BuenasPrcticasde Almacenamiento FactorClave: Calificacin

AlejandroAlarcn

Noviembre2009

EnLaBodegaesdondeinicianuestroproceso productivoyreflejacomotrabajamos

Contenido:
n Introduccin. n Buenasprcticasdealmacenamiento n Organizacin/Responsabilidades. n ReporteTcnico:Edificio,instalacionesy

quipos. n CalibracindeInstrumentosdeMedicinde TempyHumedad. n ControldeTemperatura/Mapeo/ TemperaturaCinticaMedia. n Documentacin:SOPs/Controldeplagas, voladoresyroedores. n CapacitacindelPersonal.

Introduccin:
n

Lasbodegasdebenprotegerymantenerlacalidaddelos productosdurantesualmacenamientoydistribucin. Debentenerespaciosuficienteparaelalmacenamientode losproductosyasievitarcontaminacionesmixup. PrincipiosdelasGMPenbodegasson:GSP(good storagepractice)yGDP(gooddistributionpractice). Ladocumentacindebeserrevisadaregularmenteydebe estaractualizada. Dataelectrnicadebetenersubackupcorrespondiente.

Introduccin:
n Requerimientosfarmacopecosreferentesal

etiquetadoocontenedoresdebeserconsiderado todoeltiempo. n Todadocumentacinfarmacuticadeberser conservadaporunperodoigualalavidatildel productomas1ao. n Reempaque(incluyerelabelling)debeser realizadopordistribuidoresautorizadosyde acuerdoalosprincipiosdeGMP. n Productossujetosderetirodelmercadodebeser almacenadosenunaareasegura,segregadosyen esperadelaaccinapropiada.

AspectosGeneralesaconsiderardesde elpuntodevistaGMP:
n n n n

n n n n n

Identificacinyetiquetado Fechadeexpiracinyfechasdereanlisisdeinsumos. ManejodeMateriales. Almacenamientodematerialesimpresos(Etiquetas, Prospectos). ManejodeDevoluciones. Calificacindelabodegayrutasdetransporte. Areasdemuestros,procedimientos,responsabilidades. AreasdePsicotrpicosyEstupefactivos. AreasdeRechazo

GMPenBodegas

Organizacin/Responsabilidades
n Debeexistirunorganigramadelabodega. n Debenestarbindefinidadeslas

responsabilidadesdesdeelpuntodevista farmacutico. n Labodegadebeformarpartedelsistema deCalidadyGMPdelaempresa. n Debeposeerunprogramade entrenamientocontnuoparatenerun personalentrenadoycalificado.

ReporteTecnico:Edificio,instalacionesy equipos.
n Debehaberunabrevedescripcindelabodegay

undetalledetodoslosinsumosenella almacenados. n Debeestarelplanogeneraldelabodegaysu diferentesreasdealmacenamiento. n Debeestardescritolosmaterialesdeconstruccin depisos,paredes,techosyventanas. n Debeestardisponibletodolosaspectos relacionadosconlaseguridad,tantodelinmueble comoproteccindelpersonal.Ej:Hojasde seguridad.

CalibracindeInstrumentos, dispositivos,sensores.
n Debenestarcalibradoslosdatalogero

sensoresparamedirlatemperatura /humedad. n Debehabersistemadealarmascuando ocurraexcursionesdelascondiciones. n Desviacionesdebenserreportadas, evaluadasydocumentadas.

ControldeTemperatura/Mapeo/ TemperaturaCinticaMedia.
n Temperaturayhumedaddebeser

controladaymonitoreada. n Unmapeooestudiodeladistribucindela temperaturadebeserrealizado. n Lacondicindealmacenamientoenlas diferentesreasdebeestardefinido.

ControldeTemperatura/Mapeo/ TemperaturaCinticaMedia.
n Sedeberseleccionarlospuntosque

sernevaluadossegneltipodebodega. n Sedeberiniciarlaevaluacinconla bodegaencondicinenvaco,durante3 das. n Lascondicionesdetemperaturagenerales deunabodegafarmacuticaesentre15y 25C

ControldeTemperatura/Mapeo/ TemperaturaCinticaMedia.
n Sehardichaevaluacinenotrasareas

condiferentecondicinde almacenamiento,porejemplo rea/cuarto/refrigeradoraentre2y8C. n Luegodeberhacerselaevaluacinen condicindeocupacinnormalde operacin.

ControldeTemperatura/Mapeo/ TemperaturaCineticaMedia.
n Luegodeevaluarlosresultados,deber

determinarseelpuntomascrticodela bodega.RealizarundictamenParcial. n Continuardichaevaluacindurante52 semanas,registrardiriamentelosvalores min.ymax.detemperatura. n Luegodeterminarlatemperaturacintica mediaydecumplirtodoslosrequerimientos realizareldictamenFinaldelaCalificacin

Controldeplagas,voladoresy roedores.
n Prohibdofumigarenelinteriordelas

bodegas. n Trampas,dispositivosparavoladoresdeben colocarseenlugaresadecuadosy estrategicos. n Trampasderoedoresdebecolocarseinterna yexternamente.

Controldeplagas,voladoresy roedores.
n LamparasU.V.debensercolocadasqueno

seanvistasdesdelaparteexterior. n Sedebecontarconunplanoconcadauno delosdispositivosdecontroldeplagas, voladoresyroedores. n Sedebemonitorearelcontrolysu documentacin. n Dehaberinfestaciones,debentomarse accionesydocumentarse.

Documentacin.
n Parteimportantedentrodelacalificacinde

labodega. n Sedebendisponerdelosflujosde materiales,flujodelpersonal,planodereas delabodega. n SOPrelacionadascontodasactividadesde labodega,comoporejemplo: Limpieza,muestro,registrodecondiciones ambientales,controlderoedores,voladoresy plaga,ingresodeinsumos,manejode psicotrpicos,etc.

CapacitacindelPersonal.
n Sedebecontarcontodalacapacitaciny

adiestramientodelpersonal. n Elreadebodegaesunaarearestringidayslo debetrabajarelpersonalautorizadoparaesarea. n AreadeMuestreoestabajolaresponsabilidadde QCyelpersonaldebeestarcapacitadopara conducirsedentrodelabodega. n Especialatencinsedebeprestarconvistanteso durantelarealizacindeinventarios.

Gracias

Colocacinyubicacindesensores (Datalogers)

Medicinde temperatura

Calculodela temperaturamedia cintica(MKT)