de preembriones
su consentimiento escrito a su utilización, con inde- constituidos con anterioridad al fallecimiento del marido.
pendencia de su estado civil y orientación sexual. Si la
mujer estuviera casada, se precisará el consentimien- G. Gestación por sustitución
TO

to del marido.
• Será informada de los posibles riesgos para ella mis- • Será nulo el contrato por el que se convenga la
ma, durante el tratamiento y el embarazo, y para la gestación, con o sin precio, a cargo de una mu-
descendencia, que se puedan derivar de la materni- jer que renuncia a la filiación materna a favor del
dad a una edad clínicamente inadecuada. contratante o de un tercero.
• En la aplicación de las técnicas de reproducción asis- • La filiación de los hijos nacidos por gestación de
tida, la elección del donante de semen sólo po- sustitución será determinada por el parto.
drá realizarse por el equipo médico que aplica la
C

técnica, que deberá preservar las condiciones de Crioconservación de gametos y preembriones


anonimato de la donación. En ningún caso podrá
seleccionarse personalmente el donante a petición de 1. El semen podrá crioconservarse en bancos de gametos au-
la receptora. En todo caso, el equipo médico corres- torizados durante la vida del varón de quien procede.
pondiente deberá procurar garantizar la mayor simili- 2. La utilización de ovocitos y tejido ovárico crioconserva-
tud fenotípica e inmunológica posible de las muestras dos requerirá autorización previa de la autoridad sani-
disponibles con la mujer receptora. taria correspondiente.
16
Tema 12

3. Los preembriones sobrantes de la aplicación de Utilización de preembriones con fines de inves-


las técnicas de fecundación in vitro que no sean tigación:
transferidos a la mujer en un ciclo reproductivo po- 1. La investigación o experimentación con preembrio-
drán ser crioconservados en los bancos autorizados nes sobrantes procedentes de la aplicación de
para ello. La crioconservación de los ovocitos, del te- las técnicas de reproducción asistida sólo se auto-
jido ovárico y de los preembriones sobrantes se podrá rizará si se atiene a los siguientes requisitos:
prolongar hasta el momento en que se considere por a) Que se cuente con el consentimiento escrito de la
los responsables médicos, que la receptora no reúne pareja o, en su caso, de la mujer.

L
los requisitos clínicamente adecuados para la práctica b) Que el preembrión no se haya desarrollado in
de la técnica de reproducción asistida. vitro más allá de 14 días después de la fecun-
4. Los destinos posibles que podrán darse a los preem- dación del ovocito, descontando el tiempo en el

IA
briones, semen, ovocitos y tejido ovárico crioconserva- que pueda haber estado crioconservado.
dos, previo consentimiento informado y escrito, son: c) Que se realicen con base en un proyecto autorizado
– Su utilización por la propia mujer o su cónyuge. por las autoridades sanitarias competentes, previo
– La donación con fines reproductivos. informe favorable de la Comisión Nacional de Re-
– La donación con fines de investigación. producción Humana Asistida. Una vez terminado el
proyecto, la autoridad que concedió la autorización

R
El consentimiento para dar a los preembriones o gametos deberá dar traslado del resultado de la experimen-
crioconservados cualquiera de los destinos citados podrá ser tación a la Comisión Nacional de Reproducción Hu-
modificado en cualquier momento anterior a su aplicación. mana Asistida y, en su caso, al órgano competente
que lo informó.

O
En el caso de los preembriones, cada 2 años, como
mínimo, se solicitará de la mujer o de la pareja proge- Comisión nacional de reproducción humana asistida
nitora la renovación o modificación del consentimiento
firmado previamente. La Comisión Nacional de Reproducción Humana
Asistida es el órgano colegiado, de carácter perma-
IT
H. Técnicas terapéuticas en el preembrión nente y consultivo, dirigido a asesorar y orientar sobre
la utilización de las técnicas de reproducción humana
• Cualquier intervención con fines terapéuticos sobre el asistida, a contribuir a la actualización y difusión de los
preembrión vivo in vitro, sólo podrá tener la finalidad conocimientos científicos y técnicos en esta materia,
de tratar una enfermedad o impedir su transmisión, así como a la elaboración de criterios funcionales y es-
ED

con garantías razonables y contrastadas. tructurales de los centros y servicios donde aquéllas se
• La terapia que se realice en preembriones in vitro sólo realizan.
se autorizará si se cumplen los siguientes requisitos:
– Consentimiento informado. Podrán recabar el informe o asesoramiento de la Co-
– Que se trate de patologías con un diagnóstico de misión Nacional de Reproducción Humana Asistida los
pronóstico grave o muy grave, y que ofrezcan posi- órganos de gobierno de la Administración General del Es-
bilidades razonables de mejoría o curación. tado y de las Comunidades Autónomas.
– Que no se modifiquen los caracteres hereditarios
no patológicos ni se busque la selección de los in- Los centros y servicios sanitarios en los que se apli-
dividuos o de la raza. quen las técnicas de reproducción asistida podrán igual-
TO

– Que se realice en centros sanitarios autorizados. mente solicitar el informe de la Comisión Nacional sobre
– La realización de estas prácticas en cada caso re- cuestiones relacionadas con dicha aplicación.
querirá de la autorización de la autoridad sanitaria
correspondiente, previo informe favorable de la Co- Será necesario el informe de la Comisión Nacional de
misión Nacional de Reproducción Humana Asistida. Reproducción Humana Asistida en los siguientes supues-
tos:
Investigación con gametos y preembriones • Para la autorización de una técnica de reproducción
humanos humana asistida con carácter experimental.
C

• Para la autorización ocasional para casos concretos y


Utilización de gametos con fines de investigación: no previstos en la Ley de las técnicas de diagnóstico
1. Los gametos podrán utilizarse con fines de investigación. preimplantacional.
2. Los gametos utilizados en investigación o experimen- • Para la autorización de prácticas terapéuticas en el
tación no podrán utilizarse para su transferencia a la preembrión.
mujer ni para originar preembriones con fines de pro- • Para la autorización de los proyectos de investigación
creación. en materia de reproducción asistida.
17
Manual CTO Oposiciones de Enfermería

DELITOS RELACIONADOS CON B. Artículo 145


12.8. LA BIOÉTICA SANITARIA
1. El que produzca el aborto de una mujer, con su con-
sentimiento, fuera de los casos permitidos por la Ley
será castigado con la pena de prisión de 1 a 3 años e
12.8.1. Homicidio inhabilitación especial para ejercer cualquier profesión
sanitaria, o para prestar servicios de toda índole en clí-
nicas, establecimientos o consultorios ginecológicos,

L
A. Artículo 142 públicos o privados, por tiempo de 1 a 6 años. El juez
podrá imponer la pena en su mitad superior cuando
1. El que por imprudencia grave causare la muerte de los actos descritos en este apartado se realicen fue-

IA
otro, será castigado, como reo de homicidio impru- ra de un centro o establecimiento público o privado
dente, con la pena de prisión de 1 a 4 años. acreditado.
2. Cuando el homicidio fuere cometido por imprudencia 2. La mujer que produjere su aborto o consintiere que
profesional se impondrá además la pena de inhabilita- otra persona se lo cause, fuera de los casos permiti-
ción especial para el ejercicio de la profesión, oficio o dos por la Ley, será castigada con la pena de multa de
cargo por un periodo de 3 a 6 años. 6 a 24 meses.

R
3. En todo caso, el juez o tribunal impondrá las penas
respectivamente previstas en este artículo en su mitad
12.8.2. Eutanasia y auxilio al suicidio superior cuando la conducta se llevare a cabo a partir
de la vigésimo segunda semana de gestación.

O
A. Artículo 143 C. Artículo 145 bis

1. El que induzca al suicidio de otro será castigado con la 1. Será castigado con la pena de multa de 6 a 12 meses
pena de prisión de 4 a 8 años. e inhabilitación especial para prestar servicios de toda
IT
2. Se impondrá la pena de prisión de 2 a 5 años al que índole en clínicas, establecimientos o consultorios
coopere con actos necesarios al suicidio de una persona. ginecológicos, públicos o privados, por tiempo de 6
3. Será castigado con la pena de prisión de 6 a 10 años meses a 2 años, el que dentro de los casos contem-
si la cooperación llegara hasta el punto de ejecutar la plados en la Ley, practique un aborto:
muerte. – Sin haber comprobado que la mujer haya recibido
ED

4. El que causare o cooperare activamente con actos ne- la información previa relativa a los derechos, presta-
cesarios y directos a la muerte de otro, por la petición ciones y ayudas públicas de apoyo a la maternidad;
expresa, seria e inequívoca de éste, en el caso de que – Sin haber transcurrido el periodo de espera con-
la víctima sufriera una enfermedad grave que conduci- templado en la legislación;
ría necesariamente a su muerte, o que produjera gra- – Sin contar con los dictámenes previos preceptivos.
ves padecimientos permanentes y difíciles de soportar, – Fuera de un centro o establecimiento público o pri-
será castigado con la pena inferior en uno o dos grados vado acreditado. En este caso, el juez podrá impo-
a las señaladas en los números 2 y 3 de este artículo. ner la pena en su mitad superior.

2. En todo caso, el juez o tribunal impondrá las penas


TO

12.8.3. Aborto previstas en este artículo en su mitad superior cuando


el aborto se haya practicado a partir de la vigésimo
segunda semana de gestación.
A. Artículo 144 3. La embarazada no será penada a tenor de este precepto.

El que produzca el aborto de una mujer, sin su con- D. Artículo 146


sentimiento, será castigado con la pena de prisión de 4
a 8 años e inhabilitación especial para ejercer cualquier El que por imprudencia grave ocasionare un aborto
C

profesión sanitaria, o para prestar servicios de toda índo- será castigado con la pena de prisión de 3 a 5 meses o
le en clínicas, establecimientos o consultorios ginecoló- multa de 6 a 10 meses.
gicos, públicos o privados, por tiempo de 3 a 10 años.
Cuando el aborto fuere cometido por imprudencia pro-
Las mismas penas se impondrán al que practique el fesional se impondrá asimismo la pena de inhabilitación
aborto habiendo obtenido la voluntad de la mujer me- especial para el ejercicio de la profesión, oficio o cargo
diante violencia, amenaza o engaño. por un periodo de 1 a 3 años.
18
Tema 12

La embarazada no será penada a tenor de este precepto. B. Artículo 158

El que, por imprudencia grave, cometiere los hechos


12.8.4. Lesiones descritos en el artículo anterior, será castigado con la
pena de prisión de 3 a 5 meses o multa de 6 a 10 meses.

A. Artículo 152 Cuando los hechos descritos en el artículo anterior


fueren cometidos por imprudencia profesional se impon-

L
1. Cuando las lesiones fueren cometidas por impruden- drá asimismo la pena de inhabilitación especial para el
cia profesional se impondrá asimismo la pena de in- ejercicio de la profesión, oficio o cargo por un periodo
habilitación especial para el ejercicio de la profesión, de 6 meses a 2 años. La embarazada no será penada a

IA
oficio o cargo por un periodo de 1 a 4 años. tenor de este precepto.

B. Artículo 156
12.8.6. Delitos relativos a la manipulación
El consentimiento válida, libre, consciente y expresa- genética
mente emitido exime de responsabilidad penal en los su-

R
puestos de trasplante de órganos efectuado con arreglo a lo A. Artículo 159
dispuesto en la Ley, esterilizaciones y cirugía transexual rea-
lizadas por facultativo, salvo que el consentimiento se haya 1. Serán castigados con la pena de prisión de 2 a 6 años
obtenido viciadamente, o mediante precio o recompensa, o e inhabilitación especial para empleo o cargo público,

O
el otorgante sea menor de edad o incapaz; en cuyo caso no profesión u oficio de 7 a 10 años los que, con finali-
será válido el prestado por éstos ni por sus representantes. dad distinta a la eliminación o disminución de taras o
enfermedades graves, manipulen genes humanos de
C. Artículo 156 bis manera que se altere el genotipo.
2. Si la alteración del genotipo fuere realizada por impru-
IT
1. Los que promuevan, favorezcan, faciliten o publiciten dencia grave, la pena será de multa de 6 a 15 meses
la obtención o el tráfico ilegal de órganos humanos e inhabilitación especial para empleo o cargo público,
ajenos o el trasplante de los mismos serán castigados profesión u oficio de 1 a 3 años.
con la pena de prisión de 6 a 12 años si se tratara de
un órgano principal, y de prisión de 3 a 6 años si el B. Artículo 160
ED

órgano fuera no principal.


2. Si el receptor del órgano consintiera la realización 1. La utilización de la ingeniería genética para producir
del trasplante, conociendo su origen ilícito será cas- armas biológicas o exterminadoras de la especie hu-
tigado con las mismas penas que en el apartado mana, será castigada con la pena de prisión de 3 a
anterior, que podrán ser rebajadas en uno o dos gra- 7 años e inhabilitación especial para empleo o cargo
dos atendiendo a las circunstancias del hecho y del público, profesión u oficio por tiempo de 7 a 10 años.
culpable. 2. Serán castigados con la pena de prisión de 1 a 5 años
3. Cuando una persona jurídica sea responsable de los deli- e inhabilitación especial para empleo o cargo público,
tos comprendidos en este artículo, se le impondrá la pena profesión u oficio, de 6 a 10 años, quienes fecunden
de multa del triple al quíntuple del beneficio obtenido. óvulos humanos con cualquier fin distinto a la procrea-
TO

ción humana.
3. Con la misma pena se castigará la creación de seres
12.8.5. Lesiones al feto humanos idénticos por clonación u otros procedimien-
tos dirigidos a la selección de la raza.

A. Artículo 157 C. Artículo 161

El que, por cualquier medio o procedimiento, causare 1. Quien practicare reproducción asistida en una mujer, sin
C

en un feto una lesión o enfermedad que perjudique grave- su consentimiento, será castigado con la pena de prisión
mente su normal desarrollo, o provoque en el mismo una de 2 a 6 años, e inhabilitación especial para empleo o
grave tara física o psíquica, será castigado con pena de cargo público, profesión u oficio por tiempo de 1 a 4 años.
prisión de 1 a 4 años e inhabilitación especial para ejercer 2. Para proceder por este delito será precisa denuncia de
cualquier profesión sanitaria, o para prestar servicios de la persona agraviada o de su representante legal. Cuan-
toda índole en clínicas, establecimientos o consultorios gi- do aquélla sea menor de edad, incapaz, o una persona
necológicos, públicos o privados, por tiempo de 2 a 8 años. desvalida, también podrá denunciar el Ministerio Fiscal.
19
Manual CTO Oposiciones de Enfermería

12.8.7. La omisión del deber de socorro B. Artículo 221

1. Los que, mediando compensación económica, entre-


A. Artículo 195 guen a otra persona un hijo, descendiente o cualquier
menor aunque no concurra relación de filiación o paren-
1. El que no socorriere a una persona que se halle des- tesco, eludiendo los procedimientos legales de la guarda,
amparada y en peligro manifiesto y grave, cuando acogimiento o adopción, con la finalidad de establecer
pudiere hacerlo sin riesgo propio ni de terceros, será una relación análoga a la de filiación, serán castigados

L
castigado con la pena de multa de 3 a 12 meses. con las penas de prisión de 1 a 5 años y de inhabilitación
2. En las mismas penas incurrirá el que, impedido de pres- especial para el ejercicio del derecho de la patria potes-
tar socorro, no demande con urgencia auxilio ajeno. tad, tutela, curatela o guarda por tiempo de 4 a 10 años.

IA
3. Si la víctima lo fuere por accidente ocasionado fortui-
tamente por el que omitió el auxilio, la pena será de C. Artículo 222
prisión de 6 meses a 18 meses, y si el accidente se de-
biere a imprudencia, la de prisión de 6 meses a 4 años. El educador, facultativo, autoridad o funcionario pú-
blico que, en el ejercicio de su profesión o cargo, realice
B. Artículo 196 las conductas descritas en los dos artículos anteriores,

R
incurrirá en la pena en ellos señalada y, además, en la
El profesional que, estando obligado a ello, denegare de inhabilitación especial para empleo o cargo público,
asistencia sanitaria o abandonare los servicios sanitarios, profesión u oficio, de 2 a 6 años.
cuando de la denegación o abandono se derive riesgo

O
grave para la salud de las personas, será castigado con A los efectos de este artículo, el término facultativo
las penas del artículo precedente en su mitad superior y comprende los médicos, matronas, personal de enfer-
con la de inhabilitación especial para empleo o cargo pú- mería y cualquier otra persona que realice una actividad
blico, profesión u oficio, por tiempo de 6 meses a 3 años. sanitaria o socio-sanitaria.
IT
12.8.8. Revelación de secretos 12.8.10. Delitos contra la salud pública

A. Artículo 199 A. Artículo 361


ED

1. El que revelare secretos ajenos, de los que tenga co- Los que expendan o despachen medicamentos dete-
nocimiento por razón de su oficio o sus relaciones la- riorados o caducados, o que incumplan las exigencias
borales, será castigado con la pena de prisión de 1 a técnicas relativas a su composición, estabilidad y efica-
3 años y multa de 6 a 12 meses. cia, o sustituyan unos por otros, y con ello pongan en
2. El profesional que, con incumplimiento de su obliga- peligro la vida o la salud de las personas serán castigados
ción de sigilo o reserva, divulgue los secretos de otra con las penas de prisión de 6 meses a 2 años, multa de
persona, será castigado con la pena de prisión de 1 a 6 a 18 meses e inhabilitación especial para profesión u
4 años, multa de 12 a 24 meses e inhabilitación es- oficio de 6 meses a 2 años.
pecial para dicha profesión por tiempo de 2 a 6 años.
TO

B. Artículo 361 bis

12.8.9. La suposición de parto y la alteración 1. Los que, sin justificación terapéutica, prescriban, pro-
de la paternidad, estado o condición porcionen, dispensen, suministren, administren, ofrez-
del menor can o faciliten a deportistas federados no competitivos,
deportistas no federados que practiquen el deporte por
A. Artículo 220 recreo, o deportistas que participen en competiciones
organizadas en España por entidades deportivas, sus-
C

1. La sustitución de un niño por otro será castigada con tancias o grupos farmacológicos prohibidos, así como
las penas de prisión de 1 a 5 años. métodos no reglamentarios, destinados a aumentar sus
2. Las sustituciones de un niño por otro que se produje- capacidades físicas o a modificar los resultados de las
ren en centros sanitarios o socio-sanitarios por impru- competiciones, que por su contenido, reiteración de la
dencia grave de los responsables de su identificación ingesta u otras circunstancias concurrentes, pongan en
y custodia, serán castigadas con la pena de prisión de peligro la vida o la salud de los mismos, serán castiga-
6 meses a 1 año. dos con las penas de prisión de 6 meses a 2 años, mul-
20
Tema 12

ta de 6 a 18 meses e inhabilitación especial para em- Si el culpable, además, se atribuyese públicamente la


pleo o cargo público, profesión u oficio, de 2 a 5 años. cualidad de profesional amparada por el título referido,
2. Se impondrán las penas previstas en el apartado ante- se le impondrá la pena de prisión de 6 meses a 2 años.
rior en su mitad superior cuando el delito se perpetre
concurriendo alguna de las circunstancias siguientes:
– Que la víctima sea menor de edad. CÓDIGO DEONTOLÓGICO
– Que se haya empleado engaño o intimidación. 12.9. DE LA ENFERMERÍA ESPAÑOLA
– Que el responsable se haya prevalido de una rela-

L
ción de superioridad laboral o profesión.
Vamos a estudiar lo más destacado del Código Deon-
C. Artículo 362 tológico de la Enfermería:

IA
1. La enfermera/o está obligada/o tratar con el mismo
1. Serán castigados con las penas de prisión de 6 meses respeto a todos, sin distinción de raza, sexo, edad, re-
a 3 años, multa de 6 a 18 meses e inhabilitación es- ligión, nacionalidad, opinión política, condición social
pecial para profesión u oficio de 1 a 3 años: o estado de salud.
– El que altere, al fabricarlo o elaborarlo o en un 2. Las enfermeras/os deben proteger al paciente, mien-
momento posterior, la cantidad, la dosis o la com- tras esté a su cuidado, de posibles tratos humillantes,

R
posición genuina, según lo autorizado o declara- degradantes, o de cualquier otro tipo de afrentas a su
do, de un medicamento, privándole total o parcial- dignidad personal.
mente de su eficacia terapéutica, y con ello ponga 3. Las enfermeras/os están obligados a respetar la liber-
en peligro la vida o la salud de las personas. tad del paciente, a elegir y controlar la atención que

O
– El que, con ánimo de expenderlos o utilizarlos de se le presta.
cualquier manera, imite o simule medicamentos 4. El consentimiento del paciente, en el ejercicio libre
o sustancias productoras de efectos beneficiosos de la profesión, ha de ser obtenido siempre, con
para la salud, dándoles apariencia de verdaderos, carácter previo, ante cualquier intervención de la
y con ello ponga en peligro la vida o la salud de las enfermera/o.
IT
personas. 5. Es responsabilidad de la enfermera/o mantener infor-
– El que, conociendo su alteración y con propósi- mado verazmente al enfermo. Cuando el contenido de
to de expenderlos o destinarlos al uso por otras esa información excede del nivel de su competencia,
personas, tenga en depósito, anuncie o haga pu- se remitirá al profesional más adecuado.
blicidad, ofrezca, exhiba, venda, facilite o utilice Si la enfermera/o es consciente de que el paciente no
ED

en cualquier forma los medicamentos referidos y está preparado para recibir la información pertinente y
con ello ponga en peligro la vida o la salud de las requerida, deberá dirigirse a los familiares o allegados.
personas. 6. La enfermera/o no podrá participar en investigaciones
científicas o en tratamientos experimentales, en pa-
2. Las penas de inhabilitación previstas en este artículo cientes que estén a su cuidado, si previamente no
y en los anteriores serán de 3 a 6 años cuando los se hubiera obtenido de ellos, o de sus familiares o
hechos sean cometidos por farmacéuticos, o por los responsables, el correspondiente consentimiento libre
directores técnicos de laboratorios legalmente autori- e informado.
zados, en cuyo nombre o representación actúen. 7. Ante un enfermo terminal, la enfermera/o, conscien-
te de la alta calidad profesional de los cuidados pa-
TO

liativos, se esforzará por prestarle hasta el final de


12.8.11. El intrusismo su vida, con competencia y compasión, los cuida-
dos necesarios para aliviar sus sufrimientos. También
proporcionará a la familia la ayuda necesaria para
A. Artículo 403 que puedan afrontar la muerte, cuando ésta ya no
pueda evitarse.
El que ejerciere actos propios de una profesión sin 8. La enfermera/o guardará en secreto toda la informa-
poseer el correspondiente título académico expedido o ción sobre el paciente que haya llegado a su conoci-
C

reconocido en España de acuerdo con la legislación vi- miento en el ejercicio de su trabajo.


gente, incurrirá en la pena de multa de 6 a 12 meses. 9. Cuando la enfermera/o se vea obligada/o a romper el se-
Si la actividad profesional desarrollada exigiere un título creto profesional por motivos legales, procurará reducir
oficial que acredite la capacitación necesaria y habilite al mínimo indispensable la cantidad de información reve-
legalmente para su ejercicio, y no se estuviere en pose- lada y el número de personas que participen del secreto.
sión de dicho título, se impondrá la pena de multa de 3 10. La enfermera/o tiene, en el ejercicio de su profe-
a 5 meses. sión, el derecho a la objeción de conciencia que
21
Manual CTO Oposiciones de Enfermería

deberá ser debidamente explicitado ante cada caso 22. Para lograr el mejor servicio de los pacientes, la
concreto. enfermera/o colaborará diligentemente con los otros
11. Las enfermeras/os deben ayudar a detectar los efec- miembros del equipo de salud. Respetará siempre
tos adversos que ejerce el medio ambiente sobre las respectivas áreas de competencia, pero no per-
la salud de los hombres. El personal de enfermería mitirá que se le arrebate su propia autonomía pro-
deberá colaborar en la promoción de la salud. fesional.
12. Las enfermeras/os, en su ejercicio profesional, de- 23. Es obligación de la enfermera/o que participe en
ben salvaguardar los derechos del niño. investigación, en vigilar que la vida, la salud y

L
La enfermera/o denunciará y protegerá a los niños de la intimidad de los seres sometidos a estudio,
cualquier forma de abusos y denunciará a las autori- no estén expuestas a riesgos físicos o morales
dades competentes los casos de los que tenga cono- desproporcionados en el curso de estas investi-

IA
cimiento. gaciones.
13. Las enfermeras/os deben prestar atención de sa-
lud tanto al anciano enfermo como sano, al ob-
jeto de mantener su independencia, fomentando DERECHOS DE INFORMACIÓN
su autocuidado para garantizar un mejoramiento SANITARIA, INTIMIDAD Y
de la calidad de vida, y será responsable de los RESPETO A LA AUTONOMÍA

R
programas de educación para la salud dirigidos al DEL PACIENTE. LEY 41/2002,
anciano. DE 14 DE NOVIEMBRE,
14. En caso de emergencia, la enfermera/o está
obligada/o a prestar su auxilio profesional al he-
12.10. BÁSICA REGULADORA DE LA
AUTONOMÍA DEL PACIENTE

O
rido o enfermo. En situaciones de catástrofe, de- Y DE DERECHOS Y
berá ponerse voluntariamente a disposición de OBLIGACIONES EN MATERIA DE
quienes coordinan los programas de ayuda sa- INFORMACIÓN
nitaria. Y DOCUMENTACIÓN CLÍNICA
15. La enfermera/o ejercerá su profesión con respeto a la
IT
dignidad humana y la singularidad de cada paciente La Ley de Autonomía del Paciente es una Ley bá-
sin hacer distinción alguna por razones de situación sica para todo el territorio nacional, que viene a re-
social, económica, características personales o na- gular los derechos de los pacientes respecto a la
turaleza del problema de salud que le aqueje. Admi- información que deben recibir sobre su asistencia
nistrará sus cuidados en función exclusivamente de sanitaria, y el consentimiento que deben prestar
ED

las necesidades de sus pacientes. para que se les realice esa asistencia de la que se
16. La enfermera/o tendrá como responsabilidad primor- les ha informado previamente. Todo ello con pleno
dial profesional la salvaguarda de los derechos hu- respeto a su intimidad y protección de sus datos
manos, orientando su atención hacia las personas sanitarios.
que requieran sus cuidados.
17. La enfermera/o debe ejercer su profesión con res- Esta Ley, como hemos dicho, tiene la condición de
ponsabilidad y eficacia, cualquiera que sea el ámbito básica, y el Estado y las Comunidades Autónomas adop-
de acción. tarán, en el ámbito de sus respectivas competencias, las
18. La enfermera/o nunca deberá delegar en cualquier medidas necesarias para la efectividad de esta Ley.
otro miembro del equipo de salud, funciones que le
TO

son propias y para las cuales no están los demás Esta Ley tiene la voluntad de humanizar los servicios
debidamente capacitados. sanitarios. Con ese fin, mantiene el máximo respeto a la
19. Será responsabilidad de la enfermera/o, actualizar dignidad de la persona, la intimidad personal y la libertad
constantemente sus conocimientos. individual del usuario, garantizando la confidenciali-
20. La enfermera/o está obligada/o a denunciar cuan- dad de la información relacionada con los servicios
tas actitudes negativas observe hacia el paciente, sanitarios que se prestan al paciente, sin ningún tipo
en cualquiera de los miembros del equipo de sa- de discriminación.
lud. No puede hacerse cómplice de personas que
C

descuidan deliberada y culpablemente sus deberes En este sentido, cabe hacer especial mención a la
profesionales. Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protec-
21. Las relaciones de la enfermera/o con sus colegas ción de Datos de Carácter Personal, que califica los da-
y con los restantes profesionales con quienes coo- tos relativos a la salud de los ciudadanos como datos
pera deberán basarse en el respeto mutuo de las especialmente protegidos, estableciendo un régimen
personas y de las funciones específicas de cada singularmente riguroso para su obtención, custodia
uno. y eventual cesión.
22
Tema 12

Sin embargo, la Directiva comunitaria 95/46, de 24 12.10.1. Estructura


de octubre, que regula el derecho de los usuarios de los
servicios de salud a su intimidad respecto a los datos re-
lacionados con su salud, también contempla la presencia Esta Ley tiene 6 Capítulos, 23 artículos, 6 Disposicio-
de otros intereses generales, como: los estudios epide- nes adicionales, una derogatoria, una transitoria y una
miológicos, las situaciones de riesgo grave para la final.
salud de la colectividad, la investigación y los ensa- • Capítulo I. Principios Generales.
yos clínicos, los cuales pueden justificar una excepción • Capítulo II. El Derecho de Información Sanitaria.

L
motivada a los derechos del paciente respecto al derecho • Capítulo III. Derecho a la Intimidad.
a la intimidad de los datos y el derecho a dar (o no) el • Capítulo IV. El Respeto de la Autonomía del Paciente.
consentimiento informado. • Capítulo V. La Historia Clínica.

IA
• Capítulo VI. Informe de Alta y Otra Documentación
En esta línea, el Consejo de Europa, en su Recomen- Clínica.
dación de 13 de febrero de 1997, relativa a la protección
de los datos médicos, después de afirmar que deben re-
cogerse y procesarse con el consentimiento del afectado, 12.10.2. Principios que rigen la Ley
indica que la información puede restringirse si así lo de Autonomía del Paciente

R
dispone una Ley y constituye una medida necesaria
por razones de interés general. 1. La dignidad de la persona humana, el respeto a la
autonomía de su voluntad e intimidad orientarán toda
Estas excepciones también las recoge la Ley de Au- la actividad encaminada a obtener, utilizar, archivar,

O
tonomía del Paciente, y son límites muy importantes custodiar y transmitir la información y la documen-
a los derechos reconocidos en esta Ley, ya que se da tación clínica.
preferencia a los derechos colectivos sobre los indivi- 2. Toda actuación en el ámbito de la sanidad requie-
duales. re, con carácter general, el previo consentimiento
de los pacientes o usuarios. El consentimiento,
IT
Por otro lado, se regulan las instrucciones previas que debe obtenerse después de que el pacien-
que contemplan, de acuerdo con el criterio establecido te reciba una información adecuada, se hará por
en el Convenio de Oviedo, los deseos del paciente expre- escrito en los supuestos previstos en esta Ley
sados con anterioridad dentro del ámbito del consenti- (como se verá posteriormente).
miento informado. Asimismo, la Ley trata con profundidad 3. El paciente o usuario tiene derecho a decidir libre-
ED

todo lo referente a la documentación clínica generada en mente, después de recibir la información adecua-
los centros asistenciales, relatando los derechos de los da, entre las opciones clínicas disponibles.
usuarios en este aspecto. 4. Todo paciente o usuario tiene derecho a negarse al
tratamiento, excepto en los casos determinados
Mención especial merece el Convenio del Consejo en esta Ley (que posteriormente estudiaremos). Su
de Europa para la protección de los derechos humanos negativa al tratamiento constará por escrito.
y la dignidad del ser humano respecto de las aplica- 5. Los pacientes o usuarios tienen el deber de facilitar
ciones de la biología y la medicina, suscrito el día 4 los datos sobre su estado físico o sobre su sa-
de abril de 1997, que establece un marco común para lud de manera leal y verdadera, así como el de
la protección de los derechos humanos y la dignidad colaborar en su obtención, especialmente cuando
TO

humana en la aplicación de la biología y la medicina. sean necesarios por razones de interés público o con
El Convenio trata explícitamente sobre la necesidad de motivo de la asistencia sanitaria.
reconocer los derechos de los pacientes, entre los que 6. Todo profesional que interviene en la actividad asis-
resaltan el derecho a la información, el consentimiento tencial está obligado no sólo a la correcta prestación
informado y la intimidad de la información relativa a la de sus técnicas, sino al cumplimiento de los debe-
salud de las personas, persiguiendo el alcance de una res de información y de documentación clínica,
armonización de las legislaciones de los diversos países y al respeto de las decisiones adoptadas libre y
en estas materias. voluntariamente por el paciente (salvo en las ex-
C

cepciones que posteriormente se verán).


De lo expuesto se deduce que esta Ley tiene por ob- 7. La persona que elabore o tenga acceso a la infor-
jeto la regulación de los derechos y obligaciones de mación y documentación clínica está obligada a
los pacientes, usuarios y profesionales, así como de guardar la reserva debida.
los centros y servicios sanitarios, públicos y priva- Para entender mejor la materia regulada en ella, la Ley
dos, en materia de autonomía del paciente y de in- de Autonomía del Paciente explica determinados con-
formación y documentación clínica. ceptos para darles una definición legal (que, aunque
23
Manual CTO Oposiciones de Enfermería

sean definiciones meramente aclaratorias, podrían ser del personal cualificado para llevar a cabo activida-
objeto de pregunta). Son las siguientes: des sanitarias.
– Centro sanitario: el conjunto organizado de pro- – Usuario: la persona que utiliza los servicios sanita-
fesionales, instalaciones y medios técnicos que rios de educación y promoción de la salud, de pre-
realiza actividades y presta servicios para cuidar la vención de enfermedades y de información sanitaria.
salud de los pacientes y usuarios.
– Certificado médico: la declaración escrita de un
médico que dé fe del estado de salud de una 12.10.3. El derecho de información sanitaria

L
persona en un determinado momento.
– Consentimiento informado: la conformidad libre,
voluntaria y consciente de un paciente, manifesta- Los pacientes tienen derecho a conocer, con motivo

IA
da en el pleno uso de sus facultades después de de cualquier actuación en el ámbito de su salud, toda
recibir la información adecuada, para que tenga la información disponible sobre la misma.
lugar una actuación que afecta a su salud.
– Documentación clínica: el soporte de cualquier En la historia clínica se dejará constancia de que esta
tipo o clase que contiene un conjunto de datos e información se ha puesto a disposición del paciente.
informaciones de carácter asistencial.

R
– Historia clínica: el conjunto de documentos que Contenido de la información
contienen los datos, valoraciones e informaciones de
cualquier índole sobre la situación y la evolución clíni- Respecto al contenido de la información, se tendrá
ca de un paciente a lo largo del proceso asistencial. en cuenta:

O
– Información clínica: todo dato, cualquiera que • La finalidad de la actuación en el ámbito de su salud.
sea su forma, clase o tipo, que permite adquirir o • La naturaleza de cada actuación.
ampliar conocimientos sobre el estado físico y la • Los riesgos.
salud de una persona, o la forma de preservarla, • Las consecuencias.
cuidarla, mejorarla o recuperarla.
IT
– Informe de alta médica: el documento emitido a) ¿Cuándo se proporcionará la información al pa-
por el médico responsable en un centro sanitario ciente?
al finalizar cada proceso asistencial de un pacien- Esta información clínica se proporcionará en todas
te, que especifica los datos de éste, un resumen las actuaciones asistenciales.
de su historial clínico, la actividad asistencial b) Características de la información al paciente:
ED

prestada, el diagnóstico y las recomendacio- – Se proporcionará verbalmente, como regla ge-


nes terapéuticas. neral.
– Intervención en el ámbito de la sanidad: toda – Será verdadera.
actuación realizada con fines preventivos, diagnós- – Se comunicará al paciente de forma comprensible
ticos, terapéuticos, rehabilitadores o de investiga- y adecuada a sus necesidades.
ción. – Le ayudará a tomar decisiones por su propia y libre
– Libre elección: la facultad del paciente o usuario voluntad.
de optar, libre y voluntariamente, entre dos o más c) ¿Quién debe informar al paciente?
alternativas asistenciales, entre varios facultativos Todos los profesionales que le atiendan durante
o entre centros asistenciales, en los términos y el proceso asistencial o le apliquen una técnica
TO

condiciones que establezcan los servicios de salud o un procedimiento concreto, serán responsables
competentes, en cada caso. de informarle.
– Médico responsable: el profesional que tiene a No obstante, sólo el médico responsable del pa-
su cargo coordinar la información y la asistencia ciente garantiza el cumplimiento de su derecho a
sanitaria del paciente o del usuario, con el carác- la información.
ter de interlocutor principal del mismo en todo lo d) ¿Quién es el titular del derecho a la información?
referente a su atención e información durante el El titular del derecho a la información es el paciente.
proceso asistencial, sin perjuicio de las obligacio- También serán informadas las personas vincula-
C

nes de otros profesionales que participan en las das a él, por razones familiares o de hecho, pero
actuaciones asistenciales. sólo si el paciente lo permite de manera expresa
– Paciente: la persona que requiere asistencia sani- o tácita.
taria y está sometida a cuidados profesionales para e) ¿A quién se informa en caso de incapacidad del pa-
el mantenimiento o recuperación de su salud. ciente?
– Servicio sanitario: la unidad asistencial con orga- El paciente será informado, incluso en caso de inca-
nización propia, dotada de los recursos técnicos y pacidad, de modo adecuado a sus posibilidades
24
Tema 12

de comprensión, y en este caso, se deberá informar Que no se informe al paciente no significa que el mé-
también a su representante legal. (En este caso, dico pueda actuar profesionalmente sin consentimientos,
sería el representante legal el que daría los consen- sino simplemente que no se puede recabar el consenti-
timientos necesarios, ya que para darlos se necesita miento del paciente ya que éste no ha sido informado.
plena consciencia, voluntad y capacidad de entender, Así pues, en este caso, quien da el consentimiento a
requisitos que no son necesarios para recibir la infor- las actuaciones sanitarias son las personas vincu-
mación sanitaria, que se puede dar al incapacitado ladas al paciente que sí recibieron la información.
si es de modo adecuado a sus posibilidades de com- (Para dar el consentimiento, es necesario haber recibido

L
prensión). Por ejemplo, si un anciano incapacitado antes la información para poder decidir).
acude a la consulta con su hijo, serán informados am-
bos (al anciano de forma comprensible para él), pero Renuncia del paciente a recibir la información

IA
el consentimiento a las actuaciones sanitarias que se
le harían al anciano lo daría el hijo, que es quien está Toda persona tiene derecho a que se respete su volun-
en pleno conocimiento y con plena voluntad. tad de no ser informada, salvo que el caso de que no
recibir la información sanitaria pueda suponer un riesgo
Sin embargo, cuando el paciente, según el criterio del para la salud pública o para terceros (por ejemplo, en
médico que le asiste, carezca de capacidad alguna para casos de sida, tuberculosis o cualquier otra enfermedad

R
entender la información a causa de su estado físico o psí- contagiosa), un riesgo para su propia salud, o por las
quico (por ejemplo, si se encuentra en coma), la infor- exigencias terapéuticas del caso (en caso de que, por
mación se pondrá en conocimiento de las personas desconocimiento, el paciente opte por no seguir las pres-
vinculadas a él por razones familiares o de hecho cripciones sanitarias adecuadas). En todos estos supues-

O
(puesto que no se le puede proporcionar al paciente). tos, el paciente recibirá la información aunque él mismo
renuncie a ella.
No obstante, aunque el paciente se encuentre incapa-
citado para entender la información, el titular del derecho El que se renuncie a recibir información no signi-
de información sanitaria sigue siendo él, siempre y en fica que no sea necesario dar el consentimiento
IT
todos los casos. para toda actuación clínica que se le practique. Si el
paciente no tiene todos los elementos decisorios nece-
Por ello, aunque se haya informado a sus familiares o sarios para dar el consentimiento, es porque él no ha
personas vinculadas, si el paciente recuperara la capa- querido ejercitar su derecho a recibirlos; pero el profe-
cidad de entender (por ejemplo, despertara del coma), sional sanitario seguirá necesitando su consentimiento
ED

habría que repetirle a él la información que se les dio para realizar su actuación sanitaria (por ejemplo, en una
a sus familiares o vinculados. operación de miopía, en la que el paciente no quiere
conocer la información acerca de su intervención, se
Excepción al derecho de información sanitaria: necesita igualmente su consentimiento para que se le
estado de necesidad terapéutica pueda practicar).

La única excepción al derecho del paciente a ser in- Esta renuncia a recibir información no es una excep-
formado se produce por la existencia acreditada de un ción al derecho a recibir información sanitaria, ya
estado de necesidad terapéutica. que el paciente tiene el derecho, lo que pasa es que no
lo quiere ejercer (no es como en el caso del estado de
TO

Se entenderá por necesidad terapéutica la facultad necesidad terapéutica, en el que el paciente no es quien
del médico para actuar profesionalmente sin informar decide no recibir la información, sino el médico quien
antes al paciente, cuando por razones objetivas el co- decide no dársela).
nocimiento de su propia situación pueda perjudicar su
salud de manera grave. Llegado el caso, el médico dejará Cuando el paciente manifieste expresamente su deseo
constancia razonada de las circunstancias en la historia de no ser informado, se hará constar su renuncia docu-
clínica y comunicará su decisión a las personas vincu- mentalmente, sin perjuicio, como se ha visto, de la obten-
ladas al paciente por razones familiares o de hecho. Con ción de su consentimiento previo para la intervención.
C

todo, la decisión de declarar el estado de necesidad te-


rapéutica la toma el médico, no las personas vinculadas Derecho a la información epidemiológica
al paciente.
Los ciudadanos tienen derecho a conocer los proble-
Por tanto, en este supuesto, el médico deberá infor- mas sanitarios de la colectividad cuando impliquen
mar a las personas vinculadas al paciente, aunque un riesgo para la salud pública o para su salud indi-
no se haga al propio paciente. vidual.
25
Manual CTO Oposiciones de Enfermería

Por ejemplo, que se les informe de los índices de con- Excepciones a la necesidad
taminación, de polen, de la potabilidad de las aguas, de de consentimiento del paciente
epidemias o plagas que pueden acontecer, de olas de
calor o de frío, etc. Los facultativos podrán llevar a cabo las interven-
ciones clínicas indispensables en favor de la salud del
Esta información se difundirá en términos verdaderos, paciente, sin necesidad de contar con su consenti-
comprensibles y adecuados para la protección de la salud. miento, en los siguientes casos:
1. Cuando existe riesgo para la salud pública a cau-

L
Derecho a la intimidad sa de razones sanitarias establecidas por la Ley.
Por ejemplo, un tuberculoso, aunque no acepte el tra-
Toda persona tiene derecho a que se respete el tamiento, lo recibirá igualmente, para proteger, no su

IA
carácter confidencial de los datos referentes a su salud individual, sino la salud colectiva.
salud, y a que nadie pueda acceder a ellos sin previa En todo caso, una vez adoptadas las medidas
autorización amparada por la Ley. pertinentes para preservar la salud pública, se
comunicarán a la autoridad judicial en el plazo
Los centros sanitarios adoptarán las medidas oportu- máximo de 24 horas, siempre que dispongan el
nas para garantizar este derecho a la confidencialidad de internamiento obligatorio de personas. Por ejem-

R
los datos sanitarios. plo, en caso de pacientes psiquiátricos a los que se
dispone su internamiento involuntario.
Asimismo, aunque los datos sanitarios sean íntimos 2. Cuando existe riesgo inmediato grave para la inte-
y confidenciales, los centros sanitarios deben garantizar gridad física o psíquica del enfermo y no es posi-

O
el acceso de los pacientes a sus propios datos sanitarios ble conseguir su autorización, consultando, cuando
(con las excepciones que se verán más adelante). las circunstancias lo permitan, a sus familiares o a
las personas vinculadas de hecho a él. Por ejemplo,
pacientes que llegan con un infarto o un accidentado
12.10.4. El respeto de la autonomía que llega desangrándose e inconsciente.
IT
del paciente: el consentimiento
informado El consentimiento por representación

Se otorgará el consentimiento por representación en


Toda actuación en el ámbito de la salud de un pa- los siguientes supuestos:
ED

ciente necesita el consentimiento libre y voluntario del 1. Cuando el paciente no sea capaz de tomar decisiones,
afectado, una vez que haya recibido la información sa- a criterio del médico responsable de la asistencia,
nitaria adecuada (salvo que, como se ha visto, renuncie a o su estado físico o psíquico no le permita hacerse
recibirla, o se declare el estado de necesidad terapéutico). cargo de su situación. Si el paciente carece de repre-
sentante legal (el nombrado por un juez para dar el
Forma del consentimiento consentimiento en nombre del representado en todos
los aspectos de su vida), el consentimiento lo presta-
El consentimiento será verbal por regla general. Se rán las personas vinculadas a él por razones familiares
prestará por escrito en los siguientes casos: o de hecho.
a) Intervención quirúrgica. 2. Cuando el paciente esté incapacitado legalmente (por
TO

b) Procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores. un juez).


c) Aplicación de procedimientos que suponen riesgos o 3. Cuando el paciente menor de edad no sea capaz de
inconvenientes de notoria y previsible repercusión ne- comprender ni intelectual ni emocionalmente el alcan-
gativa sobre la salud del paciente. ce de la intervención.
En este caso, hay que diferenciar entre distintas edades:
Por otra parte, todo paciente o usuario tiene derecho a) Si el paciente es menor de 12 años, el consen-
a ser advertido sobre la posibilidad de utilizar los procedi- timiento lo dará el representante legal del menor
mientos de pronóstico, diagnóstico y terapéuticos que se le (padres o tutores) sin necesidad de escuchar la
C

apliquen en un proyecto docente o de investigación, que en opinión del menor.


ningún caso podrá comportar riesgo adicional para su salud. b) Si el paciente tiene 12 años cumplidos, el con-
sentimiento lo dará el representante legal del me-
Revocación del consentimiento prestado nor (padres o tutores) después de haber escucha-
do la opinión del menor.
El paciente puede revocar libremente por escrito su c) Menores emancipados (con vida independien-
consentimiento en cualquier momento. te, sin estar sometidos a la patria potestas de los
26
Tema 12

padres o a la tutela de un tutor) o con 16 años practiquen de forma oral; pero, en determinadas
cumplidos, no cabe prestar el consentimiento por circunstancias, tanto la información como el con-
representación por parte de nadie, por lo que el sentimiento se realizarán por escrito. (Siempre que la
consentimiento lo daría el propio menor. información sea por escrito, el consentimiento también lo
En caso de actuación de grave riesgo, según el será y viceversa).
criterio del facultativo, los padres serán informa-
dos y su opinión será tenida en cuenta para En estos casos, tanto la información como el consenti-
la toma de la decisión correspondiente, pero miento por escrito serán recabados sólo por el médico

L
sería el menor el que daría el consentimiento. responsable, no por cualquier otro profesional sanitario.
d) Será necesario tener 18 años cumplidos para po- • Circunstancias para que la información y el con-
der dar el consentimiento a la práctica de ensa- sentimiento sean por escrito:

IA
yos clínicos y de técnicas de reproducción hu- – Intervenciones quirúrgicas.
mana asistida (recuérdese que recientemente se – Procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores.
modificó la necesidad de ser mayor de edad para dar – Aplicación de procedimientos sometidos a riesgos
el consentimiento en caso de abortos: en la actua- o inconvenientes de notoria y previsible repercusión
lidad están excluídos de esta excepción, y para dar negativa.
el consentimiento en caso de aborto es necesario el

R
requisito de los 16 años, que es la regla general). • Contenido de la información por escrito:
El facultativo (siempre el médico responsable, no
Forma de dar el consentimiento por representación cualquier profesional sanitario) proporcionará al pa-
ciente, antes de recabar su consentimiento escri-

O
La prestación del consentimiento por representación to, la siguiente información básica:
será: a) Las consecuencias relevantes o de importancia
• Adecuada a las circunstancias y proporcionada a las que la intervención origina con seguridad.
necesidades que haya que atender. b) Los riesgos relacionados con las circunstancias
• Siempre en favor del paciente. Si el médico res- personales o profesionales del paciente.
IT
ponsable considera que el consentimiento dado c) Los riesgos probables en condiciones normales, con-
por representación no favorece al paciente, lo forme a la experiencia y al estado de la ciencia o di-
pondrá en conocimiento de la autoridad judicial, rectamente relacionados con el tipo de intervención.
la cual sustituirá el anterior consentimiento en su d) Las contraindicaciones.
caso, si estima que se está perjudicando la sa-
ED

lud del paciente con el consentimiento dado por El médico responsable deberá ponderar las circuns-
representación. Por ejemplo, supuestos en los que tancias en cada caso, ya que cuanto más dudoso sea el
testigos de Jehová no aceptan transfusiones a sus hijos resultado de una intervención más necesario resulta el
menores de 16 años, con el consiguiente riesgo para previo consentimiento por escrito del paciente.
su salud; en tal caso, se llamaría a un juez para que con
su consentimiento se pudiera practicar la transfusión.
Nótese que este requisito de que el consentimien- 12.10.5. Instrucciones previas
to se preste a favor del paciente sólo existe si se
presta por representación; si lo da el propio pacien-
te, el consentimiento es totalmente libre, aunque A través de las instrucciones previas, una persona
TO

con ello el paciente perjudique su estado de salud. mayor de edad, capaz y libre, manifiesta anticipada-
• Con respeto a su dignidad personal. mente su voluntad, con objeto de que ésta se cumpla
• El paciente participará en la medida de lo posible en en el momento en que llegue a situaciones en cuyas
la toma de decisiones a lo largo del proceso sanitario. circunstancias no sea capaz de expresarlos perso-
• Si el paciente es una persona con discapacidad, se nalmente, sobre los cuidados y el tratamiento de su
le ofrecerán las medidas de apoyo pertinentes, inclui- salud o, una vez llegado el fallecimiento, sobre el
da la información en formatos adecuados, de manera destino de su cuerpo o de los órganos del mismo. El
que resulten accesibles y comprensibles a las perso- otorgante del documento puede designar, además,
C

nas con discapacidad, para favorecer que pueda pres- un representante para que, llegado el caso, sirva como
tar por sí su consentimiento. interlocutor suyo con el médico o el equipo sanitario para
procurar el cumplimiento de las instrucciones previas.
Información y consentimiento por escrito
De lo expuesto se deducen los siguientes datos:
La regla general es que tanto la información • Quién puede otorgar instrucciones previas:
sanitaria como el consentimiento informado se Cualquier persona mayor de edad, capaz y libre.
27
Manual CTO Oposiciones de Enfermería

• Cuándo se tomarán en consideración: • Registros de instrucciones previas:


Cuando esa persona llegue a situaciones en las que Con el fin de asegurar la eficacia en todo el territorio
no pueda ser ella misma la que dé el consenti- nacional de las instrucciones previas manifestadas por
miento informado; en lugar de que ese consen- los pacientes, se creará en el Ministerio de Sanidad
timiento sea dado por otra persona vinculada al y Consumo el Registro nacional de instrucciones
paciente, por representación, se tomará la volun- previas, que se regirá por normas reglamentarias,
tad que anticipadamente manifestó el paciente previo acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema
en las instrucciones previas. Nacional de Salud.

L
• Qué voluntades se expresarán en ellas: Las instrucciones previas no sólo se pueden otorgar
a) Los cuidados y el tratamiento de su salud. ante uno de los Registros existentes, sino que también
b) El destino de su cuerpo o de los órganos del mismo se pueden otorgar ante Notario o en documento

IA
en caso de fallecimiento. privado ante tres testigos.
c) Designar a un representante para que, llegado el
caso, sirva como interlocutor suyo con el médico o
el equipo sanitario para procurar el cumplimiento 12.10.6. Derechos de información
de las instrucciones previas. en el Sistema Nacional de Salud

R
• Qué forma deben de tener:
Siempre por escrito. 1. Además de los derechos de información sanitaria
• Quién garantiza su cumplimiento: vistos en los epígrafes anteriores, los pacientes y los
Cada servicio de salud regulará el procedimiento usuarios del Sistema Nacional de Salud tendrán dere-

O
adecuado para que, llegado el caso, se garantice el cho a recibir información sobre los servicios y uni-
cumplimiento de las instrucciones previas de cada dades asistenciales disponibles, su calidad y los
persona. requisitos de acceso a ellos.
• Excepciones a su aplicación: Para ello, los servicios de salud dispondrán en los cen-
No serán aplicadas las instrucciones previas: tros y servicios sanitarios de una guía o carta de los
IT
– Contrarias al ordenamiento jurídico. servicios en la que se especifiquen:
– Contrarias a la lex artis. – Los derechos y obligaciones de los usuarios.
– Las que no se correspondan con el supuesto – Las prestaciones disponibles.
de hecho que el interesado haya previsto en el – Las características asistenciales del centro o del
momento de manifestarlas. En la historia clínica servicio.
ED

del paciente quedará constancia razonada de las – Sus dotaciones de personal, instalaciones y me-
anotaciones relacionadas con estas previsiones. dios técnicos.
– Información sobre las guías de participación y so-
Nótese que son límites a la aplicación de las instruc- bre sugerencias y reclamaciones.
ciones previas, pero no a su realización, ya que una
instrucción previa contraria al ordenamiento jurídico, 2. Derecho a la información para la elección de mé-
si en el momento de ser aplicada sigue siéndolo, no dico y de centro:
se podría aplicar. En el momento de otorgar instruc- Los usuarios y pacientes del Sistema Nacional de Sa-
ciones previas sería imposible controlar estos requisi- lud, tanto en la Atención Primaria como en la Es-
tos ya que son datos íntimos y confidenciales los que pecializada, tendrán derecho a la información previa
TO

contienen; tan solo en el momento de ser aplicada correspondiente para elegir médico, e igualmente
pueden controlarse los requisitos para llevarla a cabo. centro, con arreglo a los términos y condiciones que
establezcan los servicios de salud competentes.
• Revocación:
Las instrucciones previas podrán revocarse libre-
mente en cualquier momento, dejando constan- 12.10.7. La historia clínica
cia por escrito.
Hay que recordar que las instrucciones previas sólo
C

serán de aplicación si el paciente llega a una si- La historia clínica comprende el conjunto de los do-
tuación en la que ya no es capaz de dar el consen- cumentos relativos a los procesos asistenciales de
timiento informado. Si en un supuesto de hecho cada paciente, con la identificación de los médicos
contemplado en instrucciones previas, el pacien- y demás profesionales que han intervenido en ellos,
te está capacitado para dar el consentimiento in- que contienen los datos, valoraciones e informacio-
formado, no se acudirá a las instrucciones dadas nes de cualquier índole sobre la situación y la evo-
por él previamente. lución clínica de un paciente a lo largo del proceso
28
Tema 12

asistencial, con objeto de obtener la máxima integración La autorización de ingreso, el informe de urgencia,
posible de la documentación clínica de cada paciente, al el consentimiento informado, el informe de anestesia,
menos, en el ámbito de cada centro. el informe de quirófano o de registro del parto, el in-
forme de anatomía patológica, el gráfico de constan-
Archivo tes y el informe clínico de alta, sólo serán exigibles
en la cumplimentación de la historia clínica cuando
Cada centro archivará las historias clínicas de sus se trate de procesos de hospitalización o así se
pacientes, cualquiera que sea el soporte: papel, audiovi- disponga.

L
sual, informático o de otro tipo en el que consten, de ma-
nera que queden garantizadas su seguridad, su correcta Cumplimentación de la historia clínica
conservación y la recuperación de la información.

IA
La cumplimentación de la historia clínica será respon-
Contenido de la historia clínica de cada paciente sabilidad de los profesionales que intervengan en la
asistencia directa al paciente. (No la cumplimentarán los
La historia clínica incorporará la información que se profesionales del área de la sanidad).
considere trascendental para el conocimiento veraz y ac-
tualizado del estado de salud del paciente. La historia clínica se llevará con criterios de unidad e

R
integración, para facilitar un mejor conocimiento por los
Todo paciente o usuario tiene derecho a que quede facultativos de los datos de un determinado paciente en
constancia, por escrito o en el soporte técnico más ade- cada proceso asistencial.
cuado, de la información obtenida en todos sus procesos

O
asistenciales, realizados por el servicio de salud, tanto Accesos a la historia clínica de un paciente
en el ámbito de Atención Primaria como de Atención
Especializada. Hay que distinguir las condiciones de accesibilidad
a las historias clínicas dependiendo de la persona que
La historia clínica tendrá como fin principal facilitar quiere acceder:
IT
la asistencia sanitaria, dejando constancia de todos 1. Los profesionales asistenciales del centro que reali-
aquellos datos que, bajo criterio médico, permitan el zan el diagnóstico o el tratamiento del paciente
conocimiento veraz y actualizado del estado de sa- tienen acceso a la historia clínica de éste como ins-
lud. trumento fundamental para su adecuada asistencia.
• El contenido mínimo de la historia clínica será: Cada centro establecerá los métodos que posibiliten en
ED

a) La documentación relativa a la hoja clinicoestadís- todo momento el acceso a la historia clínica de cada
tica. paciente por parte de los profesionales que le asisten.
b) La autorización de ingreso. 2. El acceso a la historia clínica con fines judiciales
c) El informe de urgencia. obliga a preservar los datos de identificación personal
d) La anamnesis y la exploración física. del paciente, separados de los de carácter clinicoa-
e) La evolución. sistencial, de manera que, como regla general, quede
f) Las órdenes médicas. asegurado el anonimato, salvo que el propio paciente
g) La hoja de interconsulta. haya dado su consentimiento para no separarlos.
h) Los informes de exploraciones complementarias. Se exceptúan los supuestos de investigación de la au-
i) El consentimiento informado. toridad judicial en los que se considere imprescindi-
TO

j) El informe de anestesia. ble la unificación de los datos identificativos con los


k) El informe de quirófano o de registro del parto. clínicoasistenciales, en los cuales se estará a lo que
l) El informe de anatomía patológica. dispongan los jueces y tribunales en el proceso co-
m) La evolución y planificación de cuidados de enfer- rrespondiente. El acceso a los datos y documentos de
mería. la historia clínica queda limitado estrictamente a los
n) La aplicación terapéutica de enfermería. fines específicos de cada caso.
o) El gráfico de constantes. 3. El acceso a la historia clínica con fines epidemioló-
p) El informe clínico de alta. gicos o de salud pública, obliga asimismo a preser-
C

var los datos de identificación personal del paciente,


A estos datos habría que añadir, según lo visto en epí- separados de los de carácter clínicoasistencial, de
grafes anteriores, la declaración de estado de necesi- manera que, como regla general, quede asegurado el
dad terapéutica en caso de que el médico responsable anonimato, salvo que el propio paciente haya dado su
lo estime conveniente y las instrucciones previas otor- consentimiento para no separarlos.
gadas por el paciente, si son de aplicación. Cuando ello sea necesario para la prevención de un
riesgo o peligro grave para la salud de la población,
29
Manual CTO Oposiciones de Enfermería

las Administraciones sanitarias podrán acceder a los En este caso, su representante tiene los mismos
datos identificativos de los pacientes por razones límites de accesibilidad que el propio paciente.
epidemiológicas o de protección de la salud pública. – El derecho de acceso a la historia clínica de un
El acceso habrá de realizarse, en todo caso, por paciente por terceras personas que no actúen
un profesional sanitario sujeto al secreto profe- por representación del mismo, sólo podrá te-
sional o por otra persona sujeta, asimismo, a una ner lugar por razones de riesgo para su salud, y
obligación equivalente de secreto, previa motiva- respecto a los datos estrictamente necesarios
ción por parte de la Administración que solicitase el para preservarla.

L
acceso a los datos. – Respecto al acceso a la historia clínica de pacien-
4. El acceso a la historia clínica con fines de investiga- tes fallecidos, sólo se facilitará a las personas
ción o docentes obliga también a preservar los da- vinculadas a él, por razones familiares o de hecho,

IA
tos de identificación personal del paciente, separados salvo que el fallecido lo hubiese prohibido ex-
de los de carácter clinicoasistencial, de manera que, presamente y así se acredite.
como regla general, quede asegurado el anonimato, En cualquier caso el acceso a la historia clínica de
salvo que el propio paciente haya dado su consenti- un paciente fallecido por un tercero sin vincula-
miento para no separarlos. ción alguna con el paciente, sólo se podrá fa-
5. El acceso a las historias clínicas del personal de ad- cilitar si está motivado por un riesgo para su

R
ministración y gestión de los centros sanitarios, que salud, y se limitará a los datos pertinentes. No
sólo puede acceder a los datos de la historia clínica se facilitará información que afecte a la intimidad
relacionados con sus propias funciones. del fallecido ni a las anotaciones subjetivas de los
6. El acceso del personal sanitario debidamente acredi- profesionales, ni que perjudique a terceros.

O
tado que ejerza funciones de inspección, evalua-
ción, acreditación y planificación, tiene acceso a Conservación de la documentación clínica
las historias clínicas en el cumplimiento de sus funcio-
nes de comprobación de la calidad de la asistencia, el • Quién debe conservarla:
respeto de los derechos del paciente o cualquier otra – Los centros sanitarios tienen la obligación de
IT
obligación del centro en relación con los pacientes y conservar la documentación clínica.
usuarios o la propia Administración sanitaria. – Los profesionales sanitarios tienen el deber de
El personal que accede a los datos de la historia clí- cooperar en la creación y mantenimiento de una
nica en el ejercicio de sus funciones queda sujeto al documentación clínica ordenada y secuencial del
deber de secreto. proceso asistencial de los pacientes.
ED

7. Acceso a la historia clínica por el propio paciente y – La gestión de la historia clínica por los centros con
otras personas: pacientes hospitalizados, o por los que atien-
– El paciente tiene el derecho de acceso (sólo dan a un número suficiente de pacientes bajo
a que se la enseñen, no a llevársela), a la do- cualquier otra modalidad asistencial, según el crite-
cumentación de su historia clínica y a obtener rio de los servicios de salud, se realizará a través de
copia de los datos que figuran en ella. la unidad de admisión y documentación clínica,
Este derecho al acceso del paciente a la documen- encargada de integrar en un solo archivo las
tación de la historia clínica no es completo, ya historias clínicas.
que no puede acceder: – La custodia de dichas historias clínicas estará
a) A datos de terceras personas de carácter bajo la responsabilidad de la dirección del centro
TO

confidencial, que constan en su historia clí- sanitario.


nica, recogidos en interés terapéutico del – Los profesionales sanitarios que desarrollen su ac-
paciente. (Por ejemplo, enfermedades congé- tividad de manera individual son responsables
nitas padecidas por otro familiar). de la gestión y de la custodia de la documen-
b) A las anotaciones subjetivas realizadas por tación asistencial que generen.
los profesionales participantes en la ela-
boración de las historias clínicas, para la • Cómo se debe conservar:
mejor asistencia al paciente (por ejemplo, – En condiciones que garanticen su correcto
C

especificar manías o el carácter violento de un mantenimiento y seguridad, aunque no necesa-


paciente), si dichos profesionales se oponen a riamente en el soporte original.
que se tenga acceso a las mismas. – El paciente tiene derecho a que los centros sanita-
rios establezcan un mecanismo de custodia activa
– El derecho de acceso del paciente a la historia clínica y diligente de las historias clínicas.
puede ejercerse también por representación suya, – Son de aplicación a la documentación clínica las
siempre que esté debidamente acreditada. medidas técnicas de seguridad establecidas por la
30
Tema 12

Ley Orgánica 15/1999, de Protección de Datos de • El hecho de no aceptar el tratamiento prescrito no


Carácter Personal. dará lugar al alta forzosa cuando existan tratamien-
tos alternativos, aunque tengan carácter paliativo,
• Cuánto tiempo se debe conservar: siempre que los preste el centro sanitario y el paciente
– Durante el tiempo adecuado a cada caso para la acepte recibirlos.
debida asistencia al paciente y, como mínimo, 5 • En el caso de que el paciente no acepte el alta for-
años contados desde la fecha del alta de cada pro- zosa anterior, la dirección del centro, previa compro-
ceso asistencial. bación del informe clínico correspondiente, oirá al

L
paciente y, si persiste en su negativa, lo pondrá
• Para qué se conserva: en conocimiento del juez para que confirme o re-
– Para la debida asistencia al paciente. voque la decisión.

IA
– A efectos judiciales.
– Cuando existan razones epidemiológicas, de in- Certificados médicos
vestigación o de organización y funcionamiento del
Sistema Nacional de Salud. Su tratamiento se hará Todo paciente o usuario tiene derecho a que se le fa-
de forma que se evite en lo posible la identificación ciliten los certificados acreditativos de su estado de
de las personas afectadas. salud.

R
• Coordinación y colaboración en las historias clí- Estos serán gratuitos cuando así lo establezca una
nicas: disposición legal o reglamentaria.
– El Ministerio de Sanidad y Consumo, en coordina-

O
ción y con la colaboración de las Comunidades Au-
tónomas competentes en la materia, promoverá, 12.10.9. Obligaciones profesionales
con la participación de todos los interesados, la de información técnica, estadística
implantación de un sistema de compatibilidad de y administrativa
historias clínicas, que posibilite su uso por parte
IT
de los centros sanitarios de España que atiendan a
un mismo paciente, para evitar que los atendidos Los profesionales sanitarios, además de las obligacio-
en diversos centros se sometan a exploraciones y nes señaladas en materia de información clínica, tienen
procedimientos de innecesaria repetición. el deber de cumplimentar los protocolos, registros, infor-
mes, estadísticas y demás documentación asistencial o
ED

administrativa, que guarden relación con los procesos


12.10.8. Informe de alta y certificados médicos clínicos en los que intervienen, y los que requieran
los centros o servicios de salud competentes y las
autoridades sanitarias, incluidos los relacionados con
Informe de alta la investigación médica y la información epidemiológica.

Todo paciente, familiar o persona vinculada a él,


tendrá el derecho a recibir del centro o servicio sanitario, BIBLIOGRAFÍA
una vez finalizado el proceso asistencial, un informe de alta.
TO

• Código Deontológico de la Enfermería Española.


Es el documento emitido por el médico responsable • Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos,
en un centro sanitario al finalizar cada proceso asistencial aprobada por la UNESCO el 19 de octubre de 2005.
de un paciente, que especifica los datos de éste, un • Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproduc-
resumen de su historial clínico, la actividad asisten- ción asistida.
cial prestada, el diagnóstico y las recomendaciones • Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica.
terapéuticas. • Ley 30/1979, de 27 de octubre, sobre extracción y trasplante
de órganos.
A. Tipos de informes de alta • Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la
C

autonomía del paciente.


• Si el paciente no aceptara el tratamiento prescrito, • Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que
se propondrá al paciente o usuario la firma del alta se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimos
voluntaria. de la hemodonación y de los centros y servicios de transfu-
• Si no la firmara, la dirección del centro sanitario, a sión.
propuesta del médico responsable, podrá disponer el • Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regu-
alta forzosa. lan los ensayos clínicos con medicamentos.

31
C
TO
ED
IT
O
R
IA
L

You might also like