VACUNA BCG

Liofilizada
(para uso intradérmico exclusivamente)

Esta vacuna está preparada por cultivo en superficie, en medio líquido del
Bacillus Calmette Guerin (BCG) del lote 1331. La suspensión en una solución
conteniendo glutamato sódico se valora convenientemente, se envasa en viales y
se liofiliza.
La Vacuna BCG liofilizada cumple las Normas para la Vacuna BCG desecada
(Normas para Sustancias Biológicas Nº 11), formulada por el Comité de Expertos
de la OMS en Patrones Biológicos.
La Vacuna BCG liofilizada es extraordinariamente estable; cuando se conserva en
la oscuridad, entre 2 y 8ºC. No se observan pérdidas significativas en la viabilidad
de los microorganismos después de dos años de almacenamiento. La exposición a
la luz y temperaturas superiores a las indicadas inactivan esta vacuna en mayor o
menor grado.

COMPOSICION
0,1 ml de vacuna reconstituida contiene:
0,075 mg de Mycobacterioum Bovis (BCG) Cepa Danesa 1331, mínimo 2x106
UFC.
Excipientes: glutamato de sodio, sulfato de magnesio, fosfato dibásico de potasio,
L-asparagina monohidratado, citrato férrico-amónico, glicerol 85%, ácido cítrico
monohidratado, agua destilada, c.s.

INDICACIONES
Profilaxis de la tuberculosis. La vacunación con BCG no asegura una completa
inmunidad, pero incrementa significativamente la resistencia a la infección
tuberculosa.

CONTRAINDICACIONES
La Vacuna BCG está contraindicada en las personas en que no se haya practicado
la prueba de la tuberculina, en los que esta prueba resulte positiva, o cuando
clínicamente exista infección tuberculosa.
También en casos de hipersensibilidad a la Vacuna BCG, pacientes quemados y
en personas con trastornos a la respuesta inmune, fundamentalmente en casos de
inmunodeficiencia congénita, o en aquellos casos en que la respuesta inmune se
vea disminuida por la acción de corticoides, agentes alquilantes, antimetabolitos o
radiación.
Niños en malnutrición tipo Kwashiorkor.

INCOMPATIBILIDADES
No deberá administrarse la vacuna en casos de enfermedades infecciosas (en
periodo de estado o de convalencencia); pacientes tratados con antibióticos en los
últimos treinta días; enfermedades cutáneas; prematuros de menos de 2,5 kg de
peso; angiopatías o hemopatías de mal pronóstico.
La Vacuna BCG no será efectiva durante el tratamiento con isoniacida,
rifampicina, estreptomicina u otras drogas que inhiben la multiplicación de BCG.

INTERACCIONES
Se recomienda evitar la vacunación con BCG concomitantemente con otras
vacunas de bacterias muertas o toxoides durante los 7 días previos o 10 días
después de la vacunación con BCG. Sin embargo, en el caso de la vacuna difteria-
tetanos, se ha administrado al mismo tiempo que la Vacuna BCG (pero en distinto
brazo), con resultados satisfactorios.
En casos de vacunas con bacterias vivas, debe dejarse un intervalo de
aproximadamente 3 semanas.
No deberá utilizarse cuando la respuesta inmunológica haya sido afectada o
suprimida mediante la administración de corticoides, alquilantes, antimetabolitos
o radiación.

PRECAUCIONES
Prueba previa con tuberculina
La inoculación de la Vacuna BCG exige la prueba previa de la reacción a la
tuberculina. Hasta los ocho años de edad se pueden utilizar las pruebas cutáneas,
pero cuando se trata de niños mayores o adultos, debe emplearse la intracutánea
de Mantoux con Tuberculina.

Aislamiento del vacunado

Después de la vacunación, los sujetos inoculados deben permanecer durante dos
meses alejados de todo foco de infección tuberculosa, pues hasta pasado el tiempo
indicado no han adquirido la resistencia al bacilo de Koch.

Control de eficacia
Una buena vigilancia de los vacunados con BCG exige la realización de una
nueva prueba de su estado inmunitario con tuberculina. En caso de positividad, no
hay que hacer más indagaciones hasta pasado un año, y después cada cinco hasta
cumplir los 25 años de edad. En el caso de que en alguna de las pruebas de alergia
a la tuberculina el resultado fuera negativo, hay que proceder a una nueva
inoculación de Vacuna BCG.

EFECTOS SECUNDARIOS
En general la vacunación con BCG no suele causar fiebre o malestar. Algunos
días después de la vacunación se desarrolla un nódulo de induración en el sitio de
la inyección. Este disminuye gradualmente y es reemplazado por una lesión local
que puede ulcerarse algunas semanas más tarde.
La lesión local no requiere tratamiento ni deben usarse apósitos. Esta lesión cura
espontáneamente, con formación de una pequeña escara plana. Ocasionalmente
puede observarse engrosamiento de los nódulos linfáticos, cervical o axilar, que
tampoco requiere tratamiento.
Embarazo: no se conoce si la Vacuna BCG puede causar daño fetal cuando se
administra a mujeres embarazadas o puede afectar a la capacidad reproductora. La
Vacuna BCG deberá evitarse durante el embarazo, a no ser que exista un riesgo
excesivo que no pueda ser evitado, de exposión a la infección tuberculosa.

INTOXICACION Y SU TRATAMIENTO
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.
En casos de sobredosis, sobre todo en niños pequeños, puede presentarse
linfadenitis supurativa benigna que cura lenta y espontáneamente.
En casos excepcionales puede desarrollarase una infección generalizada a la BCG.
Deberá realizarse tratamiento sistémico con isoniacida y otras sustancias
antituberculosas.

POSOLOGIA
Dosis para adultos y niños mayores de 1 año: 0,1 ml
Dosis para niños menores de 1 año: 0,05 ml

NORMAS DE ADMINSITRACION
La inoculación de esta vacuna se hará por vía ESTRICTAMENTE
INTRADERMICA. La inyección debe efectuarse lentamente en la capa superior
de la piel; inyecciones profundas incrementan el riesgo de formación de abscesos.
Las zonas frecuentemente usadas para la vacunación son en la cara externa del
brazo, en la región superior de la inserción distal del músculo deltoide y en la cara
externa del muslo a la altura del trocánter mayor.

NORMAS DE CONSERVACION
Consérvese entre +2ºC y 8ºC. Evitar la exposición a la luz de la vacuna.

PRESENTACION
Envase conteniendo un vial con 20 dosis de Vacuna BCG liofilizada y un vial de
disolvente especial (Medio Sauton diluido).

Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños

Con receta médica

Pharmacia Spain, S.A.

Ctra de Rubí, 90-100
08190 – Sant Cugat del Vallés
(Barcelona)