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TALLER N° 7
CASOS PRACTICOS PARA DETERMINAR NO CONFORMIDADES
ISO 9001:2015

1. OBJETIVOS:

Familiarizar a los participantes con la identificación y la redacción de una No

Conformidad.

2. INSTRUCCIONES:

Las siguientes son descripciones de incidentes observados por un auditor durante el

proceso de una auditoria externa.

Estas contienen descripciones de situaciones en las que requieren un reporte de no

conformidad, Solicitud de Acción Correctiva (SAC). Los participantes deben leer las
descripciones de todos los incidentes. Luego se requiere que los equipos examinen
cuidadosamente los incidentes y redacten una SAC:

TIEMPO:
60 minutos.

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CASOS PRACTICOS PARA DETERMINAR NO CONFORMIDADES

ISO 9001:2015

Incidente 1:

El siguiente paso en la lista de verificación era comprobar el sistema de evaluación de

proveedores:

El auditor preguntó si había una lista aprobada de proveedores. El Encargado de

Calidad explicó cómo se realiza esta lista y aclaró que a intervalos periódicos se
modificaba pasándola después al departamento de compras.

"Podría ver la lista de proveedores", preguntó al Jefe de Compras, el cual se dirigió al

archivador amarillo que contenía un apéndice con los proveedores aprobados. Con la
lista en su mano el auditor jefe pidió al administrativo que le llevara/al archivo de
carpetas de órdenes de compra enviados y procedió a verificar los proveedores contra
la lista de proveedores aprobados. Miró doce al azar y vio que once estaban en la lista
pero uno no estaba. El nombre era ATC Ltda.

Le comentó esto al Director de Calidad y después de tomar unas notas preguntó que
por qué ATC Ltda. No estaba en la lista, "no sé", respondió el director de Calidad. "Es
la primera noticia que tengo de este nombre". "¿Sabe alguien por qué ATC no está en
la lista?" preguntó el auditor jefe al personal de Compras. La suplente del jefe de
compras respondió que ATC era un proveedor nuevo y que ella tenía antecedentes de
que suministraba ese artículo con rapidez y con un importante descuento para clientes
nuevos, razón por la cual lo iban a incorporar a su lista de proveedores habituales.

Número de Incidente
Qué vi? Lista de proveedores aprobados, de una muestra de 12
proveedores tomadas al azar; uno de ellos ATC no se encontró
en la lista.
Se puede evidenciar durante la entrevista al Jefe de Compras,
Donde lo vi? a quien se le solicitó el archivador amarillo. Y se verificó que
ATC no estaba en la lista.

No Conformidad.
Contra que no cumple 8.4.1. Generalidades
8.4. Control de los procesos, productos y servicios
suministrados externamente.

Incidente 2:

Después visitaron el área de calibración de equipos donde el auditor jefe inspeccionó

unos instrumentos calibrados para ver si estaban identificados adecuadamente y cuál
era su estado de calibración.

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"Gracias", dijo, "Parece que todo está en orden. ¿Podría describirme el proceso de
cómo les llegan los instrumentos para su calibración?". "Por supuesto, es muy simple.
Recibimos los instrumentos desde distintos puntos cuando se acerca la fecha de
vencimiento de la calibración".

"¿Las distintas áreas los envían o van a recogerlos?"

"El procedimiento actual establece que los han de enviar", contestó.

El supervisor le mostró un fichero que contenía una lista completa de todos los
instrumentos de la fábrica con su localización número de referencia fecha de
calibración y el procedimiento de calibración a utilizar.

"O.K." dijo el auditor jefe mirando el procedimiento de calibración y confrontándolo con

su lista de verificación. "¿Qué ocurre si no recibe un instrumento a tiempo?"

El supervisor sonrió y dijo: "Como se indica en el procedimiento, yo envío una nota

indicando que ha vencido su calibración".

El auditor jefe quiso ver el archivo de notas de vencimiento y verificó más de una
docena, había retrasos desde una semana hasta un mes. Al ver esto quiso saber qué
solución se tomaba. Se le informó en un principio, aunque no constaba en el
procedimiento, que alguien de la sala de herramientas iba a buscar el instrumento pero
en ese momento después de los últimos despidos ya no se seguía este proceso y se
esperaba que los supervisores solucionarán el problema cuando pudieran.

Número de Incidente

Qué vi?

Donde lo vi?

Contra que no cumple

Incidente 3:

XYZ Ltd. es una compañía de servicios de inspección y pruebas. Dos de los operarios
del Laboratorio de Análisis de Alimentos no estaban utilizando gorros de nylon, una
operaría tenía su blusa desabotonada y estaba usando joyas. Los otros tres operarios
estaban bien. El Procedimiento FAL 002 rev.2 (que es la versión actual) está
disponible en el área y claramente describe, en la cláusula 7, el código de vestido que
requiere que la blusa debe estar abotonada, se deben usar gorros de nylon y no se
permite el uso de joyas.

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Número de Incidente

Qué vi?

Donde lo vi?

Contra que no cumple

Incidente 4:

XYZ Ltd. Es un fabricante de productos alimenticios. Conduciendo una auditoria en el

área de producción, el auditor está observando el reactor en la línea de producción
Número 5, el cual se encuentra en operación normal. El manómetro muestra 2.8 bar.
El termómetro muestra 128 grados centígrados. El medidor de flujo muestra 1.2 cm3/
min. Todos los instrumentos tienen rótulos de calibración válidos. El auditor pide ver la
especificación de Proceso para esta estación. El operario le muestra la versión actual
de la Especificación PSC02 que estipula los siguientes parámetros de proceso:

Presión: 2.5 ± 0.1 bar

Temperatura: 130 ± 2 grados centígrados
Flujo: 1.15 - 1.2 cm3/ min.

El auditor pregunta al operario la frecuencia con que se verifican los parámetros. El

operario le explica que esto se hace normalmente cada hora y se registra en el cuadro
de proceso. El auditor verifica los cuadros correspondientes a los últimos días y nota
que las lecturas de los parámetros no han sido registradas desde el último cambio de
tumo que se realizó cuatro horas antes. El operario le explica que él estaba ocupado
limpiando los reactores en otra línea y no había tenido tiempo de tomar las lecturas.
Previamente el auditor había revisado el procedimiento PP16 que de hecho requiere la
verificación y registro de los parámetros de proceso cada hora.
Número de Incidente

Qué vi?

Donde lo vi?

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Contra que no cumple

Incidente 5:

En la oficina del Gerente de Calidad el auditor revisó los reportes de auditoria interna.
El auditor observó que regularmente en todos los ciclos de auditorías realizadas

durante los dos años anteriores el 70% de las no conformidades fueron hechas en el
departamento de diseño. Los procedimientos requerían una auditoria a todos los
departamentos cada seis meses y esto fue seguido estrictamente desde la
implementación del sistema.
Número de Incidente

Qué vi?

Donde lo vi?

Contra que no cumple

Incidente 6:

En la sala de Producción el auditor observó dos básculas. La báscula de serie No.

1624 tiene un rótulo pegado que indica la fecha para calibración, la cual era hace
cuatro meses. La báscula de serie No. 1636 no tenía ningún rótulo de calibración
pegado.
Número de Incidente

Qué vi?

Donde lo vi?

Contra que no cumple

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Incidente 7:

Antes de una auditoria en el Departamento de Diseño de XYZ pie el auditor revisó el

Manual de Diseño y Desarrollo y notó que no contenía controles para la validación del
diseño. Durante la auditoria el auditor revisó la documentación pertinente a la
selección de diez proyectos terminados 99/007, 99/010, 99/020, 99/025, 99/031,
99/042, 99/051, 99/054, 99/062 y 99/070 y no pudo encontrar ninguna evidencia de la
actividad de validación del diseño. El Director de Diseño le explicó que debido a que
cada diseño era único y fuera de serie, la validación del diseño no aplicaba a su
organización.

Número de Incidente

Qué vi?

Donde lo vi?

Contra que no cumple

Incidente 8:

En el departamento de diseño el auditor revisó la lista de cinco objetivos de calidad

para ese departamento. El auditor preguntó si los resultados de planeación que se
llevaron a cabo para lograr estos objetivos fueron documentados. El director de diseño
respondió que este documento no fue preparado, porque él creyó que esto suprimiría
la creatividad.

Número de Incidente

Qué vi?

Donde lo vi?

Contra que no cumple

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Incidente 9:

En los almacenes de materiales el auditor observó que no había etiquetas ni rótulos

que indicaran el estado de inspección de los materiales. El auditor había visitado antes
la línea de ensamble y había notado que las etiquetas y rótulos eran utilizados para
identificar el estado de inspección. El almacenista explicó que no había necesidad de
utilizar etiquetas o rótulos ya que todos los materiales entrantes eran guardados en el
área de recepción hasta cuando eran verificados y aceptados. Solamente se permitía
que los materiales aceptados fueran ubicados en las áreas designadas.

Número de Incidente

Qué vi?

Donde lo vi?

Contra que no cumple

Incidente 10:

En la oficina del Gerente de Calidad el auditor revisa los reportes de auditoria interna y
nota lo siguiente:
 El Reporte 03 muestra dos acciones correctivas pendientes (vencidas desde
hace diez meses).
 El Reporte 05 muestra una acción correctiva pendiente (vencida hace seis
meses).
 El Reporte 07 muestra una acción correctiva pendiente (vencida hace cuatro
meses)
 No hay evidencia de una acción de seguimiento.

Número de Incidente

Qué vi?

Donde lo vi?

Contra que no cumple

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Incidente 11:

El hospital XYZ pie, opera el servicio de ambulancia. Mientras el auditor audita el

Departamento de Ambulancias pregunta si existen procedimientos, instrucciones u
otro tipo de información documentada para los paramédicos que cubrían los primeros
auxilios, resucitaciones, etc. El jefe del departamento explicó que como todos los
paramédicos eran altamente competentes no hubo necesidad de tener ninguna
instrucción por escrito.

Número de Incidente

Qué vi?

Donde lo vi?

Contra que no cumple

Incidente 12:

XYZ fabrica cosméticos varios. En el área de despacho el auditor estaba revisando los
productos que estaban listos para embarque y notó que la cantidad de crema "Gloria"
para prevenir las arrugas (Orden de Producción Número 99/6802) que estaba
guardada en tres estibas y marcada con 'lista para embarque, no tenía la siguiente
información marcada en las cajas:

· Número de Lote.
· Fecha de Producción.
· Fecha de Expiración.

El Procedimiento FP 001, cláusula 7.8 requiere que para todas las cremas y lociones
se imprima en las cajas la información mencionada.

Número de Incidente

Qué vi?

Donde lo vi?

Contra que no cumple

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AUDITORÍAS DE CALIDAD
SOLICITUD DE ACCIÓN CORRECTIVA N° ______

Auditoría N° : ____________________

Area Revisada: _____________________ Norma: __________________

Nº Cláusula: ___________________________________________________

Categoría: NO CONFORMIDAD______ OBSERVACIÓN _____

Mayor: ______ Menor: _______

Descripción:

Auditor: ___________________________ Firma: __________________

Fecha: _______________________________

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AUDITORÍAS DE CALIDAD
SOLICITUD DE ACCIÓN CORRECTIVA N° ______

Auditoría N° : ____________________

Area Revisada: _____________________ Norma: __________________

Nº Cláusula: ___________________________________________________

Categoría: NO CONFORMIDAD______ OBSERVACIÓN _____

Mayor: ______ Menor: _______

Descripción:

Auditor: ___________________________ Firma: __________________

Fecha: _______________________________

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AUDITORÍAS DE CALIDAD
SOLICITUD DE ACCIÓN CORRECTIVA N° ______

Auditoría N° : ____________________

Area Revisada: _____________________ Norma: __________________

Nº Cláusula: ___________________________________________________

Categoría: NO CONFORMIDAD______ OBSERVACIÓN _____

Mayor: ______ Menor: _______

Descripción:

Auditor: ___________________________ Firma: __________________

Fecha: _______________________________

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AUDITORÍAS DE CALIDAD
SOLICITUD DE ACCIÓN CORRECTIVA N° ______

Auditoría N° : ____________________

Area Revisada: _____________________ Norma: __________________

Nº Cláusula: ___________________________________________________

Categoría: NO CONFORMIDAD______ OBSERVACIÓN _____

Mayor: ______ Menor: _______

Descripción:

Auditor: ___________________________ Firma: __________________

Fecha: _______________________________

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AUDITORÍAS DE CALIDAD
SOLICITUD DE ACCIÓN CORRECTIVA N° ______

Auditoría N° : ____________________

Area Revisada: _____________________ Norma: __________________

Nº Cláusula: ___________________________________________________

Categoría: NO CONFORMIDAD______ OBSERVACIÓN _____

Mayor: ______ Menor: _______

Descripción:

Auditor: ___________________________ Firma: __________________

Fecha: _______________________________

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SOLICITUD DE ACCIÓN CORRECTIVA N° ______

Auditoría N° : ____________________

Area Revisada: _____________________ Norma: __________________

Nº Cláusula: ___________________________________________________

Categoría: NO CONFORMIDAD______ OBSERVACIÓN _____

Mayor: ______ Menor: _______

Descripción:

Auditor: ___________________________ Firma: __________________

Fecha: _______________________________

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AUDITORÍAS DE CALIDAD
SOLICITUD DE ACCIÓN CORRECTIVA N° ______

Auditoría N° : ____________________

Area Revisada: _____________________ Norma: __________________

Nº Cláusula: ___________________________________________________

Categoría: NO CONFORMIDAD______ OBSERVACIÓN _____

Mayor: ______ Menor: _______

Descripción:

Auditor: ___________________________ Firma: __________________

Fecha: _______________________________

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AUDITORÍAS DE CALIDAD
SOLICITUD DE ACCIÓN CORRECTIVA N° ______

Auditoría N° : ____________________

Area Revisada: _____________________ Norma: __________________

Nº Cláusula: ___________________________________________________

Categoría: NO CONFORMIDAD______ OBSERVACIÓN _____

Mayor: ______ Menor: _______

Descripción:

Auditor: ___________________________ Firma: __________________

Fecha: _______________________________

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SOLICITUD DE ACCIÓN CORRECTIVA N° ______

Auditoría N° : ____________________

Area Revisada: _____________________ Norma: __________________

Nº Cláusula: ___________________________________________________

Categoría: NO CONFORMIDAD______ OBSERVACIÓN _____

Mayor: ______ Menor: _______

Descripción:

Auditor: ___________________________ Firma: __________________

Fecha: _______________________________

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SOLICITUD DE ACCIÓN CORRECTIVA N° ______

Auditoría N° : ____________________

Area Revisada: _____________________ Norma: __________________

Nº Cláusula: ___________________________________________________

Categoría: NO CONFORMIDAD______ OBSERVACIÓN _____

Mayor: ______ Menor: _______

Descripción:

Auditor: ___________________________ Firma: __________________

Fecha: _______________________________

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AUDITORÍAS DE CALIDAD
SOLICITUD DE ACCIÓN CORRECTIVA N° ______

Auditoría N° : ____________________

Area Revisada: _____________________ Norma: __________________

Nº Cláusula: ___________________________________________________

Categoría: NO CONFORMIDAD______ OBSERVACIÓN _____

Mayor: ______ Menor: _______

Descripción:

Auditor: ___________________________ Firma: __________________

Fecha: _______________________________

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AUDITORÍAS DE CALIDAD
SOLICITUD DE ACCIÓN CORRECTIVA N° ______

Auditoría N° : ____________________

Area Revisada: _____________________ Norma: __________________

Nº Cláusula: ___________________________________________________

Categoría: NO CONFORMIDAD______ OBSERVACIÓN _____

Mayor: ______ Menor: _______

Descripción:

Auditor: ___________________________ Firma: __________________

Fecha: _______________________________

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