Diana Reader

Instrucciones de Utilización
Instructions for Use

Diana Reader Instrucciones de Utilizació n Instructions for Use

Diagnostic Grifols, S.A. Passeig Fluvial, 24 08150 Parets del Vallès, ESPAÑA (SPAIN)
Tel. [34] 935 710 400
Fax [34] 935 731 132
3009472
www.grifols.com
 Diana Reader
Instrucciones de Utilización

(English version on second half)

Diagnostic Grifols, S.A. Passeig Fluvial, 24. 08150 Parets del Vallès , ESPAÑA (SPAIN)
 LEA ATENTAMENTE ESTAS INSTRUCCIONES ANTES DE EMPEZAR A
TRABAJAR CON EL DIANA READER

La información sobre temas relevantes relacionados con la SEGURIDAD del equipo

está contenida en el capítulo 2.

Los símbolos utilizados en estas instrucciones son los siguientes:

¡PELIGRO!

Designa una situación de peligro – grave o no – para

personas, que únicamente se puede disminuir
siguiendo las instrucciones que se indican.

¡ADVERTENCIA!

Designa una situación de peligro para personas, que

cuenta con otros dispositivos o sistemas de
protección, pero que es conveniente poner en
conocimiento de la AUTORIDAD RESPONSABLE o del
OPERADOR.

Definiciones:

Autoridad Responsable: Persona o grupo responsable de la utilización y

mantenimiento del equipo, y del entrenamiento adecuado de los operadores.

Operador: Persona que utiliza el equipo para el fin para el cual ha sido diseñado. El
operador debe haber recibido la formación adecuada para este propósito.

Técnico Cualificado: Persona responsable de la instalación, reparación y

mantenimiento especial del equipo, que ha recibido la formación específica para ello.

Todas las restricciones que hagan referencia a la AUTORIDAD RESPONSABLE serán

válidas también para el OPERADOR.
 ¡ATENCIÓN!

Designa una situación de la que pueden derivarse

daños materiales para el equipo u otros. Dicha
situación puede ser evitada con esta indicación o
disponiendo otras protecciones.

El diseño y especificaciones de este equipo están sujetos a modificación sin previo

aviso.
Diana Reader Índice

Índice

Pág.

Introducción 1.1
CAPÍTULO 1

1.1 Indicación de uso 1.1

1.2 Descripción del equipo 1.1
1.2.1 Panel frontal 1.1
1.2.2 Panel posterior 1.2

Información de seguridad 2.1

CAPÍTULO 2

2.1 Información general sobre seguridad 2.1

2.2 Etiquetado del equipo 2.3
2.3 Leer antes del uso 2.3

Características del equipo 3.1

CAPÍTULO 3

3.1 Especificaciones técnicas 3.1

3.2 Normativa que cumple el equipo 3.2

Instalación del equipo 4.1

CAPÍTULO 4

4.1 Actuación a la entrega 4.1

4.2 Requisitos para la instalación 4.1
4.3 Requisitos del equipo informático 4.2
4.4 Conexiones 4.2

Instrucciones de operación 5.1

CAPÍTULO 5

5.1 Puesta en marcha 5.1

5.2 Funcionamiento del equipo 5.2
5.2.1 Lectura de tarjetas de gel 5.2
5.2.2 Lectura de microplacas 5.4
5.2.2.1 Preparación de la microplaca 5.4
5.2.2.2 Introducción de la microplaca 5.5

i
 Diana Reader Índice

Mantenimiento 6.1
CAPÍTULO 6

6.1 Limpieza y descontaminación 6.1

Transporte y almacenamiento 7.1

CAPÍTULO 7

Desecho del equipo 8.1

CAPÍTULO 8

Garantía 9.1
CAPÍTULO 9

ii
Diana Reader Introducción

1. Introducción

ESTE EQUIPO ES UN PRODUCTO SANITARIO PARA

DIAGNÓSTICO IN VITRO (IVD)

1.1 Indicación de uso

El Diana Reader permite la lectura de aglutinaciones en inmunohematología
realizadas en microplacas o en tarjetas de gel. El instrumento también permite la
identificación de la tarjeta de gel o microplaca mediante la lectura del código de
barras.

Para la utilización del Diana Reader es necesario el software Sistema Diana y debe
disponerse de un ordenador compatible PC, con una placa de procesado de imagen
previamente instalada.

1.2 Descripción del equipo

A continuación se describen las partes más importantes que componen el equipo.

1.2.1 Panel frontal

En el panel frontal se encuentran 2 indicadores luminosos y los orificios por donde se

introducirá la tarjeta o microplaca que ha de ser leída.

Figura 1-1: Panel frontal

1.1
 Diana Reader Introducción

• Led [1]: Indicador que se encenderá cuando el equipo esté

conectado a la red.
• Led [2]: Estará encendido mientras cualquiera de las dos cámaras
interiores esté tomando la foto. Cuando se apague ya se podrá
extraer la tarjeta o microplaca.
• Ventana de la microplaca [3]: Orificio frontal por donde se
introduce la microplaca que ha de ser leída.
• Cristal de la microplaca [4]: Está situado en la ventana de la
microplaca y es extraible. Servirá de base de soporte a la microplaca.
• Portatarjetas [5]: Brazo lateral donde se colocará la tarjeta de gel a
ser leída. Dicho brazo se deslizará por una guía [6] diseñada para
dicho fin.

1.2.2 Panel posterior

En el panel posterior se encuentra el interruptor, la base de red con los fusibles, el

conector lector-ordenador y la etiqueta de características:

Figura 1-2: Panel posterior

• Interruptor de red [7]: se utiliza para encender y apagar el equipo.

Tiene dos posiciones:

- “I”: encendido.
- “O”: apagado.

• Caja de fusibles [8]: lugar para la ubicación de los fusibles de red.

• Conector cable de red [9]: se utiliza para conectar el Diana Reader a
la red de alimentación.
• Conector lector-ordenador [10]: permite la conexión del lector al
ordenador.
• Etiqueta de características [11]: contiene especificaciones, nombre
del modelo, número de serie y nombre y dirección del fabricante.

1.2
Diana Reader Información de seguridad

2. Información de seguridad

2.1 Información general sobre seguridad

¡PELIGRO!

El uso indebido de este equipo puede dañar la

protección proporcionada por éste.

¡PELIGRO!

Algunas sustancias con las que trabaja este equipo

suponen riesgo químico o biológico. Deberían
seguirse las normas establecidas de trabajo en
laboratorios, relativas al uso de guantes u otros
medios de protección.

¡PELIGRO!

En caso de derramarse líquido en el interior del

equipo, debe ser desenchufado de la toma de red,
limpiado y descontaminado. En ningún caso debe ser
desmontado por personal que no sea un TÉCNICO
CUALIFICADO y el equipo no se podrá volver a
conectar hasta que haya sido revisado por este
último.

2.1
 Diana Reader Información de seguridad

¡ADVERTENCIA!

Los ensayos de compatibilidad electromagnética y de

seguridad eléctrica se han realizado con el cable
suministrado por el fabricante. Sin embargo, si tiene que
utilizar necesariamente otro cable, asegúrese que cumpla las
siguientes especificaciones:
Tipo de cable: cable flexible con aislamiento y cubierta de
PVC de 3 conductores (neutro, fase y tierra).
Longitud: 2 m
Sección conductor: 1mm2 o superior.
Tipo de conector: para toma IEC. Conector para equipo clase
I.
Tipo de clavija: Tipo de clavija utilizada en el país donde se
instale el equipo con conexión de tierra.
Conector, cable y clavija deben cumplir los requisitos de
seguridad eléctrica aplicables en su país.

¡ADVERTENCIA!

Este equipo sólo puede ser utilizado por la AUTORIDAD

RESPONSABLE, OPERADORES y TÉCNICOS CUALIFICADOS.

¡ADVERTENCIA!

Deben tomarse siempre todas las precauciones básicas de

seguridad, incluyendo las indicadas en el punto 2.3. Además,
antes de instalar el equipo deben leerse las reglas de
instalación especificadas en el punto 4.

¡ATENCIÓN!

Utilizar cables diferentes de los especificados puede dar lugar

a un incremento de las emisiones electromagnéticas y/o una
disminución de la inmunidad del equipo.

2.2
Diana Reader Información de seguridad

¡ATENCIÓN!

El equipo no debería utilizarse adyacente o junto a

otros equipos que no formen parte del Sistema Diana.
Si ello fuera necesario, debería observarse el equipo
para verificar su correcto funcionamiento en la
configuración en que se utilice normalmente.

2.2 Etiquetado del equipo

Incluye únicamente la etiqueta de características. Esta etiqueta contiene información
técnica del equipo así como el número de serie, fecha de fabricación, modelo y
dirección del fabricante.

Se utiliza el símbolo:
: fecha de fabricación

2.3 Leer antes del uso

Los puntos siguientes deben tenerse en cuenta antes de utilizar el equipo, pues todos
ellos tienen relación directa con la seguridad del OPERADOR:

• Utilice el equipo únicamente para el propósito descrito en las

instrucciones de utilización.
• No introduzca objetos en ninguna abertura del equipo que no sean
las propias tarjetas de gel y/o microplacas en los lugares destinados
a ello.
• No utilice el equipo si no funciona correctamente, o si ha sufrido
algún daño. Ejemplos de defectos típicos son:
- Daños visibles por caída.
- Daños visibles por derramamiento de líquidos
- Daños visibles por almacenamiento en condiciones
desfavorables y durante largo tiempo o por condiciones de
transporte duras.
- Daños en el cable de red o en su conector.
• No utilice el equipo en atmósfera peligrosa o con materiales
peligrosos para los que el equipo no ha sido diseñado.
• No utilice accesorios que no sean los suministrados o
recomendados por el fabricante.
• Los fusibles de red únicamente pueden ser reemplazados por un
TÉCNICO CUALIFICADO.

2.3
 Diana Reader Información de seguridad

• El equipo únicamente puede ser desmontado por TÉCNICO

CUALIFICADO, ya sea para fines de limpieza interna y/o
reparación. Antes de proceder a desmontar el equipo se deberá
desenchufar de la toma de red.
• Desconecte el equipo después de su uso.

2.4
Diana Reader Características del equipo

3. Características del equipo

3.1 Especificaciones técnicas

MODELO: Diana Reader

ALIMENTACIÓN: Tensión: 110-120 / 220-240 V~

Frecuencia: 50-60 Hz
Consumo: 40 W
Fusibles: 110-120V ⇒ T 3.15A L
250V, 5x20 mm
220-240V ⇒ T 1.6A L
250V, 5x20 mm
PROTECCIÓN CONTRA
DESCARGAS
ELÉCTRICAS: Clase: I

CATEGORIA DE LA Categoría de sobretensión II (niveles locales,

INSTALACIÓN: instrumentos, equipos portátiles, etc.)
DIMENSIONES (mm): 365 (profundidad) x 305 (anchura) x 175 (altura)
PESO: Aproximadamente 11 kg sin empaquetar y 18 kg
empaquetado.
MATERIALES: Embalaje: madera, ethafoam.
Equipo: poliuretano (espuma expandida), aluminio,
acero inoxidable, poliacetal (delrin), espejos, metacrilato,
circuitos electrónicos, vidrio.
CONDICIONES DE Uso en interiores
TRABAJO: Temperatura: 15 ºC a 28 ºC
Humedad relativa 80%
máxima sin
condensación:
Humedad relativa
mínima sin 30%.
condensación:
Altitud máxima: 2000 m.
Fluctuaciones de
tensión de red ±10% de la tensión nominal.
máximas:
CONDICIONES DE Temperatura: -10 ºC a 60 ºC
ALMACENAMIENTO Y
TRANSPORTE: Humedad relativa
máxima sin 85%
condensación:

3.1
 Diana Reader Características del equipo

3.2 Normativa que cumple el equipo

El equipo cumple con los requisitos de la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo
y del Consejo sobre “Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro”.

3.2
Diana Reader Instalación del equipo

4. Instalación del equipo

4.1 Actuación a la entrega

Este equipo debe ser siempre instalado por un TÉCNICO CUALIFICADO.

El TÉCNICO CUALIFICADO dará las indicaciones adecuadas a la AUTORIDAD

RESPONSABLE para que pueda poner en marcha el equipo.

Al recibir el equipo, se comprobará que incluya todos los elementos especificados en

el “paking list” incluido en el embalaje y se desembalará.

4.2 Requisitos para la instalación

Los siguientes requisitos deben tenerse en cuenta para instalar el equipo:

• Condiciones ambientales: Ver el capítulo 3.1 Especificaciones

técnicas.
• Requisitos de espacio: El equipo ocupa una superficie horizontal de
30,5 cm de anchura por 36,5 cm de profundidad (0,11 m2). Se
recomienda disponer de una superficie sólida y plana, que permita
sostener más de 11 kg. de peso y que tenga unas dimensiones
suficientes para poder colocar el equipo correctamente.
• No sitúe el equipo en exteriores.
• No sitúe el equipo sobre una superficie de material inflamable.
• No sitúe el equipo de forma que se dificulte su acceso para fines de
mantenimiento o servicio.
• No sitúe el equipo donde pudiera mojarse.
• No posicione el equipo de manera que sea difícil accionar el
interruptor de red.
• No permita que el equipo o su cable de red entren en contacto con
superficies demasiado calientes al tacto.
• Asegúrese de que la tensión nominal indicada en el equipo
corresponde con la tensión de red.
• Compruebe que el enchufe dispone de conexión de toma de tierra.

4.1
 Diana Reader Instalación del equipo

¡ATENCIÓN!

Evitar cualquier foco de luz directo a los orificios por donde

se introducen las microplacas y las tarjetas para evitar que
afecte al correcto funcionamiento del equipo.

4.3 Requisitos del equipo informático

Los requisitos mínimos del equipo informáticos se encuentran en el Manual del
Software del Sistema Diana.

El programa del Sistema Diana debe ser instalado por un TÉCNICO CUALIFICADO.

4.4 Conexiones
La instalación del Diana Reader ha de ser realizada por un TÉCNICO
CUALIFICADO y consistirá en la instalación de la placa de procesado de imagen y
del software adecuado.

Para la comunicación entre el Diana Reader y el ordenador, el fabricante proporciona

el cable que muestra la figura. El conector de 15 pins [12] se conecta al lector y el
conector de 44 pins [13] a la placa de procesado de imagen del PC. El conector de 9
[14] pins se puede conectar opcionalmente al QPID.

Figura 4-1: Cable conexiones Diana Reader

Por dicho cable se transmitirán las señales de vídeo de las dos cámaras (tarjeta y
microplaca) y las señales de control (detectores de posición e indicadores).

4.2
Diana Reader Instrucciones de operación

5. Instrucciones de operación

¡ADVERTENCIA!

La utilización de muestras de sangre hemolizadas,

turbias, o con presencia de coágulos o fibrina puede
conducir a falsos positivos de lectura. No utilizar este
tipo de muestras con el sistema

¡ADVERTENCIA!

Los resultados leídos por el Diana Reader deben ser

revisados y validados por personal cualificado

5.1 Puesta en marcha

1) Verifique la ausencia de cualquier anomalía externa. Compruebe que el
mecanismo de introducción y extracción de tarjetas funciona
correctamente, desplazando el portatarjetas [5] suavemente por su guía
[6], y que el cristal [4] que soporta la microplaca está limpio y en perfecto
estado.

Figura 5-1: Frontal del Diana Reader

2) Compruebe que el Diana Reader esté correctamente conectado al

ordenador.
3) Encienda el ordenador.
4) Conecte el equipo a la toma de red.
5) Encienda el Diana Reader. El led verde de puesta en marcha [1] debería
encenderse. Si al conectar el aparato, no se enciende ninguna luz, verifique

5.1
 Diana Reader Instrucciones de operación

que el cable de red está bien conectado. Si aún así no se enciende ninguna
luz, llame al servicio técnico.

5.2 Funcionamiento del equipo

Tal y como se ha dicho anteriormente, el Diana Reader permite la lectura de tarjetas
de gel y de microplacas. Para ello el Diana Reader lleva incorporadas dos cámaras que
permiten tomar imágenes de la tarjeta o microplaca, según sea el caso. Dicha imagen
pasa al ordenador, donde es digitalizada por la placa de procesado de imagen.
Seguidamente, la imagen es tratada (procesada) por el programa presentando los
resultados en pantalla.

La utilización del programa del Sistema Diana para la lectura de tarjetas y

microplacas utilizando el lector, e interpretación de resultados se explica con detalle
en el Manual del Software del Sistema Diana.

Una vez conectados el ordenador, el Diana Reader y entrado en el programa, se

pasará a la lectura de la tarjeta o de la microplaca. Para ello cada vez que por pantalla
aparezcan mensajes de introducción de la tarjeta o de la microplaca se seguirán los
pasos correspondientes en cada caso.

5.2.1 Lectura de tarjetas de gel

1) Si el portatarjetas se halla en el interior del Diana Reader, presiónelo

suavemente en la dirección de la flecha para que se desbloquee. A
continuación deje de presionar el portatarjetas para que éste salga al
exterior quedando totalmente libre.

a) b)

Figura 5-2: a) Presione suavemente en la dirección de la flecha y b) deje de presionar

para que el portatarjetas salga del interior del lector.

2) Seleccione por programa la opción de lectura.

5.2
Diana Reader Instrucciones de operación

3) Coloque una tarjeta en la ranura del portatarjetas (ver Figura 5-3),

teniendo siempre la precaución de que el código de barras quede mirando
hacia el lector y que ésta quede sujetada por la bola posicionadora.

Figura 5-3: Ranura para la inserción de la tarjeta

Figura 5-4: Inserción de la tarjeta en el portatarjetas

4) Una vez colocada la tarjeta, tal y como indica la Figura 5-4, empuje el
portatarjetas hacia el interior del Diana Reader, en la dirección de la flecha,
hasta que haga tope y suéltelo suavemente hasta que quede bloqueado
dentro del Diana Reader.

5.3
 Diana Reader Instrucciones de operación

Figura 5-5: Empuje el portatarjetas en la dirección de la flecha y la tarjeta quedará

dispuesta para la lectura.

En este preciso instante, el portatarjetas queda situado en su posición

correcta, dispuesto para la captura de la imagen y su lectura.

Mientras se realiza la captura de la imagen de la tarjeta, el led de READY [2] (Figura

1-1) permanecerá encendido. Cuando éste se apaga indica que se ha tomado la
imagen y la tarjeta puede ser retirada, extrayendo el portatarjetas de la misma forma
que se ha descrito al inicio de este apartado. El resultado aparece en pantalla, y el
Diana Reader queda listo para la siguiente lectura.

5.2.2 Lectura de microplacas

5.2.2.1 Preparación de la microplaca

En caso de utilizar código de barras en la microplaca, éste debe estar colocado en la

posición que muestra la siguiente figura:

5.4
Diana Reader Instrucciones de operación

Figura 5-6: Código de barras en la microplaca

Colóquelo lo más cercano posible al borde superior de la placa.

En caso de no poner código de barras, el programa permite introducir la

identificación por teclado.

5.2.2.2 Introducción de la microplaca

¡ATENCIÓN!

Asegúrese de que el cristal esté totalmente limpio

antes de introducir las microplacas.

5.5
 Diana Reader Instrucciones de operación

Introduzca la microplaca dentro del Diana Reader según la orientación del dibujo
que sigue a continuación:

Diana Reader

Código
barras

Figura 5-7: Introducción de la microplaca

El proceso a seguir para la introducción de la microplaca es el siguiente:

1) Colóquela encima del cristal y empuje suavemente con los dedos hasta que
la microplaca quede totalmente dentro del lector. Siga empujándola hasta
que haga tope.
2) Una vez hecho esto, retire suavemente la mano del interior del lector,
poniendo mucho cuidado en no arrastrar la microplaca hacia el exterior
del lector.
3) El led de READY [2] (Figura 5-1) se encenderá indicando que se está
tomando la foto.
4) Una vez se haya apagado ya se puede retirar la microplaca. El resultado
aparece en pantalla.
5) Para retirar la microplaca, empuje de nuevo la microplaca hacia el interior
del lector hasta que encuentre el tope, a continuación retire la mano
suavemente acompañando la microplaca en su salida hacia el exterior.
Cuando la microplaca deje de empujar hacia fuera, cójala y retírela.
6) El lector está listo para la siguiente lectura.

¡ATENCIÓN!

Las microplacas cambian ligeramente de medidas

según su fabricante. Llame al servicio técnico para el
ajuste del Diana Reader a las mismas.

5.6
Diana Reader Mantenimiento

6. Mantenimiento

El mantenimiento de este equipo incluye principalmente limpieza y

descontaminación. Sin embargo, se recomienda una inspección anual por parte del
TÉCNICO CUALIFICADO.

6.1 Limpieza y descontaminación

La descontaminación y/o limpieza puede ser llevada a cabo tanto por el OPERADOR
como por la AUTORIDAD RESPONSABLE.

El equipo deberá obligatoriamente ser descontaminado y limpiado si:

• Ha habido un derrame de sustancias peligrosas sobre o en el

interior del equipo.
• Antes de ser transportado.

¡ADVERTENCIA!

No desmonte el equipo en ningún caso. Si hubiera

penetrado líquido en su interior, la operación de
limpieza y descontaminación debe ser efectuada
exclusivamente por un TÉCNICO CUALIFICADO.
Llame al servicio técnico.

Para limpiar y descontaminar el equipo proceda como se indica a continuación:

1) Desconecte el equipo de la red y espere a que se enfríe.

2) Limpie las superficies externas del equipo con un paño humedecido en
agua jabonosa.
3) Descontamine la parte externa del instrumento pasando un paño
humedecido en una solución de alcohol al 70% por las superficies del
equipo.

¡PELIGRO!

Los procesos de limpieza y/o descontaminación

deben realizarse siempre utilizando guantes
protectores

6.1
 Diana Reader Mantenimiento

¡ADVERTENCIA!

Los procesos de limpieza y/o descontaminación de

las superficies del equipo, deben realizarse siempre
con el equipo desenchufado de la red eléctrica

¡ADVERTENCIA!

Tenga precaución de que no penetre solución de

limpieza / descontaminación por las aberturas del
equipo.

¡ATENCIÓN!

Antes de utilizar cualquier medio de limpieza o

descontaminación diferente a los recomendados por
el fabricante, la AUTORIDAD RESPONSABLE deberá
verificar con el fabricante que los métodos
propuestos no van a dañar el equipo.

6.2
Diana Reader Transporte y almacenamiento

7. Transporte y almacenamiento

Las condiciones ambientales del almacenaje deben ser las especificadas en el apartado
3.1 “Especificaciones técnicas”.

¡ADVERTENCIA!

El equipo debe ser descontaminado antes de ser

transportado

7.1
Diana Reader Desecho de equipo

8. Desecho del equipo

Si desea desechar el equipo (porque no desea continuar con su uso), debe limpiarlo
totalmente y eliminar todos los posibles restos de muestras y reactivos. Una vez
hecho esto, puede enviarlo a un centro autorizado para estos desechos.

¡ADVERTENCIA!

Este instrumento debe ser desmontado sólo por

especialistas autorizados.

¡ATENCIÓN!

Cuando el equipo haya llegado al final de su vida útil,

tenga en cuenta que para desecharlo, debe atenerse a
los procedimientos de la legislación local vigente.

El Diana Reader se considera un residuo electrónico.

8.1
Diana Reader Garantía

9. Garantía

Las condiciones de la garantía quedan establecidas en documentos aparte. Contacte

con su proveedor en caso de cualquier duda.

9.1
 Diana Reader
Instructions for Use

Diagnostic Grifols, S.A. Passeig Fluvial, 24. 08150 Parets del Vallès , ESPAÑA (SPAIN)
PLEASE READ CAREFULLY THESE INSTRUCTIONS BEFORE STARTING TO
WORK WITH THE DIANA READER

Chapter 2 contents all the information referred to the equipment safety.

The symbols used in these instructions are:

DANGER!

Any kind of injure –critical or not– for people, that

only can be diminished following the instructions
shown.

WARNING!

Any kind of injure for people, for whom protection

systems are provided, but it is convenient the
RESPONSIBLE AUTHORITY or the OPERATOR knows
it.

Definitions:

Responsible Authority: Individual or group responsible for the use and maintenance
of the equipment, and for ensuring that operators are adequately trained.

Operator: Person operating the equipment for its intended purpose. The operator
should have received appropriate training for this purpose.

Qualified Technician: Person responsible for the installation, reparation and special
maintenance of the equipment who has received specific training for this purpose.

All restrictions referred to RESPONSIBLE AUTHORITY are valid for OPERATOR.

 CAUTION!

Any kind of harmful situation for equipment or others.

This situation can be diminished using this indication
or with other protections.

Equipment design and specifications are subjected to change without previous

notification.
Diana Reader Index

Index
Page

Introduction 1.1
CHAPTER 1

1.1 Intended use 1.1

1.2 Equipment description 1.1
1.2.1 Front Panel 1.1
1.2.2 Rear Panel 1.2

Safety information 2.1

CHAPTER 2

2.1 General information about safety 2.1

2.2 Equipment labelling 2.3
2.3 Read before using 2.3

Equipment Features 3.1

CHAPTER 3

3.1 Technical specifications 3.1

3.2 Standards the equipment complies with 3.2

Installation 4.1
CHAPTER 4

4.1 Action during delivery 4.1

4.2 Installation requirements 4.1
4.3 Computer equipment requirements 4.2
4.4 Connections 4.2

Operating instructions 5.1

CHAPTER 5

5.1 First time operation 5.1

5.2 Equipment operation instructions 5.1
5.2.1 Gel cards reading 5.2
5.2.2 Microplates reading 5.4
5.2.2.1 Preparing the microplate 5.4
5.2.2.2 Introduction of the microplate 5.4

i
 Diana Reader Index

Maintenance 6.1
CHAPTER 6

6.1 Cleaning and decontamination 6.1

Transport and storage 7.1

CHAPTER 7

Equipment disposal 8.1

CHAPTER 8

Warranty 9.1
CHAPTER 9

ii
Diana Reader Introduction

1. Introduction

THIS EQUIPMENT IS AN IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL

DEVICE (IVD)

1.1 Intended use

The Diana Reader allows reading of agglutinations of immunohematology held using
both, microplates or gel cards. The instrument also allows the identification of the gel
card or microplate by reading the bar code.

For the use of the Diana Reader it is necessary the Diana System software and a
compatible PC with an image-processing card previously installed.

1.2 Equipment description

Next most important parts of the equipment are described.

1.2.1 Front panel

In the front panel you can find 2 indicator lights and the holes to place the gel card or
the microplate which has to be read.

Figure 1-1: Front panel

1.1
 Diana Reader Introduction

• Led [1]: When it is lit up it indicates that the equipment is

connected to the mains power supply.
• Led [2]: It is lit up while one of the two interior cameras is taking a
photo. When OFF you can take off the gel card or microplate.
• Microplate window [3]: Frontal hole where you can introduce the
microplate to be read.
• Microplate Glass [4]: It is placed in the microplate window and it is
removable. It is the holder of the microplate.
• Cardholder [5]: Lateral arm to place the gel card which has to be
read. This arm will slide along its guide [6] designed for that
purpose.

1.2.2 Rear Panel

It contains the functional power switch, the supply mains inlet, line fuses, the reader-
computer connector and the rating plate as shown in the figure below:

Figure 1-2: Rear panel

• Power switch [7]: used to turn the instrument on and off. It has two
positions:
- “I”: on.
- “O” off.
• Fuse box [8]: place for the mains fuses.
• Power cord socket [9]: used to connect the Diana Reader to the
mains supply.
• Reader-computer connector [10]: it allows the connection between
the Diana Reader and the computer.
• Rating plate [11]: it contains some specifications as well as the serial
number, model name and the name and the address of the
manufacturer.

1.2
Diana Reader Safety information

2. Safety information

2.1 General information about safety

DANGER!

Misuse of the equipment can impair the protection

provided by itself.

DANGER!

This equipment works with some substances that

carry a chemical or biological risk. The established
regulations for working in laboratories in relation to
the use of suitable gloves or other personal protective
means should be followed.

DANGER!

In the event of any spillage into the equipment, it must

be isolated from the electrical supply, cleaned up and
decontaminated. In any case the instrument must be
disassembled and the equipment must not be
reconnected until it has been fully inspected by a
QUALIFIED TECHNICIAN.

2.1
 Diana Reader Safety information

WARNING!

Electromagnetic compatibility and electrical safety tests have

been performed using the cord supplied by the manufacturer.
However, if it is necessary to use another cord, be sure that
the new cord meets the following specifications:
Cable type: flexible cable with insulation and PVC
cover with 3 conductors (neutral, live and earth).
Cord length: 2m
Conductor section: 1 mm2 or higher
Connector type: For IEC inlet. Connector for class I
appliances.
Plug type: Plug type used in the country where the
equipment will be installed, with earth connection.

Connector, cable and plug must comply electrical safety

requirements applicable in your country.

WARNING!

This equipment only must be used by RESPONSIBLE

AUTHORITY, OPERATORS and QUALIFIED TECHNICIANS.

WARNING!

Basic safety precautions must always be taken, including

those indicated in 2.3 section. Furthermore, before installing
the instrument, the rules of section 4 must be read.

CAUTION!

Using cables other than those specified may result in

increased electromagnetic emissions and/or decreased
immunity of the equipment.

2.2
Diana Reader Safety information

CAUTION!

The equipment should not be used adjacent to or

stacked with other equipment which are not included
in the Diana System. If adjacent or stacked use is
necessary, the equipment should be observed to
verify normal operation in the configuration in which it
will be usually used.

2.2 Equipment labelling

Only includes the rating plate. This label contains technical information about the
equipment, such as the serial number, manufacturing date, model and the name and
address of the manufacturer.

The following symbol is used:

: manufacturing date

2.3 Read before using

The following points must be taken into account before using the equipment, due to
all them has direct relation to OPERATOR safety.

• Use the equipment only for the purpose described in the

instructions for use.
• Do not introduce anything into any opening of the equipment,
except gel cards and/or microplates in the corresponding openings.
• Do not use the equipment if it is not working properly, or if it has
suffered any damage. Examples of common defects include:
- Damage caused by fall of the equipment.
- Damage caused by liquid spillage.
- Damage caused by prolonged storage and under unfavourable
conditions or by subjection to severe transport stresses.
- Damage to the flexible supply cord or its plug.
• Do not use the equipment in hazardous atmosphere or with
hazardous materials for which the equipment has not been
designed.
• Do not use accessories which are not supplied or recommended by
the manufacturer.
• Main fuses only must be replaced by a QUALIFIED TECHNICIAN.

2.3
 Diana Reader Safety information

• This instrument may only be disassembled by a QUALIFIED

TECHNICIAN, either for internal cleaning and/or for repairing.
Before disassembling, the equipment must be unplugged.
• Switch off the equipment after use.

2.4
Diana Reader Equipment features

3. Equipment features

3.1 Technical specifications

MODEL: Diana Reader

SUPPLY: Voltage: 110-120 / 220-240 V~

Frequency: 50-60 Hz
Input power: 40 W
Fuses: 110-120V ⇒ T 3.15A L 250V,
5x20 mm
220-240V ⇒ T 1.6A L 250V,
5x20 mm
PROTECTION AGAINST
ELECTRIC SHOCK: Class: I
INSTALLATION Overvoltage category II (local level, appliances, portable
CATEGORY: equipment, etc)
DIMENSIONS (mm): 365 (depth) x 305 (width) x 175 (heigth)
WEIGHT: Approximately 11 kg without packing, and 18 kg with
packing.
MATERIALS: Packaging: wood, ethafoam.
Equipment: polyurethane (expanded foam), aluminium,
stainless steel, polyacetal (delrin), mirrors, electronic
circuits, metacrilate, glass.
OPERATING Indoor use
CONDITIONS: Temperature: 15 ºC to 28 ºC

Maximum relative humidity non 80%

condensing:
Minimum relative humidity non
condensing: 30%.
Maximum altitude: 2000 m.
Mains supply maximum voltage
fluctuations: ±10% of nominal
voltage.
TRANSPORT AND Temperature: -10 ºC to 60 ºC
STORAGE
CONDITIONS: Maximum relative humidity non
condensing: 85%

3.1
 Diana Reader Equipment features

3.2 Standards the equipment complies with

The equipment conforms to the requirements of the Directive 98/79/EC of the
European Parliament and of the Council on “In Vitro Diagnostic Medical Devices”

3.2
Diana Reader Installation

4. Installation

4.1 Action during delivery

QUALIFIED TECHNICIANS should always install this equipment.

The QUALIFIED TECHNICIAN will provide the necessary information that is

required by the RESPONSIBLE AUTHORITY in order to put the equipment into
operation.

On receiving the equipment, it should be checked to ensure that it includes all those
elements specified on the “packing list” that is inside the package and it will be
unpacked.

4.2 Installation requirements

The following requirements must be taken into account to install the equipment:

• Environmental conditions: See chapter 3.1 Technical specifications.

• Space requirements: The equipment occupies a horizontal surface
of 30,5 cm width x 36,5 cm depth (0,11 m2). It is recommended that
a solid surface is available capable of supporting more than 11 kg in
weight and which has dimensions suitable to place the equipment.
• Do not place the equipment outdoors.
• Do not place the equipment on a surface of flammable material.
• Do not place the equipment where it is difficult to access for
maintenance or servicing.
• Do not place the equipment where it could get wet.
• Do not position the equipment so that it is difficult to operate the
mains disconnecting device.
• Do not let the equipment or its flexible cord come into contact with
surfaces which are too hot to touch.
• Check that the nominal voltage shown on the equipment matches
the supply voltage.
• Check that the outlet has an earth connection.

4.1
 Diana Reader Installation

CAUTION!

For a proper functioning of the Diana Reader, avoid any focus

of direct light to the holes where the microplate and gel card
are introduced. It could affect the correct performance of the
equipment.

4.3 Computer equipment requirements

The minimum requirements of computer equipment are explained in Software
Manual of Diana System.

The Diana System software must be installed by a QUALIFIED TECHNICIAN.

4.4 Connections
The installation of the Diana Reader must be performed by a QUALIFIED
TECHNICIAN. It will consist on the installation of the image processing card and the
appropriate software.

For the communication between the Diana Reader and the computer, the
manufacturer supplies the cable shown in the figure. The 15-pin connector [12] is
connected with the reader and the 44-pin connector [13] is connected to the PC
image processing card. The 9-pin connector [14] could be optionally connected to the
QPID.

Figure 4-1: Diana Reader connection cable

Video signals of the cameras (card and microplate) and control signals (position
detectors and indicators) are transmitted through this cable.

4.2
Diana Reader Operating instructions

5. Operating instructions

WARNING!

The use of hemolised or cloudy samples or with clot

or fibrin presence may lead to false positive readings.
Do not use such kind of samples with the system

WARNING!

Results read by Diana Reader must be reviewed and

validated by qualified by qualified personnel

5.1 First time operation

1) Check there is no extern anomaly. Check that the mechanism of inserting
and removing the gel cards works properly, sliding the card holder [5]
smoothly along its guide [6]. Be sure that the glass holder [4] is clean and
in good condition.

Figure 5-1: Diana Reader front panel

2) Check proper connection of the Diana Reader and the computer.

3) Switch on the computer.
4) Plug the equipment into the mains outlet.
5) Switch on the Diana Reader. The green light [1] should be ON. If no light
appears on the front panel when the equipment is switched on. Ensure that
the power cable is firmly connected. If the failure persists, call the nearest
authorised technical service.

5.1
 Diana Reader Operating instructions

5.2 Equipment operation instructions

As previously said, the Diana Reader allows the reading of gel cards and microplates.
The Diana Reader incorporates two cameras which take the image of the gel card or
of the microplate, depending on what you want to analyse. This image is transmitted
to the computer where it is digitised by the image processing card. Then the image is
processed by the software, showing the results on the screen.

The use of the Diana System software for the reading of gel cards and microplates
using the Diana Reader is well explained in the Diana System Software Manual as well
as the results interpretation

Once the computer and the Diana Reader are switched on and the program is
entered, the Diana Reader is ready for the reading. Follow the instructions appeared
on the screen to introduce and remove the gel card or microplate.

5.2.1 Gel cards reading

1) If the card holder is inside the Diana Reader, to liberate it, press smoothly
in the arrow direction. Then release it, and the card holder will go out.

a) b)

Figure 5-2: a) Press smoothly in the arrow direction and b) release it, the holder will
be free to run

2) Select on the software the proper options to read cards.

5.2
Diana Reader Operating instructions

3) Put the gel card in the slot of the card holder (see Figure 5-3), having in
mind that the bar code must face the reader Diana Reader. The card must
be subjected by the positioning ball.

Figure 5-3: Slot for inserting the gel card

Figure 5-4: Card in the card holder.

4) Once the card is in position, as shown in Figure 5-4, push the card holder
to the left, inside the Diana Reader. There is a small spring on the slot, so
you must sense a slight force at the end. Release it, the holder will be
retained inside the Diana Reader.

Figure 5-5: Push the card holder in the arrow direction and the card will be ready for
the reading

5.3
 Diana Reader Operating instructions

At this moment, the card holder is in its correct position, ready for taking the image
and for reading.

While the camera is taking the picture, the light indicator READY [2, Figure 1-1] is
ON. When OFF, it indicates that the image has been taken and you can remove the
gel card following the steps indicated above. All results appear on the screen of the
computer and the Diana Reader is ready for another reading.

5.2.2 Microplates reading

5.2.2.1 Preparing the microplate

When using a bar code on the microplate, this one must be placed in the position
shown below:

Figure 5-6: Bar code on the microplate

Place it as near as possible of the upper edge of the plate.

When there is no bar code, manual identification is also allowed by the keyboard.

5.2.2.2 Introduction of the microplate

CAUTION!

Be sure the glass is completely clean before inserting

the microplate.

Introduce the microplate in the Diana Reader as shown in the figure below:

5.4
Diana Reader Operating instructions

Diana Reader

Bar code

Figure 5-7: Introduction of the microplate

This process follows the next steps:

1) Place the microplate on the glass and push it in smoothly with the tip of
your fingers until the microplate is totally inside the Diana Reader. Do not
stop pushing it in until the end.
2) When moving back your hand, take care not to pull the microplate out of
the reader, because it is not fixed.
3) The light indicator READY [2] (Figure 1-1) will be ON indicating the
Diana Reader is taking an image of the microplate.
4) When light indicator is OFF, it means you can remove the microplate.
Results appear on the screen.
5) When removing the microplate, push it again to the interior of the Diana
Reader until it reaches the end. Then, move back softly your hand together
with the microplate. When the microplate stops pulling out, take it and
remove it.
6) The Diana Reader is ready for the next reading.

CAUTION!

Depending on the manufacturer, microplates can

change their measures. Call your technical service for
a proper adjustment of your Diana Reader.

5.5
Diana Reader Maintenance

6. Maintenance

The equipment maintenance includes mainly the cleaning and decontamination.

However, an inspection by the QUALIFIED TECHNICIAN is recommended once a
year.

6.1 Cleaning and decontamination

The cleaning and/or decontamination can be carried out by the OPERATOR or the
RESPONSIBLE AUTHORITY.

The equipment must be cleaned and decontaminated if:

• Hazardous material spilt on or inside the equipment.

• Before being transported.

WARNING!

In any case the instrument must be disassembled. If

any liquid enters inside the equipment, the cleaning
and decontamination must be carried out by a
QUALIFIED TECHNICIAN. Contact your technical
service.

To clean and decontaminate the equipment proceed as indicated below:

1) Switch off the power and disconnect the power cord and wait till it is cold.
2) Clean the external surfaces with a clean cloth soaked with soaped water.
3) Decontaminate the outside of the unit by rubbing all exterior surfaces of
the instrument with a clean cloth soaked with a 70% alcohol solution.

DANGER!

The cleaning and/or decontaminating works shall be

carried out using protective gloves.

6.1
 Diana Reader Maintenance

WARNING!

The cleaning and/or decontamination works of the equipment

surfaces, shall be carried out with the equipment unplugged
from the electric mains supply.

WARNING!

Take care of not leaking cleaning /decontaminating solution

into the equipment openings.

CAUTION!

Before using any cleaning or decontamination methods

except those recommended by the manufacturer, the
RESPONSIBLE AUTHORITY must check with the
manufacturer that the proposed method will not damage the
instrument.

6.2
Diana Reader Transport and storage

7. Transport and storage

The environmental storage conditions should be as specified in section 3.1 “Technical

specifications”.

WARNING!

Take care of decontaminating the equipment before

being transported.

7.1
Diana Reader Equipment Disposal

8. Equipment disposal

If the equipment is to be scrapped (because it is no longer required for use), it must

be first completely cleaned and all possible remains of sample and reagents
eliminated. Once this has been done, then it may be sent to an authorised centre for
this type of scrap.

WARNING!

This instrument should only be disassembled by

authorised specialists.

CAUTION!

When the equipment is at the end of its useful life, you

must take into account all local in force regulations to
discard it.

The Diana Reader is considered to be an electronic waste.

8.1
Diana Reader Warranty

9. Warranty

The warranty conditions are set up in documents aside. Contact your supplier in case
of any doubt.

9.1