Norma PN-EN ISO 9001

I. Wymagania
 1) System zarządzania
jakością w organizacji
 Jego przyjęcie powinno być
strategiczną decyzją organizacji
 Projekt i wdrożenie zależy od potrzeb,
celów, dostarczanych wyrobów
 Zależy również od wielkości i struktury
organizacji
 2) Zastosowanie normy ISO
9001
Norma może być stosowana przez:
 strony wewnętrzne np. poszczególne
działy w organizacji
 Strony zewnętrzne organizacja – klient
 Jednostki certyfikujące

Pozwala to na prostszą komunikację i

ograniczenie ustaleń między stronami.
 3) Podejście procesowe

 Aby organizacja działała sprawnie

musimy analizować poszczególne jej
działania, dostrzegać ich wzajemne
powiązanie, by móc nimi zarządzać.
 Każde działanie, którym zarządzamy i
do którego wykorzystujemy zasoby,
tak by spełniać stawiane oczekiwania,
możemy traktować jako proces.
 Podejście procesowe c.d.

 Jeżeli wszystkie działania(procesy)

potraktujemy jako ogniwa jednego
łańcucha(systemu procesów), który
prowadzi nas od oczekiwań klienta do
jego zadowolenia
 Zidentyfikujemy wzajemne powiązania,
by skutecznie zarządzać takim
łańcuchem możemy wówczas mówić o
podejściu procesowym.
 Podejście procesowe c.d.

Chcemy :
 zrozumieć i spełniać wymagania
 Otrzymywać wyniki dotyczące
funkcjonowania i skuteczności
procesów, tak by
 Ciągle doskonalić procesy (na
podstawie obiektywnego pomiaru)
 4) Metoda PDCA*
 Planuj – ustal cele i procesy niezbędne
do osiągnięcia zamierzonych wyników
 Wykonaj – wdróż procesy
 Sprawdź – nadzoruj, sprawdzaj procesy
i wyrób
 Działaj – podejmuj działania w celu
ciągłego doskonalenia procesów
*Akronim PDCA pochodzi od
angielskiego:
„Plan – do - check – Act”
 5) Ciągłe doskonalenie
systemu zarządzania jakością
Klienci Klienci
Odpowiedzialność
kierownictwa

Zarządzanie Pomiary, analiza i zadowolenie

zasobami doskonalenie

wymagania
Realizacja wyrobu Wyrób
II. Zakres normy
 PODSTAWY OGÓLNE:

Norma obejmuje wymagania systemu

zarządzania jakości, gdy organizacja
musi ciągle dostarczać klientowi
dostatecznej jakości produkt lub produkt
przekraczający wymagania klienta.
Wiążę się z tym ciągłe doskonalenie
systemu.
 ZASTOSOWANIE
•Wszystkie wymagania w normie są
przedstawione ogólnie i przeznaczone do
stosowania przez wszystkie organizacje.
•W przypadku organizacji o charakterze lub jej
wyrobie wykluczającym spełnienie normy można
dane wymaganie pominąć, ale w tedy nie
dopuszcza się stwierdzenia „zgodny z niniejszą
normą międzynarodową”
•Jedynie organizacja może wyłączyć rozdział
siódmy i stwierdzenie powyższe zostanie uznane
przy spełnieniu wymagań klienta.
 1) Norma powołana
 Gdy możemy się powołać na normie ISO
9001 to znaczy to samo, że postanowiony
dokument normatywny jest równoważny
postanowionej normie między narodowej
 Późniejsze zmiany lub nowelizacje normy
ISO 9001 nie maja zastosowania
 Dla powołania nie datowanych stosuje się
najnowsze wydanie dokumentu
normatywnego
 2) Terminy i definicje
• W niniejszej normie zastosowano definicje i
terminy z normy ISO 9000.
• Wprowadzono zmiany w celu odzwierciedlenia
aktualnego słownictwa oraz aby przedstawić
schemat dostaw:

Gdzie termin „organizacja” zastąpiono terminem

„dostawca” a „dostawcę” zastąpiono
„podwykonawcą”
„Wyrób” w normie może także oznaczać „usługę”
 3) System zarządzania
Jakością
 WYMAGANIA OGÓLNE
Organizacja powinna ustanowić,
udokumentować, wdrążyć i utrzymać
system zarządzania jakością oraz ciągle
doskonalić jego skuteczność. Jeżeli
organizacja zaleca realizacje na zewnątrz
jakiegokolwiek procesu, który wpływa na
jakość wyrobu, w tedy powinna ona
nadzorować nad tym procesem.
 Organizacja powinna:

a) Zidentyfikować procesy potrzebne w systemie

zarządzania jakością i ich zastosowanie. Procesy te
tyczą się zarządzaniem działaniami, zaopatrywania w
zasoby, realizacji wyrobu, procesów pomiarowych.
b) Określić ich sekwencję i wzajemne oddziaływanie
c) Określić kryteria i metody potrzebne do zapewnienia
skuteczności przebiegu i nadzoru tych procesów
d) Zapewnić dostępność informacji niezbędnych do
monitorowania
e) Monitorować, mierzyć i analizować procesy
f) Dążyć do osiągnięcia zaplanowanych wyników i ciągle
doskonalić te procesy
 • WYMAGANIA DOTYCZĄCE
DOKUMENTACJI
Postanowienia ogólne:
a) Udokumentowane deklaracje polityki jakości i celów
b) Księgę jakości zawiera:
 zakres systemu zarządzania jakością, łącznie z
uzasadnieniem ewentualnych wyłączeń
 Udokumentowane procedury ustanowione dla systemu
zarządzania tzn. procedury, które są ustanowione,
udokumentowane, wdrożone, utrzymywane
 opis wzajemnych oddziaływań między procesami
S.Z.J.
c) Dokumenty potrzebne organizacji do skutecznego
planowania, przebiegu i nadzorowania jej procesu
d) Zapisy wymagane postanowieniami niniejszej normy
międzynarodowej
 • NADZÓR NAD DOKUMENTAMI

Należy ustanowić udokumentowaną

procedurę, aby określić nadzór potrzebny
do:
a) Zatwierdzenia dokumentów pod kątem ich
adekwatności, zanim zostaną wydane
b) Przeglądu dokumentów i ich aktualizowanie
oraz ponowne zatwierdzenie
c) Zapewnienia dostępności w miejscach ich
użytkowania
d) Zapewnienia czytelności i łatwości w
zidentyfikowaniu dokumentów
• Należy ustanowić i utrzymywać zapisy dotyczące skuteczności działania
systemu zarządzania jakością
• Zapisy powinny być czytelne łatwe do zindentyfikowania i odszukania
e) Zapewnienia o zidentyfikowaniu i nadzoru nad
rozpowszechnieniem dokumentów z zewnątrz
f) Nie rozpowszechniania nieaktualnych dokumentów
oraz ich oznaczanie jeżeli są przechowywane
g) Identyfikacją, przechowywaniem, zabezpieczaniem,
wyszukiwaniem, zachowywaniem, dysponowaniem
zapisów
NADZÓR NAD ZAPISAMI
Należy ustanowić i utrzymywać zapisy dotyczące
skuteczności działania systemu zarządzania jakością.
Zapisy powinny być czytelne łatwe do zidentyfikowania i
odszukania.
III. Odpowiedzialność
kierownictwa
 1) Zaangażowanie kierownictwa

Kierownictwo powinno brać czynny udział w

tworzeniu, wdrażaniu oraz doskonaleniu
skuteczności systemu zarządzania jakością
poprzez:
 spełnianie wymagań klienta, wymagań
ustawowych i przepisów,
 tworzenie polityki jakości,
 sporządzanie celów dotyczących jakości,
 dokonywane przeglądów zarządzania,
 kontrolowanie dostępności zasobów.
 2) Orientacja na klienta

Określenie i spełnienie wymagań klienta w celu

zwiększenia zadowolenia klienta.

3) Polityka jakości
• spełnia cele istnienia organizacji,
• spełnia wymagania i doskonali skuteczność
systemu zarządzania jakością,
• tworzy ramy do ustanowienia celów dotyczących
jakości,
• jest zrozumiała i ciągle przydatna.
 4) Planowanie
Kierownictwo zapewnia cele dotyczące jakości
dla odpowiednich szczebli w organizacji oraz
spełnienia wymagania dotyczące wyrobu.

Planowanie systemu zarządzania jakością

 przeprowadza się w celu spełnienia wymagań i
osiągnięcia celów dotyczących jakości,
 utrzymywanie integralności systemu podczas
planowania,
 wdrażanie zmian w systemie.
 5 ) Odpowiedzialność, uprawnienia i
komunikacja
Określenie i zakomunikowanie odpowiedzialności
i uprawnień przez kierownictwo.

Przedstawiciel kierownictwa
Wyznaczenie członka kierownictwa, którego
kompetencje obejmują:
 ustanawianie i wdrażanie procesów potrzebnych w
systemie zarządzania jakością,
 przedstawianie sprawozdań dotyczących
funkcjonowania systemu,
 upowszechnianie świadomości dotyczącej wymagań
klienta.
Kierownictwo odpowiada za właściwą komunikację w
organizacji.
 6) Przegląd zarządzania

Kierownictwo przeprowadza przegląd systemu

zarządzania jakością organizacji w zaplanowanych
odstępach czasu.
Stosuje się to w celu stałej przydatności i
skuteczności tego systemu.
Dane wejściowe do przeglądu
 wyniki auditów, informacje zwrotne od klientów,
funkcjonowanie procesów, zgodność wyrobów,
 zmiany, mające wpływ na system zarządzania
jakością,
 zalecenia, które mają wpływ na dalsze doskonalenie.
 Dane wyjściowe z przeglądu

Prowadzą do:
 ulepszania skuteczności systemu zarządzania
jakością,
 doskonalenia wyrobu związanego z wymaganiami
klienta.
2) Zarządzanie zasobami
Zapewnienie zasobów potrzebnych do:
 utrzymania i doskonalenia systemu zarządzania
jakością,
 zadowolenia i spełnienia wymagań klienta.
 2.1) Zasoby ludzkie
Personel wykonujący prace musi być
kompletny, wykształcony, posiadać
umiejętności i doświadczenie.

Kompetencje, świadomość i szkolenie

 określenie kompetencji personelu,
 zapewnienie szkolenia,
 ocena skuteczności podjętych działań,
 dążenie do tego aby personel był świadomy
ważności swoich działań
 zapisy dotyczące wykształcenia, szkolenia,
umiejętności i doświadczenia personelu
 2.2) Infrastruktura

 zabudowania, instalacje, przestrzeń do pracy

 sprzęt i oprogramowanie
 transport, łączność

Określenie środowiska pracy potrzebnego do

osiągnięcia zgodności z wymaganiami wyrobu.
Zarządzanie tym środowiskiem.
IV. Jak realizujemy wyrób?
 1) Planujemy realizacje wyrobu
Organizacja powinna stworzyć plan i
opracować procesy potrzebne do realizacji
wyrobu.
 powinny zostać określone cele dotyczące
jakości i wymagania dotyczące wyrobu.
 wymagane są działania dotyczące
weryfikacji, walidacji, monitorowania i
kontroli
 potrzebne są również dokumenty
potwierdzające, że wyrób spełnia oczekiwane
wymagania
 2) Określamy wymagania dotyczące
wyrobu
a) Organizacja powinna określić:
- wymagania przedstawione przez klienta
- wymagania określone przez przepisy
- własne wymagania (dodatkowe)
b) Dokonujemy przeglądu wymagań i
wybieramy określone wymagania.
Należy upewnić się że organizacja jest wstanie
spełnić określone wymagania i zniwelować
rozbieżności między podanymi w umowie a
określonymi wcześniej.
c) Komunikacja z klientem
Organizacja powinna zorganizować i
wprowadzić system komunikacji z
klientem w sprawach związanych z:
- informacjami o wyrobie,
- pytań handlowych,
- zamówieniami,
- reklamacjami
 3) Projektowanie i rozwój

a) Organizacja powinna planować i

nadzorować projektowanie i rozwój
wyrobu. Powinny zostać określone:
 etapy
 przegląd, weryfikację i walidację
odpowiednie do każdego etapu
 odpowiedzialność i uprawnienia
b) Należy określić dane wejściowe związane
z wymaganiami dotyczącymi wyrobu oraz
utrzymywać zapisy.
c) Dane wyjściowe z projektowania i
rozwoju powinny zostać przedstawione w
formie która umożliwi porównanie ich z
danymi wejściowymi. Dane te powinny
spełniać wymagania, zawierać kryteria
przyjęcia wyrobu
d) Weryfikacja projektowania
Polega na sprawdzeniu czy dane
wyjściowe z projektowania i rozwoju
spełniły określone wcześniej wymagania
 3) Projektowanie i rozwój c.d.

Projektowanie składa się z siedmiu elementów:

planowania, danych wejściowych, danych
wyjściowych, przeglądów, weryfikacji, walidacji
oraz nadzorowania zmian. e) Walidacja
działanie mające na celu potwierdzenie w
sposób udokumentowany i zgodny z
założeniami, że procedury, procesy, czynności
rzeczywiście prowadzą do zaplanowanych
wyników
 Prace nad stworzeniem lub rozwinięciem
projektu powinny być planowane. Planowanie
powinno objąć określenie kolejnych etapów,
łącznie z przeglądami, weryfikacją i walidacją
na każdym etapie. Dodatkowo powinna
zostać określona odpowiedzialność i
uprawnienia w zakresie poszczególnych
działań. W celu jasnego podziału kompetencji
oraz skutecznej wymiany informacji
organizacja powinna zarządzać powiązaniami
między zespołami zaangażowanymi w
projektowanie.
 Dane wejściowe powinny obejmować
wymagania funkcjonalne oraz dotyczące
wykonania, przepisy prawne i inne,
wiedzę nabytą w trakcie realizacji
poprzednich projektów, a także
dodatkowe wymagania zależne od
specyfiki projektu. Powinny one zostać
przeglądnięte, aby zapewnić, że są
kompletne, jednoznaczne i niesprzeczne.
 Efektem prac projektowych powinny być
dane wyjściowe, czyli dokumentacja
dotycząca nowego lub modernizowanego
wyrobu. Powinna ona spełniać wymagania
określone w danych wejściowych i
zawierać odpowiednie informacje
dotyczące procesów związanych z
realizacją produktu. Niezbędne jest
określenie lub przywołanie charakterystyk
wyrobu mających wpływ na jego
bezpieczeństwo i użytkowanie oraz
kryteriów przyjęcia i odrzucenia.
 Przeglądy projektu mają za zadanie
ograniczyć ryzyko niepowodzenia (nie
uzyskania zamierzonego efektu). Powinny
być one przeprowadzane na kolejnych
etapach prac projektowych, aby sprawdzić
czy założony (spełnienie wymagań) cel
jest realizowany w sposób właściwy oraz
określić ewentualne problemy i sposoby
ich rozwiązania.
 Celem weryfikacji projektu jest stwierdzenie
czy projektowany produkt będzie w stanie
spełnić określone wymagania. Dokonuje się
jej zwykle na podstawie dokumentacji
projektowej. Natomiast walidacja ma
zapewnić, że wyrób wytworzony w efekcie
zaplanowanych działań jest w stanie spełnić
wymagania. Zatem walidacja jest
przeprowadzana na gotowym wyrobie lub
jego części. Jeżeli to możliwe, walidacja
powinna być zakończona przed przekazaniem
wyrobu klientowi.
 Jeżeli w projekcie wystąpią zmiany, to
powinny być one odpowiednio
zidentyfikowane, a ich zapisy
nadzorowane. Zmiany powinny
przechodzić przez te same kontrole jak
sam projekt, czyli przeglądy, weryfikację i
walidację oraz być zatwierdzane. W
trakcie przeglądu zmian należy ocenić ich
wpływ na produkt finalny, jak i na jego
części składowe.
V. Nadzorowanie zmian w
projektowaniu i rozwoju
 Zmiany w projektowaniu i rozwoju
powinny być udokumentowane
 Należy je zbadać i opisać przed
wdrożeniem
 Sprawdzanie zmian w projektowaniu i
rozwoju powinno obejmować wpływ
zmian na części składowe i gotowy
produkt
 i. Zakupy
1. Proces zakupu
Organizacja sprzedając swój wyrób powinna
spełniać wyspecyfikowane wymagania .
Rodzaj i zakres nadzoru nad dostawcą i
zakupionym towarem zależy od tego, czy to
jest produkt pośredni czy końcowy. Jej
zadaniem jest również dokonywanie oceny i
wyboru dostawców na podstawie zgodności
z wymaganiami organizacji.
 2. Informacje dotyczące zakupów
Powinny określać wyrób poprzez
obejmowanie zagadnień dotyczących:
a) Zatwierdzanie wyrobu, procedur,
procesów i wyposażenia
b) Kwalifikacje personelu
c) System zarządzania jakością
 3. Weryfikacja zakupionego
wyrobu
Działania kontrolne, które zapewnią, że
zakupiony produkt spełnia wymagania
powinny być ustanowione i wdrożone
przez organizacje. Gdy organizacja lub
jej klient zamierzają przeprowadzić
kontrolę u dostawcy, winna wcześniej
podać odpowiednie ustalenia dotyczące
tej kontroli.
 ii. Produkcja i dostarczanie
usługi
1. Nadzorowanie produkcji i
dostarczenie usługi
 Działania organizacji takie
jak(planowanie, prowadzenie produkcji i
dostarczanie usługi) powinny być
nadzorowane
 Warunki nadzorowania powinny
obejmować:
a) Dostępność informacji na temat
właściwości wyrobu
b) Stosowanie właściwego wyposażenia
c) Dostępność instrukcji pracy
d) Wdrożenie monitorowania i pomiarów
e) Dostępność i stosowanie wyposażenia do
monitorowania i pomiarów
f) Wdrożenie działań związanych ze
zwolnieniem, dostawą i po dostawie
2. Walidacja procesów produkcji i
dostarczania usługi
Walidacja-jest to „ogół czynności mających na
celu zbadanie odpowiedniości, trafności lub
dokładności czegoś”
 Organizacja powinna przeprowadzać
walidację każdego procesu produkcji i
procesu dostarczania usługi gdy wyników nie
można zweryfikować poprzez monitorowanie
i pomiary. Dotyczy to procesów, gdzie wady
wychodzą w trakcie użytkowania wyrobu lub
po wykonaniu usługi.
Ustalenia dotyczące tych procesów powinny
być określone przez organizację, jeżeli ma
to zastosowanie obejmujące:
a) Przegląd i zatwierdzenie procesów
b) Wyposażenie i kwalifikacje personelu
c) Stosowanie odpowiednich metod i
procedur
d) Ponowne zbadanie czy dane procesy są
odpowiednie
3. Identyfikacja i identyfikowalność
 Organizacja powinna identyfikować wyrób
za pomocą stosownych środków przez cały
czas realizacji wyrobu. Status wyrobu
powinien być identyfikowany w
odniesieniu do wymagań monitorowania i
pomiarów. Organizacja identyfikuje i
nadzoruje identyfikację oraz prowadzi tego
zapisy.
 4. Własności klienta
 Pieczę nad własnością klienta sprawuje
organizacja. Do dalszych obowiązków
organizacji należy identyfikowanie,
weryfikowanie, chronienie i zabezpieczenie
własności klienta. W razie zagubienia lub
uszkodzenia własności klienta organizacja
ma obowiązek go o tym powiadomić.
 5. Zabezpieczanie wyrobu

Zadaniem organizacji jest zabezpieczyć

wyrób od czasu produkcji do czasu
dostarczenia wyrobu do miejsca
przeznaczenia. Na zabezpieczenie wyrobu
składa się identyfikacja, pakowanie,
przechowywanie i ochrona.
 iii. Nadzorowanie wyposażenia
do monitorowania i
pomiarów
Organizacja ma za zadanie określić
monitorowanie i pomiary, które należy
wykonać oraz wyposażenie do
monitorowania i pomiarów, które ma
udowodnić zgodność wyrobu wobec
wymagań. Procesy monitorowania i
pomiarów powinny być zgodne z
wymaganymi normami.
W celu zapewnienia wiarygodnych wyników,
wyposażenie pomiarowe należy:
 Wzorować lub sprawdzać w odniesieniu do
międzynarodowych lub państwowych
wzorców jednostek miar.
 Zidentyfikować aby określić status
wzorcowania.
 Zabezpieczyć przed niepotrzebnymi
adjustacjami.
 Chronić przed uszkodzeniami
mechanicznymi wynikającymi z
(przemieszczania, przechowywania)
Gdy wyposażenie okaże się niezgodne z
wymaganiami, to organizacja powinna
sprawdzić wyniki pomiarów, na które
niezgodność miała lub mogła mieć wpływ i
przedstawić dokumentacje tych
przedsięwzięć ( wzorcowanie i
sprawdzanie). Należy potwierdzić zdolność
i użyteczność oprogramowania
komputerowego stosowanego do
monitorowania i pomiaru przed
użytkowaniem tego oprogramowania.
 iv. Pomiary, analiza i
doskonalenie
1. Postanowienia ogólne
Organizacja powinna zaplanować i wdrożyć
procesy monitorowania, pomiaru, analizy
i doskonalenia potrzebne do:
a) Wykazania zgodności wyrobu
b) Zapewnienia zgodności systemu
zarządzania jakością
c) Ciągłego doskonalenia skuteczności
systemu zarządzania jakości
2. Monitorowanie i pomiary
 Zadowolenie klienta
Organizacja powinna śledzić informacje
dotyczące spełnienia wymagań klienta co
do produktu.
VI. Pomiary, analityka i
doskonalenie
 Zadaniem każdej organizacji jest
zaplanowanie i wdrożenie systemu
monitorowania, pomiaru i doskonalenia
potrzebnego do wykazania zgodności
wyrobu oraz ciągłego doskonalenia
skuteczności systemu zarządzania
jakością
 1) Monitoring i pomiary

a) Zadowolenie
klienta
 Monitoring i pomiary c.d.
b) Audit wewnętrzny
Cel:
 Czy system zarządzania jakością jest z
wymaganiami ustanowionymi przez
organizacje
 Oraz czy został skutecznie wdrożony i czy jest
utrzymywany
Program:
 Uwaga: status, ważność procesów oraz
wyniki poprzednich auditów
 Określić: kryteria, zakres, częstość i metody
Zachować bezstronność i obiektywność
auditorów
 Monitoring i pomiary c.d.

c)Monitoring procesów

 Stosowanie odpowiednich metod

monitoringu

 Zdolność do osiągnięcia zaplanowanych

wyników

 Podejmowanie działań korygujących

 Monitoring i pomiary c.d.

d) Monitoring produktu

Cel:

weryfikacja wymagań dotyczących

produktu.
 2) Nadzór nad wyrobem
niezgodnym
Postępowanie:
 Podjęcie działania w celu wyeliminowania
niezgodności
 Dopuszczenie do użytkowania
 Uniemożliwienie wykorzystania

 Wyrób poprawiony należy poddać weryfikacji

 W razie wykrycia nieprawidłowości po
odbiorze producent powinien podjąć
działania odpowiednie do rzeczywistych lub
potencjalnych skutków niezgodności.
 3) Analiza danych

Powinna dostarczać informacje o:

 Zadowoleniu klienta

 Zgodności wyrobu z wymaganiami

 Właściwościach i trendach procesów i

produktów
 Dostawców
VII.Nadzór nad wyrobem
niezgodnym
 Działania prowadzące do tego, by zapobiec jego
dalszemu użyciu (dostawie) Ponow
Tok działań: na
weryfik
 Wyeliminowanie stwierdzonych acja
zgodno
niezgodności; ści

 Dopuszczenie do użytkowania (za

porozumieniem stron);
 Zapobieżenie dalszego zastosowania produktu.
 1) Analiza danych

W celu wykazania skuteczności systemu.

Z jakich źródeł?
 odm klienta
 Zgodności z wymaganiami wyrobu
 Analizując trendy produkcji
 Dostawców
 2) Doskonalenie

Przez wykorzystanie wiedzy z:

 Audiutów
 Analizy danych
 Działań korygujących i korygujących
 Przeglądu zarządzania
 3) Działania korygujące

Procedura:

 Przegląd niezgodności (w tym reklamacje

klienta)
 Ustalenie przyczyn niezgodności
 Ustalanie i wdrażanie niezbędnych działań
 Zapis wyników tych działań
 4) Zapobieganie

Procedura:

 Określenie potencjalnych niezgodnoci i

przyczyn
 Ustalenie i wdrażanie niezbędnych działań
 Zapis wyników tych działań
Wykonali:
Grzegorz Boczkaj (część I)
Bartosz Dębski ( część II)
Marcin Juniewicz (część III)
Marek Klein (część IV)
Radosław Kuliński (część V)
Łukasz Heda (część VI)
Grzegorz Orlikowski (część VII)