Modelo de Justificación

MIPRES MÉDICOS
Modelo Justificación MIPRES Médicos

Praluent® está indicado como terapia complementaria a la dieta en pacientes

adultos con:

• Hipercolesterolemia familiar heterocigota.

• Enfermedad cardiovascular aterosclerótica Manifiesta*
(ECVAS Manifiesta).

*Síndrome coronario agudo, infarto de miocardio, angina estable o inestable, accidente cerebrovas-
cular isquémico, revascularización coronaria u otra revascularización arterial.

Quienes se encuentran en tratamiento con las dosis máximas toleradas de

estatinas (como monoterapia o en combinación con otras terapias modifica-
doras de lípidos) y que no han alcanzado las metas de colesterol LDL, o son
intolerantes a las estatinas o para quienes las estatinas están contraindicadas.

Un paciente con IAM* tiene un riesgo de re infarto, ACV* o muerte de origen

Cardiovascular:

• 32% a 10 años en IAM reciente, si a pesar de estar en tratamiento con

dosis máxima de estatinas no está en metas (Colesterol LDL <70mg/dl).1

• 43% a 10 años en evento cardiovascular múltiple si a pesar de estar en

tratamiento con dosis máxima de estatinas no está en metas (Colesterol
LDL <70mg/dl).1

• 41% a 10 años en IAM + HFHe* si a pesar de estar en tratamiento con dosis

máxima de estatinas no está en metas (Colesterol LDL <70mg/dl).1

*IAM (infarto agudo de miocardio) ACV (Accidente cerebrovascular) HFHe (Hipercolesterolemia

Familiar Heterocigota).
 Paso a Paso dentro de MIPRES…
ITEM EN MIPRES
• AMBITO DE ATENCIÓN
• ENFERMEDAD
HUERFANA
• DIAGNÓSTICOS
• MÓDULO
MEDICAMENTOS
1. ¿El medicamento está
cubierto por el Plan de
Beneficios en Salud con
cargo a la UPC?
2. ¿El medicamento se
encuentra en fase
experimental?
3. ¿Ya utilizó los
medicamentos existentes
en el Plan de Beneficios en
Salud con cargo a la UPC?
Medicamento utilizado en
el plan de beneficios
*ECVAS: Enfermedad cv arteroesclerótica
*HFHe: Hipercolesterolemia Familiar Heterocigota
SUGERENCIA
PACIENTE AMBULATORIO:
• Ambulatorio No Priorizado
PACIENTE HOSPITALIZADO:
• Hospitalario
NO
I219: Infarto agudo del
miocardio, sin otra
especificación.
Ver anexo
AGREGAR MEDICAMENTO
NO
NO
SI
Atorvastatina/ Rosuvastatina/
en máximas dosis toleradas
INFORMACIÓN
PARA EL MÉDICO
Regularmente Praluent® es
recomendado por los médicos
en el ámbito ambulatorio y
hospitalario después de haber
implementado tratamiento
optimizado con estatinas y/u
otras terapias modificadoras
de lípidos.
ECVAS* y HFHe* no se
consideran Enf. Huérfana.
Códigos CIE 10 que deben
acompañar la prescripción.
Marcar: agregar medicamento
Alirocumab (Praluent®) no se
encuentra cubierto por el plan
de Beneficios en Salud con
cargo a la UPC.
Praluent® cuenta con estudios
Fase III, que demuestran
eficacia y seguridad. 3,4,5
Las guías de manejo de
dislipidemia sugieren el
tratamiento con Estatinas de
alta intensidad y a máximas
dosis toleradas y/o otras
terapias modificadoras de
lípidos antes de la utilización6
de un inhibidor de la PCSK9.
Las guías norteamericanas
han estratificado a las
estatinas de acuerdo a su
potencia, siendo la
Atorvastatina y Rosuvastatina
catalogadas como de alta
intensidad.6
Paso a Paso dentro de MIPRES…

INFORMACIÓN
ITEM EN MIPRES SUGERENCIA
PARA EL MÉDICO

Razones de no utilización Intolerancia o eventos adversos Se ha documento la existencia

de pacientes que presentan
intolerancia a estatinas a pesar
de la implementación de
estrategias tales como:
rotación de medicamento,
disminución de la dosis y
cambio de esquema (existen
varias escalas para objetivizar
la verdadera intolerancia.7

4. ¿Ya descarto los SI Para considerar el uso de un

medicamentos cubiertos inhibidor de la PCSK9 se
por el plan de beneficios deben agotar todas las
con cargo a la UPC? posibilidades de tratamiento
para la reducción del
Colesterol LDL (Ezetimibe,
Secuestrantes de ácidos
biliares) si están son
alternativas válidas para el
caso específico de un
paciente.6

5. ¿La indicación y el SI Alirocumab (Praluent®) ya fue

producto están aprobados aprobado por el INVIMA con
por la entidad regulatoria? número de RS 2017M-0017769
/ 2017M-0017764.2

Tipo de prestación Sucesiva Frecuencia de formulación del

medicamento, según criterio
médico.

Principio Activo en ALIROCUMAB (COD 09620) Código dentro de la plataforma.

Denominación Común
Internacional - DCI:

Forma farmacéutica Solución Inyectable Pluma Son las dos presentaciones

Pre-llena 75mg / 1 ml disponibles de Praluent®.2
Solución Inyectable Pluma
Pre-llena 150mg / 1 ml
 INFORMACIÓN
ITEM EN MIPRES SUGERENCIA
PARA EL MÉDICO

Vía administración Subcutánea Única forma de aplicación.2

Justificación Criterio médico. Praluent® ha demostrado que

No Plan Beneficiario Sugerencia: el 75% de los pacientes
de Salud1 • Paciente con antecedente de llegaron a metas de colesterol
Enfermedad Ateroesclerótica LDL en combinación con
Cardiovascular manifiesta estatinas.3,4,5
(especificar cuál: Síndrome
coronario agudo, infarto de
miocardio, angina estable o
inestable, accidente
cerebrovascular isquémico,
revascularización coronaria u
otra revascularización arterial)
que persiste con niveles de
colesterol LDL fuera de metas
(>70mg/dl) a pesar de
tratamiento optimo con:
(especifique las terapias
usadas: Estatinas (o que es
intolerante) y/o Ezetimibe y/o
otras terapias modificadoras de
lípidos) durante (especifique el
tiempo de uso de las terapias
previamente mencionadas).
No hay más alternativas dentro
de las ofrecidas en el Plan de
beneficios.
• HFHe: Que persiste con
niveles de colesterol LDL fuera
de metas (>70mg/dl) a pesar
de tratamiento optimo con:
(especifique las terapias
usadas: Estatinas (o que es
intolerante) y/o Ezetimibe y/o
otras terapias modificadoras de
lípidos) durante (especifique el
tiempo de uso de las terapias
previamente mencionadas).
No hay más alternativas dentro
de las ofrecidas en el Plan de
beneficios.

*HFHe: Hipercolesterolemia Familiar Heterocigota

Anexo

I210: Infarto transmural agudo del miocardio de la pared anterior.

I211: Infarto transmural agudo del miocardio de la pared inferior.

I212: infarto agudo transmural del miocardio de otros sitios.

I213: Infarto transmural agudo del miocardio, de sitio no especificado.

I214: Infarto subendocárdico agudo del miocardio.

I220: Infarto subsecuente del miocardio de la pared anterior.

I221: Infarto subsecuente del miocardio de la pared inferior.

I228: Infarto subsecuente del miocardio de otros sitios.

I229: Infarto subsecuente del miocardio de parte no especificada.

I248: Otras formas de enfermedad isquémica aguda del corazón.

I249: Enfermedad isquémica aguda del corazón, no especificada.

I250: Enfermedad cardiovascular aterosclerótica, así descrita.

I251: Enfermedad aterosclerótica del corazón.

I252: Infarto antiguo del miocardio.

I255: Cardiomiopatia isquémica.

I258: Otras formas de enfermedad isquémica crónica del corazón.

I259: Enfermedad isquémica crónica del corazón, no especificada.

Referencias:

1. Catapano, A.L et al. 2016 ESC/EAS Guidelines for the management of

Dysliidemias. European Heart Journal, 37(39), 2999 - 3058.

2. Ficha técnica Praluent®.

3. Robinson JG, et al. Efficacy and safety of alirocumab in reducing lipids and
cardiovascular events. N Engl J Med. 2015;372(16):1489-99.

4. Kereiakes DJ, et al. Efficacy and safety of the proprotein convertase

subtilisin/kexin type 9 inhibitor alirocumab among high cardiovascular risk
patients on maximally tolerated statin therapy: The ODYSSEY COMBO I study.
Am heart J. 2015;169(6):906-15.

5. Moriarty PM, et al. Efficacy and safety of alirocumab vs ezetimibe in

statin-intolerant patients, with a statin rechallenge arm: The ODYSSEY
ALTERNATIVE randomized trial. J. Clin Lipidol. 2015;9(6):758-69.

6. Lloyd-Jones DM et al. 2016 ACC expert consensus decision pathway on the

role of non-statin therapies for LDL-cholesterol lowering in the management pf
atherosclerotic cardiovascular disease risk: a report of the American College of
Cardiology Task Force on Clinical Expert Consensus Documents. J Am Coll
Cardiol 2016;68:92-125.

7. Rosenson, et al. Optimizing Cholesterol Treatment in Patients With Muscle

Complaints. Journal of the American College of Cardiology. 70-10-1290-1301.
2017.
 Material dirigido al cuerpo médico. Información prescriptiva completa a
disposición del cuerpo médico en la Dirección Médica de sanofi-aventis de
Colombia S.A. Transversal 23 No. 97-73 - Edificio City Business - Piso 8. Bogotá
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recomienda el uso de sus productos en forma diferente a la descrita en la
Información para Prescribir del respectivo producto.
SACO.ALI.17.11.1417