. NM X- CC~004- IMVE -B50-Fo0h-Yls ISO — 9001:2015 4.- CONTEXTO DE LA ORGANIZACION ‘\\ 4.1. Entendiendo la organizacién y su contexto La organizacién debe establecer las cuestiones tanto externas como internas que son pertinentes para su propésito y su direceién estratégiea, y que pueden afectar a su capacidad para lograr los resultados previstos de su Sistema de Gestién de la Calidad La organizacién tiene la obligacién de realizar el seguimiento y Ia revision de la informacién sobre dichas cuestiones externas ¢ interna. NOTA 1: Las cuestiones pueden tratar factores positives y negatives 0 condiciones para su NOTA 2; La comprensién del contexto extemo puede verse facilitado al considerar cuestiones elativas de los entornos legal, tecnolégico, competitive, de mercado, cultural, social y econémico, ya sea internacional, nacional, regional o local. NOTA 3: La comprensién del contexto interno puede verse facilitado al considerar cuestiones ligadas a los valores, la cultura, los conocimientos y el desempefio de la organizacion, Existen cuestiones externas e internas a la organizacién que pueden afectar al propésito de la misma y su direceién estratégica, y que por tanto deben tenerse en cuenta en el Sistema de Gestién de la Calidad. Son aspectos que pueden intervenir en la capacidad de la organizacion para conseguir los resultados deseados. Es la primera vez que este tema se contempla en la norma ISO 9001, aunque en la mayoria de Jas organizaciones es una prictica habitual dentre de su planeacién estratégica. Al fin y al cabo e objetivo de introducir esta cléusula es conseguir una alineacién entre la planificacién estratégica y la planificacién del Sistema de Gestién de la Calidad. Para llevar a cabo el cumplimiento de este requisito podemos emplear numerosas herramientas como: ji dels an anita in. ie deya2Jo. 2. — Pani ti caa'dn~ 4, ~ Soper e ES ope bs Fe Madera 5 fuerzas de Porter. Anilisis PEST/PESTE/PESTEL.Matriz de Perfil Competitive (MPC). Matriz de Evaluacién de Factores Extemos (MEFE). Matriz de Evaluacién de Factores Internos (MEFI) Benchmarking Matriz FODA (Fortaleza, Oportunidades, Debilidades y Amenazas). La cadena de valor de Porter constituye una herramienta de gestién que se usa para realizar un andlisis interno a través la disgregacién de la organizacién en actividades productoras de vator. Se trata de una cadena de valor porque aborda las principales actividades de una organizacién ‘como eslabones de una cadena de actividades que van affadiendo valfa al producto conforme va pasando por cada una de ellas. Estas actividades van desde el disefio del producto y obtencién de insumos hasta su distribucién y servicio post-venta. EI hecho de desagregar la organizacién en actividades facilita la identificacion de fortalezas y debilidades. A cada actividad se le asignaré un valor y el coste que tiene asociado, Ein esos valores y costos se buscardn las fortalezas y debilidades que puedan significar una ventaja o desventaja competiti El anilisis FODA se puede definir como un andlisis estratégico fundamentado en la deteecién de elementos internos (Fortalezas y Debilidades) y externos (Oportunidades y Amenazas) que constituyen un diagnéstico de la capacidad competitiva de la urganizacion. Se basa en indicadores que justifican cada uno de los elementos que lo componen, pudiendo cuantificarlos para definir, en el desarrollo del plan estratégico, nuestros objetivos. 4.2. Comprensién de las necesidades y expectativas de las partes interesadas Debido a su efecto 0 efecto potencial en la capacidad de la organizacién de proporcionar regularmente productos y servicios que satisfegan fos requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la organizacién debe determinar: a) las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestién de la calidad; b) los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestién de la calidad. La organizacién debe realizar el seguimiento y la revision de la informacién sobre estas partes interesadas y sus requisites pertinentes. Las partes interesadas y sus requisitos se convierten en factores clave, aunque desde siempre lo han sido, del Sistema de Gestién de la Calidad para proporcionar productos y servicios que satisfagan dichos requisitos.Tanto las partes interesadas como sus requisites van cambiando con el tiempo, por lo que son objeto de revisi6n periddica, por ejemplo en ta revision por la direecién. Cuando hablamos de partes interesadas nos estamos refiriendo a clientes, usuarios, socios, personas de la organizacién, proveedores extemnos, sindicatos, gobiernos... Si tomamos una organizacién tipo como ejemplo podemos enumerar a las siguientes partes interesadas: Clientes, Respecto a ellos debemos cuidar la calidad de nuestros productos y/o servicios, a fidelizacién y su satisfaccién, Accionistas. Respecto a ellos es imprescindible prestar atencidn a la productividad, los costes, la remtabilidad y el crecimiento de nuestra organizacién, Proveedores. Los temas mas relevantes a tratar con ellos son las alianzas estratégicas y la calidad concertada. Personal, Cuando hablamos de personal como parte interesada nos estamos refiriendo a seguridad laboral, desarrollo personal y profesioaal y satisfaccién del personal. Competidores. Es muy importante hacer una investigacién de la competencia para evitar ser desbancados y estar alerta en cuanto a irnovacién y desarrollo, imagen de marca y posicionamiento. Sociedad. Debemos cuidar aspectos como el respeto al medio ambiente, el impacto de nuestra actividad en la sociedad y nuestra imagen corporativa para no causar malestar social. 4.3 Establecimiento del alcance del Sistema de Gestion de la Calidad La organizacién debe determinar tanto los limites como la aplic de la Calidad para establecer su aleance. ilidad del Sistema de Gestién Cuando se determina este alcance, la organizacién debe considerar lo siguiente: a) Las cuestiones externas ¢ internas indicadas en el apartado 4.1 b) Los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 4.2. ©) Los productos y servicios de la organizacién. La organizacién debe aplicar todos y cada uno de los requisitos de esta Norma Intemacional si son de aplicacién en el alcance determinado de su Sistema de Gestion de la Calidad. BI alcance del Sistema de Gestiin de Calided de la organizacién debe estar disponible y ‘mantenerse como informacién documentada. El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos, y facilitar la justificaciin para cualquier requisito de esta Norma Internacional que la organizacién contemple que no es aplicable para el aleance de su Sistema de Gestién de la Calidad.