Nuevo Protocolo de la

Norma de Gestión de
Calidad para los Centros
de Medicina Veterinaria de
Animales de Compañía

Protocolo 22: plan de emergencia para la retirada

efectiva de medicamentos ordenada por las
autoridades y notificación de reacciones adversas

“
Los protocolos
no son obligatorios.
La norma exige tener
unos, pero cada Centro
Veterinario puede tener
los suyos propios. Los
que os presentamos
en su día y ahora éste
son un ejemplo, una
ayuda, para los que no
disponen de ninguno
El Centro Veterinario debe colaborar con
el Sistema Español de Farmacovigilancia
Veterinaria (SEFV) y la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios,
desde dos vertientes fundamentales,
por un lado notificando las sospechas
de reacciones adversas y por el otro
disponiendo de un plan de emergencia
para garantizar la efectividad y rapidez
en la retirada del mercado ordenada por
las autoridades sanitarias ,en el caso de
recibir comunicación relativa a que se
debe proceder a la retirada efectiva de
algún medicamento veterinario en su
más amplio concepto y por las causas
que fueran.

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 Nuevo Protocolo de la Norma de Gestión de Calidad para los Centros de Medicina
Veterinaria de Animales de Compañía
1. -PLAN DE ACTUACION ANTE
LA NOTIFICACION DE SUPUESTA
REACCIÓN ADVERSA
• La notificación (comunicación) de una Sospe-
cha de Reacción Adversa, es obligatoria para los
profesionales veterinarios
• La Notificación se realiza mediante modelo de
notificación de uso exclusivo por profesionales
sanitarios, conocido como “Tarjeta Verde”, edi-
tado por la Dirección General de Ordenación e
Inspección de la Comunidad de Madrid. Se ad-
junta modelo.
• Todos los veterinarios del Centro Veterinario
deben colaborar con el Sistema Español de Far-
macovigilancia Veterinaria (SEFV) y notificar
toda sospecha de reacción adversa de la que ten-
gan conocimiento durante su práctica habitual,
mediante esta Tarjeta Verde
• La Tarjeta Verde se remitirá vía fax al número
914269208 o por correo electrónico a control.
farmaceutico@salud.madrid.org
2. -PLAN DE EMERGENCIA PARA
LA RETIRADA EFECTIVA DE MEDI-
CAMENTOS ORDENADA POR LAS
AUTORIDADES
Si la Agencia Española de Medicamentos y Pro-
ductos Sanitarios acuerda la adopción de me-
didas cautelares (retirada o inmovilización por
defectos de calidad) lo notificará por razón de
seguridad, al Servicio de Control Farmacéutico
y Productos Sanitarios de la Dirección General
de Ordenación e Inspección de la Consejería
de Sanidad de la Comunidad de Madrid, desde
donde se trasladarán instrucciones dadas por la
AEMPS , a los profesionales que venden los pro-
ductos, a almacenes de medicamentos veterina-
rios, al Colegio Oficial de Veterinarios de Madrid
. Este último hará extensivo este comunicado a
los Centros Veterinarios que puedan estar usan-
do este medicamento.
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“
Cada Centro
Veterinario puede
disponer de sus propios
protocolos y puede
gestionar los distintos
aspectos de su trabajo
como prefiera
La retirada del mercado ordenada por las autorida-
des suele ser iniciada en cooperación con un labo-
ratorio farmacéutico.
Las actuaciones a efectuar por los Centros Sanita-
rios Veterinarios en relación Alerta de calidad o
Nota de seguridad serían:
1. Recibida la comunicación de alerta de cualquier
tipo (Calidad o Seguridad), el Centro Veterina-
rio receptor de la comunicación procederá a la
retirada del producto existente en su botiquín
2. El veterinario receptor de la comunicación, pro-
cederá a informar al resto del equipo de la situa-
ción generada.
3. Se revisarán los historiales y recetas emitidas y
que obren en poder de los centros para localizar
a aquellos pacientes a los que se les haya prescri-
to el medicamento objeto de la alerta.
4. Se procederá a la devolución del medicamento
al laboratorio, al almacén o al establecimiento
comercial detallista, por los cauces habituales.
En caso de duda sobre si un medicamento veteri-
nario, ha sido objeto de alerta o consulta de cual-
quier índole sobre el mismo, se utilizará el modelo
“Centro de información de medicamentos veteri-
narios. Consultas”
¿Qué es la tarjeta verde y para qué sirve?
La Agencia Española de
Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS), dependien-
te del Ministerio de Sanidad,
Política Social e Igualdad, editó
en su día un formulario para la
notificación de las sospechas de
reacciones adversas a medicamen-
tos veterinarios. Este “formulario”
se denominó “tarjeta verde”. Esta
tarjeta o formulario materializa en
España el aprobado a nivel co-
munitario por parte del Comité
de Medicamentos Veterinarios
de la Agencia Europea de
Medicamentos (EMEA).

La “tarjeta verde” debe ser usada por

parte de los profesionales sanitarios,
especialmente los veterinarios,
durante su práctica habitual para
comunicar las reacciones adversas
a medicamentos veterinarios.
El objetivo es identificar de
forma precoz los posibles riesgos
asociados con el uso de estos
medicamentos.

¿Quién puede notificar?

Todos los profesionales sanitarios. Los veterinarios, sin duda, pero también los médicos y farmacéuticos
deben colaborar en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios y notificar
toda sospecha de reacción adversa de la que tengan conocimiento siempre mediante este formulario
establecido.

¿Cómo notificar?

Mediante la Tarjeta Verde que se adjunta y que debe enviarse por correo postal prefranqueado, por
correo electrónico o fax a la dirección indicada en la tarjeta.

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