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(RDC 133 e 135/03) Mais de um fabricante do frmaco: perfil de dissoluo comparativo com o medicamento que foi submetido aos estudos de bioequivalncia e de equivalncia farmacutica para formas farmacuticas slidas.
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dever ser realizada em laboratrios devidamente autorizados pela ANVISA utilizando a mesma metodologia analtica empregada na equivalncia farmacutica. mtodo no farmacopico: medicamentos teste e referncia sob vrias condies, no mnimo, trs meios [RECOMENDAES PARA ENSAIOS DE DISSOLUO PARA FFSOLI]
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
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(RDC 135/03) 17.1.1.4. relatrio do estudo de comparao dos perfis de dissoluo, entre dosagens, acompanhado de tabela com os valores individuais de todas as determinaes, para os casos de solicitao de iseno de bioequivalncia.
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Fotoestabilidade:
examinar alterao na dissoluo
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PS-REGISTRO:
RE 893/2003 Recomendaes da Anvisa para Alteraes Ps-
Registro de Medicamentos
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TEMPO
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% dissolvida
80 60
Referncia
40 20 0 0 10 20 30 40
Teste
50
60
70
Tempo (min)
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estudo para verificar o impacto de modificaesno produto que podem interferir no perfil de dissoluo; falta de semelhana do comportamento da dissoluo nas diversas condies para o mesmo produto;
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FIM
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