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CONACTA 2018 Bogotá 3 – 5 octubre

Alérgenos – Alergias Alimentarias


Actualización sobre etiquetado de
alérgenos

Dra. Cristina D‘Aiutolo


R-Biopharm Latinoamérica
c.daiutolo@r-biopharmlat.com.ar

R-Biopharm Group
CONACTA 2018 Bogotá 3 – 5 octubre

Alérgenos y Alergias alimentarias – algunos datos

Prevalencia 2 – 4 % adultos*
5 – 8 % niños**

“La dieta de exclusión es la única solución para los consumidores alérgicos”

* Young et al., 1994; A population study of food intolerance. Lancet 343,


** Sampson H.A., 2005; Food allergy – accurately identifying clinical reactivity
Allergy, 60 (Suppl 79), 19-24

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Alérgenos Alimentarios

✓ Dependiendo de las incidencias de alergias en cada país, los


alérgenos se han clasificado en:

Los grandes 8 Los grandes 14


Leche Apio
90% niños
Huevo Mostaza
Maní Sésamo
Frutos secos 90% adultos Crustáceos
Pescados Lupines
Moluscos Sulfitos
Soja
Trigo (gluten)

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Alérgenos y Alergias alimentarias – algunos datos

Tendencias ..

✓ Aumento del número de pacientes alérgicos

✓ Los consumidores tienden a elegir dietas libres de alérgenos


aunque no sean alérgicos ni intolerantes

✓ Boom de las dietas “Gluten Free”

✓ El consumidor quiere estar informado en tiempo real (en el negocio


o en el restorán)

✓ La industria alimentaria … tiene que responder a dicha necesidad

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Gestión de Alérgenos

No hay dudas: es necesario un Plan de Manejo de Alérgenos!!!!!

✓ Para informar y proteger al consumidor alérgico correcta y


efectivamente

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Gestión de Alérgenos

Protección al consumidor alérgico

Urticaria Dermatitis atópica Anafilaxis

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Gestión de Alérgenos

No hay dudas: es necesario un Plan de Manejo de Alérgenos!!!!!

✓ Para informar y proteger al consumidor alérgico correcta y


efectivamente

✓ Para cumplir con la legislación (nacional e internacional – comercio)

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Legislación Internacional
Codex Australia Canada China EU Japan South Africa United States
Alimentarius (The Code (Health (Food & (EU (Ministry of (Foodstuffs, (FALCPA
(1999) 2000) Canada Environmental directives Health 2001) Cosmetics & 2004)
2008) Hygiene Dept. 2000-2007) ** Disinfectants
2005) Act 1972)
Gluten (Cereales) X X X X X X X X
Crustáceos X X X X X X X X
Moluscos X X X
Huevo X X X X X X X X
Pescado X X X X X X X
Bivalvos X
Maní X X X X X X X X
Soja X X X X X X X X
Leche X X X X X X X X
Frutos secos* X X X X X X X X
Sulfitos X X X X
Sésamo X X X
Apio X
Mostaza X X
Lupinos X X
Trigo Sarraceno X

* Almendra, nueces de Brasil, castañas de Cajú, avellanas, nueces de Macadamia, pecanas, piñones, pistachos y nuez común
(nogal)
** Abalone, calamar, huevas de salmón, camarones, gambas, naranjas, cangrejos, kiwis, carne de res, nueces de árbol, salmón,
caballa, soja, pollo (aves), cerdo, champiñones, melocotones, ñames, manzanas y gelatina
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Legislación Latinoamérica

Costa Rica,
Nicaragua,
Guatemala, Honduras, Méjico Venezuela
Codex Brasil Colombia Chile Argentina
El Salvador NOM-051- COVENIN
Alimentarius RDC RES 005109 RES Res Conj
RTCA 67.01.07: 10 SCFI/SSA1:2 2952:2001 1st
-1999 26/2015 / 2005 427/2010 10-E/2017
ANNEX de la RES. 010 Rev
280-2012
(COMIECO-LXII)
Gluten
X X X X X X X X
(Cereales)

Crustáceos X X X X X X X X

Moluscos
Huevo X X X X X X X X
Pescado X X X X X X X X
Latex X
Maní X X X X X X X X
Soja X X X X X X X X
Leche X X X X X X X X
Frutos
X X X X X X X X
secos*
Sulfitos X X X X X X X

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Gestión de Alérgenos

No hay dudas: es necesario un Plan de Gestión de Alérgenos!!!!!

✓ Para informar y proteger al consumidor alérgico correcta y


efectivamente

✓ Para cumplir con la legislación (nacional e internacional – comercio)

✓ Para prevenir daños colaterales (financieros? morales?)

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Gestión de Alérgenos

Evitar daños colaterales

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Gestión de Alérgenos

Idealmente el manejo de alérgenos debería ser fácil…

✓ Porque conozco los ingredientes y …


✓ Las materias primas son 100% puras
✓ Los ingredientes no contienen alérgenos ocultos
✓ No ocurre el Contacto cruzado…..

En el mundo real el manejo de alérgenos es… un desafío

✓ Hay contacto cruzado con frecuencia (pero lo puedes prevenir!)


✓ Las materias primas no son 100% puras (pero las puedes controlar!)
✓ Los ingredientes pueden contener alérgenos ocultos (…!)

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Gestión de Alérgenos

1. Capacitación

6. Etiquetado 2. Materias primas

GESTION DE
ALERGENOS

5. Limpieza 3. Formulaciones

4. Manejo de
alérgenos en
planta

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Plan de Gestión de Alérgenos

Objetivos

✓ Que todos los ingredientes alergénicos de declaren en la lista de


ingredientes

✓ Que no haya alérgenos no intencionales que contaminen al


producto por contacto cruzado (equipos compartidos)

✓ Que en caso de que esta situación no pueda ser evitada, se


comunique efectivamente (Puede contener…)

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FARRP

✓ Food Allergy Research and Resource Program


✓ Fundada por el Dr. Steve Taylor en 1995 como un consorcio
entre la Universidad de Nebraska (USA) y 7 industrias
✓ Hoy tiene más de 95 empresas miembro
✓ Son referentes en el tema de Alérgenos: Metodologías y Manejo
de Alérgenos en planta

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2018

✓ Effective Food Allergen Management Workshop

✓ Chicago, USA. Marzo 2018

✓ 10th Workshop on Food Allergen Methodologies

✓ Toronto, Canadá. Abril 2018

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Puntos relevantes

✓Umbrales

✓Allergen Bureau – VITAL – Dosis de Referencia

✓Frases de Advertencia

✓Metodologías

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Umbrales

✓En la actualidad no hay umbrales para la mayoría de los países


que tienen leyes de etiquetado de alérgenos (gluten, sulfitos)

✓Japón: 10 ppm para todos los alérgenos

✓ Suiza: 1000 ppm para todos los alérgenos ¿?

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Umbrales - Japón

✓Japón (2009). “Specific Allergenic Ingredients” SAI

✓Declaración obligatoria: huevos, leche, trigo, trigo sarraceno, maní,


langostino/camarón, cangrejo

✓Declaración recomendada: abulón, calamar, salmón, caballa,


naranjas, kiwi, carne roja, frutos secos, soja, pollo, cerdo, hongos,
damasco, batata, manzana, gelatina, banana.

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Umbrales - Japón

✓Japón (2009). “Specific Allergenic Ingredients” SAI

✓Umbral 10 ppm (10 μg de proteína alergénica/g de alimento)

✓Desarrollaron metodología oficial para su detección

✓NO permiten la frase de advertencia: “Puede contener …”

✓Permiten: “Este producto se elabora en un establecimiento que


procesa …..”

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Allergen Bureau

✓Allergen Bureau (2005) es una organización globalmente


reconocida que promueve las Buenas Prácticas en el manejo de
Alérgenos en la industria alimenticia, Gestión de Riesgo y
Rotulado preciso en Australia y Nueva Zelanda

✓Ambos países tienen obligatoriedad de rotular los alérgenos


presentes en los alimentos envasados (Codex Alimentarius)

✓Provee a la industria de alimentos de respuestas rápidas

✓Desarrollaron VITAL 2015

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Allergen Bureau - VITAL

✓VITAL (Voluntary Incidental Trace Allergen Labelling)

✓Guía para la realización de Análisis de Riesgo para utilizar las


Frases de Advertencia con mayor rigurosidad

✓Se basan en Arboles de Decisión y en Dosis de Referencias

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Allergen Bureau – VITAL – Dosis de Referencia

✓Proteína total alergénica de un


alimento debajo del cual
solamente los individuos muy
sensible (entre 1– 5%) de la
población alérgica pueden
experimentar una reacción
adversa
✓Proporciona un resultado en ppm
y una recomendación de
etiquetado

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Frases de Advertencia - PAL

✓PAL: Precautionary Allergen Labelling

✓Dependen de cada legislación:

✓Se aceptan

✓Cualquier frase

✓Alguna frase en particular

✓No se aceptan

✓Los consumidores no las respetan

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Frases de Advertencia - PAL

✓Son realmente un problema

✓No les sirven a los consumidores alérgicos, son confusas

✓Generalmente no se basan en análisis de riesgo reales

✓Sirven más a la industria porque identifican el riesgo sin tener


que evaluar realmente el riesgo

✓Sirven a las autoridades de salud pública porque les permiten


evitar las difíciles decisiones del manejo del riesgo

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Metodologías de Análisis de Alérgenos

✓Métodos de Rastreo

✓Métodos Confirmatorios

✓Métodos de Referencia

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¿Qué hacemos con toda esta información?

✓Realizamos un Análisis de Riesgo

✓Desarrollamos un Programa de Gestión de Alérgenos en


planta

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Análisis de Riesgo

La OMS ha determinado que deberá incluirse el

Análisis de Riesgo

en la Gestión de Alérgenos en alimentos

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Análisis de Riesgo

Evaluación
del Riesgo

✓ Proceso interactivo

✓ Tres partes
Comunicación Gestión
del Riesgo del Riesgo

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Evaluación del Riesgo

✓ Problemática:

✓ Diferente sensibilidad de los pacientes

✓ ¿Cuál es la relación entre la Dosis de Provocación y Severidad


de la Reacción?

✓ La Dosis es el único factor que podemos controlar

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Evaluación del Riesgo

✓ Considera que las reacciones se pueden desencadenar con trazas


pero éstas NO generan reacciones severas

✓ Los pacientes alérgicos tienen una menor calidad de vida debido a


la limitada oferta de alimentos

✓ La industria utiliza frases de advertencia indiscriminadamente

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Gestión de Alérgenos

✓Objetivos

✓Que todos los ingredientes alergénicos se declaren en la lista de


ingredientes

✓Que no haya alérgenos no intencionales (contacto cruzado)

✓Que en caso que esta situación no pueda ser evitada, se


comunique efectivamente (PAL)

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Declaración de Alérgenos

✓Declaración de Alérgenos: No hay umbrales

✓Se propuso seguir las Dosis de Referencia de VITAL que han sido
respaldadas por varias de las partes interesadas a nivel
internacional

✓Las Dosis de Referencia de VITAL 2.0® protegen al 97-99% de la


población alérgica

✓Toman en cuenta los umbrales de Japón y la ausencia de denuncias


de reacciones graves (shock anafiláctico)

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Contacto cruzado

✓Contacto cruzado:

✓Hacer análisis de riesgo para determinar la probabilidad de la


presencia del alérgeno

✓Validar y Verificar limpieza

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Frases de Advertencia

✓Frases de advertencia:

✓Las partes interesadas concuerdan que las PAL deben indicar la


posible presencia del alérgeno no deseado: la ausencia de PAL
debe implicar que el producto es seguro para el consumidor alérgico

✓El uso de PAL debe basarse en las Dosis de Referencia para


minimizar el riesgo: razonamiento más científico, los consumidores
pueden tomar decisiones informadas

✓Necesaria la discusión y educación de los actores interesados

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Frases de Advertencia

✓Frases de advertencia:

✓Utilizar las PAL juiciosamente y solamente en situaciones en las que


la contaminación:

✓Documentada: Evidencia visual, Análisis Positivo

✓Esporádica

✓Incontrolada: No puede controlarse con BPM

✓Potencialmente peligrosa: Quejas de consumidores, Alérgenos


particulados

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Frases de Advertencia

✓Desde la perspectiva de la industria:

✓La manufactura de alimentos es un proceso complejo: muchos


ingredientes, materias primas y uso de equipos compartidos

✓Las BPM y POEs no pueden evitar completamente el contacto


cruzado: las regulaciones requieren tolerancia cero (nunca se puede
asegurar el cero)

✓Las PAL se utilizan como herramienta del manejo y comunicación


del riesgo: para informar a los consumidores

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Frases de Advertencia

✓Desde la perspectiva de los Profesionales de la Salud:

✓Muchos médicos creen que los alimentos con PAL contienen muy
bajos niveles de alérgenos y bajo riesgo: permiten el consumo de
alimentos con PAL

✓Solamente indican no consumir si los pacientes son muy sensibles o


tienen alguna otra reacción alérgica (asma)

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Frases de Advertencia

✓Desde la perspectiva del consumidor:

✓Muchos creen que están reguladas y son mandatarias: creen que


hay jerarquías (Puede contener es más peligroso que Puede
contener trazas)

✓Algunos creen que se utilizan solamente por razones de


responsabilidad legal y no para transmitir riesgos potenciales

✓Se basan en los informes sobre porcentajes muy bajos de productos


con PAL que contienen residuos detectables

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Metodologías de Análisis de Alérgenos

✓LFD: Verificación de Limpieza

✓ELISA: Validación de Limpieza

✓PCR: Método Confirmatorio

✓LC-MS/MS: Método de Referencia

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Rotulación de Alérgenos alimentarios

Cómo se rotula cuando se hace Análisis de Riesgo y se Valida y Verifica


Limpieza?

✓ Los productos elaborados con alérgenos: se rotulan en la etiqueta


✓ Contiene XXX
✓ Los productos elaborados sin alérgenos: no se rotulan en la etiqueta
✓ Si los productos que no contienen alérgenos se elaboran en una
línea no compartida:
✓ NO SE ROTULAN
✓ Si los productos que no contienen alérgenos se elaboran en un
línea compartida y se ha gestionado Riesgo y Limpieza:
✓ NO SE ROTULAN

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Alérgenos alimentarios

Qué valor agregado se le presenta a la empresa?

✓ Se cumplen con las normativas vigentes locales e internacionales

✓ Se elaboran productos inocuos para toda la población alérgica

✓ Los productos reducen el número de Frases de Advertencia dando


mayor veracidad a los productos

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Trabajo conjunto

Dra. Cristina D’Aiutolo

c.daiutolo@-biopharmlat.com.ar

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