ISO

BS 7634:1993
ISO 10083:1992

Concentradores de oxígeno para ser utilizados en sistemas de líneas de distribución

de gases medicinales

1. ALCANCE

La presente Norma Internacional establece los requisitos para los sistemas

concentradores de oxígeno que incluyen un suministro de reserva para su utilización
en los sistemas de líneas de distribución de gases medicinales que cumplan con la
norma ISO 7396, compuestos por un sistema de adsorción por balanceo de presión
(PSA) y su fuente de suministro de aire. Incluye los requisitos para la seguridad, la
calidad, la pureza y la disponibilidad del suministro. Asimismo establece la fuente de
aire para los concentradores de oxígeno.

2. REFERENCIAS NORMATIVAS

Las siguientes normas contienen disposiciones que, mediante referencias en el presente

texto, conforman las disposiciones de la presente Norma Internacional. Al momento de
su publicación, las ediciones indicadas eran válidas. Todas las normas están sujetas a
modificaciones, por lo tanto se recomienda a las partes involucradas en acuerdos
basados en la presente Norma Internacional, que evalúen la posibilidad de regirse por
las ediciones más recientes de las normas abajo indicadas. Los miembros de la IEC y la
ISO llevan registros de las Normas Internacionales actualmente válidas.

ISO 407:1991, Cilindros pequeños de gas medicinal. Índice Pin válvulas de conexión
tipo yoke.

ISO 5145:1990, Salidas de válvulas de cilindros para gases y mezclas de gases.

Selección y dimensionamiento.

ISO 7396:1987, Sistemas de líneas de distribución para gases medicinales no

inflamables.
IEC 364-2:1970, Instalaciones eléctricas en edificios. Parte 2: Principios fundamentales.

3. DEFINICIONES

A los fines de la presente Norma Internacional, se aplican las siguientes definiciones:

3.1. sistemas de líneas de distribución (de gases medicinales no inflamables): sistema

de suministro central con equipos de control, un sistema de líneas de distribución y
terminales donde puedan distribuirse gases medicinales no inflamables.

3.2. concentrador de oxígeno medicinal: sistema con compresores de aire de uso

exclusivo, compuesto por tamices moleculares mediante los cuales se produce, a partir
del aire ambiental, aire enriquecido con oxígeno.

3.3. suministro principal: aquella parte del sistema del concentrador de oxígeno
medicinal que abastece al sistema de líneas de distribución.

3.4. suministro secundario: aquella parte del sistema del concentrador de oxígeno
medicinal que abastece en forma automática al sistema de líneas de distribución ante
una falla en el suministro principal.

3.5. suministro de reserva: aquella parte del sistema del concentrador de oxígeno
medicinal que funciona en forma automática para abastecer al sistema de líneas de
distribución en el caso de una falla en los suministros principal y secundario.

3.6. equipo de control: aquellos elementos tales como los reguladores de presión,
analizadores de oxígeno, válvulas de descompresión, iniciadores de alarmas, válvulas
manuales y automáticas que son necesarios para mantener dentro de los límites de
control a los valores de presión establecidos y la concentración del oxígeno.

3.7. sistema de la línea de distribución: aquella parte de un sistema de cañerías que

une la fuente de suministro con las terminales, incluyendo cualquier válvula necesaria
para el aislamiento de ramificaciones y cualquier regulador de presión en línea
adicional necesario para disminuir más la presión en alguna sección del sistema de
distribución, aguas abajo de la fuente de suministro.

3.8. terminal: conjunto de salida (entrada para vacío) en un sistema de líneas de

distribución de gas medicinal en el cual el usuario realiza conexiones y desconexiones.
NOTA 1: los requisitos para las unidades terminales están establecidos por la norma
ISO 9170.

3.9. válvula de cierre; válvula de aislamiento: válvula manual o automática que evita
el flujo en ambos sentidos cuando está cerrada.

3.10. válvula de no retorno: válvula que permite el flujo en un solo sentido.

3.11. específico para gas: que tiene características que evitan el intercambio y por lo
tanto permiten que se asigne para el servicio de un solo gas.

3.12. válvula de seguridad de presión: válvula que limita la presión en la línea de

distribución aguas abajo de los reguladores de presión.

3.13. válvula de descompresión de presión: válvula que limita la presión aguas debajo
de cualquier regulador de presión en la línea.

3.14. alarma operativa: alarma visual o audiovisual para indicar la necesidad de que el
personal técnico ajuste o corrija una falla.

3.15. alarma de emergencia: alarma visual o audiovisual para indicar al personal

técnico o médico que el suministro está fuera de los límites operativos normales.

3.16. presión operativa nominal: presión a la cual el sistema está diseñado para
operar.

3.17. capacidad normal: flujo que el sistema concentrador de oxígeno puede mantener
en forma continua sin que entren en funcionamiento el suministro secundario (si lo
hubiere) o el suministro de reserva.

3.18. tamiz molecular: dispositivo que incrementa la concentración del oxígeno del aire
ambiental mediante la absorción del nitrógeno y otros componentes gaseosos.

3.19. gas producto: aire enriquecido con oxígeno producido por el proceso de tamiz
molecular.

3.20. oxígeno 93%: aire enriquecido con oxígeno que contiene no menos de 90% y no
más de 96% (V/V) de oxígeno, el remanente está compuesto mayormente por argón
y/o nitrógeno.
3.21. tanque de presión: contenedor que alberga o puede soportar una presión mayor a
la presión atmosférica.

4. MATERIALES

4.1. Compatibilidad con el oxígeno

Los componentes de los sistemas concentradores de oxígeno, incluyendo cualquier

componente conectado a cualquier salida del tamiz molecular que toma contacto con el
aire enriquecido con oxígeno, serán compatibles con el oxígeno 99% bajo todas las
condiciones operativas, y estarán limpios y libres de aceite, grasa o partículas.

También deberán considerarse las propiedades anticorrosivas al oxígeno, a la

humedad y a los materiales circundantes de todos los componentes.

Los componentes deberán ser de los materiales especificados en el anexo A de la

norma ISO 7396:1987.

NOTA 2: la compatibilidad se refiere tanto a la combustibilidad como a la facilidad de

ignición. Los materiales que se queman en aire, se queman en forma violenta en
oxígeno puro, especialmente si está a presión. Del mismo modo, los materiales que
pueden quemarse en aire requieren menor energía de ignición con el oxígeno. Muchos
de estos materiales pueden encenderse por fricción (en un asiento de válvula o en la
varilla de empaquetadura) o por compresión adiabática producida cuando se
introduce rápidamente oxígeno a alta presión en un sistema de baja presión.

4.2. Limpieza

Todas las cañerías, válvulas y accesorios que están en contacto con el gas producto en
condiciones normales de uso o bajo condiciones de una simple falla deberán limpiarse
y desengrasarse antes de ensamblarse.

Deberán tomarse los recaudos necesarios para mantener la limpieza durante la

instalación.

5. REQUISITOS
5.1. General

NOTA 3: en la figura B.1. se muestra un sistema tipo de concentrador de oxígeno

5.1.1. El sistema estará compuesto por un suministro principal, uno secundario y uno
de reserva, y estará diseñado para funcionar en forma automática.

5.1.2. El gas producto del suministro principal y del secundario deberá cumplir con la
cláusula 8.

5.1.3. El equipo será diseñado, fabricado y probado de conformidad con los códigos
nacionales vigentes para tanques de presión.

5.1.4. Todo el cableado eléctrico deberá cumplir con la norma IEC 364-2.

5.2. Suministro de aire

5.2.1. Cada tamiz molecular tendrá al menos un compresor de aire

NOTA 4: Cada compresor deberá ser capaz de abastecer a otros tamices moleculares
en el caso de una falla del tamiz al que esté conectado (véase figura B.1)

5.2.2. Los compresores de aire de un sistema concentrador de oxígeno medicinal

deberán estar provistos de un filtro para protección de los componentes.

5.3. Filtrado

Aguas abajo del filtro molecular habrá un filtro del tipo coalescente de 0,3 µ y de un
99% de eficacia para garantizar que el gas producto cumple con los requisitos
específicos de la cláusula 8.

5.4. Compresor booster

Si se utilizan compresores para comprimir el oxígeno 93% a la presión de la línea de

distribución, los mismos deberán ser de un diseño compatible con oxígeno 99% , y
deberá suministrarse uno para cada tamiz molecular.

5.5. Suministros de reserva

El suministro de reserva deberá cumplir con lo especificado en la norma ISO 7396 y

las enmiendas a los puntos 5.5.1 a 5.5.4.
5.5.1 Alternativa

a) el suministro de reserva será de oxígeno 93% ó,

b) si las reglamentaciones nacionales respaldadas por las asociaciones médicas

consideran que el oxígeno 93% y el oxígeno 99% son totalmente intercambiables,
entonces el suministro de reserva será de oxígeno 93% u oxígeno 99%.

5.5.2. El suministro de reserva tendrá la capacidad normal de la planta tal como

especificado en 6.1.a), y será capaz de suministrar la capacidad normal para un
mínimo de una hora de los cilindros conectados (véase B.4.)

5.5.3. El suministro de reserva será un sistema de suministro con tanques de presión

(por ejemplo, cilindros) que comprenden los suministros principal y secundario con
intercambio automático.

5.5.4. El suministro de reserva descargará el gas en el sistema de la línea de

distribución aguas abajo de la válvula de no retorno instalada en la línea para gas
producto desde el sistema concentrador de oxígeno.

5.6. Equipo de control de presión

El sistema de suministro por concentradores de oxígeno deberá incluir un conjunto de

válvulas para regulación de presión y de descompresión diseñadas para mantener la
presión en la línea de distribución tal como lo muestra la figura B.1.

5.7. Control y monitoreo

5.7.1. El sistema de control deberá incluir un analizador de oxígeno para monitorear e

indicar en forma continua la concentración de oxígeno del gas producto. Este
dispositivo deberá incluir una compensación por variaciones de temperatura y de
presión barométrica para garantizar una precisión de ±1% del valor medido sobre
todas las condiciones operativas.

5.7.2. El sistema de control deberá incluir un dispositivo que registre en forma

continua la concentración de oxígeno del gas producto.

5.7.3. El sistema de control deberá realizar el cambio automático de la siguiente

manera:

- desde el suministro principal al secundario en el caso de una falla (presión o

concentración de oxígeno) del suministro principal.

- desde el suministro secundario al de reserva en el caso de una falla (presión o

concentración de oxígeno) en el suministro secundario.

5.7.4. Deberá proveerse un segundo analizador de oxígeno independiente, de

conformidad con los puntos 5.7.1 y 5.7.2, para monitorear y mostrar en forma continua
la concentración final del gas producto.

5.7.5. El analizador especificado en el punto 5.7.4. deberá contar con medios para aislar
en forma automática los suministros principal y secundario inmediatamente por
encima del suministro de reserva si se detecta que la pureza del oxígeno está fuera de
loas límites especificados en 5.1.2.

5.7.6. La unidad de control estará diseñada de manera que el apagado o la falla de uno
de los compresores o de los tamices moleculares no afecte el funcionamiento de las
otras unidades.

5.7.7. El sistema de control deberá monitorear la concentración del oxígeno en la salida

del sistema de llenado del suministro de reserva (si lo hubiere), y aislará en forma
automática el sistema de llenado si se detecta una concentración fuera de los límites
establecidos por la cláusula 8.

5.8. Alarmas

5.8.1. Deberán proveerse alarmas operativas para indicar:

a) el cambio del suministro principal al secundario;

b) el uso del suministro de reserva;

c) el uso del suministro de reserva secundario ;

d) la activación de dispositivos para detectar fallas incluidos en el sistema;

e) una reducción en el suministro de reserva inferior al 50% de su presión normal.

5.8.2. Deberán proveerse alarmas de emergencia para indicar:

a) una reducción en la concentración del oxígeno por debajo de la especificación;

b) una desviación de la presión de la línea de distribución según norma ISO 7396.

5.9. Llenado del suministro de reserva

5.9.1. Si el equipo para el llenado del suministro de reserva es un elemento del sistema
concentrador de oxígeno, deberá cumplir con las normas nacionales y con los
requisitos especificados en los puntos 5.9.1.1 a 5.9.1.6.

5.9.1.1. Todos los compresores cumplirán con la cláusula 4.

5.9.1.2. Cualquier conector desmontable deberá ser específico para gases y, en el caso
de los conectores para cilindros, deberán cumplir con la normas ISO 407 o ISO 5145 o
la norma nacional pertinente.

5.9.1.3. Deberán proveerse los medios para garantizar que el llenado del suministro de
reserva se realice sólo durante los períodos de baja demanda en el hospital, y para
evitar que la operación de llenado tome el gas producto en desmedro de la provisión
de la línea de distribución.

5.9.1.4. Deberán proveerse los medios para finalizar el llenado del suministro de
reserva cuando se ha alcanzado la presión de llenado especificada por el fabricante.

5.9.1.5. Deberán proveerse los medios para la descompresión segura del sistema de
llenado.

5.9.1.6. El múltiple de alta presión será diseñado para soportar hasta 1,5 veces la
presión máxima de suministro y estará equipado con un válvula de descompresión de
seguridad, fijada para funcionar al 130% de la presión máxima y capaz de descargar la
totalidad del flujo de salida del compresor de llenado.

5.9.2. El concentrador de oxígeno no será conectado para permitir el llenado de

cilindros o tanques de presión que estén diseñados y sean de uso exclusivo para
oxígeno 99%.

5.10. Especificidad del gas

Los conectores para todos los tanques de presión del suministro de reserva, si es que
pueden ser desconectados por el usuario, serán específicos para gas.

6. INFORMACIÓN
6.1. El fabricante proveerá la siguiente información:

a) la capacidad normal de la planta, expresada en litros por minuto, corregida a TPS

(temperatura y presión estándar: 0º C y 101,3 kPa) y referida a condiciones de ingreso
TPSA (temperatura y presión estándar, aire seco: 0º C, 101,3 kPa y 0% de humedad
relativa) cuando funciona en forma continua a presión operativa normal y
suministrando una concentración de oxígeno como se especifica en la cláusula 8;

b) instrucciones para su instalación y uso;

c) instrucciones para su mantenimiento de conformidad con el anexo A;

d) requisitos para fuente de aire (véase también anexo B);

e) rango de temperatura, presión y humedad en la boca de entrada del aire y

condiciones de temperatura ambiente para la cual está diseñada la planta;

f) si la planta concentradora de oxígeno será utilizada para llenado de cilindros,

deberán suministrarse los manuales correspondientes.

6.2. El fabricante suministrará la certificación que confirme que la planta ha

funcionado por un período continuo de 72 horas y los controles realizados sobre el
funcionamiento del sistema completo. Dichos controles incluirán a todas las funciones
automáticas tales como el arranque, el apagado y el funcionamiento del monitoreo de
las condiciones y el equipo analizador para garantizar que el sistema funciona dentro
de los parámetros de diseño.

7. IDENTIFICACIÓN

Los suministros principal, secundario y de reserva de un concentrador de oxígeno

deberán llevar una etiqueta con la concentración del oxígeno.

8. GAS PRODUCTO

A la capacidad normal continua de la planta, la calidad del gas producto deberá

cumplir con los siguientes requisitos:

a) concentración mínima del oxígeno: 90% (V/V) a 96% (V/V), el remanente está
compuesto mayormente por argón y/o nitrógeno;

b) concentración máxima de monóxido de carbono: 5 mg/kg;

c) concentración máxima de dióxido de carbono: 300 mg/kg;

d) contaminación máxima de partículas: 0,5 µg/m³;

e) contaminación máxima por hidrocarburos: 0,5 mg/m³;

f) punto máximo de condensación: -40º C a presión atmosférica estándar.

ANEXO A

(Informativo)

Requisitos mínimos recomendados para el mantenimiento

A.1. GENERAL

Es esencial el enfoque sistemático para el mantenimiento de un concentrados de

oxígeno medicinal.

El presente anexo provee información que deberá utilizarse cuando se diseña un

programa de mantenimiento, pero no incluye las tareas reales de mantenimiento o su
frecuencia.

A.2. ORGANIZACIÓN

A.2.1. Personal

Sólo se designará personal calificado, familiarizado con el funcionamiento del equipo

y las buenas prácticas para la operación y mantenimiento de un concentrador de
oxígeno medicinal, para supervisar y llevar a cabo las tareas de mantenimiento.

A.2.2. Programa de mantenimiento

Deberá establecerse un programa de mantenimiento que incluya tareas específicas de

mantenimiento según su frecuencia.

Dicho programa deberá incluir, como mínimo, las recomendaciones del fabricante con
respecto al servicio e instrucciones de mantenimiento.

Deberá prestarse especial atención a:

a) el rendimiento de la planta y sus correspondientes alarmas;

b) los niveles de concentración del oxígeno;

c) la calibración del equipo de monitoreo;

d) las pérdidas;

e) el desgaste y las roturas;

f) la contaminación;

g) el mantenimiento preventivo.

Deberá instituirse un procedimiento para informar en forma inmediata sobre cualquier

defecto o sospecha de equipo defectuoso y su rápida reparación o reemplazo.

A.2.3. Prácticas seguras

El procedimiento para el mantenimiento deberá incluir una correcta comunicación y

un control documentado de los trabajos.

Si los trabajos de mantenimiento incluyen el apagado de partes de la planta, el

apagado será coordinado con el personal clínico de las secciones afectadas.

El monitoreo de la planta debe garantizar que se revisen en forma periódica los

registros de concentración del oxígeno.

El examen deberá incluir la verificación de la calibración del equipo de monitoreo.

Deberán realizarse las verificaciones de contaminantes enunciadas en la cláusula 8.

Deberán realizarse verificaciones periódicas de la demanda de la línea de distribución

para garantizar que la producción de la planta sigue siendo adecuada.

A.3. REGISTRO
Deberá establecerse un sistema de registro permanente que incluya un registro de
todas las actividades de mantenimiento.

Deberán registrarse en dicho sistema de registro todos los resultados de las pruebas y
observaciones realizadas.

A.4. REPUESTOS

El propietario debe asegurarse de que los repuestos recomendados en la lista

suministrada por el fabricante estén siempre disponibles.

ANEXO B

(Informativo)

Recomendaciones para la instalación

B.1. Antes de tomar la decisión de instalar un concentrador de oxígeno, deberá

realizarse un estudio de la pureza del aire ambiente. Si el nivel de contaminantes está
por encima de los requisitos para la fuente de aire establecidos por el fabricante (véase
6.1. d)), deberá evaluarse nuevamente la idoneidad de dicha instalación.

B.2. Cualquier suministro de aire ambiental para el concentrador de oxígeno deberá

ser ubicado en un lugar donde exista un mínimo de contaminación de todos los
escapes de combustión interna, de los sistemas de expulsión de gases anestésicos, de
las descargas de los sistemas de ventilación y vacío, y otros contaminantes.

B.3. El sistema concentrador de oxígeno deberá ser instalado en un lugar bien

iluminado, ventilado y limpio y de fácil acceso. Dicho lugar deberá contar con
sistemas de desagüe. Deberán tomarse recaudos especiales para garantizar el retiro de
los gases venteados de la zona y su dispersión segura hacia la atmósfera. El sistema
concentrador de oxígeno deberá ubicarse en forma separada de otras fuentes de gases
medicinales con excepción de los compresores de aire y los sistemas de vacío.

El nivel de potencia de sonido que surge del funcionamiento del sistema concentrador
de oxígeno medido dentro del lugar donde se encuentra ubicado generalmente
excederá los 85 dB. En ciertos casos, este nivel de ruido puede ser inaceptable, por lo
tanto deberán tomarse las medidas adecuadas. Cualquier tipo de vibración podrá ser
reducida mediante la instalación de conexiones flexibles.

B.4. La capacidad de los suministros de reserva deberá calcularse tomando en cuenta

el uso diario normal del gas y los procedimientos de emergencia que se llevarán a
cabo en el caso de una falla del sistema.

B.5. El suministro eléctrico del sistema concentrador de oxígeno deberá estar

conectado tanto al suministro normal de energía como al de reserva (stand-by).

B.6. Deberán proveerse desagües para elementos tales como los secadores, los
enfriadores, los separadores y los receptores.

B.7. Las alarmas operativas y de emergencia deberán instalarse, con instrucciones para
su correcto uso, en un sitio donde puedan ser controladas en forma continua durante
el uso del oxígeno 93% en la línea de distribución. Las alarmas de emergencia deberán
instalarse en cada sitio que utilice el suministro para apoyo de vida, por ejemplo la
unidad de terapia intensiva y quirófanos donde se aplica anestesia general.

B.8. El funcionamiento del sistema instalado deberá ser confirmado por las pruebas
especificadas en el punto 6.2.

B.9. Antes de utilizar un sistema concentrador de oxígeno, la autoridad de verificación

responsable deberá certificar por escrito que se llevaron a cabo todas las pruebas y
verificaciones establecidas en las cláusulas 8 y B.8, y que todos los sistemas cumplen
con los requisitos.

La autoridad de verificación también deberá certificar que todos los planos y manuales
requeridos en la cláusula 6 han sido entregados al propietario o cliente.

B.10. Los certificados deberán ser fechados y firmados por la autoridad de verificación
responsable, por el representante del propietario y el representante del instalador.

B.11. Deberá certificarse que el suministro eléctrico del sistema concentrador de

oxígeno ha sido conectado tanto al suministro normal de energía como al de reserva
(stand-by).

ANEXO C

(Informativo)
Bibliografía

1) ISO 32:1997, Cilindros para gas para uso medicinal. Rotulado para identificación del
contenido

2) ISO 5359:1989, Conjuntos de conexión flexibles para baja presión (mangueras) para
uso en sistemas de gases medicinales.

3) ISO 9170:1990, Terminales para uso en sistemas de líneas de distribución de gases

medicinales