Requisitos de gestion de riesgo sobre dispositivos médicos

30 años de la norma, capitulo 6 habla de aquello

ISO Anexo de alto nivel (SL) se generó y establece los diferentes comité de iso generan las normas,
establece requisitos de cómo se deben redactar las nomas, fue en el 2013 y se debe hablar de
riesgos en todos los sistemas de gestión.

Iso31000, es una norma no certificable, se considera una directriz o pautas para establecer un
sistema de gestión de riesgo en cualquier área o empresa… Se parte de alcance, contexto y
criterios. Luego habla de evaluación del riesgo (identificación del riesgo, análisis de riesgos a
través de probabilidad y consecuencia, que tal probable es que se presente y que consecuencias
podría traer materializar el riesgo, puede ser cuantitativa o cualitativamente).

Riesgo es defecto es defecto sobre la incertidumbre R= P*C - Se considera lo mismo. Traducido

a consecuencia de lo que no conocemos

La percepción del riesgo es subjetiva, ya que no todos lo ven al mismo nivel, por lo que se deben
tener controles para cada uno para aclarar que tal alto es un riesgo.

La evaluación de riesgo es la comparación con los criterios. Su tratamiento son los controles ya
fijados para que no se materialice.

Peligro es Ohas 18 dice que es la fuente o acto de daño potencial.

Fuente lo que está en mal estado y me puede afectar y los actos son las acciones que una persona
puede generar peligros, se convertirían en fuentes.

Incidentes son los accidentes que pasan, pero no genero lecciones accidentes. De ahí que Ohas 18
dice que los accidentes y los incidentes se deben investigar los incidentes de trabajo

Evento una o más ocurrencias y puede tener más de una consecuencia.

Concepto de probabilidad de LIKELIHOOD diferente a estadística y menciona que tan probable.