El Auditor de Calidad - Verau PDF

PAGÍNAS 1-4.
QXD 28/1/11 09:17 Página 3
EL AUDITOR DE CALIDAD
3ª Edición
BUREAU VERITAS FORMACIÓN

PAGÍNAS 1-4.QXD 28/1/11 09:17 Página 4
EL AUDITOR DE CALIDAD. 3ª EDICIÓN
Autores: BUREAU VERITAS FORMACIÓN
Edita:
© FUNDACIÓN CONFEMETAL
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INDICE.QXD 28/1/11 09:18 Página 5
ÍNDICE
PRÓLOGO ………………………………………………………………… 15
1. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ISO 9000 …………… 17
1.1. Objetivos ……………………………………………………… 19

1.2. Conocimientos ……………………………………………… 19
1.3. Necesidad de aseguramiento de la calidad en la empresa 20
1.4. Antecedentes históricos …………………………………… 23
1.4.1. Causas de la revisión de normas ………………… 24
1.5. Sistema de gestión de la calidad según la ISO 9001:2008 24
1.5.1. Puntos de la norma ISO 9001:2008 …………… 25

1.5.2. Sistema de gestión de la calidad ………………… 29
1.5.3. Responsabilidad de la dirección ………………… 29
1.5.4. Gestión de los recursos …………………………… 31
1.5.5. Realización del producto ………………………… 31
1.5.6. Medición, análisis y mejora ……………………… 33
1.6. Conceptos y definiciones …………………………………… 34
1.6.1. Conceptos …………………………………………… 34

1.6.2. Enfoque basado en procesos …………………… 34
1.6.3. Organización orientada al cliente ………………… 35
1.6.4. Definiciones ………………………………………… 35
1.7. Documentación necesaria para la implantación del

sistema ……………………………………………………… 38
1.7.1. Requisitos de la documentación ………………… 38
1.8. Compatibilidad de la ISO 9001:2008 con la ISO

14001:2004 ………………………………………………… 41
2. PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD ………………… 43
2.1. Objetivos ……………………………………………………… 45

2.2. Conocimientos ……………………………………………… 45
2.3. Los ocho principios ………………………………………… 46
2.4. Organización orientada al cliente ………………………… 47
2.5. Liderazgo ……………………………………………………… 50
2.5.1. El directivo como líder de organización y de

personas …………………………………………… 50
2.6. Participación del personal ………………………………… 52
2.6.1. Puntos clave de las teorías de la motivación …… 53
2.7. Enfoque orientado a procesos ……………………………… 54
2.7.1. Requisitos exigidos ………………………………… 55
2.8. Enfoque del sistema para la gestión ……………………… 57
2.8.1. Sistema de planificación de recursos humanos … 58
2.9. La mejora continua ………………………………………… 59
2.9.1. El benchmarking, una herramienta de mejora continua 61
2.10. Enfoque objetivo para la toma de decisiones …………… 62
2.11. Relación mutuamente beneficiosa con el suministrador 62
3. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ………………………… 65
3.1. Objetivos ……………………………………………………… 67

3.2. Conocimientos ……………………………………………… 67
3.3. Documentación del sistema ……………………………… 67
3.4. Sistema de gestión de la calidad ………………………… 68
3.5. Requisitos generales ………………………………………… 69
3.6. Requisitos de la documentación …………………………… 71
3.6.1. Generalidades ……………………………………… 71

3.6.2. Manual de la calidad ……………………………… 73
3.6.3. Los procedimientos de calidad …………………… 77
3.6.4. Control de los documentos ……………………… 78
3.6.5. Control de los registros …………………………… 79
3.7. Implantación y mantenimiento del sistema de gestión de la

calidad ………………………………………………………… 80

4. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN ………………………… 91
4.1. Objetivos ……………………………………………………… 93

4.2. Conocimientos ……………………………………………… 93
4.3. Compromiso de la dirección ……………………………… 93
4.4. Enfoque al cliente …………………………………………… 96
4.5. Política de calidad …………………………………………… 98
4.6. Planificación ………………………………………………… 101
4.6.1. Objetivos de la calidad …………………………… 102

4.6.2. Planificación del sistema de gestión de la calidad 104
4.7. Responsabilidad, autoridad y comunicación ……………… 105
4.7.1. Responsabilidad y autoridad ……………………… 106

4.7.2. La organización funcional ………………………… 107
4.7.3. El responsable de calidad como representante de
la dirección ………………………………………… 108
4.7.4. La comunicación interna ………………………… 108
4.8. Revisión por la dirección …………………………………… 109
4.8.1. Generalidades ……………………………………… 109

4.8.2. Información para la revisión ……………………… 110
4.8.3. Resultados de la revisión ………………………… 110
5. GESTIÓN DE LOS RECURSOS …………………………………… 113
5.1. Objetivos ……………………………………………………… 115

5.2. Conocimientos ……………………………………………… 115
5.4. Provisión de recursos ……………………………………… 116
5.4.1. Recursos a tener en cuenta ……………………… 118
5.5. Recursos humanos ………………………………………… 119
5.5.1. Generalidades ……………………………………… 119

5.5.2. Competencia, toma de conciencia y formación … 121
5.6. Infraestructura ……………………………………………… 122

5.7. Ambiente de trabajo ………………………………………… 124
6. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO ………………………………… 137
6.1. Objetivos ……………………………………………………… 139

6.2. Conocimientos ……………………………………………… 139
6.4. Planificación de la realización del producto ……………… 140
6.4.1. Requisitos de la documentación ………………… 142

6.4.2. La redacción de procedimientos ………………… 143
6.4.3. Control del proceso ………………………………… 144
6.5. Procesos relacionados con el cliente ……………………… 145
6.5.1. Determinación de los requisitos relacionados con

el producto ………………………………………… 145
6.5.2. Revisión de los requisitos relacionados con el
producto …………………………………………… 146
6.5.3. Comunicación con el cliente ……………………… 148
6.6. Diseño y desarrollo ………………………………………… 149
6.6.1. Planificación del diseño y desarrollo …………… 149

6.6.2. Elementos de entrada para el diseño y desarrollo 150
6.6.3. Resultados del diseño y desarrollo ……………… 150
6.6.4. Revisión del diseño y desarrollo ………………… 151
6.6.5. Verificación del diseño y desarrollo ……………… 152
6.6.6. Validación del diseño y desarrollo ……………… 153
6.6.7. Fases del desarrollo del QDF para el diseño de un
producto …………………………………………… 154
6.6.8. Control de los cambios …………………………… 155
6.7. Compras ……………………………………………………… 155
6.7.1. Proceso de compras ……………………………… 156

6.7.2. Información de las compras ……………………… 158
6.7.3. Verificación de los productos comprados ……… 158
6.8. Producción y prestación del servicio ……………………… 159
6.8.1. Control de la producción y de la presentación del

servicio ……………………………………………… 159
6.8.2. Validación de los procesos de la producción y
prestación del servicio …………………………… 160
6.8.3. Identificación y trazabilidad ……………………… 161
6.8.4. Propiedad del cliente ……………………………… 163
6.8.5. Preservación del producto ………………………… 163
6.9. Control de los dispositivos de seguimiento y de medición 164

7. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA ………………………………… 177
7.1. Objetivos ……………………………………………………… 179

7.2. Conocimientos ……………………………………………… 179
7.4. Generalidades ……………………………………………… 180
7.5. Seguimiento y medición …………………………………… 181
7.5.1. Satisfacción del cliente …………………………… 182

7.5.2. Auditoría interna …………………………………… 183
7.5.3. Ventajas que aporta una auditoría interna ……… 185
7.5.4. Objetivos de la auditoría interna de calidad …… 185
7.5.5. Seguimiento y medición de los procesos ……… 186
7.5.6. Seguimiento y medición del producto …………… 187
7.6. Control del producto no conforme ………………………… 187

7.7. Análisis de datos …………………………………………… 189
7.8. Mejora ………………………………………………………… 190
7.8.1. Mejora continua …………………………………… 191

7.8.2. Acción correctiva …………………………………… 191
7.8.3. Acción preventiva …………………………………… 193
7.9. Documentación del sistema ………………………………… 194
8. AUDITORÍAS DE LA CALIDAD …………………………………… 205
8.1. Objetivos ……………………………………………………… 207

8.2. Conocimientos ……………………………………………… 207
8.3. Conceptos básicos y definiciones de interés …………… 208
8.3.1. Auditoría …………………………………………… 208

8.3.2. Definiciones ………………………………………… 209
8.4. Objetivos de una auditoría de calidad …………………… 211

8.5. Características generales de una auditoría de calidad … 213
8.6. Participantes en una auditoría …………………………… 217
8.6.1. Cliente ……………………………………………… 217

8.6.2. Auditor ……………………………………………… 219
8.6.3. Auditado …………………………………………… 221
8.6.4. Ejemplo resumen …………………………………… 221
8.7. Tipos de auditorías ………………………………………… 222
8.7.1. Auditorías internas y externas …………………… 222

8.7.2. Auditorías de sistema, de proceso, de producto o
de proveedores …………………………………… 224
8.7.3. Otros tipos de auditorías ………………………… 226
8.8. Auditorías y certificación de la empresa ………………… 227
8.8.1. Certificación ………………………………………… 227
9. NORMATIVA APLICABLE AL PROCESO DE AUDITORÍA ……… 231
9.1. Objetivos ……………………………………………………… 233

9.2. Conocimientos ……………………………………………… 233
9.3. Generalidades ……………………………………………… 234
9.3.1. Una filosofía diferente …………………………… 235
9.4. Norma ISO 9000 “Fundamentos y vocabulario” ………… 235

9.5. Norma ISO 9001 “Sistemas de gestión de la calidad:
requisitos” …………………………………………………… 237
9.6. Norma ISO 9004 “Mejora del desempeño” ……………… 239
9.6.1. El proceso de auditoría interna …………………… 240
9.7. Norma ISO 19011 …………………………………………… 242
9.7.1. Estructura de la norma …………………………… 244

9.7.2. Los principios de auditoría ………………………… 245
9.7.3. Actividades de auditoría …………………………… 247
9.7.4. Gestión de programas de auditoría ……………… 248
10. PERFIL DEL AUDITOR SEGÚN ISO 19011 ……………………… 249
10.1. Objetivos …………………………………………………… 251

10.2. Conocimientos …………………………………………… 251
10.3. Competencia de los auditores ………………………… 252

10.4. Atributos personales ……………………………………… 253
10.5. Conocimientos y habilidades …………………………… 254
10.5.1. Auditores ……………………………………… 254

10.5.2. Líderes de los equipos auditores …………… 258
10.6. Educación, experiencia laboral, formación como auditor

y experiencia en auditorías ……………………………… 259
10.7. Mantenimiento y mejora de la competencia …………… 261
10.8. Evaluación del auditor …………………………………… 261
10.8.1. Proceso de evaluación ………………………… 262
10.9. Registros …………………………………………………… 264

10.10. Responsabilidades ……………………………………… 266
10.10.1. Líder del equipo auditor ……………………… 266

10.10.2. Auditores ……………………………………… 266
10.10.3. Guías y observadores ………………………… 267
11. PLANIFICACIÓN Y PREPARACIÓN DE LA AUDITORÍA ………… 269
11.1. Objetivos …………………………………………………… 271

11.2. Conocimientos …………………………………………… 271
11.3. Documentación del sistema …………………………… 271
11.4. Casos prácticos …………………………………………… 271
11.5. Planificación de la auditoría ……………………………… 272
11.5.1. Líder del equipo auditor ……………………… 272

11.5.2. Alcance, objetivos y criterios de la auditoría 273
11.5.3. Viabilidad de la auditoría ……………………… 275
11.5.4. Periodicidad …………………………………… 275
11.5.5. Selección del equipo auditor ………………… 276
11.5.6. Establecimiento del contacto inicial con el
auditado ………………………………………… 278
11.6. Revisión de la documentación ………………………… 279
11.7. Preparación de la auditoría ……………………………… 280
11.7.1. Elaboración del plan de auditoría …………… 281

11.7.2. Asignación de tareas al equipo auditor ……… 283
11.7.3. Preparación de los documentos de trabajo … 283
11.8. Documentación del sistema …………………………… 286

11.9. Plan de auditoría inicial para la certificación de una

empresa dedicada a la venta de materiales de
construcción ……………………………………………… 287
11.10. Lista de verificación ……………………………………… 291
11.11. Nota de hallazgo ………………………………………… 292
11.12. Caso práctico ……………………………………………… 293
11.12.1. Solución ………………………………………… 297
12. PROCESO DE AUDITORÍA ………………………………………… 301
12.1. Objetivos …………………………………………………… 303

12.2. Conocimientos …………………………………………… 303
12.3. Casos prácticos …………………………………………… 303
12.4. Generalidades …………………………………………… 304
12.4.1. Procesos de auditoría ………………………… 304

12.4.2. Gestión del tiempo …………………………… 305
12.4.3. Formulación de preguntas …………………… 306
12.4.4. Muestreo ……………………………………… 309
12.5. Reunión de apertura ……………………………………… 311

12.6. Comunicación durante la auditoría ……………………… 312
12.6.1. Informes durante el proceso ………………… 313
12.7. Ejecución de la auditoría ………………………………… 314
12.7.1. Recopilación y verificación de la información 316

12.7.2. Búsqueda de evidencias ……………………… 316
12.7.3. Evaluación y generación de hallazgos ……… 317
12.7.4. Preparación de las conclusiones de la
auditoría ………………………………………… 321
12.8. Reunión de cierre ………………………………………… 321

12.9. Casos prácticos …………………………………………… 322
12.9.1. Gigia Cum Laude ……………………………… 322

12.9.2. Lista de verificación …………………………… 324
12.9.3. QuimoX ………………………………………… 326
13. INFORME Y SEGUIMIENTO DE LA AUDITORÍA ………………… 331
13.1. Objetivos …………………………………………………… 333

13.2. Conocimientos …………………………………………… 333
13.3. Casos prácticos …………………………………………… 333
13.4. Generalidades …………………………………………… 334
13.5. Preparación del informe de auditoría …………………… 335
13.5.1. Información general …………………………… 335

13.5.2. Contenidos ……………………………………… 336
13.5.3. Ejemplo ………………………………………… 338
13.5.4. Toma de decisiones …………………………… 338
13.6. Estructura del informe de auditoría …………………… 339
13.6.1. Informe resumen ……………………………… 340

13.6.2. Ejemplos ………………………………………… 340
13.6.3. Informe de no conformidades/desviaciones y
solicitud de acciones correctivas …………… 342
13.6.4. Ejemplo ………………………………………… 344
13.7. Acción correctiva ………………………………………… 345

13.8. Aprobación y distribución del informe de auditoría …… 345
13.8.1. Revisión y aprobación ………………………… 346

13.8.2. Distribución …………………………………… 346
13.8.3. Competencias ………………………………… 347
13.8.4. Presentación de resultados …………………… 348
13.9. Finalización de la auditoría ……………………………… 350

13.10. Seguimiento de la auditoría ……………………………… 351
13.10.1. Proceso ………………………………………… 351

13.10.2. Auditoría de seguimiento …………………… 353
13.11. Caso práctico ……………………………………………… 355
13.11.1. Solución ………………………………………… 357

PRÓLOGO
Durante muchos años, el concepto de calidad en las empresas estuvo

asociado exclusivamente al área de producción, como instrumento de
corrección a través del control a posteriori del producto desarrollado.
Con el paso del tiempo, el concepto de calidad ha ido evolucionando

hasta nuestros días. Los continuos cambios de los mercados, el grado
de competitividad al que las empresas se han ido viendo sometidas,
unido al hecho de que los clientes son cada vez más exigentes en cuan-
to a los productos y servicios que buscan; ha propiciado que éstas se
hayan visto obligadas a implantar mecanismos de gestión que les per-
mita adaptarse con mayor celeridad a los cambios.
La gestión de la calidad, se ha ido convirtiendo en una exigencia indispen-

sable para la supervivencia de las empresas en los mercados actuales. El
estándar de calidad, ISO 9001:2008 describe un sistema de gestión de la
calidad aplicable genéricamente a todo tipo de organizaciones, sin impor-
tar su actividad, tamaño o personalidad jurídica, dando prioridad a los clien-
tes y permitiendo la compatibilidad con otros sistemas de gestión empre-
sarial, como el Medioambiental y el de Prevención de Riesgos Laborales.
La implantación de un sistema de gestión de la calidad ISO 9001 se ha

erigido como un instrumento para fomentar y promover una cultura de
calidad en todos y cada uno de los procesos y actividades que tienen
lugar dentro de la empresa.
La auditoría de calidad surge como herramienta para que la propia orga-

nización pueda asegurarse de que dicho sistema implantado funciona efi-
cazmente en el marco de una política de calidad prefijada permitiendo
dar al mercado productos con la calidad requerida.
Desde Bureau Veritas Formación, empresa del Grupo Bureau Veritas, con
presencia en 140 países con servicios multidisciplinares que en el
campo de la Calidad abarcan desde el control de calidad, a la consulto-
ría y certificación voluntaria de sistemas de gestión de la calidad, quere-
mos compartir nuestra experiencia y conocimiento con los potenciales
lectores de está obra.
El presente Manual pretende servir de guía a todos aquellos profesiona-

les que participan en la gestión de la calidad, tienen responsabilidades
sobre los procesos de la organización, o realizan funciones de auditor, y
desean profundizar en sus conocimientos, al objeto de convertir sus sis-
temas de gestión en un instrumento de mejora continua de los procesos,
de la seguridad y sostenibilidad de los mismos y la satisfacción y la fide-
lización de los clientes.
Lorena Bermudez
Product Manager de Calidad
J. Luis Lombardero
Director Bureau Veritas Formación
CAP 1.QXD 28/1/11 09:19 Página 17
1.
SISTEMAS DE GESTIÓN
DE LA CALIDAD ISO 9000
CAP 1.QXD 28/1/11 09:19 Página 19
Sistemas de Gestión de la Calidad ISO 9000
El grado de competitividad al que las empresas se encuentran

sometidas en la actualidad, y más ahora con la globalización de mer-
cado en la Unión Europea, hace que se vean obligadas a una mejora
continua y a unas exigencias en cuanto a los productos y servicios que
ofrecen a sus clientes, por lo que necesitan que de modo externo se
garantice la calidad de los mismos.
La norma ISO 9001:2008 describe un sistema de calidad aplicable

genéricamente a todas las organizaciones, sin importar su tipo, tama-
ño o su personalidad jurídica, dando prioridad a los clientes y tratan-
do de ser compatibles con otros sistemas de gestión empresarial,
como el medioambiental y el de prevención de riesgos laborales.
1.1. OBJETIVOS
Adquirir las competencias relacionadas con la gestión de la calidad

en las empresas, sus antecedentes, conceptos y definiciones, docu-
mentación, auditorías y certificación, así como la compatibilidad entre
la ISO 9001:2008 con la ISO 14001:2004.
1.2. CONOCIMIENTOS
• Necesidad de aseguramiento de la calidad en la empresa.

• Antecedentes históricos.
• Sistema de Gestión de la Calidad según la ISO 9001:2008.
• Conceptos y definiciones.
• Documentación necesaria para la implantación del sistema.
• Compatibilidad de la ISO 9001:2008 con la ISO 14001:2004.
• Auditorías y certificación de la empresa.
19
CAP 1.QXD 28/1/11 09:19 Página 20
El Auditor de Calidad
1.3. NECESIDAD DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

EN LA EMPRESA
Según la ISO 9000 de vocabulario, la calidad se define como el
grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con
las necesidades o expectativas establecidas; pero éste no ha sido
siempre el concepto, sino que la interpretación de la palabra calidad
ha ido variando a lo largo del tiempo.
Existen diversas “Escuelas de la calidad” y como tales tienen dis-

tintas formas de entender el concepto de calidad, algunos ejemplos
significativos:
Entiende la calidad como el grado de adecuación al

Escuela de Juran
uso.
Define la calidad como el estricto cumplimiento de
Escuela de Crosby las especificaciones por las personas que realizan el
trabajo y su predisposición para mejorarla.
La calidad es el grado predecible de uniformidad y
Escuela de Deming fiabilidad a bajo coste, adecuado a las necesidades
del mercado.
Aunque cada una tiene sus propios criterios, sus tendencias son
convergentes.
20
CAP 1.QXD 28/1/11 09:19 Página 21
Diferencias más sustanciales entre las escuelas de calidad
CROSBY JURAN DEMING

DEFINICIÓN DE CALIDAD:
• Conformidad con los requisitos X
• Aptitud de uso y exigencias de los clientes X
• Necesidades presentes y futuras del cliente X
USO DE LA MEDICIÓN:
• Valora el coste monetario X X X
• Resalta el pensamiento y los métodos estadísticos X X
ESTABLECER OBJETIVOS:
• Productos y/o servicios sin defectos
X
Conformidad con los requisitos
• Resalta los objetivos que afectan a la
X
compañía y a su desarrollo
• Se opone al uso de objetivos y cuotas para
X
gestionar el trabajo
RELACIÓN CON LOS PROVEEDORES:
• Apoya la reducción del número de proveedores X X
• Apoya la utilización de un único proveedor,
X
cuando sea posible
21
CAP 1.QXD 28/1/11 09:19 Página 22
CROSBY JURAN DEMING

ACTIVIDADES DE LA DIRECCIÓN:
• Exhorta a la creación de una actividad en la
que la dirección y los empleados reafirmen X X
su compromiso con la calidad
• Defiende las funciones y las
responsabilidades de los directivos pero no X
da “recetas” para su consecución
FORMACIÓN:
• Ayudar a los directivos a desarrollar una
X
nueva cultura
• Prácticas de gestión de la calidad y técnicas
X
de solución de problemas
• Prácticas de liderazgo. Necesidad de
X
educación y formación
MEJORA DE LA CALIDAD:
• Resalta la prevención para ajustarse a las
X
especificaciones
• Utiliza tres procesos orientados a la calidad
para conseguir las mejoras: planificación, X
control y mejora
• Valora la organización como sistema.
Método científico para optimizar el sistema: X
métodos estadísticos
Inicialmente sólo se buscaba la calidad de los productos, no se

daba importancia a otros factores, como plazos de entrega o precio
elevado, ya que los usuarios estaban dispuestos a obviar esos temas
si adquirían un buen producto.
Actualmente, los procesos se han automatizado y se han minimizado

las diferencias que poseían los productos artesanales, es entonces
cuando empiezan a jugar un papel importante los otros elementos,
como un buen servicio, por lo que para competir es necesario que de
algún modo externo se garantice la calidad de los productos y procesos.
22
CAP 1.QXD 28/1/11 09:19 Página 23
Además, aunque las empresas pretendían hacer las cosas bien,

cada uno tiene su propio criterio acerca de lo que está bien y normal-
mente no coincide, por esto sugirió la necesidad de que la calidad
también debía ser objeto de normalización.
1.4. ANTECEDENTES HISTÓRICOS
La necesidad de eliminar la subjetividad a la hora de valorar la cali-

dad y de que todas las empresas utilizasen un sistema similar para
gestionarla (aunque siempre adaptado a la empresa en concreto), hizo
que surgieran las Normas de Gestión de la Calidad.
Como la normalización tiene un carácter voluntario, en principio sur-

gieron diversos organismos que preparaban normas específicas y, en
otros casos, las empresas grandes normalizaban los suministros que
adquirían del exterior.
Con el fin de integrar las normas, no sólo de los distintos organis-

mos sino incluso internacionalmente, se creó la ISO (International
Standard Organization) u Organización Internacional de Normalización.
En 1987 se publicó la serie de normas ISO 9000 que consiguió

establecer un lenguaje común en el campo de los sistemas de calidad,
con una gran acogida y un enorme desarrollo a nivel internacional, lle-
gando a ser la guía para las especificaciones de conformidad de pro-
ductos en el mercado mundial y la base de las condiciones contrac-
tuales entre suministradores y clientes.
Las directrices marcadas por la ISO establecen la necesidad de

revisar las normas cada 5 años.
23
CAP 1.QXD 28/1/11 09:19 Página 24
1.4.1. Causas de la revisión de normas
Desde la aparición de las normas ISO, se plantearon múltiples

necesidades y diversos cambios posibles en cuanto al modo de enfo-
car los Sistemas de Gestión de la Calidad de las empresas y a las
exigencias y necesidades de los clientes que, por supuesto, son cam-
biantes, sobre todo en la época actual, en la que ha mejorado y
aumentado el nivel de vida.
Todo esto, entre otras cosas, hizo necesaria una revisión de las
normas, dando lugar a la actual norma ISO 9001:2008.
1.5. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD SEGÚN LA

ISO 9001:2008
El momento que los mercados mundiales viven actualmente hace

que las empresas se planteen cambios en sus modos de gestión, de
forma que puedan obtener mayores beneficios y ser más competiti-
vas, esto se traduce en intentar sacar el máximo partido posible a las
nuevas tecnologías y a los recursos humanos.
Los Sistemas de Gestión de la Calidad se basan en la optimización

continua de todos los segmentos y recursos de la organización, y en
la colaboración y participación de todos los trabajadores y directivos
en las labores de realización, seguimiento y control de las actividades
desarrolladas por la empresa.
Aunque todas las organizaciones hacen alardes de su calidad, la

realidad es que no todas la practican, ya que un Sistema de Gestión
de la Calidad genera beneficios a largo plazo y lo que se busca, nor-
malmente, es obtener beneficios de un modo rápido. En algunos
casos se pretende hacer las cosas bien pero es complicado hacer que
los criterios de comprador y empresa coincidan, ésta es una de las
razones que justifican la necesidad de normalización de los Sistemas
de Gestión de la Calidad.
24
CAP 1.QXD 28/1/11 09:19 Página 25
Como prestigio empresarial y garantía de competitividad en el mer-

cado, resulta de gran importancia el hecho de obtener un certificado
que asegure, de cara al exterior, que la organización cumple con el
Sistema de Gestión de la Calidad que tiene implantado.
Aunque quien verdaderamente va a decidir si una organización

merece encontrarse y permanecer en el mercado son los clientes, que
son los que realmente van a “auditar” y “certificar” el Sistema de
Gestión de la Calidad implantado.
En definitiva, se puede decir que la finalidad principal de una orga-

nización es identificar y satisfacer las necesidades y expectativas de
sus clientes, para lograr una ventaja competitiva, y hacerlo de un
modo eficaz y eficiente, de forma que se obtenga, mantenga y mejo-
re el desempeño global de una organización y sus capacidades.
Otras consecuencias positivas que se pueden obtener por implan-

tar un Sistema de Gestión de la Calidad pueden ser el aumento de la
comprensión y motivación de las personas hacia los objetivos de la
organización y su participación en la mejora continua.
Inspira confianza a las par tes implicadas sobre la eficacia y efi-

ciencia de la organización, se acentúa la habilidad para crear valor
tanto para la organización como para sus proveedores a través de
la optimización de costes y recursos y se incrementa su velocidad
y flexibilidad de respuesta conjunta ante mercados cambiantes.
1.5.1. Puntos de la norma ISO 9001:2008
El hecho de implantar un Sistema de Gestión de la Calidad es una

decisión estratégica de la dirección de la empresa. La norma ISO
9001 define y aclara los requisitos que la organización debe cumplir
de modo interno de forma que se satisfagan las necesidades y requi-
sitos exigidos por los clientes.
25
CAP 1.QXD 28/1/11 09:19 Página 26
1. Objeto y campo de aplicación
1.1. Generalidades.
1.2. Aplicación.
2. Normas para consulta

3. Términos y definiciones
4. Sistema de Gestión de la Calidad
4.1. Requisitos generales.

4.2. Requisitos de la documentación.
4.2.1. Generalidades.
4.2.2. Manual de la calidad.
4.2.3. Control de los documentos.
4.2.4. Control de los registros.
5. Responsabilidad de la dirección
5.1. Compromiso de la dirección.

5.2. Enfoque al cliente.
5.3. Política de la calidad.
5.4. Planificación.
5.4.1. Objetivos de la calidad.
5.4.2. Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad.
5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicación.
5.5.1. Responsabilidad y autoridad.
5.5.2. Representante de la dirección.
5.5.3. Comunicación interna.
5.6. Revisión por la dirección.
5.6.2. Información para la revisión.
5.6.3. Resultados de la revisión.
6. Gestión de los recursos
6.1. Provisión de recursos.
26
CAP 1.QXD 28/1/11 09:19 Página 27
6.2. Recursos humanos.

6.2.2. Competencia, formación y toma de conciencia.
6.3. Infraestructura.
6.4. Ambiente de trabajo.
7. Realización del producto
7.1. Planificación de la realización del producto.

7.2. Procesos relacionados con el cliente.
7.2.1. Determinación de los requisitos relacionados con
el producto.
7.2.2. Revisión de los requisitos relacionados con el pro-
ducto.
7.2.3. Comunicación con el cliente.
7.3. Diseño y desarrollo.
7.3.1. Planificación del diseño y desarrollo.
7.3.2. Elementos de entrada para el diseño y desarrollo.
7.3.3. Resultados del diseño y desarrollo.
7.3.4. Revisión del diseño y desarrollo.
7.3.5. Verificación del diseño y desarrollo.
7.3.6. Validación del diseño y desarrollo.
7.3.7. Control de los cambios del diseño y desarrollo.
7.4. Compras.
7.4.1. Proceso de compras.
7.4.2. Información de las compras.
7.4.3. Verificación de los productos comprados.
7.5. Producción y prestación del servicio.
7.5.1. Control de la producción y de la prestación del ser-
vicio.
7.5.2. Validación de los procesos de la producción y de
la prestación del servicio.
7.5.3. Identificación y trazabilidad.
7.5.4. Propiedad del cliente.
7.5.5. Preservación del producto.
7.6. Control de los equipos de seguimiento y medición.
27
CAP 1.QXD 28/1/11 09:19 Página 28
8. Medición, análisis y mejora
8.1. Generalidades.
8.2. Seguimiento y medición.
8.2.1. Satisfacción del cliente.
8.2.2. Auditoría interna.
8.2.3. Seguimiento y medición de los procesos.
8.2.4. Seguimiento y medición del producto.
8.3. Control del producto no conforme.
8.4. Análisis de datos.
8.5. Mejora.
8.5.1. Mejora continua.
8.5.2. Acción correctiva.
8.5.3. Acción preventiva.
De estos 8 puntos, destacan los cinco últimos, que se mencionan

a continuación, por ser los que establecen los requisitos necesarios
para la certificación:
• Sistema de Gestión de la Calidad.

• Responsabilidad de la dirección.
• Gestión de recursos.
• Realización del producto.
• Medición, análisis y mejora.
28
CAP 1.QXD 28/1/11 09:19 Página 29
1.5.2. Sistema de gestión de la calidad
Implica:
• Identificar los distintos procesos.

• Ordenarlos según su secuencia de
actuación.
Requisitos • Establecer su interacción.
Generales • Asegurarse de la eficacia de las
operaciones y de su control.
• Medir y analizar los procesos para su
mejora continua.
• Alcanzar los resultados planificados.
Todo el Sistema de Gestión de la Calidad se

define a través de documentos que pueden
Requisitos de la adoptar cualquier formato o medio, a través de
Documentación procedimientos que deben estar implantados,
documentados y adecuadamente controlados,
y a través de registros que demuestran la
correcta implantación de los procedimientos.
1.5.3. Responsabilidad de la dirección
• La dirección tiene que estar completamente

implicada en el sistema de gestión.
• Debe transmitir a la organización la
Compromiso de la importancia que tiene el cliente.
Dirección • Debe asegurar que se establecen los
objetivos de calidad.
• Debe establecer un sistema que se pueda
revisar y que tenga recursos suficientes.
29
CAP 1.QXD 28/1/11 09:19 Página 30
• Es fundamental que la organización conozca

con precisión los requisitos del cliente.
• Debe comunicarlos a los encargados de
Enfoque al Cliente satisfacerlos.
• Debe planificar correctamente las
especificaciones.
Debe establecerse una política de calidad para

la organización a través de un documento en el
que la dirección se comprometa a liderar la
organización en el cumplimiento de unos
Política de la objetivos que se concretan en el cumplimiento
Calidad de los requisitos y en la mejora continua de los
procesos.
La organización debe establecer unos objetivos
medibles y coherentes para cada función o
nivel.
Para definir los procesos se utilizan planes o

procedimientos de calidad.
Planificación Estos planes se establecen en trabajos que no
sean repetitivos, cuando convenga resaltar los
controles a realizar y como instrucciones de
trabajo aplicables a varios procedimientos.
La dirección debe revisar, a intervalos de

tiempo previamente definidos, la política de la
empresa, sus objetivos y el sistema de calidad,
Revisión por la para ello utiliza información derivada de:
Dirección
• Reclamaciones y sugerencias de los clientes.
• Auditorías realizadas.
• Acciones preventivas o correctivas llevadas
a cabo, etc.
30
CAP 1.QXD 28/1/11 09:19 Página 31
1.5.4. Gestión de los recursos
Se deben determinar los recursos necesarios

Provisión de para la gestión de la calidad y dotar a la
Recursos organización de los necesarios para ello.
Se debe asignar el personal adecuado y

Recursos capacitado para los distintos procesos, al que
Humanos se le proporcionará la formación precisa si es
necesario.
La organización debe disponer de instalaciones

Infraestructura y servicios adecuados, disponer del servicio
informático que precisen, etc.
Es preciso que los factores que componen el

Ambiente ambiente de trabajo sean favorables para la
de Trabajo realización del producto.
1.5.5. Realización del producto
La organización debe ser desglosada en sus dis-

Planificación de la tintos procesos, se debe estudiar cada proceso,
Realización del mejorarlo y en caso oportuno, describirlo en un
Producto procedimiento. Todo el conjunto de procedimien-
tos es lo que compone el sistema de calidad.
Es necesario:
• Conocer los requisitos del cliente, determi-
Procesos nando los requisitos que no han sido espe-
Relacionados con cificados, los reglamentarios y legales y
el Cliente otros requisitos adicionales.
• Establecer una comunicación efectiva y
permanente con los clientes sobre la infor-
mación de productos y servicios, sus recla-
maciones y las encuestas de satisfacción.
31
CAP 1.QXD 28/1/11 09:19 Página 32
Se debe establecer una coordinación adecuada

Diseño y en las actividades de diseño y asignar las res-
Desarrollo ponsabilidades. Asimismo, los diseños y des-
arrollos deben de ser revisados, verificados y
validados.
Es necesario un sistema de evaluación y

selección de los suministradores, revisar los
Compras pedidos para comprobar que los requisitos y
condiciones son los adecuados, establecer
procedimientos de verificación para el sumi-
nistrador.
• Es necesario que existan especificaciones

de producto.
• Procedimientos de operación.
• Utilizar el equipo adecuado y mantenerlo en
Producción y buenas condiciones.
Prestación del • Verificarlo con un equipo adecuado.
Servicio • Realizar operaciones de control.
• Identificar el estado de inspección de los
productos.
• Realizar una buena expedición y entrega.
Estos equipos son los que se utilizan para

demostrar la conformidad de los productos y
Control de los servicios, por lo que es imprescindible su cali-
Dispositivos de bración y ajuste en contraste con patrones.
Seguimiento y de Deben tener una incertidumbre adecuada a las
Medición exigencias, deben estar identificados y se
registrará su calibración.
32
CAP 1.QXD 28/1/11 09:19 Página 33
1.5.6. Medición, análisis y mejora
La realización de estas actividades se utiliza

para demostrar la conformidad de los productos
Generalidades y/o servicios, y para medir el funcionamiento
del sistema de gestión de calidad, a través de
la medida de la satisfacción del cliente y de las
auditorías internas.
Se deben establecer métodos y medidas para

obtener información sobre la satisfacción del
Seguimiento y cliente y como base para la mejora.
Medición Se deberán tomar medidas adecuadas de la
organización para la mejora interna y se deben
evaluar periódicamente la efectividad de las
medidas puestas en marcha.
• Debe existir una identificación y control de

los productos no conformes.
Control del Producto • Acciones para impedir el uso de los produc-
no Conforme tos no conformes.
• Registros de las no conformidades.
• Si los productos son corregidos, deben ser
verificados nuevamente.
Deben de recopilarse datos de las fuentes per-

tinentes. A continuación analizarlas y evaluar-
Análisis de Datos
las para la mejora continua del sistema y la
satisfacción del cliente.
Con el fin de mejorar, se debe:
• Aplicar medidas correctivas a las no confor-
Mejora midades.
• Tomar medidas preventivas para eliminar las
causas potenciales de no conformidades.
33
CAP 1.QXD 28/1/11 09:19 Página 34
1.6. CONCEPTOS Y DEFINICIONES
Es preciso aclarar algunos conceptos, definiciones y generalida-

des sobre la norma antes de comentar los puntos que en ella se
desarrollan.
Todas las definiciones que se pueden requerir a la hora de implantar

un Sistema de Gestión de la Calidad basado en la norma ISO
9001:2008, se encuentran recogidas en la norma ISO 9000:2005
“Fundamentos y vocabulario”.
1.6.1. Conceptos
Dos conceptos aparecieron de forma novedosa en la anterior ver-

sión, ISO 9000:2000:
• Enfoque basado en procesos.

• Organización orientada al cliente.
1.6.2. Enfoque basado en procesos
Como ya se ha dejado patente, esta norma internacional adopta un

enfoque basado en procesos, y trata toda actividad de la empresa
como tal, con el fin de aumentar la satisfacción del cliente.
Es recomendable comprobar si todo proceso se encuentra per fec-

tamente definido e identificado, si las responsabilidades están
correctamente asignadas, si se han implementado y mantenido los
procedimientos y si el proceso es eficaz para obtener los resultados
requeridos.
34
CAP 1.QXD 28/1/11 09:19 Página 35
El enfoque basado en procesos da mayor importancia a:
• La comprensión y cumplimiento de los requisitos.

• La necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor.
• La obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso.
• La mejora continua de los procesos que se basan en mediciones
objetivas.
1.6.3. Organización orientada al cliente
La norma tiene una orientación clara hacia los clientes y reconoce

la importancia que estos tienen para las empresas y la necesidad de
satisfacerlos e incluso de superar sus expectativas.
Si todo esto se lleva a cabo, hace que los ingresos de la organiza-

ción aumenten, al igual que la cuota de mercado y que se mejore la
efectividad en el uso de los recursos, todo ello supone beneficios para
la empresa.
1.6.4. Definiciones
Como definiciones de imprescindible conocimiento podemos des-

tacar las siguientes que se encuentran recogidas en la norma ISO
9000 de vocabulario.
Acción tomada para eliminar la causa de una no

Acción Correctiva
conformidad detectada u otra situación indeseable.

Acción Preventiva conformidad potencial u otra situación potencial-
mente indeseable.
Grado en el que un conjunto de características inhe-

rentes cumple con las necesidades o expectativas
Calidad
establecidas.
35
CAP 1.QXD 28/1/11 09:19 Página 36
Cliente Organización o persona que recibe un producto.

Conformidad Cumplimiento de un requisito.
Corrección Acción tomada para eliminar una no conformidad

detectada.
Defecto Incumplimiento de un requisito asociado a un uso

previsto o especificado.
Conjunto de procesos que transforma los requisitos
Diseño y Desarrollo
en características especificadas o en la especifica-
ción de un producto, proceso o sistema.
Documento que especifica el Sistema de Gestión de
Manual de Calidad
la Calidad de una organización.
Actividad recurrente para aumentar la capacidad
Mejora Continua para cumplir las necesidades o expectativas esta-
blecidas.
No Conformidad Incumplimiento de un requisito.
Objetivo de la Algo ambicionado o pretendido, relacionado con la
Calidad calidad.
Conjunto de personas e instalaciones con una dis-
Organización posición de responsabilidades, autoridades y rela-
ciones.
Documento que especifica qué procedimientos y
Plan de Calidad recursos asociados deben aplicarse, quién debe
aplicarlos y cuándo deben aplicarse a un proyecto,
proceso, producto o contrato específico.
Parte de la gestión de la calidad que se enfoca al
establecimiento de los objetivos de la calidad y a la
Planificación de la especificación de los procesos operativos necesa-
Calidad rios y de los recursos relacionados para cumplir los
objetivos de la calidad.
Intenciones globales y orientación de una organiza-
Política de la ción relativas a la calidad tal y como se expresan
Calidad formalmente por la alta dirección.
36
CAP 1.QXD 28/1/11 09:19 Página 37
Forma especificada para llevar a cabo una actividad

Procedimiento
o un proceso.
Conjunto de actividades mutuamente relacionadas
Proceso o que interactúan, las cuales transforman elemen-
tos de entrada en resultados.
Resultado de un conjunto de actividades mutua-
Producto mente relacionadas o que interactúan, las cuales
transforman entradas en salidas.
Variación de la clase de un producto no conforme,
Reclasificación de tal forma que sea conforme con requisitos que
difieren de los iniciales.
Documento que presenta resultados obtenidos o pro-
Registro porciona evidencia de actividades desempeñadas.
Reparación Acción tomada sobre un producto no conforme para
convertirlo en aceptable para su utilización prevista.
Acción tomada sobre un producto no conforme para
Reproceso que cumpla los requisitos.
Satisfación del Percepción del cliente sobre el grado en que se han

Cliente cumplido sus necesidades o expectativas.
Conjunto de elementos mutuamente relacionados o
Sistema de que interactúan para establecer la política y los obje-
Gestión tivos y para lograr dichos objetivos.
Capacidad para seguir la historia, la aplicación o la
Trazabilidad localización de todo aquello que está bajo conside-
ración.
37
CAP 1.QXD 28/1/11 09:19 Página 38
1.7. DOCUMENTACIÓN NECESARIA PARA LA

IMPLANTACIÓN DEL SISTEMA
Existen una serie de documentos imprescindibles a la hora de
implantar un Sistema de Gestión de la Calidad, ya que además del
manual de calidad es preciso un número de documentos que asegu-
re la eficaz planificación, operación y control de los procesos de la
organización.
Todo el Sistema de Gestión de la Calidad debe estar sostenido por

lo que se denominan procedimientos documentados, algunos de ellos
incluidos de modo obligatorio y otros que se pueden adjuntar o no a
criterio de la organización.
Manual ¿qué?
de
CALIDAD
Manual de ¿cómo, quién, dónde…?
PROCEDIMIENTOS
¿cómo, cuándo…?
Instrucciones de trabajo
Formatos, gráficos, registros, etc.
1.7.1. Requisitos de la documentación
Los documentos necesarios para la implantación de un Sistema de

Gestión de la Calidad son los que se enumeran a continuación:
38
CAP 1.QXD 28/1/11 09:19 Página 39
• Manual de calidad.
• Enunciado de la política de calidad y los objetivos de la
organización en materia de calidad.
• Descripción de la interacción existente entre los procesos del
sistema.
• Documentos que definan la estructura de la organización y
definan responsabilidades.
• Documentos que definan los requisitos del producto.
• Definición de los procesos necesarios para la realización del
producto.
• Instrucciones de trabajo para la producción y la prestación del
servicio.
• Enumeración de las características del producto resultante del
diseño y desarrollo.
• Procedimientos exigidos en la norma.
• Registros exigidos en la norma.
Procedimientos exigidos por la norma
• Procedimiento para el control de los documentos.

• Procedimiento para el control de los registros de calidad.
• Procedimiento de planificación y realización de auditorías.
• Procedimiento de control de productos no conformes.
• Procedimiento de acciones correctivas.
• Procedimiento de acciones preventivas.
Registros exigidos por la norma
• Revisión del sistema por la dirección.

• Registros sobre la educación, formación, habilidades y
experiencia del personal.
• Evidencia de que los procesos de realización y el producto
resultante cumplen los requisitos.
• Resultados de la revisión de los requisitos relacionados con el
producto y de las acciones originadas por la misma.
• Elementos de entrada para el diseño y desarrollo.
39
CAP 1.QXD 28/1/11 09:19 Página 40
• Resultados de la revisión del diseño y desarrollo y de cualquier

acción que sea necesaria.
• Resultados de la verificación del diseño y desarrollo y de
cualquier acción que sea necesaria.
• Resultados de la validación del diseño y desarrollo y de
cualquier acción que sea necesaria.
• Registros de la revisión de los cambios en el diseño y desarrollo
y de cualquier acción que sea necesaria.
• Resultados de las evaluaciones de proveedores y de cualquier
acción necesaria que se derive de las mismas.
• Según se requiera por la organización, demostrar la validación
de los procesos donde los productos resultantes no puedan
verificarse mediante actividades de seguimiento y medición
posteriores.
• Identificación única del producto (cuando la trazabilidad sea un
requisito).
• Registros de la pérdida, deterioro o tratamiento inadecuado de
los bienes que son propiedad del cliente.
• La base empleada para la calibración o la verificación de
equipos de medición cuando no existen patrones de medición
nacionales o internacionales.
• Validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando
se detecte que el equipo de medición no está conforme con los
requisitos.
• Resultados de la calibración y la verificación del equipo de
medición.
• Resultados de la auditoría interna y de las actividades de
seguimiento.
• Identificación de la(s) persona(s) responsable(s) de la
liberación del producto.
• Naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción
tomada posteriormente, incluyendo las concesiones obtenidas.
• Resultados de las acciones correctivas.
• Resultados de las acciones preventivas.
40
CAP 1.QXD 28/1/11 09:19 Página 41
1.8. COMPATIBILIDAD DE LA ISO 9001:2008 CON LA

ISO 14001:2004
Una organización necesita evolucionar de forma continua para
hacer frente a los sucesivos retos que se le presenten; esto supone
una adaptación permanente, que será más sencilla cuanta mayor con-
cordancia exista entre todas las innovaciones que es necesario incluir.
Un Sistema de Gestión de la Calidad es un modo de gobierno de

una entidad que, a través de su implantación, le lleva a conseguir los
objetivos propuestos en cuestiones de calidad.
En varias ocasiones ya se ha puesto de manifiesto la importancia

de que los sistemas de gestión implantados en la empresa tengan
una compatibilidad destacable, ya que las tendencias actuales nos lle-
van a la creación de sistemas integrados de gestión que evitan, entre
otras cosas, el manejo de documentación innecesaria, y que resultan
más eficaces.
La ISO 9001:2008 de Gestión de la Calidad y la ISO 14000:2004

de Gestión Medioambiental son las que, por razones de similitud e
importancia, sobre todo actualmente, tienden a ser las primeras en
unificarse.
En la actualidad, los dos sistemas de gestión (el medioambiental

y el de calidad) son perfectamente compatibles, pudiéndose integrar
y generar un único manual común para ambos sistemas de gestión,
con sus correspondientes auditorías conjuntas, y todo lo que esto
conlleva.
41
CAP 2.QXD 28/1/11 09:20 Página 43
2.
PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN
DE LA CALIDAD
CAP 2.QXD 28/1/11 09:20 Página 45
Principios de la Gestión de la Calidad
Para conocer de forma adecuada el Sistema de Gestión de la

Calidad basado en la norma ISO 9001:2008, es impor tante enten-
der el fundamento de su creación. Por ello, es preciso detenerse a
estudiar los principios en los que está basado y de dónde surgió su
nacimiento.
No es que exista un número inamovible de principios fundamenta-

les de la mejora de la calidad, pero este sistema de gestión se
encuentra basado expresamente en ocho principios de la gestión de
la calidad, que abarcan diferentes disciplinas relacionadas con la
Gestión Empresarial, como son el Marketing, la Organización de la
Producción, la Gestión de los Recursos Humanos, la Dirección
Financiera o el Control de Gestión.
2.1. OBJETIVOS
Adquirir las competencias relacionadas con la aplicación de los

principios en los que se encuentra basado el Sistema de Gestión de
la Calidad que permita la implantación y la gestión de la ISO
9001:2008.
2.2. CONOCIMIENTOS
• Los ocho principios.

• Organización orientada al cliente.
• Liderazgo.
• Participación del personal.
• Enfoque basado en procesos.
• Enfoque del sistema para la gestión.
• Mejora continua.
• Enfoque objetivo para la toma de decisiones.
• Relación mutuamente beneficiosa con el suministrador.
45
CAP 2.QXD 28/1/11 09:20 Página 46
2.3. LOS OCHO PRINCIPIOS
Los ocho principios en los que se basa un Sistema de Gestión de

la Calidad ISO 9001, son:
1. Organización orientada al cliente.

2. Liderazgo.
3. Participación del personal.
4. Enfoque basado en procesos.
5. Enfoque del sistema para la gestión.
6. Mejora continua.
7. Enfoque objetivo para la toma de decisiones.
8. Relación mutuamente beneficiosa con el suministrador.
Se puede hacer una representación gráfica a través de una serie de

círculos concéntricos que indique la aplicación de estos principios en
el ámbito de la empresa.
46
CAP 2.QXD 28/1/11 09:20 Página 47
• En el círculo interior se representan a las personas integrantes

de la organización, en la parte superior se agrupan los criterios
que afectan a la dirección tales como “liderazgo” y “política y
estrategia”, mientras que en la parte inferior se sitúan los rela-
cionados con los empleados “gestión de personal” y “satisfac-
ción del personal”.
• En el círculo intermedio, se representa a la empresa, “recur-

sos”, “procesos” y “resultados”.
• En el círculo exterior se ve representada la sociedad, a través

de los criterios de “satisfacción del cliente” e “impacto en la
sociedad”.
2.4. ORGANIZACIÓN ORIENTADA AL CLIENTE
Una pieza clave para la buena marcha de una empresa son sus
clientes y su satisfacción debe primar a la hora de tomar multitud de
decisiones. Ello viene reflejado en la norma ISO 9004, que desarrolla
a la ISO 9001.
El hecho de orientar la organización de la empresa y sus acciones

hacia los clientes y sus necesidades, requiere realizar los cambios
determinados para asegurar el equilibrio entre la satisfacción del clien-
te y las demás partes interesadas como los propietarios de la empre-
sa, los empleados, los suministradores, etc.
47
CAP 2.QXD 28/1/11 09:20 Página 48
Cómo llevar a cabo el objetivo de orientar la organización al cliente
• Realizar un buen estudio de las necesidades y expectativas de los

clientes, para una buena comprensión de las mismas.
• Comunicar a todas las partes integrantes de la organización esas
necesidades y expectativas que provienen del estudio.
• Tomar las medidas necesarias para asegurar que las metas y objetivos
de la empresa, se encuentran totalmente vinculados a las necesidades
y expectativas de los clientes.
• Gestionar de modo adecuado las relaciones con los clientes, así como
medir su grado de satisfacción para, posteriormente, actuar sobre los
resultados obtenidos.
El cliente valora el producto (cabe recordar que, con la palabra “pro-

ducto”, se incluyen productos y servicios), en función de sus criterios,
los cuales establece él mismo y lo hace en contraste con las expec-
tativas que tenía previamente respecto a ese producto.
La clave por tanto está en igualar o superar las expectativas que

el cliente tiene respecto al producto.
Así que las empresas que quieran tener éxito actualmente, deben
conocer las expectativas del cliente, el valor que perciben de la empre-
sa, su nivel de satisfacción, y además deben conocer estos valores en
relación con la competencia.
Las expectativas de los usuarios se forman en base a:
• La comunicación oral entre los miembros de la sociedad.
• Las necesidades personales.
• La comunicación externa.
48
CAP 2.QXD 28/1/11 09:20 Página 49
La gestión de la calidad resulta de suma complejidad por diferen-

tes aspectos, por mucho que se parta de una base de operaciones
sobre la calidad en la empresa, lo que resulta adecuado o no desde
la perspectiva de la calidad está en manos de los clientes.
Estos son los que perciben de una manera particular y los que las
evalúan en función de muchos criterios subjetivos, individuales y en
muchas ocasiones no medibles o cuantificables. Así que todo el per-
sonal de la empresa debe estar lo suficientemente motivado para rea-
lizar un buen trabajo y que los productos sean percibidos con la cali-
dad que se pretende.
49
CAP 2.QXD 28/1/11 09:20 Página 50
Principales beneficios de la organización orientada al cliente
• Conocimiento del mercado y del segmento de clientes a los que la

empresa dirige sus productos o servicios.
• Aumento de la cuota de mercado a través de una respuesta flexible y
rápida a las necesidades de los clientes.
• Aumento de las ventas, del margen comercial, y por tanto de los
beneficios.
• Se obtiene una gran mejora en la efectividad del uso de los recursos
de una organización para lograr la satisfacción del cliente.
• Esto supone una mejora en la fidelidad del cliente, lo cual conlleva a
que siga haciendo negocios con la organización.
2.5. LIDERAZGO
Tal y como dice la norma ISO 9004, en lo referente al liderazgo, los
líderes dirigen al personal de la empresa hacia la dirección de la orga-
nización, involucran al personal hacia la consecución de los objetivos
de la organización.
Ellos son los que aportan la gestión a la empresa, logran que otros
hagan cosas productivas, en resumen, deben conseguir que las acti-
vidades se realicen en el momento necesario, por las personas ade-
cuadas y empleando los recursos precisos.
2.5.1. El directivo como líder de organización y de personas
Los directivos realizan funciones como líderes de la organización y

de personas:
• Como líderes de organización son los responsables de que

ésta alcance los objetivos marcados, de conseguir el consenso
para que dediquen sus esfuerzos a los objetivos prioritarios. En
50
CAP 2.QXD 28/1/11 09:20 Página 51
este caso, actúan no sólo como supervisores sino también

como buenos negociadores y motivadores.
• Como motivadores deben tener la sensibilidad para atender las

necesidades individuales, las cuales existen independiente-
mente del propósito económico de la organización. Como
supervisores deben evaluar objetivamente los requisitos técni-
cos del trabajo asignado.
La capacidad integradora del directivo debe entrelazar las dimen-

siones económicas, técnicas y humanas que se dan en toda organi-
zación, haciendo que convivan las metas de la organización y las
metas individuales, comprendiendo sentimientos y puntos de vista de
los demás, usando la persuasión y los argumentos en las relaciones
con sus subordinados de forma efectiva para conseguir que sean com-
patibles con la empresa.
Como “hombre de empresa” tiene que dedicarse a la integración

de los intereses de la empresa y los personales orientada a mantener
el desarrollo de la empresa a través del tiempo.
El liderazgo de organización requiere grandes habilidades, sensibi-

lidad y capacidad administrativa. El liderazgo personal está basado en
la personalidad y el carácter de quien lo ejerce.
La capacidad para determinar y controlar si la organización se ade-

cua a los objetivos continuos implica una inteligencia analítica de alto
grado.
51
CAP 2.QXD 28/1/11 09:20 Página 52
Ventajas de un buen liderazgo
• Son consideradas las necesidades de todas las partes interesadas

clientes, propietarios, personal, suministradores, financieros y la
sociedad en general.
• Se establece una clara visión de futuro de la organización.
• Los objetivos y metas de la empresa estarán bien comprendidos por el
personal que trabaja en ella y, por tanto, la motivación será mayor.
• Se evalúan y se implantan de forma integrada las actividades de la
empresa.
• Disminuye la falta de comunicación interna entre los distintos niveles
de la organización.
• Se proporciona al personal los recursos necesarios, la formación y la
libertad para actuar con responsabilidad y autoridad. A la vez que se
inspira, anima y reconocen las contribuciones del personal.
2.6. PARTICIPACIÓN DEL PERSONAL
La norma ISO 9004, incide en que la participación e implicación del

personal es vital para la empresa, de modo que sus competencias
sean utilizadas en beneficio de la misma.
Cuando a las personas se les dan los medios adecuados, con una
dirección correcta y siendo valorados en su trabajo, éstas son capa-
ces de lograr metas muy superables a las que alcanzarían con otras
condiciones de trabajo. El motivar a los empleados es básico para
obtener su participación e implicación en la empresa.
52
CAP 2.QXD 28/1/11 09:20 Página 53
Puntos básicos para lograr la motivación del personal en aras de su

implicación en la empresa
• Hacer una evaluación de las personas: si se evalúan los trabajadores

se llegan a conclusiones acerca de su personalidad y características,
por lo que se adquiere una idea mucho más clara de cómo motivarlos.
• Reconocer las diferencias: es importante tener una idea clara sobre
los motivos concretos de cada persona ya que, pueden ser muy
diferentes, además de por la propia personalidad de cada uno, por la
edad, el sexo o la posición jerárquica, y tratarlas según sus propios
méritos. De este modo se puede asignar a cada persona la tarea más
adecuada.
• Necesidades del trabajador: un trabajador, dependiendo sobre todo de
su edad y situación, requerirá y valorará unas cosas u otras.
• Utilizar un modo distinto de gestión para cada persona: ello depende
de las capacidades y actitudes de cada trabajador.
Beneficios de llevar a cabo la aplicación del principio de participación

del personal
• Supone que el personal de la empresa se encuentre motivado,

involucrado y comprometido con la organización.
• Aporte de innovación y creatividad a los objetivos y metas de la
organización.
2.6.1. Puntos clave de las teorías de la motivación

La motivación en el trabajo es un tema recurrente en el mundo
empresarial para el que no hay una respuesta definitiva ni generaliza-
ble a todas las empresas.
Existen diversas teorías sobre la motivación de personal, pero en

este caso no se hablará de ellas, sólo hará mención de sus puntos
53
CAP 2.QXD 28/1/11 09:20 Página 54
clave ya que, es necesario conocer la situación concreta para poder

aplicar una u otra.
Puntos claves de las teorías de la motivación
• La libertad y las iniciativas para determinar cómo se hace el trabajo,

motiva más que si el trabajo está predeterminado y programado.
• La ampliación de responsabilidades no necesita tanto control externo
sobre el trabajador. El trabajo se considera un reto personal a resolver
con los propios medios. El “Mando” es más un servicio de ayuda que
un elemento de control.
• El concepto de grupo, originario del Movimiento de las Relaciones
Humanas, se amplifica en cuanto a su autonomía: son equipos de
trabajadores capaces de tomar decisiones y resolver dificultades.
• El trabajo en equipo lleva aparejada la idea de “unidad de trabajo”,
contraria al esquema fragmentario del taylorismo.
• El protagonista es el hombre: el hombre puede, sabe (y si no sabe es
capaz de aprender) y quiere realizarse a través del trabajo.
2.7. ENFOQUE ORIENTADO A PROCESOS

La norma ISO 9004 especifica que toda actividad que se realice
dentro de una organización, sea del tipo que sea (procesos producti-
vos, administrativos, comerciales, de gestión), se considera, se trata
y se gestiona como si fuese un proceso, esto es lo que se conoce
como “enfoque a procesos”.
Se puede definir un proceso como un conjunto de actividades orientadas

a generar un valor añadido a sus entradas para conseguir un resultado
que satisfaga los requisitos del cliente.
54
CAP 2.QXD 28/1/11 09:20 Página 55
Por tanto la empresa puede ser entendida como un sistema com-

plejo formado por un conjunto de elementos, producción, ventas,
finanzas, recursos humanos, etc., en interacción entre sí y con el
exterior.
Cualquier actividad que recibe entradas y las transforma en salidas,

es un proceso.
Así que una empresa u organización requiere gestionar un gran

número de procesos que de ningún modo son independientes, sino
que se encuentran todos interrelacionados de forma que, normalmen-
te, las salidas de unos son las entradas de otros.
Ventajas del enfoque basado en procesos
• Permite controlar de forma continua todos los procesos, tanto de una

manera individual como en conjunto.
• Se reducen los costes y se acortan tiempos si se utilizan los recursos
de forma adecuada.
• Proporciona mejores resultados, con una mayor consistencia y que
además se pueden predecir de una forma más sencilla y más fiable.
• Permite establecer prioridades a la hora de realizar mejoras.
2.7.1. Requisitos exigidos

El hecho de adoptar esta visión de la actividad de una organización,
implica necesariamente la realización de diversas tareas que pode-
mos englobar en los siguientes puntos:
• Dada esta orientación es necesario enfocar la gestión como

proceso sobre par tes de la empresa tales como provisión
de recursos, realización del producto, recursos humanos
medidas y materiales, lo que mejorará las actividades de la
organización.
55
CAP 2.QXD 28/1/11 09:20 Página 56
• Es necesario llevar a cabo una definición precisa de las activi-

dades que son necesarias para lograr el resultado deseado.
• Es de suma importancia establecer la jerarquía de responsabi-

lidades y dar indicaciones para gestionar las actividades clave.
Es decir, toda actividad debe tener:
• Un objeto definido, con fronteras y límites bien determinados

para cada una de las etapas y para el proceso global.
• Algún tipo de indicador que sea cuantificable o medible, para

poder comprobar el grado de cumplimiento de los objetivos.
• Designar un responsable de dicho proceso.
Este enfoque de toda actividad como un proceso, hace que poda-

mos aplicarles la metodología conocida como: PDCA (Plan-Do-Check-
Act) o lo que es lo mismo PHVA Planificar-Hacer-Verificar-Actuar), que
no es más que un sistema de mejora continua.
56
CAP 2.QXD 28/1/11 09:20 Página 57
Planificar: para poder establecer los objetivos de cada actividad es

necesario tener una política clara de lo que se pretende respecto al
sistema de gestión de la calidad e identificar las necesidades y expec-
tativas de los clientes de un modo fiable, así se pueden determinar
cuales son los procesos necesarios para conseguir los resultados
deseados.
Hacer: esta es la etapa de realización del producto o servicio, en

la que es necesario gestionar de forma adecuada todos los recursos
de la empresa.
Verificar: todos los procesos y productos son analizados y medi-

dos, de forma que cumplan siempre con los requisitos, política y obje-
tivos de la organización. Se informa sobre los resultados y se analizan
dichos datos.
Actuar: una vez realizados los análisis de los resultados de la

etapa anterior, se toman medidas al respecto y se planifica de nuevo
con el fin de mantener una mejora continua
2.8. ENFOQUE DEL SISTEMA PARA LA GESTIÓN

Un sistema de gestión de la calidad pretende, además de asegurar
la calidad del producto, asegurar y aumentar la satisfacción del clien-
te, en aras de alcanzar los objetivos marcados.
Para que una actividad proporcione unos resultados favorables es

fundamental una buena gestión, sin ella los objetivos y metas marca-
dos son mucho más difíciles de lograr, e incluso aunque se consigan,
los resultados obtenidos siempre serán mejorables si existe una
buena gestión y una adecuada organización en todos los ámbitos de
la empresa, tales como suministro de recursos materiales, capital,
instalaciones o recursos humanos.
57
CAP 2.QXD 28/1/11 09:20 Página 58
Una organización está formada por gran cantidad de recursos de

todo tipo, los cuales es preciso optimizar para garantizar la eficacia
del sistema, de modo que no se produzca ningún gasto innecesario y
se alcancen los objetivos previstos.
Aspectos a tener en cuenta para llevar a la práctica este enfoque

hacia la gestión
• Establecer metas y objetivos claros de cómo se pretenden realizar las

actividades.
• Realizar de una forma eficaz y efectiva la estructuración del sistema y,
de este modo, lograr los objetivos fijados por la organización.
• Dado que una organización está formada por un gran número de
procesos todos interrelacionados y que interaccionan entre sí, es
preciso tener muy claro cuales son esas relaciones y de que modo
interaccionan.
• La organización tiene restricciones y se hace imprescindible conocer
las capacidades y limitaciones de todos los recursos que es necesario
gestionar, antes de hacerlo.
2.8.1. Sistema de planificación de recursos humanos

La gestión adecuada de los recursos humanos que posee una empre-
sa es fundamental, ya que las personas son las que, principalmente,
determinan que la organización alcance las metas y objetivos marcados.
Una vez identificadas cuáles son las competencias que la empresa

necesita cubrir para lograr su fin, mediante el sistema de planificación
de recursos humanos, se intenta conseguir la adaptación entre la orga-
nización y las competencias profesionales que necesita, qué capacida-
des permiten a una persona ejercer eficazmente una ocupación.
Es decir, es un proceso para conseguir que la organización funcio-

ne de acuerdo con la estrategia preestablecida.
58
CAP 2.QXD 28/1/11 09:20 Página 59
Objetivos de la gestión por competencias de los recursos humanos
• Adquirir una ventaja competitiva, en tanto que potencia que los

individuos desarrollen sus capacidades y conocimientos y pongan sus
actitudes en consonancia con los objetivos de la empresa y la
satisfacción de los clientes.
• Permitir un aprovechamiento más eficaz y motivador de los recursos
humanos de la empresa.
• Fomentar la flexibilidad en la organización del trabajo y la actitud de
aprendizaje permanente.
2.9. LA MEJORA CONTINUA

La mejora continua es un punto clave para el correcto funciona-
miento de un sistema de gestión de la calidad, por lo que debe ser un
objetivo permanente de la organización.
El tener y mantener una política de mejora continua precisa de la

realización de algunos cambios y de determinadas acciones en la
organización:
Aspectos a tener en cuenta para mantener una política de mejora

continua
• Es necesaria la concienciación de todos los miembros de la empresa,

toda persona integrante de la organización debe tener como meta la
mejora continua.
• Para que la mejora continua sea factible es indispensable la formación
acerca de cómo llevarla a cabo.
• Es necesario fijar los objetivos y establecer sistemas de medida para
comprobar su efectividad.
59
CAP 2.QXD 28/1/11 09:20 Página 60
Si una organización tiene como principio fundamental la mejora

continua, verá reforzada su ventaja a la hora de competir a través de
una mejor organización, lo que permitirá una mayor flexibilidad de
reacción ante las oportunidades que se le presenten. Este principio
pretende tener un fin educativo, es decir, no tiene por objetivo ser un
hecho o una acción esporádica en un momento puntual, sino que pase
a ser una práctica habitual de la empresa que ha de establecer los
mecanismos necesarios para ello.
Una ventaja de que el Sistema de Gestión de la Calidad se encuen-

tre basado en procesos, es el control continuo que se tiene sobre los
procesos individuales y sobre los vínculos que existen entre ellos den-
tro del propio sistema de procesos.
En la norma ISO 9001 se puede ver una representación del mode-

lo de sistema de gestión de la calidad basado en procesos, que indi-
ca como avanzan las actividades y el flujo de información para conse-
guir una mejora continua del sistema.
60
CAP 2.QXD 28/1/11 09:20 Página 61
2.9.1. El benchmarking, una herramienta de mejora continua
Para ser más competitivas las empresas recurren a diversas herra-

mientas que les permitan bajar sus costes, aumentar la calidad... es
decir, mejorar día a día; entre ellas se encuentra el benchmarking.
Existen múltiples definiciones para este término, pero se puede

decir que es una actividad que nos permite identificar las mejores
prácticas de negocios de todas las industrias reconocidas como líde-
res, que al adaptarlas e implementarlas en nuestra empresa, nos per-
miten no sólo alcanzar a la competencia directa sino que nos da una
mayor ventaja competitiva a nivel global.
Se puede decir que es el proceso continuo de medición de produc-

tos, servicios y operaciones con los competidores más fuertes y por
otro se entiende como la búsqueda de las mejores prácticas indus-
triales o de servicios, que conducen a unos resultados superiores.
En definitiva consiste en compararse con el mejor y cambiar para

superarle.
Distintos tipos de benchmarking
Consiste en comparar operaciones internas.

Benchmarking
Este método, además, facilita y favorece la
Interno
comunicación interna.
Identifica información específica para actividades
Benchmarking similares a la nuestra, de productos y resultados de
Competitivo los competidores y los compara con los de nuestra
empresa.
Identifica las mejores prácticas de cualquier tipo de
organización que haya sido modelo en algún campo,
Benchmarking que haya ganado una buena reputación en el área
Funcional específica que se va a someter a benchmarking.
Este tipo fomenta el interés por la investigación y por
los datos compartidos.
61
CAP 2.QXD 28/1/11 09:20 Página 62
2.10. ENFOQUE OBJETIVO PARA LA TOMA DE DECISIONES
La toma de decisiones es un punto clave en el buen funcionamien-

to de una organización por ello, han de estar correctamente medita-
das, basadas en una información precisa y fiable y a través de un acer-
tado análisis de los datos. Es decir, han de basarse en el análisis de
datos y en la información.
DECISIÓN = INFORMACIÓN + RIESGO
En cualquier momento y a todos los niveles de la empresa es

preciso tomar una decisión, por ello los datos deben estar a dis-
posición de aquellos que los necesitan para que la decisión sea lo
más acer tada posible. En la medida que podamos disponer de la
información adecuada, estamos disminuyendo el riesgo en las
decisiones.
2.11. RELACIÓN MUTUAMENTE BENEFICIOSA CON EL

SUMINISTRADOR
Una buena relación de una empresa con sus suministradores es

fundamental, supone que ambas partes puedan aumentar sus benefi-
cios, optimizar sus costes y sus recursos, y además, a través de un
buen acuerdo, pueden responder conjuntamente de una forma rápida
y flexible a las necesidades de un mercado cambiante y a las exigen-
cias de los clientes.
Las relaciones entre empresas y proveedores han experimentado

múltiples cambios en los últimos años, debido fundamentalmente a la
evolución existente en el mercado que hace que cada uno tenga que
ser el mejor en su actividad si quiere ser competitivo.
62
CAP 2.QXD 28/1/11 09:20 Página 63
Así que, actualmente, una empresa no sólo depende de sus pro-

veedores de materiales tradicionales, sino que en un determinado
número de actividades depende de otras empresas que subcontrata
y cuya actividad se centra en otra que la organización tiene como
secundaria, (por ejemplo, el transporte para una fábrica de conser-
vas), como se suele decir, para hacer las cosas bien “zapatero a tus
zapatos”.
Es preciso que las organizaciones dediquen una atención especial

a la elección de sus proveedores ya que dependen de ellos en gran
medida. Además, esta relación requiere que las empresas lleven a
cabo una serie de acciones y tomen unas determinadas medidas:
La relación mutuamente beneficiosa con los proveedores
• Es preciso que la organización comparta información y datos acerca de

sus intenciones futuras con los suministradores.
• La empresa necesita establecer algún método de evaluación que le
permita identificar y seleccionar cuales son los suministradores que
más le convienen.
• Además debe crear un ambiente de comunicación transparente y
abierta con ellos.
• Han de planificarse actividades de mejora comunes a ambos
equilibrando los beneficios obtenidos a corto plazo con los proyectos a
largo plazo.
63
CAP 2.QXD 28/1/11 09:20 Página 64
Factores a tener en cuenta a la hora de evaluar a los proveedores
• Muestras de interés en la colaboración.

• Tipo de comunicación. Ha de ser clara y abierta.
• Seriedad en los tiempos y en la calidad de las entregas.
• Precios competitivos.
• Propuestas e iniciativas que permitan el ahorro de algún coste.
• Ha de tener bajo número de quejas y reclamaciones y buena gestión de
las mismas.
• Ha de tener un sistema dinámico y preventivo de calidad.
• La documentación que acompaña a los envíos ha de ser correcta y de
calidad.
64
CAP 3.QXD 28/1/11 09:20 Página 65
3.
SISTEMA DE GESTIÓN
DE LA CALIDAD
CAP 3.QXD 28/1/11 09:20 Página 67
Sistema de Gestión de la Calidad
La norma en su apartado 4 define y establece los requisitos bási-

cos que debe cumplir un sistema de calidad basado en dicha ISO
9001:2008. Simplemente con la definición de sus condiciones bási-
cas ya se pueden observar claras diferencias con sus antecesoras de
1987 y de 1994 que se basaban en el aseguramiento de la calidad.
Con estas versiones se pretendía, como único objetivo, el cumpli-

miento de los requisitos del cliente, ahora además de la satisfacción
de los clientes se busca la eficacia en las operaciones a través de la
mejora continua.
3.1. OBJETIVOS
Adquirir las competencias relacionadas con la aplicación de los

requisitos y la base del Sistema de Gestión de la Calidad fundado en
la norma ISO 9001:2008.
3.2. CONOCIMIENTOS
• Sistema de Gestión de la Calidad.

• Requisitos generales.
• Requisitos de la documentación.
• Implantación y mantenimiento del Sistema de Gestión de la
Calidad.
3.3. DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA
• Procedimiento para la revisión del sistema.

• Procedimiento para el control de los registros.
67
CAP 3.QXD 28/1/11 09:20 Página 68
3.4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
La calidad es un factor fundamental en toda actividad económica,

sin ella las organizaciones no son capaces de alcanzar sus objetivos,
por ello es importante trazar un buen “plan” que garantice una mejo-
ra de la calidad y el aseguramiento de nuestra permanencia competi-
tiva en el mercado.
Un Sistema de Gestión de la Calidad, además de todos los benefi-

cios que puede aportar a la organización, tiene la ventaja de que no
es algo con una vigencia limitada, que finalice una vez alcanzados los
objetivos, sino que es un sistema de mejora continua de la calidad y
permanece de forma ilimitada en la organización a lo largo del tiempo.
Se debe basar en la gestión y definición de los procesos, lo que

implica que todas y cada una de las actividades pertenecientes a la
organización sean desglosadas en partes cuyos límites estén clara-
mente definidos, encadenados en su correcto orden y con la interac-
ción que existe entre ellos.
También se puede definir el Sistema de Gestión de la Calidad como

el conjunto de la estructura de la organización, de responsabilidades,
de procedimientos y de recursos que se establecen para llevar a cabo
la gestión de la calidad.
Pero se hace necesaria una normalización internacional de

esta gestión de la calidad, de modo que las relaciones comercia-
les y técnicas entre las organizaciones sean sencillas, así surge
la norma ISO 9001.
68
CAP 3.QXD 28/1/11 09:20 Página 69
3.5. REQUISITOS GENERALES
La gestión de la calidad se puede ver como la gestión de sistemas

y de procesos, adecuadamente documentados. Será efectivo y eficaz
cuando, una vez implantado y mantenido a lo largo de un tiempo el sis-
tema de gestión, tiene lugar una mejora continua del desempeño de
la organización.
Uno de los fines del sistema de gestión, y que la dirección debe

tener en cuenta, es que deberá de establecer una organización orien-
tada al cliente a través de la definición de sistemas y procesos con
fronteras claramente definidas, que sean susceptibles de ser gestio-
nados y mejorados respecto a su eficacia y eficiencia.
Actividades útiles para establecer una organización orientada al

cliente
• Definir y promover procesos que lleven a mejorar el desempeño de la

organización.
• Adquirir y utilizar información y datos del proceso de manera continua.
• Dirigir el progreso hacia la mejora continua.
• Utilizar métodos adecuados para evaluar la mejora del proceso, tales
como autoevaluaciones y revisiones por parte de la dirección.
69
CAP 3.QXD 28/1/11 09:20 Página 70
Requisitos generales del Sistema de Gestión de la Calidad

ISO 9001:2008
La organización debe:
• Identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la

calidad y su aplicación a través de la organización.
• Determinar la secuencia e interacción de estos procesos.
• Determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que
tanto la operación como el control de esos procesos sean eficaces.
• Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios
para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos.
• Realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos.
• Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados
planificados y la mejora continua de estos procesos.
La organización se ve obligada a redactar sobre documentos,

implantar y mantener vigente un Sistema de Gestión de la Calidad,
que debe estar sujeto a una mejora continua para que la eficacia sea
mayor, y para ello debe desglosar todas sus actividades para estu-
diarlas y definir su secuencia e interacciones.
Dado el enfoque de la norma que diferencia todas las partes de la

organización en procesos, se pueden estudiar y hacer que prospere
cada una de las partes; por tanto, si mejora cada uno de los procesos
de forma independiente, supone una mejora de todo el conjunto de la
organización, consiguiéndose así mejorar el producto o servicio al que
está dedicada la organización.
Para lograr estos fines, la organización dispone de recursos e infor-

mación que obtiene mediante el estudio, medición y análisis de los
resultados de cada proceso y actuando al respecto cuando lo crea
oportuno, tanto sobre las operaciones realizadas por la propia organi-
zación como para aquellas que se contraten con el exterior.
70
CAP 3.QXD 28/1/11 09:20 Página 71
3.6. REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN
El Sistema de Gestión de la Calidad es el conjunto de la estructu-

ra de organización, de responsabilidades, de procedimientos y de
recursos que se establecen para llevar a cabo la gestión de la calidad,
por tanto ha de estar todo debidamente documentado siguiendo los
requisitos que expone la norma ISO 9001:2008.
3.6.1. Generalidades
Documentación necesaria para implantar un Sistema de Gestión

de la Calidad
• Política de la calidad y objetivos de la calidad, documentados.

• Manual de la calidad.
• Procedimientos documentados.
• Registros.
• Otros documentos.
La declaración documentada de la dirección sobre la política y

objetivos de la organización se encuentra recogida en el manual de la
calidad.
El manual de la calidad es una parte de la documentación impres-

cindible, en él se encuentran recogidos los principios de actuación en
cada uno de los apartados en que se suele dividir el sistema de cali-
dad.
La norma desarrolla un sistema en el que las pautas de actuación

quedan marcadas por los procesos en los que se ha seccionado la orga-
nización, los cuales se encuentran desarrollados en procedimientos
documentados de tal modo que, si están adecuadamente realizados,
siguiendo sus instrucciones se ejecutan las tareas correctamente.
71
CAP 3.QXD 28/1/11 09:20 Página 72
Debido a este planteamiento, el desarrollar los procesos como

instrucciones que van contenidas en los procedimientos, tiene una
gran impor tancia y, aunque en ocasiones resulta dificultoso, la
organización debe poner todo su empeño y esfuerzos en hacerlo
correctamente.
Los procedimientos documentados pueden estar o no incluidos en

el manual de la calidad. En caso de estar aparte, se redactan en docu-
mentos independientes, con el fin de facilitar modificaciones futuras,
pero en el manual quedará recogida una alusión a la codificación de
los mismos en el lugar que corresponda.
Los resultados obtenidos del seguimiento fiel de los procedimien-

tos se trasladan a los registros de calidad, los cuales servirán para
realizar los estudios pertinentes y establecer las bases de actuación
para futuras mejoras.
Además de los registros, la norma especifica otros documentos

necesitados por la organización para asegurar la planificación, opera-
ción y control de sus procesos, como son normas, especificaciones
técnicas de productos o servicios, descripciones, homologaciones de
productos o de proveedores y todos los documentos o materiales que
se utilicen para el desarrollo del sistema de gestión.
En la norma no se especifica el tipo de soporte o formato que debe

tener la documentación, así que puede ser en papel, soporte infor-
mático o cualquiera que la organización crea oportuno.
La extensión de la documentación del Sistema de Gestión de la

Calidad no tiene porque ser la misma para todas las organizaciones,
ni siquiera para las que se dediquen a elaborar un mismo producto.
72
CAP 3.QXD 28/1/11 09:20 Página 73
La documentación ha de estar adaptada para cada caso concreto en

función de:
• El tamaño de la organización y el tipo de actividades que se desarrollan

en ella.
• La complejidad de los procesos que implica y sus interacciones.
• La competencia del personal que forma parte de la organización.
La norma menciona en diversas ocasiones el término “procedi-

miento documentado”, con ello se está refiriendo al procedimiento
sea establecido, documentado, implementado y mantenido.
3.6.2. Manual de la calidad
El manual de la calidad se puede definir como el conjunto de

procedimientos documentados que describen todos y cada uno de los
procesos de la organización, su secuencia de actuación, su interacción, y
el alcance del sistema.
El manual de la calidad debe incluir
• Alcance del Sistema de Gestión de la Calidad, incluyendo detalles y

justificación de cualquier exclusión.
• La política de la calidad de la organización.
• Las responsabilidades, poderes y relaciones entre las personas que
dirigen, realizan, verifican o revisan cualquier actividad.
• Procedimientos documentados o referencia a los mismos.
• Descripción de la interacción entre los procesos del Sistema de
Gestión de la Calidad.
• Constancia de revisiones, actualizaciones y gestión del manual.
73
CAP 3.QXD 28/1/11 09:20 Página 74
Si en algún caso no es de aplicación uno o varios requisitos de la norma,

debe incluir la justificación de su exclusión (para no estar aplicada a
alguna parte, esta ha de estar relacionada con el apartado 7 de la
Norma).
La descripción del manual de la calidad es complicada debido a

su principal característica, debe estar perfectamente adaptado a la
organización, lo que supone que es diferente para cada una de
ellas.
Pueden existir distintos tipos de manuales dependiendo de si con-

tienen sólo las prescripciones aplicables a las normas o si abarcan
más allá, es decir, prácticas no certificables, como pueden ser las
contenidas en la norma ISO 9004.
El manual de la calidad tiene como principal función satisfacer las

necesidades de sus usuarios.
Usuarios del manual de la calidad
• Gerencia.
• El personal de la organización.
• Los auditores, tanto internos como externos.
• Los clientes de la organización.
Las necesidades de los usuarios se verán satisfechas si éste les

permite conocer:
• La política de la calidad y objetivos de la organización.

• Principales medidas adoptadas para llegar a los usuarios.
• Estructura organizativa.
• Actividades que realiza.
• Situación geográfica.
74
CAP 3.QXD 28/1/11 09:20 Página 75
• Funcionamiento del Sistema de Gestión de la Calidad.

• Reglas de organización y funcionamiento.
El manual debe estar redactado por una persona que tenga una
visión global de la organización, con la participación de los departa-
mentos afectados en la descripción de sus actividades, por un con-
sultor externo de una empresa especializada en la implantación de
Sistemas de Gestión de la Calidad.
Debe estar redactado de forma sencilla, concisa y comprensible

para los distintos usuarios. Se recomienda escribir el texto en pre-
sente de indicativo y describir cada actividad tal y como se realiza en
realidad.
Antes de su aprobación y difusión es conveniente la revisión del

manual por los usuarios internos y otros responsables que se hayan
ocupado de la redacción, dejando constancia en un registro de que
esta revisión ha sido realizada.
En la portada debe reflejar el nombre, el logotipo y una referencia

clara que indique que se trata del manual de la calidad.
En su interior y de forma esquemática, un manual que represente

un Sistema de Gestión de la Calidad según la norma ISO 9001, debe
estar precedido de una introducción que haga referencia a los crite-
rios y registros de la distribución del manual, para que quede cons-
tancia de su distribución, de su recepción por los integrantes de la
organización encargados de poseerlo y de que la versión que poseen
es la más actual.
75
CAP 3.QXD 28/1/11 09:20 Página 76
Ejemplo:
Todas las páginas del manual deben estar numeradas y tener un

formato uniforme.
DISTRIBUCIÓN DEL MANUAL DE CALIDAD
Número de copia Número de ejemplar
D. ................................................................................
Con el Cargo ...............................................................
Declara haber recibido un ejemplar del manual de calidad

(Nombre de la organización)
de la ............................................ en su última versión,
(Número de la revisión)
resultante de su revisión ...................................y en un
Nº
plazo de ......... días se copromete a la devolución de su
ejemplar antecesor.
Fecha y firma
Modificaciones:
....................................................................................
....................................................................................
....................................................................................
76
CAP 3.QXD 28/1/11 09:20 Página 77
La estructura del documento se puede elegir en función de los pro-

cesos de la organización o de acuerdo con las exigencias de los docu-
mentos de referencia.
Los distintos apartados del manual se recomienda que sigan la

misma secuencia que los puntos de la norma, y en caso de que no
sea así, es preciso añadir un Anexo que indique la relación entre los
capítulos del manual y los de la norma.
Se editan varios ejemplares numerados que se distribuyen a los

responsables del desarrollo y mantenimiento del Sistema de Gestión
de la Calidad, quienes se comprometen a conservarlo y aplicarlo. El
resto de las copias se utilizan a efecto informativos y no están con-
troladas ni son objeto de revisión, lo que se indica claramente en la
portada y páginas interiores para evitar confusiones.
3.6.3. Los procedimientos de calidad
Los procedimientos son los documentos que describen un proceso

cualquiera.
Es importante que resalten todos aquellos pasos que tienen una

cierta incidencia en la apreciación, por parte del cliente, de la calidad
del producto final y, como ya se ha mencionado, pueden estar en el
manual o estar redactados de forma independiente si en él se hace
una mención de ellos.
Al final del capítulo se muestran a modo de ejemplo, dos procedi-

mientos del sistema de calidad, tal y como podrían ser redactados,
“Procedimiento de revisión del sistema” y “Procedimiento de control
de los registros”
77
CAP 3.QXD 28/1/11 09:20 Página 78
3.6.4. Control de los documentos
Todo el Sistema de Gestión de la Calidad está definido a través de

documentos, los cuales deben controlarse. Los registros, como tipo
especial de documentos, deben controlarse así mismo.
Debe existir un procedimiento documentado que incluya toda la

información necesaria acerca del control de la documentación.
El control de la documentación debe abarcar los siguientes puntos
• La aprobación de los documentos, una vez redactados.

• Su revisión, actualización si es necesario, y aprobación de nuevo.
• Su período de vigencia, especificando su última revisión y que cambios
han sufrido.
• Lugares en los que se encuentra y que estén disponibles en su
correspondiente lugar de uso en la versión más actual.
• Que los documentos estén identificados y se distribuyan
adecuadamente los que son de carácter externo.
• Identificar adecuadamente las versiones que ya no tienen vigencia para
evitar que se utilicen por error.
Todo el sistema de gestión se desarrolla a través de documentos:
• Procedimientos o especificaciones técnicas: necesarios en la

etapa previa a la elaboración del producto.
• Registros: en los que se reflejan los resultados de dicho pro-

ceso o de identificación y evaluación de los productos.
Todos los documentos que componen el sistema, así como los

requisitos de calidad de los productos, deben estar bajo control,
de modo que no debe existir posibilidad alguna de confusión ni
errores.
78
CAP 3.QXD 28/1/11 09:20 Página 79
La norma obliga a que todos los documentos que hayan perdido

vigor se retiren de forma inmediata del punto de operación en el que
se estaban utilizando y sólo se conservarán a efectos legales.
También han de controlarse los cambios que se realizan en los

datos o documentos, estos serán realizados y aprobados por perso-
nas o departamentos autorizados para ello.
3.6.5. Control de los registros
Los registros son documentos que presentan resultados obtenidos o

proporcionan evidencias de las actividades desempeñadas, por ello han
de mantenerse guardados, ordenados y controlados.
El Sistema de Gestión de la Calidad se encuentra definido y basa-

do en una serie de documentos, redactados en papel o en soporte
informático, que reflejan cómo se encuentra planificada la gestión de
la organización, es decir, desarrolla todas las actividades que en ella
se realizan mediante instrucciones contenidas en procedimientos
documentados.
Los registros de calidad son documentos en los que quedan recogi-

dos los resultados, las evidencias de que los procesos y los productos
se han realizado en las condiciones y especificaciones previstas.
El hecho de definir todas las actividades de un modo claro en docu-

mentos constituye una dura tarea a la hora de implantar un Sistema de
Gestión de la Calidad, pero sus resultados, una vez trasladados a los
registros de calidad, permiten realizar un seguimiento de todas las
tareas que en ella se desempeñan y establecer las bases para mejoras
futuras, lo que lleva a la organización a un sistema de mejora continua.
Es necesario establecer un procedimiento documentado en el que

se recojan las condiciones en que pueden identificarse, archivarse,
79
CAP 3.QXD 28/1/11 09:20 Página 80
mantenerse y el tiempo mínimo de archivo durante el cual deben

estar disponibles dichos registros.
La norma establece de modo obligatorio el hecho de implantar pro-

cedimientos que especifiquen cómo deben ser recogidos y conser-
vados los resultados de los controles de calidad, incluidos los apor-
tados por subcontratistas.
Resulta imprescindible para un control de productos correcto, man-

tener un archivo histórico de sus características de calidad que inclu-
so los clientes puedan consultar si tienen alguna duda. Ha de cono-
cerse de modo exacto la trazabilidad de los productos.
Al final del capítulo, se muestra un ejemplo de procedimiento para

el control de los registros.
3.7. IMPLANTACIÓN Y MANTENIMIENTO DEL SISTEMA

DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
A la hora de comenzar a implantar un Sistema de Gestión de la
Calidad, hay que tener en cuenta que debe redactarse el manual de
calidad, los procedimientos y los documentos de registro, entre otros.
Estos documentos deben estar redactados cumpliendo los requisi-

tos de la norma ISO 9001 para poder obtener la certificación de
empresa.
Una vez redactados, hay que implantarlos en la organización, for-

mar al personal en su utilización y realizar auditorías internas.
Por ello, hay que tomar la decisión de si se va a hacer con una per-
sona interna de la organización o si se contrata los servicios de una
consultora especializada.
80
CAP 3.QXD 28/1/11 09:20 Página 81
Aquí cabe aplicar el principio que rige para cualquier actividad de la

empresa: cualquier actividad que se pueda externalizar, debe externa-
lizarse, ya que supone:
• Menores costes que realizando la actividad con personal

propio.
• Permite dedicar al personal de la empresa a sus actividades

fundamentales de producción y comercialización de sus pro-
ductos o servicios a sus clientes.
Implantación del Sistema de Gestión de la Calidad por

una empresa consultora
Servicios Ventajas
• Puesta a disposición de la • Conocimiento de las normas ISO

empresa de un consultor espe- 9000 que permite que el manual
cializado que redacta manual y y los procedimientos cumplan los
procedimientos. requisitos establecidos.
• Asesoramiento en la implanta- • Reducción del tiempo de implan-
ción de los procedimientos a las tación, y por tanto, de los costes.
personas afectadas. • Reduce errores en la gestión del
• Formación del personal en el fun- Sistema y de su documentación:
cionamiento de un Sistema de registros, no conformidades,
Gestión de la Calidad. acciones correctivas.
• Auditoría interna previa a la audi- • Audita con las personas implica-
toría de certificación. das la implantación del sistema
• Mantenimiento externalizado del para asegurar superar sin dificul-
Sistema de Gestión de la Calidad tades la auditoría de certificación.
por parte de un consultor. • Evita tener que disponer de una
persona de la organización dedi-
cada al mantenimiento, con lo
que se reducen los costes, espe-
cialmente en las pymes.
81
CAP 3.QXD 28/1/11 09:20 Página 82
A continuación se muestran dos ejemplos de procedimientos del

sistema de calidad:
• Procedimiento para la revisión del sistema.

• Procedimiento para el control de los registros.
82
CAP 3.QXD 28/1/11 09:20 Página 83
PROCEDIMIENTO GENERAL DE REVISIÓN DEL SISTEMA
PROCEDIMIENTO Edición: 00
LOGO
GENERAL DE REVISIÓN Codificación:
EMPRESA
DEL SISTEMA Pág X de Y
CONTROL DE MODIFICACIONES RESPECTO A LA EDICIÓN ANTERIOR:
Edición Fecha Modificación Página
0 Creación del documento Todas
ÍNDICE:
1. OBJETO
2. ALCANCE
3. DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA
4. GENERALIDADES
5. DESARROLLO
5.1. Periodicidad
5.2. Asistentes a la reunión
5.3. Documentos a estudiar
6. REGISTROS Y ANEXOS
ELABORADO REVISADO APROBADO
Responsable de Calidad Gerente Gerente

Fecha: Fecha: Fecha:
83
CAP 3.QXD 28/1/11 09:20 Página 84
LOGO
EMPRESA
1. OBJETO
Este procedimiento tiene por objeto establecer las bases para el ini-
cio y realización de la revisión periódica del sistema de calidad, así
como fijar las responsabilidades al efecto, mediante el análisis de
datos aportados y asegurarse así de su conveniencia, adecuación y
eficacia continuas.
2. ALCANCE
Este procedimiento es aplicable a la revisión del sistema de calidad
por la Dirección de NOMBRE DE LA EMPRESA y a todo el personal
implicado en el desarrollo de la misma.
3. DOCUMENTACION DE REFERENCIA
Manual de calidad de NOMBRE DE LA EMPRESA.
Control de los Registros de la Calidad.
4. GENERALIDADES
No Aplica.
5. DESARROLLO
Gerencia es responsable de la realización de la revisión del sistema de
calidad y de aprobar el informe con la colaboración de los Responsables
de los distintos departamentos de la empresa.
5.1. Periodicidad
Debe realizarse la revisión del sistema una vez al año como
mínimo y siempre después de haberse realizado las auditorías
internas. Se realizará también una revisión del sistema cuando
se varíe sustancialmente la organización y/o lo considere opor-
tuno la dirección.
5.2. Asistentes a la reunión
84
CAP 3.QXD 28/1/11 09:20 Página 85
LOGO
EMPRESA
A la reunión para la revisión asisten:
• Gerencia.
• Responsable de calidad.
• Responsables de los distintos departamentos de NOMBRE
DE LA EMPRESA.
5.3. Documentos a estudiar

Para la revisión del sistema se procederá al análisis de datos
proporcionados por el mismo y se tendrá en cuente la infor-
mación proporcionada por:
1. Resultados de auditorías internas y externas.

2. Retroalimentación del clientes.
3. Desempeño de los procesos y conformidad del produc-
to.
4. Acciones correctoras y preventivas, cerradas y en curso de
implantación.
5. Acciones de seguimiento de revisiones por la dirección pre-
vias
6. Política de calidad y objetivos
7. Cambios que podrían afectar al sistema de calidad y reco-
mendaciones para la mejora.
De lo tratado en la reunión se elabora el informe de revisión del sistema.

En este informe se contemplarán los siguientes puntos:
— Conclusión del resultado de las auditorías internas en cuanto a si el

número de no conformidades y la importancia de las mismas induce
a sospechar la falta de adecuación de algunos procedimientos, falta
de disciplina, comprensión o mala interpretación de metodologías de
trabajo, carencias de formación, lo que dará lugar al inicio de las
acciones oportunas; o por el contrario si corroboran lo adecuado y
correctamente implantado del sistema. En ambos casos se recoge
en el informe lo adecuado o no del sistema, total o parcial, y las
acciones a tomar en caso negativo.
85
CAP 3.QXD 28/1/11 09:20 Página 86
LOGO
EMPRESA
— Número e importancia de las reclamaciones de los clientes, si se han

tomado las acciones oportunas, en comparación con los del año
anterior, tendencias. El informe adjuntará como anexo relación de
reclamaciones o, como mínimo, hará referencia inconfundible a ellas.
— Estudio de los cuestionarios de evaluación de la satisfacción del
cliente correspondientes al período en estudio.
— Acciones correctoras y preventivas iniciadas en el período de revi-
sión; así como no conformidades producidas.
— Adecuación de los procesos a las expectativas de los clientes.
— Revisión de la política de calidad y consecución o no de los objetivos
de calidad del período de revisión. Estudiar, cuando proceda, la causa
del no cumplimiento de los objetivos.
— Análisis de todos los datos proporcionados por el sistema acerca del
resultado del seguimiento y medición y cualesquiera otras fuentes
pertinentes.
En base al estudio de los objetivos en curso se fijan los del año (período)
siguiente. Se fijan, asimismo, el seguimiento periódico de los objetivos defi-
nidos y las responsabilidades al respecto.
En base a los datos analizados durante la reunión, los asistentes a la reu-
nión de revisión expondrán las propuestas de mejora para la eficacia del sis-
tema de gestión de calidad y sus procesos.
Las propuestas de mejora quedarán plasmadas en el informe, como obje-
tivo o con las acciones a emprender.
Por último, el informe reflejará los documentos a modificar y el sentido de
los cambios, así como las acciones que procedan tomar.
El informe se cierra con una conclusión global sobre lo adecuado y efec-
tivo del sistema de calidad de la organización, sus procesos y la necesidad
de recursos.
INFORME DE REVISIÓN DEL SISTEMA
86
CAP 3.QXD 28/1/11 09:20 Página 87
PROCEDIMIENTO GENERAL DE CONTROL DE LOS REGISTROS
PROCEDIMIENTO GENERAL DE CONTROL DE LOS

EMPRESA
REGISTROS
PG-4.2 Edición: 0 Página X de Y
0 Edición del documento Todas
ÍNDICE:
1. OBJETO
2. ALCANCE
4. GENERALIDADES
5. DESARROLLO

87
CAP 3.QXD 28/1/11 09:20 Página 88

EMPRESA
REGISTROS
1. OBJETO
Definir el método utilizado en EMPRESA para asegurar que los
registros del sistema de calidad se identifican, guardan, archivan,
están accesibles, se conser van y se les da un destino final.
2. ALCANCE
Este procedimiento se aplica a los registros derivados de la realiza-
ción de las actividades previstas en el sistema de la calidad, los cua-
les constituyen evidencias del funcionamiento eficaz del mismo.
Manual de calidad de EMPRESA.
4. GENERALIDADES
Registro: Documento que proporciona evidencia objetiva de activida-
des realizadas o de resultados obtenidos.
5. DESARROLLO
En aquellos procedimientos generales o instrucciones técnicas en los
que el desarrollo de la actividad genera registros de la calidad, se
incluye en el apartado titulado "Registros y Anexos", el nombre o defi-
nición de dichos registros.
Para efectuar el control de los registros de calidad, el responsable de
calidad crea y mantiene actualizado el cuadro de control de los regis-
tros de calidad (PG-4.2.1). Dicho registro recogerá los siguientes
datos:
• Denominación del documento. Título que se le da al documento.

• Identificación. Medio de identificación del registro (Ej. Título, nom-
bre del cliente, fecha, número, código asignado al formato, etc.).
• Responsable de archivo. Se anotan las siglas que identifican al
responsable o responsables de su archivo.
• Lugar. El lugar en el que se archiva el registro.
• Acceso. Se anotan las siglas que identifican a las personas que
tienen acceso a los registros según leyenda a pié de página.
88
CAP 3.QXD 28/1/11 09:20 Página 89

EMPRESA
REGISTROS
• Custodia. Se especifica el período de conservación establecido

para cada registro.
• Destino final. Se especificará el destino final que se le va a dar
al registro una vez concluido el período establecido para su con-
servación, por ejemplo, conservar en archivo general, destruir,
etc.
La conservación de los registros de la calidad se establece, salvo acuer-

do contractual con el cliente, o por razones de operatividad interna de o por
requisito legal, por un período mínimo de tres años a partir de la fecha de
emisión o, en su caso, obsolescencia.
Durante el período de conser vación, el responsable de dichos regis-

tros establece las condiciones que minimicen el riesgo de pérdida o dete-
rioro de los mismos por accidentes, condiciones ambientales, etc. y de
forma que puedan ser fácilmente recuperables para su consulta.
De aquellos registros de la calidad que sean conservados en soporte

informático, el responsable de su archivo realizará una copia de seguridad
siempre que se realice una modificación del mismo y como mínimo, una vez
al mes (se hayan realizado o no modificaciones), conservando siempre los
registros previos por el período de tiempo establecido. Para este tipo de
archivos, en el campo “Lugar” del cuadro de control de los registros de cali-
dad, se indicará el ordenador en el que se archiva dicho registro.
Una vez transcurrido el periodo de conservación, los registros pueden ser

extraídos de su archivo por el responsable del mismo y destruidos, o bien pro-
ceder según se recoge en el campo "Destino final" del cuadro de control de
los registros de calidad.
CUADRO DE CONTROL DE LOS REGISTROS DE LA CALIDAD ANEXO
89
CAP 4.QXD 28/1/11 09:21 Página 91
4.
RESPONSABILIDAD DE LA
DIRECCIÓN
CAP 4.QXD 28/1/11 09:21 Página 93
Responsabilidad de la Dirección
En este punto, la norma pone de manifiesto la importancia de que

la alta dirección se encuentre seriamente comprometida con la implan-
tación y evolución del Sistema de Gestión de la Calidad, este com-
promiso además debe ser percibido por el resto de la organización
Todo el Sistema de Gestión de la Calidad ha de estar completamente

vinculado a la dirección de la organización, debe asegurar la satisfacción
del cliente, revisar la política y objetivos de la calidad y, entre otras cosas,
revisar el sistema a intervalos de tiempo prefijados para asegurarse de
que continúa en el adecuado estado de implantación y eficacia.
4.1. OBJETIVOS
Adquirir las competencias relacionadas con el papel que juega la
dirección a la hora de implantar y mantener un Sistema de Gestión de
la Calidad en una organización.
4.2. CONOCIMIENTOS
• El compromiso de la dirección.
• Enfoque al cliente.
• Política de la calidad.
• Planificación.
• Responsabilidad, autoridad y comunicación.
• Revisión por la dirección.
4.3. COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN
El compromiso adquirido por la dirección de la organización en la

implantación de cualquier tipo de reforma o innovación va a ser uno
de los pilares principales que marcarán su éxito o fracaso, por ello la
norma empieza por establecer los deberes de la alta dirección a la
hora de implantar un Sistema de Gestión de la Calidad.
93
CAP 4.QXD 28/1/11 09:21 Página 94
Toda la filosofía en la que se basa un Sistema de Gestión de la

Calidad a través de sistematizar operaciones, mantener todo bajo con-
trol y la mejora continua del proceso, no aporta ningún beneficio a
corto plazo, sino que sus efectos y beneficios se observan a lo largo
del tiempo, por lo que exige un esfuerzo continuado por parte de todos
los miembros de la organización.
Por lo tanto, pueden presentarse momentos en los que la implan-

tación de un Sistema de Gestión de la Calidad pueda parecer un tra-
bajo extra e innecesario, lo que hará que los deseos de que funcione
decaigan.
La dirección de la organización, en su actitud a la hora de liderar la

misma, es la responsable de que ésta alcance los objetivos marca-
dos, entre ellos, los objetivos de calidad, por lo que es imprescindible
su implicación para mantener un ambiente de trabajo en el cual el per-
sonal se vea totalmente involucrado en la consecución de los propó-
sitos de la organización.
En este punto de la norma, se hace especial énfasis sobre el com-

promiso de la dirección con el funcionamiento del Sistema de Gestión
de la Calidad refiriéndose a que la alta dirección debe proporcionar evi-
dencia de su compromiso con el desarrollo e implementación, así
como con la mejora continua de su eficacia.
Compromiso de la dirección en la implantación del Sistema de Gestión

de la Calidad
• Comunicar a la organización la importancia de satisfacer los requisitos

del cliente, así como los legales.
• Establecer la política y los objetivos de la calidad de la empresa.
• Poner los recursos necesarios.
• Revisar directamente si se cumplen los objetivos marcados.
94
CAP 4.QXD 28/1/11 09:21 Página 95
Como buen sistema de gestión, la norma ISO 9001 deja bien defi-
nidas las obligaciones de la alta dirección ya que el éxito del sistema
sólo se puede conseguir a través de un serio compromiso de la
misma, que lo puede hacer patente comunicando a la organización la
importancia del cliente, asegurándose de que se establecen los obje-
tivos de calidad y estableciendo un sistema con recursos suficientes
para lograr dichos objetivos.
Los sistemas de planificación que plantea la ISO 9001 permiten

prever de antemano los resultados de los procesos y las posibilidades
que tienen a lo largo del tiempo, es decir, la probabilidad de improvi-
saciones, fallos y sucesos inesperados se disminuyen.
Además de todas estas obligaciones prácticas, la alta dirección

tiene que influir en la implicación y motivación del resto de compo-
nentes de la organización, debe transmitirles la importancia del siste-
ma de gestión, de los clientes y de la importancia de lograr los obje-
tivos fijados.
Se puede decir que la alta dirección mediante su capacidad para liderar

la organización, debe transmitir un ambiente en el que todos sus
miembros se encuentren totalmente involucrados, lo que facilitará que el
Sistema de Gestión de la Calidad actúe con eficacia.
Para ello puede basarse y tomar como punto de partida los princi-
pios de la gestión de la calidad, que a modo de resumen pueden con-
cretarse de la siguiente forma:
• Pretende establecer, promover y alcanzar los objetivos marca-

dos así como la política de calidad de la organización.
• Transmitir a todo miembro de la organización la política de cali-

dad y los objetivos en esta materia con el fin de aumentar la
toma de conciencia, la motivación, implicación y participa-
ción.
95
CAP 4.QXD 28/1/11 09:21 Página 96
• Asegurar que a los clientes se les dé la importancia que tie-

nen y que el sistema está enfocado hacia el cumplimiento de
sus requisitos.
• Garantizar que se implantan procesos que satisfagan los requi-

sitos de los clientes y de otras partes interesadas y que ade-
más aseguren el cumplimiento de los objetivos marcados.
• Asegurar que el sistema de gestión implantado es acorde con

los objetivos marcados y proporcionará la eficacia y eficiencia
buscadas.
• Ratificará la existencia de los recursos necesarios para la

implantación del sistema.
• Realizar una revisión periódicamente de todo el Sistema de

• Tomar las decisiones pertinentes en relación con la política de

calidad y con los objetivos.
• Adoptar decisiones en cuanto a las acciones para la mejora del

Sistema de Gestión de la Calidad.
4.4. ENFOQUE AL CLIENTE

En cuanto la impor tancia que se le da al cliente, es misión de
la alta dirección asegurarse de que los requisitos de los clientes
se cumplen, con el propósito de aumentar la satisfacción de los
mismos.
El sistema de calidad plantea como una de sus metas principales

la satisfacción de los clientes, cubrir sus necesidades explícitas al
igual que las implícitas, que tienen que ver con las creencias, los esti-
los de vida y los valores de los clientes.
96
CAP 4.QXD 28/1/11 09:21 Página 97
Los métodos de investigación deben usar técnicas de investigación

del mercado y de sus diferentes segmentos de clientes, que permitan
conocer con precisión los requisitos del cliente. Para ello, se han de uti-
lizar métodos de investigación de las necesidades, tanto cuantitativas
como cualitativas, que permitan conocer las necesidades no explícitas.
Existen muchas posibilidades de que la organización no compren-

da o no detecte alguna de las necesidades o requisitos del cliente, por
eso es importante dedicar los medios suficientes y un gran esfuerzo
a este fin, ya que no debe olvidarse que las organizaciones dependen
en gran medida de sus clientes.
Una vez identificas con la mayor precisión posible las necesidades

de los clientes, deben ser transmitidas a los encargados de satisfa-
cerlas y se debe planificar correctamente el modo de hacerlo.
Como se explica en la norma ISO 9004, el éxito de la organización depende

de entender y satisfacer las necesidades y expectativas actuales y futuras
de los clientes y usuarios finales, actuales y potenciales, así como de
comprender y considerar las de otras partes interesadas.
Por partes interesadas entendemos los clientes, propietarios, per-

sonal de la organización, proveedores...
Cómo satisfacer las necesidades y expectativas de todas las partes

interesadas
• Identificar a sus partes interesadas y mantener una respuesta

equilibrada a sus necesidades y expectativas.
• Traducir las necesidades y expectativas identificadas en requisitos que
debe cumplir la organización.
• Comunicar los requisitos a través de la organización, especialmente a
los encargados de llevarlos a cabo.
• Enfocarse en la mejora de los procesos para asegurar la creación de
valor para las partes interesadas identificadas.
97
CAP 4.QXD 28/1/11 09:21 Página 98
Respecto a los miembros de la organización, ésta debería identifi-

car las necesidades y expectativas del personal en aspectos como el
reconocimiento, la satisfacción en el trabajo y el desarrollo personal.
Para satisfacer las necesidades y expectativas de los clientes la

dirección deberá:
• Entender las necesidades y expectativas de sus clientes, incluso de los

clientes potenciales.
• Determinar las características clave del producto para los clientes y
usuarios finales.
• Identificar y evaluar a los competidores en su mercado.
• Identificar opor tunidades del mercado, debilidades y ventajas
competitivas futuras.
Algunas de esas necesidades y expectativas de los clientes en rela-

ción con los productos de la organización, son la conformidad, seguri-
dad de funcionamiento, plazos de entrega, precio, ciclo de vida del
producto o servicio, impacto ambiental...
4.5. POLÍTICA DE CALIDAD

La política u objetivos de la calidad los establece la dirección y
constituyen la base del Sistema de Gestión de la Calidad, y punto de
referencia para dirigir la organización.
Ambos especifican los resultados que se pretenden obtener y ayu-

dan a la organización a emplear adecuadamente sus recursos para
alcanzarlos.
La política de calidad fundamentalmente proporciona un marco de

referencia para establecer y revisar los objetivos que se pretenden
obtener en materia de calidad.
98
CAP 4.QXD 28/1/11 09:21 Página 99
Según la norma, la alta dirección debe asegurarse de que la política de

la calidad
• Es la adecuada para el propósito de la organización.

• Marca un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar
continuamente la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad.
• Se comunica y se verifica su comprensión dentro de la organización y
es revisada para su continua adecuación.
• Pone a su disposición los recursos humanos y materiales que son
precisos para conseguir las metas marcadas.
El papel que en este caso representa la dirección consiste en enun-

ciar y desarrollar dicha política, al igual que supervisar y comprobar
su cumplimiento.
La dirección debe transmitir a todo el personal una “cultura” basa-

da en la satisfacción del cliente, manteniendo una actitud dinámica,
sujeta a cambios, a través de una mejora continua de la calidad de
sus productos y servicios.
La política de la calidad debe estar adecuadamente documentada

y difundida por la organización, de modo que sea conocida por todo el
personal, dejando claro cuales son sus objetivos, el modo de alcan-
zarlos y los valores en cuanto a ética, profesionalidad y entusiasmo
necesarios para alcanzar los propósitos marcados.
La dirección debe asegurarse de que los principios expuestos son

practicados y su vigencia se mantiene por todos los empleados, inclui-
da la cadena de mando.
La política de la calidad de la organización deberá de considerarla

de igual modo que lo hace con otras políticas o estrategias de la orga-
nización, en la norma ISO 9004 se reflejan algunos de los aspectos
que la dirección deberá de tener en cuenta a la hora de establecer la
política y los objetivos de la calidad.
99
CAP 4.QXD 28/1/11 09:21 Página 100
Aspectos a considerar al establecer la política de calidad
• Nivel y tipo de mejoras futuras necesarias para el éxito de la

organización.
• Grado esperado o deseado de satisfacción del cliente.
• Desarrollo de las personas en la organización.
• Necesidades y expectativas de otras partes interesadas.
• Potenciales contribuciones de proveedores y asociados.
La norma dice que la dirección asegurará que su política es ade-

cuada al propósito de la organización, estableciendo por un lado el
compromiso de cumplir con los requisitos y por otro de mejorar conti-
nuamente la eficacia del sistema.
Se podrá utilizar para la mejora siempre que:
• Sea coherente con la visión y estrategia que la alta dirección

tiene previstas para el futuro de la organización.
• Permita que los objetivos de la calidad se extiendan y difundan

a través de toda la organización.
• Demuestre el compromiso que la alta dirección tiene hacia la

calidad y la provisión de recursos adecuados para el logro de
los objetivos.
• Ayude a promover un compromiso hacia la calidad en todos los

niveles de la organización con liderazgo claro de la alta dirección.
• Incluya la mejora continua en relación con la satisfacción de las

necesidades y expectativas de los clientes y otras partes inte-
resadas.
• Se formule de manera eficaz y se comunique eficientemente.
100
CAP 4.QXD 28/1/11 09:21 Página 101
Ejemplo:
POLÍTICA DE CALIDAD
La Dirección de ............................. manifiesta que constituye su voluntad

empresarial y objetivo prioritario prestar la calidad la máxima atención en
cada una de las actividades que ejecutamos en cada decisión que adop-
tamos, en cada acción que realizamos.
Esta filosofía debe asumirse en cada uno de los Departamentos de

........................ mediante el fiel cumplimiento de los siguientes principios:
— Plena satisfacción de sus clientes, ofreciendo unos productos y servi-

cios que satisfagan sus expectativas.
— Mantener un alto nivel de innovación en el desarrollo y prestación de sus
servicios con el fin de una mejora continua.
— Motivar en materia de calidad a todos sus colaboradores.
— Cumplir la normativa legal correspondiente.
En ……… a …. de…………... de 200_
Fdo: (Gerente)
4.6. PLANIFICACIÓN
Para implantar un Sistema de Gestión de la Calidad en una organi-
zación es preciso definir y establecer una estrategia para desarrollar
todo el proceso de implantación, una vez definida, se realiza una pla-
nificación inicial del proceso, la cual está condicionada por varios fac-
tores, como los recursos de los que dispone la empresa, tanto huma-
nos como materiales, los costes de implantación y mantenimiento del
sistema, los respaldos que tiene de cara al exterior, etc.
101
CAP 4.QXD 28/1/11 09:21 Página 102
La dirección debe ocuparse de una adecuada planificación que con-

siga desarrollar los objetivos marcados por la política de calidad de la
organización, de modo que el resultado sea el esperado.
4.6.1. Objetivos de la calidad
La planificación estratégica de la organización y la política de la cali-

dad proporcionan las directrices para el establecimiento de los objeti-
vos de calidad. Según la norma ISO 9001.
Los objetivos de la calidad deben ser establecidos por la alta direc-

ción de la organización, incluyendo aquellos necesarios para cumplir
los requisitos del producto.
La alta dirección además proporciona las pautas para la implanta-

ción de objetivos particulares en todas las secciones de la organiza-
ción y a todos los niveles, posteriormente revisará su evaluación y
cumplimiento.
Los objetivos de la calidad que la organización se fija, tienen que

ser coherentes con la política de la calidad y con el compromiso de la
mejora continua.
Un objetivo de calidad además es fundamental que esté formulado

en términos medibles y su logro pueda cuantificarse.
Ejemplo de objetivo medible y cuantificable
“En el próximo ejercicio anual, la organización pondrá en marcha 10 nue-

vos puntos de distribución y servicio posventa de nuestros productos en el
país, para asegurar que ningún cliente tenga un punto de venta y atención
al cliente a una distancia mayor de 100 Km”.
102
CAP 4.QXD 28/1/11 09:21 Página 103
Aspectos a considerar al establecer los objetivos, según la norma

ISO 9004
• Necesidades actuales y futuras de la organización y de los mercados

en los que se actúa.
• Los hallazgos pertinentes de las revisiones por la dirección.
• El desempeño actual de los productos y procesos.
• Los niveles de satisfacción de las partes interesadas.
• Los resultados de las autoevaluaciones.
• Estudios comparativos, análisis de los competidores, oportunidades de
mejora.
• Recursos necesarios para cumplir los objetivos.
Es recomendable el hecho de establecer plazos para conseguir los

objetivos en un tiempo determinado, y desglosarlos para los distintos
niveles de la organización señalando las metas concretas que ha de
alcanzar cada uno con relación a los totales, es decir se establecen
objetivos concretos para cada uno de los procesos.
Los objetivos de la calidad, además de estar perfectamente defi-

nidos, han de estarlo para todos los niveles y secciones de la orga-
nización, cada uno de los trabajadores debe conocer perfectamente
las aspiraciones concretas que la organización tiene acerca de su tra-
bajo y el modo de lograrlas.
El hecho de no alcanzar alguno de estos objetivos supone una

revisión de los procedimientos elaborados para ello, ya que se pre-
tende conseguir una mejora que únicamente se verá satisfecha a tra-
vés de una rigurosa planificación de las actividades que permitirá cam-
bios en el modo de obtenerlas sin que ello conlleve la alteración de
los objetivos finales.
La autoevaluación que realiza una organización consiste en una

revisión completa y sistemática de todas las actividades que se
103
CAP 4.QXD 28/1/11 09:21 Página 104
realizan en la misma y de sus resultados con referencia al Sistema

de Gestión de la Calidad o a un modelo de excelencia.
Además, la autoevaluación puede proporcionar una visión global

del desempeño de la organización, del grado de implantación del
Sistema de Gestión de la Calidad, ayuda a detectar cuales son aque-
llas áreas que necesitan una mejora en la organización y las pautas
para determinar prioridades.
4.6.2. Planificación del sistema de gestión de la calidad
La dirección de la organización debe asumir la responsabilidad de

planificar la calidad para lograr obtener sus metas y cumplir sus
objetivos.
Finalidad de la planificación del Sistema de Gestión de la Calidad
• Cumplir con los requisitos citados en el apartado de “Requisitos

generales”, así como los objetivos de la calidad.
• Mantener la integridad del Sistema de Gestión de la Calidad cuando se
implantan cambios en éste.
Para una que una planificación esté bien elaborada y resulte

eficaz hay que fijar
• Estrategias adoptadas por la organización.

• Objetivos definidos por la organización en materia de calidad.
• Necesidades y expectativas, tanto actuales como futuras, definidas para
los clientes reales y potenciales, y para las demás partes interesadas.
• Evaluación de los datos procedentes de la realización del producto y del
desarrollo de cada uno de los procesos.
• Experiencias previas al respecto, que sirvan como base para no repetir
errores y las oportunidades de mejora.
104
CAP 4.QXD 28/1/11 09:21 Página 105
Los resultados obtenidos de la planificación de la calidad de la

organización deberán definir
• Competencias, en términos de conocimientos, habilidades y actitudes,

que necesita la organización.
• Responsabilidad y autoridad para implantar los planes de mejora de
procesos.
• Recursos necesarios, tales como financieros y de infraestructura.
• Necesidades de documentación, incluyendo los registros.
• Indicadores para evaluar el logro de los objetivos y la mejora del
desempeño de la organización.
• Necesidades de mejora, incluyendo los métodos y herramientas.
Para actividades de la organización que no se lleven a cabo de

un modo repetitivo, como puede ocurrir en empresas de construc-
ción o de montajes, para cada una de las obras es necesario elabo-
rar unos nuevos planes de calidad o procedimientos en los que se
deben reflejar la totalidad de las operaciones y todo tipo de detalles
necesarios para garantizar el cumplimiento de los objetivos que
correspondan.
Como aclaración se puede decir que es preciso elaborar planes o

procedimientos de calidad en todos los casos en los que no se reali-
cen tareas monótonas, cuando se crea conveniente resaltar los con-
troles a realizar y como instrucciones de trabajo aplicables a varios
procedimientos.
4.7. RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN

En toda organización es preciso establecer y definir de modo
claro la jerarquía de autoridad y las responsabilidades de cada uno
de sus miembros así como un buen método de comunicación inter-
na para que el Sistema de Gestión de la Calidad se desarrolle de un
modo eficaz.
105
CAP 4.QXD 28/1/11 09:21 Página 106
4.7.1. Responsabilidad y autoridad
A la hora de realizar las actividades y de que la organización fun-

cione de manera adecuada, tanto las responsabilidades como los gra-
dos de autoridad deben estar perfectamente definidos.
Para ello, la alta dirección debe asegurarse de que las responsabi-

lidades y autoridades están definidas y son comunicadas dentro de la
organización.
Toda persona integrante de la organización que incida de alguna

forma sobre la calidad del producto, debe tener perfectamente defini-
das sus responsabilidades relacionadas con su actuación sobre dicho
producto acerca de la prevención e identificación de problemas, a la
hora de aportar soluciones convenientes y de comprobar que estas se
ponen en práctica.
Para ser eficaz, una organización debe tener un orden perfecta-

mente establecido, tanto para asignación de responsabilidades como
para la realización de cada una de las tareas, de no ser así, no se
lograrán hacer las cosas bien a la primera y se dejaran “huecos” que
permitirán la aprobación de productos que en realidad están defec-
tuosos.
Por todo ello, es imprescindible determinar con claridad las funcio-

nes que componen los procesos de operación y gestión, y asignar
cada uno de ellos a una persona concreta, de modo que ninguna fun-
ción quede sin asignar o que pueda ser desarrollada por más de una
persona, así se le adjudica una mayor responsabilidad a cada opera-
rio en la calidad de su trabajo.
Para lograr que este sistema proporcione buenos resultados es

necesaria una formación adecuada, una buena comunicación interna
y una acusada participación de los trabajadores.
106
CAP 4.QXD 28/1/11 09:21 Página 107
4.7.2. La organización funcional
Con el fin de establecer la estructura de la organización global de

un modo claro es importante la presentación y difusión de un organi-
grama funcional que proporcione las relaciones entre las personas y
un desarrollo de las descripciones de cada puesto para señalar las
responsabilidades de cada uno.
La descripción de puestos debe comprender los siguientes aspectos
• Realización de tareas asignadas.

• Identificación de funciones.
• Posición en el organigrama.
• Relaciones con otros puestos.
• Competencias necesarias.
La contribución y colaboración de los trabajadores es muy impor-

tante, consiste en que estos, además de desempeñar sus tareas,
se impliquen de tal modo en la organización que incluso puedan
tomar determinadas decisiones o iniciativas sin acudir a su inme-
diato superior, para ello los operarios deben de estar respaldados
107
CAP 4.QXD 28/1/11 09:21 Página 108
por una adecuada formación y comunicación, además de estímulos

por par te de sus superiores.
4.7.3. El responsable de calidad como representante de la

dirección
Es necesario y obligatorio designar a un Responsable de Calidad

que actúe como representante de la dirección en esta materia, lo que
no implica que su dedicación tenga que ser exclusiva a esta actividad.
Funciones del responsable de calidad
• Representar a la dirección en materia de calidad.

• Asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los
procesos necesarios para el Sistema de Gestión de la Calidad.
• Informar a la alta dirección sobre el desempeño del Sistema de Gestión
de la Calidad y de las necesidades de mejora.
• Asegurarse de que se tienen en cuenta requisitos del cliente en todos
los niveles de la organización.
• Motivar a todos los miembros de la organización en el cumplimiento de
las expectativas del cliente.
• Ejercer de interlocutor con los clientes, proveedores o auditores
externos en materia de calidad.
4.7.4. La comunicación interna

La alta dirección debe establecer un buen sistema de comunicación
interna para todos los miembros de la organización acerca de la polí-
tica, los requisitos y los objetivos de la calidad.
La comunicación debe incluir la transmisión de los objetivos gene-

rales de la organización y de los específicos de su función, de los
resultados generales de la organización, el coste de los mismos, etc.
108
CAP 4.QXD 28/1/11 09:21 Página 109
Ejemplos de actividades de comunicación cuya práctica es

recomendable
• La comunicación de la dirección con las distintas áreas de trabajo.

• Las reuniones informativas en equipo.
• Tableros de noticias, periódicos y revistas internas.
• Encuestas de clima laboral a los empleados.
4.8. REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
La dirección deberá desarrollar una actividad de revisión pero que

no implique sólo la verificación de la eficacia y efectividad del Sistema
de Gestión de la Calidad sino que abarque a toda la organización.
La alta dirección debe, a intervalos planificados, revisar el Sistema
de Gestión de la Calidad de la organización para asegurarse de su con-
veniencia, adecuación y eficacia continuas.
La revisión debe incluir la evaluación de las oportunidades de mejo-

ra y la necesidad de efectuar cambios en el Sistema de Gestión de la
Calidad, incluyendo la política de la calidad y los objetivos de la calidad.
Deben mantenerse registros de las revisiones por la dirección.
Tanto las necesidades de la organización, las del mercado, las de

los clientes y otras partes interesadas, como el propio cumplimiento
de sus objetivos no son en ningún caso estáticas, son cambiantes, así
que el sistema de calidad debe adaptarse a tales cambios, esto impli-
ca la obligación por parte de la dirección de revisar el sistema en inter-
valos de tiempo que han sido fijados de antemano.
109
CAP 4.QXD 28/1/11 09:21 Página 110
En estas revisiones se incluyen no sólo los procedimientos docu-

mentados, sino también la política de calidad, los objetivos marcados,
etc. La revisión de todos estos aspectos de la organización ha de
estar adecuadamente documentada, debe quedar recogida en los
registros correspondientes que acrediten que se ha llevado a cabo.
4.8.2. Información para la revisión
La revisión se basa en el estudio de determinada información que

es aportada a la dirección a través de distintos medios que han de
ser, en todo caso, fiables.
La información para la revisión por la dirección debe incluir
• Resultados de auditorías.
• Informaciones del cliente como reclamaciones y sugerencias.
• Desempeño de los procesos y conformidad del producto.
• Informes de las acciones correctivas y preventivas.
• Acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas.
• Cambios que podrían afectar al Sistema de Gestión de la Calidad.
• Recomendaciones para la mejora.
4.8.3. Resultados de la revisión

La revisión del sistema debe tener como resultado final una modi-
ficación del mismo, son utilizadas como sistema de mejora, y deben
incluir todas las acciones relacionadas con:
• La mejora de la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad

y sus procesos.
• La mejora del producto en relación con los requisitos del cliente.
• Las necesidades de recursos.
110
CAP 4.QXD 28/1/11 09:21 Página 111
El objetivo fundamental de la revisión es proporcionar unos resul-

tados que deben de emplearse en modificar el sistema para una
mayor satisfacción de los clientes, en lo referente a la mejora de los
productos, y para disminuir costes o para minimizar esfuerzos del per-
sonal, en lo que se refiere a la eficacia de los procesos, todo esto nos
lleva a una dinámica de mejora continua.
El hecho de que la revisión sea realizada a intervalos de tiempo

implica que dicho sistema o el soporte en el que se redacta indiquen
la persona u organización a quien la dirección responsabiliza de las
sucesivas revisiones y los plazos en los cuales estas deben realizarse.
Todos los resultados procedentes de la revisión por la dirección

han de estar adecuadamente documentados y han de quedar recogi-
dos y contemplados todos los aspectos relacionados con los resulta-
dos procedentes de las auditorías, la retroalimentación del cliente, la
realización de los procesos, la conformidad del producto, el estado y
grado de aplicación tanto de las medidas correctoras como de las
medidas preventivas.
Además se dejará constancia documental de las acciones de segui-

miento de revisiones previas realizadas por la dirección, de los cam-
bios que pudieran afectar al Sistema de Gestión de la Calidad y de las
recomendaciones que la dirección considere encaminadas a la mejo-
ra del sistema.
111
CAP 5.QXD 28/1/11 09:22 Página 113
5.
GESTIÓN DE LOS RECURSOS

CAP 5.QXD 28/1/11 09:22 Página 115
Gestión de los Recursos
En este punto, la norma trata la importancia que para una organi-

zación tiene una adecuada gestión de los recursos tanto materiales
como humanos. Una gestión eficaz y eficiente de los mismos es pri-
mordial para la buena marcha de la empresa.
Además de la buena marcha económica, una buena manipulación

de los recursos también influye en la satisfacción de todas las partes
implicadas, clientes, trabajadores, cuidado del medio ambiente, etc.
5.1. OBJETIVOS
Adquirir las competencias relacionadas con la correcta gestión de

los recursos, siguiendo los criterios marcados por la ISO 9001:2000,
lo que ejerce una influencia positiva sobre la organización.
5.2. CONOCIMIENTOS
• Provisión de recursos.
• Recursos humanos.
• Infraestructura.
• Ambiente de trabajo.
• Procedimiento de formación.
115
CAP 5.QXD 28/1/11 09:22 Página 116
5.4. PROVISIÓN DE RECURSOS
La organización tiene a su disposición una serie de recursos sin

los cuales no podría subsistir, como son las personas, las instala-
ciones o las materias primas; los cuales deben ser gestionados de
un modo eficaz y eficiente, con el fin de optimizar los costes, satis-
facer tanto a los clientes como a los trabajadores, respetar el medio
ambiente...
En cuanto al modo de gestionar la provisión de recursos, la norma

ISO 9001 indica que la organización ha de proporcionar los recursos
necesarios para:
• Implementar y mantener el Sistema de Gestión de la Calidad y

mejorar continuamente su eficacia.
• Aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento

de sus requisitos.
Al hablar de recursos la norma se refiere a personas capacitadas

para el desempeño del trabajo, a edificios y terrenos adecuados, a
equipos y máquinas con la tecnología precisa, a materias primas, con-
sumibles y repuestos, a proveedores, etc. y todos ellos deben de ser
gestionados de una forma eficaz.
116
CAP 5.QXD 28/1/11 09:22 Página 117
Recursos especificados en la norma ISO 9001
• Recursos tangibles tales como mejores instalaciones de realización y apoyo.

• Recursos intangibles tales como la propiedad intelectual.
• Recursos y mecanismos para alentar la mejora continua innovadora.
• Estructuras de organización, incluyendo la gestión de proyectos y la gestión
matricial necesarias.
• Gestión de la información y tecnología.
• Incremento de la competencia del personal a través de la formación,
educación y aprendizaje dirigidos.
• Desarrollo de habilidades de liderazgo y perfiles de los futuros directores de
la organización.
• El uso de recursos naturales y el impacto del recurso sobre el medio
ambiente.
• La planificación de futuras necesidades de recursos.
La optimización de los costes en materia de recursos consiste en

determinar y dotar a la organización de todos los medios necesarios
para garantizar la eficacia del sistema, pero sin que se produzca nin-
gún tipo de despilfarro. Esto conduce a mejorar los procesos y man-
tener continuamente su efectividad, así como a profundizar en las
necesidades y expectativas, actuales y futuras, de los clientes para
que estos obtengan una mayor satisfacción.
La diferencia principal respecto a los anteriores sistemas de ges-

tión consiste en que antes se buscaba la calidad del producto final,
mientras que ahora esto ya no es suficiente sino que, garantizada la
calidad del producto, se busca optimizar el proceso y para ello es fun-
damental la gestión adecuada de los recursos que permiten rebajar al
máximo su coste.
La alta dirección debe asegurarse de que los recursos necesarios

tanto para la implantación de las estrategias planificadas como para
el logro de los objetivos de la organización, estén totalmente identifi-
cados y la organización dispone de ellos.
117
CAP 5.QXD 28/1/11 09:22 Página 118
También se tratarán de igual modo los recursos para el desarrollo

y mejora del Sistema de Gestión de la Calidad, así como para la satis-
facción de los clientes y de otras partes interesadas.
5.4.1. Recursos a tener en cuenta

• La información:
La información debe ser tratada como un recurso y como tal

debe ser gestionado por la dirección, la cual debería de
emplearla como instrumento para la mejora continua y para
tomar decisiones.
Cómo gestionar adecuadamente la información
• Identificar las necesidades de información de la organización.

• Identificar y acceder a las fuentes internas y externas de información.
• Conver tir la información en conocimientos de utilidad para la
organización.
• Usar los datos, la información y el conocimiento para establecer y
cumplir sus estrategias y objetivos.
• Asegurarse de la protección y confidencialidad apropiadas.
• Evaluar los beneficios derivados del uso de la información con el fin de
mejorar la gestión de la información y el conocimiento.
• La relación con los proveedores:
La dirección debe optimizar su número de proveedores y man-

tener una buena relación que permita establecer una comuni-
cación en ambos sentidos y solucionar problemas de forma
rápida y eficaz.
Asimismo, se debe realizar un seguimiento de las actividades

realizadas por los proveedores alentándolos hacia la mejora
118
CAP 5.QXD 28/1/11 09:22 Página 119
continua, evaluando, reconociendo y recompensando sus

esfuerzos y logros.
• Los recursos naturales:
La organización ha de tener en cuenta los recursos naturales

ya que puede repercutir sobre sus resultados, así que es pre-
ciso que se realicen planes que puedan prever los posibles
efectos negativos y la manera de sustituirlos o repararlos.
• Los recursos financieros:
Otros importantes recursos a tener en cuenta en cualquier tipo

de organización son los recursos financieros. Su control y
administración deben ser gestionados por la dirección en fun-
ción de los objetivos previstos.
5.5. RECURSOS HUMANOS
Uno de los recursos más importantes que posee una organización

son sus recursos humanos, ya que de ellos depende el buen funcio-
namiento del sistema de gestión, sobre todo si su finalidad consiste
en la prestación de un servicio, ellos son los verdaderos pilares de la
empresa.
En el desarrollo del sistema de gestión juega un papel primordial el
personal integrante de la organización, por lo que tiene una gran
importancia y ha de cuidarse con especial atención el modo de selec-
cionar dicho personal, que posea una formación adecuada y su adap-
tación tanto a las tareas asignadas como al resto de los miembros
que forman parte de la organización.
119
CAP 5.QXD 28/1/11 09:22 Página 120
La norma indica que el personal que realice trabajos que afecten a

la calidad del producto debe ser competente en cuanto a la formación,
habilidades y experiencia.
Por tanto, al igual que cualquier otro tipo de recurso, es necesario

optimizar su gestión, obteniendo el máximo partido posible y aprove-
chando todo el potencial de cada uno de los miembros integrantes de
la organización.
Se pretende fomentar la polivalencia, el trabajo en equipo y el enri-

quecimiento de las tareas, con el fin de mejorar la eficiencia y la cali-
dad de los productos.
Que el personal de una organización sea apto para su puesto de

trabajo depende fundamentalmente de tres factores:
• La selección adecuada para cada una de las actividades que se

realizan en ella.
• La formación necesaria en las características del trabajo y en
el trato que debe dar a los clientes.
• Que reciba la motivación suficiente para que encuentre estí-
mulo en el desempeño de su trabajo.
Cómo fomentar la participación del personal en aras

de una mejora continua
• Proporcionándole formación continua.

• Definiendo de forma clara las autoridades y responsabilidades.
• Estableciendo objetivos individuales y colectivos.
• Evaluando los resultados.
• Facilitando la participación activa a la hora de establecer los objetivos
y en la toma de decisiones.
• Motivándole.
• Facilitando la comunicación en todos los sentidos de la pirámide
jerárquica.
• Promoviendo el trabajo en equipo.
120
CAP 5.QXD 28/1/11 09:22 Página 121
5.5.2. Competencia, toma de conciencia y formación
Debido a la importancia que el personal tiene en el desarrollo del

Sistema de Gestión de la Calidad, la organización debe tener especial
cuidado en cuanto su formación, su toma de conciencia y su compe-
tencia en las tareas que debe desempeñar. En cuanto a este tema la
norma expone lo siguiente:
La organización debe
• Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza los

trabajos que afectan a la calidad del producto.
• Proporcionar formación para satisfacer dichas necesidades.
• Evaluar la eficacia de las acciones tomadas.
• Asegurarse de que su personal es consciente de la importancia de sus
actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de la
calidad.
• Mantener los registros apropiados de la educación, formación,
habilidades y experiencia.
Es decir, la organización debe estudiar con detenimiento las activi-

dades que es necesario desempeñar para cumplir con sus objetivos,
a continuación debe establecer el perfil adecuado para los trabajado-
res que desempeñen cada una de las tareas, de este modo se selec-
cionará a la persona más adecuada para cada puesto y se determi-
nará cual es la formación que le falta para cumplir plenamente con los
requisitos, dicha formación será proporcionada, evaluando su eficacia
y quedando recogida en los registros adecuados, por último ha de
motivar al personal respecto a la importancia de su labor para lograr
dichos objetivos.
El conocimiento por parte de los operarios de su puesto de traba-

jo es clave para que el sistema tenga éxito, y para ello es imprescin-
dible detectar las carencias existentes en cada miembro de la orga-
nización y buscar el modo de erradicarlas a través de la formación
121
CAP 5.QXD 28/1/11 09:22 Página 122
adecuada, se busca que los operarios conozcan la mejor forma de

hacer las cosas.
Para una adecuada gestión de estos recursos, es preciso estable-

cer un programa general de formación para los distintos niveles de la
organización, correctamente adaptado a cada puesto tanto en la mate-
ria a impartir, como el momento en el que debe ser llevada a cabo (no
puede transcurrir demasiado tiempo entre que se imparte la forma-
ción y se pone en práctica, ya que de este modo no será eficaz).
Se evaluarán sus resultados a corto y a largo plazo. En este pro-

ceso también se encuentra incluida la dirección, la cual debe recibir
formación adaptada a su situación y cargo. Se evaluará en función del
impacto que tiene sobre la eficacia y eficiencia de la organización
como instrumento de mejora continua.
Pero no sólo han de tenerse en cuenta los conocimientos, expe-

riencia y formación para seleccionar al personal para un determinado
puesto de trabajo, también es importante tener en cuenta las carac-
terísticas personales que exigen las condiciones del puesto de traba-
jo y si el trabajador será capaz de adaptarse al puesto o al entorno
material y personal en el que tenga lugar el mismo.
Al final de la unidad se muestra a modo de ejemplo un

Procedimiento del sistema de gestión de la calidad, relativo a la for-
mación.
5.6. INFRAESTRUCTURA
Es necesario que la organización posea la infraestructura necesa-

ria para lograr la conformidad con los requisitos del producto.
122
CAP 5.QXD 28/1/11 09:22 Página 123
La infraestructura incluye
• Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados.

• Equipo para los procesos (hardware y software).
• Servicios de apoyo, tales como transporte o comunicación.
El proceso por el que se define la infraestructura necesaria para lograr

la realización eficaz y eficiente del producto debe incluir
• Proporcionar una infraestructura en términos tales como objetivos,

función, desempeño, disponibilidad, coste, seguridad, protección y
renovación.
• Desarrollar e implementar métodos de mantenimiento, para
asegurarse de que la infraestructura continúe cumpliendo las
necesidades de la organización. Estos métodos deberán considerar el
tipo y frecuencia del mantenimiento y la verificación de la operación de
cada elemento de la infraestructura, basado en su criticidad y en su
aplicación.
• Evaluar la infraestructura frente a las necesidades y expectativas de
todas la partes interesadas.
• Considerar aspectos ambientales asociados con la infraestructura,
tales como conservación, contaminación, desechos y reciclado.
Los fenómenos naturales que no pueden ser controlados pueden

tener impacto sobre la infraestructura. El plan para la infraestructura
debería considerar la identificación y atenuación de los riesgos aso-
ciados e incluir estrategias para proteger los intereses de las partes
interesadas.
Los recursos materiales que tenga la organización deben ser seleccio-

nados de modo que cumplan los requisitos tecnológicos, de capacidad, en
correcto estado de mantenimiento. Es importante además poseer un
buen sistema informático, adaptado a la organización, de modo que sea
integral, eficiente y de fácil acceso para todos los usuarios.
123
CAP 5.QXD 28/1/11 09:22 Página 124
El poseer unas instalaciones adecuadas y en su correcto estado de

mantenimiento, no sólo influye en la calidad directa del producto sino
que además afecta de modo indirecto a través de la motivación y
ánimo de los trabajadores, e incluso de cara a la imagen que se les
puede dar a los clientes.
En definitiva, se ha de tener especial cuidado con la limpieza, ade-

cuación y correcto mantenimiento de los edificios y construcciones,
sistemas de climatización, espacios disponibles para las operaciones,
elementos de confort para empleados y clientes, sistemas informáti-
cos, transportes y comunicaciones, servicios auxiliares y todos los
elementos que de un modo u otro puedan influir en la eficacia de las
operaciones y/o en su resultado final.
5.7. AMBIENTE DE TRABAJO
Al hablar de ambiente de trabajo la norma se refiere a los factores

físicos y humanos que se encuentran presentes en el entorno laboral,
indicando que la organización debe determinar y gestionar el ambien-
te de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos
del producto.
Los empleados se han de ver integrados en la empresa de tal modo

que vuelquen sus esfuerzos en el desarrollo de la misma, para ello la
organización debe intentar conseguir que los factores físicos y huma-
nos del entorno de trabajo sean los mejores, aunque para ello resulta
imprescindible la participación del personal.
Es tarea de la dirección asegurar un buen ambiente de trabajo para

sus empleados. ya que esto tiene una influencia positiva tanto en la
motivación como en la satisfacción personal de los miembros de la
organización, lo que revierte en una mejora en el cumplimiento de los
objetivos.
124
CAP 5.QXD 28/1/11 09:22 Página 125
La creación de un ambiente de trabajo adecuado debe tomar en

consideración lo siguiente
• Metodologías de trabajo creativas y oportunidades de aumentar la

participación activa para que se ponga de manifiesto el potencial del
personal.
• Reglas y orientaciones de seguridad, incluyendo el uso de equipos de
protección.
• Ergonomía.
• La ubicación del lugar de trabajo.
• Interacción social.
• Instalaciones para el personal en la organización.
• Calor, humedad, luz y flujo de aire.
• Higiene, limpieza, ruido, vibraciones y contaminación.

A continuación se muestra un ejemplo de redacción de procedi-
miento de formación.
125
CAP 5.QXD 28/1/11 09:22 Página 126
EMPRESA PROCEDIMIENTO GENERAL DE FORMACIÓN
ÍNDICE:
1. OBJETO
2. ALCANCE
4. GENERALIDADES
5. DESARROLLO
5.1. Perfil de los puestos de trabajo
5.2. Detección de necesidades formativas
5.3. Control y evaluación de la acción formativa

126
CAP 5.QXD 28/1/11 09:22 Página 127
1. OBJETO
Este procedimiento se desarrolla con el fin de garantizar la ade-

cuada competencia del personal de EMPRESA para llevar a cabo
sus funciones, consiguiendo la satisfacción de nuestros clientes.
2. ALCANCE
Determinar los requisitos asociados a cada puesto de trabajo, y

las necesidades formativas de todo nuestro personal, así como
la planificación, realización y evaluación de dicha formación.

Procedimiento general de control de los registros.
4. GENERALIDADES
No Aplica
5. DESARROLLO
5.1. Perfil de los puestos de trabajo
La dirección de EMPRESA tiene claramente identifica-

dos, en cada caso, los requisitos que ha de cumplir el
personal para ser admitido en los distintos puestos de la
organización. Dichos requisitos son definidos por el
gerente, y se encuentran recogidos en el registro Perfil
de Puesto PG-6.1.1.
127
CAP 5.QXD 28/1/11 09:22 Página 128
La información detallada en este registro es la siguiente:
• Puesto de trabajo
• Posición en la estructura de la organización (puestos
superiores y subordinados)
• Descripción del puesto
• Responsabilidades
• Requisitos necesarios (formación, experiencia, prue-
bas necesarias para el puesto)
• Personal capacitado para el puesto
5.2. Detección de necesidades formativas
Las necesidades de formación en EMPRESA pueden ser

debidas a:
• Cambios normativos
• Cambios en la tecnología empleada
• La disminución del rendimiento del personal
• La comparación de la Ficha de Personal PG-6.1.2 con
el Perfil de Puesto PG-6.1.1 correspondiente (espe-
cialmente para personal de nueva incorporación)
• Propuestas realizadas por los propios trabajadores
En el momento de incorporación de un nuevo trabajador,

se le realiza una Ficha de Personal PG-6.1.2 donde se
recogen sus datos personales, su formación académica
y experiencia profesional.
128
CAP 5.QXD 28/1/11 09:22 Página 129
Cuando cualquier miembro de EMPRESA detecta la nece-

sidad de una acción formativa se lo comunica al gerente,
quien estudiará cada petición, decidiendo si realmente
es necesaria dicha acción formativa. En caso afirmativo,
decidirá cuándo, dónde y por quién debe ser impartida,
teniendo en cuenta en todo momento los recursos dis-
ponibles en la empresa. Así mismo, rellenará el registro
Necesidades de Formación PG-6.1.3, en el que se inclu-
ye la siguiente información:
• Departamento al que pertenecen las personas a las

que va dirigida la acción formativa
• Responsable del departamento afectado
• Necesidades detectadas
• Personal propuesto
• Acción formativa
• Duración
• Coste
• Observaciones
Los cursos de formación se diferencian fundamental-

mente en dos tipos:
• Cursos internos de formación, si se dirigen a nuevos

empleados o a personal interno para ampliar conti-
nuamente sus conocimientos técnicos.
• Cursos externos de formación, tanto para formación
continua de empleados en temas específicos, como
participación en congresos, seminarios, etc.
5.3. Control y evaluación de la acción formativa
129
CAP 5.QXD 28/1/11 09:22 Página 130
El control de las acciones formativas recibidas por el per-

sonal de EMPRESA a lo largo de su estancia en la orga-
nización se realiza de dos formas diferentes dependien-
do del tipo de cursos recibidos:
• En el caso de cursos internos, EMPRESA expide un

Acta de Formación Interna PG-6.1.4. En este registro
se incluye la información relativa a la acción formati-
va realizada, los asistentes y los profesores.
• En el caso de cursos externos se le pedirá a la orga-

nización que los imparta, los documentos acreditati-
vos correspondientes.
Con posterioridad a la impar tición de la formación, y

pasado un período de tiempo opor tuno, se lleva a
cabo una evaluación de la misma. Esta evaluación es
realizada por el propio trabajador mediante la cumpli-
mentación del registro Evaluación de Acción Formativa
PG-6.1.5.
El responsable de cada depar tamento evalúa la efica-

cia de la formación recibida obser vando si existe mejo-
ría por par te del personal en el desempeño de su tra-
bajo, quedando constancia de esta evaluación median-
te su firma en el registro Evaluación de Acción
Formativa PG-6.1.5. En caso de obser var deficiencias
de algún tipo, se lo comunicará al gerente, quién estu-
diará la necesidad de llevar a cabo una nueva acción
formativa.
130
CAP 5.QXD 28/1/11 09:22 Página 131
PERFIL DE PUESTO ANEXO

FICHA DE PERSONAL ANEXO
NECESIDADES DE FORMACIÓN ANEXO
ACTA DE FORMACIÓN INTERNA ANEXO
EVALUACIÓN DE ACCIÓN FORMATIVA
CERTIFICADOS EXTERNOS
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EMPRESA PERFIL DE PUESTO
NOMBRE DEL PUESTO DE TRABAJO:
Posición en la Estructura de la Organización

Puestos superiores Puestos subordinados
Descripción del puesto
Responsabilidades
Requisitos necesarios
Formación:
Experiencia:
Pruebas necesarias:
Personal capacitado para el puesto
Aprobado por:
Firma: Gerente
Entrada en vigor de este registro: / /
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EMPRESA FICHA DE PERSONAL
DATOS PERSONALES
Nombre y Apellidos
Domicilio (Calle, Nº, Piso)
Código Postal Localidad D.N.I.
Teléfono fijo Teléfono móvil
Fecha de nacimiento Carnet de conducir
ESTUDIOS REALIZADOS
Centro académico Título Año de terminación
EXPERIENCIA LABORAL
Tipo de trabajo Años Empresa
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EMPRESA NECESIDADES DE FORMACIÓN
Departamento:
Responsable:
Necesidades detectadas:
Personal propuesto:
Acción formativa:
Duración:
Coste:
Observaciones:
Propuesta por: Aprobado por:
Cargo Cargo: Gerente
Fecha: Fecha:
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CAP 5.QXD
EMPRESA ACTA DE FORMACIÓN INTERNA

28/1/11
TÍTULO DE ACCIÓN FORMATIVA

09:22
Nº DE Nº DE FECHA DE FECHA DE
ALUMNOS HORAS INICIO FINALIZACIÓN LUGAR HORARIO
ALUMNOS
Página 135
APELLIDOS Y NOMBRE D.N.I. FIRMA APELLIDOS Y NOMBRE D.N.I. FIRMA
135
PROFESORES
APELLIDOS Y NOMBRE D.N.I. FIRMA APELLIDOS Y NOMBRE D.N.I. FIRMA
FIRMA GERENTE
FECHA:
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6.
REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

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Realización del Producto
En este punto de la norma se desarrolla el modo de desglosar cual-

quier tipo de organización en diversos procesos, todos interrelaciona-
dos entre sí, de modo que globalmente dan lugar al cumplimiento de
sus objetivos.
Además de identificar los procesos, estos han de ser desarrollados

a través procedimientos documentados e implantados de modo que
sean repetibles, controlables, y mejorables, lo que sustenta el hecho
de que se trata de un sistema de mejora continua.
6.1. OBJETIVOS
Adquirir las competencias relacionadas con la definición de los pro-
cesos y de desarrollarlos a través de procedimientos según la norma
ISO 9001.
Para ello es necesario el dominio de los siguientes conocimientos,

habilidades y actitudes.
6.2. CONOCIMIENTOS
• Planificación de la realización del producto.
• Procesos relacionados con el cliente.
• Diseño y desarrollo.
• Compras.
• Producción y prestación del servicio.
• Control de los dispositivos de seguimiento y medición.
• Procedimiento del proceso de compras.

• Procedimiento de evaluación de proveedores.
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6.4. PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

La realización del producto o la prestación del servicio, deben de
llevarse a cabo mediante secuencias de actividades relacionadas
entre sí, lo que llamamos procesos, que surgen a partir del desglose
del proceso global en procesos unitarios y que en su conjunto dan
lugar al cumplimiento de los objetivos de la organización.
Todos estos procesos deben estar planificados de antemano, de

este modo se garantiza que no se producirán incertidumbres en su
ejecución.
Aspectos que la organización ha de tener en cuenta para la

planificación de la realización del producto
• Los objetivos de la calidad y requisitos de cada producto.

• Establecer los procesos, con sus límites claramente marcados.
• Documentarlos con un procedimiento que describa, de una forma
detallada, el modo en que se realiza el proceso.
• Proporcionar los recursos específicos para el producto.
• Las actividades requeridas de verificación, mediciones, validación,
seguimiento, inspección y ensayo/prueba específicas para el producto.
• Establecer los criterios para la aceptación y rechazo del mismo, es
decir, dónde se encuentra el límite para que un producto sea aceptado
o no.
• Realizar los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia
de que los procesos y el producto cumplen los requisitos.
La finalidad de todo esto es la mejora, reducir los costes del pro-

ceso, aumentar la satisfacción de los empleados y de todo el entor-
no. Pero antes es necesario definir claramente y fijar los objetivos o
requisitos a alcanzar en la mejora, es decir, en qué se quiere mejorar
y hasta dónde se trata de llegar.
Una vez que el resultado sea satisfactorio debemos modificar el
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procedimiento que lo describe, a fin de poder conservar la nueva des-

cripción de las operaciones, actividades de verificación e inspección
junto con los parámetros y límites de aceptación y rechazo que lo defi-
nen, recursos específicos que sean necesarios y registros que mues-
tren el cumplimiento satisfactorio de los requisitos, en eso consiste
un procedimiento de mejora continua.
Todo este proceso para la mejora se puede expresar de un modo

gráfico:
A la hora de elaborar un procedimiento, es importante que en el

equipo que se designe para implantarlo se encuentren las personas
que realmente van a realizar ese trabajo, ya que, además de aportar
su conocimiento de las operaciones, si además de colaborar en la
creación del procedimiento pueden contribuir también en la mejora,
se sentirán totalmente implicados y esto fomentará la mejora conti-
nua de la organización.
El tener un buen procedimiento de trabajo, además de aportar

muchos beneficios, tiene una ventaja importante a la hora de formar
a un nuevo trabajador, ya que de este modo se puede enseñar con
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cierto rigor a través de una descripción clara de cómo han de reali-

zarse las tareas.
6.4.1. Requisitos de la documentación
Un procedimiento que desarrolle un proceso deberá documentarse

de tal modo que reúna toda la información suficiente como para que
una operación se pueda realizar de un modo eficaz y eficiente.
A qué deber ayudar un procedimiento
• Identificar y comunicar las características significativas de los

procesos.
• Formar al personal en la operación de los procesos.
• Compartir conocimiento y experiencia en equipos y grupos de trabajo.
• Medir y auditar los procesos.
• Analizar, revisar y mejorar los procesos.
Qué debe contener la documentación para que sea completa y

cumpla adecuadamente con su función
• El método empleado para llevar a cabo el proceso a través de los

procedimientos documentados que sean necesarios, y la demostración
de su validez.
• Las instalaciones y equipos de trabajo que se van a emplear para llevar
a cabo las operaciones, de modo que se hayan seleccionado los más
adecuados a los resultados que se pretenden obtener.
• Los parámetros que se deben de mantener en los límites previstos, en
las especificaciones del proceso, llevando sus valores en los registros
adecuados.
• El personal que debe estar cualificado para ejecutar los trabajos, sobre
todo si estos no permiten controlar resultados intermedios.
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6.4.2. La redacción de procedimientos
Todos los procesos que forman parte de la organización deben

estar claramente reflejados en procedimientos.
Objetivos de los procedimientos
• Que el proceso se pueda repetir de una forma idéntica.

• Que se pueda controlar si cumple el procedimiento.
• Que proporcionen la información necesaria al personal.
• Que conduzcan a la mejora continua.
En la redacción de los procedimientos deben participar los gesto-

res del proceso, y deben de colaborar las personas que van a estar
implicadas en el desarrollo del trabajo.
Un procedimiento debe describir las actividades que realiza el per-

sonal y mencionar las máquinas con las que se lleva a cabo.
Debe redactarse en un lenguaje sencillo, siguiendo una secuencia

lógica de las operaciones, resaltando los parámetros del proceso y
sus límites.
Una vez elaborado y aprobado entra en vigor, quedando constancia

de la fecha en que se produce la entrada en vigor, y debe difundirse
inmediatamente entre los afectados.
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Ejemplo formato de procedimiento:
Código del Procedimiento

Logotipo de la Nombre del Procedimiento (Ej.: PG-06.02)
Organización (Ej.: procedimiento compras)
Versión: 0 Página: 1 de 4
ÍNDICE:
1. OBJETO: se describe el objetivo para el que se elabora este procedimiento de forma clara y
breve.
2. ALCANCE: define las operaciones a las que se aplica este procedimiento (el ámbito de
aplicación).
3. DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA: documentos utilizados como referencia para la aplicación
del procedimiento.
4. GENERALIDADES: definiciones u otras características que se quieran destacar y que no se
incluyan en otros apartados.
5. DESARROLLO: se describe el proceso al que hace referencia el procedimiento.
6. REGISTROS: referencia de los registros que es necesario cumplimentar para el correcto
desarrollo del procedimiento.
Elaborado Revisado Aprobado
(firma) (firma) (firma)
(cargo) (cargo) (cargo)
(Fecha) (Fecha) (Fecha)
6.4.3. Control del proceso

Es necesario llevar un control del cumplimiento de los procedi-
mientos, ya que han sido seleccionados y elaborados para que el pro-
ceso se realice de forma óptima. Dado que todo el sistema de calidad
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está documentado, a través de los documentos se pueden controlar las

desviaciones por comparación del procedimiento con la situación real.
También es necesario tener métodos de autocontrol para los tra-

bajadores que les permita mantener el proceso bajo control, localizar
causas de fallos y remediarlas con el mínimo coste.
Cada elemento, en su fabricación, debe estar acompañado por una

hoja de ruta o un documento similar en la que se especifican los dis-
tintos procesos por los que debe pasar, los controles de calidad que
debe cumplir, tratamiento de rechazos, expresando las condiciones
necesarias para la recuperación de los mismos, etc. y todo debe que-
dar registrado en la hoja de ruta.
6.5. PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE

La realización del producto implica una secuencia de operaciones o
procesos, los cuales deben ser planificados de un modo adecuado a
través de procedimientos.
Dichos procesos deben satisfacer los requisitos definidos por el

cliente, por el mercado, los requisitos legales y algunos que surgen
adicionalmente.
Todos estos requisitos deben ser revisados y adaptados de acuerdo

con las nuevas necesidades que van surgiendo, para lo que es impres-
cindible mantener y reforzar una comunicación efectiva con los clientes.
6.5.1. Determinación de los requisitos relacionados con el

producto
Es importante realizar un minucioso estudio de los requisitos y nece-

sidades de los clientes, ya que las pretensiones de la organización van
orientadas a la satisfacción de las expectativas de los mismos.
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Qué hay que determinar para cada uno de los productos realizados
por la organización
• Requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para

las actividades de entrega y las posteriores a la misma.
• Requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso
especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido.
• Requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto.
• Cualquier requisito adicional determinado por la organización.
Existen diversos medios para evaluar la satisfacción de los clien-

tes objetivos y complementarios de la eficacia de la organización en
satisfacerlos.
Medios de evaluar la satisfacción de los clientes
• Establecer índices sobre las reclamaciones o de devoluciones de

productos por parte de los clientes.
• Comprobar el cumplimiento o la reducción de los plazos de entrega.
• Comprobar los resultados de las auditorías de producto.
• Analizar la fidelidad de los clientes.
• Estudio de los costes de los servicios posventa y las garantías.
6.5.2. Revisión de los requisitos relacionados con el producto
Es necesario revisar los requisitos relacionados con el producto.

Esta revisión debe efectuarse antes de que la organización se com-
prometa a proporcionar un producto al cliente.
Es necesario revisar, por ejemplo, el envío de ofertas, aceptación

de contratos o pedidos, aceptación de cambios en los contratos o
pedidos; y debe asegurarse de que:
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• No exista ningún tipo de malentendido entre la organización y

los clientes, y de este modo evitar consecuencias negativas
para alguna de las partes implicadas.
• Están definidos los requisitos del producto.
• Están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos

del contrato o pedido y los expresados previamente.
• La organización tiene la capacidad para cumplir con los requi-

sitos definidos.
• Cuando el cliente no proporcione una declaración documenta-

da de los requisitos, la organización debe confirmar los requi-
sitos del cliente antes de la aceptación.
• Cuando cambien los requisitos del producto, la organización

debe asegurarse de que la documentación pertinente sea
modificada y de que el personal correspondiente sea cons-
ciente de los requisitos modificados.
Es necesario que la organización tenga perfectamente definidos

especificaciones materiales o trabajos que van a ser planteados en
las ofertas, antes de su presentación, para asegurarse de que la
organización es capaz de satisfacerlas.
También debe tener las especificaciones de materiales o trabajos

que figuran en los contratos o pedidos de los clientes, antes de acep-
tarlos, para comprobar que coinciden con las presentadas en la ofer-
ta o que han sido solicitadas por el cliente, y que es capaz de satis-
facerlas eficientemente.
Es necesario realizar una revisión de los contratos antes de for-

malizarlos, con el fin de comprobar que las especificaciones son
claras, que los requisitos expuestos en la ofer ta y los del pedido no
se contradicen y si se pueden aceptar los requisitos y suministrar
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los productos con la garantía de obtener la plena satisfacción del

cliente.
La revisión del contrato y sus resultados deben figurar en los regis-

tros adecuados, además de especificar la actuación y responsabilida-
des si existen modificaciones y el modo en que fueron comunicadas
dichas modificaciones a las partes implicadas.
6.5.3. Comunicación con el cliente
La comunicación con el cliente es imprescindible, ya que la organi-

zación debe conocer en todo momento tanto las necesidades de sus
clientes como las objeciones respecto a los productos que ya circulan
por el mercado.
Para ello la organización debe determinar e implementar disposi-

ciones eficaces para la comunicación con los clientes, relativas a:
• La información sobre el producto.

• Las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las
modificaciones.
• La retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas.
Secuencia lógica de comunicación a seguir
1. Se identifican y revisan los requisitos del cliente, los legales, los que
son necesarios para conseguir que el suministro, la entrega y el
servicio posventa sean aptos.
2. Se revisan todos los contratos o exigencias establecidos con los
clientes para especificar materiales o trabajos y antes de aceptarlos se
estudia el hecho de que sean alcanzables por la organización.
3. Debe existir una vía de comunicación fluida con los clientes en relación con
las características del producto, las peticiones de ofertas realizadas y sus
posibles modificaciones, también es muy importante conocer información
sobre la satisfacción del cliente ya que esto determina su fidelidad.
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El hecho de obtener clientes nuevos es fundamental, pero más

importante es mantener los que la organización ya tiene, para la per-
manencia de un negocio es fundamental la fidelidad de los clientes.
6.6. DISEÑO Y DESARROLLO
Se pretende no tener que corregir los fallos, sino prevenirlos antes

de que se produzcan, para lo que es necesario intervenir en el diseño
y desarrollo de los productos, los cuales deben ser:
• Revisados.
• Verificados.
• Validados.
Aunque si los resultados no son satisfactorios en alguna de las eta-

pas, sólo los podrán modificar las personas autorizadas para ello.
6.6.1. Planificación del diseño y desarrollo
Es trascendental para un sistema efectivo de mejora establecer

una buena planificación del diseño y desarrollo, conocer de modo fia-
ble los datos de entrada que definen las necesidades que debe cum-
plir el producto y un estudio de sus resultados, verificación y valida-
ción del diseño y desarrollo y un control de sus cambios.
Qué debe determinar la organización durante la planificación del

diseño y desarrollo
• Las etapas del diseño y desarrollo.

• La revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa del
diseño y desarrollo.
• Las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo.
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Antes los errores se detectaban al final de la cadena, una vez ter-

minados los productos se descubrían sus fallos, lo cual suponía unas
grandes pérdidas en muchas ocasiones para reparar pequeños erro-
res que, de una forma sencilla, se podían solucionar si se detectaban
y resolvían en las etapas iniciales.
La dirección es la encargada de asegurarse de que la organización ha

definido, implantado y mantenido los procesos de diseño y desarrollo que
son precisos para atender y cumplir con todas las necesidades de los
clientes y de otras partes interesadas de un modo eficaz y eficiente.
6.6.2. Elementos de entrada para el diseño y desarrollo

Es fundamental conocer todos los datos posibles de entrada al
diseño o las necesidades que debe cubrir el producto que se preten-
de obtener, de este modo se facilita su fabricación, su mantenimien-
to y venta. Así que es preciso determinar esos datos de la forma más
exacta posible para evitar ambigüedades e incompatibilidades.
Los elementos de entrada deben incluir
• Los requisitos funcionales y de desempeño.

• Los requisitos legales y reglamentarios aplicables.
• La información proveniente de diseños previos similares, cuando sea
aplicable.
• Cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo.
• Los requisitos deben estar completos y no deben ser contradictorios.
6.6.3. Resultados del diseño y desarrollo
Los datos obtenidos del estudio y análisis de los requisitos que

debe cumplir el producto, deben ser transformados en especificacio-
nes técnicas, señalando los criterios utilizados para la aceptación o
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rechazo y las características críticas del producto, proporcionando

datos para la compra, la producción y la prestación del servicio.
Requisitos de los resultados del diseño y desarrollo
• Cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y

desarrollo.
• Proporcionar información apropiada para la compra, la producción y
prestación del servicio.
• Contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto.
• Especificar las características del producto que son esenciales para el
uso seguro y correcto.
6.6.4. Revisión del diseño y desarrollo

Se han de ir controlando y revisando los resultados a lo largo del
proceso para comprobar si finalmente se van a cumplir los requisitos
propuestos inicialmente:
• Evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo

para cumplir los requisitos.
• Identificar cualquier problema y proponer las acciones nece-
sarias.
Estas revisiones deben ser realizadas por personal cualificado y

deben participar en ellas representantes de los departamentos que
se vayan a ver afectados por dichos resultados.
Las revisiones realizadas y los resultados de las mismas deben

quedar documentados y registrados.
Es necesario realizar un estudio de todas las etapas para detectar

posibles fallos y corregirlos antes de que los productos estén termi-
nados y suponga un mayor coste, esto coincide con la filosofía de
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alguna de las técnicas avanzadas de calidad como puede ser el

Análisis Modal de Fallos y Efectos (AMFE).
El Análisis Modal de Fallos consiste en intentar detectar y prevenir

con la mayor garantía posible y en la fase de diseño los fallos que
puedan tener lugar en la confección o utilización de un producto o
servicio.
Se realiza por un equipo de expertos que estudia los posibles fallos

y corrige el diseño para eliminar la probabilidad de su ocurrencia.
Fases del Análisis Modal de Fallos
Medición de los efectos de los posibles fallos
Determinación de las causas que los producen
Eliminación de las causas con medidas correctoras
6.6.5. Verificación del diseño y desarrollo

Durante todo el desarrollo del diseño, y sobretodo al final, se han
de realizar verificaciones del diseño y desarrollo:
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• Se debe realizar la verificación, de acuerdo con lo planificado,

para asegurarse de que los resultados del diseño y desarrollo
cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseño
y desarrollo.
• Deben mantenerse registros de los resultados de la verifica-

ción y de cualquier acción que sea necesaria.
Esta verificación se realiza a través de la revisión de cálculos y de

documentos, comparando con otros diseños similares.
6.6.6. Validación del diseño y desarrollo
Para comprobar que el producto resultante satisface los requisitos

especificados para él inicialmente, es necesario validarlo con el fin
de asegurar que el diseño al que se ha llegado satisface las
expectativas del cliente para unas condiciones definidas de
funcionamiento.
Siempre que sea factible, la validación debe completarse antes de

la entrega o implementación del producto.
En esto se basa otra de las técnicas avanzadas de calidad QFD

(Despliegue de la Función de Calidad) con la que se consigue mejo-
rar en dos facetas importantesreducir el tiempo total de diseño de los
nuevos productos y satisfacer con nuestro producto las expectativas
del cliente.
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6.6.7. Fases del desarrollo del QDF para el diseño de un

producto
Identificación de clientes
Clasificación de los clientes
Identificación de las expectativas de los clientes
Jerarquización de dichas expectativas
Identificación de las funciones del producto
Construcción de la matriz de calidad
La “Casa de la Calidad”
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6.6.8. Control de los cambios
Es necesario llevar un control de todos los tipos de cambios que

se realizan durante la fase de diseño y desarrollo:
Cómo llevar el control de los cambios durante la fase de diseño y

desarrollo
• Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, según sea

apropiado, y aprobarse antes de su implementación.
• Los cambios del diseño y desarrollo deben identificarse y deben
mantenerse registros.
El hecho de llevar las actividades de calidad hasta el diseño de pro-

ductos y de procesos, se basa en los principios de la calidad total, que
no tratan de detectar los fallos una vez que se han producido, sino de
evitarlos antes de que ocurran.
Cuando el proceso concluye, se debe comprobar que el producto

obtenido satisface fielmente los requisitos esperados para él en cuan-
to a las necesidades del mercado, de los clientes, etc., es la valida-
ción del diseño.
6.7. COMPRAS
Para garantizar la calidad de los productos y que estos cumplen con

los requisitos exigidos por la organización, es importante poseer un
buen sistema de compras para abastecer la organización de los mate-
riales necesarios.
Esto implica evaluar y seleccionar adecuadamente a los suminis-

tradores y revisar los pedidos recibidos.
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6.7.1. Proceso de compras
Para asegurar una calidad en el producto final, es necesario garan-

tizar que los productos comprados por la organización reúnen las carac-
terísticas adecuadas, por eso es necesario poseer un buen proceso de
compra, una buena información sobre las compras que se están reali-
zando y un sistema de verificación de los productos comprados.
El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto

adquirido debe depender del impacto del producto adquirido en la pos-
terior realización del producto o sobre el producto final.
Un buen proceso de compras pasa por
• Asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de

compra especificados.
• Evaluar y seleccionar los proveedores en función de su capacidad para
suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organización.
• Establecer los criterios para la selección, la evaluación y la
reevaluación.
• Mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de
cualquier acción necesaria que se derive de las mismas.
Para garantizar los productos comprados es necesario evaluar y

seleccionar previamente a los proveedores. Por ello se establecen unos
criterios de selección, evaluación y reevaluación de modo que, si se
cumplen, los productos adquiridos satisfacen los requisitos necesarios.
Ventajas de una buena gestión de compras
• Ahorro económico para la organización.

• Reducción de forma significativa de los stocks.
• Garantía de la adecuación de los productos al nivel de calidad
requerido.
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Lo que se propone actualmente es prácticamente una asociación

con los proveedores con el fin de desarrollar actividades conjuntas y
coordinadas con el fin de obtener ventajas mutuas que redunden en
una mayor seguridad del suministro y una reducción de costes que
pueda proporcionar beneficio a ambos.
Los proveedores, para demostrar que poseen la capacidad sufi-

ciente para proporcionar un suministro de calidad, deben hacerlo
mediante la existencia de sistemas de control auditables y presta-
ciones satisfactorias. Pudiendo ser sometidos a las verificaciones
necesarias.
Los resultados que provienen de las evaluaciones de los provee-

dores se recogen en los registros correspondientes.
Etapas de un sistema de selección de proveedores
1. Los proveedores deberán responder a un cuestionario a través del cual

se puedan conocer y evaluar las posibilidades del subcontratista y los
sistemas de calidad que tienen implantados en su empresa.
2. Se verifican los aspectos que se crean precisos del proveedor.
3. El comprador realiza auditorías periódicas para comprobar que el
proveedor mantiene los niveles de calidad.
4. Se lleva un registro en el que se recoge el comportamiento de los
elementos comprados, para confirmar que se adaptan a las
necesidades requeridas.
No se debe olvidar que lo que se pretende a través de todo este

sistema de evaluación a los suministradores, es establecer una polí-
tica de colaboración.
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6.7.2. Información de las compras
Es preciso realizar revisiones a los pedidos recibidos para compro-

bar que todos los requisitos y las condiciones exigidas se cumplen.
Información a recabar de las compras
• Requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos

y equipos.
• Requisitos para la calificación del personal.
• Requisitos del sistema de gestión de la calidad.
Al igual que se recomienda revisar los requisitos del cliente para no

fallar en el suministro, se debe asimismo revisar y aprobar los pedi-
dos y contratos antes de enviarlos a los proveedores. Lo más ade-
cuado es que la persona responsable de la compra sea la que verifi-
que su propio trabajo.
6.7.3. Verificación de los productos comprados

Se deben verificar los productos y servicios comprados para ase-
gurarse de que cumplan con los requisitos especificados, Se debe
establecer un plan de inspección de los productos adquiridos.
Las verificaciones de los productos o ser vicios se pueden reali-

zar en los locales del proveedor; en ese caso debe quedar previa-
mente especificado en el contrato el modo en que se va a llevar a
cabo.
Todos los productos que proceden del exterior y que deban ser veri-
ficados, se hará dicha verificación siguiendo las pautas marcadas por
un procedimiento establecido de antemano. En el pedido se ha de indi-
car el tipo de verificación y si se realizará una vez entregado o en la
organización proveedora.
158
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Verificación del producto comprado
• Comprobar que el producto recibido está adecuadamente identificado.

• Comprobar que cumple las especificaciones técnicas requeridas en el
pedido.
• Comprobar que está acompañado por la documentación exigida.
Al final del capítulo se muestran dos ejemplos de elaboración de

procedimientos:
• Procedimiento del proceso de compras.

• Procedimiento de evaluación de proveedores.
6.8. PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO
Es importante identificar y desglosar todos los procesos que son

necesarios para realizar el producto, de modo que incluyan todos los
requisitos exigidos por los clientes y por la organización,
Todos ellos se desarrollan en procedimientos documentados que

indiquen los métodos y recursos más convenientes para realizarlo. El
conjunto de procedimientos forma el sistema de calidad.
6.8.1. Control de la producción y de la presentación del

servicio
La realización del producto o la prestación del servicio se deben de

realizar de acuerdo con las condiciones de control planificadas de
antemano y documentadas.
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Las condiciones controladas deben incluir, en su caso
• La disponibilidad de información que describa las características del

producto.
• La disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario.
• El uso del equipo apropiado.
• La disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medición.
• La implementación del seguimiento y medición.
• La implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores
a la entrega.
El control de la producción debe estar previamente planificada de

modo que se incluyan especificaciones que definan completa y per-
fectamente el producto final, los procedimientos que definan los pro-
cesos, si es necesario, los equipos a utilizar y el modo de utilizarlos,
los instrumentos y elementos de medición y seguimiento, el modo de
ejecutar el control y la expedición, la entrega...
Si se realizan inspecciones o ensayos del producto, lo ideal sería

realizarlos sobre el total de los elementos producidos, pero en la
mayoría de las ocasiones esto no es posible, porque la organización
no tiene capacidad para ello o porque los ensayos pueden ser de tipo
destructivo sobre las muestras.
Lo que se suele hacer es utilizar sistemas de muestreo que han de

ser representativos y aleatorios para que refleje resultados de la
población global y para evitar “sesgos de elección”.
6.8.2. Validación de los procesos de la producción y

prestación del servicio
En algunos casos no es posible comprobar que el producto cumple
los requisitos adecuados mediante el seguimiento y medición posterior.
Lo que se hace en su lugar, es validar los procesos de producción, de
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prestación del servicio correspondiente y del personal. La validación

debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los
resultados planificados.
En un proceso de validación se han de incluir
• Métodos para desarrollar el proceso definidos a través de los

procedimientos.
• Especificación de los equipos e instalaciones que es adecuado utilizar.
• Requisitos que ha de cumplir el personal acerca de su cualificación y
las exigencias que se requieren.
• Criterios de aprobación y rechazo de los procesos, y modo de que los
resultados queden registrados.
• El modo de revalidación.
Los resultados de la validación han de quedar registrados, lo que

tendrá una vigencia limitada y previamente especificada.
6.8.3. Identificación y trazabilidad

Si es factible y adecuada la identificación y trazabilidad de los pro-
ductos, la organización debe establecer sistemas que desarrollen
estos dos conceptos en todos los procesos.
Se deben establecer sistemas que garanticen la identificación del

producto en cada una de las etapas, además de permitir conocer su
trazabilidad y su estado de inspección para poder determinar en todo
momento la situación de conformidad o deficiencia en relación a los
requisitos que se le exigen.
La trazabilidad según la norma ISO 9000, se define como la

capacidad para seguir la historia, la aplicación o la localización de
todo aquello que está bajo consideración.
161
CAP 6.QXD 28/1/11 09:23 Página 162
La identificación debe permitir en todo momento conocer la traza-

bilidad del producto y de sus componentes desde su entrada en la
empresa.
Tanto la identificación como la trazabilidad del producto han de ser

registradas del modo correspondiente.
La identificación documental puede ir como “hoja de ruta” en la

que se incluyen datos del producto tales como denominación, código
o número de pedido, y los procesos por los que ha de pasar, así como
lugares en donde anotar su paso por las distintas etapas de produc-
ción y control. También debe contener la descripción del material, el
número de pedido, lote de fabricación...
Si es posible, la hoja de ruta ha de acompañar al producto, en caso

contrario es necesario que quede suficientemente claro y de forma
inequívoca cual es la hoja de ruta que pertenece a cada producto.
Un posible formato de una hoja de ruta es el siguiente, aunque

para elaborarlas no existen directrices generales para elaborarlas ya
que depende en gran medida del tipo de producto y de la empresa:
Procedimiento al que pertenece PC…

Logotipo de la
HOJA DE RUTA
Organización
Versión: …… Pág … de ……
Datos de identificación del producto con su hoja de ruta: (nº de pedido…)
Documentación de referencia:
Operación Criterios de Fecha de Fecha Máquina Firma

ejecución inicio de fin
Observaciones: Responsable:
Fecha:
162
CAP 6.QXD 28/1/11 09:23 Página 163
6.8.4. Propiedad del cliente
En ocasiones el cliente proporciona bienes materiales o intelectua-

les a la organización que continúan siendo de su propiedad, por lo
tanto la organización tendrá que velar por su seguridad.
La norma ISO 9001 especifica que en el momento en que un cliente

facilita a la organización una propiedad suya, ésta ha de garantizar que
su almacenamiento y conservación son adecuadas.
También debe estar previsto de antemano el modo de actuación en

caso de dañar, extraviar o inutilizar algún elemento propiedad del
cliente. Si ya estuviese dañado antes de la entrega a la organización
debe detectarse con anterioridad.
Cualquier bien que sea propiedad del cliente, que se pierda, dete-
riore o que de algún otro modo se considere inadecuado para su uso,
debe ser registrado y comunicado al cliente.
6.8.5. Preservación del producto

El producto ha de conservarse en las condiciones adecuadas. Se
han de establecer procedimientos para las operaciones de identifica-
ción, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección del pro-
ducto o de sus componentes; los cuales deberán de ser realizados sin
que se alteren las condiciones de conformidad del producto estable-
cidas previamente.
Además de controlar su adecuada identificación, embalaje, alma-

cenamiento, conservación y manipulación de los productos, también
es conveniente evaluar los productos periódicamente cuando perma-
necen almacenados e identificar y proteger debidamente los envíos
hasta su entrega en el destino final, de modo que nada de esto pueda
influir en su conformidad.
163
CAP 6.QXD 28/1/11 09:23 Página 164
Es inútil alcanzar la calidad en la etapa de elaboración y luego entre-

garlo en condiciones defectuosas, con retrasos, fuera de plazo, etc.
6.9. CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y

DE MEDICIÓN
La realización del producto y la prestación del ser vicio han de
llevarse a cabo tal como se ha planificado y ha de mantenerse un
control para comprobar que es así. En todo momento los produc-
tos han de poder identificarse, y finalmente deben realizarse medi-
das, inspecciones y ensayos que demuestren la conformidad de
los productos.
Requisitos del equipo de medición
• Calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su

utilización, comparado con patrones de medición trazables a patrones
de medición nacionales o internacionales. Cuando no existan tales
patrones debe registrarse la base utilizada para la calibración o la
verificación.
• Ajustarse o reajustarse según sea necesario.
• Identificarse para poder determinar el estado de calibración.
• Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la
medición.
• Protegerse contra los daños y el deterioro durante la manipulación, el
mantenimiento y el almacenamiento.
Deben mantenerse registros de los resultados de la calibración y

la verificación.
Para establecer los controles que demuestren la conformidad de

los productos, es necesario poseer instrumentos o equipos de medi-
ción capaces de proporcionar una comparación adecuada entre los
productos resultantes y los requisitos de partida.
164
CAP 6.QXD 28/1/11 09:23 Página 165
Para saber que los equipos están en las condiciones adecuadas y

proporcionan resultados correctos, es necesario tomar medidas como
calibrar y mantener los equipos que se usan para verificar la validez
de los productos, de tal modo que sus mediciones alcancen el nivel
de precisión e incertidumbre requeridos.
Los patrones de referencia también han de ser contrastados según

se indique en los procedimientos y conservar sus resultados en los
documentos y registros adecuados. Todos los equipos deben poseer
un registro de identificación que indique su estado de calibración.
Además el personal encargado de realizar la verificación debe

estar formado adecuadamente en el modo de utilizar los instrumen-
tos que emplea y el sistema de calibración, así como tener las nocio-
nes precisas sobre ajustes, tolerancias, sistemas de unidades, ins-
trumental y patrones.

A continuación se muestra un ejemplo de redacción de procedi-
miento del proceso de compras.
165
CAP 6.QXD 28/1/11 09:23 Página 166
PROCEDIMIENTO GENERAL DEL PROCESO DE

EMPRESA
COMPRAS
ÍNDICE:
1. OBJETO
2. ALCANCE
4. GENERALIDADES
5. DESARROLLO
5.1. Realización de las compras
5.1.1. Compras de productos
5.1.2. Contratación de servicios
5.2. Verificación de las compras
5.2.2. Verificación de los servicios contratados

166
CAP 6.QXD 28/1/11 09:23 Página 167

EMPRESA
COMPRAS
1. OBJETO
Determinar las pautas necesarias para realizar el proceso de
compras, tanto de productos como de servicios, así como la
verificación de los mismos.
2. ALCANCE
Todas las gestiones realizadas por EMPRESA para la adquisi-
ción de productos y servicios, así como las personas encarga-
das de su realización.
Procedimiento general de control de registros.
Procedimiento general de evaluación de proveedores.
Procedimiento general de elaboración y control de la documen-
tación.
Procedimiento general de no conformidades.
4. GENERALIDADES
Compra de prueba: Compras realizadas a proveedores que se
encuentran en proceso de homologación, según el criterio com-
pras de prueba superadas, descrito en el punto 5.1 del
Procedimiento General de Evaluación de Proveedores PG-7.2.
5. DESARROLLO
5.1. Realización de la compras
Todas las compras son realizadas a proveedores aproba-

dos según se describe en el Procedimiento General de
Evaluación de Proveedores PG-7.2.
167
CAP 6.QXD 28/1/11 09:23 Página 168

EMPRESA
COMPRAS
5.1.1. Compras de Productos
Cuando cualquier miembro de EMPRESA en el

desarrollo de sus actividades detecta la necesi-
dad de compra de algún tipo de producto, se lo
comunica al responsable de compras.
Las compras de los productos pueden ser reali-

zadas por cualquier miembro de EMPRESA que
lo requiera, previa autorización del Responsable
de Compras.
Las diferentes formas de adquisición de produc-

to en EMPRESA, son:
Al contado: Las compras al contado que se rea-

lizan en los establecimientos habituales homolo-
gados, pueden ser realizadas por todo el perso-
nal que lo requiera. Para realizar la compra, lle-
varán el correspondiente Pedido de Compras PG-
7.1.1, firmado por el Responsable de Compras
(quedando así constancia de su autorización).
Posteriormente se hará entrega al Responsable
de Compras de la factura, albarán, ticket de com-
pra, etc., el cual lo archivará junto al Pedido de
Compras PG-7.1.1.
Por teléfono: Las compras telefónicas se regis-

tran en el formato Pedido de Compras PG-7.1.1,
en el que la persona que desea realizar la com-
pra cumplimentará:
168
CAP 6.QXD 28/1/11 09:23 Página 169
• Fecha en que se efectúa el pedido.

• Proveedor.
• Cantidad.
• Descripción del producto.
• Referencia del producto.
• Observaciones (cuando proceda, compra de
prueba, condiciones de entrega, precios, veri-
ficación en locales de proveedor).
• Seguimiento (sólo a rellenar por el responsa-
ble de calidad en caso de compra de prueba).
Posteriormente, hace llegar dicho Pedido de

Compras PG-7.1.1 al responsable de compras, el
cual revisa la adecuación de los requisitos de
compra especificados, dejando constancia de
dicha revisión y aprobación de la compra median-
te su firma.
A continuación, para efectuar dichas compras, la

persona que las realiza se pondrá en contacto
telefónico con el proveedor, asegurándose, en
todo momento, que se describe de forma clara el
producto solicitado (referencias, cantidades, espe-
cificaciones, precios, plazos de entrega, etc.).
169
CAP 6.QXD 28/1/11 09:23 Página 170

EMPRESA
COMPRAS
5.1.2. Contratación de servicios
Para los casos concretos en los que se subcon-

trate la prestación de un servicio, el responsable
de compras, o persona en quién delegue, se pon-
drá en contacto con el proveedor con el fin de lle-
gar a un acuerdo. La evidencia de la compra será
el contrato y la factura que el proveedor entregue
a EMPRESA.
5.2. Verificación de las compras
El responsable de calidad, o la persona en quién

delegue, verifica los productos comprados en el
momento de su entrega. Para ello, procede a com-
probar la coincidencia en cuanto a cantidad y carac-
terísticas de los productos recibidos con los pedi-
dos (mediante contraste con el Pedido de compras
PG-7.1.1). Así mismo, realiza una inspección visual
para comprobar que los productos comprados se
encuentran en perfecto estado para el uso al que
van a ser destinados, cumplen con todas las espe-
cificaciones establecidas y, en caso de que deban
ser acompañados por algún tipo de documenta-
ción, se comprobará la adecuación de la misma.
En caso de aceptación del pedido, firma el alba-
rán, quedando éste como confirmación de entre-
ga y se adjunta al Pedido de Compras PG-7.1.1
para su archivo.
170
CAP 6.QXD 28/1/11 09:23 Página 171

EMPRESA
COMPRAS
Si no se cumple alguna de las especificaciones

(cantidades, características de producto, plazo
de entrega, etc.) se abre la correspondiente no
conformidad, quedando a expensas del Gerente
y/o del responsable de calidad la toma de deci-
siones relativa a esos productos, según lo des-
crito en el Procedimiento General de No
Conformidades PG-8.3.
Una vez aceptada la entrega, se coloca una eti-

queta amarilla, donde se informa sobre el pro-
ducto (nombre del producto, cantidad, fabricante,
fecha de recepción, etc.) e indica que el lote se
encuentra a la espera para su verificación.
Posteriormente, el departamento de calidad proce-

de a la realización de las pruebas necesarias para
asegurar la conformidad de los productos para el
uso al que van a ser destinados. El tipo y alcance
de las pruebas realizadas dependen del impacto del
producto adquirido sobre el producto final.
Una vez verificado que el producto entregado

cumple con los requisitos especificados para su
uso, se le coloca una etiqueta verde que incluye,
entre otra, la siguiente información:
• Producto
• Cantidad
• Lote y referencia
• Fabricante
171
CAP 6.QXD 28/1/11 09:23 Página 172
• Día de entrega
• Pruebas realizadas
• Nombre y firma de la persona que ha realizado
la verificación
• Fecha de verificación
• Caducidad
.
En caso de que el producto no supere las prue-
bas correspondientes, se le coloca una etiqueta
roja, donde se informa sobre el producto (fabri-
cante, nombre del producto, lote, fecha de
entrega…) y los motivos de su rechazo. El geren-
te y/o el responsable de calidad serán los encar-
gados de tomar las decisiones relativas a estos
productos según lo descrito en el Procedimiento
General de No Conformidades PG-8.3.
172
CAP 6.QXD 28/1/11 09:23 Página 173

EMPRESA
COMPRAS
Para compras realizadas en el local del provee-

dor, la persona que efectúa la compra realizará
una inspección visual para asegurar que los pro-
ductos cumplen con todas las especificaciones.
En este caso firma la factura como aceptación de
la entrega, y la adjunta al Pedido de Compras PG-
7.1.1. Una vez que el producto se encuentra en
las instalaciones de EMPRESA se le somete al
tratamiento descrito anteriormente.
5.2.2. Verificación de servicios contratados
En caso de compra de servicios, el responsable

de calidad es el encargado de verificar que la
calidad de los servicios contratados se corres-
ponde con los requisitos estipulados.
Queda constancia de dicha verificación en el

registro Servicios Contratados PG-7.1.2, donde,
además, se recoge el servicio contratado, la
empresa que lo realiza, plazo de realización del
servicio, observaciones.
Si durante la prestación del ser vicio, se obser-

va una desviación de los requisitos especifica-
dos entre el ser vicio contratado y el realmente
recibido, el gerente y/o el responsable de cali-
dad tomará las medidas opor tunas según lo
descrito en el Procedimiento General de No
Conformidades PG-8.3.
173
CAP 6.QXD 28/1/11 09:23 Página 174
PEDIDO DE COMPRAS ANEXO
SERVICIOS CONTRATADOS ANEXO
ALBARANES/FACTURAS/TICKETS DE COMPRA
CONTRATOS DE SERVICIOS

EMPRESA
PROVEEDORES
174
CAP 6.QXD
EMPRESA LISTA DE PROVEEDORES HOMOLOGADOS

28/1/11
PROVEEDOR PRODUCTO/SERVICIO CRITERIO HOMOLOGACIÓN FECHA HOMOLOGACIÓN

09:23
Página 175
175
Aprobado por:
FIRMA: Responsable de calidad:

Fecha de actualización: / /
CAP 7.QXD 28/1/11 09:24 Página 177
7.
MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

CAP 7.QXD 28/1/11 09:24 Página 179
Medición, Análisis y Mejora
En este punto de la norma se establece la importancia que tiene el

hecho de que la organización disponga de instrumentos de medida y
obtención de datos del funcionamiento del sistema de gestión de cali-
dad para comprobar si la organización logra alcanzar los objetivos mar-
cados.
Los datos han de ser analizados con el fin de proporcionar infor-

mación suficiente para mejorar el desempeño de la organización y
como base para la toma de decisiones por parte de la misma.
7.1. OBJETIVOS
Adquirir las competencias relacionadas con la obtención de datos

del funcionamiento del Sistema de Gestión de la Calidad, en aras de
una mejora del mismo.
7.2. CONOCIMIENTOS
• Generalidades.
• Seguimiento y medición.
• Control de producto no conforme.
• Análisis de datos.
• Mejora.
• Procedimiento para la realización de auditorías internas.

• Procedimiento de acciones correctivas y preventivas.
179
CAP 7.QXD 28/1/11 09:24 Página 180
7.4. GENERALIDADES
Utilizando métodos de medición, análisis y mejora, la organización
establece sistemas para garantizar que el producto cumple todos los
requisitos requeridos al principio, que se cumple el Sistema de
Gestión de la Calidad y también sus procedimientos, y que se persi-
gue una mejora continua del sistema y de sus procesos.
Objetivos de la medición análisis y mejora
• Demostrar la conformidad del producto.

• Asegurarse de la conformidad del sistema de gestión de la calidad.
• Mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
Para lograr estos objetivos, es necesario planificar las acciones

correspondientes y utilizar las herramientas adecuadas.
Entre los parámetros a estudiar para comprobar el funcionamien-

to del Sistema de Gestión de la Calidad, están el cumplimiento de
los objetivos iniciales, el seguimiento de los procedimientos y el
benchmarking (comparación con nuestros competidores).
La medición, análisis y mejora deben incluir según la norma ISO

9004.
• Los datos obtenidos de las mediciones deben convertirse en

información y conocimientos beneficiosos para la organización.
Entre ellos el establecer prioridades dentro de ella.
• Los métodos de medición empleados se deben revisar periódi-

camente al igual que la exactitud e integridad de los datos.
• Los estudios comparativos de procesos individuales se deben

usar como herramienta para mejorar la eficacia y eficiencia de
los procesos.
180
CAP 7.QXD 28/1/11 09:24 Página 181
• Las medidas de satisfacción del cliente deberán conside-

rarse vitales para la evaluación del desempeño de la organi-
zación.
• El uso de mediciones y la generación y comunicación de

información obtenida son esenciales para la organización y
deben ser la base para la mejora del desempeño y la par ti-
cipación activa de todas las par tes interesadas, tal infor-
mación debería estar vigente y estar claramente definido su
propósito.
• Debe medirse la eficacia y eficiencia de la comunicación con

las partes interesadas para determinar si la información es
oportuna y claramente entendida.
• La autoevaluación se debe considerar de forma periódica para

evaluar la madurez del Sistema de Gestión de la Calidad y nivel
de desempeño de la organización, y para definir las oportuni-
dades de mejora del desempeño.
7.5. SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

Es importante que la organización posea métodos eficaces y eficien-
tes para mejorar el desempeño del Sistema de Gestión de la Calidad,
medidas apropiadas de la organización para establecer mejoras.
Para medir el funcionamiento del sistema de gestión de la calidad

se suelen tomar dos tipos de medidas:
• La satisfacción del cliente.

• Las auditorías internas.
181
CAP 7.QXD 28/1/11 09:24 Página 182
7.5.1. Satisfacción del cliente

Es fundamental para la organización establecer sistemas para
determinar el grado de satisfacción de los clientes en lo que se refie-
re a la utilización de sus productos o servicios.
Según la norma ISO 9001 la organización debe realizar el segui-

miento de la información relativa a la percepción del cliente respecto
al cumplimiento de los requisitos del producto o servicio.
El modo de conocer la satisfacción de los clientes es mantener un

sistema de comunicación abierto y eficaz con ellos, consultar de
forma amigable su opinión sobre el suministro recibido y respecto a la
satisfacción que le proporcionó.
Es importante conocer la opinión de los clientes en aspectos tales

como la calidad y fiabilidad de los productos, condiciones en las que
el producto estaba en el momento de su utilización, cumplimiento de
las expectativas en cuanto a duración y prestaciones, trato recibido de
la organización y del personal, cumplimiento de los plazos, precios,
seriedad comercial…
Métodos para conocer la satisfacción del cliente
• Encuestas a los clientes y usuarios.

• Requisitos pedidos por el cliente y por otras partes interesadas.
• Las necesidades requeridas por el mercado.
• Los datos de prestación del servicio.
En resumen, se establecen métodos y medidas para obtener infor-

mación sobre la satisfacción del cliente, medidas apropiadas de la
organización para establecer mejoras internas y se evalúan periódica-
mente la efectividad de las medidas tomadas al respecto.
182
CAP 7.QXD 28/1/11 09:24 Página 183
7.5.2. Auditoría interna

La auditoría interna se utiliza como método de medida del funcio-
namiento del Sistema de Gestión de la Calidad y como instrumento
para la mejora continua de los procesos de la organización.
La auditoría se realiza sobre el sistema de gestión y a los procesos

correspondientes, de un modo programado, para garantizar que son
conformes con la norma, que han sido implantados en la organización
y respetados por la misma.
Resultados que pretende una auditoría interna
• Determinar en qué medida se cumple el sistema de calidad establecido

por la organización, si está realmente implantado dicho Sistema y si se
corresponde con los requisitos exigidos por la norma.
• Determinar el grado de cumplimiento de los procedimientos
documentados y si el sistema de calidad alcanza los objetivos
previstos.
Se debe planificar un programa de auditorías teniendo en cuenta el

estado e importancia de los procesos y las áreas a auditar, así como
los resultados de auditorías previas.
Se deben definir los criterios de auditoría, el alcance de la misma,

su frecuencia y metodología.
La selección de los auditores debe asegurar la objetividad e

imparcialidad del proceso. Para ello los auditores no deben auditar
su propio trabajo.
Deben definirse, en un procedimiento documentado, las responsa-

bilidades y requisitos para la planificación y la realización de auditorías,
para informar de los resultados y para mantener los registros.
183
CAP 7.QXD 28/1/11 09:24 Página 184
La dirección responsable del área que ha sido auditada debe ase-

gurarse de que se toman acciones para eliminar las no conformida-
des detectadas y sus causas. Se debe llevar a cabo un seguimiento
para verificar las acciones tomadas y realizar un informe de sus
resultados.
Es preciso hacer una aclaración, las inspecciones y ensayos que se

realizan controlan el producto, mientras que las auditorías lo que
hacen es controlar el proceso; aunque no son excluyentes sino que
se complementan, ya que una inspección de un producto puede pro-
porcionar los datos necesarios para modificar un procedimiento.
Proceso de auditoría interna
Programación de la auditoría
Realización de la auditoría por un auditor

independiente al proceso auditado
Redacción del informe de las no conformidades
Recomendaciones para la mejora
Seguimiento de las recomendaciones
184
CAP 7.QXD 28/1/11 09:24 Página 185
Al final del capítulo se muestra un ejemplo de procedimiento para

la realización de auditorías.
7.5.3. Ventajas que aporta una auditoría interna
• Mejora de los procesos y de los procedimientos. No pretende

detectar los defectos, sino que se trata de un sistema de mejora.
• Los problemas que sufre la organización salen a la luz y se

intentan resolver.
• Aporta una mayor fuerza al sistema de gestión ya que da con-

fianza en las instrucciones de los procesos y proporciona el sis-
tema adecuado para mejorarlo.
7.5.4. Objetivos de la auditoría interna de calidad
• Proporciona el grado de cumplimiento de los procedimientos

establecidos para el sistema de gestión de la calidad.
• Corrobora si el cumplimiento de dichos procedimientos permi-

te a la organización alcanzar los objetivos deseados.
• Proporciona acciones correctivas y de mejora necesarias para

lograr los objetivos previstos cumpliendo con los procedimien-
tos establecidos.
• En caso de que los procedimientos no sean adecuados para

alcanzar dichos objetivos, aporta directrices para el cambio.
185
CAP 7.QXD 28/1/11 09:24 Página 186
7.5.5. Seguimiento y medición de los procesos
La organización debe tomar las medidas necesarias para asegurar-

se de que los procesos son capaces de alcanzar los objetivos planifi-
cados, es decir, a través de un seguimiento y medición comprobará los
resultados y en caso de no ser satisfactorios se adoptarán las medidas
correctivas necesarias para que el producto cumpla con los requisitos.
Esta medición de los procesos se realiza como base para su mejo-

ra con el fin de que los procesos cumplan con los requisitos especifi-
cados por el cliente.
P: (plan = planificar), se planifican detalladamente los objetivos y se

redactan los procedimientos adecuados para lograrlos.
D: (do = realizar), se realiza el producto o servicio de acuerdo con los

procedimientos diseñados.
C: (check = controlar), se realiza un seguimiento de los procesos para

comprobar que se realizan de acuerdo con lo establecido.
A: (act = actuar), una vez analizados los resultados de la etapa ante-

rior, se toman medidas al respecto y se planifica de nuevo con el fin
de obtener una mejora continua.
186
CAP 7.QXD 28/1/11 09:24 Página 187
Los procedimientos han de ser dinámicos, continuamente se debe

comprobar su efectividad y cuando dejen de ser eficaces se han de
modificar, de modo que siempre cumplan con sus objetivos.
7.5.6. Seguimiento y medición del producto

La organización debe establecer un sistema de seguimiento y veri-
ficación que compruebe que los distintos procesos de realización del
producto cumplen, en todo momento, con los objetivos previstos.
Se han de establecer planes o procedimientos que indiquen el

método para la comprobación de las especificaciones de los produc-
tos o servicios. Los resultados se reflejarán en los registros corres-
pondientes.
A través de las distintas operaciones de verificación realizadas a lo

largo del proceso se contrastan las características del producto con
los requisitos establecidos para él utilizando criterios de aceptación o
rechazo predeterminados.
A partir de ellos se decide si el producto puede o no salir al mer-

cado, todo ello queda reflejado en los registros adecuados y hasta que
los resultados de los registros no proporcionen los datos necesarios,
no es posible la expedición del producto, a menos que alguien autori-
zado le de la conformidad.
Cuando no se conozcan los resultados de las verificaciones se ha

de identificar el producto de tal modo que si posteriormente se
demuestra su no conformidad, éste pueda ser recuperado.
7.6. CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME

Debe existir un procedimiento que indique las pautas a seguir con
los productos que se declaran no conformes.
187
CAP 7.QXD 28/1/11 09:24 Página 188
La norma indica que la organización debe asegurarse de que el pro-

ducto que no sea conforme con los requisitos, se identifica y controla
para prevenir su uso o entrega no intencional.
Se han de tratar los productos no conformes mediante una o más de

las siguientes maneras
• Eliminando la no conformidad detectada.

• Autorizando su uso, bajo concesión por una autoridad pertinente y,
cuando sea aplicable, por el cliente.
• Impedir su uso o aplicación originalmente previsto.
Cualquiera que sea la decisión tomada ha de estar todo completa-

mente documentado. Todos los productos recuperados deben sufrir
finalmente una operación de inspección como la que sufrieron inicial-
mente, realizada con los mismos criterios de aceptación o rechazo
que la inspección inicial.
Cuando un producto es declarado como no conforme, la organiza-

ción debe poseer un procedimiento que marque el modo de actuar, en
él se encuentran definidas las responsabilidades y su tratamiento.
El procedimiento o plan de actuación ante una no conformidad

debe indicar:
• Las acciones que se han de llevar a cabo para corregir la no

conformidad.
• Una vez eliminada la no conformidad advertirá que el producto

debe ser sometido a una nueva verificación que ponga de mani-
fiesto su total conformidad.
• Si una autoridad o el propio cliente lo permiten el producto

puede ser expedido igualmente, pero debe quedar constancia
de todo ello en un registro.
188
CAP 7.QXD 28/1/11 09:24 Página 189
• Se recogerán las medidas especiales que se deben tomar si la

no conformidad se detecta durante la utilización del producto o
una vez entregada.
• Ha de dejar claro cual es la persona responsable de tomar deci-

siones sobre clasificación y resolución definitiva de productos
no conformes.
• Los productos en los que se detecta alguna irregularidad, deben

identificarse de modo inequívoco, a fin de evitar su utilización o su
posterior entrega, haciendo constar todo ello en el registro corres-
pondiente. El modo de hacerlo figurará en el procedimiento.
7.7. ANÁLISIS DE DATOS

Tanto la recopilación como el análisis de datos es imprescindible
para la mejora continua y para lograr la satisfacción de los clientes.
El análisis de datos debe proporcionar información sobre
• La satisfacción del cliente.

• La conformidad con los requisitos del producto.
• Las características y tendencias de los procesos y de los productos,
incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas.
• Los proveedores.
Todas las decisiones que se toman en la organización deberán basar-

se en el análisis de datos obtenidos de las fuentes pertinentes, tal y
como describe la norma internacional ISO 9001. Estos datos deben ser
analizados para evaluar el Sistema de Gestión de la Calidad, para iden-
tificar puntos mejorables y para la toma de dichas decisiones.
Si los datos se recopilan y analizan correctamente, nos permiten

conocer aspectos importantes para la mejora continua, como son:
189
CAP 7.QXD 28/1/11 09:24 Página 190
• Calidad de nuestros productos que perciben los clientes y la

que tienen respecto a los requisitos exigidos inicialmente.
• Posibilidad de corregir no conformidades de los productos.
• Aprovechar las oportunidades de mejora.
• Posibilidad de mejorar el suministro con los proveedores.
• Para el análisis de los datos procedentes de los procesos es

fundamental aplicar métodos estadísticos que pueden orientar
sobre las posibilidades de mejora del mismo.
Métodos de análisis de datos
• Distribuciones de frecuencia: cálculos de la capacidad de las

máquinas, instalaciones y procesos.
• Gráficos de control: consiste en la determinación de puntos fuera de
control y de tendencias.
• Tablas de muestreo: así se reducen el número de elementos a
inspeccionar.
• Correlaciones y regresiones: a través de los cuales se determinan la
relaciones causa-efecto.
• Diseño de experimentos: se reduce el número de experimentos a
realizar para encontrar la combinación óptima de las variables de
entrada.
7.8. MEJORA
La dirección de la organización debe encontrar el modo de que la
organización mejore de una forma continuada, los procesos deben ser
dinámicos en cuanto al modo de realizarse y como toda actividad de
la organización esta mejora debe estar planificada.
190
CAP 7.QXD 28/1/11 09:24 Página 191
7.8.1. Mejora continua
Todos lo métodos que se han mencionado hasta el momento, tanto

auditorías internas, el método PDCA, análisis de los datos, revisión
del sistema como las acciones correctivas, deben aplicarse para
impulsar la mejora continua.
Todo proceso de mejora debe ser permanente y continuo, con un

fin educativo y no un objetivo que una vez alcanzado se estanque.
La mejora continua es el único modo de que la organización sobre-

viva y de mantener la satisfacción de los clientes.
7.8.2. Acción correctiva

Las acciones correctivas se utilizan como una herramientas de
mejora continua, para que en los puntos que se han detectado fallos
se reparen.
La norma ISO 9001 define una no conformidad como el incumpli-

miento de un requisito, necesidad o expectativa establecida, general-
mente implícita u obligatoria.
La organización debe disponer de métodos de respuesta por si se

produce una no conformidad y debe estar preparada para eliminar la
causa que la provocó, a poder ser de un modo definitivo para que no
vuelva a producirse. Estas respuestas deben establecerse a través de
procedimientos documentados.
Los procedimientos que conducen las acciones correctivas deben

estar en consonancia a la impor tancia que tenga el defecto locali-
zado y han de incluir un estudio de la no conformidad interna o
detectada por los clientes, la determinación de sus posibles causas,
modificación de las causas y el control de la eficacia de las posibles
causas.
191
CAP 7.QXD 28/1/11 09:24 Página 192
Al final del capítulo se muestra un ejemplo de procedimiento del

sistema de gestión, relativo al tratamiento de las acciones correctivas
y preventivas dentro de la empresa.
Los procedimientos para las no conformidades deben
• Revisar las no conformidades, incluyendo las quejas de los clientes.

• Determinar las causas de las no conformidades.
• Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las
no conformidades no vuelvan a ocurrir.
• Determinar e implementar las acciones necesarias.
• Registrar los resultados de las acciones tomadas.
• Revisar las acciones correctivas.
La organización debe poseer un procedimiento automático que

señale la responsabilidad de comenzar el estudio de las no conformi-
dades o reclamaciones y de sus causas en el instante en que sean
detectadas.
El proceso es el siguiente:
192
CAP 7.QXD 28/1/11 09:24 Página 193
7.8.3. Acción preventiva
Con el fin de mitigar pérdidas, la organización debe tomar las medi-

das necesarias para evitar posibles causas de no conformidad. La
norma marca las siguientes pautas:
Los procedimientos de las acciones preventivas deben definir los

requisitos para
• Determinar las no conformidades potenciales y sus causas.

• Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no
conformidades.
• Determinar e implementar las acciones necesarias.
• Registrar los resultados de las acciones tomadas.
• Revisar las acciones preventivas tomadas.
La organización debe tener un procedimiento documentado que

indique los pasos a seguir en cuanto al estudio y aplicación de medi-
das correctivas que eviten posibles causas de no conformidad y que
sean acordes con los posibles defectos que se pudieran dar.
Estos procedimientos además indicarán los métodos utilizados

para identificar e implantar las mejoras y los métodos para comprobar
que se alcanzan los resultados previstos y de informar a la dirección
de las acciones realizadas.
Así pues, el establecer un procedimiento de puesta en práctica de

las acciones preventivas se utiliza como sistema de mejora y como
método para la resolución de problemas; todo esto hace que la cali-
dad de los productos sea superior, que disminuyan los costes, tanto
de producción como de gestión, y que mejoren las condiciones de
trabajo.
193
CAP 7.QXD 28/1/11 09:24 Página 194
Secuencia a seguir para la implantación de medidas preventivas:

A continuación se muestran dos ejemplos de procedimientos del
sistema de calidad:
• Procedimiento para la realización de auditorías internas.

• Procedimiento de acciones correctivas y preventivas.
194
CAP 7.QXD 28/1/11 09:24 Página 195
PROCEDIMIENTO GENERAL DE AUDITORÍAS

EMPRESA
INTERNAS
ÍNDICE:
1. OBJETO
2. ALCANCE
4. GENERALIDADES
5. DESARROLLO
5.1. Programación de las auditorías
5.2. Auditores internos de calidad
5.3. Preparación de la auditoría
5.4. Realización de auditorías
5.5. Informe de la auditoría
5.6. Acciones correctivas derivadas

195
CAP 7.QXD 28/1/11 09:24 Página 196

EMPRESA
INTERNAS
1. OBJETO
Establecer las directrices para planificar y llevar a cabo las
auditorías internas del Sistema de Gestión de la Calidad de
EMPRESA, para verificar la eficacia de la implementación del
mismo o, en caso contrario, detectar las anomalías y estable-
cer las acciones correctivas para eliminarlas.
2. ALCANCE
Este procedimiento se aplica a las auditorías internas de la
calidad que se realizan en EMPRESA sobre las funciones y acti-
vidades incluidas en el Sistema de Gestión de la Calidad.
Para la elaboración de este procedimiento se han tomado
como referencia los siguientes documentos:
Procedimiento general de elaboración y control de la docu-
mentación.
Procedimiento general de control de los registros.
Procedimiento general de acciones correctivas y preventivas.
Procedimiento general de formación.
4. GENERALIDADES
Auditoría interna: Proceso sistemático, independiente y docu-
mentado para obtener evidencias de la auditoría y evaluarlas
de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que
se cumplen los criterios de auditoría.
Auditor: Persona con la competencia para llevar a cabo una
auditoría.
5. DESARROLLO
196
CAP 7.QXD 28/1/11 09:24 Página 197

EMPRESA
INTERNAS
5.1. Programación de las Auditorías

A principios de año, el responsable de calidad planifica el
Programa de Auditorías Internas PG-8.1.1, de carácter
anual, que cubre todas las actividades incluidas en el
Sistema de Gestión de la Calidad de EMPRESA.
En el Programa de Auditorías Internas PG-8.1.1 figura:
• Departamento/s auditado/s
• Auditores designados
• Fechas propuestas para la realización de las auditorías
• Observaciones
Una vez aprobado dicho programa por el gerente, el res-
ponsable de calidad se encarga de comunicárselo por
escrito a las personas implicadas en las auditorías.
Cualquier persona puede proponer la realización de audi-
torías del Sistema de Gestión de la Calidad que no estén
previstas en el Programa Auditorías Internas PG-8.1.1 en
los siguientes casos:
• Cuando se hayan producido cambios significativos en
el Sistema de Gestión de la Calidad.
• Cuando sospeche o tenga la certeza de que el nivel de
calidad está comprometido.
• Cuando se deba verificar la implantación de acciones
correctivas y preventivas.
Si durante la vigencia del programa el responsable de
calidad y/o el gerente consideran conveniente incluir
alguna de estas auditorías extraordinarias, u otras cau-
sas aconsejan modificar la programación, el proceso a
seguir para emitir el nuevo programa será el mismo que
el descrito para el programa anual original.
197
CAP 7.QXD 28/1/11 09:24 Página 198

EMPRESA
INTERNAS
5.2. Auditores Internos de Calidad

Los auditores o personas designadas en EMPRESA para
realizar las auditorías del Sistema de Gestión de la
Calidad pueden ser:
• Personal propio de EMPRESA cualificado como auditor
interno de calidad.
• Personal contratado a una organización externa.
EMPRESA se asegura de la total objetividad e imparciali-
dad del proceso de auditoría mediante una adecuada
selección de los auditores, teniendo en cuenta que un
auditor siempre ha de ser independiente del departa-
mento a auditar.
Los requisitos que deben cumplir los auditores internos
pertenecientes a EMPRESA se detallan en el registro
Perfil de Puestos PG-6.1.1 correspondiente.
EMPRESA exige el siguiente perfil de puesto para los
auditores de calidad externos:
• Asistencia a un curso/seminario de formación en audi-
torías de calidad.
• Experiencia mínima de un año en la implantación de
Sistemas de Gestión de la Calidad y en la realización
de auditorías de calidad.
Los auditores de calidad externos deberán justificar
mediante curriculum vitae o acreditación su formación,
asegurándose el Responsable de Calidad de que esta for-
mación cumple con los requisitos exigidos por EMPRESA.
5.3. Preparación de la Auditoría Interna

Antes de la realización de la auditoría, el auditor lleva a
cabo una revisión de la documentación relativa a los
departamentos a auditar.
198
CAP 7.QXD 28/1/11 09:24 Página 199

EMPRESA
INTERNAS
Esta documentación es, en general, la siguiente:

• Manual de calidad
• Procedimientos generales
• Instrucciones técnicas
• Informe de la auditoría precedente, si procede
• Registros sobre Acciones Correctivas y Preventivas
• Registros sobre no conformidades
De esta manera, el auditor tiene una idea previa del esta-
do del Sistema de Gestión de la Calidad, lo que le ayuda
en la realización de la auditoría.
Tras la revisión de la documentación, el auditor puede
preparar, si lo cree conveniente, una lista de comproba-
ción, en la cual relaciona los aspectos que verificará
durante la auditoría.
El auditor avisa al auditado, con una semana de antela-
ción como mínimo, acerca de la fecha y del alcance de la
auditoría.
5.4. Realización de la Auditoría

La auditoría es realizada por los auditores designados en
la fecha prevista en el Programa de Auditorías Internas
PG-8.1.1.
La auditoría comienza con una reunión inicial, donde el
auditor da a conocer el alcance, los objetivos y el plan
de la auditoría. También confirma la disponibilidad de los
recursos necesarios, así como la fecha y hora de la reu-
nión final.
Las actividades que constituyen la auditoría son los
siguientes:
199
CAP 7.QXD 28/1/11 09:24 Página 200
• Comprobación de que el departamento auditado dis-

pone de toda la documentación requerida por el
Sistema de Gestión de la Calidad, y que ésta cumple
con todos los requisitos establecidos por la norma de
referencia.
• Evaluación de las evidencias objetivas derivadas del
desarrollo de los procesos definidos en EMPRESA.
• Comprobación de que las actividades llevadas a cabo
en EMPRESA se desarrollan de la manera descrita en
la documentación correspondiente.
200
CAP 7.QXD 28/1/11 09:24 Página 201

EMPRESA
INTERNAS
En la reunión final, el auditor expone al auditado, o per-

sona delegada, todas las desviaciones y no conformida-
des encontradas, con el objeto de llegar a un acuerdo
sobre las mismas.
Finalmente, el auditor procede a la redacción del Informe
de Auditoría PG-8.1.2.
5.5. Informe de Auditoría

El auditor, tras la reunión final, recoge los datos aporta-
dos por la auditoría en el Informe de Auditoría PG-8.1.2,
en el que se incluye la siguiente información:
• Fecha
• Objeto de la auditoría (programada o extraordinaria)
• Departamento auditado
• Alcance de la auditoria
• Auditor/es
• Interlocutores
• Número de la desviación
• Apartado de la norma afectado
• Desviaciones encontradas y sus causas
• Observaciones
• Firmas del auditor y del auditado, o persona delegada
El informe es remitido al responsable de calidad, quien lo

archiva.
En el caso de que la auditoría interna sea realizada por

un auditor de calidad externo, el informe de auditoría
aportado por éste, a pesar de tener un formato distinto
al propio de EMPRESA, se reconoce como tal.
201
CAP 7.QXD 28/1/11 09:24 Página 202

EMPRESA
INTERNAS
5.6. Acciones Correctivas

A la vista del Informe de Auditoría PG-8.1.2, el responsa-
ble de calidad propone las acciones correctivas necesa-
rias para subsanar las desviaciones detectadas.
Dichas acciones correctivas se gestionan de acuerdo al

Procedimiento General de Acciones Correctivas y
Preventivas PG-8.2.
PROGRAMA DE AUDITORÍAS INTERNAS ANEXO
INFORME DE AUDITORÍA ANEXO
202
CAP 7.QXD 28/1/11 09:24 Página 203
EMPRESA INFORME DE ACCIONES CORRECTIVAS Y/O

PREVENTIVAS
INFORME DE ACCIÓN CORRECTIVA/PREVENTIVA Nº : __ /__

ACCIÓN CORRECTIVA £ ACCIÓN PREVENTIVA £
Motivo de la Acción Correctiva/Preventiva:
Descripción de la Acción Correctiva/Preventiva:
Responsable/s Implicado/s Departamento Plazo estimado
Seguimiento de la Acción Correctiva/Preventiva
ESTADO FECHA DEL SEGUIMIENTO FIRMA
Seguimiento de la Acción Correctiva/Preventiva: SÍ £ NO £
Firma del Responsable de Calidad
Fecha de Cierre: __ / __ / ______
203
CAP 8.QXD 28/1/11 09:24 Página 205
8.
AUDITORÍAS DE LA CALIDAD
CAP 8.QXD 28/1/11 09:24 Página 207
Auditorías de la Calidad
El grado de competitividad al que las empresas se encuentran

sometidas en la actualidad hace que se vean obligadas a una mejora
continua y a unas exigencias en cuanto a los productos y servicios que
ofrecen a sus clientes, por lo que necesitan que de modo externo se
garantice la calidad de los mismos.
La auditoría de calidad es el proceso que se utiliza para demostrar

la conformidad de los productos y/o servicios de la organización y
para medir el funcionamiento y eficacia del Sistema de Gestión de
Calidad en la empresa.
8.1. OBJETIVOS
Adquirir las competencias básicas necesarias para el conocimiento

de los Sistemas de Auditorías de la Calidad.
8.2. CONOCIMIENTOS
• Conceptos básicos y definiciones de interés.

• Objetivos de una auditoría de calidad.
• Características generales de una auditoría de calidad.
• Participantes en una auditoría.
• Tipos de auditorías.
• Auditorías y certificación de la empresa.
207
CAP 8.QXD 28/1/11 09:24 Página 208
8.3. CONCEPTOS BÁSICOS Y DEFINICIONES DE INTERÉS
La serie de normas internacionales ISO 9000 ponen énfasis en la

importancia de las auditorías como una herramienta de gestión para el
seguimiento y la verificación de la implementación eficaz de una políti-
ca de organización para la gestión de la calidad.
Las auditorías son también una parte esencial de las actividades

de evaluación de la conformidad y de la evaluación y vigilancia de la
cadena de suministro.
8.3.1. Auditoría
“Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener

evidencias de la auditoría, y evaluarlas de manera objetiva con el
fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de
auditoría”.
ISO 9000 “Fundamentos y vocabulario”
Podemos decir que una auditoría es el examen, por parte de per-

sonas neutrales, del cumplimiento de una determinada norma o pro-
cedimiento. Las auditorías de calidad son auditorías realizadas sobre
el cumplimiento de normas de calidad.
De modo más sencillo la auditoría es una actividad de análisis

que, par tiendo del punto inicial de recabar información, la evalúa
para determinar posibles errores, estableciendo pautas para corre-
girlos. De ningún modo se trata de un “proceso policial”, sino de un
proceso técnico, en el cual el auditado tiene que ver siempre la
par te positiva de recibir información sobre el funcionamiento de la
empresa.
208
CAP 8.QXD 28/1/11 09:24 Página 209
La auditoría de calidad tampoco debe convertirse en una simple

inspección rutinaria y en su desarrollo no solamente participan la per-
sona o equipo auditor, sino los propios auditados. El éxito y la efica-
cia de una auditoría de la calidad dependen de la cooperación de
todas las partes involucradas.
Así pues, de estas definiciones cabe destacar que las auditorías

son:
• Un examen metódico y documentado.

• Independiente, es decir, realizado por personas que no tengan
responsabilidad directa en los sectores que se desea auditar.
8.3.2. Definiciones
Como definiciones de imprescindible conocimiento podemos des-
tacar las siguientes, que se encuentran recogidas en las normas ISO
9000 e ISO 19011.
Acción Correctiva Acción tomada para eliminar la causa de una no

conformidad detectada u otra situación indeseable.
Acción Preventiva conformidad potencial u otra situación
potencialmente indeseable.
Auditado Organización que es auditada.
Persona con la competencia para llevar a cabo una
Auditor
auditoría.
Grado en el que un conjunto de características
Calidad inherentes cumple con las necesidades o
expectativas establecidas.
Resultado de una auditoría que proporciona el
Conclusiones de la equipo auditor tras considerar los objetivos de la
Auditoría auditoría y todos los hallazgos de la auditoría.
209
CAP 8.QXD 28/1/11 09:24 Página 210
Conformidad Cumplimiento de un requisito.

Criterios de Auditoría Conjunto de políticas, procedimientos o requisitos.
Defecto Incumplimiento de un requisito asociado a un uso

previsto o especificado.
Uno o más auditores que llevan a cabo una
Equipo Auditor auditoría, con el apoyo, si es necesario, de
expertos técnicos.
Registros, declaraciones de hechos o cualquier
Evidencia de la
otra información que sea pertinente para los
Auditoría
criterios de auditoría y que sea verificable.
Persona que aporta conocimientos o experiencia
Experto Técnico
específicos al equipo auditor.
Resultados de la evaluación de la evidencia de la
Hallazgos de la
auditoría recopilada frente a los criterios de
Auditoría
auditoría.
No Conformidad Incumplimiento de un requisito.
Descripción de las actividades y de los detalles
Plan de Auditoría
acordados de una auditoría.
Es la parte de la gestión de la calidad que se
enfoca al establecimiento de los objetivos de la
Planificación de la calidad y a la especificación de los procesos
Calidad operativos necesarios y de los recursos
relacionados para cumplir los objetivos de la
calidad.
Forma especificada para llevar a cabo una
Procedimiento
actividad o un proceso.
Conjunto de actividades mutuamente relacionadas
Proceso o que interactúan, las cuales transforman
elementos de entrada en resultados.
210
CAP 8.QXD 28/1/11 09:24 Página 211
Programa de Conjunto de una o más auditorías planificadas para

Auditoría un período de tiempo determinado y dirigidas hacia
un propósito específico.
Resultado de un conjunto de actividades
Producto mutuamente relacionadas o que interactúan, las
cuales transforman entradas en salidas.
Documento que presenta resultados obtenidos o
Registro
proporciona evidencia de actividades
desempeñadas.
Es el conjunto de elementos mutuamente
Sistema de
relacionados o que interactúan para establecer la
Gestión
política y los objetivos y para lograr dichos objetivos.
Confirmación mediante evidencia objetiva del
Verificación
cumplimiento de los requisitos.
8.4. OBJETIVOS DE UNA AUDITORÍA DE CALIDAD
Las auditorías de calidad son un elemento esencial del Sistema de

Gestión de la Calidad de una empresa que permiten realizar un estu-
dio detallado del proceso desde el punto de vista de su calidad.
211
CAP 8.QXD 28/1/11 09:24 Página 212
Objetivos de la auditoría de calidad
• Estudiar los documentos del sistema para determinar si se ajustan a

las normas de referencia correspondientes.
• Evaluar la capacidad del sistema de gestión para asegurar el
cumplimiento de los requisitos legales, reglamentarios y contractuales.
• Establecer el nivel de cumplimiento de los procedimientos que forman
parte del Sistema de Gestión de la Calidad.
• Verificar que todos los departamentos y niveles de la organización
sigan los procedimientos y procesos establecidos.
• Comprobar que el cumplimiento de dichos procedimientos permite
alcanzar los objetivos de calidad de la empresa.
• Proponer las acciones correctivas y de mejora necesarias para
alcanzar el cumplimiento de los procedimientos y de los objetivos.
• Proponer la modificación de los procedimientos cuando se demuestre
que no son los adecuados para el desarrollo de la empresa.
• Prevenir la repetición de problemas.
• Identificar las áreas de mejora potencial del Sistema de Gestión de la
Calidad.
El estudio del procedimiento auditado y el examen de su cumpli-

miento por parte de los auditores, junto con la aportación creativa de
los responsables del proceso, proporcionan la ocasión de simplificar
y mejorar la operación, con las miras puestas en el aumento de la cali-
dad y la reducción de los costes.
En consecuencia, las auditorías de calidad se realizan con la fina-

lidad de determinar:
• La adecuación del sistema de gestión de calidad de una orga-

nización a una norma de referencia específica o estándar.
• La conformidad de las actuaciones del personal de una orga-
nización con referencia a los requisitos de su programa de cali-
dad según lo definido en la documentación (manual de calidad,
manual de procedimientos, especificaciones de compra, etc.).
212
CAP 8.QXD 28/1/11 09:24 Página 213
• La eficacia de las distintas actividades que constituyen el sis-

tema de la calidad de una organización, y de las medidas
correctivas y /o preventivas adoptadas.
Hay que tener en cuenta, no obstante, que la filosofía de los sis-

temas de gestión de la calidad está basada en la prevención, más
que en la detección de problemas, y por ello debemos dar mayor
importancia a:
Las auditorías de calidad proporcionan a la dirección de la

empresa evidencias objetivas basadas en hechos. Esto permite a
la dirección tomar decisiones basándose en hechos y no en
hipótesis.
8.5. CARACTERÍSTICAS GENERALES DE UNA AUDITORÍA

DE CALIDAD
Para poder realizar una auditoría de calidad, debe estar preparada
e implantada la norma que defina el producto o procedimiento objeto
de la misma.
213
CAP 8.QXD 28/1/11 09:24 Página 214
Manual de Informes de
Procedimientos de
Calidad auditorías
Calidad
Informes de No
Conformidad
Estadísticas
Registros
Quejas Costes
Para la realización de la auditoría es imprescindible contar con per-

sonal preparado para llevarla a cabo. En caso contrario, el resultado
será contraproducente, ya que no se alcanzarán los objetivos de eva-
luación deseados y el personal auditado sufrirá una importante des-
motivación al ser juzgado por personas a las que no considera con
nivel suficiente para ello.
Debe establecerse también el objeto de la auditoría, señalando

claramente sus límites, si estos pudieran estar confusos.
Antes de realizar una auditoría, deberá acopiarse cuanta documen-

tación e información exista sobre el objeto a auditar, tales como:
214
CAP 8.QXD 28/1/11 09:24 Página 215
Documentación e información
• Datos estadísticos sobre calidad del producto o del proceso.

• Quejas o reclamaciones de clientes.
• Información sobre el estado y los logros alcanzados por la
competencia.
• Informes de auditorías precedentes (si procede).
• Procedimientos generales de calidad.
• Instrucciones técnicas.
• Informes de no conformidad.
• Registros sobre acciones correctivas y de mejora implantadas o
propuestas recientemente.
• Registros sobre productos/servicios no conformes.
• Datos sobre costes de calidad.
• Registros y documentos exigidos por la norma de referencia.
• Etc.
En caso de realización de una auditoría interna por personal de la

propia empresa, será necesario que los auditores designados dispon-
gan de una copia del “Procedimiento para la Realización de
Auditorías de Calidad”, redactado y aprobado con anterioridad a la
auditoría, que permita seguir una pauta de actuación al personal audi-
tor, señalando sus competencias y limitaciones, con el fin de eliminar
las susceptibilidades que su actuación pueda producir.
Así mismo, deberán establecerse los oportunos contactos con los

responsables del proceso auditado, en los que se explicará el objeto
de la auditoría, presentándoles al personal del equipo auditor y seña-
lando las líneas generales de actuación de la misma.
215
CAP 8.QXD 28/1/11 09:24 Página 216
Verificaciones durante la auditoría de calidad
Las verificaciones a efectuar durante la auditoría son, en general, de la

siguiente naturaleza:
• Revisión de los documentos del Sistema de Gestión de la Calidad

aplicables, para comprobar que la organización auditada dispone
de los documentos del Sistema de Gestión de Calidad, requeridos
en la norma de aplicación.
• Examen de los registros y evidencias documentales que
demuestren el cumplimiento de las disposiciones del Sistema de
• Supervisión directa de los procesos, para comprobar que las
actividades se desarrollan de la manera prevista en la
documentación del Sistema de Gestión de la Calidad.
Desarrollo
En el desarrollo de la auditoría, el auditor ha de tener siempre en cuenta

que:
• Se evaluarán solamente evidencias objetivas y contrastadas.

• En caso de detectarse una posible deficiencia se investigará hasta
confirmarla o no, averiguar si es fortuita o sistemática y si es
posible, identificar sus causas y efectos.
• Se debe hacer un seguimiento exhaustivo de las anomalías
detectadas en anteriores auditorías.
Una vez finalizada la auditoría, el auditor mantiene una reunión con

el auditado, o persona delegada, al que expone las desviaciones
encontradas para obtener su acuerdo con las mismas o para que for-
mule sus observaciones y conjuntamente proponer las acciones
correctivas y preventivas pertinentes. Tras la reunión, el auditor redac-
tará el correspondiente informe de auditoría.
216
CAP 8.QXD 28/1/11 09:24 Página 217
La auditoría de calidad no debe tener un cariz de crítica destructiva.

Es deseable que se remarquen los aspectos positivos del sistema
auditado, sin embargo, lo que sí debe especificarse en el
documento o informe final de la auditoría son todas las no
conformidades detectadas y verificadas sobre la base de
evidencias objetivas.
8.6. PARTICIPANTES EN UNA AUDITORÍA
Tres son los participantes en una auditoría de calidad: cliente, audi-

tor y auditado. Conviene diferenciar claramente cada uno de ellos, ya
que en ocasiones pueden llegar a coincidir.
8.6.1. Cliente
El cliente es la persona u organización que solicita una auditoría.
• Un comprador, actual o potencial, que quiera

evaluar la capacidad de un determinado sumi-
nistrador para proveer productos o servicios que
satisfagan sus necesidades o que cumplan
determinados requisitos especificados. Este
comprador será cliente cuando encargue la rea-
lización de la auditoría del suministrador a un
El cliente tercero.
puede ser • Una organización, que quiera establecer audito-
rías como parte de una evaluación continuada o
para detectar cualquier degradación del sistema
de gestión de calidad.
217
CAP 8.QXD 28/1/11 09:24 Página 218
• La Administración, cuando es un organismo ofi-

cial el que requiere a empresas suministradoras
de ciertos productos o servicios especiales que
se sometan a una auditoría a cargo de entida-
des de certificación acreditadas, a organismos
de control o a otros entes concesionarios.
• El propio auditado, que puede requerir:
— A una organización especializada externa
una evaluación de su sistema de calidad.
— A miembros de la propia organización la rea-
El cliente lización de auditorías internas para la eva-
puede ser luación de su Sistema de Gestión de la
Calidad.
— A una entidad de certificación la realización
de una auditoría del Sistema de Gestión de
Calidad con vistas a la obtención de un
registro de empresa.
— A un organismo independiente, para deter-
minar si el sistema de calidad permite la
gestión adecuada de los productos o servi-
cios que se van a suministrar (entidades de
inspección o reglamentarios).
• Definir los objetivos de la auditoría.

• Determinar las normas de referencia a utilizar.
Funciones del • Seleccionar o contratar al personal auditor.
cliente • Determinar el periodo de duración de la audi-
toría.
• Colaborar en todo momento con el auditor.
218
CAP 8.QXD 28/1/11 09:24 Página 219
8.6.2. Auditor
El auditor es la persona cualificada para realizar auditorías de cali-
dad. Para cada auditoría, el auditor debe estar autorizado para esa
auditoría en particular.
Entre los auditores cabe distinguir:

• Líder del equipo auditor: auditor designado
para dirigir, planificar y actuar como interlo-
cutor principal al informar de las desviacio-
nes encontradas y evaluar las acciones
correctivas.
• Auditor: persona que realiza cualquier parte
de la auditoría, bajo la dirección del líder del
equipo.
Pueden sumarse a los auditores otros colabo-
radores, tales como: auditores en prácticas,
traductores e intérpretes o, incluso, observa-
dores. Estos últimos (los observadores) acos-
Categorías del tumbran a ser:
Auditor
• Personas de la propia organización audita-
da, que han manifestado su deseo de pre-
senciar la auditoría para su aprendizaje
personal.
• Personas pertenecientes o representantes
de algún comprador.
• Personal propio de la entidad auditora cuya
intención es evaluar al auditor con vistas a
su registro y cualificación.
Estos observadores deben permanecer neutra-
les en cuanto al desarrollo de la auditoría y no
interferir en su ejecución.
219
CAP 8.QXD 28/1/11 09:24 Página 220
Así mismo debemos diferenciar:

• Auditores ajenos a la organización: cuando
los auditores no son miembros de la orga-
nización del auditado. Nos estamos refirien-
do a entidades o a individuos que son con-
tratados por el cliente como una tercera
parte para realizar la auditoría en su propia
organización, o bien en la organización de
Naturaleza del uno de sus proveedores o subcontratistas
Auditor en representación suya.
• Auditores propios de la organización: cuan-
do los auditores forman parte del personal
interno de la organización auditada. Se trata
de empleados que, con independencia de
otras funciones habituales que pueden tener
en la organización, asumen el cargo de audi-
tores internos respecto de aquellas funcio-
nes, áreas y departamentos en los que no
tienen interés o responsabilidad alguna.
• Actuar de acuerdo con los requisitos aplica-

bles a la auditoría.
• Planificar y ejecutar la auditoría.
• Informar al auditado acerca del plan de
auditoría.
Funciones del • Elaborar el informe final de no conformidades.
Auditor • Verificar la eficacia de las acciones correcti-
vas adoptadas a raíz del informe.
• Conservar los documentos y registros de la
auditoría, o entregarlos para su conserva-
ción en poder del auditado, respetando la
confidencialidad.
220
CAP 8.QXD 28/1/11 09:24 Página 221
8.6.3. Auditado
Es la organización o entidad sobre la cual se

realiza la auditoría.
Puede tratarse:
• De una organización completa o sólo de
Tipos unos centros de fabricación o delegaciones
comerciales.
• De todo el sistema de gestión de la calidad
o sólo de algunas áreas, departamentos, o
funciones.
La figura del cliente y del auditado coinciden en

la misma organización o persona cuando es
Coincidencia ésta la que encarga a un tercero (una entidad
entre Cliente y de certificación, por ejemplo) la realización de la
Auditado auditoría de su propio sistema de calidad (a fin
de recibir un certificado y/o ser incluido en un
registro de empresas certificadas).
• Nombrar a un interlocutor entre el auditor y

Funciones del el cliente.
Auditado • Disponer de los medios suficientes para la
ejecución de la auditoría y ponerlos al
alcance del auditor.
8.6.4. Ejemplo resumen

Un ejemplo claro que permite distinguir a los tres, se da en las
auditorías de proveedores, en las que intervienen los tres miembros:
• Por un lado el cliente de la auditoría, que es la empresa que

demanda los servicios del proveedor.
221
CAP 8.QXD 28/1/11 09:24 Página 222
• Por otro el auditado, que se corresponde con el proveedor.

• Y finalmente el auditor, que es la organización contratada para
realizar la auditoría.
8.7. TIPOS DE AUDITORÍAS
Podemos establecer dos cla-

sificaciones diferentes de las
auditorías:
• Bien en base al origen:

auditorías internas y
externas.
• Bien en base al alcance:
auditorías de sistema, de
producto, de proceso o de
proveedores.
8.7.1. Auditorías internas y externas

Las auditorías internas son auditorías realizadas con fines internos
por la organización o en su nombre. Las auditorías externas, en cam-
bio, son realizadas por auditores que no pertenecen a la organización
auditada.
Esta es, en principio, la única diferencia existente entre las auditorías

internas y externas. Sin embargo, es requisito básico la independencia
del auditor de las actividades auditadas. La credibilidad del auditor se
basa en que sea, y sea visto, como objetivo e independiente, para que la
credibilidad de los resultados de la auditoría no se vea comprometida.
La independencia es particularmente crítica en la realización de

auditorías internas de comprobación de la adecuación de un sistema
de calidad con una norma de referencia. Es preferible que estas audi-
torías sean realizadas por auditores ajenos a la organización.
222
CAP 8.QXD 28/1/11 09:24 Página 223
En cambio, las auditorías para evaluar la conformidad de las activi-

dades realizadas en relación con la documentación del sistema sí pue-
den ser llevadas a cabo por auditores internos sin que se vea com-
prometida la condición de independencia, siempre y cuando esos audi-
tores no estén directamente implicados en las actividades objeto de
auditoría.
Asimismo, las auditorías internas realizadas por el propio personal

interno de la organización cuentan con la ventaja de un mayor conoci-
miento del proceso productivo por parte del personal auditor. Todo ello
puede conducir a un reducido tiempo de realización y como conse-
cuencia a la posibilidad de una elevada frecuencia, que acabará con-
virtiendo el sistema de auditorías en un medio habitual y rutinario de
supervisión y mejora.
A las auditorías internas se las conoce también como auditorías de

primera parte, mientras que a las auditorías externas se las conoce
como auditorías de segunda o de tercera parte:
Auditorías Realizadas con fines internos por la

De primera parte
Internas organización o en su nombre.
Realizadas por los clientes de una

De segunda parte organización o por otras personas en
su nombre. Un ejemplo de este tipo
Auditorías son las auditorías de proveedores.
Externas
Realizadas por organizaciones externas
independientes, que proporcionan la
De tercera parte certificación o registro de conformidad
con los requisitos contenidos en la
norma.
223
CAP 8.QXD 28/1/11 09:24 Página 224
8.7.2. Auditorías de sistema, de proceso, de producto o de

proveedores
En atención a los diversos sistemas a auditar, las auditorías de cali-

dad de una empresa pueden clasificarse de la siguiente forma:
Se aplican normalmente a un Sistema de

Gestión de la Calidad, tal como se requiere en
la norma ISO 9001 o a alguno de sus elemen-
tos, como puede ser la política de calidad de la
empresa o el manual de calidad.
Auditorías del En esta modalidad, se evalúa el conjunto del
Sistema de Sistema de Gestión de Calidad a lo largo de
Gestión de toda la organización de la empresa, verificando
Calidad su eficacia y grado de cumplimiento, mediante
la comprobación de las actividades descritas en
el manual de calidad, procedimientos generales
y otros documentos de referencia y contrastan-
do estas actividades con los requisitos en la
normativa aplicable.
Cuando la auditoría se aplica a un determinado

proceso, examinando todos sus factores y los
elementos del sistema que le apliquen, habla-
mos de auditorías de proceso.
Incluye la evaluación de la capacidad de
Auditorías de tomar decisiones válidas por las personas
Proceso responsables, de las condiciones controladas
de las materias primas, componentes, maqui-
naria, instalaciones, procedimientos, méto-
dos de control e instrumentos de inspección
y ensayo, así como la detección y resolución
de no conformidades y adopción de acciones
correctivas.
224
CAP 8.QXD 28/1/11 09:24 Página 225
La auditoría de producto/servicio es una audi-

toría en que se evalúan los elementos de un sis-
tema de gestión de la calidad en la medida en
que se aplican a un determinado producto y/o
servicio.
• La “Auditoría de Producto” incluye el exa-

men de la capacidad para tomar decisio-
nes válidas por par te de los responsables,
determinaciones de fiabilidad de los resul-
tados de ensayos y controles del produc-
to, efectos del embalaje, transpor te y
expedición.
Puede incluir actividades de inspección y

ensayo, si bien en ningún caso tienen por
objeto la aceptación o rechazo del pro-
Auditorías de ducto.
Producto/Servicio
• La “Auditoría de Servicios” obedece a los
mismos principios que la auditoría de pro-
ducto, aunque adaptados al examen y verifi-
cación de la conformidad de un servicio y a
los requisitos especificados en un contrato o
en un modelo normativo.
225
CAP 8.QXD 28/1/11 09:24 Página 226
Las auditorías de proveedores tienen como

finalidad auditar la capacidad de los proveedo-
res para cumplir los requisitos de calidad de los
suministros contratados.
Auditorías de
Proveedores
En el ámbito de la política de calidad de las
empresas cada vez está adquiriendo más pres-
tigio la gestión cualitativa de las compras, no
solamente como garantía de adecuación de las
especificaciones de los productos adquiridos a
nuestro nivel de calidad, sino también como
causa principal de importantes ahorros econó-
micos y espectaculares reducciones de stocks
por una mayor agilidad en las entregas.
8.7.3. Otros tipos de auditorías
Existen, además de los establecidos con anterioridad, otros crite-

rios de clasificación, que dan lugar, entre otros, a los siguientes tipos
de auditorías:
Auditorías En las que se audita, simultáneamente, el

Combinadas Sistema de Gestión de la Calidad y el Sistema
de Gestión Ambiental de una organización.
Auditorías Evaluación, de un único Sistema de Gestión

Conjuntas de la Calidad, por par te de dos o más organi-
zaciones.
226
CAP 8.QXD 28/1/11 09:24 Página 227
8.8. AUDITORÍAS Y CERTIFICACIÓN DE LA EMPRESA
Una vez implantado el Sistema de Gestión de la Calidad, el siguien-

te paso es que la propia organización se asegure y pueda asegurar de
cara al exterior, que dicho sistema funciona eficazmente en el marco
de una política de calidad prefijada y que sus productos poseen la cali-
dad requerida. La auditoría y la certificación de la calidad surgen, de
este modo, como herramientas vitales para cubrir estas necesidades.
8.8.1. Certificación
La cer tificación es un modo de asegurar ante los posibles clien-
tes y, en general, de cara al exterior de la empresa, que los produc-
tos o ser vicios ofrecen la calidad prescrita. Se trata de un cer tifica-
do expedido por un organismo reconocido oficialmente en el que se
identifica la conformidad del Sistema de Gestión de la Calidad de la
empresa de acuerdo con las normas ISO en las que se basó dicho
sistema.
Es decir, la certificación tras las auditorías de comprobación, iden-

tifica la conformidad de un producto o de un sistema con los requisi-
tos contenidos en una norma.
La certificación del sistema es de carácter voluntario y la realiza

una entidad privada la cual ha de estar acreditada por ENAC (Entidad
Nacional de Acreditación).
En este contexto, la certificación de la organización por un orga-

nismo independiente contribuye a las siguientes ventajas:
227
CAP 8.QXD 28/1/11 09:24 Página 228
Ventajas de la certificación
• Mejora la credibilidad técnica de la empresa.

• Supone un argumento comercial eficaz.
• Disminuye el número de auditorías internas por parte de los clientes.
• Mejora la imagen exterior de la empresa.
• Aumenta la capacidad competitiva de la organización.
Una vez que la entidad otorga el certificado, éste tiene una validez
limitada, al finalizar ese período de tiempo es necesario realizar otra
auditoría para su renovación, de este modo se comprueba el mante-
nimiento de las condiciones de concesión del certificado.
Una vez obtenido el certificado tiene un período de validez de tres

años, una vez finalizado este período se realiza otra auditoría para su
renovación y en el transcurso del mismo se realizan auditorías de
seguimiento anualmente.
228
CAP 8.QXD 28/1/11 09:24 Página 229
Ejemplo Esquema de Certificación
Auditoría
Etapa I
Informe
Corrección de NO
las Desviaciones ¿Conforme?
SÍ
AUDITORÍA RECERTIFICACIÓN
Auditoría
Etapa II
Cierre Acciones
Correctivas Informe
AUDITORÍA SEGUIMIENTO
Plan de Acciones
NO
Correctivas ¿Conforme?
SI
Concesión del
Certificado
< 3 años
Mantenimiento ¿Tiempo tras

certificación?
> 3 años
229
CAP 9.QXD 28/1/11 09:25 Página 231
9.
NORMATIVA APLICABLE AL PROCESO

DE AUDITORÍA
CAP 9.QXD 28/1/11 09:25 Página 233
Normativa Aplicable al Proceso de Auditoría
Las auditorías de calidad permiten realizar un estudio detallado del

proceso desde el punto de vista de su calidad.
El estudio del procedimiento auditado, el examen de su cumpli-

miento por parte de los auditores, y la aportación de los responsables
del proceso, proporcionan la ocasión de simplificar y mejorar la ope-
ración, aumentando su calidad y reduciendo los costes.
9.1. OBJETIVOS
Adquirir las competencias básicas necesarias para el conocimiento

de las normas aplicables al proceso de auditoría.
9.2. CONOCIMIENTOS
• Generalidades
• Norma ISO 9000 “Fundamentos y vocabulario”
• Norma ISO 9001 “Sistemas de Gestión de la Calidad: requisitos”
• Norma ISO 9004 “Mejora del desempeño”
• Norma ISO 19011 “Directrices para la auditoría de los siste-
mas de gestión de la calidad y/o ambiental”
233
CAP 9.QXD 28/1/11 09:25 Página 234
9.3. GENERALIDADES
Una norma es toda especificación técnica o documento accesible

al público, establecida por consenso de las partes interesadas y apro-
bada por un organismo cualificado reconocido a nivel nacional
(AENOR, en España), comunitario (CEN, CENELEC y ETSI) o internacio-
nal (ISO, EIC, etc.).
En la actualidad, raro es el sector o producto de ámbito internacio-

nal que no se encuentra normalizado en alguno de sus aspectos.
La familia de normas ISO 9000 son un conjunto de normas y direc-

trices internacionales para la gestión de la calidad que, desde su
publicación inicial, han obtenido una reputación global como base para
el establecimiento de sistemas de gestión de la calidad.
Las normas ISO 9000 citadas a continuación se han elaborado para

asistir a las organizaciones, de todo tipo y tamaño, en la implementa-
ción y la operación de sistemas de gestión de la calidad eficaces.
Describe los fundamentos de los sistemas de gestión

ISO 9000:2005 de la calidad y especifica la terminología para los sis-
temas de gestión de la calidad.
Especifica los requisitos para los sistemas de gestión
de la calidad aplicables a toda organización que nece-
ISO 9001:2000 site demostrar su capacidad para proporcionar produc-
tos que cumplan los requisitos de sus clientes y los
reglamentarios que le sean de aplicación, y su objetivo
es aumentar la satisfacción del cliente.
Proporciona directrices que consideran tanto la efica-
cia como la eficiencia del sistema de gestión de la
calidad. El objetivo de esta norma es la mejora del
ISO 9004:2000
desempeño de la organización y la satisfacción de los
clientes y de otras partes interesadas.
Proporciona orientación relativa a las auditorías de sis-
ISO 19011:2002
temas de gestión de la calidad y de gestión ambiental.
234
CAP 9.QXD 28/1/11 09:25 Página 235
Todas estas normas juntas forman parte de un conjunto coherente

de normas de sistemas de gestión de la calidad que facilitan la mutua
comprensión en el comercio nacional e internacional.
9.3.1. Una filosofía diferente
Para que las auditorías sean útiles deben realizarse y presentarse

de una manera significativa. Se debe trabajar tanto dentro como sobre
el sistema de gestión de la calidad.
Las auditorías modernas de calidad deben ser una combinación de

las evaluaciones de cumplimiento y de productividad. Al utilizar crite-
rios de medición definidos y acordados, el informe de la auditoría nos
dirá si los controles:
• Existen y son los adecuados.

• Se están planificando.
• Realmente funcionan.
La única manera de alcanzar estas necesidades de forma exitosa

es prepararse a conciencia para la auditoría, realizar evaluaciones con
un alto grado de profesionalidad y presentar el informe en términos
significativos para la audiencia necesaria.
9.4. NORMA ISO 9000 “FUNDAMENTOS

Y VOCABULARIO”
Las definiciones requeridas en la implantación de un Sistema de
Gestión de la Calidad según la norma ISO 9001 están recogidas en
la norma ISO 9000 “Fundamentos y vocabulario”.
235
CAP 9.QXD 28/1/11 09:25 Página 236
Esta norma internacional describe los fundamentos de los

Sistemas de Gestión de la Calidad y especifica la terminología básica
relacionada con los mismos.
Ámbito de aplicación
Esta norma es aplicable a:
• Las organizaciones que buscan ventajas por medio de la

implementación de un sistema de gestión de la calidad.
• Las organizaciones que buscan la confianza de sus proveedores en
que sus requisitos para los productos serán satisfechos.
• Los usuarios de los productos.
• Aquellos interesados en el entendimiento mutuo de la terminología
utilizada en la gestión de la calidad.
• Todos aquellos que, perteneciendo o no a la organización, evalúan o
auditan el sistema de gestión de la calidad para determinar su
conformidad con los requisitos de la norma ISO 9001 (por ejemplo:
auditores, entes reguladores, organismos de certificación/registro).
• Todos aquellos que, perteneciendo o no a la organización, asesoran o
dan formación sobre el sistema de gestión de la calidad adecuado para
dicha organización.
• Aquellos quienes desarrollan normas relacionadas.
La norma hace referencia a las auditorías del Sistema de Gestión

de la Calidad. Dichas auditorías se utilizan para determinar el grado
en que se han alcanzado los requisitos del Sistema de Gestión de la
Calidad y para identificar oportunidades de mejora.
En la norma ISO 9000 vienen recogidos todos los términos relati-

vos a la auditoría de calidad. Dicha norma da la siguiente definición de
auditoría:
236
CAP 9.QXD 28/1/11 09:25 Página 237
Definición de auditoría
“Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener

evidencias de la auditoría, es decir, registros, declaraciones de hechos o
cualquier otra información que sea pertinente para los criterios de
auditoría y que sea verificable, y evaluarlas de manera objetiva con el fin
de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de auditoría”.
9.5. NORMA ISO 9001 “SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA

CALIDAD: REQUISITOS”
La norma ISO 9001, en su apartado 8.2.2, hace referencia a las
auditorías internas de la calidad.
Según la norma, la organización debe llevar a cabo a intervalos

planificados auditorías internas para determinar si el sistema de ges-
tión de la calidad:
• Es conforme con las disposiciones planificadas, con los requi-

sitos de esta norma internacional y con los requisitos del sis-
tema de gestión de la calidad establecidos por la organización.
• Se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.
Las auditorías se realizan de acuerdo con un programa de audi-

toría, previamente elaborado, que prevé las áreas de la organiza-
ción que tienen prioridad a la hora de auditarse. Dicho programa se
debe planificar tomando en consideración el estado y la impor tan-
cia de los procesos y las áreas a auditar, así como los resultados
de las auditorías previas, y en él se definirán los criterios de audi-
toría, el alcance de la misma, su frecuencia y metodología.
La selección de los auditores y la realización de las auditorías

deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de audito-
ría. Los auditores no deben auditar su propio trabajo.
237
CAP 9.QXD 28/1/11 09:25 Página 238
Así mismo la norma exige un procedimiento documentado donde

se definan las responsabilidades y los requisitos para la planificación
y la realización de auditorías, para informar de los resultados y para
mantener los registros.
La dirección responsable del área que está siendo auditada debe

asegurarse de que se toman acciones sin demora injustificada para
eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las activida-
des de seguimiento deben incluir la verificación de las acciones toma-
das y el informe de los resultados de la verificación.
Resultados que pretende una auditoría interna
• Determinar en que medida se cumple el sistema de gestión de calidad,

si está realmente implantado y si se corresponde con los requisitos
exigidos por la norma.
• Determinar el grado de cumplimiento de los procedimientos
documentados.
• Determinar si el sistema de calidad alcanza los objetivos previstos.
Informada la Dirección del área auditada de los resultados de la

auditoría, debe:
• Tomar medidas para eliminar las deficiencias y sus causas.

• Realizar acciones de seguimiento de la corrección de las no
conformidades.
• Verificar su eliminación.
• Informar de los resultados.
238
CAP 9.QXD 28/1/11 09:25 Página 239
Ventajas de una auditoría interna
• Mejora de los procesos y de los procedimientos. No pretende detectar

defectos, sino que se trata de un sistema de mejora.
• Los problemas que sufre la organización salen a la luz y se intentan
resolver.
• Aporta una mayor fuerza al sistema de gestión ya que da confianza en
las instrucciones de los procesos y proporciona el sistema adecuado
para mejorarlo.
Una auditoría de calidad se realiza sobre el sistema de gestión de

la calidad y sobre los procesos de la organización, de un modo
programado, para garantizar que son conformes con la norma, que
han sido implantados en la organización y respetados por la
misma.
9.6. NORMA ISO 9004 “MEJORA DEL DESEMPEÑO”

Las normas internacionales ISO 9001 e ISO 9004 forman un par
coherente de normas sobre la gestión de la calidad. La norma ISO
9001 está orientada a la gestión de la calidad del producto y a aumen-
tar la satisfacción del cliente, mientras que la norma ISO 9004 tiene
una perspectiva más amplia sobre la gestión de la calidad brindando
orientaciones sobre la mejora del desempeño.
La norma ISO 9004 establece directrices para:
• La mejora continua del desempeño.

• Aumentar la eficacia/eficiencia de la organización.
El objetivo principal de la norma es conseguir la mejora continua de

la organización a través de la medida de la satisfacción del cliente y
de las partes interesadas.
239
CAP 9.QXD 28/1/11 09:25 Página 240
Las indicaciones expresadas en la norma ISO 9004 para promover

el cambio, potenciar el desarrollo y obtener la excelencia son las
siguientes:
Indicaciones de la ISO 9004:2000
• La dirección debe buscar continuamente la eficacia de los procesos de

la organización.
• La organización debe tener un proceso para identificar y gestionar las
actividades de mejora. Estas mejoras pueden resultar en cambios en
el proceso o en el producto e incluso en el sistema de gestión de la
calidad o en la organización.
• La organización debe planificar la mitigación de los efectos de las
pérdidas con el fin de mantener el desempeño de los procesos y
productos. Para que la prevención de pérdidas sea eficaz y eficiente,
ésta debería ser sistemática.
• Para ayudar en el aseguramiento del futuro de la organización y la
satisfacción de las partes interesadas, la dirección debe crear una
cultura que involucre a las personas de manera activa en la búsqueda
de oportunidades de mejora del desempeño de los procesos, las
actividades y los productos.
• Para involucrar al personal, la alta dirección debe crear un ambiente
en el que se delegue la autoridad.
9.6.1. El proceso de auditoría interna
La alta dirección deberá asegurar el establecimiento de un proceso

de auditoría interna eficaz y eficiente para evaluar las fortalezas y debi-
lidades del sistema de gestión de la calidad.
El proceso de auditoría interna actúa como una herramienta de ges-

tión para la evaluación independiente de cualquier proceso o actividad
designado. El proceso de auditoría interna proporciona una herra-
mienta independiente aplicable para obtener evidencias objetivas de
240
CAP 9.QXD 28/1/11 09:25 Página 241
que se han cumplido los requisitos existentes, dado que la auditoría

interna evalúa la eficacia y la eficiencia de la organización.
La planificación de las auditorías internas deberá ser flexible a fin

de permitir cambios en el énfasis, basados en los hallazgos y en las
evidencias objetivas obtenidos durante la auditoría.
En el desarrollo de la planificación de la auditoría interna deberán

considerarse los elementos de entrada pertinentes, provenientes del
área a auditarse, así como de otras partes interesadas.
Los siguientes son ejemplos de aspectos a considerar en las audi-

torías internas:
Aspectos a considerar en las auditorías internas
• La implementación eficaz y eficiente de procesos.

• Las oportunidades para la mejora continua.
• La capacidad de los procesos.
• El uso eficaz y eficiente de técnicas estadísticas.
• El uso de tecnologías de la información.
• El análisis de datos del costo de la calidad.
• El uso eficaz y eficiente de recursos.
• Los resultados y expectativas de desempeño del proceso y del
producto.
• La adecuación y exactitud en la medición del desempeño.
• Las actividades de mejora.
• Las relaciones con las partes interesadas.
Los informes de las auditorías internas a veces incluyen eviden-

cia de desempeño excelente con el fin de proporcionar oportunida-
des para el reconocimiento por la dirección y la motivación de las
personas.
241
CAP 9.QXD 28/1/11 09:25 Página 242
9.7. NORMA ISO 19011

La norma ISO 19011 “Directrices para la auditoría de los siste-
mas de gestión de la calidad y/o ambiental” proporciona orienta-
ción sobre la gestión de los programas de auditoría, la realización de
auditorías internas o externas de sistemas de gestión de la calidad
y/o ambiental, así como sobre la competencia y la evaluación de los
auditores.
Ámbito de aplicación
Está prevista para aplicarla a una amplia gama de usuarios potenciales

incluyendo:
• Auditores.
• Organizaciones que están implementando sistemas de gestión de la
calidad y/o ambiental.
• Organizaciones que necesitan realizar auditorías de sistemas de
gestión de la calidad y/o ambiental por razones contractuales.
• Organizaciones involucradas en la certificación o formación de
auditores, certificación/registro de sistemas de gestión, acreditación o
normalización en el área de la evaluación de la conformidad.
242
CAP 9.QXD 28/1/11 09:25 Página 243
Modificaciones
La norma ISO 19011:2002 anula y reemplaza a las normas:
• ISO 10011-1:1990. Directrices para la auditoría de sistemas de

calidad. Parte 1: Auditoría.
calidad. Auditoría. Parte 2: Criterios para la calificación de auditores de
sistemas de calidad.
calidad. Auditoría. Parte 3: Administración de programas de auditorías.
• ISO 14010:1996. Directrices para la auditoría medioambiental.
Principios generales.
Procedimientos de auditoría. Auditoría de los sistemas de gestión
medioambiental.
Criterios de cualificación para los auditores medioambientales.
243
CAP 9.QXD 28/1/11 09:25 Página 244
9.7.1. Estructura de la norma
La norma se estructura de la siguiente forma:
Estructura de la ISO 19011
Capítulo 1 Describe el objeto y campo de aplicación de la

norma.
Capítulo 2 Describe las normas necesarias para su

consulta.
Recoge los términos y definiciones aplicables
Capítulo 3
al proceso de auditoría.
Describe los principios de la auditoría. La
adhesión a esos principios es un requisito previo
para proporcionar conclusiones de la auditoría
Capítulo 4 que sean pertinentes y suficientes, y para permitir
a los auditores trabajar independientemente entre
sí para alcanzar conclusiones similares en
circunstancias similares.
Proporciona orientación sobre la gestión de los
programas de auditoría, y trata aspectos tales
como la asignación de responsabilidades para
Capítulo 5 la gestión de los programas de auditoría, el
establecimiento de los objetivos del programa
de auditoría, la coordinación de las actividades
de auditoría y la provisión de recursos
suficientes al equipo auditor.
Proporciona orientación sobre la realización de
las auditorías de los sistemas de gestión,
Capítulo 6
incluyendo la selección de los equipos
auditores.
Proporciona orientación sobre la competencia
Capítulo 7 necesaria del auditor y describe un proceso
para la evaluación de los auditores.
244
CAP 9.QXD 28/1/11 09:25 Página 245
La ISO 19011 introduce, entre otros aspectos, un nuevo concepto

de cualificaciones para los auditores. Así, reconoce que la compe-
tencia del equipo auditor y/o de los auditores individuales deberá
variar según la naturaleza, ámbito y complejidad de la auditoría, y que
por ello no es posible establecer criterios uniformes de competencia
que sirvan para todos los casos.
En este sentido, la ISO 19011 aporta un marco de trabajo que per-

mite a las organizaciones establecer sus propios requisitos de com-
petencia y procesos de evaluación de auditores.
Otro aspecto novedoso es la terminología. La norma ISO 19011

redefine algunos de los términos contemplados en la norma ISO
9000, como por ejemplo el de “conclusiones de la auditoría”.
9.7.2. Los principios de auditoría

La auditoría de calidad se caracteriza por depender de varios prin-
cipios. Éstos hacen de la auditoría una herramienta eficaz y fiable en
apoyo de las organizaciones proporcionando información sobre la cual
una organización puede actuar para mejorar su desempeño.
Los principios de los que depende la auditoría de calidad son los

siguientes:
245
CAP 9.QXD 28/1/11 09:25 Página 246
Principios de auditoría
Conducta ética: el fundamento de la

profesionalidad.
Referidos a los
Presentación ecuánime: la obligación de
Auditores
informar con veracidad y exactitud.
Debido cuidado profesional: la aplicación de

diligencia y juicio al auditor.
Independencia: la base para la imparcialidad de

la auditoría y la objetividad de las conclusiones
de la auditoría.
Referidos a la
Auditoría Enfoque basado en la evidencia: el método
racional para alcanzar conclusiones de la
auditoría fiables y reproducibles en un proceso
de auditoría sistemático.
La evidencia de la auditoría es verificable. Está basada en mues-

tras de la información disponible, ya que una auditoría se lleva a cabo
durante un período de tiempo delimitado y con recursos finitos. El uso
apropiado del muestreo está estrechamente relacionado con la con-
fianza que puede depositarse en las conclusiones de la auditoría.
246
CAP 9.QXD 28/1/11 09:25 Página 247
9.7.3. Actividades de auditoría
Una visión general de las actividades de auditoría queda reflejada

en el siguiente esquema:
247
CAP 9.QXD 28/1/11 09:25 Página 248
9.7.4. Gestión de programas de auditoría
Un programa de auditoria es una serie de una o más auditorías pre-

vistas para un período de tiempo determinado y dirigidas a un fin espe-
cífico. La gestión de un programa de auditoría necesita: una planifica-
ción adecuada, recursos (económicos/humanos) y procedimientos.
Gestión de un programa de auditoría
AUTORIDAD PARA EL PROGRAMA
Definir el programa de Auditoría

• Objetivos/ alcance
• Responsabilidades
MEJORA • Recursos
• Procedimientos
Implementación del programa de

Auditoría Competencia de los Auditores
• Evaluación de los auditores
• Atribuciones de los equipos de auditoría
• Dirección de las actividades de auditoría Actividades de la Auditoría
• Registro
Control y Examen del Programa

de Auditoría
248
CAP 10.QXD 28/1/11 09:26 Página 249
10.
PERFIL DEL AUDITOR

SEGÚN ISO 19011
CAP 10.QXD 28/1/11 09:26 Página 251
Perfil del Auditor según ISO 19011
La norma ISO 19011 introduce un nuevo concepto de cualifica-

ciones para los auditores. Así reconoce que la competencia del
equipo auditor y/o de los auditores individuales deberá variar según
la naturaleza, ámbito y complejidad de la auditoría, y que por ello
no es posible establecer criterios uniformes de competencia que
sir van para todos los casos. En este sentido, la ISO 19011 apor ta
un marco de trabajo que permite a las organizaciones establecer
sus propios requisitos de competencia y procesos de evaluación de
auditores.
10.1. OBJETIVOS
Adquirir las competencias básicas necesarias para determinar los

requisitos esenciales que debería reunir un auditor de calidad.
10.2. CONOCIMIENTOS
• Competencia de los auditores.

• Atributos personales.
• Conocimientos y habilidades.
• Educación, experiencia laboral, formación y experiencia en
auditorías.
• Mantenimiento y mejora de la competencia.
• Evaluación del auditor.
• Registros.
• Responsabilidades.
251
CAP 10.QXD 28/1/11 09:26 Página 252
10.3. COMPETENCIA DE LOS AUDITORES
La fiabilidad en el proceso de auditoría y la confianza en el mismo

dependen de la competencia de aquellos que llevan a cabo la auditoría.
Esta competencia se basa en la demostración de:
• La aptitud para aplicar los conocimientos y habilidades adqui-

ridos mediante la educación, la experiencia laboral, la forma-
ción como auditor y la experiencia en auditorías.
• Las cualidades personales.
El auditor debe desarrollar, mantener y mejorar su competencia a

través del continuo desarrollo profesional y de la participación
regular en auditorías.
252
CAP 10.QXD 28/1/11 09:26 Página 253
Algunos de los conocimientos y habilidades descritos en la ISO

19011 son comunes para los auditores de sistemas de gestión de la
calidad y medio ambiente, y algunos son específicos para los audito-
res de cada una de las disciplinas individuales.
10.4. ATRIBUTOS PERSONALES
Los auditores deben poseer atributos personales que les permitan

actuar de acuerdo con los principios de la auditoría. Se necesita que
el auditor sea una persona libre de prejuicios e imparcial.
Un auditor debe ser:
• Ético: imparcial, sincero, honesto y discreto.

• De mentalidad abierta: dispuesto a considerar ideas y puntos
de vista alternativos.
• Diplomático: con tacto en las relaciones con las personas.
• Observador: activamente consciente del entorno físico y las
actividades.
• Perceptivo: instintivamente consciente y capaz de entender las
situaciones.
• Versátil: se adapta fácilmente a diferentes situaciones.
• Tenaz: persistente, orientado hacia el logro de los objetivos.
• Decidido: alcanza conclusiones oportunas basadas en el aná-
lisis y razonamiento lógicos.
• Seguro de sí mismo: actúa y funciona de forma independiente
a la vez que se relaciona eficazmente con otros.
253
CAP 10.QXD 28/1/11 09:26 Página 254
Atributos personales del auditor
• Ético.
• De mentalidad abierta.
• Diplomático.
• Observador.
• Perceptivo.
• Versátil.
• Tenaz.
• Decidido.
• Seguro de sí mismo.
10.5. CONOCIMIENTOS Y HABILIDADES
Es básico que los auditores estén formados

en diversas áreas. Al respecto la norma ISO
19011, establece una serie de conocimien-
tos y habilidades que debe poseer el audi-
tor, para poder llevar a cabo sus tareas de
auditoría.
10.5.1. Auditores
Los auditores deberán tener conocimientos y habilidades en las
siguientes áreas:
• Documentos del sistema de gestión.

• Principios, procedimientos y técnicas de auditoría.
• Situaciones de la organización.
• Requisitos aplicables.
• Métodos y técnicas relativos a la calidad.
• Procesos, productos y servicios.
254
CAP 10.QXD 28/1/11 09:26 Página 255
Documentos del sistema de gestión
Permitir al auditor:
Finalidad
• Comprender el alcance de la auditoría.
• Aplicar los criterios de la auditoría.
• Aplicación de sistemas de gestión a diferen-

tes organizaciones.
• Interacción entre los componentes del siste-
ma de gestión.
• Normas de sistemas de gestión de la cali-
dad, los procedimientos aplicables u otros
Conocimientos documentos del sistema de gestión utiliza-
y Habilidades dos como criterios de auditoría.
• Reconocer las diferencias y el orden de prio-
ridad entre los documentos de referencia.
• Aplicación de los documentos de referencia
a las diferentes situaciones de auditoría.
• Los sistemas de información y tecnología
para la autorización, seguridad, distribución
y contol de documentos, datos y registros.
255
CAP 10.QXD 28/1/11 09:26 Página 256
Principios, procedimientos y técnicas de auditoría
Permitir al auditor:
Finalidad • Aplicar aquellos que sean apropiados a las

diferentes auditorías.
• Asegurarse de que las auditorías se llevan a
cabo de manera coherete y sistemática.
• Aplicar principios, procedimientos y técnicas

de auditoría.
• Planificar y organizar el trabajo eficazmente.
• Llevar a cabo la auditoría dentro del horario
acordado.
• Establecer prioridades y centrarse en los
asuntos de importanacia.
• Recopilar información a través de entrevis-
tas eficaces, escuchando, observando y revi-
sando documentos, registros y datos.
• Entender lo apropiado del uso de técnicas
de muestreo y sus consecuencias para la
auditoría.
Conocimientos • Verificar la exactitud de la información reco-
y Habilidades pilada.
• Confirmar que la evidencia de la auditoría es
suficiente y apropiada para apoyar los hallaz-
gos y conclusiones de la auditoría.
• Evaluar aquellos factores que puedan afec-
tar a la fiabilidad de los hallazgos y conclu-
siones de la auditoría.
• Utilizar los documentos de trabajo para regis-
trar las actividades de la auditoría.
• Preparar informes de auditoría.
• Mantener la confidencialidad y la seguridad
de la información.
• Comunicarse eficazmente, ya sea con las
habilidades lingüísticas personales o con el
apoyo de un intérprete.
256
CAP 10.QXD 28/1/11 09:26 Página 257
Situaciones de la organización
Permitir al auditor entender el contexto de las

Finalidad
operaciones de la organización.
• El tamaño, estructura, funciones y relacio-

nes de la organización.
• Los procesos generales de negocio y la
Conocimientos
terminología relacionada.
y Habilidades
• Las costumbres sociales y culturales del
auditado.
Requisitos aplicables
Permitir al auditor trabajar con ellos y ser cons-

Finalidad ciente de los requisitos aplicables a la organi-
zación que se está auditando.
• Los códigos, leyes y reglamentos locales,

regionales y nacionales.
Conocimientos • Los contratos y acuerdos.
y Habilidades • Los tratados y convenciones internacionales.
• Otros requisitos a los que se suscriba la
organización.
Métodos y técnicas relativas a la calidad
Permitir al auditor examinar los sistemas de

Finalidad gestión de la calidad y generar hallazgos y con-
clusiones de la auditoría apropiados.
• La terminología de la calidad.
• Los principios de gestión de la calidad y su
Conocimientos aplicación.
y Habilidades • Las herramientas de gestión de la calidad y
su aplicación: control estadístico del proceso,
análisis modal, etc.
257
CAP 10.QXD 28/1/11 09:26 Página 258
Procesos, productos y servicios
Permitir al auditor comprender el contexto tec-

Finalidad nológico en el cual se está llevando a cabo la
auditoría.
• La terminología del sector.

• Las características técnicas de los procesos
Conocimientos y productos, incluyendo servicios.
y Habilidades • Los procesos y prácticas específicos del
sector.
10.5.2. Líderes de los equipos auditores
Los líderes de los equipos auditores deberán tener conocimientos

y habilidades adicionales en el liderazgo de la auditoría para facilitar
la realización de la auditoría de manera eficiente y eficaz.
Conocimientos y habilidades
El líder del equipo auditor deberá ser capaz de:
• Planificar la auditoría y hacer un uso eficaz de los recursos durante la

auditoría.
• Representar al equipo en las comunicaciones con el cliente de la
auditoría y el auditado.
• Organizar y dirigir a los miembros del equipo auditor.
• Proporcionar dirección y orientación a los auditores en formación.
• Conducir al equipo auditor para llegar a las conclusiones de la
auditoría.
• Prevenir y resolver conflictos.
• Preparar y completar el informe de la auditoría.
258
CAP 10.QXD 28/1/11 09:26 Página 259
10.6. EDUCACIÓN, EXPERIENCIA LABORAL, FORMACIÓN

COMO AUDITOR Y EXPERIENCIA EN AUDITORÍAS
Los auditores deberán tener la

cualificación necesaria para llevar
a cabo las auditorías de manera
eficaz. Por ello, los candidatos a
auditores deben estar en situación
de demostrar su formación y expe-
riencia en diferentes áreas de
conocimiento.
Competencias
Los auditores deberán tener:

• Nivel educativo suficiente para adquirir los
conocimientos y habilidades descritos en el
conocimiento anterior.
• Experiencia laboral que contribuya al
desarrollo de los conocimientos y habili-
dades descritos.
Auditor • Formación como auditor que contribuya al
desarrollo de los conocimientos y habilida-
des descritos. Esta formación podrá ser pro-
porcionada por la propia organización a la
que pertenece la persona o por una organi-
zación externa.
• Experiencia en auditorías, obtenida bajo la
dirección y orientación de un auditor con
competencia como líder del equipo auditor.
Deberán tener experiencia adicional en la audito-

Líder del
ría para desarollar los conocimientos y habilidades
Equipo
descritos, obtenida actuando como lider del equi-
Auditor
po auditor bajo la dirección y orientación de otro
auditor competente como líder del equipo auditor.
259
CAP 10.QXD 28/1/11 09:26 Página 260
Niveles
Cada organización debe establecer los niveles de competencia que un

auditor necesita para lograr los conocimientos y habilidades adecuados
para el programa de auditoría.
Estos niveles podrán variar en función del programa y tipo de auditoría.
Ejemplo: Niveles establecidos para auditores que realizan

auditorías de certificación o similares
Parámetro Auditor Líder del equipo auditor
Educación Educación secundaria. (Nota 1) Igual que para el auditor.
Experiencia
5 años. (Nota 2) Igual que para el auditor.
Laboral Total
Experiencia
Laboral en el
Campo de Al menos 2 de los 5 años. Igual que para el auditor.
Gestión de la
Calidad
Formación como
40 horas de formación en auditoría. Igual que para el auditor.
Auditor
Cuatro auditorías completas con un total Tres auditorías completas, con un total de
de al menos 20 días de experiencia en al menos 15 días de experiencia en audito-
auditoría como auditor en formación, bajo ría actuando como líder del equipo auditor
Experiencia en la dirección y orientación de un auditor bajo la dirección y orientación de un auditor
Auditorías competente como líder del equipo auditor. competente como líder del equipo auditor.
(Nota 3) (Nota 3)
Las auditorías deberán realizarse dentro Las auditorías deberán realizarse dentro
de los 3 últimos años consecutivos. de los 2 últimos años consecutivos.
Nota 1: La educación secundaria es aquella parte del sistema de educación nacional que comienza después
del grado primario o elemental, y que se completa antes del ingreso a la universidad o a una institución edu-
cativa similar.
Nota 2: El número de años de experiencia laboral podrá reducirse en un año si la persona ha completado una
educación apropiada posterior a la secundaria.
Nota 3: La experiencia global en auditorías, deberá comprender la totalidad de la norma de sistemas de gestión.
Fuente: Extraido de la norma ISO 19011:2002.
260
CAP 10.QXD 28/1/11 09:26 Página 261
10.7. MANTENIMIENTO Y MEJORA DE LA COMPETENCIA
Es necesario que el auditor demuestre el mantenimiento de las

condiciones y aptitudes que en su día le llevaron a su cualificación.
Para ello deberá asegurar que sigue conociendo los requisitos y nor-
mas relativas a los sistemas de calidad, que sigue dominando los
métodos y técnicas de auditoría y que ha ido reciclando sus conoci-
mientos.
Medios
Esto se puede lograr a través de varios medios, tales como:
• Experiencia laboral adicional.

• Formación, estudios particulares, entrenamiento asistido.
• Asistencia a reuniones, seminarios y conferencias.
• Otras actividades pertinentes.
Del mismo modo, los auditores deberían mantener y demostrar su

aptitud para auditar a través de la participación regular en auditorías
de Sistemas de Gestión de la Calidad.
10.8. EVALUACIÓN DEL AUDITOR

La evaluación de los auditores,
deberá estar planificada, implemen-
tada y registrada de acuerdo con los
procedimientos del programa de
auditoría. El proceso de evaluación,
deberá identificar las necesidades
de formación y de mejora de otras
habilidades.
261
CAP 10.QXD 28/1/11 09:26 Página 262
Etapas
• Evaluación inicial de las personas que desean ser auditores.

• Evaluación de los auditores como parte de los procesos de selección
del equipo auditor.
• Evaluación continua del desempeño de los auditores para identificar
las necesidades de mantenimiento y mejora de sus conocimientos y
habilidades.
10.8.1. Proceso de evaluación
Pasos
El primer paso consiste en identificar las cuali-
dades, conocimientos y habilidades necesarias
para satisfacer los requisitos del programa de
auditoría.
Se deberá considerar:
• Tamaño, naturaleza y complejidad de la orga-
1 nización que va a auditarse.
• Objetivos y campo de aplicación del progra-
Identificar ma de auditorías.
Cualidades, • Requisitos de certificación/registro y acredita-
Conocimientos ción.
y Habilidades • Función del proceso de auditoría en la ges-
tión de la organización que va a auditarse.
• Nivel de confianza requerido en el programa
de auditoría.
• Complejidad del sistema de gestión que va a
auditarse.
262
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En un segundo paso, se deben establecer los criterios

2 de actuación que se van a aplicar en cada caso. Estos
pueden ser:
Establecer • Cuantitativos: Años de experiencia laboral y de edu-
Criterios de cación, número de auditorías realizadas, horas de
Evaluación formación en auditoría, etc.
• Cualitativos: Atributos personales, conocimientos,
desempeño de habilidades demostrados, etc.
La evaluación debería llevarse a cabo, utilizando uno o
varios métodos de los siguientes.
Método de
Objetivos Ejemplos
Evaluación
Análisis de registros de
Revisión Verificar antecedentes educación, formación,
de los registros del auditor laborales y experiencias
en auditorías
Proporcionar información Encuestas, referencias,
Retroalimentación sobre como se percibe el personales, quejas,
desempeño del auditor recomendaciones,
evaluación del desempeño
Evaluar habilidades,
3 Entrevista conocimientos y atributos Entrevistas personales
personales y telefónicas
Seleccionar el Evaluar atributos
Método de Observación personales y aptitudes para Actuación, testificación
aplicar los conocimientos y de auditorías, desempeño
Evaluación las habilidades en el trabajo
Adecuado Evaluar cualidades Exámenes orales y
Exámen personales, conocimientos escritos, exámenes
habilidades y su aplicación psicotécnicos
Proporcionar información
Revisión cuando la observación Revisión del informe de
después de directa no puede ser auditoría y discusión
la auditoría posible o apropiada
Fuente: extraido de la norma ISO 19011:2002
Estos métodos:
• Representan una variedad de opciones que pueden
no ser aplicables en todas las situaciones.
• Pueden diferir en su fiabilidad.
• Deberían utilizarse combinadamente para asegurar
un resultado objetivo, coherente, imparcial y fiable.
263
CAP 10.QXD 28/1/11 09:26 Página 264
En función de los criterios de evaluación esta-

blecidos, se valorará la validez del auditor.
4
En caso de que la persona no cumpla los crite-
Realizar la rios, se requerirá formación, experiencia laboral
Evaluación y/o experiencia en auditorías adicionales, des-
pues de lo cual, debería realizarse una nueva
evaluación.
10.9. REGISTROS
Como hemos visto, la organización debe llevar un registro de la

experiencia, conocimientos y habilidades descritas así como de la cua-
lificación de sus auditores.
A continuación se presenta un ejemplo de registro de las aptitudes

generales del candidato del auditor.
264
CAP 10.QXD 28/1/11 09:26 Página 265
REGISTRO DE LAS CUALIFICACIONES DEL AUDITOR

Nombre: Fecha
Empresa:
REQUISITOS DE CUALIFICACIÓN PUNTUACIÓN
EDUCACIÓN:
Universidad:
Grado: £ Diplomado £ Licenciado

EXPERIENCIA LABORAL: (Empresa/ámbito/fecha)
FORMACIÓN COMO AUDITOR: (Cursos, seminarios o

similar)
EXPERIENCIA EN AUDITORÍAS: (Lugar/tema/fecha)
CAPACIDAD DE COMUNICACIÓN:
Evaluado por: (Nombre y cargo)
OTROS FACTORES:
EXAMEN: (Puntuación/fecha)
Evaluado por: (Nombre y cargo) Fecha: Créditos Totales
CUALIFICACIÓN
£ APTO Cualificación del auditor certificada por: (Nombre/cargo/fecha)
£ NO APTO
EVALUACIÓN
Firma
Fecha
265
CAP 10.QXD 28/1/11 09:26 Página 266
10.10. RESPONSABILIDADES
Tanto el auditor, como el líder del equipo de auditoría, tienen asig-

nadas una serie de responsabilidades que se deben tener en cuenta.
10.10.1. Líder del equipo auditor

Además de la suficiente experiencia, es necesario que disponga de
la necesaria capacidad de gestión y sepa manifestar la autoridad
necesaria para tomar decisiones sobre cualquier cuestión relacionada
con la auditoría.
Sus responsabilidades principales comprenden:
• Definir los requisitos y los planes de formación de los audito-

res internos.
• La participación en la selección y adiestramiento de los auditores.
• La preparación de los planes de auditoría.
• Representar al equipo auditor ante el organismo auditado.
• Preparar y/o supervisar los documentos e impresos de trabajo.
• Selección del equipo auditor y asignar las responsabilidades.
• Revisar la documentación aplicable.
• Coordinar las auditorías con los responsables de los entes
auditados.
• Notificar la auditoría al organismo auditado.
• Clarificar los objetivos de las auditorías.
• Intervenir en las eventuales discrepancias que se presente en
las auditorías.
• Presentar el informe de auditorías.
• Asistir en el mantenimiento de la competencia de los auditores.
10.10.2. Auditores
Es competencia de los auditores:
266
CAP 10.QXD 28/1/11 09:26 Página 267
• Actuar de acuerdo con los requisitos aplicables a cada auditoría.

• Realizar las misiones asignadas por el líder del equipo.
• Cooperar con el auditor jefe en la preparación de la auditoría.
• Recoger evidencias suficientes para determinar las recomen-
daciones.
• Verificar la eficacia de las acciones correctivas.
• Actividades de clasificación, archivo y custodia de la documen-
tación correspondiente a la planificación y los resultados de las
auditorías.
10.10.3. Guías y observadores

Los guías y observadores pueden acompañar al equipo auditor,
pero no forman parte del mismo, por lo que no deben influir en la rea-
lización de la auditoría.
Actuarán cuando así lo solicite el líder del equipo auditor.
Entre sus responsabilidades están:
• Establecer contactos, horarios y acordar visitas.

• Asegurar que el equipo auditor conoce y respeta las reglas de
seguridad.
• Ser testigos en nombre del auditado.
• Proporcionar aclaraciones.
267
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11.
PLANIFICACIÓN Y PREPARACIÓN
DE LA AUDITORÍA
CAP 11.QXD 28/1/11 09:28 Página 271
Planificación y Preparación de la Auditoría
Una vez establecida la necesidad de auditar, bien sea:
• Por parte de la dirección: en el caso de auditorías internas y de

certificación voluntaria.
• Por parte del cliente: en el caso de auditorías de proveedor.
• Por parte de un organismo oficial: en el caso de auditorías
reglamentarias.
debemos planificar y preparar la auditoría.
11.1. OBJETIVOS
Adquirir las competencias y pautas de actuación necesarias a

seguir, de cara a planificar y preparar la auditoría.
11.2. CONOCIMIENTOS
• Planificación de la auditoría.
• Revisión de la documentación.
• Preparación de la auditoría.
• Plan de auditoría inicial.

• Lista de verificación.
• Nota de desviación.
11.4. CASOS PRÁCTICOS
• Elaboración de un plan de auditoría.
271
CAP 11.QXD 28/1/11 09:28 Página 272
11.5. PLANIFICACIÓN DE LA AUDITORÍA
Previo a la realización de la auditoría y con el fin de facilitar y orga-

nizar las actuaciones a llevar a cabo, se deben clarificar, definir y pla-
nificar todos y cada uno de los siguientes aspectos:
• Líder del equipo auditor.

• Alcance, objetivos y criterios de auditoría.
• Viabilidad de la auditoría.
• Selección del equipo auditor.
• Establecimiento del contacto inicial con el auditado.
11.5.1. Líder del equipo auditor
Antes del inicio de la auditoría, es necesario decidir quién será el

líder del equipo auditor.
272
CAP 11.QXD 28/1/11 09:28 Página 273
En el caso de las auditorías externas, es la enti-

dad auditora la que designa al líder del equipo,
el cual será el encargado de:
• Estudiar la documentación del auditado.
• Designar al equipo auditor.
Auditorías • Coordinar y supervisar todo el proceso.
Externas • Representar al equipo auditor ante la empre-
sa auditada.
• Participar en la ejecución de la auditoría.
• Preparar el informe de desviaciones final.
• Hacer el seguimiento y cierre de las desvia-
ciones detectadas.
En relación con las auditorías internas, el líder del
equipo auditor será la persona o empleado que
ostenta tales responsabilidades según lo esta-
blecido en su sistema de gestión de la calidad.
Auditorías Éste debe ser independiente del área a auditar
Internas debiendo tener a su vez conocimiento de ella.
Por regla general suele designarse como líder del
equipo, al responsable de calidad establecido en
la organización.
11.5.2. Alcance, objetivos y criterios de la auditoría
Conviene definir y detallar claramente los siguientes puntos:
• Alcance de la auditoría.
• Objetivos de la auditoría.
• Criterios de la auditoría.
273
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Alcance de la auditoría
Describe la extensión y los límites de la auditoría, tales como ubicación,

actividades, procesos, etc.
Dependiendo del caso, y en función de los procedimientos del programa
de auditoría, éste vendrá determinado por el cliente y el líder del equipo
auditor.
El alcance vendrá determinado por todas las
Auditorías de unidades de trabajo que estén integradas en el
Certificación sistema de calidad implantado por la organiza-
ción del cliente.
Voluntaria En este caso el cliente no es el proveedor, sino el
Auditoría de contratista de los servicios, con lo que el alcance
Proveedores vendrá determinado por dicho contratista.
Se auditarán sólo aquellos productos/servicios
o áreas de trabajo que se hayan contratado.
Auditorías En este caso, el cliente es la propia dirección,
Internas de modo que el alcance vendrá determinado por
la dirección de la organización y normalmente
se limita a lo establecido en el programa de
auditorías internas.
Objetivos de la auditoría
Definen qué es lo que se va a lograr con la auditoría y
deben ser concretados por el cliente de la auditoría.
Estos pueden incluir:
• La determinación del grado de conformidad del sistema
de gestión del auditado, con los criterios de auditoría.
• La evaluación de la capacidad del sistema de gestión
para asegurar el cumplimiento de los requisitos
legales, reglamentarios y contractuales.
• La evaluación de la eficacia del sistema de gestión para lograr los
objetivos especificados.
• La identificación de áreas de mejora potencial del sistema de gestión.
274
CAP 11.QXD 28/1/11 09:28 Página 275
Criterios de la auditoría
Se utilizan como una referencia para determinar la conformidad. Pueden

incluir:
• Políticas y procedimientos.
• Normas, leyes y reglamentos.
• Requisitos contractuales o del sistema de gestión.
• Códigos de conducta de los sectores industriales o de negocio apli-
cables.
11.5.3. Viabilidad de la auditoría
Previamente a la realización de la auditoría, deberá determinarse la

viabilidad de la auditoría, teniendo en cuenta factores tales como la
disponibilidad de:
• Información suficiente y apropiada para planificar la auditoría.

• Cooperación adecuada del auditado.
• Tiempo y recursos adecuados.
En caso de que la auditoría no fuera viable, se deberá proponer al

cliente de la auditoría, una alternativa tras consultar con el auditado.
11.5.4. Periodicidad
Ésta variará según el tipo de auditoría a la que estemos refiriéndonos:
275
CAP 11.QXD 28/1/11 09:28 Página 276
Dependen de la entidad auditora. Una vez

obtenido el certificado, éste tiene un período de
Auditorías de vigencia de 3 años, tras el cual, es necesario
Certificación realizar otra auditoría para su renovación. En el
Voluntaria transcurso del mismo, se realizan auditorías de
seguimiento, que en general pueden ser cada 6
meses o anuales.
En este caso, la
periodicidad vendrá
Auditorías de marcada por el cliente
Proveedores que contrata los servicios
del proveedor.
Al principio sería recomendable cada 3 ó 6

meses. Una vez que el sistema de calidad lleve
tiempo funcionando, se puede espaciar a una
Auditorías sola auditoría anual.
Internas Se ha de considerar la complejidad de la
actividad que se audita, así como la información
disponible sobre no conformidades de
auditorías precedentes.
11.5.5. Selección del equipo auditor

Una vez que la auditoría se considere viable, se debe seleccionar
el equipo auditor, teniendo en cuenta la competencia necesaria para
llevar a llevar a cabo la auditoría.
En caso de que haya un único auditor, éste deberá desempeñar

todas las tareas aplicables al líder del equipo auditor.
276
CAP 11.QXD 28/1/11 09:28 Página 277
Consideraciones
Para decidir el tamaño y la composición del equipo auditor, se debe tener

en cuenta:
• Los objetivos, el alcance, los criterios y la duración estimada de la

auditoría.
• La competencia global del equipo auditor necesaria para conseguir los
objetivos de la auditoría.
• Los requisitos legales, reglamentarios, contractuales y de
acreditación/ certificación, según sea aplicable.
• La necesidad de asegurarse de la independencia del equipo auditor
para interactuar eficazmente con el auditado y trabajar conjuntamente.
• El idioma de la auditoría y la comprensión de las características
sociales y culturales particulares del auditado.
Pasos
El proceso de asegurar la competencia global del equipo auditor, deberá

incluir los siguientes pasos:
• Identificación de los conocimientos y habilidades necesarias para

alcanzar los objetivos de la auditoría.
• Selección de los miembros del equipo auditor de modo que todo el
conocimiento y las habilidades necesarias, estén presentes en el
equipo auditor.
Si los conocimientos y habilidades necesarios no se encuentran cubiertos

en su totalidad por los auditores del equipo auditor, se pueden satisfacer,
incluyendo expertos técnicos.
Los auditores en formación pueden incluirse en el equipo auditor, pero no

deberán auditar sin una dirección u orientación.
277
CAP 11.QXD 28/1/11 09:28 Página 278
Sustitución de miembros del equipo
Tanto el cliente de la auditoría como el

auditado, pueden solicitar la sustitución de
algún miembro del equipo auditor con
argumentos razonables.
Para ello se deberá comunicar al líder del

equipo auditor y demás responsables, los
cuales deberán resolver el problema con el
cliente de la auditoría y el auditado, antes de
tomar alguna decisión sobre la sustitución de
los miembros del equipo auditor.
Ejemplos:
• Un miembro del equipo auditor es un antiguo empleado del auditado.

• Un miembro del equipo auditor ha prestado servicios de consultoría al
auditado.
• Un miembro del equipo auditor es un viejo amigo del auditado.
11.5.6. Establecimiento del contacto inicial con el auditado
El contacto inicial con el auditado, por parte del líder del equipo,
será más o menos formal en función del tipo de auditoría.
En este contacto inicial se determinarán:
• Canales de comunicación y personas de contacto, por parte del

auditado y del equipo auditor.
• Plazos y composición del equipo auditor.
• Acceso a la documentación pertinente.
• Acuerdo sobre la presencia de guías y observadores.
• Reglas de seguridad y preparativos para la auditoría.
278
CAP 11.QXD 28/1/11 09:28 Página 279
11.6. REVISIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN

Para comenzar a familiarizarse con el sistema de calidad del audi-
tado es necesario hacer acopio de la documentación básica.
En ese sentido, el auditor deberá revisar de manera general su

contenido con el fin de:
• Comprobar que la documentación está completa.

• Verificar que los requisitos de la norma fueron bien interpreta-
dos y aplicados.
Si el auditor encuentra anomalías o considera que la norma ha sido

incorrectamente interpretada o aplicada, podrá rehusar ejecutar la
auditoría, debiendo avisar al auditado para que complete o modifique
su sistema.
En esta etapa, la revisión no se realizará en mucha profundidad, y

servirá para que el auditor tenga en cuenta:
• Que el ámbito de auditoría sea el adecuado.

• Tiempo necesario para realizar la auditoría.
• Los conocimientos y experiencia necesarios para llevarla a
cabo.
En ocasiones, durante la preparación de la auditoría, puede que

no existan procedimientos formales para el proceso que se va a
auditar. En este caso, el auditor tendrá que preparar muchas pre-
guntas que formulará durante la auditoría, de manera que le ayude
a comprender:
• Objetivos, metas y puntos de mira.

• Entradas, etapas del proceso y salidas.
• Controles y medidas.
• Resultados.
279
CAP 11.QXD 28/1/11 09:28 Página 280
Documentación a solicitar
Ésta variará en función del tipo de auditoría que se realice, así como del
tamaño y procesos de la empresa auditada.
En las auditorías internas, se suele solicitar:
• Procedimientos de las áreas que se van a
Auditorías auditar.
Internas • Instrucciones técnicas y registros pertinentes.
• Información sobre el estado tecnológico del
proceso.
• Informes de auditorías previas.
En el caso de auditorías externas, se necesita
información adicional. En la mayoría de los
casos, incluso, se requiere por parte de la
entidad auditora, una visita inicial (o pre-
auditoría) para familiarizarse con aspectos de la
organización auditada. En concreto se precisa:
• Determinar el entorno, los centros de trabajo

Auditorías y los departamentos a auditar.
Externas • Conocer cuales son las áreas, departamentos
y actividades cubiertos por el sistema de
calidad.
• Obtener un organigrama de los niveles,
cargos y personas de la empresa.
• Obtener cualquier otra información que sea
de interés; diagramas de flujo, folletos de la
empresa, etc.
11.7. PREPARACIÓN DE LA AUDITORÍA

Una vez planificada la auditoría, seleccionado el equipo auditor
y revisada la documentación, se deberá proceder a preparar la
auditoría, lo que incluirá la elaboración de un plan de auditoría, la
280
CAP 11.QXD 28/1/11 09:28 Página 281
asignación de tareas al equipo auditor y la preparación de los

documentos de trabajo.
11.7.1. Elaboración del plan de auditoría
El líder del equipo auditor, deberá preparar un plan de auditoría que

proporcione la programación y las características básicas de la
misma. Éste, deberá ser conocido previamente por los auditores, el
cliente de la auditoría y los auditados, debiendo ser revisado y apro-
bado por el cliente de la auditoría y presentado al auditado antes de
que comiencen las actividades de auditoría.
El nivel de detalle puede diferir en función del tipo de auditoría, ya

bien sea:
• Inicial o posterior.
• Interna o externa.
No obstante, el plan debe diseñarse de manera flexible de cara a

permitir posibles cambios que puedan llegar a ser necesarios a medi-
da que éste se pone en práctica.
281
CAP 11.QXD 28/1/11 09:28 Página 282
Contenido
De manera general, un plan de auditoría deberá

incluir:
• Objetivos de la auditoría.
• Criterios de auditoría.
• Documentos de referencia.
• Alcance de la auditoría.
General • Fechas y lugares para la realización de las
actividades de auditoría.
• Hora y duración estimadas, incluyendo las
reuniones con la dirección del auditado y con
el equipo auditor.
• Funciones y responsabilidades de los
miembros del equipo auditor y de los
acompañantes.
• Asignación de los recursos necesarios a las
áreas críticas de la auditoría.
Deberá incluir, cuando sea apropiado:
• Identificación del representante del

auditado en la auditoría.
• Idioma de trabajo y del informe de la
Específico auditoría, cuando sea diferente del idioma
del auditor y/o auditado.
• Asuntos del informe de auditoría.
• Preparativos logísticos (viajes, recursos
disponibles, etc.).
• Puntos relacionados con la confidencialidad.
• Acciones de seguimiento de la auditoría.
Ver ejemplo de plan de auditoría interna al final del capítulo.
282
CAP 11.QXD 28/1/11 09:28 Página 283
11.7.2. Asignación de tareas al equipo auditor
El líder del equipo auditor, en consulta con el equipo auditor debe-

rá asignar a cada miembro del equipo, las responsabilidades, funcio-
nes, lugares, áreas y actividades a auditar. Para ello deberá tener en
cuenta:
• La independencia y competencia de los auditores.

• El uso eficaz de los recursos.
• Las diferentes funciones y responsabilidades de los auditores,
auditores en formación y expertos técnicos.
En cualquier caso, la asignación de tareas debe diseñarse de mane-

ra flexible para permitir cambios que puedan llegar a ser necesarios a
medida que se van desarrollando las actividades de auditoría.
11.7.3. Preparación de los documentos de trabajo

Los miembros del equipo auditor, deberán revisar la información
oportuna a las tareas asignadas y preparar los documentos de traba-
jo que sean necesarios para el desarrollo de la auditoría.
El formato y cantidad de tales documentos, depende de los requi-

sitos de procedimiento de la empresa y de la preferencia del auditor.
Normalmente incluirán:
• Formato de registros de hallazgos.
• Formato de solicitud de acciones correctivas.
• Otros documentos.
283
CAP 11.QXD 28/1/11 09:28 Página 284
Lista de verificación
También se conoce como lista de chequeo o check-list. Se trata de un

documento personal del auditor que contiene las preguntas que éste hará
al auditado en cada una de las áreas correspondientes.
Resulta de gran utilidad, ya que puede servir:
• De guía para el auditor.
• De registro documental donde recoger los hallazgos detectados.
El formato a emplear es libre; se trata de un documento de trabajo
personal que servirá de guía al auditor en el transcurso de la auditoría por
lo que debe ser rápido de leer y de manejar. Un requisito fundamental es
que el auditor se sienta cómodo utilizándolo.
Debe incluir todos los requisitos que se exigen en la norma de referencia
(ISO 9001), pudiendo para ello ser conveniente, seguir el mismo orden
establecido en dicha norma.
Debe prepararse pensando en la organización que en cada momento se
va a auditar, ya que por ejemplo no es lo mismo una empresa de servicios
que una empresa industrial.
Ver ejemplo de lista de verificación al final del capítulo.
Formato de registro de hallazgos
Se trata de un documento donde el auditor puede desarrollar por escrito

un hallazgo siendo utilizado para decidir si tal hallazgo constituye o no,
una no conformidad, una desviación, o simplemente una observación.
Su utilización es libre, e incluso hay auditores que no emplean este
documento y prefieren describir el hallazgo en la propia lista de
verificación.
Cada nota de hallazgo debe incluir como mínimo la siguiente información:
• Departamento, área o actividad.
• Fecha.
• Tipo de auditoría.
• Numeración correlativa.
• Punto de la norma al que afecta.
• Texto indicando la evidencia del hallazgo observado.
• Nombre o nombres de las personas involucradas.
• Firma del auditor.
Ver ejemplo de nota de hallazgo al final del capítulo.
284
CAP 11.QXD 28/1/11 09:28 Página 285
Formato de solicitud de acciones correctivas
Se utiliza para describir aquellos hallazgos que tienen consideración de

desviaciones o no conformidades, de manera que a cada desviación o no
conformidad se le asigna una hoja de solicitud de acción correctiva, que
será entregada al auditado. Esta hoja suele dividirse en cuatro partes:
En ella se incluirán datos generales como:
— Nombre de la empresa.
Cabecera — Departamento, área o actividad.
— Fecha.
— Tipo de auditoría.
— Numeración correlativa.
Área a cumplimentar por el auditor, donde se
Zona Superior describe la desviación o no conformidad
detectada, con fecha y firma del auditor.
Área donde la empresa describe la acción
Zona Central correctiva que ha adoptado, en el plazo
establecido, con fecha y firma del responsable.
Lugar donde el auditor comenta el seguimiento
de la acción. Si se comprueba que la acción ha
sido eficaz, la no conformidad se considerará
Zona Inferior subsanada y se procederá a su aprobación
dejando constancia de ello mediante la fecha y
la firma del auditor.
285
CAP 11.QXD 28/1/11 09:28 Página 286
Otros documentos
Otros documentos y registros que pueden resultar de utilidad son:

• La norma de referencia.
• Especificaciones contractuales o
En la Preparación administrativas.
• Procedimientos de auditoría.
• Organigrama de la empresa, etc.
En la Reunión de • Plan de auditoría.

Presentación • Certificado de cualificación del auditor.
• Material de presentación, etc.
• Norma de referencia.
• Especificaciones contractuales o
En la Ejecución administrativas.
• Procedimientos de auditoría.
• Formatos de registros, etc.
• Material de presentación.
En la Reunión de • Informe final.
Cierre • Procedimientos de auditoría, etc.
A continuación se muestran varios ejemplos de documentos, regis-

tros y formatos ilustrativos del capítulo.
286
CAP 11.QXD 28/1/11 09:28 Página 287
11.9. PLAN DE AUDITORÍA INICIAL PARA LA

CERTIFICACIÓN DE UNA EMPRESA DEDICADA A LA
VENTA DE MATERIALES DE CONSTRUCCIÓN
OBJETIVOS DE LA AUDITORÍA
La auditoría tiene por objeto determinar el grado de conformidad

del sistema de EMPRESA, con respecto a la norma de certificación:
ISO 9001:2008.
ALCANCE DE LA AUDITORÍA
El alcance de la auditoría contempla las actividades de EMPRESA rela-

cionadas con la “Comercialización de Materiales para la Construcción”,
las cuales son desarrolladas en el centro de trabajo que a continuación
se describe: C/ del Sol, nº 189 – 33100 – Gijón - ASTURIAS
DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA
Norma de referencia: ISO 9001:2008

Documentación del sistema de calidad de EMPRESA
DATOS DE LA EMPRESA
Responsable por parte de la empresa: Antonio Pérez

Centro de trabajo: C/ del Sol, nº 189 – 33100 – Gijón - ASTURIAS
EQUIPO AUDITOR
Auditor Jefe: Dña. Isabel Ruiz

Auditor en cualificación: D. Juan López
Nota: se recuerda la posibilidad de recusar al equipo auditor si exis-

tieran motivos que pudieran comprometer la imparcialidad e indepen-
dencia de sus actuaciones.
287
CAP 11.QXD 28/1/11 09:28 Página 288
PROGRAMA DE TRABAJO
Fecha de la auditoría: 27 diciembre
9.30 H: Reunión Inicial: presentación del equipo auditor, confirma-

ción del alcance de la auditoría.
10.00 H: Evaluación del sistema de gestión de la calidad de

EMPRESA y desarrollo de la auditoría, según la siguiente planificación.
288
CAP 11.QXD 28/1/11 09:28 Página 289
APARTADO NORMA DE REFERENCIA S/N/NA(1) AUDITOR DESIGNADO HORARIO

(aproxim.)
4.1. Requisitos Generales S Isabel Ruiz De 10-11 h.
4.2. Requisitos Generales de la Documentación S Isabel Ruiz De 10-11 h.
4.1.1. Generalidades S Isabel Ruiz De 10-11 h.
4.1.2. Manual de calidad S Isabel Ruiz De 10-11 h.
4.1.3. Control de los documentos S Isabel Ruiz De 10-11 h.
4.1.4. Control de los registros S Isabel Ruiz De 10-11 h.
5. Responsabilidad de la Dirección
5.1. Compromiso de la dirección S Juan López De 10-12 h.
5.2. Enfoque al cliente S Juan López De 10-12 h.
5.3. Política de Calidad S Juan López De 10-12 h.
5.4. Planificación S Juan López De 10-12 h.
5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicación S Juan López De 10-12 h.
5.5.1. Responsabilidad y autoridad S Juan López De 10-12 h.
5.5.2. Representante de la dirección S Juan López De 10-12 h.
5.5.3. Comunicación interna S Juan López De 10-12 h.
5.6. Revisión por la dirección S Juan López De 10-12 h.
6. Gestión de recursos
6.1. Provisión de recursos S Juan López De 12-13 h.
6.2. Recursos humanos S Isabel Ruiz De 11-12 h.
6.3. Infraestructura S Juan López De 12-13 h.
6.4. Ambiente de trabajo S Juan López De 12-13 h.
7.1. Planificación de la realización del producto S Juan López+Isabel Ruiz De 15-18 h.
7.2. Procesos relacionados con los clientes S Juan López+Isabel Ruiz De 15-18 h.
7.3. Diseño y/o desarrollo NA
7.4. Compras S Juan López+Isabel Ruiz De 15-18 h.
7.5. Producción y prestación del servicio S Juan López+Isabel Ruiz De 15-18 h.
7.5.1. Control de la producción y prestación S Juan López+Isabel Ruiz De 15-18 h.
del servicio
7.5.2. Validación de los procesos S Juan López+Isabel Ruiz De 15-18 h.
7.5.3. Identificación y trazabilidad S Juan López+Isabel Ruiz De 15-18 h.
7.5.4. Propiedad del cliente NA
7.5.5. Preservación del producto S Juan López+Isabel Ruiz De 15-18 h.
7.6. Control de los dispositivos de medición y
seguimiento NA
8.1. Generalidades S Juan López De 13-14 h.
8.2. Seguimiento y Medición S Juan López De 13-14 h.
8.2.1. Satisfacción del cliente S Juan López De 13-14 h.
8.2.2. Auditoría interna S Juan López De 13-14 h.
8.2.3. Medición y seguimiento de los procesos S Juan López+Isabel Ruiz De 15-18 h.
8.2.4. Medición y seguimiento del producto S Juan López+Isabel Ruiz De 15-18 h.
8.3. Control del producto no conforme S Juan López+Isabel Ruiz De 15-18 h.
8.4. Análisis de datos S Isabel Ruiz De 12-14 h.
8.5. Mejora S Isabel Ruiz De 12-14 h.
8.5.1. Mejora continua S Isabel Ruiz De 12-14 h.
8.5.2. Acción Correctiva S Isabel Ruiz De 12-14 h.
8.5.3. Acción Preventiva S Isabel Ruiz De 12-14 h.
S / N / NA: Si / No / No Aplica
NOTA:
En el primer NA: Al ser una empresa de comercialización de productos, los requisitos de diseño no son aplicables.
En el segundo NA: En ningún proceso de la empresa se manejan bienes del cliente, por lo que éste requisito de la norma de referencia se excluye
En el tercer NA: No existe ningún equipo de seguimiento y medición, al proporcionar la empresa únicamente el servicio de comercialización.
19.00 H: Reunión final y exposición del informe.
289
CAP 11.QXD 28/1/11 09:28 Página 290
RECURSOS NECESARIOS
El equipo auditor deberá disponer de un juego completo de la docu-

mentación del sistema de calidad, así como de una sala adecuada
donde mantener las reuniones con los auditados.
Asimismo, durante la visita al almacén, la empresa proveerá al

equipo auditor de cualquier equipo de protección que fuera necesario
para la misma.
INFORME DE AUDITORÍA
Una vez finalizada la auditoría, el equipo auditor elaborará un infor-

me en el que se presentarán las desviaciones obtenidas durante el
desarrollo de la auditoría. Dicho informe será entregado al represen-
tante de la empresa, solicitando su conformidad mediante su firma en
el mismo.
CONFIDENCIALIDAD
Se garantiza la confidencialidad del presente informe, ya que, el

equipo auditor tiene establecido un compromiso de confidencialidad
sobre toda la información a la que tengan acceso durante el desarro-
llo de la auditoría. Sólo se realizan dos copias del informe, una para
la organización auditada y otra para la entidad de certificación.
290
CAP 11.QXD 28/1/11 09:28 Página 291
11.10. LISTA DE VERIFICACIÓN
A continuación se muestra un extracto de lo que podría ser una lista

de verificación.
EMPRESA: DEPARTAMENTO:
INTELOCUTOR: FECHA:
Comprobar el establecimiento de los siguientes requisitos, así como la información de entrada y
resultados obtenidos, según cada caso. Marcar con una X cuando se incumple el requisito.
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
5.1 Compromiso de la Dirección
Comunicación a la Organización de la importancia de satisfacer tanto los requisitos del
cliente como los legales y reglamentarios
Establecimiento de la Política de la calidad
Establecimiento de Objetivos
Realización de revisiones por la Dirección.
Disponibilidad de recursos
5.2 Enfoque al cliente
Determinación de requisitos del cliente y su cumplimiento
5.3 Política de calidad
Establecimiento, revisión y comunicación de la política.
5.4 Planificación
5.4.1 Objetivos de calidad
Establecimiento y seguimiento de objetivos
5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad
Planificación de la calidad
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
Organigrama
Responsabilidades
Comunicación de responsabilidades y/o organigrama
5.5.2 Representante de la Dirección
Designación del Responsable de Calidad
5.5.3 Comunicación interna
Establecimiento de comunicación interna y vías a utilizar
5.6 Revisión por la Dirección
5.6.1 Generalidades
Comprobar registros de revisiones por la Dirección
5.6.2 Información para la revisión
Resultados de auditorías internas y externas de calidad
Retroalimentación relativa a la satisfacción del cliente.
Desempeño de los procesos y conformidad del producto.
Estado de las acciones correctivas y preventivas
Seguimiento a revisiones por la dirección previas
Cambios que pueden afectar al Sistema de Gestión de la Calidad
Recomendaciones y nuevas oportunidades de mejora
5.6.3 Resultados de la revisión
Mejora de la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos
291
CAP 11.QXD 28/1/11 09:28 Página 292
11.11. NOTA DE HALLAZGO
El siguiente es un ejemplo de formato para la anotación de los

hallazgos de auditoría.
AUDITORÍA: EMPRESA:
£ Interna
£ Certificación DEPARTAMENTO AUDITADO:
£ Seguimiento
£ Renovación FECHA: NOTA Nº
NORMA DE APLICACIÓN:
Punto de la norma al que afecta:
Deficiencias encontradas:
Categorización:
£ No conformidad
£ Desviación
£ Observación
Firma del auditor: Firma del auditado
292
CAP 11.QXD 28/1/11 09:28 Página 293
11.12. CASO PRÁCTICO
Después de leer atentamente el siguiente caso práctico, analiza

el plan de auditoría expuesto y comenta en qué aspectos se modi-
ficaría dicho plan en la siguiente auditoría por parte de la empresa
certificadora, la cual se correspondería con una auditoría de segui-
miento.
Recientemente MATCON, empresa dedicada a la venta de materia-

les de construcción, se ha certificado en calidad según la norma ISO
9001. Para ello ha sido necesario superar una auditoría externa, por
parte de una empresa certificadora.
El plan de auditoría establecido por la entidad de certificación para

dicha auditoría fue el siguiente:
OBJETIVOS DE LA AUDITORÍA
La auditoría tiene por objeto determinar el grado de conformidad
del sistema de MATCOM, con respecto a la norma de certificación: ISO
9001:2008.
ALCANCE DE LA AUDITORÍA
El alcance de la auditoría contempla las actividades de MATCON
relacionadas con la “Comercialización de Materiales para la
Construcción”, las cuales son desarrolladas en el centro de trabajo
que a continuación se describe: C/ del Sol, nº 189 – 33100 – Gijón -
ASTURIAS
DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA
Norma de referencia: ISO 9001

Documentación del sistema de calidad de MATCON
293
CAP 11.QXD 28/1/11 09:28 Página 294
DATOS DE LA EMPRESA
Responsable por parte de la empresa: Antonio Pérez

Centro de trabajo: C/ del Sol, nº 189 – 33100 – Gijón - ASTURIAS
EQUIPO AUDITOR
Auditor Jefe: Dña. Isabel Ruiz

Auditor en cualificación: D. Juan López
Nota: se recuerda la posibilidad de recusar al equipo auditor si exis-

tieran motivos que pudieran comprometer la imparcialidad e indepen-
dencia de sus actuaciones.
PROGRAMA DE TRABAJO
9.30 H: Reunión Inicial: presentación del equipo auditor, confirmación

del alcance de la auditoría.
10.00 H: Evaluación del sistema de gestión de la calidad de MATCON

y desarrollo de la auditoría, según la siguiente planificación:
294
CAP 11.QXD 28/1/11 09:28 Página 295

(aproxim.)
4.1. Requisitos Generales S Isabel Ruiz De 10-11 h.
4.2. Requisitos Generales de la Documentación S Isabel Ruiz De 10-11 h.
4.1.1. Generalidades S Isabel Ruiz De 10-11 h.
4.1.2. Manual de calidad S Isabel Ruiz De 10-11 h.
4.1.3. Control de los documentos S Isabel Ruiz De 10-11 h.
4.1.4. Control de los registros S Isabel Ruiz De 10-11 h.
5.1. Compromiso de la dirección S Juan López De 10-12 h.
5.2. Enfoque al cliente S Juan López De 10-12 h.
5.3. Política de Calidad S Juan López De 10-12 h.
5.4. Planificación S Juan López De 10-12 h.
5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicación S Juan López De 10-12 h.
5.5.1. Responsabilidad y autoridad S Juan López De 10-12 h.
5.5.2. Representante de la dirección S Juan López De 10-12 h.
5.5.3. Comunicación interna S Juan López De 10-12 h.
5.6. Revisión por la dirección S Juan López De 10-12 h.
6.1. Provisión de recursos S Juan López De 12-13 h.
6.2. Recursos humanos S Isabel Ruiz De 11-12 h.
6.3. Infraestructura S Juan López De 12-13 h.
6.4. Ambiente de trabajo S Juan López De 12-13 h.
7.1. Planificación de la realización del producto S Juan López+Isabel Ruiz De 15-18 h.
7.2. Procesos relacionados con los clientes S Juan López+Isabel Ruiz De 15-18 h.
7.4. Compras S Juan López+Isabel Ruiz De 15-18 h.
7.5. Producción y prestación del servicio S Juan López+Isabel Ruiz De 15-18 h.
7.5.1. Control de la producción y prestación S Juan López+Isabel Ruiz De 15-18 h.
del servicio
7.5.2. Validación de los procesos S Juan López+Isabel Ruiz De 15-18 h.
7.5.3. Identificación y trazabilidad S Juan López+Isabel Ruiz De 15-18 h.
7.5.5. Preservación del producto S Juan López+Isabel Ruiz De 15-18 h.
seguimiento NA
8.1. Generalidades S Juan López De 13-14 h.
8.2. Seguimiento y Medición S Juan López De 13-14 h.
8.2.1. Satisfacción del cliente S Juan López De 13-14 h.
8.2.3. Medición y seguimiento de los procesos S Juan López+Isabel Ruiz De 15-18 h.
8.2.4. Medición y seguimiento del producto S Juan López+Isabel Ruiz De 15-18 h.
8.3. Control del producto no conforme S Juan López+Isabel Ruiz De 15-18 h.
8.4. Análisis de datos S Isabel Ruiz De 12-14 h.
8.5. Mejora S Isabel Ruiz De 12-14 h.
8.5.1. Mejora continua S Isabel Ruiz De 12-14 h.
8.5.2. Acción Correctiva S Isabel Ruiz De 12-14 h.
8.5.3. Acción Preventiva S Isabel Ruiz De 12-14 h.
(1) S / N / NA: Si / No Aplica
19.00 H: Reunión final y exposición del informe
295
CAP 11.QXD 28/1/11 09:28 Página 296
RECURSOS NECESARIOS
El equipo auditor deberá disponer de un juego completo de la docu-

mentación del sistema de calidad, así como de una sala adecuada
donde mantener las reuniones con los auditados.
Asimismo, durante la visita al almacén, la empresa proveerá al

equipo auditor de cualquier equipo de protección que fuera necesario
para la misma.
INFORME DE AUDITORÍA
Una vez finalizada la auditoría, el equipo auditor elaborará un infor-

me en el que se presentarán las desviaciones obtenidas durante el
desarrollo de la auditoría. Dicho informe será entregado al represen-
tante de la empresa, solicitando su conformidad mediante su firma en
el mismo.
CONFIDENCIALIDAD
Se garantiza la confidencialidad del presente informe, ya que, el

equipo auditor tiene establecido un compromiso de confidencialidad
sobre toda la información a la que tengan acceso durante el desarro-
llo de la auditoría. Sólo se realizan dos copias del informe, una para
la organización auditada y otra para la entidad de certificación.
296
CAP 11.QXD 28/1/11 09:28 Página 297
11.12.1. Solución
Entre los aspectos principales a modificar se encontrarían los

siguientes:
• El nombre del documento (plan de auditoría de seguimiento

para el mantenimiento de la certificación).
• La fecha de la auditoría.
• El equipo auditor (pueden ser los mismos o no, es indiferente
siempre que se asegure en todo momento la imparcialidad e
independencia del auditor).
• El cambio principal estaría en el programa de trabajo, en el que,
además de auditar los puntos de la norma que correspondan
(que no serán todos al ser una auditoría de seguimiento) debe-
ría programarse:
— La revisión de las acciones correctivas de auditorías prece-

dentes.
Uno de los aspectos que las entidades de certificación siem-
pre revisan en las auditorías posteriores a la primera audito-
ría de certificación, es el estado de las acciones correctivas
de la última auditoría, ya que deben comprobar que efectiva-
mente se ha eliminado la causa de la no conformidad y están
cerradas. El mantenimiento de la certificación está condicio-
nado a que las no conformidades surgidas en las auditorías
se resuelvan favorablemente. Aunque este punto podría con-
siderarse incluido dentro del punto 8.5.2. de la norma de
referencia (acciones correctivas) se suele recalcar en el plan
de auditorías, ya que siempre deben revisarse.
— Uso de la marca de certificación (logo).
El auditado ha establecido un contrato con la entidad de
certificación, y uno de los requisitos es el uso del logo (en
qué documentos/productos/actividades se puede usar,
tamaños…). En las auditorías siguientes a la auditoría de
certificación, el auditor deberá comprobar que el uso de la
marca se hace en sentido correcto.
297
CAP 11.QXD 28/1/11 09:28 Página 298
Un ejemplo podría ser el siguiente:
PROGRAMA DE TRABAJO:
9.30 H: Reunión Inicial: presentación del equipo auditor, confirmación

del alcance de la auditoría.
10.00 H: Evaluación del sistema de gestión de la calidad de EMPRESA

y desarrollo de la auditoría, según la siguiente planificación:
298
CAP 11.QXD 28/1/11 09:28 Página 299

(aproxim.)
4.1. Requisitos Generales N
4.2. Requisitos Generales de la Documentación N
4.1.1. Generalidades N
4.1.2. Manual de calidad N
4.1.3. Control de los documentos N
4.1.4. Control de los registros N
5.1. Compromiso de la dirección N
5.2. Enfoque al cliente N
5.3. Política de Calidad N
5.4. Planificación N
5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicación N
5.5.1. Responsabilidad y autoridad N
5.5.2. Representante de la dirección N
5.5.3. Comunicación interna N
5.6. Revisión por la dirección N
6.1. Provisión de recursos N
6.2. Recursos humanos N
6.3. Infraestructura N
6.4. Ambiente de trabajo N
7.1. Planificación de la realización del producto S Juan López De 11-12 h.
7.2. Procesos relacionados con los clientes S Juan López De 11-12 h.
7.4. Compras S Juan López De 12-13 h.
7.5. Producción y prestación del servicio S Juan López De 13-14 h.
7.5.1. Control de la producción y prestación S Juan López De 15-17 h.
del servicio
7.5.2. Validación de los procesos S Juan López De 15-17 h.
7.5.3. Identificación y trazabilidad S Juan López De 15-17 h.
7.5.5. Preservación del producto S Juan López De 15-17 h.
seguimiento NA
8.1. Generalidades N
8.2. Seguimiento y Medición N
8.2.1. Satisfacción del cliente N
8.2.3. Medición y seguimiento de los procesos S Juan López De 17-18 h.
8.2.4. Medición y seguimiento del producto S Juan López De 17-18 h.
8.3. Control del producto no conforme N
8.4. Análisis de datos N
8.5. Mejora N
8.5.1. Mejora continua N
8.5.2. Acción Correctiva N
8.5.3. Acción Preventiva N
Elementos del sistema de gestión que serán auditados en cada auditoría de seguimiento
Acciones correctivas a auditorías anteriores S Juan López De 10-11 h.
Uso de la marca de certificación S Juan López De 10-11 h.
S / N / NA: Si / No / No Aplica
299
CAP 11.QXD 28/1/11 09:28 Página 300
Al ser una auditoría de seguimiento, no se realiza auditoría de todos

los puntos de la norma. Ejemplo: Si entre dos auditorías de certifica-
ción (cada 3 años) se realizan dos auditorías de seguimiento (anuales)
el segundo año se auditaría todo lo que el primero había quedado sin
auditar (excepto los dos últimos puntos que se auditan siempre).
19.00 H: Reunión final y exposición del informe.
300
CAP 12.QXD 28/1/11 09:29 Página 301
12.
PROCESO DE AUDITORÍA
CAP 12.QXD 28/1/11 09:29 Página 303
Proceso de Auditoría
El proceso de auditoría consiste en una búsqueda de evidencias

objetivas, primero, de que existe una documentación en vigor acorde
con los requisitos de la norma y, segundo, de que los registros
demuestren que los trabajos se hacen de acuerdo a lo documentado,
siguiendo pautas de actuación adecuadas y del mejor modo posible.
De esta manera se verificará que existe un sistema de gestión implan-
tado y en plena vigencia.
12.1. OBJETIVOS
Adquirir las competencias necesarias para identificar las etapas

que componen la ejecución de la auditoría, así como conocer los
modos y pautas de actuación, de cara a su realización.
12.2. CONOCIMIENTOS
• Generalidades.
• Reunión de apertura.
• Comunicación durante la auditoría.
• Ejecución de la auditoría.
• Reunión de cierre.
• Gigia Cum Laude. Cumplimentar una nota de hallazgo.

• Elaborar una lista de verificación.
• Quimox. Cumplimentar una nota de hallazgo.
303
CAP 12.QXD 28/1/11 09:29 Página 304
12.4. GENERALIDADES
Conviene estructurar el proceso de auditoría en etapas útiles para lle-

var a cabo una auditoría. Si este proceso es adaptado y se sigue, ase-
gurará la realización de todas las actividades necesarias de la auditoría.
La estructura puede ser muy diversa, llegando a variar de forma

considerable, de una empresa a otra, y en función del organismo cer-
tificador (en el caso de auditorías externas). En general, una buena
distribución es la que se muestra a continuación:
Recopilación y Verificación
de la información.
Búsqueda de Evidencias.
Evaluación y Generación
de Hallazgos.
Preparación de las conclusiones
de la Auditoría.
12.4.1. Procesos de auditoría

El auditor debe verificar procesos dentro del sistema de gestión,
pudiendo estructurar el sistema en dos procesos diferentes:
• Vertical: Relacionado con lo propuesto en el manual de cali-

dad, por la política de calidad, objetivos de calidad y planifica-
ción de calidad.
• Horizontal: Relacionado con el proceso de realización del pro-
ducto (entradas, procesos, salidas, clientes, etc.).
Al finalizar el proceso de auditoría, el auditor debería haber verifi-

cado ambos procesos, tanto el vertical como el horizontal.
304
CAP 12.QXD 28/1/11 09:29 Página 305
12.4.2. Gestión del tiempo

Es tarea del auditor, gestionar adecuadamente el
tiempo, cosa que con frecuencia puede acarrear difi-
cultades, sobre todo en auditores sin experiencia.
“¡Puf, no sé como voy a revisar todas las actividades de este área

en el tiempo que me han asignado! ¿Qué hago con el otro departa-
mento que también debería auditar esta mañana?
Un método apropiado en este caso, consiste en dividir el tiempo

disponible, entre las distintas actividades que se van a revisar.
El auditor deberá estudiar y establecer una ruta lógica y convenien-

te a través del sistema, que le ayudará a controlar las desviaciones de
la misma, con el fin de minimizar el muestreo y las discusiones irre-
levantes.
305
CAP 12.QXD 28/1/11 09:29 Página 306
12.4.3. Formulación de preguntas
Una técnica muy útil a la hora de recopilar información es la entre-

vista. El auditor deberá preguntar a la gente cuáles son sus tareas,
qué hacen, cómo lo hacen, qué información reciben, qué información
transmiten, etc.
Con frecuencia ocurre que los auditores sin experiencia desarrollan

inspecciones amplias de documentación, con poca aportación por
parte de las personas que desempeñan las tareas.
Para no caer en ello, es conveniente estructurar las entrevistas de

modo que se pueda conseguir la máxima información por parte del
entrevistado, en el menor período de tiempo posible.
Para minimizar posibles errores, durante la entrevista, se deben

seguir una serie de pautas.
306
CAP 12.QXD 28/1/11 09:29 Página 307
• Diferencia semántica. Desigual entendimien-

to del significado de las palabras en una pre-
gunta o respuesta.
• Entrevista sesgada. Proceso en el que la
visión del entrevistador se refleja en las pre-
guntas e influencian las respuestas dadas
Fuentes de Error
por el entrevistado.
• Efecto halo. Interpretación positiva de todas
las respuestas del entrevistado debido a que
las preguntas iniciales obtuvieron respuestas
positivas.
• Elaborar listas de comprobación que guíen al

auditor a través de la entrevista.
• Formular preguntas abiertas para obtener
información.
• Realizar el mismo tipo de preguntas a perso-
nas distintas. Así el auditor podrá juzgar la
veracidad de las respuestas.
Pautas de
• Realizar las entrevistas durante las horas nor-
Minimización de
males de trabajo y, cuando sea práctico, en el
Errores
lugar habitual de la persona entrevistada.
• Tranquilizar a la persona que se va a entre-
vistar antes y durante la entrevista.
• Explicar la razón de la entrevista y de cual-
quier nota que se tome.
• Evitar preguntas que predispongan res-
puestas.
La clave para una buena entrevista es la capacidad de escucha

del auditor.
307
CAP 12.QXD 28/1/11 09:29 Página 308
Ejemplo
El auditor está llevando a cabo el examen de una serie de registros correspondientes a las
órdenes de fabricación de un período determinado y observa que algunos de ellos no
contienen todos los epígrafes cumplimentados.
El auditor se dirige al encargado de turno y establece con el mismo la siguiente entrevista,
que tiene por objeto ampliar la evaluación de la situación.
— Sr. Fernández, ayúdeme a comprender quién verifica el control final de las órdenes de
fabricación.
— La revisión final corresponde al jefe de planta, quien mensualmente dispone de la
información mecanizada y verifica los datos correspondientes a rendimientos,
rechazos, reprocesos, etc.
— Comprendido Sr. Fernández. Por cierto, ¿qué sistema de control utilizan?
— Los encargados de turno sólo nos encargamos de verificar la correcta cumplimentación
de los datos, según viene especificado en el procedimiento referido a este asunto, los
cálculos, ratios y control de desviaciones lo lleva a cabo el Jefe de Planta.
— Ajá… entonces Sr. Fernández, ¿cuándo se entregan las órdenes de fabricación al jefe
de planta?
— Las órdenes de fabricación se dejan, por parte del encargado de cada turno, en el
despacho del jefe de planta al cierre de cada una de ellas todos los días.
— Entendido Sr. Fernández. Y entonces ¿dónde se establecen los controles intermedios
para la verificación de la conformidad con las especificaciones establecidas en la orden
de fabricación?
— En general las realiza el propio operario en autocontrol, el cual lleva a cabo las
anotaciones de los resultados en los espacios reservados para ello en la órden de
fabricación.
— Entonces Sr. Fernández, ¿cómo tiene lugar la verificación de que se han cumplido las
especificaciones de control por parte de los operarios, como: tamaño, frecuencia,
parámetros…?
— Nosotros, los encargados de turno, revisamos todas las órdenes de fabricación antes
de cerrarlas y dejarlas en el despacho del jefe de planta.
— Sr. Fernández, ayúdeme a comprender por qué entonces, en estos registros,
correspondientes al mes de mayo, no se han llevado a cabo las operaciones de
cumplimentación de todos los epígrafes, del modo en que Vd., me acaba de explicar.
De este modo, el auditor puede establecer la conclusión de que el mecanismo de control

está perfectamente definido pero sin embargo no se lleva a cabo de manera adecuada.
308
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12.4.4. Muestreo
El auditor deberá tener claro cuántos docu-

mentos y de qué tipo, son necesarios muestrear.
Este muestreo se puede realizar por métodos
diferentes:
• Aleatorio.
• Estadístico.
• Por objetivos.
• Teniendo en cuenta un porcentaje determinado, etc.
Todos los métodos son aceptables, no obstante debe primar el

sentido común.
Durante el tiempo disponible, los muestreos que se realicen deben

ser representativos de la actividad que está bajo revisión, debiendo
aumentar su número si se encuentra una no conformidad o informa-
ción que pueda dar lugar a posibles problemas.
309
CAP 12.QXD 28/1/11 09:29 Página 310
Técnicas de muestreo
Dos técnicas utilizadas para el muestreo en las auditorías son las denominadas:
Consiste en el examen de diferentes muestras,

centrado en un sólo elemento del sistema y referido
a especificaciones consideradas en un documento.
Sirve para evaluar un elemento del sistema de la
calidad con precisión y exactitud, en cuanto a su
Muestreos por grado de aplicación y cumplimiento.
Cortes
Ejemplo:
Horizontales
Examinar 30 albaranes y registros (diferentes
muestras) correspondientes a la recepción de
materiales, para confirmar si la inspección en
recepción ha sido realizada como se dice en el
procedimiento elaborado al respecto.
Consiste en el examen de una sola muestra,

centrado en varios elementos del sistema y referido
a especificaciones consideradas en varios
documentos.
Es una herramienta que ayuda a evaluar un determinado
número de elementos del Sistema de Calidad
interrelacionados entre sí, a la vez que sirve para
obtener evidencias sobre la calidad del producto final.
Muestreos por Ejemplo:
Cortes Examinar un solo albarán y el registro correspondiente
Verticales a la recepción del material, a la vez que se verifica:
• El pedido cursado al proveedor referente al
material suministrado.
• La evaluación efectuada para calificar al
proveedor.
• La cualificación del personal que ha realizado la
recepción e inspección.
• La adecuación de las condiciones de
aceptación/rechazo del procedimiento de
inspección al producto comprado.
• El estado de inspección del producto
recepcionado, etc.
310
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12.5. REUNIÓN DE APERTURA
Resulta conveniente realizar una reunión de apertura con la direc-

ción del auditado e incluso, cuando sea apropiado, con los responsa-
bles de las funciones o procesos que se van a auditar.
Esta reunión suele celebrarse como primer acto que inaugura la

agenda de la auditoría.
Objetivos
• Confirmar el plan de auditoría.

• Proporcionar una breve descripción de cómo se llevarán a cabo las
actividades de auditoría.
• Confirmar los canales de comunicación.
• Proporcionar al auditado la oportunidad de realizar preguntas.
Procedimiento
En el caso de las auditorías internas, estas reuniones no suelen hacerse

en los mismos términos que se emplean en las auditorías externas. Así
pues, por ejemplo, pueden consistir simplemente en comunicar que se
está realizando una auditoría, y explicar la naturaleza de la misma.
En otros casos, la reunión debería ser formal y se debería mantener un
registro de los asistentes. La reunión debería ser presidida por el líder del
equipo auditor debiendo tener en consideración los siguientes puntos:
• Presentación de los miembros del equipo auditor, incluyendo una
descripción formal de sus funciones y citando la identificación de su
registro de auditor cualificado.
• Elaboración de un registro de los asistentes.
• Confirmación de los objetivos, alcance y criterios de la auditoría,
explicando el propósito de la auditoría, y aclarando el tipo de auditoría
solicitada por la empresa.
311
CAP 12.QXD 28/1/11 09:29 Página 312
• Confirmación del plan de auditoría que seguirán los auditores. Éste

deberá haber sido aceptado y acordado unas semanas antes, sin
objeciones por ninguna de las partes.
• Métodos y procedimientos que los auditores utilizarán para realizar su
trabajo. Información de la necesidad de tomar notas, recoger
evidencias documentales y comunicarse directamente con los
poseedores de la información.
• Confirmación de los modos de comunicación formal entre el equipo
auditor y el auditado.
• Confirmación de que durante la auditoría, el auditado será informado
del progreso de la misma.
• Verificación de la disponibilidad de medios y recursos, tales como sala
de reunión, fotocopiadora, pases de seguridad, equipos de protección,
interlocutor o guía, etc.
• Modo de presentación de la información, incluyendo la clasificación de
las deficiencias.
• Confirmación de la garantía de confidencialidad.
12.6. COMUNICACIÓN DURANTE LA AUDITORÍA

Durante el proceso de auditoría, debe mantenerse en todo momen-
to una comunicación fluida a todos los niveles:
• Entre los miembros del equipo

auditor: Deberán informarse y
consultarse periódicamente
con el fin de:
— Intercambiar información.
— Evaluar el progreso de la
auditoría.
— Reasignar tareas entre los
miembros del equipo audi-
tor, en caso necesario.
312
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• Entre los miembros del equipo auditor y el auditado: El líder

deberá comunicar periódicamente los progresos de la auditoría
y cualquier inquietud al auditado.
• Entre los miembros del equipo auditor, y el cliente de la audi-

toría, cuando se considere necesario.
Las no conformidades críticas, deben ser puestas en conocimiento

del auditado, tan pronto se descubran, pero las cosas de menor impor-
tancia pueden comentarse en la reunión diaria de información y en ese
momento, se pueden repartir copias del asunto en cuestión.
En caso de que las evidencias disponibles de la auditoría, indiquen

que los objetivos de la misma no son alcanzables, el líder del equipo
auditor deberá informar de las razones al cliente de la auditoría y al
auditado para determinar las acciones apropiadas. Estas acciones
pueden incluir:
• La modificación del plan de auditoría.

• Cambios en los objetivos de la auditoría o en su alcance.
• La finalización de la auditoría.
Cualquier necesidad de cambios en el alcance de la auditoría que

pueda evidenciarse a medida que las actividades de auditoría
progresen, deberán revisarse con el cliente de la auditoría y
aprobarse por él y, cuando sea apropiado, por el auditado.
12.6.1. Informes durante el proceso

Durante el tiempo que el equipo auditor pase en las instalaciones
del auditado, estará examinando y registrando hechos de evidencia
objetiva, que serán traducidos a observaciones, que pueden clasifi-
carse en “buenas” o “malas” según indiquen conformidad con los
objetivos del cliente, o no.
313
CAP 12.QXD 28/1/11 09:29 Página 314
La evidencia debe ser puesta en conocimiento del auditado, de

forma que garantice que se ha informado de ello y que el auditado ha
tomado nota de ella. Como hemos visto en la unidad anterior, este
impreso debe indicar:
• La parte de la norma, especificación o plan de auditoría que es

cuestionado por la evidencia descubierta.
• La evidencia y la fuente que respalda la no conformidad.
• Tiempo, lugar y personas involucradas en el descubrimiento de
la evidencia.
• Receptor de la información de parte del auditado.
12.7. EJECUCIÓN DE LA AUDITORÍA
Una vez concluida la reunión de apertura, y en compañía de un

representante del auditado, el auditor deberá visitar todas y cada una
de las áreas funcionales establecidas en el plan de auditoría.
El examen y visita de un área de trabajo, significa realizar las

siguientes actuaciones:
• Entrevistas con el personal del área a auditar.

• Inspecciones de las instalaciones, equipos, materiales, pro-
ductos y servicios.
• Observación de los procesos, operaciones y actividades.
• Consulta de la documentación.
La investigación se efectuará teniendo en cuenta los requisitos

correspondientes al área en curso. Para ello, el auditor se podrá ayu-
dar de la lista de verificación que previamente ha realizado.
314
CAP 12.QXD 28/1/11 09:29 Página 315
Ejemplo: departamento de diseño
Supongamos que estamos auditando el departamento de diseño.

Debemos comprobar que éste cumple todos y cada uno de los requisitos
del apartado 7.3 de la ISO 9001, es decir:
• Que la organización planifica y controla el diseño y desarrollo del
producto.
• Que se determinan los elementos de entrada en relación con los
requisitos del producto, y se mantiene registros de ello.
• Que los resultados de diseño y desarrollo se aprueban antes de su
liberación.
• Que todas y cada una de las etapas se revisan, manteniendo los
registros pertinentes.
• Que los resultados del diseño y desarrollo son verificados, validados y
registrados.
• Que los cambios son identificados adecuadamente y registrados, así
como nuevamente revisados, verificados y validados.
Una vez hayamos comprobado todos y cada unos de los requisitos, del
apartado 7.3 (el cual debe estar desglosado en nuestra lista de
verificación) anotaremos los hallazgos correspondientes.
Concluido esto, ya podremos dejar el departamento de compras para
pasar a la siguiente área, de acuerdo con lo establecido en el plan de
auditoría.
El proceso a seguir es el siguiente:
315
CAP 12.QXD 28/1/11 09:29 Página 316
12.7.1. Recopilación y verificación de la información
Durante el proceso de auditoría, se debe recopilar, mediante un mues-

treo adecuado, la información pertinente para cubrir los objetivos, el
alcance y los criterios de la misma, incluyendo la información relacio-
nada con las interrelaciones entre funciones, actividades y procesos.
De su análisis, se extraerán una serie de evidencias objetivas.
Fuentes de información
Las fuentes de información a recurrir, pueden variar en función del

alcance y complejidad de la auditoría, pudiendo incluir:
• Entrevistas con empleados u otras personas.

• Observación de actividades, ambiente de trabajo y condiciones
externas.
• Documentos, tales como objetivos, política, procedimientos, normas,
instrucciones, especificaciones, etc.
• Registros, tales como actas de reunión, informes de auditorías,
resultados de mediciones, etc.
• Análisis e indicadores del desempeño.
• Informes de otras fuentes, como por ejemplo retroalimentación del
cliente, calificación de proveedores, información externa y en general
de todas las partes interesadas.
12.7.2. Búsqueda de evidencias

Para verificar el cumplimiento real de los requisitos de la norma
y del sistema, es necesario realizar una búsqueda de evidencias
objetivas.
316
CAP 12.QXD 28/1/11 09:29 Página 317
Las evidencias de la auditoría se refieren a hechos y condiciones,

que en principio pueden llegar a ser fáciles de identificar. Sin embar-
go, su demostración resulta compleja si no se puede probar de una
forma tangible y objetiva. Por ello, estas evidencias deberán ser eva-
luadas siguiendo los criterios de auditoría previamente definidos,
hasta llegar a obtener los hallazgos y posteriores conclusiones de la
auditoría.
Las evidencias de la auditoría, se basan en muestras de la infor-

mación disponible. Por tanto, siempre habrá un cierto grado de incer-
tidumbre, de la cual deben ser conscientes los que actúan sobre las
conclusiones de la auditoría.
Las no conformidades y las evidencias de la auditoría que las

apoyan, deberán revisarse junto con el auditado, para obtener el
reconocimiento de que la evidencia de la auditoría es exacta y que
las no conformidades se han comprendido, debiendo mantener un
registro de ello.
12.7.3. Evaluación y generación de hallazgos

Una vez que el auditor ha llegado a la conclusión objetiva de que
existe un incumplimiento con respecto a lo establecido en el siste-
ma o norma de referencia,
deberá documentarlo y ela-
borar una nota de no con-
formidad o desviación.
Estas notas, deben ser

estudiadas junto con el res-
ponsable de calidad, o con
el responsable del área invo-
lucrada, con el fin de obte-
ner su conformidad.
317
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Categorización de los hallazgos
Una vez identificadas y cuantificadas las evidencias objetivas, se procederá a su valoración,

para lo cual es necesario haber establecido previamente una clasificación.
No existe una categorización estándar, pudiendo variar en función del organismo auditor, ya
bien se trate de una auditoría interna, externa o de certificación, dependiendo en este caso
de cada organismo certificador. En general se suelen establecer tres categorías distintas de
no cumplimiento:
Incumplimiento de un requisito, bien sea de la norma, del
Sistema de Gestión de la Calidad, de las especificaciones
del cliente u otras, que puede afectar directamente a la
calidad del producto o servicio y que por tanto, debe ser
solucionado inmediatamente.
Ejemplos:
No • No se han rectificado deficiencias del sistema
Conformidad encontradas durante la última auditoría.
• No se ha podido comprobar la existencia de declaraciones
documentadas de una política de la calidad.
• No se ha podido comprobar el seguimiento de la
información relativa a la satisfacción del cliente, al no
haberse enviado ninguna encuesta de satisfacción
durante el período de estudio.
Incumplimiento de un requisito, bien sea de la norma, del

Sistema de Gestión de la Calidad, de las especificaciones
del cliente u otras, que no afectan directamente a la calidad
del producto. Son fallos aislados, no sistemáticos, que han
de ser solucionados, pero que no requieren que se haga
inmediatamente.
Ejemplos:
Desviación
• Se ha detectado que uno de los calibres no está
identificado tal como establece el procedimiento de
Calibración de equipos de trabajo.
• En contra de lo establecido en el procedimiento de
medición de la satisfacción de clientes, el envío de
encuestas no se ha realizado según los métodos
descritos en tal procedimiento (se ha enviado a los 50
clientes de mayor facturación cuando el procedimiento
especifica que se hará sobre 60).
318
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Hallazgo que no incumple requisito de norma, o del cual no

se tiene evidencia objetiva, pero que implica un alto riesgo
futuro. Sería un indicativo de malas prácticas.
Ejemplos:
Observación • Se han detectado algunos documentos del sistema de
calidad con errores en su paginación.
• Se ha evidenciado un bajo número de encuestas de
satisfacción de clientes recopiladas respecto a las
enviadas, aunque el método seguido para el envío de
cuestionarios se considera adecuado.
Documentación de los hallazgos
• La justificación de los hallazgos se ha de redactar de manera clara,

transparente y concisa, de forma que sirvan para:
— Informar de los incumplimientos a la organización.

— Determinar los pasos a seguir para corregir la no conformidad.
— Establecer, en posteriores auditorías, si las no conformidades han
sido solucionadas.
• A la hora de redactar la no conformidad se suelen emplear fórmulas del

tipo “se ha evidenciado… en contra de…”.
319
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Ejemplo: control de las subcontratas
La empresa “PLAGAS S.L.”, perteneciente al sector químico, pretende certificarse

según la ISO 9001. Durante la visita del auditor a una de las instalaciones, ha
observado y anotado lo siguiente:
Los almacenamientos en planta de productos finales por parte de la empresa que
se encarga de su distribución no son adecuados, por ejemplo, los bidones de
productos no están convenientemente etiquetados de acuerdo a las
especificaciones de identificación del producto final.
Auditor: “¿No se dispone de una instrucción para identificación de
los productos finales?”.
Jefe de Calidad: “Sí, la IT.8”.
Al concluir la visita, el auditor y el jefe de calidad se dirigen al despacho de éste
último. El auditor solicita el manual de calidad de la empresa, y lo comprueba.
Tras concluir el análisis, el auditor procede a cumplimentar la siguiente nota de
hallazgo:
AUDITORÍA: EMPRESA: PLAGAS S.L.

£ Interna
¢ Certificación DEPARTAMENTO AUDITADO: Almacén
£ Seguimiento
£ Renovación FECHA: 15--2-2009 NOTA Nº: rd8
NORMA DE APLICACIÓN: ISO 9001

Punto de la norma al que afecta: 7.5.5 Preservación del producto
Se han encontrado bidones de productos que no están convenientemente etiquetados.
No se ejerce por tanto, un control adecuado sobre la preservación del producto, dado
que el etiquetado no cumple las especificaciones de identificación del producto final.
Categorización: ¢ No conformidad £ Desviación £ Observación
Firma del auditor: Firma del auditado:
320
CAP 12.QXD 28/1/11 09:29 Página 321
12.7.4. Preparación de las conclusiones de la auditoría
Una vez auditadas todas las áreas, y antes de la reunión de cierre,

el equipo auditor deberá realizar una puesta en común de la informa-
ción obtenida con el fin de:
• Revisar los hallazgos de la auditoría y cualquier otra informa-

ción recopilada durante la auditoría.
• Acordar las conclusiones de la auditoría, teniendo en cuenta la
falta de certidumbre propia del proceso de auditoría.
• Preparar recomendaciones, en caso de que así estuviera espe-
cificado en la auditoría.
• Comentar el seguimiento de la auditoría, si así se ha definido
en el plan de la misma.
12.8. REUNIÓN DE CIERRE
La reunión de cierre, formaliza la clausura de la auditoría en las depen-

dencias de la empresa auditada. Deberá ser presidida por el líder del
equipo auditor y a ella asistirán en principio, los mismos miembros que
fueron convocados a la reunión de apertura, es decir, los componentes
del equipo auditor y los representantes de la empresa y áreas auditadas.
Objetivos
• Exponer los hallazgos de la auditoría ante todas las partes interesadas

con el fin de asegurar la correcta comprensión y aceptación de los
resultados.
• Establecer, si es necesario, el intervalo de tiempo imprescindible para
que el auditado presente un plan de acciones correctivas y
preventivas.
• Supone una oportunidad para que el auditado pueda clarificar posibles
equívocos, aunque en ningún caso puede convertirse en un foro de
discusión y debate.
321
CAP 12.QXD 28/1/11 09:29 Página 322
Procedimiento
• En muchos casos, por ejemplo, en auditorías internas en pequeñas

organizaciones, la reunión de cierre puede consistir únicamente en
comunicar los hallazgos y conclusiones de la auditoría. Sin embargo, en
otras situaciones, la reunión debería ser formal, debiendo conservarse
las actas y registros de asistencia.
• En ocasiones, como por ejemplo en auditorías de certificación,
durante la reunión de cierre se suele presentar el informe final con los
resultados concluyentes de la auditoría. No obstante, en otros casos,
su entrega se realiza a posteriori, en una fecha acordada por todas las
partes implicadas.
• Cualquier discrepancia relativa a los hallazgos y conclusiones de la
auditoría, entre el equipo auditor y el auditado, deberían resolverse en
la mayor brevedad posible, debiendo, en caso contrario, dejar
constancia de ello mediante un registro.
• En caso de que estuviera especificado en los objetivos de la auditoría,
se deberán presentar recomendaciones para la mejora, aunque dichas
recomendaciones, no son obligatorias.

A continuación se exponen varios casos prácticos, para ejercitar lo
visto en el capítulo.
12.9.1. Gigia Cum Laude
La academia "Gigia Cum Laude", perteneciente al sector de la

enseñanza, oferta clases particulares a estudiantes universitarios.
Está pendiente de certificación, por lo que se está llevando a cabo

una auditoría externa.
A continuación se presentan los objetivos de la calidad estableci-

dos por la academia y recogidos dentro del manual de calidad:
322
CAP 12.QXD 28/1/11 09:29 Página 323
OBJETIVOS DE LA CALIDAD
1. Implantar el Sistema de Gestión de Calidad.
2. Obtener la certificación del Sistema de Gestión de Calidad según la

norma ISO 9001.
3. Mejorar la calidad del material didáctico facilitado a los alumnos.
El auditor tras revisar los objetivos realiza una serie de anotaciones.
A la vista del caso, determina y documenta los hallazgos encon-

trados, completando la siguiente nota de hallazgo:
AUDITORIA: EMPRESA:
£ Interna
£ Certificación DEPARTAMENTO O AUDITADO:
£ Seguuimiento
£ Renovación FECHA: NOTA Nº:
323
CAP 12.QXD 28/1/11 09:29 Página 324
Solución
AUDITORIA: EMPRESA: Gigia Cum Laude

£ Interna
¢ Certificación DEPARTAMENTO O AUDITADO: Calidad
£ Seguuimiento
£ Renovación FECHA: 12-1-2009 NOTA Nº: 8BC
Punto de la norma al que afecta: 5.4.1 Objetivos de la calidad
Se han establecido objetivos de la calidad que no son medibles, como por

ejemplo objetivo número 3 “Mejorar la calidad del material didáctico
facilitado a los alumnos”.
12.9.2. Lista de verificación
El auditor examina su plan de auditorías y comprueba que no dis-

pone de una lista de verificación de cara a la reunión de apertura.
Elabora la lista de verificación, para el caso en el que tú fueras el

auditor.
324
CAP 12.QXD 28/1/11 09:29 Página 325
Solución
En este caso, no existe una única solución. La pregunta es abierta

y como se ha venido mencionando, pueden existir varios formatos. El
caso es que el auditor se encuentre cómodo con el formato escogido.
Una posible solución es la siguiente:
Nº REQUISITO SÍ No
Todos los componentes del equipo auditor han sido
1
presentados.
2 Los objetivos de la auditoría han sido confirmados.
El alcance de la auditoría ha sido establecido y con-
3
firmado.
Los criterios de auditoría han sido establecidos y
4
confirmados.
Se ha expuesto el plan de auditoría y éste ha sido
5
aceptado.
Se ha comentado la metodología de comunicación
6
formal entre el equipo auditor y el auditado.
Se ha comunicado que el auditado será informado
7
en todo momento de los progresos de la auditoría.
Se ha verificado la disponibilidad de los medios y
8
recursos adecuados.
Se ha informado de los métodos y procedimientos
9
de trabajo que emplearán los auditores.
Se ha expuesto y aclarado el modo de presenta-
10
ción de la información, y del informe en si.
Se ha explicado y entendido la categorización de
11
las deficiencias.
12 Se ha confirmado la garantía de confidencialidad.
13 Se ha establecido un registro de los asistentes.
325
CAP 12.QXD 28/1/11 09:29 Página 326
12.9.3. QuimoX
La empresa "QuimoX S.A." perteneciente al sector químico, pre-

tende certificarse según la ISO 9001, para lo cual, se encuentra en
sus instalaciones un auditor, de un organismo certificador. En su aná-
lisis verifica que la empresa dispone de un procedimiento documen-
tado para la evaluación de sus proveedores que ha sido aprobado por
la dirección a fecha 06/06/2006. De dicho procedimiento se ha extra-
ído el siguiente texto:
"La evaluación inicial de los proveedores es llevada a cabo por el

responsable de calidad mediante alguno de los siguientes criterios:
• Certificado: se evalúan y en su caso aprueban por este método,

a los proveedores certificados según la norma ISO 9001.
• Histórico: se evalúan y en su caso aprueban por este método,

a los proveedores que hayan prestado sus servicios a la orga-
nización por un período mínimo de un año, debiendo realizarse
dicha homologación, durante los 30 días hábiles posteriores a
la entrada en vigor del presente procedimiento documentado.
• Casos especiales: se emplea este criterio en base a las

siguientes condiciones:
— Proveedor monopolista.
— Imposición por parte de un cliente.
En estos casos, se incluirá al proveedor en la lista de provee-

dores aprobados quedando registrado en la misma el criterio de
aprobación."
326
CAP 12.QXD 28/1/11 09:29 Página 327
Dicho procedimiento ha generado el siguiente registro:
Código: RG-7.4-2
Evaluación de
Edición: 02
proveedores
Página 1 de 1
Proveedor Criterio Fecha de homologación

A Histórico 15/06/2006
B Certificado 05/07/2006
C Certificado 10/08/2007
D Monopolista 25/10/2007
E Histórico 09/12/2007
F Certificado 23/02/2008
Elaborado Revisado Aprobado
Resp. Calidad 02/03/2008 Resp. Calidad 02/03/2008 Dirección 02/03/2008
Tras revisar el procedimiento documentado el auditor se retira a

elaborar el informe.
A la vista del caso, determina los hallazgos encontrados, docu-

mentándolos, y completa la siguiente nota de hallazgo:
327
CAP 12.QXD 28/1/11 09:29 Página 328
AUDITORÍA: EMPRESA:
£ Interna
£ Certificación DEPARTAMENTO O AUDITADO:
£ Seguuimiento
£ Renovación FECHA: NOTA Nº:
328
CAP 12.QXD 28/1/11 09:29 Página 329
Solución
AUDITORIA: EMPRESA: Quimox

£ Interna
¢ Certificación DEPARTAMENTO O AUDITADO: Compras
£ Seguimiento
£ Renovación FECHA: 15-06-2008 NOTA Nº: A73
Punto de la norma al que afecta: 7.4.1 Proceso de compras.
En contra de lo establecido en el procedimiento documentado “Evaluación

de Proveedores” se ha homologado al proveedor E mediante el criterio
“Histórico” fuera del plazo estipulado a tal efecto.
329
CAP 13.QXD 28/1/11 09:29 Página 331
13.
INFORME Y SEGUIMIENTO
DE LA AUDITORÍA
CAP 13.QXD 28/1/11 09:29 Página 334
13.4. GENERALIDADES
El informe es el producto final de la auditoría; su elaboración refle-

ja los resultados de la fase de ejecución.
Cuando se piensa en el informe final, es pri-

mordial tener en cuenta quien es el cliente.
Lo más habitual es pensar que se trata del
auditado. Ello es debido a que durante el pro-
ceso de auditoría, el equipo auditor se encuen-
tra en contacto continuo con el auditado.
No obstante, el verdadero cliente del informe

de auditoría es, en todos los casos, el propie-
tario y autor de la auditoría. Para verlo más cla-
ramente, volvemos nuevamente al ejemplo de
la auditoría de proveedores. En estos casos,
nos encontramos que con frecuencia, el audi-
tado no ve nunca y bajo ninguna forma el infor-
me de la auditoría.
Una vez que se ha establecido para quién es el informe, el conte-

nido ha de satisfacer las necesidades del cliente, tal y como viene
establecido en el plan de auditoría.
334
CAP 13.QXD 28/1/11 09:29 Página 335
Informe y Seguimiento de la Auditoría
Objetivos
El informe de auditoría tiene por objeto plasmar de manera lógica y ordena-

da los resultados de la auditoría. Estos resultados son básicamente dos:
• Resultados parciales: Desviaciones detectadas en cada área.

• Resultado global: Aprobación incondicional, aprobación condicional o
desaprobación. Se da en auditorías externas, bien sean de certifica-
ción, reglamentarias o de proveedor, siendo:
— Aprobación incondicional: El sistema auditado es aceptable sin con-

diciones.
— Aprobación condicional: El sistema será aceptado si se subsanan
las desviaciones detectadas.
— Desaprobación: El sistema no es aceptable y debe ser redefinido
para volver a ser auditado.
13.5. PREPARACIÓN DEL INFORME DE AUDITORÍA
Los modos de realización de los informes de auditoría, pueden ser

muy diversos y dependen del estilo que adopte cada empresa o en su
caso el organismo certificador.
El responsable de esta tarea es el líder del equipo auditor, aunque

cuando se realiza una auditoría “extensa”, es inevitable la participa-
ción de otros miembros del equipo.
13.5.1. Información general
Cada informe debe identificarse de manera única, de forma que se

pueda relacionar fácilmente con el programa de auditoría. Para ello es
conveniente establecer la trazabilidad de partes del informe con la
auditoría, como por ejemplo las notas de hallazgo.
335
CAP 13.QXD 28/1/11 09:29 Página 336
Requisitos generales
Los informes deberán cumplir ciertos requisitos como:
• Escrito y firmado, lo que facilita su difusión y seguimiento.

• Exacto en lo que concierne a hechos, datos y problemas.
• Claro y directo, sin rodeos, en cuanto a observaciones y conclusiones.
• Conciso, categorizando y ordenando las conclusiones en orden de
importancia.
• Oportuno, con respuestas adecuadas y útiles en tiempo y forma.
• Objetivo respecto a los hechos observados.
• Redactado en tono constructivo, en cuanto a opiniones, conclusiones
y recomendaciones.
13.5.2. Contenidos
Para realizar un informe de auditoría, hay que tener en cuenta dos
objetivos concretos:
• El informe debe proporcionar evidencias objetivas de la

implantación eficaz del procedimiento de auditoría.
• Se deben identificar las exigencias de las acciones correcti-
vas/preventivas y establecer e iniciar las acciones de segui-
miento necesarias.
336
CAP 13.QXD 28/1/11 09:29 Página 337
El informe deberá proporcionar un registro completo de la audito-

ría, preciso, conciso y claro. A este respecto, la ISO 19011:2002,
recomienda que se incluyan, o al menos se haga referencia a los
siguientes contenidos:
Contenidos
• Objetivos.
• Alcance de la auditoría, particularmente la
identificación de las unidades de la organi-
zación y de los procesos auditados, así
como el intervalo de tiempo cubierto.
• Identificación del cliente de la auditoría.
Generales • Identificación del líder del equipo auditor.
• Fechas y lugares donde se realizaron las
actividades de auditoría in situ.
• Criterios establecidos de la auditoría.
• Hallazgos de auditoría.
• Conclusiones de la auditoría.
• Plan de auditoría.
• Lista de representantes del auditado.
• Resumen del proceso de auditoría, incluyen-
do la incertidumbre y/o cualquier obstáculo
encontrado que pudiera disminuir la confian-
za en las conclusiones de la auditoría.
• Confirmación de que se han cumplido los obje-
tivos de la auditoría, dentro del alcance de
auditoría y de acuerdo con el plan estipulado.
• Áreas no cubiertas, aunque se encuentre
En caso fuera del alcance de la auditoría.
Apropiado • Opiniones divergentes sin resolver entre el
equipo auditor y el auditado.
• Recomendaciones para la mejora, si se
especificó en los objetivos de la auditoría.
• Planes de acción del seguimiento acordado,
si los hubiera.
• Declaración sobre la naturaleza confidencial
de los contenidos.
• Lista de distribución del informe de audito-
ría.
337
CAP 13.QXD 28/1/11 09:29 Página 338
13.5.3. Ejemplo
A continuación se muestra lo que podría ser una buena estructura

general del índice.
Índice
1. Objeto.
2. Alcance.
3. Asistentes.
4. Equipo auditor.
5. Desarrollo de la auditoría.
6. Resultados de la auditoría.
7. Conclusiones de la auditoría.
8. Distribución del informe.
9. Confidencialidad.
10. Seguimiento del proceso de auditoría.
11. Anexos.
13.5.4. Toma de decisiones
Previo a la realización de los informes, el

auditor deberá decidir si el hallazgo encontrado
se trata de una:
338
CAP 13.QXD 28/1/11 09:29 Página 339
Incumplimiento de un requisito, bien sea de la

No norma, del Sistema de Gestión de la Calidad,
Conformidad de las especificaciones del cliente u otras, que
puede afectar directamente a la calidad del pro-
ducto o servicio y que por tanto, debe ser solu-
cionado inmediatamente.
Incumplimiento de un requisito, bien sea de la
norma, del Sistema de Gestión de la Calidad,
de las especificaciones del cliente u otras, que
Desviación no afectan directamente a la calidad del pro-
ducto. Son fallos aislados, no sistemáticos,
que han de ser solucionados, pero que no
requieren que se haga inmediatamente.
Hallazgo que no incumple requisito de norma, o
del cual no se tiene evidencia objetiva, pero que
Observación
implica un alto riesgo futuro. Sería un indicati-
vo de malas prácticas.
Ante todo, se deberá aplicar el sentido común, dada la posibilidad

de poder perder la cooperación del auditado si se juzga de manera
incorrecta.
13.6. ESTRUCTURA DEL INFORME DE AUDITORÍA
En el informe de auditoría, las defi-

ciencias se pueden presentar siguiendo
dos criterios de exposición distintos:
• Por orden de importancia: de la

más grave a la más leve.
• Según el orden de los requisitos
de la norma.
339
CAP 13.QXD 28/1/11 09:29 Página 340
Dentro del propio informe de auditoría, se suelen incluir en forma

de anexos los siguientes documentos:
• Informe resumen.
• Informe de no conformidades/desviaciones y solicitud de accio-
nes correctivas.
13.6.1. Informe resumen
Se utilizan para indicar los resultados glo-

bales de la auditoría. Normalmente contie-
nen la siguiente información:
• Nº identificativo.
• Fecha de la auditoría.
• Ámbito de la auditoría.
• Componentes del equipo auditor.
• Resumen de resultados y conclusiones.
13.6.2. Ejemplos
A continuación se muestran dos posibles formatos, claramente

diferenciados para el informe resumen.
340
CAP 13.QXD 28/1/11 09:29 Página 341
1. Estilo cerrado a modo de cuadro resumen según apartado de

norma.
Informe Resumen
Informe Nº: Fecha:

Departamento:
Representantes del departamento:
NO
APARTADO DE LA NORMA SÍ/NO AUDITOR/ES CONFORMIDADES DESVIACIONES
4 Sistema de Gestión de la
Calidad
4.1 Requisitos Generales
4.2 Requisitos de la
Documentación
4.2.2. Manual de Calidad
4.2.3. Control de los
Documentos
4.2.4. Control de los
Riesgos
5. Responsabilidad de la
Dirección
5.1. Compromiso de la
Dirección
5.2. Enfoque al cliente
5.3. Política de Calidad
Auditor:
Firma:
341
CAP 13.QXD 28/1/11 09:29 Página 342
2. Estilo de exposición libre, con apartado para la inclusión de los

resultados y conclusiones.
Informe Resumen
Informe Nº: Fecha:

Departamento:
Representantes del departamento:
Equipo Auditor:
Resumen de Resultados y Conclusiones:
Auditor:
Firma:
13.6.3. Informe de no conformidades/desviaciones y solicitud

de acciones correctivas
El propósito de este documento es:
• Emitir los resultados de la auditoría de forma rigurosa para que

se puedan identificar las acciones correctivas correspondientes.
• Transmitir los resultados para que se puedan identificar las
acciones de seguimiento necesarias.
342
CAP 13.QXD 28/1/11 09:29 Página 343
• Presentar un informe que se pueda entender claramente cuan-

do se revise fuera del lugar de auditoría.
Contenidos
Un informe de no conformidad/desviación, debe contener la información

suficiente para que alguien que no estuviera presente en la auditoría sea
capaz de juzgar la influencia de la deficiencia.
Si los auditores advierten deficiencias que no se puedan emitir como
informes de no conformidad/desviación debido por ejemplo a que no
pertenezcan al ámbito de la auditoría, éstas se podrán plantear como
recomendaciones siempre y cuando el procedimiento de auditoría interna,
así lo permita.
Estructura
Como se ha visto anteriormente, suele constar de 4 áreas a cumplimentar:

En ella se incluirán datos generales como:
— Nombre de la empresa.
— Departamento, área o actividad.
Cabecera
— Fecha.
— Norma de referencia.
— Numeración correlativa.
Área a cumplimentar por el auditor, donde se descri-
Zona Superior be la desviación o no conformidad detectada, con
fecha y firma del auditor.
Área donde la empresa describe la acción correctiva
Zona Central que ha adoptado, en el plazo establecido, con fecha
y firma del responsable.
Lugar donde el auditor comenta el seguimiento de la
acción. Si se comprueba que la acción ha sido eficaz,
Zona Inferior la no conformidad se considerará subsanada y se
procederá a su aprobación dejando constancia de
ello mediante la fecha y la firma del auditor.
343
CAP 13.QXD 28/1/11 09:29 Página 344
13.6.4. Ejemplo
A continuación se muestra el formato de un posible informe de no

conformidad/desviación.
INFORME DE NO CONFORMIDAD/DESVIACIÓN/OBSERVACIÓN
EMPRESA:
DEPARTAMENTO:
£ NO CONFORMIDAD CÓDIGO:
£ DESVIACIÓN FECHA:
£ OBSERVACIÓN NORMA DE REFENCIA:
DESCRIPCIÓN:
APARTADO NORMA FECHA Y FIRMA AUDITOR FIRMA DE LA EMPRESA
ACCIÓN CORRECTIVA (a rellenar por la empresa)

ANÁLISIS DE CAUSA:
DESCRIPCIÓN DE LA ACCIÓN:
APROBADA POR RESPONSABLES PLAZO DE EJECUCIÓN

DE EJECUCIÓN
SEGUIMIENTO Y COMPROBACIÓN DE LA EFICACIA
(Adjuntar las evidencias de la implantación de la acción)

VALORACIÓN DEL AUDITOR £ ACEPTABLE £ NO ACEPTABLE
EVIDENCIAS APORTADAS:
£ CERRADA FIRMA AUDITOR

£ PENDIENTE DE EVIDENCIAR
344
CAP 13.QXD 28/1/11 09:29 Página 345
13.7. ACCIÓN CORRECTIVA
Definiciones
• No conformidad: Incumplimiento de un requisito.

• Corrección: Acción tomada para eliminar una no conformidad detectada.
• Acción correctiva: Acción tomada para eliminar la causa de una no
conformidad detectada.
ISO 9000 Fundamentos y vocabulario
La acción correctiva, debe eliminar la causa raíz de una no confor-

midad detectada y prevenir de este modo su reaparición. Normalmente
una acción correctiva va precedida de una corrección, es decir de la
acción tomada para eliminar la no conformidad detectada.
Como hemos visto, junto con el informe de no conformidades/des-

viaciones, se establece un apartado para añadir las posibles acciones
correctivas que se deriven de las deficiencias encontradas.
Es el cliente junto con el auditado quien debe identificar la acción

correctiva necesaria a implantar. Sin embargo, el auditor, siempre
que sea posible, colaborará en la determinación de la causa raíz del
problema.
13.8. APROBACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DEL INFORME DE

AUDITORÍA
El informe de auditoría deberá emitirse en el período de tiempo
acordado. En caso de que no fuera posible, se deberán comunicar las
razones del retraso al cliente de la auditoría, y acordar una nueva
fecha de emisión.
Dicho informe deberá:
345
CAP 13.QXD 28/1/11 09:29 Página 346
• Estar fechado, revisado y aprobado de acuerdo con los proce-

dimientos del programa de auditoría.
• Ser distribuido a los receptores designados por el cliente de

la auditoría. En ese sentido, el informe de la auditoría es pro-
piedad del cliente de la auditoría y por tanto, los miembros
del equipo auditor y todos los receptores del informe, debe-
rán respetar y mantener la debida confidencialidad sobre el
informe.
13.8.1. Revisión y aprobación
Antes de la presentación del informe de auditoría, resulta conve-

niente revisarlo con el fin de verificar si:
• Proporciona una visión clara de la situación, en el momento de

terminar la fase de investigación.
• No incluye nada que no se hubiera puesto de manifiesto duran-
te la reunión de cierre.
• No contiene nada que no pueda ser apoyado por medio de una
evidencia real y objetiva.
• Engloba todas las consideraciones clave que la norma exige.
La supervisión del informe corresponderá al líder del equipo audi-

tor, quien deberá firmarlo y fecharlo en el día de su elaboración.
13.8.2. Distribución
Puesto que ha sido el cliente el que ha solicitado y contratado la
auditoría, le corresponde a él, las decisiones sobre la distribución del
informe de auditoría.
En aquellas auditorías en las que las figuras del cliente y del audi-
tado no coincidan (auditorías de proveedor), el auditor debe cuidarse
346
CAP 13.QXD 28/1/11 09:29 Página 347
mucho de entregar un ejemplar del informe al auditado sin autoriza-

ción expresa del cliente.
Inclusive en las auditorías internas, donde se puede considerar que

el cliente es la propia dirección, el informe no debe ser entregado a
nadie más que a la dirección.
13.8.3. Competencias
Deberá celebrarse una reunión sobre el informe, con las partes

interesadas, durante la cual se examinen los puntos de actuación,
se tome un acuerdo sobre la acción correctiva y se vuelva a redac-
tar el informe, si es que la acción correctiva difiere de lo sugerido en
el original.
También se deberán acordar los plazos de ejecución, y nombrar a

la persona responsable de la puesta en práctica de las acciones.
El proceso global a seguir y sus competencias, queda perfecta-

mente reflejado en el siguiente diagrama.
347
CAP 13.QXD 28/1/11 09:29 Página 348
13.8.4. Presentación de resultados

En ocasiones, el informe de auditoría se suele presentar en la reu-
nión de cierre. En otras sin embargo se deja un tiempo de reflexión y
preparación al auditor, tras el cual se produce la entrega y exposición
del informe.
Conviene dejar claro que la exposición de los resultados no deberá

consistir en la mera lectura del informe, sino en su entrega, su pre-
sentación oral y su desarrollo de manera estructurada.
Se deberá comenzar por la primera deficiencia que aparece escrita

en el informe, y terminar por la última. Así pues, según se haya pre-
sentado el informe, se irá de la desviación más grave a la más leve,
348
CAP 13.QXD 28/1/11 09:29 Página 349
o bien del primer requisito incumplido al último, siguiendo el orden de

la norma.
Actitudes
Cuando las deficiencias sean puestas en conocimiento, el auditor puede

verse involuntariamente sometido a rechazos y actitudes hostiles por
parte de los representantes de la empresa.
• En ningún caso, el auditor deberá entrar en discusión sobre lo que

constituye o deja de constituir una deficiencia, sino al contrario, debe
mostrarse sereno y limitarse a exponer los hallazgos, categorizar las
desviaciones y aclarar las posibles dudas que surjan.
• Es conveniente no alargar la reunión con discusiones y darla por finali-

zada una vez que los hallazgos hayan sido expuestos y se consiga la
aceptación de los resultados por parte del auditado.
• En caso de que la dirección no estuviera de acuerdo con las deficien-

cias expuestas y se negara a firmar el informe, los auditores bajo nin-
gún concepto deberán entrar en una especie de trato que supedite la
firma a la eliminación de una deficiencia. Lo más recomendable es
mantener el resultado de la auditoría e informar que el procedimiento
de reclamaciones escritas está al alcance del auditado.
Comprobaciones
Los auditores no deberán dar por concluida la reunión sin comprobar:
• Que el informe final ha sido debidamente firmado por la dirección.
• Que el formato de acciones correctivas ha sido entregado.
• Que no ha quedado ningún aspecto impor tante pendiente de

explicación.
349
CAP 13.QXD 28/1/11 09:29 Página 350
13.9. FINALIZACIÓN DE LA AUDITORÍA
La auditoría finaliza cuando todas las actividades descritas en el

plan de auditoría se hayan realizado y el informe de la auditoría apro-
bado, se haya distribuido.
En relación con la conservación de los documentos pertenecientes

a la auditoría, deberá actuarse conforme establezcan las partes par-
ticipantes y de acuerdo con los procedimientos estipulados en el pro-
grama de auditoría y los requisitos legales, reglamentarios y contrac-
tuales aplicables.
Salvo que sea requerido por ley, el equipo auditor y los responsa-
bles de la gestión del programa de auditoría, no deberán revelar:
• El contenido de los documentos.

• Cualquier otra información obtenida
durante la auditoría.
• El programa de auditoría.
sin la aprobación explícita del cliente de la auditoría, y cuando sea

apropiado, la del auditado.
350
CAP 13.QXD 28/1/11 09:29 Página 351
13.10. SEGUIMIENTO DE LA AUDITORÍA

Las conclusiones de la auditoría, pueden indicar la necesidad
de realizar acciones correctivas, preventivas o de mejora, según
sea aplicable. Generalmente estas acciones son decididas y
emprendidas por el auditado en un inter valo de tiempo acordado
por todas las par tes interesadas, y no se consideran como par te
de la auditoría.
Debería verificarse si se implementó la acción correctiva y su efi-

cacia. Esta verificación puede formar parte de una auditoría posterior.
El seguimiento de la acción correctiva es necesario para asegu-

rarse de que:
• Las deficiencias encontradas se han solucionado, es decir, se

ha aplicado la corrección.
• Se ha eliminado la no conformidad, es decir:
— La causa generadora del problema se ha identificado.

— Se ha implantado la acción correctiva adecuada y resulta
eficaz para evitar la reaparición del problema.
13.10.1. Proceso
El auditado debe presentar evidencias de que las deficiencias han

sido corregidas en el plazo estipulado y según consta en el informe
final. Estas evidencias deberán ir acompañadas del formato de solici-
tud de acción correctiva/preventiva que en su día se acordó.
351
CAP 13.QXD 28/1/11 09:29 Página 352
Modos de establecer la evidencia
Consistirán en documentos que certifiquen que

la acción requerida ha sido implantada.
Ejemplo:
Imaginemos que el auditor ha levantado una no
Documentales conformidad debido a que ha detectado que la
empresa no dispone de un procedimiento docu-
mentado para el control de los registros del sis-
tema, en contra de lo establecido en la norma.
En este caso, la evidencia documental consisti-
rá en aportar el procedimiento de control de los
registros, redactado y aprobado por las perso-
nas autorizadas.
Consistirán en pruebas físicas, del tipo mues-
tras, ejemplares o fotografías que puedan
demostrar que se han llevado a cabo las accio-
nes requeridas.
Ejemplo:
Físicas Imaginemos una no conformidad por falta de eti-
quetado de determinados productos. En este
caso se podrá aportar como evidencia una
muestra, debidamente etiquetada, o tratándose
de elementos de dimensiones mayores, se
podrá aportar una fotografía o simplemente la
etiqueta o incluso solicitar al auditor su verifica-
ción in situ.
352
CAP 13.QXD 28/1/11 09:29 Página 353
Responsabilidades del auditor
El auditor, una vez recibidas las evidencias, así como los formatos de
solicitud, debidamente cumplimentados, deberá:
• Verificar que la recepción está dentro del plazo establecido en el

informe final.
• Comprobar que cada no conformidad tiene asignados, una evidencia y
el formato de solicitud de acción correctiva acordado.
• Evaluar la eficacia de la acción implantada.
• En caso de duda, verificar in situ la realización de la acción,
concertando una auditoría extraordinaria.
13.10.2. Auditoría de seguimiento
Puede involucrar o no a los auditores iniciales, en función de lo

establecido por las partes interesadas, y de acuerdo con los procedi-
mientos estipulados en el programa de auditoría, así como los requi-
sitos legales, reglamentarios y contractuales aplicables.
Como se ha comentado anteriormente, en el caso de auditorías de

certificación, una vez obtenida la certificación y de manera periódica
(cada 6 meses o cada año, según establezca cada organismo certifi-
cador) se establecerán auditorías de seguimiento continuadas, hasta
la realización (antes de 3 años desde la obtención del certificado) de
la auditoría de recertificación.
Esta tarea debe llevarse a cabo de manera controlada y sistemáti-

ca, siendo de gran utilidad el uso de hojas de seguimiento de la
acción.
353
CAP 13.QXD 28/1/11 09:29 Página 354
HOJA DE SEGUIMIENTO DE ACCIONES CORRECTIVAS/PREVENTIVAS
DATOS DE DATOS DE LAS NO

FECHA DE SEGUIMIENTO
LA AUDITORÍA CONFORMIDADES
Nº ÁREA FECHA Nº FECHA DE FINALIZACIÓN SEGUIMIENTO CIERRE
Responsable de Calidad:
Firma:
354
CAP 13.QXD 28/1/11 09:29 Página 355
13.11. CASO PRÁCTICO
Durante la auditoría interna realizada a @ MultiPC, empresa dedi-

cada a la venta y reparación de ordenadores, el auditor pregunta al
responsable de calidad, si tienen registro de los productos suminis-
trados por los clientes:
Responsable de Calidad: "Pues claro que sí, aquí tiene usted el

registro y aquí el procedimiento".
Auditor: "¿Se comunican al cliente los productos

que han sido dañados?".
Jefe de Calidad: "Bueno, se tratan como cualquier otro pro-

ducto, pero en el procedimiento no hemos
puesto que haya que comunicarlo, mire".
y le enseña el procedimiento PD-08: "Control de productos del clien-

te", que en uno de los párrafos dice:
"Cuando se dañe un producto identificado como perteneciente a

un cliente, el responsable de área se lo comunicará al responsable
de calidad, quien dejará constancia de ello, en registro de control de
productos del cliente, según lo establecido".
A la vista del caso, determina las desviaciones encontradas y

completa el siguiente informe de no conformidad/desviación, deter-
minando las posibles acciones correctivas.
355
CAP 13.QXD 28/1/11 09:29 Página 356
INFORME DE NO CONFORMIDAD/DESVIACIÓN
EMPRESA:
DEPARTAMENTO:
£ NO CONFORMIDAD FECHA: CÓDIGO:
£ DESVIACIÓN NORMA DE REFENCIA:
DESCRIPCIÓN:

ANÁLISIS DE CAUSA:
APROBADA POR RESPONSABLES PLAZO DE EJECUCIÓN

DE EJECUCIÓN


356
CAP 13.QXD 28/1/11 09:29 Página 357
13.11.1. Solución
INFORME DE NO CONFORMIDAD/DESVIACIÓN
EMPRESA: @ MultiPC
DEPARTAMENTO: Administración
¢ NO CONFORMIDAD FECHA: 26-12-08 CÓDIGO: 94x
£ DESVIACIÓN NORMA DE REFENCIA: ISO 9001:2008
DESCRIPCIÓN:
No se comunica al cliente el deterioro de los productos que han suministrado

7.5.4. Propiedad del cliente XXX XXX
ANÁLISIS DE CAUSA:
• El Procedimiento PD-08 “control de productos del cliente” no hace referencia a la obli-
gación de comunicar a los clientes el deterioro de los bienes por ellos suministrados.
• Se volverá a redactar el PD-08, elaborando una nueva versión que incluya la obliga-
ción de comunicar a los clientes el deterioro de los productos que han suministra-
do, así como el/los responsables de efectuarlo. Una vez elaborado, revisado y apro-
bado se comunicará a todo el personal los cambios efectuados y la obligación de
llevarlos a cabo.
APROBADA POR RESPONSABLES DE EJECUCIÓN PLAZO DE EJECUCIÓN
1 mes

357

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PAGÍNAS 1-4.

QXD 28/1/11 09:17 Página 3

BUREAU VERITAS FORMACIÓN

EL AUDITOR DE CALIDAD. 3ª EDICIÓN

Autores: BUREAU VERITAS FORMACIÓN

Impreso en España –Printed in Spain

1. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ISO 9000 …………… 17

1.1. Objetivos ……………………………………………………… 19

1.4.1. Causas de la revisión de normas ………………… 24

1.5. Sistema de gestión de la calidad según la ISO 9001:2008 24

1.5.1. Puntos de la norma ISO 9001:2008 …………… 25

1.6. Conceptos y definiciones …………………………………… 34

1.6.1. Conceptos …………………………………………… 34

1.7. Documentación necesaria para la implantación del

1.7.1. Requisitos de la documentación ………………… 38

1.8. Compatibilidad de la ISO 9001:2008 con la ISO

2. PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD ………………… 43

2.1. Objetivos ……………………………………………………… 45

2.5. Liderazgo ……………………………………………………… 50

2.5.1. El directivo como líder de organización y de

2.6. Participación del personal ………………………………… 52

2.6.1. Puntos clave de las teorías de la motivación …… 53

2.7. Enfoque orientado a procesos ……………………………… 54

2.7.1. Requisitos exigidos ………………………………… 55

2.8. Enfoque del sistema para la gestión ……………………… 57

2.8.1. Sistema de planificación de recursos humanos … 58

2.9. La mejora continua ………………………………………… 59

2.9.1. El benchmarking, una herramienta de mejora continua 61

2.10. Enfoque objetivo para la toma de decisiones …………… 62

2.11. Relación mutuamente beneficiosa con el suministrador 62

3. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ………………………… 65

3.1. Objetivos ……………………………………………………… 67

3.6.1. Generalidades ……………………………………… 71

3.7. Implantación y mantenimiento del sistema de gestión de la

3.8. Documentación del sistema ……………………………… 82

4. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN ………………………… 91

4.1. Objetivos ……………………………………………………… 93

4.6.1. Objetivos de la calidad …………………………… 102

4.7. Responsabilidad, autoridad y comunicación ……………… 105

4.7.1. Responsabilidad y autoridad ……………………… 106

4.8. Revisión por la dirección …………………………………… 109

4.8.1. Generalidades ……………………………………… 109

5. GESTIÓN DE LOS RECURSOS …………………………………… 113

5.1. Objetivos ……………………………………………………… 115

5.4.1. Recursos a tener en cuenta ……………………… 118

5.5. Recursos humanos ………………………………………… 119

5.5.1. Generalidades ……………………………………… 119

5.6. Infraestructura ……………………………………………… 122

6. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO ………………………………… 137

6.1. Objetivos ……………………………………………………… 139

6.4.1. Requisitos de la documentación ………………… 142

6.5. Procesos relacionados con el cliente ……………………… 145

6.5.1. Determinación de los requisitos relacionados con

6.6. Diseño y desarrollo ………………………………………… 149

6.6.1. Planificación del diseño y desarrollo …………… 149

6.7. Compras ……………………………………………………… 155

6.7.1. Proceso de compras ……………………………… 156

6.8. Producción y prestación del servicio ……………………… 159

6.8.1. Control de la producción y de la presentación del

6.8.5. Preservación del producto ………………………… 163

6.9. Control de los dispositivos de seguimiento y de medición 164

7. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA ………………………………… 177

7.1. Objetivos ……………………………………………………… 179