CONTROL

METROLOGICO DE EQUIPOS

PROYECTO CURRICULAR
INSTRUMENTACIÓN Y METROLOGÍA 2

:
Esperanza Arenas H.

2018-1
 CONTROL METROLÓGICO

Confirmación metrológica y
realización de los procesos de medición
Equipos
Proceso
Confirmación
de
confirmados
Metrológica
medición

NTC ISO
10012:2004

Calificación de equipos y realización

de los procesos de medición
Equipos
Calificación de Proceso calificados
equipos de
medición
Adaptado por
Esperanza Arenas a
partir de NTC ISO
10012

Esperanza Arenas H. 2018-1

 TIPOS DE EQUIPOS

LABORATORIOS DE ENSAYO Y CLÍNICOS

ANALÍTICOS PERIFÉRICOS/APOYO

MAGNITUDES MAGNITUDES FÍSICAS

BIOQUÍMICAS/BIOLÓGICAS

RESULTADO

CLIENTE FINAL CLIENTE INTERNO

Esperanza Arenas H. 2018-2

 MÉTODO INSRUMENTO DE MEDICIÓN
PATRÓN

CALIBRACIÓN
VERIFICACIÓN

ROTULADO
CUMPLE
Confirmación

SELLADO
metrológica

SI
NO
AJUSTE
INFORME

REPARACIÓN PUESTA EN
SERVICIO
RECLASIFICACIÓN
VERIFICACIÓN
DESECHA
NO SI
CUMPLE

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 EL CONCEPTO DE CALIBRACIÓN

Equipo a calibrar Equipo Patrón Cualidades del patrón

??

Programa de
calibración Comparación

(17025:2017)

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 MÉTODOS DE ENSAYO

Procedimiento de
medición: Descripción
Método de medición: detallada de una medición
Descripción genérica conforme a uno o más
de la secuencia lógica Principio de medición: principios de medición y a
de operaciones Fenómeno que sirve de un método de medición
utilizadas en una base de una medición dado, basado en un
medición modelo de medición y que
incluye los cálculos
necesarios para obtener
Créditos: JCGM
un resultado de medición
200:2012 VIM

Esperanza Arenas H. 2018-1

 Calificación de Equipo (CEIMA) y
Confirmación Metrológica en Química Analítica

Confirmación Metrológica
Calificación de Equipos de para instrumentos de mediciones físicas
Instrumentos Analiticos (CEIMA • Conjunto de operaciones requridas para
asegurarse de que el equipo de medición
• Proceso general que asegura que es conforme a los requisitos
un instrumento es apropiado correspondientes a su uso propuesto.
para el uso propuesto y que su NTC ISO 10012: 3.5
• CRITERIO: El proceso de confirmación
desempeño esta de acuerdo a las metrológica se debe aplicar solo a los
especificaciones establecidas por instrumentos que se utilizan en
el usuario y el proveedor mediciones físicas tales como balanzas
(fabricante) analíticas, termômetros, manómetros,
higrômetros, picnometros, sonómetros,
(Bedson P. and Sargent M., 1996) luxometros, cronómetros y flujometros,
entre otros

Esperanza Arenas H. 2018-1

INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN EN MEDICIONES
ANALÍTICAS
Instrumentos de medición de cantidad de sustancia:
Espectrofotometros
Espectrometros
Cromatografos Etc. CEIMA

INSTRUMENTOS PERIFERICOS DE MEDICIONES

FISICAS:
*Balanzas
* Material volumetrico
* Densimetros Etc.
CONFIRMACIÓN METROLÓGICA

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Procedimiento
de medida

Esperanza Arenas H. 2018-1

Confirmación metrológica

Calificación de equipos (CEIMA)

Validación (verificación)

Esperanza Arenas H. 2018-1

 CALIFICACIÓN DE EQUIPOS
La práctica de establecer que el equipo funciona
como tal, como fue diseñado para
el uso previsto de una manera reproducible.

La calificación es la acción de probar que cualquier

equipo funciona correctamente y produce los
resultados esperados 1

Se requiere calificación para proporcionar no sólo

garantía del estado actual de control, sino que
también debe justificar la existencia de
procedimientos y prácticas que mantienen el
equipo funcionando de forma continua
1. Adaptado de: David M. Stephon. Equipment qualification

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 Calificación de equipos Transferencia del
diseño a la
Declaración de
conformidad producción

Certificados Seleccionar
de el
calibración instrumento

Contrato de
servicios Calif Diseño
Cuaderno
de trabajo
Servicios de
* recalificación Calif de
mantenimiento Calific
Soporte Calificación Instalación
técnico al equipos Manual de
usuario
instruccione
s

Calif de
desempeño Calif
Operacional Prueba de
Seminarios aptitud del
para sistema
clientes Certificados
de
Asesoría en calibración
la escritura U de la
de POEs soporte de
medición
Imagen diseñada por EAH aplicaciones

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 CALIFICACIÓN DE EQUIPOS
ETAPAS DE LA CALIFICACIÓN RESPONSABLE

Calificación de Diseño
Fabricante
Calificación de Instalación (Proveedor)

Calificación de Operación
Fabricante
(Proveedor)
Calificación de Desempeño Usuario

CEIMA

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CALIFICACIÓN DE DISEÑO

Fase inicial de la calificación en la cual se

establecen y desarrollan las especificaciones
(funcionales y operacionales) y los requisitos.

Objetivo: garantizar que el equipo sea

implementado exitosamente en la aplicación
requerida

DQ: Se utiliza principalmente para el diseño y

la fabricación del equipo

Debe seleccionarse un proveedor adecuado

para el sistema o equipo apropiado (vendedor
aprobado)

Esperanza Arenas H. 2018-1

CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN

Verificación documentada que determina si todos los

QI
componentes del equipo fueron entregados y conectados
correctamente;

Instalados en un ambiente idóneo para la operación

requerida, basada en los requisitos del fabricante (ejemplo:
voltaje, frecuencia, temperatura, humedad, espacio, etc.

En esta etapa se aconseja preparar los requisitos para la

calibración, mantenimiento y limpieza

Incluye una calibración preliminar contra patrones trazables

(nacionales o internacionales)

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CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN

Verificación documentada que determina que el

equipo se desempeña como se espera en todo su
intervalo de operación

Incluye estudios sobre variables críticas en condiciones

que abarcan los límites de operación superior e inferior
(por ejemplo las peores condiciones)

Cuantas corridas se requieren?

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CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO

Verificación documentada que determina

que el equipo se desempeña como se
esperaba durante su uso rutinario.

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 TRAZABILIDAD METROLÓGICA
SI
Gravimetría
Sustancia pura
Material de
referencia 1º
Procedimiento
de medición de
referencia
Sustancia pura
MR 2º
Procedimiento
Producto interno del
calibrador del fabricante
fabricante

Figura diseñada por

EAH
Calibrador
Laboratorio de
ensayos
Muestra del
cliente

Resultado del
cliente Esperanza Arenas H. 2018-1
CICLO DE VIDA DEL SISTEMA DE MEDICIÓN/EQUIPO

ETAPA POSMERCADO

ETAPA PREMERCADO
ETAPA DE USO ETAPA DE DESECHO

R1 R2 R3

Ejercicio: identifique los riesgos en cada etapa del ciclo

de vida del sistema o equipo de medición
Metodología: Lluvia de ideas

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 QUE PUEDE FALLAR?

• Diseño pobre o inadecuado

• Falta de seguridad
• Acabados de mala calidad
• Falta de mantenimiento
• No utilización de registros o cuadernos de trabajo

• …

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Esperanza Arenas H. 2018-1