RESUMEN

El trabajo presentado en este artículo comprende tres etapas: Diagnóstico,

Identificación de peligros y Diseño de un Sistema de Gestión en Seguridad y
Salud Ocupacional (SGSSO), basado en la Norma NB/OHSAS 18001 –
Requisitos, en su versión 2008, para la planta de sulfato de cobre de la
Fábrica Boliviana de Munición (F.B.M.).

Para recolectar la información necesaria, se empleó fichas de inspección,

listas de verificación entrevistas, encuestas y observación directa. Una vez
procesada la información, se concluyó demostrando la existencia de riesgos
en las áreas de trabajo. Al interior de la organización, se reveló la falta de
conocimiento sobre temas de Seguridad y Salud Ocupacional (SySO) y la
inexistencia de documentación exigida por la Norma de referencia
(NB/OHSAS 18001 – Requisitos). El diseño del SGSSO, con el propósito de
facilitar el trabajo, contempló un enfoque sistemático (subsistemas) para la
administración del Sistema de Gestión.

Palabras Clave: Sistema de Gestión de Seguridad y Salud Ocupacional

(SGSSO), Sistema de Gestión, Organización, Identificación de peligros, Riesgo

INTRODUCCIÓN

Desde el origen mismo de la especie humana y debido a la necesidad de

proveerse de alimentos y medios de subsistencia, surge el trabajo; en
consecuencia, la existencia de accidentes y enfermedades como producto de
la actividad laboral. La producción de Sulfato de Cobre en la Fábrica Boliviana
de Munición implica el manejo de productos corrosivos; por ende, procesos de
producción riesgosos; entonces, resulta de suma importancia contar con una
herramienta para gestionar dichos riesgos.

La Norma boliviana NB/OHSAS 18001 (2008) define los SySO, brindando

lineamientos para su desarrollo, implementación de políticas y permite
gestionar sus riesgos.

MATERIALES Y MÉTODOS

Con el fin de conocer la situación actual, respecto a los SySO, al interior de la

planta de sulfato de cobre, se desarrolló un diagnóstico con el objetivo de
determinar las necesidades de la organización y para aportar aspectos
fundamentales para el diseño del SGSSO. Para lograr dicho fin, en cada una
de las áreas de trabajo involucradas, se realizó:

1. Identificación y evaluación de riesgos

2. Diagnóstico de las condiciones actuales de SySO
3. Diagnóstico de la situación actual de la organización respecto al
cumplimento de los requisitos de la Norma NB/OHSAS 18001

1. Identificación y evaluación de riesgos

Proceso dirigido a determinar y estimar la magnitud de aquellos riesgos que
no hayan podido evitarse. Se realizaron inspecciones (riesgos generales y
específicos) en todos los ambientes comprometidos con el proceso de
producción del sulfato de cobre:

 Oficinas administrativas
 Laboratorios
 Planta de sulfato de cobre
 Servicios sanitarios

2. Diagnóstico de las condiciones actuales de SySO

Este diagnóstico se realizó para conocer la opinión de los usuarios en general

respecto a las condiciones actuales de SySO en las instalaciones evaluadas.
Se realizó el estudio para determinar:

 El conocimiento que tienen los usuarios acerca de los riesgos a que

están expuestos dentro de las instalaciones
 El conocimiento que tienen los usuarios sobre SySO
 El interés de los usuarios de las unidades para participar dentro del
SGSSO

El Cuestionario tiene como sujetos de estudio a todos los usuarios de la

Planta de sulfato de cobre, operarios y personal administrativo.

3. Diagnóstico de la situación actual respecto al cumplimiento de los

requisitos de la Norma NB/OHSAS 18001
Se evaluó el grado de cumplimiento de los requisitos de Norma NB/OHSAS
18001. La determinación de la información requerida para desarrollar el
diagnóstico se efectuó en base a cada uno de los puntos de la Norma.

RESULTADOS

Al tratarse de una entidad netamente

productiva, los riesgos encontrados en las
instalaciones se mantienen dentro del rango
de peligrosidad entre Importante e
Intolerable.

En cuanto al diagnóstico de las condiciones

actuales de SySO, se obtuvo los siguientes
resultados:

 Los usuarios de la planta de sulfato de

cobre no tienen mayor conocimiento en
lo que respecta a SySO.
 La organización no brinda información, ni capacitación constante a los
usuarios en lo que se refiere a SySO.
 Los usuarios están dispuestos a participar en actividades relacionadas
con SySO.
Finalmente, en cuanto al cumplimiento de los requisitos de la Norma
NB/OHSAS 18001 se determinó que la organización no cuenta con
documentación, procedimientos, política de SySO y objetivos exigidos por la
Norma.

DISCUSIÓN

 Mediante la valoración de los riesgos, se los pudo cuantificar de

acuerdo a un grado de peligrosidad y asignar un nivel a cada riesgo.
Este resultado permitió elaborar un inventario de acciones, con el fin de
diseñar, mantener o mejorar los controles de riesgos, siendo necesario
el establecimiento de procedimientos para planificar la implementación
de medidas de control que sean precisas.
 El grado de cumplimiento de los requisitos de la Norma NB/OHSAS
18001 juntamente con los diagnósticos realizados brindan lineamientos
al diseño del SGSSO, ajustando las necesidades de la organización al
sistema propuesto.
 Una vez diseñado el SGSSO, se recomienda a la Dirección de la
organización establecer, implementar, documentar y comunicar el
sistema de gestión juntamente con toda la documentación establecida
en manuales, procedimientos, guías, formularios, registros e
instructivos de trabajo.

BIBLIOGRAFÍA

Libros

 FALAGAN M, CANGA A, FERRER P, FERNÁNDEZ J (2000). Manual básico

de prevención de riesgos laborales. Editorial Sociedad Asturiana de
Medicina y Seguridad en el Trabajo y Fundación Médicos Asturias.
México D.F. México.
 GRIMALDI,J y SIMONDS, R. (1996). La seguridad industrial su
administración. Editorial Alfaomega. México D.F. México.
LÓPEZ H. (1989). Seguridad en la industria y en la construcción.
Editorial Villanueva SA. Lima. Peru.
 NB/ OHSAS 18001: 2008 (2008). Sistema de Gestión en Seguridad y
Salud Ocupacional.
 SAMPIERI R, HERNÁNDEZ J (2003). Metodología de la Investigación.
Editorial Mc Graw Hill México.

Fuentes electrónicas

 CENTRO NACIONAL DE INFORMACIÓN Y COMUNICACIÓN EDUCATIVA.

La revolución industrial. Obtenida el 8 de agosto de 2008.
http://w3.cnice.mec.es/eos/MaterialesEducativos/bachillerato/histori
a/rev_industrial/cambiosociales.htm
 FERNÁNDEZ Y RINCÓN. (2003). Evaluación del Programa de Higiene y
Seguridad Industrial en Carbones del Guasare S.A. Obtenida el 9 de
agosto de 2008.
http://www.monografias.com/trabajos25/higiene-industrial/higiene-
industrial.shtml
 GRANADOS. (2007). El INSO y la salud ocupacional en Bolivia. Obtenida
el 28 de septiembre de 2008.
http://www.bvsde.paho.org/bvsacd/cd56/granados.pdf
 ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE LA SALUD. (2002). Biblioteca
virtual de desarrollo sostenible y salud ambiental. Obtenida el 28 de
septiembre de 2008.
http://www.bvsde.paho.org/sde/ops-sde/bvsde.shtml
 ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL DEL TRABAJO. (2006). Normas,
principios y derechos fundamentales del trabajo. Obtenida el 28 de
septiembre de 2008.
http://www.ilo.org/public/spanish/standars/index.htm
 PÉREZ C. (1997). Reseña histórica de la seguridad e higiene industrial.
Obtenida el 10 de agosto de 2008.
http://html.rincondelvago.com/seguridad-e-higiene-industrial_5.html
 PINILLOS, J. (2007). Curso de seguridad industrial. Obtenida el 28 de
septiembre de 2008.
http://www.monografias.com/trabajos60/higiene-seguridad-
industrial/higiene-seguridad-industrial.shtml
 SOTO, L. (2008). Desarrollo histórico de la seguridad industrial.
Obtenida el 30 de julio de 2008.
http://www.mitecnologico.com/Main/DesarrolloHistoricoSeguridadInd
ustrial
 a Compañía está comprometida con:
 LA POLÍTICA DE CALIDAD
Alimentar y deleitar a los consumidores y ofrecer un servicio que asegure la
preferencia de los clientes.
 LA POLÍTICA AMBIENTAL
Velar por el uso racional de los recursos naturales‚ y prevenir y controlar los
aspectos ambientales‚ para reducir los impactos negativos sobre el medio ambiente.
 LA POLÍTICA DE SEGURIDAD DE LOS ALIMENTOS
Generar confianza a los consumidores‚ suministrando alimentos seguros.
 LA POLÍTICA DE SEGURIDAD Y SALUD OCUPACIONAL
Fomentar una cultura de Seguridad y Salud Ocupacional. Prevenir y controlar las
condiciones relacionadas con la salud y seguridad del personal y de los procesos.
 LA POLÍTICA DE RIESGO
Promover la cultura de identificación y gestión de los riesgos asociados con las
actividades de la Compañía.
 La Política de Calidad Integrada se suscribe cumpliendo con la legislación aplicable
a nuestra actividad productiva y comercial‚ impulsando el mejoramiento continuo y
con la participación de quienes hacemos parte de la Empresa.


 La Compañía Nacional de Chocolates, como empresa comprometida con la calidad
de sus productos, el medio ambiente, sus colaboradores, proveedores y terceras
personas y con el compromiso de la alta dirección a través de la Declaración de la
presidencia; ha establecido una Política integral de Calidad, Salud Ocupacional y
Medio Ambiente, la cual ha servido de soporte al establecimiento de los siguientes
sistemas de gestión:
 Sistema de gestión de la calidad certificado bajo los lineamientos de la NTC-ISO
9001:2008 para el diseño, desarrollo, fabricación, venta y distribución de productos
a base de cacao, productos de nueces, barquillos y granolas. Con esta acreditación
puede garantizar al consumidor la excelente calidad de sus productos, gracias a la
eliminación de las fallas y los defectos de producción.

Sistema de gestión ambiental certificado bajo los lineamientos de la NTC-ISO

14001:2004 para el diseño, desarrollo y fabricación de productos a base de cacao,
productos de nueces, barquillos y granolas; y almacenamiento de productos propios
y de terceros en las planta de Bogotá y Rionegro. Esta certificación compromete a la
empresa con la comunidad, y con el mejoramiento continuo, buscando la seguridad
de los procesos y de los colaboradores, incluyendo contratistas y temporales con el
cumplimiento de la normatividad legal vigente.
 a Compañía está comprometida con:
 LA POLÍTICA DE CALIDAD
Alimentar y deleitar a los consumidores y ofrecer un servicio que asegure la
preferencia de los clientes.
 LA POLÍTICA AMBIENTAL
Velar por el uso racional de los recursos naturales‚ y prevenir y controlar los
aspectos ambientales‚ para reducir los impactos negativos sobre el medio ambiente.
 LA POLÍTICA DE SEGURIDAD DE LOS ALIMENTOS
Generar confianza a los consumidores‚ suministrando alimentos seguros.
 LA POLÍTICA DE SEGURIDAD Y SALUD OCUPACIONAL
Fomentar una cultura de Seguridad y Salud Ocupacional. Prevenir y controlar las
condiciones relacionadas con la salud y seguridad del personal y de los procesos.
 LA POLÍTICA DE RIESGO
Promover la cultura de identificación y gestión de los riesgos asociados con las
actividades de la Compañía.
 La Política de Calidad Integrada se suscribe cumpliendo con la legislación aplicable
a nuestra actividad productiva y comercial‚ impulsando el mejoramiento continuo y
con la participación de quienes hacemos parte de la Empresa.


 La Compañía Nacional de Chocolates, como empresa comprometida con la calidad
de sus productos, el medio ambiente, sus colaboradores, proveedores y terceras
personas y con el compromiso de la alta dirección a través de la Declaración de la
presidencia; ha establecido una Política integral de Calidad, Salud Ocupacional y
Medio Ambiente, la cual ha servido de soporte al establecimiento de los siguientes
sistemas de gestión:

Sistema de gestión de la calidad certificado bajo los lineamientos de la NTC-ISO

9001:2008 para el diseño, desarrollo, fabricación, venta y distribución de productos
a base de cacao, productos de nueces, barquillos y granolas. Con esta acreditación
puede garantizar al consumidor la excelente calidad de sus productos, gracias a la
eliminación de las fallas y los defectos de producción.

Sistema de gestión ambiental certificado bajo los lineamientos de la NTC-ISO

 14001:2004 para el diseño, desarrollo y fabricación de productos a base de cacao,
productos de nueces, barquillos y granolas; y almacenamiento de productos propios
y de terceros en las planta de Bogotá y Rionegro. Esta certificación compromete a la
empresa con la comunidad, y con el mejoramiento continuo, buscando la seguridad
de los procesos y de los colaboradores, incluyendo contratistas y temporales con el
cumplimiento de la normatividad legal vigente.

Metodología para la implementación de un

sistema documental ISO 9000
Enviado por zulem

Anuncios Google:

Amanida
Alimentos de Calidad Encurtidos groumet | www.amanida.com

Sistema Integrado Gestión

Bureau Veritas Programa Online Máster Oficial Universitario | www.mastersbvbs.com

Gestión del Mantenimiento

Aprende a realizar un plan eficaz de mantenimiento, curso online | www.seas.es

1. Resumen.
2.
3. Desarrollo
4. Determinación de las necesidades de documentación.
5. Diagnóstico de la situación de la documentación en la organización.
6. Diseño del sistema documental.
7. Elaboración de los documentos.
8. Implantación del sistema documental.
9. Mantenimiento y mejora del sistema.
10. Conclusiones
11. Bibliografia.

RESUMEN.
El sistema de gestión de la calidad tiene su soporte en el sistema documental, por lo que
éste tiene una importancia vital en el logro de la calidad, que no es más que la satisfacción
de las necesidades de los clientes.

Existen varias metodologías para la implementación de sistemas de gestión de la calidad, y

todas coinciden en considerar como una de sus etapas la elaboración de la documentación,
pero no se trata con profundidad el tema de cómo lograr el funcionamiento eficaz del
sistema documental y qué procesos implica. Es por ello que se realizó este trabajo, con el
objetivo de elaborar una metodología para implementar un sistema documental que cumpla
con los requerimientos de las normas ISO 9000:2000 y sirva de referencia a cualquier
organización que se encuentre enfrascada en esta compleja tarea.

Aplicando el enfoque de procesos se logró caracterizar los procesos de la documentación y

proponer los pasos necesarios para implementar el sistema documental que sirva de base al
sistema de gestión de la calidad en cualquier tipo de organización.

INTRODUCCIÓN

La calidad se ha convertido en el mundo globalizado de hoy, en una necesidad insoslayable

para permanecer en el mercado. Por ello los sistemas de gestión de la calidad basados en las
normas ISO 9000, que reflejan el consenso internacional en este tema, han cobrado una
gran popularidad, y muchas organizaciones se han decidido a tomar el camino de
implantarlo.

Cuba no está ajena a este proceso. La desaparición de los mercados tradicionales ha forzado
al país a tratar de introducir sus productos y servicios en el mercado internacional, lo que ha
convertido en un imperativo para muchas empresas la implementación de sistemas de
gestión de la calidad. De hecho, en el 2002, 90 empresas cubanas ya cuentan con sistemas
de gestión de la calidad certificados, con una tendencia a un aumento de la cifra al avanzar
el proceso de Perfeccionamiento Empresarial.

La documentación es el soporte del sistema de gestión de la calidad, pues en ella se

plasman no sólo las formas de operar de la organización sino toda la información que
permite el desarrollo de todos los procesos y la toma de decisiones.

Existen diversos metodologías para la implementación de sistemas de gestión de la calidad,

y en todas sus autores coinciden en considerar a la elaboración de la documentación como
una etapa importante, pero existe una tendencia a reducir el enfoque de esta cuestión a
ofrecer algunos consejos para la elaboración de documentos ( fundamentalmente del
Manual de Calidad y los procedimientos), cuando no se trata sólo de confeccionarlos sino
de garantizar que el sistema documental funcione como tal y pase a ser una herramienta
eficaz para la administración de los procesos.

Por ello, este trabajo tiene como objetivo ofrecer una metodología para implementar un
sistema documental que cumpla con los requisitos de las normas ISO 9000:2000, y pueda
ser aplicada por los especialistas de calidad de cualquier organización que se enfrente a la
compleja tarea de establecer un sistema de gestión de la calidad.
DESARROLLO

La metodología que se propone cuenta con seis etapas y se describe de manera general en el
siguiente esquema:

Para ver el gráfico seleccione la opción "Descargar"

ETAPA 1. Determinación de las necesidades de documentación.

Objetivo: Determinar los tipos de documentos que deben existir en la organización para
garantizar que los procesos se lleven a cabo bajo condiciones controladas.

Tareas:

1. Estudiar en las normas ISO 9000 los elementos de la documentación aplicables a la

organización.

La versión del año 2000 de las normas ISO 9000 dan la posibilidad de aplicar el sentido
común y decidir de acuerdo con las características de la organización en cuanto a tamaño,
tipo de actividad que realiza, complejidad de los procesos y sus interacciones, y la
competencia del personal, la extensión de la documentación del sistema de gestión de la
calidad. No obstante exigen la existencia de los siguientes documentos:

• Declaraciones documentadas de una política de calidad y objetivos de la calidad.

• Manual de Calidad.
• Procedimientos documentados para:
• Control de documentos.
• Control de los registros de calidad.
• Auditorías internas.
• Control de productos no conformes.
• Acciones correctivas.
• Acciones preventivas.
• Los documentos requeridos por la organización para asegurar el control,
funcionamiento y planificación efectivos de sus procesos.
• Registros para:
• Revisiones efectuadas por la dirección al sistema de gestión de la calidad
• Educación, formación, habilidades y experiencia del personal.
• Procesos de realización del producto y cumplimiento de los requisitos del producto.
• Revisión de los requisitos relacionados con el producto.
• Elementos de entrada del diseño y desarrollo.
• Resultados de la verificación del diseño y desarrollo.
• Resultados de la validación del diseño y desarrollo.
• Control de cambios del diseño y desarrollo.
• Evaluación de proveedores.
• Control de los equipos de medición y seguimiento cuando no existen patrones
nacionales o internacionales.
• Resultados de la verificación y calibración de los instrumentos de medición.
 • Auditorías internas.
• Autoridad responsable de la puesta en uso del producto.
• Tratamiento de las no conformidades.
• Acciones correctivas.
• Acciones preventivas.

1. Cada sector establece determinadas regulaciones que deben ser cumplidas para
garantizar la uniformidad de los productos y servicios que oferten sus
organizaciones y el cumplimiento de los requisitos legales que impone el estado
como representante de los intereses de la sociedad en su conjunto. Podemos citar
por ejemplo en el sector farmacéutico las Buenas Prácticas de Producción
Farmacéutica, en el sector de la Salud, las Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico,
en el sector del software las normas ISO SPICE y el modelo de evaluación CMM,
entre otros. Es por ello que la documentación del sistema de calidad debe armonizar
los requisitos de las ISO que son genéricos, con los requisitos específicos del sector
en que se desenvuelve la organización.
2. Estudiar las regulaciones específicas del sector en que se desenvuelve la
organización para determinar los documentos que deben responder al cumplimiento
de estos requisitos legales.
3. Determinar los tipos de documentos que deben existir y sus requisitos.

Con los resultados de las tareas anteriores se deben decidir cuáles son los tipos de
documentos que deben existir en la organización para cumplir con los requisitos de las
normas ISO 9000 y de las regulaciones propias del sector. Así tenemos que usualmente las
organizaciones tendrán que contar con:

• Manual de Calidad
• Manuales de Procedimientos
• Procedimientos generales y específicos
• Registros
• Planes de Calidad
• Especificaciones

Además podrán existir otros documentos como:

• Planes de inspección y ensayo.

• Expedientes maestros de los productos
• Informes
• Planos
• Dibujos, esquemas
• Etiquetas
• Certificados
• Prospectos
• Reglamentos
• Facturas
• Tarjetas de almacenamiento
• Modelos
 • Instrucciones

Estos documentos pueden ser útiles para obtener los resultados que la organización desea
en materia de gestión de la calidad.

Etapa 2. Diagnóstico de la situación de la documentación en la organización.

Objetivo: Conocer la situación de la documentación en la organización comparando lo que

existe con las necesidades determinadas en la etapa anterior.

Tareas:

1. Al elaborar la guía se deben tener en cuenta las necesidades de documentación

determinadas en la etapa anterior así como los requisitos que debe cumplir la
documentación.

En este caso se elaboró un cuestionario organizado por requisito de la norma ISO

9001:2000, teniendo en cuenta además los requisitos de la documentación de
calidad encontrados en la bibliografía consultada.

2. Elaborar la guía para el diagnóstico

Para la ejecución del diagnóstico se debe utilizar la guía y aplicar técnicas como la
observación, la entrevista y la revisión de documentos. Se debe determinar la
existencia o no de los documentos, en qué medida cumplen con los requisitos
establecidos para la documentación y si están siendo utilizados adecuadamente.

3. Ejecutar el diagnóstico.
4. Elaborar y presentar el informe de diagnóstico.

El informe debe contener los documentos existentes por proceso, su adecuación o no a los
requisitos y su utilización correcta o no, de acuerdo con los resultados del diagnóstico.
Debe presentarse a la alta dirección.

Etapa 3.Diseño del sistema documental.

Objetivo: Establecer todos los elementos generales necesarios para la elaboración del
Sistema Documental.

Tareas:

1. Para realizar esta tarea se debe clasificar la documentación y definir su jerarquía

utilizando un criterio único. Usualmente se utiliza el criterio de la pirámide que
aparece en la ISO 10013:94, donde se ubica en el nivel más alto el Manual de
Calidad, en el segundo nivel los procedimientos y en el tercer nivel instrucciones,
registros, especificaciones y otros documentos. Otro criterio es el que clasifica los
 documentos regulatorios en tres niveles: el primero donde se encuentra el Manual
de Calidad, el segundo donde se encuentran los procedimientos generales y el
tercero donde se encuentran los procedimientos específicos, especificaciones, y
otros documentos. Los registros al no ser documentos regulatorios no entran dentro
de esta clasificación. Ambos criterios no ubican en ningún lugar dentro de la
jerarquía la documentación regulatoria de procedencia externa (ejemplo: Normas
ISO 9000, Normas Cubanas aplicables a la entidad específica ) pero estos
documentos también deben ser controlados.
2. Definir la jerarquía de la documentación.

La elaboración de la documentación es una buena oportunidad de involucrar a todo

el personal en el sistema de gestión de la calidad, por lo que debe ser desplegada por
toda la organización de acuerdo con los niveles jerárquicos establecidos en el paso
anterior y la estructura organizativa existente. Así, el Manual de Calidad, que es el
documento de mayor nivel jerárquico, debe ser elaborado por un grupo de personas
de diferentes áreas conducido por un representante de la dirección con autoridad
definida para tomar las decisiones relativas al sistema de gestión de la calidad. Los
procedimientos generales deben ser elaborados por personal de los mandos
intermedios y los procedimientos específicos, especificaciones, registros, etc por el
personal que los utilizará posteriormente.

3. Definir autoridad y responsabilidad para la elaboración de la documentación a cada

nivel.
4. Definir estructura y formato del Manual de Calidad.

El grupo de personas designadas para elaborar el Manual de Calidad deben definir sobre la
base de las normas ISO 9001 y 9004, la estructura y formato del Manual de Calidad,
teniendo en cuenta las exclusiones permisibles. Esta estructura contará con las siguientes
partes:

• Titulo
• Resumen acerca del manual
• Tabla de contenido
• Breve descripción de la organización
• Alcance (incluyendo toda exclusión permisible)
• Términos y definiciones
• Sistema de Gestión de la Calidad
•
o Responsabilidad de la dirección
o Gestión de recursos
o Materialización del producto
o Medición, análisis y mejora.

El formato del manual debe tener en cuenta el cumplimiento de los requisitos establecidos
para la documentación y facilitar su consulta y actualización.
 1. Determinar los procesos de la documentación.

Para determinar los procesos de la documentación proponemos auxiliarse del siguiente

enfoque que los desagrega en dos procesos generales:

• Gestión de la documentación técnica

• Utilización de la documentación

Se desagregaron estos procesos generales en sus procesos específicos

• Gestión de la documentación técnica:

Para ver el gráfico seleccione la opción "Descargar" del menú superior

• Utilización de la documentación

Para ver el gráfico seleccione la opción "Descargar" del menú superior

Estos procesos específicos se desagregan a su vez en procesos unitarios y se determinan las

entradas y salidas de cada uno de ellos:

• Planificación de la elaboración

Entradas: información sobre la necesidad de documentación y la posibilidad real de

satisfacer esta necesidad.

Salidas: Plan de elaboración de documentos

Procesos unitarios:

Para ver el gráfico seleccione la opción "Descargar"

• Elaboración

Entradas: Plan de elaboración de documentos

Salidas: Proyecto de documento

Para ver el gráfico seleccione la opción "Descargar" del menú superior

• Revisión

Entradas: Proyecto de documento

Salidas: Proyecto de documento corregido y listo para aprobar.

Para ver el gráfico seleccione la opción "Descargar" del menú superior

• Aprobación
• Entradas: Proyecto de documento revisado

Salidas: Documento aprobado

Para ver el gráfico seleccione la opción "Descargar" del menú superior

• Identificación:

Entradas: Documento aprobado

Salidas: Documento identificado con un código

Para ver el gráfico seleccione la opción "Descargar" del menú superior

• Reproducción

Entradas: Documento aprobado e identificado

Salidas: Documento reproducido en el número de copias necesarias

Para ver el gráfico seleccione la opción "Descargar" del menú superior

• Distribución

Entradas: documento a distribuir

Salidas: documento distribuido en las áreas

Para ver el gráfico seleccione la opción "Descargar" del menú superior

• Archivo

Entradas: documento a archivar

Salidas: documento archivado

Para ver el gráfico seleccione la opción "Descargar" del menú superior

• Comprobación

Entradas: Documento vigente

Salidas: Documento comprobado

Para ver el gráfico seleccione la opción "Descargar" del menú superior

• Modificación

Entradas: documento vigente

Salidas: documento modificado

Para ver el gráfico seleccione la opción "Descargar" del menú superior

• Derogación y/o destrucción

Entradas: documento comprobado declarado obsoleto

Salidas: documento derogado y/o destruido

Para ver el gráfico seleccione la opción "Descargar" del menú superior

• Consulta

Entradas: Solicitud de consulta

Salidas: documento consultado

Para ver el gráfico seleccione la opción "Descargar" del menú superior

• Liberación (para el caso de registros)

Entradas: registros llenos

Salidas: registros revisados

Para ver el gráfico seleccione la opción "Descargar" del menú superior

1. En esta tarea se debe organizar el flujo de la documentación de manera que

garantize que los documentos estén en el lugar requerido de manera oportuna y que
la información sea accesible a las personas autorizadas.
2. Establecer el flujo de la documentación.

Para cumplimentar esta tarea se deben seguir los procesos unitarios descritos para
este proceso en la cuarta tarea.

3. Confeccionar el plan de elaboración de documentos

4. Planificar la capacitación del personal implicado.
Para ello se deben tener en cuenta las necesidades de capacitación y los recursos
disponibles para llevarla a cabo.

Etapa 4. Elaboración de los documentos.

Objetivo: elaborar, revisar y aprobar todos los documentos a cada nivel.

Tareas:

1. En esta tarea se llevará a cabo la capacitación planificada en la etapa anterior.

2. Capacitar al personal implicado.

Para elaborar los procedimientos generales se sugiere utilizar la siguiente estructura:

Partes Carácter Contenido

Objetivo Obligatorio Definirá el objetivo del procedimiento
Alcance Obligatorio Especificará el alcance de la aplicación del
procedimiento
Responsabilidades Obligatorio Designará a los responsables de ejecutar y
supervisar el cumplimiento del
procedimiento
Términos y definiciones Opcional Aclarará de ser necesario el uso de términos
o definiciones no comunes aplicables al
procedimiento.
Procedimiento Obligatorio Describirá en orden cronológico el conjunto
de operaciones necesarias para ejecutar el
procedimiento.
Requisitos de Obligatorio Relacionará todos los registros que deben
documentación ser completados durante la ejecución del
procedimiento.
Referencias Obligatorio Referirá todos aquellos documentos que
hayan sido consultados o se mencionen en
el procedimiento
Anexos Opcional Incluirá el formato de los registros, planos,
tablas o algún otro material que facilite la
comprensión del procedimiento.

3. Elaborar los procedimientos generales.

El grupo seleccionado elaborará el Manual de acuerdo con el formato establecido en

la etapa de diseño teniendo en cuenta la necesaria participación de todas las áreas
involucradas.
 4. Elaborar el Manual de Calidad.

Los otros documentos se elaborarán de acuerdo con el plan y siguiendo las

instrucciones confeccionadas para cada tipo de documento que deben haber sido
aprendidas durante la capacitación.

5. Elaborar otros documentos de acuerdo con el plan trazado en la etapa anterior.

6. Revisar y aprobar todos los documentos por parte del personal competente
autorizado.

La revisión y aprobación de la documentación se realizará a medida que ésta se vaya

elaborando.

Etapa 5. Implantación del sistema documental.

Objetivo: Poner en práctica lo establecido en los documentos elaborados.

Tareas:

1. Para ejecutar esta tarea se deben tener en cuenta las características propias de la
organización y los recursos existentes.
2. Definir el cronograma de implantación.

La documentación aprobada debe ser distribuida a las áreas en la medida en que

vaya siendo aprobada.

3. Distribuir la documentación a todos los implicados.

Cuando existan dificultades con la implantación de un procedimiento y se

determinen necesidades de capacitación el plan elaborado debe ser actualizado y
ejecutar la acción correctora en el período de tiempo más breve posible.

4. Determinar las necesidades de capacitación y actualizar el plan de capacitación.

5. Poner en práctica lo establecido en los documentos.
6. Recopilar evidencia documentada de lo anterior.

Etapa 6. Mantenimiento y mejora del sistema.

Objetivo: Mantener la adecuación del sistema a las necesidades de la organización a través

de la mejora continua.

Tareas:

1. Realizar auditorías internas para identificar oportunidades de mejora.

2. Implementar acciones correctivas y preventivas tendientes a eliminar no
conformidades en la documentación.
CONCLUSIONES:

El trabajo realizado provee a las organizaciones de una metodología para implementar su

sistema documental de acuerdo con las normas ISO 9000:2000 y garantizar el soporte de su
sistema de gestión de la calidad.

BIBLIOGRAFIA.

1. AEC. Centro Nacional de Información de la calidad. Implantación de un sistema de

la calidad según la norma UNE-EN-ISO-9002. Internet, Enero 2000.
2. Crosby, Philip. Quality is free. The art of making quality certain. New american
library, USA 1980.
3. Curso taller sobre documentación de los sistemas de gestión de la calidad.
MACNOR SA.
4. Curso de adiestramiento ICTEC. La Habana, 1988.
5. Curso "Desarrollo de un sistema de gestión de la calidad según ISO 9000. SGS
Supervise (Suiza)SA Suscursal en Cuba.
6. De Sain, Carol. "Documentation basics. Master Production Batch Records".
BioPharm, Nov-Dec 1991.
7. De Sain, Carol. "Designing GMP and facility qualitation Master protocols".
BioPharm, April 1992.
8. De Sain Carol. "Standard Operating Procedures and Data Collection Forms".
BioPharm, October, 1991.
9. Freyre, Luis O. "La calidad y las normas de la familia ISO 9000. Unica vía para
llegar al mercado". Revista Normalización No.2, 1997 págs. 3-14.
10. García , Sonia. "Diseño del sistema de documentación del Instituto Finlay". Tesis
para optar por el título de especialista en aseguramiento de la calidad. Febrero 1999.
11. Gómez Beltrán, J.R. "Planificación de la calidad. Material para la maestría en
Aseguramiento de la Calidad". ISPJAE, 1998.
12. González, Aleida. "Costos totales de calidad". Material para la maestría en
Aseguramiento de la calidad. ISPJAE, 1998.
13. Góngora, Yoannia y Santana, Yunelis. "Metodología para la implantación de un
sistema documental ISO 9000. Tesis para optar por el título de Ingeniero Industrial.
2001.
14. Juran, J. M.; Gryna, Frank M. "Planificación y análisis de la calidad". Editorial
Reverté, España, 1981.
15. ISO 9000:2000. Vocabulario
16. ISO 9001:2000 Normas para la Gestión de la Calidad y el Aseguramiento de la
calidad.
17. ISO 9004:2000 Gestión de la Calidad y elementos de los Sistemas de Calidad. Parte
1. Directrices.
18. Pinto Molina, María. Revista de biblioteconomía y documentación. Servicio de
publicaciones. Universidad de Murcia. Vol . 1, 1998.
19. Portuondo, Ma. Elena y col. "Metodología para el diseño e implantación de un
sistema documental técnico de calidad con las normas ISO 9000". Centro Nacional
de Biopreparados. La Habana, 1996.
20. Senlle, Andrés y Vilar, Joan. "ISO 9000 en empresas de servicio". Ediciones
Gestión 2000 España, 1997.
21. Sosa Vera, Rita. Desarrollo de un sistema de calidad en un laboratorio de control de
la calidad de los alimentos. Revista Normalización No.3/ 1997.