Ustawa: Dziennik Ustaw NR 122 - 7395 - Poz. 696

Dziennik Ustaw Nr 122
7395
Poz. 696
696
USTA WA zdnia 12 maja 2011r. orefundacji lekw, rodkw spoywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego orazwyrobw medycznych1), 2) Rozdzia 1 Przepisy oglne Art.1. Ustawa okrela: 1) zasady, warunki i tryb podejmowania decyzji administracyjnej o objciu refundacj leku, rodka spoywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobu medycznego iuchylenia tej decyzji; 2) zasady finansowania leku, rodka spoywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobu medycznego objtych decyzj, o ktrej mowa wpkt1; 3) kryteria tworzenia poziomw odpatnoci i grup limitowych lekw, rodkw spoywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobw medycznych objtych decyzj, oktrej mowa wpkt 1; 4) zasady i tryb oraz kryteria ustalania urzdowych cen zbytu na leki, rodki spoywcze specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyroby medyczne, a take wysoko urzdowych mar hurtowych iurzdowych mar detalicznych; 5) zasady ustalania cen lekw oraz rodkw spoywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego stosowanych w ramach udzielania wiadcze gwarantowanych; 6) zasady finansowania ze rodkw publicznych wyrobw medycznych przysugujcych wiadczeniobiorcom na zlecenie osoby uprawnionej;
1)
7) obowizki aptek wynikajce zobrotu lekami, rodkami spoywczymi specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobami medycznymi, objtymi decyzj, o ktrej mowa w pkt 1, a take zasady kontroli aptek; 8) obowizki osb uprawnionych do wystawiania recept na leki, rodki spoywcze specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyroby medyczne, objte decyzj, oktrej mowa wpkt 1. Art.2. Uyte wustawie okrelenia oznaczaj: 1) Agencja Agencj Oceny Technologii Medycznych dziaajc na podstawie ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze rodkw publicznych (Dz. U. z2008r. Nr164, poz.1027, zpn. zm.3)); 2) apteka aptek oglnodostpn lub punkt apteczny w rozumieniu ustawy z dnia 6 wrzenia 2001r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z2008r. Nr45, poz.271, zpn. zm.4)); 3) cakowity budet na refundacj wysoko rodkw publicznych przeznaczonych w planie finansowym Narodowego Funduszu Zdrowia, oktrym mowa wart.118 ustawy zdnia 27 sierpnia 2004r. o wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze rodkw publicznych, na refundowane leki, rodki spoywcze specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyroby medyczne, o ktrych mowa wart.15 ust.2 pkt 14, 1618 oraz objte programami lekowymi, o ktrych mowa w art. 15 ust.2 pkt 15 tej ustawy; 4) cena detaliczna urzdow cen zbytu leku, rodka spoywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobu medycznego powikszon ourzdow mar hurtow iurzdow mar detaliczn oraz naleny podatek od towarw iusug;
3)
Niniejsza ustawa dokonuje w zakresie swojej regulacji wdroenia dyrektywy Rady 89/105/EWG zdnia 21grudnia 1988 r. dotyczcej przejrzystoci rodkw regulujcych ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do uytku przez czowieka oraz wczenia ich wzakres krajowego systemu ubezpiecze zdrowotnych (Dz. Urz. WE L 40 z11.02.1989, str. 8; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 5, t. 1, str.345). 2) Niniejsz ustaw zmienia si ustawy: ustaw zdnia 20 lipca 1950 r. o zawodzie felczera, ustaw z dnia 19 sierpnia 1994 r. o ochronie zdrowia psychicznego, ustaw z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, ustaw z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach, ustaw z dnia 6wrzenia 2001r. Prawo farmaceutyczne, ustaw zdnia 30 padziernika 2002r. oubezpieczeniu spoecznym ztytuu wypadkw przy pracy i chorb zawodowych, ustaw z dnia 11 wrzenia 2003 r. o subie wojskowej onierzy zawodowych, ustaw z dnia 27 sierpnia 2004 r. o wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze rodkw publicznych, ustaw zdnia 9 czerwca 2006r. oCentralnym Biurze Antykorupcyjnym, ustaw zdnia 25 sierpnia 2006r. obezpieczestwie ywnoci iywienia oraz ustaw zdnia 16 listopada 2006r. owiadczeniu pieninym iuprawnieniach przysugujcych cywilnym niewidomym ofiarom dziaa wojennych.
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostay ogoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 216, poz. 1367, Nr 225, poz. 1486, Nr 227, poz. 1505, Nr 234, poz. 1570 i Nr 237, poz.1654, z2009r. Nr6, poz.33, Nr22, poz.120, Nr26, poz.157, Nr38, poz.299, Nr92, poz.753, Nr97, poz.800, Nr98, poz.817, Nr111, poz.918, Nr118, poz.989, Nr157, poz.1241, Nr161, poz.1278 iNr178, poz.1374, z2010r. Nr50, poz.301, Nr107, poz.679, Nr125, poz.842, Nr127, poz. 857, Nr 165, poz. 1116, Nr 182, poz. 1228, Nr 205, poz. 1363, Nr 225, poz. 1465, Nr 238, poz. 1578 i Nr 257, poz. 1723 i 1725 oraz z 2011 r. Nr 45, poz. 235, Nr 73, poz.390, Nr81, poz.440, Nr106, poz.622, Nr112, poz.654 iNr113, poz.657. 4) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostay ogoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz.1570, z2009r. Nr18, poz.97, Nr31, poz.206, Nr92, poz.753, Nr95, poz.788 iNr98, poz.817, z2010r. Nr78, poz.513 iNr107, poz.679 oraz z2011r. Nr63, poz.322, Nr82, poz.451, Nr106, poz.622, Nr112, poz.654 i Nr113, poz.657.
7396
Poz. 696
5) cena hurtowa urzdow cen zbytu leku, rodka spoywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobu medycznego powikszon ourzdow mar hurtow oraz naleny podatek od towarw iusug; 6) cena zbytu netto cen sprzeday leku, rodka spoywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobu medycznego do podmiotw uprawnionych do obrotu, nieuwzgldniajc nalenego podatku od towarw iusug; 7) DDD dobow dawk leku ustalon przez wiatow Organizacj Zdrowia; 8) Fundusz Narodowy Fundusz Zdrowia w rozumieniu ustawy zdnia 27sierpnia 2004r. owiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze rodkw publicznych; 9) grupa limitowa grup lekw albo rodkw spoywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego albo wyrobw medycznych objtych wsplnym limitem finansowania; 10) lek produkt leczniczy w rozumieniu ustawy zdnia 6 wrzenia 2001r. Prawo farmaceutyczne; 11) lek recepturowy lek sporzdzony w aptece na podstawie recepty lekarskiej; 12) nazwa midzynarodowa leku nazw leku zalecan przez wiatow Organizacj Zdrowia; 13) odpowiednik wprzypadku: a) leku lek zawierajcy t sam substancj czynn oraz majcy te same wskazania i t sam drog podania przy braku rnic postaci farmaceutycznej, b) rodka spoywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego rodek spoywczy specjalnego przeznaczenia ywieniowego majcy ten sam albo zbliony skad, zastosowanie lub sposb przygotowania, c) wyrobu medycznego wyrb medyczny majcy takie samo przewidziane zastosowanie oraz waciwoci; 14) osoba uprawniona: a) lekarza ubezpieczenia zdrowotnego lub felczera ubezpieczenia zdrowotnego wrozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze rodkw publicznych, b) lekarza, lekarza dentyst, felczera, starszego felczera, z ktrymi Fundusz zawar umow upowaniajc do wystawiania recept refundowanych, c) lekarza, lekarza dentyst, felczera, starszego felczera posiadajcego prawo wykonywania zawodu, ktry zaprzesta wykonywania zawodu, azktrym Fundusz zawar umow upowaniajc do wystawiania recept refundowanych dla wystawiajcego, jego maonka, wstpnych izstpnych wlinii prostej oraz rodzestwa;
15) podmiot dziaajcy na rynku spoywczym podmiot dziaajcy na rynku spoywczym wrozumieniu art. 3 pkt 3 rozporzdzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego iRady zdnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiajcego oglne zasady i wymagania prawa ywnociowego, powoujcego Europejski Urzd do Spraw Bezpieczestwa ywnoci oraz ustanawiajcego procedury wsprawie bezpieczestwa ywnoci (Dz. Urz. UE L 179 z07.07.2007, str. 59); 16) podmiot odpowiedzialny podmiot odpowiedzialny w rozumieniu ustawy z dnia 6 wrzenia 2001r. Prawo farmaceutyczne; 17) podmiot zobowizany do finansowania wiadcze ze rodkw publicznych podmiot zobowizany do finansowania wiadcze opieki zdrowotnej ze rodkw publicznych w rozumieniu przepisw ustawy zdnia 27 sierpnia 2004r. owiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze rodkw publicznych; 18) program lekowy program zdrowotny w rozumieniu przepisw ustawy zdnia 27 sierpnia 2004r. o wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze rodkw publicznych obejmujcy technologi lekow, w ktrej substancja czynna nie jest skadow kosztow innych wiadcze gwarantowanych lub rodek spoywczy specjalnego przeznaczenia ywieniowego, ktry nie jest skadow kosztow innych wiadcze gwarantowanych wrozumieniu tej ustawy; 19) przedsibiorca przedsibiorc w rozumieniu ustawy zdnia 2 lipca 2004r. oswobodzie dziaalnoci gospodarczej (Dz. U. z 2010 r. Nr 220, poz.1447 iNr239, poz.1593 oraz z2011r. Nr85, poz.459 iNr106, poz.622); 20) Rada Przejrzystoci Rad Przejrzystoci dziaajc na podstawie ustawy zdnia 27 sierpnia 2004r. o wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze rodkw publicznych; 21) rodek spoywczy specjalnego przeznaczenia ywieniowego rodek spoywczy, oktrym mowa wart.24 ust.2 pkt 1 i4 ustawy zdnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczestwie ywnoci i ywienia (Dz.U. z2010r. Nr136, poz.914, Nr182, poz.1228 iNr230, poz.1511 oraz z2011r. Nr106, poz.622) przeznaczony do dietetycznego odywiania pacjentw pod nadzorem lekarza, ktrego stosowania nie mona unikn przez modyfikacj normalnej diety lub podawanie innych rodkw spoywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego; 22) wiadczenie gwarantowane wiadczenie gwarantowane w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze rodkw publicznych; 23) wiadczeniobiorca wiadczeniobiorc w rozumieniu ustawy zdnia 27 sierpnia 2004r. owiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze rodkw publicznych; 24) wiadczeniodawca wiadczeniodawc w rozumieniu ustawy zdnia 27 sierpnia 2004r. owiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze rodkw publicznych;
7397
Poz. 696
25) technologia lekowa technologi medyczn w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze rodkw publicznych, ktrej gwn skadow kosztow jest lek; 26) urzdowa cena zbytu cen zbytu leku, rodka spoywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobu medycznego ustalon wdecyzji administracyjnej o objciu refundacj, uwzgldniajc naleny podatek od towarw iusug; 27) wnioskodawca podmiot odpowiedzialny, przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, podmiot uprawniony do importu rwnolegego wrozumieniu ustawy zdnia 6 wrzenia 2001r. Prawo farmaceutyczne, wytwrc wyrobw medycznych, jego autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora albo importera, w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. Nr 102, poz. 586 iNr113, poz.657), atake podmiot dziaajcy na rynku spoywczym; 28) wyrb medyczny wyrb medyczny, wyposaenie wyrobu medycznego, wyrb medyczny do diagnostyki in vitro, wyposaenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, oktrych mowa w art. 2 ust. 1 pkt 33, 34, 38 i 39 ustawy z dnia 20maja 2010r. owyrobach medycznych; 29) wytwrca wyrobu medycznego wytwrc wrozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. Art. 3. 1. Cakowity budet na refundacj wynosi nie wicej ni 17% sumy rodkw publicznych przeznaczonych na finansowanie wiadcze gwarantowanych wplanie finansowym Funduszu. 2. Kwot rodkw finansowych stanowic wzrost cakowitego budetu na refundacj wroku rozliczeniowym wstosunku do cakowitego budetu na refundacj wroku poprzedzajcym przeznacza si na: 1) finansowanie: a) dotychczas nie objtych refundacj lekw, rodkw spoywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobw medycznych, ktre nie maj swojego odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu, z zakresu, o ktrym mowa wart.15 ust.2 pkt 1416 ustawy zdnia 27 sierpnia 2004r. owiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze rodkw publicznych, zwanej dalej ustaw owiadczeniach, wobec ktrych zostaa wydana decyzja administracyjna oobjciu refundacj, b) przewidywanego wzrostu refundacji w wybranych grupach limitowych wynikajcego ze zmian wCharakterystyce Produktu Leczniczego lub ze zmian praktyki klinicznej; 2) refundacj, w czci dotyczcej finansowania wiadcze, oktrych mowa wart.15 ust.2 pkt 14 ustawy owiadczeniach. 3. Kwota rodkw finansowych, o ktrej mowa wust.2 pkt 1, stanowi rezerw.
4. Minister waciwy do spraw zdrowia okreli, w drodze rozporzdzenia, podzia kwoty rodkw finansowych, o ktrej mowa w ust. 2, uwzgldniajc realizacj refundacji, atake liczb irodzaj zoonych wnioskw, oktrych mowa wart.24 ust.1. Art.4. 1. Wprzypadku gdy wtrakcie realizacji planu finansowego Funduszu dojdzie do przekroczenia cakowitego budetu na refundacj, wczci dotyczcej finansowania wiadcze, oktrych mowa wart.15 ust. 2 pkt 14 ustawy o wiadczeniach, wyznacza si kwot przekroczenia dla danej grupy limitowej. Wnioskodawca, ktry uzyska decyzj administracyjn oobjciu refundacj, zwraca do Funduszu kwot proporcjonaln do udziau kosztw refundacji leku, rodka spoywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobu medycznego objtego t decyzj, w tym przekroczeniu, wdanej grupie limitowej. 2. Kwot przekroczenia w danej grupie limitowej oblicza si wedug wzoru: KP = Wr Wr gdzie poszczeglne symbole oznaczaj: KP kwot przekroczenia, Wr kwot refundacji wroku rozliczeniowym wdanej grupie limitowej, Wr planowan kwot refundacji w danej grupie limitowej, wyliczon jako iloczyn planowanej kwoty refundacji w tej grupie w roku poprzedzajcym i wspczynnika wzrostu stanowicego iloraz cakowitego budetu na refundacj w roku rozliczeniowym pomniejszonego o rezerw, oktrej mowa wart.3 ust.3, icakowitego budetu na refundacj wroku poprzedzajcym. 3. Udzia w zwrocie kwoty przekroczenia w danej grupie limitowej bior jedynie ci wnioskodawcy, ktrzy otrzymali decyzj administracyjn oobjciu refundacj, dla ktrych dynamika poziomu refundacji leku, rodka spoywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobu medycznego w danej grupie limitowej, wroku rozliczeniowym wzgldem roku poprzedzajcego, jest rwna albo wiksza od 1, zgodnie zponiszym wzorem: g2i g1i 1 gdzie poszczeglne symbole oznaczaj: g1i kwot refundacji na koniec roku poprzedzajcego dla produktu i-tego wnioskodawcy, ktry otrzyma decyzj administracyjn oobjciu refundacj wdanej grupie limitowej, g2i kwot refundacji na koniec roku rozliczeniowego dla produktu i-tego wnioskodawcy, ktry otrzyma decyzj administracyjn oobjciu refundacj wdanej grupie limitowej. 4. Wprzypadku wnioskodawcy, ktry otrzyma decyzj administracyjn oobjciu refundacj, aktry nie uzyskiwa przychodw ztytuu refundacji wdanej grupie limitowej w roku poprzedzajcym, wspczynnik dynamiki poziomu refundacji w danej grupie limitowej przyjmuje warto 1.
7398
Poz. 696
5. Udzia w kwocie przekroczenia jest proporcjonalny do udziau kwoty refundacji leku, rodka spoywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobu medycznego, wsumarycznej kwocie refundacji produktw wdanej grupie limitowej, oktrych mowa wust.3. Udzia wkwocie przekroczenia jest korygowany o iloraz urzdowej ceny zbytu za DDD leku wnioskodawcy, ktry otrzyma decyzj administracyjn oobjciu refundacj, na koniec roku rozliczeniowego inajniszej urzdowej ceny zbytu za DDD leku stanowicego podstaw limitu wdanej grupie limitowej w roku rozliczeniowym. Unormowany wspczynnik udziau wkwocie przekroczenia wdanej grupie limitowej dla produktu refundowanego danego wnioskodawcy, ktry otrzyma decyzj administracyjn oobjciu refundacj, wyliczany jest wedug wzoru: Si Siunorm = Si gdzie: g2i Si = g2i C2i C2L
Siunorm unormowany wspczynnik udziau wkwocie przekroczenia dla i-tego wnioskodawcy, ktry otrzyma decyzj administracyjn oobjciu refundacj, KP kwot przekroczenia wdanej grupie limitowej, G wspczynnik korygujcy stanowicy iloraz rnicy poniesionych wydatkw na refundacj lekw, rodkw spoywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobw medycznych w czci dotyczcej finansowania wiadcze, o ktrych mowa wart.15 ust.2 pkt 14 ustawy owiadczeniach, wdanym roku rozliczeniowym icakowitego budetu na refundacj wtej czci wtym roku oraz sumy kwot przekroczenia wgrupach limitowych. 8. Kwot przekroczenia oraz kwot zwrotu oblicza Fundusz wterminie 30 dni od zatwierdzenia sprawozdania finansowego Funduszu za rok poprzedni na podstawie danych, oktrych mowa wart.45 ust.1. 9. Zestawienie kwot zwrotu wodniesieniu do poszczeglnych grup limitowych dla kadego produktu objtego refundacj, obliczonych wsposb okrelony wust.7, Prezes Funduszu niezwocznie przekazuje ministrowi waciwemu do spraw zdrowia. 10. Kwot zwrotu ustala wdrodze decyzji administracyjnej minister waciwy do spraw zdrowia ipodlega ona uiszczeniu wterminie 30 dni od dnia, wktrym decyzja staa si ostateczna. 11. Przepisw ust. 110 nie stosuje si w przypadku ustalenia wdecyzji administracyjnej oobjciu refundacj leku, rodka spoywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobu medycznego, instrumentw dzielenia ryzyka, o ktrych mowa wart.11 ust.5. Art. 5. W przypadku, gdy lek zawiera wicej ni jedn substancj czynn za podstaw oblicze, oktrych mowa wart.4, 6, 7, 9 iart.1315, przyjmuje si cen DDD lub liczb DDD substancji czynnej zawartej wtym leku onajwyszym koszcie DDD. Rozdzia 2 Poziomy odpatnoci imare refundowanych lekw, rodkw spoywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobw medycznych Art.6. 1. Ustala si kategori dostpnoci refundacyjnej: 1) lek, rodek spoywczy specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrb medyczny dostpny w aptece na recept: a) w caym zakresie zarejestrowanych wskaza iprzeznacze, b) we wskazaniu okrelonym stanem klinicznym; 2) lek, rodek spoywczy specjalnego przeznaczenia ywieniowego stosowany wramach programu lekowego;
gdzie poszczeglne symbole oznaczaj: Siunorm unormowany wspczynnik udziau wkwocie przekroczenia dla produktu i-tego wnioskodawcy, ktry otrzyma decyzj oobjciu refundacj wdanej grupie limitowej, Si wspczynnik udziau wkwocie przekroczenia dla produktu i-tego wnioskodawcy, ktry otrzyma decyzj o objciu refundacj wdanej grupie limitowej, g2i kwot refundacji na koniec roku rozliczeniowego dla produktu i-tego wnioskodawcy, ktry otrzyma decyzj oobjciu refundacj wdanej grupie limitowej, g2i sumaryczn kwot refundacji na koniec roku rozliczeniowego produktw wszystkich wnioskodawcw, ktrzy otrzymali decyzj administracyjn oobjciu refundacj wdanej grupie limitowej, C2i urzdow cen zbytu za DDD leku i-tego wnioskodawcy, ktry otrzyma decyzj administracyjn oobjciu refundacj wdanej grupie limitowej na koniec roku rozliczeniowego, C2L najnisz urzdow cen zbytu za DDD leku stanowicego podstaw limitu w danej grupie limitowej wroku rozliczeniowym. 6. Przepis ust.5 stosuje si odpowiednio do rodka spoywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego iwyrobu medycznego oraz leku, wodniesieniu do ktrego nie okrelono DDD. 7. Wnioskodawca, ktry otrzyma decyzj administracyjn oobjciu refundacj, biorcy udzia wzwrocie kwoty przekroczenia, zwraca Funduszowi kwot odpowiednio dla danej grupy limitowej, wwysokoci wyliczanej wedug wzoru: KZi = Siunorm KP G 0,5 gdzie poszczeglne symbole oznaczaj: kwot zwracan przez i-tego wnioskodawKZi c, ktry otrzyma decyzj administracyjn oobjciu refundacj wdanej grupie limitowej,
7399
Poz. 696
3) lek stosowany wramach chemioterapii: a) w caym zakresie zarejestrowanych wskaza iprzeznacze, b) we wskazaniu okrelonym stanem klinicznym; 4) lek, rodek spoywczy specjalnego przeznaczenia ywieniowego stosowany w ramach udzielania wiadcze gwarantowanych, innych ni wymienione wpkt 13. 2. Lek, rodek spoywczy specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrb medyczny, dla ktrego wydana zostaa decyzja administracyjna oobjciu refundacj wzakresie nadanej kategorii dostpnoci refundacyjnej, oktrej mowa wust.1 pkt 1, jest wydawany wiadczeniobiorcy: 1) bezpatnie, 2) za odpatnoci ryczatow, 3) za odpatnoci wwysokoci 30% albo 50% ich limitu finansowania do wysokoci limitu finansowania i za dopat wwysokoci rnicy midzy cen detaliczn awysokoci limitu finansowania. 3. Odpatnoci, oktrych mowa wust.2, dotycz jednostkowego opakowania leku, rodka spoywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego oraz jednostkowego wyrobu medycznego, z tym e odpatno, oktrej mowa wust.2 pkt 2, dotyczy jednostkowego opakowania leku zawierajcego nie wicej ni 30 DDD, awprzypadku wikszej liczby DDD wopakowaniu odpatno ta zwikszana jest proporcjonalnie do ilorazu liczby DDD wopakowaniu i30 DDD. 4. Wprzypadku leku, dla ktrego DDD nie zostao okrelone, rodka spoywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobu medycznego odpatno, oktrej mowa wust.2 pkt 2, dotyczy jednostkowego opakowania leku albo rodka spoywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego, albo liczby jednostkowych wyrobw medycznych, albo liczby jednostek wyrobu medycznego wystarczajcych na miesiczn terapi lub stosowanie. Zasady zwikszania odpatnoci, oktrej mowa wust.2 pkt 2, okrelone wust.3 stosuje si odpowiednio. 5. Leki recepturowe przygotowane z surowcw farmaceutycznych lub zlekw gotowych, dla ktrych zostaa wydana decyzja administracyjna oobjciu refundacj, s wydawane wiadczeniobiorcy za odpatnoci ryczatow, pod warunkiem, e przepisana dawka leku recepturowego jest mniejsza od najmniejod 5,01 z 10,01 z 20,01 z 40,01 z 80,01 z 160,01 z 320,01 z 640,01 z 1280,01 z do 5,00 z 10,00 z 20,00 z 40,00 z 80,00 z 160,00 z 320,00 z 640,00 z 1280,00 z
szej dawki leku gotowego wformie staej stosowanej doustnie. 6. Odpatno ryczatowa, oktrej mowa wust.2 pkt 2, wynosi 3,20 z. 7. Odpatno ryczatowa, oktrej mowa wust.5, wynosi 0,50% wysokoci minimalnego wynagrodzenia za prac ogaszanego w obwieszczeniu Prezesa Rady Ministrw wydanym na podstawie art. 2 ust. 4 ustawy zdnia 10 padziernika 2002r. ominimalnym wynagrodzeniu za prac (Dz. U. Nr 200, poz. 1679, z 2004 r. Nr 240, poz. 2407 oraz z 2005 r. Nr 157, poz.1314), zzaokrgleniem do pierwszego miejsca po przecinku. 8. Lek, rodek spoywczy specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrb medyczny, dla ktrego wydana zostaa decyzja administracyjna oobjciu refundacj wzakresie nadanej kategorii dostpnoci refundacyjnej, oktrej mowa wust.1 pkt 2 i3, jest wydawany wiadczeniobiorcy bezpatnie. 9. Apteka zobowizana jest stosowa odpatno wynikajc zustawy. 10. Minister waciwy do spraw zdrowia okreli, wdrodze rozporzdzenia: 1) wykaz lekw, ktre mog by traktowane jako surowce farmaceutyczne przy sporzdzaniu lekw recepturowych, 2) ilo leku recepturowego, ktrego dotyczy odpatno ryczatowa, oraz sposb obliczania kosztu sporzdzania leku recepturowego biorc pod uwag dostpno do lekw, bezpieczestwo ich stosowania oraz posta farmaceutyczn. Art. 7. 1. Ustala si urzdow mar hurtow wwysokoci 5% urzdowej ceny zbytu. 2. Przedsibiorcy prowadzcy obrt hurtowy, wrozumieniu ustawy zdnia 6 wrzenia 2001r. Prawo farmaceutyczne, s obowizani stosowa mar, oktrej mowa wust.1. 3. Mara, oktrej mowa wust.1, moe by dzielona pomidzy przedsibiorcw prowadzcych obrt hurtowy. 4. Ustala si urzdow mar detaliczn naliczan od ceny hurtowej leku, rodka spoywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego albo wyrobu medycznego stanowicego podstaw limitu wdanej grupie limitowej, wwysokoci: zasada mary 40% 2 z + 30% 3,50 z + 20% 5,50 z + 15% 8,50 z + 10% 12,50 z + 5% 16,50 z + 2,5% 20,50 z + 2,5% 28,50 z + 2,5% 44,50 z + 1,25% (x 5,00 z) (x 10,00 z) (x 20,00 z) (x 40,00 z) (x 80,00 z) (x 160,00 z) (x 320,00 z) (x 640,00 z) (x 1280,00 z)
7400
Poz. 696
gdzie x oznacza cen hurtow leku, rodka spoywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego albo wyrobu medycznego stanowicego podstaw limitu, uwzgldniajc liczb DDD leku, jednostek rodka spoywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego w opakowaniu albo liczb jednostkowych wyrobw medycznych, albo liczb jednostek wyrobu medycznego. 5. Podmioty uprawnione do obrotu detalicznego, wrozumieniu ustawy zdnia 6 wrzenia 2001r. Prawo farmaceutyczne, s obowizane stosowa mar, oktrej mowa wust.4. 6. Dla lekw wydawanych wtrybie, oktrym mowa wart.46 ustawy owiadczeniach, dla ktrych nie ustalono limitu finansowania, stosuje si urzdow mar detaliczn, w wysokoci okrelonej w ust. 4, liczon od ceny hurtowej, i nie moe by wysza ni 20z. 7. Dla lekw wydawanych wtrybie, oktrym mowa wart.39 ust.1, ustala si mar hurtow wwysokoci 10%. Mara detaliczna nie moe przekroczy wartoci okrelonej w ust. 4, liczon od ceny hurtowej, inie moe by wysza ni 20 z. 8. Dla lekw, oktrych mowa wart.6 ust.5, ustala si mar detaliczn w wysokoci 25% liczon od kosztu jego sporzdzenia. Art. 8. Urzdowe ceny zbytu, a take urzdowe mare hurtowe idetaliczne, maj charakter cen imar sztywnych. Art. 9. 1. wiadczeniodawca w celu realizacji wiadcze gwarantowanych jest obowizany nabywa leki, rodki spoywcze specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyroby medyczne po cenie nie wyszej ni urzdowa cena zbytu powikszona o mar nie wysz ni urzdowa mara hurtowa, awprzypadku nabywania od podmiotu innego ni przedsibiorca prowadzcy obrt hurtowy w rozumieniu ustawy zdnia 6 wrzenia 2001r. Prawo farmaceutyczne po cenie nie wyszej ni urzdowa cena zbytu. 2. Lek, rodek spoywczy specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrb medyczny, oktrym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 13, wiadczeniodawca jest obowizany nabywa po cenie nie wyszej ni urzdowa cena zbytu leku, rodka spoywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobu medycznego, stanowicego podstaw limitu, uwzgldniajc liczb DDD leku, jednostek rodka spoywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego wopakowaniu albo liczb jednostkowych wyrobw medycznych, albo liczb jednostek wyrobu medycznego, powikszon omar nie wysz ni urzdowa mara hurtowa, awprzypadku nabywania od podmiotu innego ni przedsibiorca prowadzcy obrt hurtowy w rozumieniu ustawy zdnia 6 wrzenia 2001r. Prawo farmaceutyczne po cenie nie wyszej ni urzdowa cena zbytu. 3. Dla leku, rodka spoywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego, o ktrym mowa w art. 6 ust.1 pkt 4, urzdow cen zbytu ustala si: 1) na wniosek; 2) z urzdu, w przypadku gdy stanowi one istotn skadow kosztow wiadcze gwarantowanych.
4. Minister waciwy do spraw zdrowia, wszczynajc postpowanie zurzdu, wzywa podmiot odpowiedzialny lub podmiot dziaajcy na rynku spoywczym do przedstawienia informacji okrelonych w art. 28 pkt 37. 5. Podmiot, oktrym mowa wust.4, jest zobowizany do przedstawienia informacji, o ktrych mowa wart.28 pkt 17, wterminie 60 dni od dnia dorczenia wezwania. 6. W przypadku nieprzedstawienia informacji, oktrych mowa wart.28 pkt 37, minister waciwy do spraw zdrowia ustala urzdow cen zbytu na podstawie kryteriw, oktrych mowa wart.13 ust.8. 7. W przypadku, o ktrym mowa w ust. 3 pkt 2, opat, oktrych mowa wart.32 ust.1, nie pobiera si. Rozdzia 3 Kryteria tworzenia poziomwodpatnoci igrup limitowych oraz kryteria podejmowania decyzji oobjciu refundacj izasady ustalania urzdowej ceny zbytu Art.10. 1. Refundowany moe by lek, rodek spoywczy specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrb medyczny, ktry spenia nastpujce wymagania: 1) jest dopuszczony do obrotu lub pozostaje wobrocie wrozumieniu ustawy zdnia 6 wrzenia 2001r. Prawo farmaceutyczne, albo jest wprowadzony do obrotu i do uywania w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, albo jest wprowadzony do obrotu w rozumieniu ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczestwie ywnoci iywienia; 2) jest dostpny na rynku; 3) posiada kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadajcy kodowi EAN. 2. Refundowany moe by rwnie: 1) lek nieposiadajcy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie art.4 ustawy zdnia 6 wrzenia 2001r. Prawo farmaceutyczne; 2) lek, oktrym mowa wart.40; 3) rodek spoywczy specjalnego przeznaczenia ywieniowego, o ktrym mowa w art. 29a ustawy zdnia 25 sierpnia 2006r. obezpieczestwie ywnoci iywienia. 3. Refundowany nie moe by: 1) lek, rodek spoywczy specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrb medyczny w stanach klinicznych, wktrych moliwe jest skuteczne zastpienie tego leku, rodka spoywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobu medycznego poprzez zmian stylu ycia pacjenta;
7401
Poz. 696
2) lek okategorii dostpnoci Rp, ktry posiada swj odpowiednik o kategorii dostpnoci OTC, chyba e wymaga stosowania duej ni 30 dni wokrelonym stanie klinicznym; 3) lek, rodek spoywczy specjalnego przeznaczenia ywieniowego, ujty w wykazie okrelonym w przepisach wydanych na podstawie art. 39 ust.5. Art.11. 1. Objcie refundacj leku, rodka spoywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobu medycznego nastpuje wdrodze decyzji administracyjnej ministra waciwego do spraw zdrowia. 2. Decyzja, oktrej mowa wust.1, zawiera: 1) oznaczenie (firm) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania dziaalnoci gospodarczej; 2) nazw leku, rodka spoywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego albo nazw i zastosowanie wyrobu medycznego, oraz jego dane identyfikujce; 3) kategori dostpnoci refundacyjnej, awprzypadku kategorii, oktrej mowa wart.6 ust.1 pkt 2 opis programu lekowego stanowicy zacznik do decyzji; 4) poziom odpatnoci; 5) urzdow cen zbytu; 6) termin wejcia wycie decyzji oraz okres jej obowizywania; 7) instrumenty dzielenia ryzyka, jeeli zostay ustalone; 8) okrelenie grupy limitowej. 3. Decyzj, oktrej mowa wust.1, wydaje si na okres: 1) 5 lat dla lekw, rodkw spoywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobw medycznych, dla ktrych nieprzerwanie obowizywaa decyzja administracyjna o objciu refundacj lub wstosunku do ktrych decyzja dla odpowiednika refundowanego wramach tej samej kategorii dostpnoci refundacyjnej i w tym samym wskazaniu obowizywaa nieprzerwanie, przez okres duszy ni 5 lat, 2) 3 lat dla lekw, rodkw spoywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobw medycznych, dla ktrych nieprzerwanie obowizywaa decyzja administracyjna o objciu refundacj lub wstosunku do ktrych decyzja dla odpowiednika refundowanego wramach tej samej kategorii dostpnoci refundacyjnej i w tym samym wskazaniu obowizywaa nieprzerwanie, przez okres od3 do 5 lat, 3) 2 lat dla lekw, rodkw spoywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobw medycznych, dla ktrych nieprzerwanie obowizywaa decyzja administracyjna o objciu refundacj
lub wstosunku do ktrych decyzja dla odpowiednika refundowanego wramach tej samej kategorii dostpnoci refundacyjnej i w tym samym wskazaniu obowizywaa nieprzerwanie, przez okres krtszy ni 3 lata, albo dla ktrych wydawana jest pierwsza decyzja administracyjna oobjciu refundacj przy czym okres obowizywania decyzji nie moe przekracza terminu wyganicia okresu wycznoci rynkowej. 4. Podwyszenie albo obnienie urzdowej ceny zbytu nastpuje wdrodze zmiany decyzji, oktrej mowa wust.1. 5. Instrumenty dzielenia ryzyka, o ktrych mowa wust.2 pkt 7, mog dotyczy: 1) uzalenienia wielkoci przychodu wnioskodawcy od uzyskiwanych efektw zdrowotnych; 2) uzalenienia wysokoci urzdowej ceny zbytu od zapewnienia przez wnioskodawc dostaw po obnionej ustalonej wnegocjacjach cenie leku, rodka spoywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego oraz wyrobu medycznego; 3) uzalenienia wysokoci urzdowej ceny zbytu od wielkoci obrotu lekiem, rodkiem spoywczym specjalnego przeznaczenia ywieniowego oraz wyrobem medycznym; 4) uzalenienia wysokoci urzdowej ceny zbytu od zwrotu czci uzyskanej refundacji podmiotowi zobowizanemu do finansowania wiadcze ze rodkw publicznych; 5) ustalenia innych warunkw refundacji majcych wpyw na zwikszenie dostpnoci do wiadcze gwarantowanych lub obnienie kosztw tych wiadcze. 6. Minister waciwy do spraw zdrowia, wdrodze decyzji administracyjnej, ustala urzdow cen zbytu leku, rodka spoywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego, oktrym mowa wart.6 ust.1 pkt 4. 7. Decyzja, oktrej mowa wust.6, zawiera: 1) oznaczenie (firm) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania dziaalnoci gospodarczej; 2) nazw leku, rodka spoywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego oraz jego dane identyfikujce; 3) urzdow cen zbytu. 8. Okres obowizywania decyzji, o ktrej mowa wust.6, wynosi 5 lat. 9. Decyzja, oktrej mowa wust.6, wygasa wdniu umieszczenia leku, rodka specjalnego przeznaczenia ywieniowego w obwieszczeniu, o ktrym mowa w art. 37. Wyganicie stwierdza minister do spraw zdrowia wdrodze decyzji. 10. Skrcenie okresu obowizywania decyzji, oktrym mowa wust.3 albo ust.8, nastpuje wdrodze decyzji ministra waciwego do spraw zdrowia.
7402
Poz. 696
11. Minister waciwy do spraw zdrowia odmawia wydania decyzji, oktrej mowa wust.10, jeeli: 1) jej wydanie spowodowaoby: a) istotne ograniczenie dostpnoci wiadczeniobiorcw do lekw, rodkw spoywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobw medycznych, b) znaczny wzrost odpatnoci lub dopat wiadczeniobiorcw; 2) urzdowa cena zbytu leku, rodka spoywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego, o ktrym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4, zostaa ustalona zurzdu. Art.12. Minister waciwy do spraw zdrowia, majc na uwadze uzyskanie jak najwikszych efektw zdrowotnych wramach dostpnych rodkw publicznych, wydaje decyzj administracyjn oobjciu refundacj iustaleniu urzdowej ceny zbytu, przy uwzgldnieniu nastpujcych kryteriw: 1) stanowiska Komisji Ekonomicznej, oktrej mowa wart.17, 2) rekomendacji Prezesa Agencji, o ktrej mowa wart.35 ust.6, 3) istotnoci stanu klinicznego, ktrego dotyczy wniosek oobjcie refundacj, 4) skutecznoci klinicznej ipraktycznej, 5) bezpieczestwa stosowania, 6) relacji korzyci zdrowotnych do ryzyka stosowania, 7) stosunku kosztw do uzyskiwanych efektw zdrowotnych dotychczas refundowanych lekw, rodkw spoywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobw medycznych, w porwnaniu zwnioskowanym, 8) konkurencyjnoci cenowej, 9) wpywu na wydatki podmiotu zobowizanego do finansowania wiadcze ze rodkw publicznych iwiadczeniobiorcw, 10) istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o wiadczeniach, oraz jej efektywnoci klinicznej ibezpieczestwa stosowania, 11) wiarygodnoci i precyzji oszacowa kryteriw, oktrych mowa wpkt310, 12) priorytetw zdrowotnych okrelonych w przepisach wydanych na podstawie art.31a ust.2 ustawy owiadczeniach, 13) wysokoci progu kosztu uzyskania dodatkowego roku ycia skorygowanego o jako, ustalonego w wysokoci trzykrotnoci Produktu Krajowego Brutto na jednego mieszkaca, o ktrym mowa wart.6 ust.1 ustawy zdnia 26 padziernika 2000r. osposobie obliczania wartoci rocznego produktu krajowego brutto (Dz. U. Nr 114, poz. 1188 oraz
z 2009 r. Nr 98, poz. 817), a w przypadku braku moliwoci wyznaczenia tego kosztu koszt uzyskania dodatkowego roku ycia biorc pod uwag inne moliwe do zastosowania wdanym stanie klinicznym procedury medyczne, ktre mog by zastpione przez wnioskowany lek, rodek spoywczy specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrb medyczny. Art. 13. 1. Minister waciwy do spraw zdrowia ustala urzdow cen zbytu leku, rodka spoywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobu medycznego, dla ktrego aden odpowiednik nie jest refundowany w danym wskazaniu, przy uwzgldnieniu nastpujcych kryteriw: 1) stanowiska Komisji Ekonomicznej, oktrej mowa wart.17, 2) rekomendacji Prezesa Agencji, o ktrej mowa wart.35 ust.6, wszczeglnoci wynikw analizy stosunku kosztw do uzyskanych efektw zdrowotnych, 3) konkurencyjnoci cenowej biorc pod uwag rwnowaenie interesw wiadczeniobiorcw i przedsibiorcw zajmujcych si wytwarzaniem lub obrotem lekami, rodkami spoywczymi specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobami medycznymi, moliwoci patnicze podmiotu zobowizanego do finansowania wiadcze ze rodkw publicznych oraz dziaalno naukowo-badawcz iinwestycyjn wnioskodawcy wzakresie zwizanym z ochron zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych pastwach czonkowskich Unii Europejskiej lub pastwach czonkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA). 2. W pierwszej decyzji administracyjnej wydanej po zaistnieniu okolicznoci, oktrych mowa wart.11 ust.3, urzdowa cena zbytu nie moe by wysza ni 75% urzdowej ceny zbytu okrelonej w poprzedniej decyzji administracyjnej oobjciu refundacj. 3. Jeeli analiza kliniczna, oktrej mowa wart.25 pkt 14 lit. c tiret pierwsze, nie zawiera randomizowanych bada klinicznych, dowodzcych wyszoci leku nad technologiami medycznymi, w rozumieniu ustawy o wiadczeniach, dotychczas refundowanymi w danym wskazaniu, to urzdowa cena zbytu leku musi by skalkulowana wtaki sposb, aby koszt stosowania leku wnioskowanego do objcia refundacj nie by wyszy ni koszt technologii medycznej, wrozumieniu ustawy o wiadczeniach, dotychczas finansowanej ze rodkw publicznych, o najkorzystniejszym wspczynniku uzyskiwanych efektw zdrowotnych do kosztw ich uzyskania. 4. Urzdowa cena zbytu dla leku, wsytuacji, oktrej mowa wust.3, ustalona zostaje wdecyzji administracyjnej o objciu refundacj wycznie w ten sposb, aby koszt stosowania leku wnioskowanego do objcia refundacj nie by wyszy ni koszt technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o wiadczeniach, dotychczas finansowanej ze rodkw publicznych, o najkorzystniejszym wspczynniku uzyskiwanych efektw zdrowotnych do kosztw ich uzyskania.
7403
Poz. 696
5. Minister waciwy do spraw zdrowia ustala urzdow cen zbytu leku, rodka spoywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobu medycznego, dla ktrego co najmniej jeden odpowiednik jest refundowany wdanym wskazaniu, przy uwzgldnieniu kryteriw, oktrych mowa wust.1, biorc pod uwag rwnowaenie interesw wiadczeniobiorcw iprzedsibiorcw zajmujcych si wytwarzaniem lub obrotem lekami, rodkami spoywczymi specjalnego przeznaczenia ywieniowego oraz wyrobami medycznymi, moliwoci patnicze podmiotu zobowizanego do finansowania wiadcze ze rodkw publicznych oraz dziaalno naukowo-badawcz i inwestycyjn wnioskodawcy wzakresie zwizanym zochron zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz winnych pastwach czonkowskich Unii Europejskiej lub pastwach czonkowskich Europejskiego Porozumienia oWolnym Handlu (EFTA). 6. Urzdowa cena zbytu, oktrej mowa wust.5, zuwzgldnieniem liczby DDD wopakowaniu jednostkowym, nie moe by wysza ni: 1) 75% urzdowej ceny zbytu jedynego odpowiednika refundowanego wdanym wskazaniu; 2) urzdowa cena zbytu: a) odpowiednika wyznaczajcego podstaw limitu albo b) najtaszego odpowiednika oile podstaw limitu wdanej grupie limitowej wyznacza lek zinn substancj czynn wprzypadku kolejnego odpowiednika refundowanego wdanym wskazaniu. 7. Przepis ust.6 stosuje si odpowiednio do rodka spoywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego iwyrobu medycznego. 8. Minister waciwy do spraw zdrowia ustala urzdow cen zbytu leku, rodka spoywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego, oktrym mowa wart.6 ust.1 pkt 4, przy uwzgldnieniu kryteriw: 1) stanowiska Komisji Ekonomicznej, oktrej mowa wart.17, 2) minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed zoeniem wniosku dla wnioskowanej wielkoci opakowania idawki, 3) minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej w poszczeglnych pastwach czonkowskich Unii Europejskiej lub pastwach czonkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) w ramach finansowania ze rodkw publicznych tych pastw, w okresie roku przed zoeniem wniosku, przeliczone w zotych polskich po rednim kursie Narodowego Banku Polskiego z miesica poprzedzajcego miesic zoenia wniosku; w przypadku gdy przedmiot wniosku nie jest finansowany ze rodkw publicznych w danym pastwie, uwzgldnia si odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku,
4) urzdowej ceny zbytu lekw posiadajcych t sam nazw midzynarodow albo inne nazwy midzynarodowe, ale podobne dziaanie terapeutyczne oraz rodkw spoywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego, przy zastosowaniu nastpujcych kryteriw: a) tych samych wskaza lub przeznacze, b) podobnej skutecznoci biorc pod uwag rwnowaenie interesw wiadczeniobiorcw i przedsibiorcw zajmujcych si wytwarzaniem lub obrotem lekami, rodkami spoywczymi specjalnego przeznaczenia ywieniowego, moliwoci patnicze podmiotu zobowizanego do finansowania wiadcze ze rodkw publicznych oraz dziaalno naukowo-badawcz iinwestycyjn wnioskodawcy wzakresie zwizanym zochron zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych pastwach czonkowskich Unii Europejskiej lub pastwach czonkowskich Europejskiego Porozumienia oWolnym Handlu (EFTA). Art. 14. 1. Minister waciwy do spraw zdrowia, wydajc decyzj oobjciu refundacj, dokonuje kwalifikacji do nastpujcych odpatnoci: 1) bezpatnie leku, wyrobu medycznego majcego udowodnion skuteczno wleczeniu nowotworu zoliwego, zaburzenia psychotycznego, upoledzenia umysowego lub zaburzenia rozwojowego albo choroby zakanej o szczeglnym zagroeniu epidemicznym dla populacji, albo leku, rodka spoywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego stosowanego wramach programu lekowego; 2) ryczatowej leku, rodka spoywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobu medycznego: a) wymagajcego, zgodnie zaktualn wiedz medyczn, stosowania duej ni 30 dni oraz ktrego miesiczny koszt stosowania dla wiadczeniobiorcy przy odpatnoci 30% limitu finansowania przekraczaby 5% minimalnego wynagrodzenia za prac, ogaszanego wobwieszczeniu Prezesa Rady Ministrw wydanym na podstawie art. 2 ust. 4 ustawy z dnia 10 padziernika 2002r. ominimalnym wynagrodzeniu za prac, albo b) zakwalifikowanego na podstawie art.72 lub jego odpowiednika, albo c) wymagajcego, zgodnie zaktualn wiedz medyczn, stosowania nie duej ni 30 dni oraz ktrego koszt stosowania dla wiadczeniobiorcy przy odpatnoci 50% limitu finansowania przekraczaby 30% minimalnego wynagrodzenia za prac, ogaszanego wobwieszczeniu Prezesa Rady Ministrw wydanym na podstawie art.2 ust.4 ustawy zdnia 10 padziernika 2002r. ominimalnym wynagrodzeniu za prac; 3) 50% leku, rodka spoywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobu medycznego, ktry wymaga, zgodnie zaktualn wiedz medyczn, stosowania nie duej ni 30 dni;
7404
Poz. 696
4) 30% leku, rodka spoywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobu medycznego, ktry nie zosta zakwalifikowany do poziomw odpatnoci okrelonych wpkt 13. 2. Kwalifikacji do odpowiedniej odpatnoci dokonuje si przy zaoeniu stosowania jednej DDD dobowo. Wprzypadku braku DDD kwalifikacji dokonuje si woparciu okoszt miesicznej terapii. Art. 15. 1. Minister waciwy do spraw zdrowia ustala grupy lekw, rodkw spoywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobw medycznych, wramach ktrych wyznacza si podstaw limitu. Grup limitowych nie tworzy si wodniesieniu do lekw, rodkw spoywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego, oktrych mowa wart.6 ust.1 pkt 4. 2. Do grupy limitowej kwalifikuje si lek posiadajcy t sam nazw midzynarodow albo inne nazwy midzynarodowe, ale podobne dziaanie terapeutyczne i zbliony mechanizm dziaania oraz rodek spoywczy specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrb medyczny, przy zastosowaniu nastpujcych kryteriw: 1) tych samych wskaza lub przeznacze, wktrych s refundowane; 2) podobnej skutecznoci. 3. Po zasigniciu opinii Rady Przejrzystoci, opierajcej si w szczeglnoci na porwnaniu wielkoci kosztw uzyskania podobnego efektu zdrowotnego lub dodatkowego efektu zdrowotnego, dopuszcza si tworzenie: 1) odrbnej grupy limitowej, wprzypadku gdy droga podania leku lub jego posta farmaceutyczna w istotny sposb ma wpyw na efekt zdrowotny lub dodatkowy efekt zdrowotny; 2) wsplnej grupy limitowej, w przypadku gdy podobny efekt zdrowotny lub podobny dodatkowy efekt zdrowotny uzyskiwany jest pomimo odmiennych mechanizmw dziaania lekw; 3) odrbnej grupy limitowej dla rodkw spoywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego, jeeli zawarto skadnikw odywczych wistotny sposb wpywa na efekt zdrowotny lub dodatkowy efekt zdrowotny. 4. Podstaw limitu wdanej grupie limitowej lekw stanowi najwysza spord najniszych cen hurtowych za DDD leku, ktry dopenia 15% obrotu ilociowego, liczonego wedug DDD, zrealizowanego w tej grupie limitowej wmiesicu poprzedzajcym o3 miesice ogoszenie obwieszczenia, o ktrym mowa wart.37. 5. Podstaw limitu wprzypadku: 1) rodka spoywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego stanowi najniszy koszt 30 dniowego stosowania wedug cen hurtowych;
2) wyrobu medycznego stanowi najwysza spord najniszych cen hurtowych za jednostk tego wyrobu medycznego, ktry dopenia 15% obrotu ilociowego zrealizowanego w tej grupie limitowej w miesicu poprzedzajcym o 3 miesice ogoszenie obwieszczenia, o ktrym mowa wart.37. 6. Jeeli cena detaliczna jest nisza ni limit finansowania, limit finansowania ulega obnieniu do wysokoci ceny detalicznej tego leku, rodka spoywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobu medycznego. 7. W przypadku wydania decyzji o objciu refundacj pierwszego odpowiednika refundowanego wdanym wskazaniu podstaw limitu wgrupie limitowej jest cena hurtowa za DDD tego odpowiednika. Wprzypadku objcia refundacj kolejnych odpowiednikw podstawa limitu nie moe by wysza ni cena hurtowa za DDD pierwszego odpowiednika. 8. Jeeli informacje o obrocie ilociowym, o ktrym mowa wust.4 i5, nie s dostpne, wykorzystuje si informacje najbardziej aktualne. 9. Wysoko limitu finansowania za opakowanie jednostkowe jest rwna iloczynowi kosztu DDD podstawy limitu i liczby DDD w opakowaniu jednostkowym, zuwzgldnieniem urzdowej mary detalicznej. Wprzypadku gdy DDD nie jest okrelone do wyliczenia limitu finansowania przyjmuje si koszt terapii dziennej iilo terapii dziennej wdanym opakowaniu. 10. Wprzypadku rodka spoywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobu medycznego wysoko limitu finansowania jest rwna iloczynowi kosztu jednostki podstawy limitu i iloci jednostek wdanym opakowaniu. 11. Podstaw limitu w danej grupie limitowej lekw, oktrych mowa wart.6 ust.1 pkt 2 i3 stanowi najwysza spord najniszych cen hurtowych za DDD leku, ktry wedug deklaracji zoonej we wniosku oobjcie refundacj dopenia 110% obrotu ilociowego, liczonego wedug DDD, zrealizowanego wtej grupie limitowej w roku poprzedzajcym rok ustalenia podstawy albo 100% szacowanego zapotrzebowania wprzypadku leku, dla ktrego zostanie utworzona nowa grupa limitowa. 12. Wysoko limitu finansowania lekw, o ktrych mowa wart.6 ust.1 pkt 2 i3, wiadczeniodawcom jest rwna iloczynowi kosztu DDD podstawy limitu i liczby DDD podanych wiadczeniobiorcom w ramach realizacji umowy oudzielanie wiadcze opieki zdrowotnej. 13. Przepisy ust. 11 i 12 stosuje si odpowiednio wprzypadku: 1) lekw, dla ktrych DDD nie zostao okrelone, 2) rodkw spoywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego oktrych mowa wart.6 ust.1 pkt 2 i3.
7405
Poz. 696
14. Wprzypadku, gdy DDD jest nisze od najczciej stosowanej dobowo dawki leku (PDD) podstaw limitu minister waciwy do spraw zdrowia moe wyznaczy na podstawie PDD. Art.16. Wprzypadku, gdy wwyniku wydania decyzji administracyjnej oobjciu refundacj leku, rodka spoywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobu medycznego, zachodzi konieczno utworzenia nowej grupy limitowej obejmujcej rwnie leki, rodki spoywcze specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyroby medyczne zakwalifikowane uprzednio do innej grupy limitowej, minister waciwy do spraw zdrowia wydaje zurzdu decyzje administracyjne, zmieniajce okrelenie grupy limitowej, oktrej mowa wart.11 ust.2 pkt 8. Rozdzia 4 Komisja Ekonomiczna Art. 17. 1. Przy ministrze waciwym do spraw zdrowia tworzy si Komisj Ekonomiczn, zwan dalej Komisj. 2. Wskad Komisji wchodzi: 1) dwunastu przedstawicieli ministra waciwego do spraw zdrowia; 2) piciu przedstawicieli Prezesa Funduszu. 3. Czonkiem Komisji moe zosta osoba: 1) ktra: a) korzysta zpeni praw publicznych, b) nie bya skazana prawomocnym wyrokiem za umylne przestpstwo lub umylne przestpstwo skarbowe, c) posiada wiedz i dowiadczenie, ktre daj rkojmi skutecznego prowadzenia negocjacji; 2) wobec ktrej nie zachodz okolicznoci okrelone wart.20 ust.1 iart.21. 4. Czonkw Komisji powouje iodwouje minister waciwy do spraw zdrowia. Art. 18. 1. Do zada Komisji naley prowadzenie negocjacji zwnioskodawc wzakresie: 1) ustalenia urzdowej ceny zbytu; 2) poziomu odpatnoci; 3) wskaza, wktrych lek, rodek spoywczy specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrb medyczny ma by refundowany; 4) instrumentw dzielenia ryzyka, o ktrych mowa wart.11 ust.5. 2. Do zada Komisji naley rwnie: 1) monitorowanie realizacji cakowitego budetu na refundacj; 2) prowadzenie dziaa majcych na celu racjonalizacj wydatkw zwizanych zrefundacj oraz przedstawianie ministrowi waciwemu do spraw zdrowia propozycji wtym zakresie;
3) monitorowanie realizacji zobowizania, o ktrym mowa wart.25 pkt 4; 4) realizacja innych zada zleconych przez ministra waciwego do spraw zdrowia. 3. Komisja na podstawie dokumentu stanowicego wynik negocjacji, podpisanego przez strony negocjacji, przyjmuje stanowisko w drodze uchway iprzedstawia je niezwocznie ministrowi waciwemu do spraw zdrowia. Art. 19. 1. Rozpatrujc wnioski, o ktrych mowa wart.24 ust.1, Komisja prowadzi negocjacje wskadzie picioosobowym, ztym e wkadym skadzie powinien znale si przedstawiciel Prezesa Funduszu. 2. Negocjacje prowadzi si biorc pod uwag nastpujce kryteria: 1) rekomendacj Prezesa Agencji, o ktrej mowa wart.35 ust.6, wszczeglnoci wynikw analizy stosunku kosztw do uzyskanych efektw zdrowotnych, 2) maksymaln i minimaln cen zbytu netto, uzyskan na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wokresie roku przed zoeniem wniosku, oktrym mowa wart.24 ust.1, dla danej wielkoci opakowania idawki, bdcej przedmiotem tego wniosku, jeeli dotyczy, 3) maksymaln i minimaln cen zbytu netto, uzyskan w poszczeglnych pastwach czonkowskich Unii Europejskiej lub pastwach czonkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), w ramach finansowania ze rodkw publicznych tych pastw, w okresie roku przed zoeniem wniosku, o ktrym mowa wart.24 ust.1, przeliczon wzotych polskich po rednim kursie Narodowego Banku Polskiego z miesica poprzedzajcego miesic zoenia wniosku; wprzypadku gdy przedmiot wniosku nie jest finansowany ze rodkw publicznych w danych pastwach czonkowskich Unii Europejskiej lub pastwach czonkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), uwzgldnia si odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku, 4) informacj o rabatach, upustach lub porozumieniach cenowych w innych pastwach czonkowskich Unii Europejskiej lub pastwach czonkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), 5) koszt terapii przy zastosowaniu wnioskowanego leku, rodka spoywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobu medycznego wporwnaniu z innymi moliwymi do zastosowania w danym stanie klinicznym technologiami medycznymi, ktre mog zosta zastpione przez ten lek, rodek spoywczy specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrb medyczny, 6) wpyw na budet podmiotu zobowizanego do finansowania wiadcze ze rodkw publicznych,
7406
Poz. 696
7) wysoko progu kosztu uzyskania dodatkowego roku ycia skorygowanego o jego jako, ustalonego w wysokoci trzykrotnoci Produktu Krajowego Brutto na jednego mieszkaca, o ktrym mowa wart.6 ust.1 ustawy zdnia 26 padziernika 2000 r. o sposobie obliczania wartoci rocznego produktu krajowego brutto, a w przypadku braku moliwoci wyznaczenia tego kosztu koszt uzyskania dodatkowego roku ycia uwzgldniajc potrzeb rwnowaenia interesw wiadczeniobiorcw i przedsibiorcw zajmujcych si wytwarzaniem lub obrotem lekami, rodkami spoywczymi specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobami medycznymi, moliwoci patnicze podmiotu zobowizanego do finansowania wiadcze ze rodkw publicznych oraz dziaalno naukowo-badawcz iinwestycyjn wnioskodawcy wzakresie zwizanym z ochron zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych pastwach czonkowskich Unii Europejskiej lub pastwach czonkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA). Art. 20. 1. Czonkowie Komisji, ich maonkowie, zstpni iwstpni wlinii prostej oraz osoby, zktrymi czonkowie Komisji pozostaj we wsplnym poyciu nie mog: 1) by czonkami organw spek handlowych lub przedstawicielami przedsibiorcw prowadzcych dziaalno gospodarcz w zakresie wytwarzania lub obrotu lekiem, rodkiem spoywczym specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobem medycznym; 2) by czonkami organw spek handlowych lub przedstawicielami przedsibiorcw prowadzcych dziaalno gospodarcz w zakresie doradztwa zwizanego zrefundacj lekw, rodkw spoywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobw medycznych; 3) by czonkami organw spdzielni, stowarzysze lub fundacji prowadzcych dziaalno, o ktrej mowa wpkt 1 i2; 4) posiada akcji lub udziaw w spkach handlowych prowadzcych dziaalno, o ktrej mowa wpkt 1 i2, oraz udziaw wspdzielniach prowadzcych dziaalno, oktrej mowa wpkt 1 i2; 5) prowadzi dziaalnoci gospodarczej w zakresie, oktrym mowa wpkt 1 i2; 6) wykonywa zaj zarobkowych na podstawie stosunku pracy, umowy owiadczenie usug zarzdczych, umowy zlecenia, umowy odzieo lub innej umowy o podobnym charakterze zawartej z podmiotami, oktrych mowa wpkt 13. 2. Czonkowie Komisji skadaj ministrowi waciwemu do spraw zdrowia owiadczenie o niezachodzeniu okolicznoci okrelonych w ust. 1, pod rygorem odpowiedzialnoci karnej za skadanie faszywych owiadcze z art. 233 1 i 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. Kodeks karny (Dz. U. Nr 88,
poz.553, zpn. zm.5)), zwane dalej deklaracj obraku konfliktu interesw, przed powoaniem oraz przed kadym posiedzeniem Komisji. 3. Zaistnienie okolicznoci, o ktrych mowa wust.1, stanowi podstaw do odwoania czonka ze skadu Komisji. 4. Wprzypadku zaistnienia okolicznoci, oktrych mowa wust.1 pkt 4, niezalenych od czonka Komisji, czonek Komisji niezwocznie informuje ministra waciwego do spraw zdrowia otym fakcie. Minister waciwy do spraw zdrowia zawiesza czonka w pracach Komisji, wyznaczajc mu termin usunicia zaistniaych okolicznoci. Po bezskutecznym upywie tego terminu, minister waciwy do spraw zdrowia odwouje czonka Komisji. 5. Deklaracja obraku konfliktu interesw zawiera: 1) imi inazwisko osoby skadajcej owiadczenie; 2) imi inazwisko: maonka, wstpnych, zstpnych wlinii prostej oraz osb, zktrymi czonkowie Komisji pozostaj we wsplnym poyciu; 3) owiadczenie o niezachodzeniu oktrych mowa wust.1. okolicznoci,
6. Deklaracje obraku konfliktu interesw weryfikuje Centralne Biuro Antykorupcyjne. Art.21. 1. Nie mona by jednoczenie czonkiem Komisji iRady Przejrzystoci. 2. Funkcji czonka Komisji albo Rady Przejrzystoci nie mona czy zfunkcj Prezesa Agencji ijego zastpcy. Art. 22. 1. Dziaalno Komisji jest finansowana zbudetu pastwa ze rodkw pozostajcych wdyspozycji ministra waciwego do spraw zdrowia. 2. Czonkom Komisji przysuguje wynagrodzenie za udzia wposiedzeniach wwysokoci nieprzekraczajcej 3500 z za udzia wkadym posiedzeniu Komisji, jednak nie wicej ni 10 500 z miesicznie.
5)
Zmiany wymienionej ustawy zostay ogoszone w Dz. U. z1997r. Nr128, poz.840, z1999r. Nr64, poz.729 iNr83, poz.931, z2000r. Nr48, poz.548, Nr93, poz.1027 iNr116, poz. 1216, z 2001 r. Nr 98, poz. 1071, z 2003 r. Nr 111, poz. 1061, Nr 179, poz. 1750, Nr 199, poz. 1935 i Nr 228, poz.2255, z2004r. Nr25, poz.219, Nr69, poz.626, Nr93, poz.889 iNr243, poz.2426, z2005r. Nr86, poz.732, Nr90, poz. 757, Nr 132, poz. 1109, Nr 163, poz. 1363, Nr 178, poz.1479 iNr180, poz.1493, z2006r. Nr190, poz.1409, Nr 218, poz. 1592 i Nr 226, poz. 1648, z 2007 r. Nr 89, poz. 589, Nr 123, poz. 850, Nr 124, poz. 859 i Nr 192, poz. 1378, z 2008 r. Nr 90, poz. 560, Nr 122, poz. 782, Nr 171, poz. 1056, Nr 173, poz. 1080 i Nr 214, poz. 1344, z2009r. Nr62, poz.504, Nr63, poz.533, Nr166, poz.1317, Nr 168, poz. 1323, Nr 190, poz. 1474, Nr 201, poz. 1540 iNr206, poz.1589, z2010r. Nr7, poz.46, Nr40, poz.227 i 229, Nr 98, poz. 625 i 626, Nr 125, poz. 842, Nr 127, poz. 857, Nr 152, poz. 1018 i 1021, Nr 182, poz. 1228, Nr225, poz.1474 iNr240, poz.1602 oraz z2011r. Nr17, poz.78, Nr24, poz.130, Nr39, poz.202, Nr48, poz.245, Nr72, poz.381, Nr94, poz.549 iNr117, poz.678.
7407
Poz. 696
3. Czonkom Komisji przysuguje zwrot kosztw podry na zasadach okrelonych wprzepisach dotyczcych zasad ustalania oraz wysokoci nalenoci przysugujcych pracownikowi zatrudnionemu wpastwowej lub samorzdowej jednostce budetowej ztytuu podry subowej na terenie kraju. Art. 23. 1. Minister waciwy do spraw zdrowia okreli, wdrodze rozporzdzenia: 1) wzr deklaracji obraku konfliktu interesw, majc na uwadze wymagania, oktrych mowa wart.20 ust.5; 2) wysoko wynagrodzenia czonkw Komisji, biorc pod uwag zakres dziaania Komisji oraz specyfik wykonywanych zada. 2. Minister waciwy do spraw zdrowia okreli wdrodze zarzdzenia: 1) regulamin Komisji okrelajcy jej organizacj, sposb itryb dziaania, atake sposb wyaniania i odwoywania przewodniczcego oraz czonkw Komisji; 2) tryb wyaniania czonkw Komisji na poszczeglne posiedzenia wsprawie prowadzenia negocjacji; 3) sposb obsugi organizacyjno-technicznej Komisji. Rozdzia 5 Tryb podejmowania decyzji wsprawie refundacji lekw, rodkw spoywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego iwyrobw medycznych Art.24. 1. Wnioskodawca moe zoy do ministra waciwego do spraw zdrowia wniosek o: 1) objcie refundacj iustalenie urzdowej ceny zbytu leku, rodka spoywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobu medycznego; 2) podwyszenie urzdowej ceny zbytu leku, rodka spoywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobu medycznego objtego refundacj; 3) obnienie urzdowej ceny zbytu leku, rodka spoywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego,wyrobu medycznego objtego refundacj; 4) ustalenie albo zmian urzdowej ceny zbytu leku, rodka spoywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego, o ktrym mowa w art. 6 ust. 1 pkt4. 5) skrcenie okresu obowizywania decyzji, oktrej mowa wart.11 ust.1 albo ust.6. 2. Do wnioskw, oktrych mowa wust.1, docza si take: 1) informacj aktualn na dzie zoenia wniosku dotyczc refundacji leku, rodka spoywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobu medycznego we wszystkich pastwach czonkowskich Unii Europejskiej lub pastwach czonkow-
skich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) wraz zokreleniem poziomu refundacji, jej warunkw iogranicze, wtym szczegowych informacji dotyczcych zawartych instrumentw dzielenia ryzyka, albo informacj onieistnieniu takich ogranicze lub niezawarciu takich instrumentw informacj t potwierdza si waciwymi dokumentami przetumaczonymi przysigle na jzyk polski; 2) aktualn na dzie zoenia wniosku: Charakterystyk Produktu Leczniczego albo oznakowanie rodka spoywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego, albo instrukcj stosowania wyrobu medycznego, jeeli dotyczy; 3) aktualny odpis zrejestru, do ktrego wnioskodawca jest wpisany, lub rwnowany mu dokument wystawiony poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, wydany nie wczeniej ni 3 miesice przed dniem zoenia wniosku; w przypadku wnioskodawcw zagranicznych naley dodatkowo doczy tumaczenie przysige odpowiedniego dokumentu na jzyk polski; 4) upowanienie do reprezentowania wnioskodawcy, jeeli dotyczy; 5) umow zawart pomidzy podmiotem odpowiedzialnym aprzedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego, wrozumieniu przepisw ustawy zdnia 6 wrzenia 2001r. Prawo farmaceutyczne, jeeli dotyczy. 3. Wnioskodawca skada odrbny wniosek dla kadej dawki i wielkoci opakowania leku, rodka spoywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobu medycznego. 4. W przypadku gdy analizy, o ktrych mowa wart.26 pkt 1 lit. h oraz ilub pkt 2 lit.hj, s waciwe dla wicej ni jednego wniosku, dopuszcza si zoenie tych analiz jako wsplnych zacznikw do skadanych wnioskw. 5. Wprzypadku wnioskowania oobjcie refundacj dodatkowego wskazania dla leku, rodka spoywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego albo dodatkowego zastosowania wyrobu medycznego wnioskodawca skada wniosek, o ktrym mowa wust.1 pkt 1. 6. Wnioski wraz zzacznikami skada si wformie pisemnej ielektronicznej. 7. Minister waciwy do spraw zdrowia okreli, wdrodze rozporzdzenia: 1) wzr wniosku, o ktrym mowa w ust. 1, sposb jego skadania oraz format przekazywanych danych, majc na wzgldzie zapewnienie jednolitoci zakresu i rodzaju danych, a take bezpieczestwa przekazywania tych danych; 2) minimalne wymagania, jakie musz spenia analizy, oktrych mowa wart.25 pkt 14 lit. c iart.26 pkt 2 lit. hj, biorc pod uwag potrzeb zapewnienia niezbdnej wiarygodnoci i precyzji tych analiz, koniecznej do podjcia na ich podstawie adekwatnych decyzji oobjciu refundacj.
7408
Poz. 696
Art.25. Wniosek, oktrym mowa wart.24 ust.1 pkt 1, zawiera: 1) oznaczenie (firm) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania dziaalnoci gospodarczej, imi inazwisko, telefon, telefaks, adres poczty elektronicznej iadres korespondencyjny osoby upowanionej do jego reprezentowania wsprawie tego wniosku; 2) okrelenie przedmiotu wniosku; 3) dowd dostpnoci w obrocie leku, rodka spoywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobu medycznego, wchwili skadania wniosku; 4) zobowizanie do zapewnienia cigoci dostaw wraz z okreleniem rocznej wielkoci dostaw, wprzypadku objcia refundacj; 5) dane identyfikujce lek, rodek spoywczy specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrb medyczny wdanej wielkoci idawce, jeeli dotyczy: a) nazw, jego posta, drog podania albo sposb zastosowania oraz rodzaj opakowania, b) numer pozwolenia oraz kopi decyzji odopuszczeniu do obrotu, c) kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadajcy kodowi EAN; 6) wnioskowane warunki objcia refundacj, wszczeglnoci: a) wskazania, w ktrych lek, rodek spoywczy specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrb medyczny ma by refundowany, b) proponowan cen zbytu netto, c) kategori dostpnoci refundacyjnej, o ktrej mowa wart.6 ust.1, d) poziom odpatnoci, e) instrumenty dzielenia ryzyka, o ktrych mowa wart.11 ust.5, f) okres obowizywania decyzji oobjciu refundacj, g) projekt opisu programu lekowego, jeeli dotyczy, zawierajcy: nazw programu, cel programu, opis problemu medycznego, opis programu obejmujcy: kryteria wczenia do programu, dawkowanie i sposb podawania, monitorowanie programu, w tym monitorowanie leczenia i sposb przekazywania informacji sprawozdawczo-rozliczeniowych, a take kryteria wyczenia z programu; 7) wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed zoeniem wniosku dla wnioskowanej wielkoci opakowania idawki;
8) wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej w poszczeglnych pastwach czonkowskich Unii Europejskiej lub pastwach czonkowskich Europejskiego Porozumienia oWolnym Handlu (EFTA) wramach finansowania ze rodkw publicznych tych pastw wokresie roku przed zoeniem wniosku, przeliczone wzotych polskich po rednim kursie Narodowego Banku Polskiego zmiesica poprzedzajcego miesic zoenia wniosku; wprzypadku gdy przedmiot wniosku nie jest finansowany ze rodkw publicznych w danym pastwie, uwzgldnia si odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku; w przypadku wnioskodawcy bdcego importerem rwnolegym wskazanie ceny zbytu netto leku zpastwa, zktrego jest sprowadzany; 9) dzienny koszt terapii, odrbnie dla kadego wskazania okrelonego wpkt 6 lit.a; 10) redni koszt standardowej terapii, odrbnie dla kadego wskazania okrelonego wpkt 6 lit. a; 11) czas trwania standardowej terapii, odrbnie dla kadego wskazania okrelonego wpkt 6 lit. a; 12) informacje dotyczce terminu wyganicia ochrony patentowej, wtym take dodatkowego wiadectwa ochronnego, jeeli dotyczy; 13) informacje dotyczce upywu okresu wycznoci danych oraz wycznoci rynkowej; 14) uzasadnienie wniosku zawierajce: a) dla leku, rodka spoywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobu medycznego, ktry ma co najmniej jeden odpowiednik refundowany wdanym wskazaniu analiz wpywu na budet podmiotu zobowizanego do finansowania wiadcze ze rodkw publicznych, b) wprzypadku, oktrym mowa wart.40, co najmniej jedn publikacj naukow potwierdzajc zasadno wniosku, c) dla leku, rodka spoywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobu medycznego, ktry nie ma odpowiednika refundowanego wdanym wskazaniu: analiz kliniczn, sporzdzon na podstawie przegldu systematycznego w porwnaniu z innymi moliwymi do zastosowania w danym stanie klinicznym procedurami medycznymi we wnioskowanym wskazaniu, wtym, o ile wystpuj, finansowanymi ze rodkw publicznych, analiz ekonomiczn zperspektywy podmiotu zobowizanego do finansowania wiadcze ze rodkw publicznych orazwiadczeniobiorcy, analiz wpywu na budet podmiotu zobowizanego do finansowania wiadcze ze rodkw publicznych, analiz racjonalizacyjn, przedkadan w przypadku gdy analiza wpywu na budet podmiotu zobowizanego do finansowania wiadcze ze rodkw publicznych wykazuje wzrost kosztw refundacji; analiza ta powinna przedstawia rozwizania dotyczce re-
7409
Poz. 696
fundacji lekw, rodkw spoywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobw medycznych, ktrych objcie refundacj spowoduje uwolnienie rodkw publicznych w wielkoci odpowiadajcej co najmniej wzrostowi kosztw wynikajcemu z analizy wpywu na budet, d) informacje dotyczce dziaalnoci naukowo-badawczej iinwestycyjnej wnioskodawcy wzakresie zwizanym zochron zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych pastwach czonkowskich Unii Europejskiej lub pastwach czonkowskich Europejskiego Porozumienia oWolnym Handlu (EFTA); 15) dowd uiszczenia opaty, oktrej mowa wart.32 iart.35 ust.3, jeeli dotyczy. Art.26. Wniosek, oktrym mowa wart.24 ust.1 pkt 2, zawiera, jeeli dany lek, rodek spoywczy specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrb medyczny: 1) ma odpowiednik refundowany w danym wskazaniu: a) oznaczenie (firm) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania dziaalnoci gospodarczej, imi inazwisko, telefon, telefaks, adres poczty elektronicznej i adres korespondencyjny osoby upowanionej do jego reprezentowania wsprawie tego wniosku, b) okrelenie przedmiotu wniosku, c) proponowan cen zbytu netto, d) dane identyfikujce lek, rodek spoywczy specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrb medyczny wdanej wielkoci idawce, jeeli dotyczy: nazw, jego posta, drog podania albo sposb zastosowania oraz rodzaj opakowania, numer pozwolenia oraz kopi decyzji dopuszczenia do obrotu, kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadajcy kodowi EAN, e) wskazanie minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed zoeniem wniosku dla wnioskowanej wielkoci opakowania idawki, f) wskazanie maksymalnej iminimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej w poszczeglnych pastwach czonkowskich Unii Europejskiej lub pastwach czonkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) w ramach finansowania ze rodkw publicznych tych pastw w okresie roku przed zoeniem wniosku, przeliczone w zotych polskich po rednim kursie Narodowego Banku Polskiego zmiesica poprzedzajcego miesic zoenia wniosku; w przypadku gdy przedmiot wniosku nie jest finansowany ze rodkw publicznych wdanym pastwie, uwzgldnia si odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku; w przypadku wnioskodawcy bdcego importerem rwnolegym wskazanie ceny zbytu netto leku z pastwa, zktrego jest sprowadzany,
g) informacje dotyczce dziaalnoci naukowo-badawczej i inwestycyjnej wnioskodawcy wzakresie zwizanym zochron zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych pastwach czonkowskich Unii Europejskiej lub pastwach czonkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), h) analiz wpywu na budet podmiotu zobowizanego do finansowania wiadcze ze rodkw publicznych, i) analiz racjonalizacyjn przedkadan w przypadku gdy analiza wpywu na budet podmiotu zobowizanego do finansowania wiadcze ze rodkw publicznych wykazuje wzrost kosztw refundacji; analiza ta powinna przedstawia rozwizania dotyczce refundacji lekw, rodkw spoywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobw medycznych, ktrych wprowadzenie spowoduje uwolnienie rodkw publicznych w wielkoci odpowiadajcej co najmniej wzrostowi kosztw wynikajcemu zanalizy wpywu na budet, j) dzienny koszt terapii odrbnie dla kadego wskazania objtego refundacj, k) redni koszt standardowej terapii, odrbnie dla kadego wskazania objtego refundacj, l) czas trwania standardowej terapii, odrbnie dla kadego wskazania objtego refundacj, m) dowd uiszczenia opaty, o ktrej mowa wart.32 iart.35 ust.3, jeeli dotyczy; 2) nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu: a) oznaczenie (firm) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania dziaalnoci gospodarczej, imi inazwisko, telefon, telefaks, adres poczty elektronicznej i adres korespondencyjny osoby upowanionej do jego reprezentowania wsprawie tego wniosku, b) okrelenie przedmiotu wniosku, c) proponowan cen zbytu netto, d) dane identyfikujce lek, rodek spoywczy specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrb medyczny wdanej wielkoci idawce, jeeli dotyczy: nazw, jego posta, drog podania albo sposb zastosowania oraz rodzaj opakowania, numer pozwolenia oraz kopi decyzji o dopuszczeniu do obrotu, kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadajcy kodowi EAN, e) wskazanie minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed zoeniem wniosku dla wnioskowanej wielkoci opakowania idawki, f) wskazanie maksymalnej iminimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej w poszczeglnych pastwach czonkowskich Unii Europejskiej lub pastwach czonkowskich Europejskiego Porozumienia oWolnym Handlu (EFTA), wramach finansowania ze rodkw publicznych tych pastw wokresie roku przed zoeniem wnios-
7410
Poz. 696
ku, przeliczone w zotych polskich po rednim kursie Narodowego Banku Polskiego zmiesica poprzedzajcego miesic zoenia wniosku; w przypadku gdy przedmiot wniosku nie jest finansowany ze rodkw publicznych wdanym pastwie, uwzgldnia si odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku; w przypadku wnioskodawcy bdcego importerem rwnolegym wskazanie ceny zbytu netto leku z pastwa, zktrego jest sprowadzany, g) informacje dotyczce dziaalnoci naukowo-badawczej iinwestycyjnej wnioskodawcy wzakresie zwizanym zochron zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych pastwach czonkowskich Unii Europejskiej lub pastwach czonkowskich Europejskiego Porozumienia oWolnym Handlu (EFTA), h) analiz kliniczn iekonomiczn, jeeli wuzasadnieniu wniosku s podane argumenty zwizane z efektem zdrowotnym, dodatkowym efektem zdrowotnym lub kosztami ich uzyskania, i) analiz wpywu na budet podmiotu zobowizanego do finansowania wiadcze ze rodkw publicznych, j) analiz racjonalizacyjn przedkadan w przypadku gdy analiza wpywu na budet podmiotu zobowizanego do finansowania wiadcze ze rodkw publicznych wykazuje wzrost kosztw refundacji; analiza ta powinna przedstawia rozwizania dotyczce refundacji leku, rodka spoywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobu medycznego, ktrych wprowadzenie spowoduje uwolnienie rodkw publicznych w wielkoci odpowiadajcej co najmniej wzrostowi kosztw wynikajcemu z analizy wpywu na budet, k) dzienny koszt terapii, odrbnie dla kadego wskazania objtego refundacj, l) redni koszt standardowej terapii, odrbnie dla kadego wskazania objtego refundacj, m) czas trwania standardowej terapii odrbnie dla kadego wskazania objtego refundacj, n) dowd uiszczenia opaty, o ktrej mowa wart.32 iart.35 ust.3, jeeli dotyczy. Art.27. Wniosek, oktrym mowa wart.24 ust.1 pkt 3, zawiera: 1) oznaczenie (firm) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania dziaalnoci gospodarczej, imi inazwisko, telefon, telefaks, adres poczty elektronicznej iadres korespondencyjny osoby upowanionej do jego reprezentowania wsprawie tego wniosku; 2) okrelenie przedmiotu wniosku; 3) proponowan cen zbytu netto; 4) dane identyfikujce lek, rodek spoywczy specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrb medyczny wdanej wielkoci idawce, jeeli dotyczy: a) nazw, jego posta, drog podania albo sposb zastosowania oraz rodzaj opakowania,
b) numer pozwolenia oraz kopi decyzji dopuszczenia do obrotu, c) kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadajcy kodowi EAN; 5) dzienny koszt terapii, odrbnie dla kadego wskazania objtego refundacj; 6) redni koszt standardowej terapii, odrbnie dla kadego wskazania objtego refundacj; 7) czas trwania standardowej terapii, odrbnie dla kadego wskazania objtego refundacj. Art.28. Wniosek, oktrym mowa wart.24 ust.1 pkt 4, zawiera: 1) oznaczenie (firm) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania dziaalnoci gospodarczej, imi inazwisko, telefon, telefaks, adres poczty elektronicznej iadres korespondencyjny osoby upowanionej do jego reprezentowania wsprawie tego wniosku; 2) okrelenie przedmiotu wniosku; 3) proponowan cen zbytu netto; 4) dane identyfikujce lek, rodek spoywczy specjalnego przeznaczenia ywieniowego w danej wielkoci idawce, jeeli dotyczy: a) nazw, jego posta, drog podania oraz rodzaj opakowania, b) numer pozwolenia oraz kopi decyzji odopuszczeniu do obrotu, c) kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadajcy kodowi EAN; 5) wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed zoeniem wniosku dla wnioskowanej wielkoci opakowania idawki; 6) wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej w poszczeglnych pastwach czonkowskich Unii Europejskiej lub pastwach czonkowskich Europejskiego Porozumienia oWolnym Handlu (EFTA) wramach finansowania ze rodkw publicznych tych pastw wokresie roku przed zoeniem wniosku, przeliczone wzotych polskich po rednim kursie Narodowego Banku Polskiego zmiesica poprzedzajcego miesic zoenia wniosku; wprzypadku gdy przedmiot wniosku nie jest finansowany ze rodkw publicznych w danym pastwie, uwzgldnia si odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku; w przypadku wnioskodawcy bdcego importerem rwnolegym wskazanie ceny zbytu netto leku zpastwa, zktrego jest sprowadzany; 7) uzasadnienie wniosku zawierajce: a) analiz wpywu na budet podmiotu zobowizanego do finansowania wiadcze ze rodkw publicznych, b) analiz racjonalizacyjn przedkadan w przypadku gdy analiza wpywu na budet podmiotu zobowizanego do finansowania wiadcze ze rodkw publicznych wykazuje wzrost kosztw refundacji; analiza ta powinna przedstawia rozwizania dotyczce refundacji lekw, rod-
7411
Poz. 696
kw spoywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego oraz wyrobw medycznych, ktrych objcie refundacj spowoduje uwolnienie rodkw publicznych wwielkoci odpowiadajcej co najmniej wzrostowi kosztw wynikajcemu zanalizy wpywu na budet, c) informacje dotyczce dziaalnoci naukowo-badawczej iinwestycyjnej wnioskodawcy wzakresie zwizanym zochron zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych pastwach czonkowskich Unii Europejskiej lub pastwach czonkowskich Europejskiego Porozumienia oWolnym Handlu (EFTA); 8) dowd uiszczenia opaty, oktrej mowa wart.32, jeeli dotyczy. Art.29. Wniosek, oktrym mowa wart.24 ust.1 pkt 5, zawiera: 1) oznaczenie (firm) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania dziaalnoci gospodarczej, imi inazwisko, telefon, telefaks, adres poczty elektronicznej iadres korespondencyjny osoby upowanionej do jego reprezentowania wsprawie tego wniosku; 2) okrelenie przedmiotu wniosku; 3) numer decyzji ulegajcej skrceniu; 4) uzasadnienie wniosku; 5) analiz wpywu na budet podmiotu zobowizanego do finansowania wiadcze ze rodkw publicznych; 6) analiz wpywu na wysoko odpatnoci idopat wiadczeniobiorcw. Art. 30. Wymagania, o ktrych mowa w art. 24 ust.2 pkt 1, art.25 pkt 12 i13, art.26 pkt 1 lit. g oraz pkt 2 lit. g, art. 28 pkt 7 lit. c, nie dotycz wnioskw, o ktrych mowa w art. 24 ust. 1, skadanych przez wnioskodawc bdcego importerem rwnolegym. Art. 31. 1. Wnioski, o ktrych mowa w art. 24 ust.1, s rozpatrywane wedug kolejnoci ich wpywu. 2. Wpierwszej kolejnoci, rozpatrywane s wnioski, oktrych mowa wart.24 ust.1 pkt 3. 3. W przypadku, gdy wniosek, o ktrym mowa wart.24 ust.1, nie zawiera wymaganych danych, minister waciwy do spraw zdrowia niezwocznie informuje wnioskodawc o koniecznoci jego uzupenienia, zgodnie z przepisami ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postpowania administracyjnego (Dz. U. z2000r. Nr98, poz.1071, zpn. zm.6)).
6)
4. Wniosek, oktrym mowa wart.24 ust.1 pkt 1, albo wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy dotyczcy tego wniosku, rozpatruje si wterminie 180 dni, z tym e w przypadku koniecznoci uzupenienia danych niezbdnych do rozpatrzenia wniosku, bieg tego terminu ulega zawieszeniu do dnia otrzymania uzupenienia danych albo do dnia upywu terminu uzupenienia wniosku. 5. Wniosek, oktrym mowa wart.24 ust.1 pkt 2, albo wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy dotyczcy tego wniosku, rozpatruje si wterminie 90 dni, z tym e w przypadku koniecznoci uzupenienia danych niezbdnych do rozpatrzenia wniosku, bieg tego terminu ulega zawieszeniu do dnia otrzymania uzupenienia danych albo do dnia upywu terminu uzupenienia wniosku. 6. Wniosek, oktrym mowa wart.24 ust.1 pkt 4, albo wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy dotyczcy tego wniosku, rozpatruje si wterminie 90 dni, z tym e w przypadku koniecznoci uzupenienia danych niezbdnych do rozpatrzenia wniosku, bieg tego terminu ulega zawieszeniu do dnia otrzymania uzupenienia danych albo do dnia upywu terminu uzupenienia wniosku. 7. Wniosek, oktrym mowa wart.24 ust.1 pkt 3, albo wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy dotyczcy tego wniosku, rozpatruje si wterminie 30 dni, z tym e w przypadku koniecznoci uzupenienia danych niezbdnych do rozpatrzenia wniosku, bieg tego terminu ulega zawieszeniu do dnia otrzymania uzupenienia danych albo do dnia upywu terminu uzupenienia wniosku. 8. Wprzypadku zoenia wnioskw, oktrych mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2, w liczbie przekraczajcej o wicej ni 10% przecitn liczb wnioskw, termin ich rozpatrzenia moe by jednorazowo przeduony o 60 dni. W takim przypadku minister waciwy do spraw zdrowia niezwocznie informuje wnioskodawc oprzedueniu terminu, oktrym mowa wust.5. Podstaw ustalenia przecitnej liczby wnioskw jest rednia liczba wnioskw bdcych podstaw ustalenia trzech poprzednich wykazw, o ktrych mowa wart.37. 9. Jeeli wniosek, oktrym mowa wart.24 ust.1 pkt 2 albo 3, nie zostanie rozpatrzony w terminie, o ktrym mowa odpowiednio w ust. 5 albo 7 zuwzgldnieniem ust.8, to wdecyzji ustala si cen okrelon we wniosku. 10. W przypadku wniosku, o ktrym mowa wart.24 ust.1 pkt 1, wzakresie dotyczcym ustalenia kategorii dostpnoci refundacyjnej, o ktrej mowa wart.6 ust.1 pkt 2, termin, oktrym mowa wust.4, ulega zawieszeniu do czasu uzgodnienia treci programu lekowego pomidzy wnioskodawc a ministrem waciwym do spraw zdrowia. 11. Uzgadnianie treci programu lekowego nie moe trwa duej ni 60 dni. Wprzypadku nieuzgodnienia treci programu lekowego, minister waciwy do spraw zdrowia wydaje decyzj administracyjn oodmowie objcia refundacj.
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostay ogoszone w Dz. U. z 2001 r. Nr 49, poz. 509, z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 153, poz. 1271 i Nr 169, poz. 1387, z 2003 r. Nr 130, poz. 1188 i Nr 170, poz. 1660, z 2004 r. Nr162, poz.1692, z2005r. Nr64, poz.565, Nr78, poz.682 iNr181, poz.1524, z2008r. Nr229, poz.1539, z 2009 r. Nr 195, poz. 1501 i Nr 216, poz. 1676, z 2010 r. Nr 40, poz. 230, Nr 167, poz. 1131, Nr 182, poz. 1228, Nr 254, poz. 1700 oraz z 2011 r. Nr 6, poz. 18, Nr 34, poz. 173 iNr106, poz.622.
7412
Poz. 696
12. Wnioskodawca moe przed zoeniem wniosku zwrci si do ministra waciwego do spraw zdrowia owydanie wstpnej opinii dotyczcej projektu programu lekowego. Do wydania wstpnej opinii nie stosuje si przepisw ustawy zdnia 14 czerwca 1960r. Kodeks postpowania administracyjnego. Art. 32. 1. Za zoenie wniosku, o ktrym mowa wart.24 ust.1 pkt 1, 2, 4 i5, oraz za jego uzupenienie, o ktrym mowa w art. 31 ust. 3, pobiera si opaty wnoszone na rachunek urzdu obsugujcego ministra waciwego do spraw zdrowia. 2. Opaty, oktrych mowa wust.1, stanowi dochd budetu pastwa i kada z nich nie moe by wysza ni 10 000 z. 3. Minister waciwy do spraw zdrowia okreli, w drodze rozporzdzenia, wysoko opat, o ktrych mowa w ust. 1, majc na uwadze nakad pracy i poziom kosztw zwizanych z rozpatrywaniem wnioskw, oktrych mowa wart.24 ust.1. Art. 33. 1. Minister waciwy do spraw zdrowia uchyla decyzj administracyjn o objciu refundacj leku, rodka spoywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobu medycznego, wprzypadku: 1) stwierdzenia braku deklarowanej skutecznoci terapeutycznej; 2) stwierdzenia ryzyka stosowania niewspmiernego do efektu terapeutycznego; 3) podwaenia wiarygodnoci i precyzji oszacowa kryteriw, oktrych mowa wart.12 pkt 310; 4) gdy zobowizanie, oktrym mowa wart.25 pkt 4, nie zostanie dotrzymane w zakresie dotyczcym zapewnienia cigoci dostaw lub rocznej wielkoci dostaw, inastpi niezaspokojenie potrzeb wiadczeniobiorcw. 2. W przypadkach, o ktrych mowa w ust. 1 pkt13, minister waciwy do spraw zdrowia uchyla decyzj administracyjn o objciu refundacj leku, rodka spoywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobu medycznego po zasigniciu opinii Rady Przejrzystoci. 3. Ostateczna decyzja uchylajca decyzj administracyjn o objciu refundacj stanowi podstaw aktualizacji wykazw, oktrych mowa wart.37. Art.34. 1. Wprzypadku gdy zobowizanie, oktrym mowa w art. 25 pkt 4, w zakresie dotyczcym rocznej wielkoci dostaw lub cigoci dostaw, nie zostanie dotrzymane i nastpi niezaspokojenie potrzeb wiadczeniobiorcw, wnioskodawca, ktry otrzyma decyzj administracyjn o objciu refundacj jest obowizany do zwrotu do Funduszu kwoty stanowicej iloczyn liczby niedostarczonych jednostkowych opakowa leku, rodka spoywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego albo jednostkowych wyrobw medycznych iich urzdowej ceny zbytu netto, chyba e niewykonywanie tego zobowizania jest nastpstwem dziaania siy wyszej albo potrzeby wiadczeniobiorcw zostay zaspokojone przez jego odpowiednik.
2. Przez niedotrzymanie zobowizania dotyczcego cigoci dostaw, oktrym mowa wust. 1, rozumie si brak obrotu produktem objtym refundacj stwierdzony na podstawie raportw, o ktrych mowa wart.78 ust.1 pkt 6 ustawy zdnia 6 wrzenia 2001r. Prawo farmaceutyczne lub informacji, o ktrych mowa wart.190 ust.2 ustawy owiadczeniach. 3. Przez niedotrzymanie zobowizania dotyczcego wielkoci rocznych dostaw, o ktrym mowa wust.1, rozumie si niewprowadzenie wcigu roku kalendarzowego do obrotu zadeklarowanej we wniosku oobjcie refundacj iloci leku, rodka spoywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobu medycznego. 4. Kwot, oktrej mowa wust.1, oblicza Fundusz na podstawie danych, o ktrych mowa w art. 102 ust.5 pkt 31 ustawy owiadczeniach. 5. Zestawienie kwot, oktrych mowa wust.4, Prezes Funduszu niezwocznie przekazuje ministrowi waciwemu do spraw zdrowia. 6. Kwot, oktrej mowa wust.1, ustala wdrodze decyzji administracyjnej minister waciwy do spraw zdrowia ipodlega ona uiszczeniu wterminie 30 dni od dnia, wktrym decyzja staa si ostateczna. Art.35. 1. Kopi wniosku, oktrym mowa wart.24 ust.1 pkt 1, dla leku, rodka spoywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobu medycznego, ktry nie ma odpowiednika refundowanego wdanym wskazaniu, wraz zanalizami, oktrych mowa wart.25 pkt 14 lit. c, a take kopi wniosku, o ktrym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2, dla leku, rodka spoywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobu medycznego, ktry nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu, jeeli w uzasadnieniu wniosku s podane argumenty zwizane z efektem zdrowotnym, dodatkowym efektem zdrowotnym lub kosztami ich uzyskania wraz z analizami, o ktrych mowa wart.26 pkt 2 lit. h oraz i, minister waciwy do spraw zdrowia niezwocznie przekazuje Prezesowi Agencji, wcelu przygotowania: 1) analizy weryfikacyjnej Agencji; 2) stanowiska Rady Przejrzystoci; 3) rekomendacji Prezesa Agencji. 2. Wprzypadku stwierdzenia, e wniosek nie spenia wymaga okrelonych wprzepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 7, Prezes Agencji informuje otym fakcie ministra waciwego do spraw zdrowia. Przepis art.31 ust.4 i5 stosuje si. 3. Analiza weryfikacyjna Agencji podlega opacie. Opat wnosi si na rachunek bankowy Agencji. Opata wynosi nie wicej ni 150 000 z. 4. Prezes Agencji niezwocznie przekazuje analiz weryfikacyjn Agencji w sprawie oceny leku, rodka spoywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobu medycznego Radzie Przejrzystoci oraz wnioskodawcy, anastpnie publikuje j wBiuletynie Informacji Publicznej Agencji wraz zanalizami wnioskodawcy, oktrych mowa wart.25 pkt14 lit. c oraz art.26 pkt 2 lit. h oraz i. Do tych analiz mona zgasza uwagi wterminie 7 dni od dnia opublikowania.
7413
Poz. 696
5. Analiza weryfikacyjna Agencji zawiera wszczeglnoci: 1) ocen analiz, oktrych mowa wart.25 pkt 14 lit. c albo art.26 pkt 2 lit. h oraz i; 2) przedstawienie rekomendacji refundacyjnych odnonie wnioskowanego leku, rodka spoywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobu medycznego z innych pastw wraz z analiz ich uzasadnie iszczegowych warunkw objcia refundacj; 3) warunki objcia refundacj leku, rodka spoywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobu medycznego winnych pastwach zanaliz szczegowych warunkw objcia refundacj; 4) wyznaczenie wartoci progowej ceny zbytu netto, przy ktrej stosunek kosztw do uzyskiwanych efektw zdrowotnych nie jest wikszy od progu kosztu uzyskania dodatkowego roku ycia skorygowanego o jako, o ktrym mowa w art. 12 pkt 13 i art. 19 ust. 2 pkt 7, a w przypadku braku moliwoci wyznaczenia tego kosztu kosztu uzyskania dodatkowego roku ycia. 6.Prezes Agencji, na podstawie stanowiska Rady Przejrzystoci w sprawie oceny leku, rodka spoywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobu medycznego, przygotowuje rekomendacj wzakresie: 1) objcia refundacj danego leku, rodka spoywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobu medycznego albo 2) niezasadnoci objcia refundacj danego leku, rodka spoywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobu medycznego. 7. Rekomendacja Prezesa Agencji zawiera wszczeglnoci: 1) rozstrzygnicie, czy lek, rodek spoywczy specjalnego przeznaczenia ywieniowego oraz wyrb medyczny powinien by finansowany ze rodkw publicznych; 2) okrelenie szczegowych warunkw objcia refundacj leku, rodka spoywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego oraz wyrobu medycznego wzakresie: a) wskaza, wktrych lek, rodek spoywczy specjalnego przeznaczenia ywieniowego oraz wyrb medyczny ma by objty refundacj, b) sugerowanego poziomu odpatnoci, oktrym mowa wart.14, c) sugestie co do wczenia do istniejcej lub utworzenia nowej grupy limitowej, oktrej mowa wart.15, d) uwagi ipropozycje do opisu programu lekowego, jeeli dotyczy, e) propozycje instrumentw dzielenia oktrych mowa wart.11 ust.5; ryzyka,
3) uzasadnienie zawierajce: a) wskazanie dowodw naukowych, na podstawie ktrych zostaa wydana rekomendacja, w tym dotyczcych: skutecznoci klinicznej ipraktycznej, bezpieczestwa stosowania, stosunku kosztw do uzyskiwanych efektw zdrowotnych dotychczas refundowanych lekw, rodkw spoywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobw medycznych, wporwnaniu zwnioskowanym, relacji korzyci zdrowotnych do ryzyka stosowania, b) wskazanie istnienia alternatywnej technologii medycznej oraz jej efektywnoci klinicznej ibezpieczestwa stosowania, c) omwienie wpywu na wydatki podmiotu zobowizanego do finansowania wiadcze ze rodkw publicznych iwiadczeniobiorcw, d) wskazanie i omwienie rekomendacji klinicznych oraz dotyczcych finansowania ze rodkw publicznych danego leku, rodka spoywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego winnych krajach, e) wskazanie wartoci progowej ceny zbytu netto, przy ktrej stosunek kosztw do uzyskiwanych efektw zdrowotnych nie jest wikszy od progu kosztu uzyskania dodatkowego roku ycia skorygowanego ojako, oktrym mowa wart.12 pkt 13 iart.19 ust.2 pkt 7, awprzypadku braku moliwoci wyznaczenia tego kosztu kosztu uzyskania dodatkowego roku ycia, f) wskazanie czy zachodz okolicznoci, oktrych mowa wart.13 ust.3 oraz maksymalnego poziomu ceny ustalonego zgodnie zart.13 ust.4. 8.Prezes Agencji przekazuje ministrowi waciwemu do spraw zdrowia rekomendacj, w terminie nie duszym ni 60 dni od dnia otrzymania dokumentw okrelonych wust.1. 9. Minister waciwy do spraw zdrowia przekazuje Komisji wniosek, oktrym mowa wust.1, wraz zanaliz weryfikacyjn Agencji, stanowiskiem Rady Przejrzystoci, rekomendacj Prezesa Agencji oraz innymi dokumentami na podstawie ktrych przygotowana zostaa rekomendacja, celem przeprowadzenia negocjacji warunkw objcia refundacj. 10. Minister waciwy do spraw zdrowia okreli, wdrodze rozporzdzenia: 1) sposb iprocedury przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji uwzgldniajc wiedz z zakresu oceny technologii medycznych; 2) wysoko opat, o ktrych mowa w ust. 3, majc na uwadze przedmiot analizy oraz koszty przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji.
7414
Poz. 696
Art.36. Wniosek, oktrym mowa wart.24 ust.1 pkt 1 dla leku, rodka spoywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobu medycznego, ktry ma swj odpowiednik refundowany w danym wskazaniu, oraz wnioski, o ktrych mowa w art. 24 ust. 1 pkt 25, minister waciwy do spraw zdrowia przekazuje Komisji, celem przeprowadzenia negocjacji. Art. 37. 1. Minister waciwy do spraw zdrowia ogasza, wdrodze obwieszczenia, wykazy refundowanych: 1) lekw, 2) rodkw spoywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego, 3) wyrobw medycznych wstosunku do ktrych wydano ostateczne decyzje administracyjne o objciu refundacj albo ostateczne decyzje zmieniajce, oktrych mowa wart.16. 2. Obwieszczenie, oktrym mowa wust.1, zawiera: 1) dane identyfikujce lek, rodek spoywczy specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrb medyczny; 2) kategori dostpnoci refundacyjnej; 3) poziom odpatnoci; 4) urzdow cen zbytu; 5) cen detaliczn; 6) wysoko limitu finansowania dla leku, rodka spoywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobu medycznego, o ktrym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1 albo informacyjn wysoko limitu finansowania dla lekw, rodkw spoywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego, oktrych mowa wart.6 ust.1 pkt 2 i3 dostosowan do wielkoci opakowania jednostkowego; 7) wysoko dopaty wiadczeniobiorcy; 8) grup limitow; 9) termin wejcia w ycie decyzji, o ktrej mowa wart.11 oraz okres jej obowizywania. 3. Wprzypadku kategorii, oktrej mowa wart.6 ust.1 pkt 2, opis programu lekowego stanowi zacznik do obwieszczenia, oktrym mowa wust.1. 4. Minister waciwy do spraw zdrowia ogasza, wdrodze obwieszczenia, wykazy: 1) lekw,
5. Obwieszczenie, oktrym mowa wust.4, zawiera: 1) dane identyfikujce lek, rodek spoywczy specjalnego przeznaczenia ywieniowego; 2) urzdow cen zbytu. 6. Obwieszczenia, oktrych mowa wust.1 i4, s ogaszane raz na 2 miesice wdzienniku urzdowym ministra waciwego do spraw zdrowia. 7. Minister waciwy do spraw zdrowia przynajmniej raz wroku przekazuje Komisji Europejskiej obwieszczenia, oktrych mowa wust.1 i4, oraz wykaz lekw, rodkw spoywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobw medycznych, co do ktrych wydano decyzj o zmianie decyzji o objciu refundacj w zakresie podwyszenia urzdowej ceny zbytu, wraz zinformacj otych cenach. Art.38. 1. wiadczeniobiorcom przysuguje, na zasadach okrelonych wustawie, zaopatrzenie wwyroby medyczne, na zlecenie osoby uprawnionej, oraz ich naprawa. Kontynuacja zaopatrzenia w wyroby medyczne okrelone wprzepisach wydanych na podstawie ust.4 moe odbywa si take na zlecenie pielgniarki lub poonej ubezpieczenia zdrowotnego, oktrej mowa wart.5 pkt 26 ustawy owiadczeniach. 2. Udzia rodkw publicznych w cenie wyrobu medycznego nie moe by niszy ni kwota stanowica 50% jego limitu finansowania ze rodkw publicznych, okrelonego wprzepisach wydanych na podstawie ust.4. 3. Limit finansowania ze rodkw publicznych okrelony dla naprawy wyrobu medycznego moe by wykorzystany przez wiadczeniobiorc do dokonania naprawy tego wyrobu w ustalonym dla niego okresie uytkowania. Wprzypadku dokonania naprawy iwykorzystaniu czci lub caoci tego limitu okres uytkowania wyrobu medycznego ulega wydueniu proporcjonalnie do wykorzystanej czci limitu naprawy, zzaokrgleniem wd do penego miesica. 4. Minister waciwy do spraw zdrowia okreli, w drodze rozporzdzenia, wykaz wyrobw medycznych wydawanych na zlecenie: 1) osoby uprawnionej, 2) pielgniarki ipoonej z okreleniem limitw ich finansowania ze rodkw publicznych i wysokoci udziau wasnego wiadczeniobiorcy w tym limicie i kryteria ich przyznawania, 3) okresy uytkowania oraz limity cen ich napraw
2) rodkw spoywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego oktrych mowa wart.6 ust.1 pkt 4, wstosunku do ktrych wydano ostateczn decyzj administracyjn oustaleniu urzdowej ceny zbytu.
uwzgldniajc skuteczno i bezpieczestwo ich stosowania, sposb ich wytwarzania, oraz moliwoci patnicze podmiotu zobowizanego do finansowania wiadcze opieki zdrowotnej ze rodkw publicznych.
7415
Poz. 696
5. Zlecenie na zaopatrzenie zawiera: 1) dane wiadczeniobiorcy: a) imi inazwisko, b) adres zamieszkania, c) numer PESEL albo numer dokumentu potwierdzajcego tosamo; 2) okrelenie wyrobu medycznego bdcego przedmiotem zaopatrzenia wraz zpisemnym uzasadnieniem; 3) dodatkowe wskazania zlecajcego zaopatrzenie; 4) potwierdzenie uprawnienia do zaopatrzenia wnioskowanym wyrobem medycznym; 5) potwierdzenie odbioru uwiadczeniodawcy. wyrobu medycznego
Art. 39. 1. Lek nieposiadajcy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach iwtrybie okrelonym wart.4 ustawy zdnia 6 wrzenia 2001r. Prawo farmaceutyczne oraz rodek spoywczy specjalnego przeznaczenia ywieniowego, oktrym mowa wart.29a ustawy zdnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczestwie ywnoci i ywienia mog by wydawane po wniesieniu przez wiadczeniobiorc opaty ryczatowej, o ktrej mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundacj takich produktw przez ministra waciwego do spraw zdrowia. 2. Minister waciwy do spraw zdrowia rozpatruje wniosek o refundacj produktw, o ktrych mowa wust.1, wterminie nie duszym ni 30 dni od dnia wystpienia oich refundacj przez wiadczeniobiorc. 3. W celu zbadania zasadnoci wydawania zgd na refundacj produktw, o ktrych mowa w ust. 1, minister waciwy do spraw zdrowia moe wystpi do Prezesa Agencji w trybie okrelonym w art. 31e ust.1 ustawy owiadczeniach. 4. Minister waciwy do spraw zdrowia, uwzgldniajc rekomendacj, oktrej mowa wart.31h ust.3 ustawy o wiadczeniach, moe umieci produkty, oktrych mowa wust.1, wwykazie, oktrym mowa wust.5. 5. Minister waciwy do spraw zdrowia okreli, wdrodze rozporzdzenia, wykaz lekw irodkw spoywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego, ktre nie mog by refundowane w trybie, o ktrym mowa wust.1, majc na uwadze rekomendacj Prezesa Agencji oraz zapewnienie bezpieczestwa zdrowotnego pacjentw. Art. 40. 1. Jeeli jest to niezbdne dla ratowania ycia izdrowia wiadczeniobiorcw, wprzypadku braku innych moliwych do zastosowania wdanym stanie klinicznym procedur medycznych finansowanych ze rodkw publicznych, minister waciwy do spraw zdrowia, po zasigniciu opinii Rady Przejrzystoci oraz konsultanta krajowego w odpowiedniej dziedzinie medycyny, moe wyda z urzdu, przy uwzgldnieniu: 1) kryteriw, o ktrych mowa w art. 12 pkt 46, 9, 10, 12 i13, 2) stosunku kosztw do uzyskiwanych efektw zdrowotnych decyzj administracyjn o objciu refundacj, w ramach programu lekowego majcego na celu zwalczanie chorb nowotworowych oraz chemioterapii, leku przy danych klinicznych, wzakresie wskaza do stosowania lub dawkowania lub sposobu podawania odmiennych ni okrelone wCharakterystyce Produktu Leczniczego wrozumieniu ustawy zdnia 6 wrzenia 2001r. Prawo farmaceutyczne. 2. Opini, o ktrej mowa w ust. 1, Rada Przejrzystoci wydaje w terminie 14 dni biorc pod uwag w szczeglnoci istotno stanu klinicznego, w ktrym ma by stosowany lek.
6. Zlecenie naprawy zawiera: 1) dane wiadczeniobiorcy: a) imi inazwisko, b) adres zamieszkania, c) numer PESEL albo numer dokumentu potwierdzajcego tosamo; 2) okrelenie wyrobu medycznego bdcego przedmiotem naprawy wraz z pisemnym uzasadnieniem; 3) potwierdzenie uprawnienia do naprawy wyrobu medycznego; 4) potwierdzenie naprawy uwiadczeniodawcy. wyrobu medycznego
7. Minister waciwy do spraw zdrowia okreli, wdrodze rozporzdzenia, wzr zlecenia na zaopatrzenie oraz wzr zlecenia naprawy, majc na uwadze zakres wymaganych danych. 8. Podmiot realizujcy zaopatrzenie wzakresie wyrobw medycznych jest obowizany, w ramach kontroli, oktrej mowa wart.64 ustawy owiadczeniach, udostpni podmiotowi zobowizanemu do finansowania wiadcze ze rodkw publicznych, wterminie okrelonym przez ten podmiot, informacje o treci kadej umowy, a take inne dokumenty oraz uzgodnienia w jakiejkolwiek formie, pomidzy podmiotem adostawc, ktrych celem jest nabycie wyrobw medycznych. 9. Do wyrobw medycznych, o ktrych mowa wust.1, nie stosuje si przepisw art.311, art.12 pkt 13, 7, 8 i1013, oraz art.1337. 10. Wcelu potwierdzenia zrealizowania zaopatrzenia wzakresie wyrobw medycznych, Fundusz moe zwrci si do wiadczeniobiorcy o informacj dotyczc udzielonego mu wiadczenia przez wiadczeniodawc.
7416
Poz. 696
Rozdzia 6 Apteki iosoby uprawnione Art. 41. 1. W celu realizacji wiadcze, o ktrych mowa wart.15 ust.2 pkt 14, 17 i18 ustawy owiadczeniach, podmiot prowadzcy aptek zawiera umow zFunduszem na wydawanie refundowanego leku, rodka spoywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego oraz wyrobu medycznego na recept, zwan dalej umow na realizacj recept. 2. Umowa na realizacj recept okrela wszczeglnoci: 1) imi inazwisko osoby bdcej kierownikiem apteki; 2) wskazanie adresu prowadzenia apteki; 3) zobowizanie do stosowania limitw, cen oraz odpatnoci idopat wiadczeniobiorcy wwysokoci okrelonej w obwieszczeniu, o ktrym mowa wart.37; 4) kary umowne; 5) warunki jej wypowiedzenia albo rozwizania. 3. Umowa na realizacj recept jest zawierana odrbnie dla kadej apteki na czas nieokrelony. Umowa podpisywana jest rwnie przez kierownika apteki. 4. W celu zawarcia umowy na realizacj recept podmiot prowadzcy aptek przedstawia nastpujce dokumenty: 1) kopi zezwolenia na prowadzenie apteki; 2) kopie dokumentw uprawniajcych kierownika apteki do penienia tej funkcji; 3) aktualn ewidencj osb zatrudnionych waptece wraz z numerami dokumentw uprawniajcych do wykonywania zawodu; 4) numer rachunku bankowego podmiotu prowadzcego aptek. 5. Fundusz nie moe odmwi zawarcia umowy na realizacj recept, zzastrzeeniem ust.7. Do zawierania umowy nie stosuje si przepisw o zamwieniach publicznych. 6. Fundusz rozwizuje umow na realizacj recept ze skutkiem natychmiastowym wprzypadku: 1) uniemoliwiania lub utrudniania czynnoci kontrolnych; 2) niewykonania wterminie zalece pokontrolnych. 7. Fundusz nie zawiera kolejnej umowy przez okres: 1) jednego roku w przypadku pierwszego rozwizania umowy, oktrym mowa wust.6; 2) trzech lat wprzypadku drugiego rozwizania umowy, oktrym mowa wust.6.
8. Minister waciwy do spraw zdrowia okreli, w drodze rozporzdzenia, oglne warunki umw na realizacj recept oraz ramowy wzr umowy na realizacj recept, kierujc si koniecznoci zapewnienia waciwej ich realizacji. Art.42. 1. Podmiotowi prowadzcemu aptek, ktry zawar umow na realizacj recept, przysuguje zaalenie na czynnoci dyrektora wojewdzkiego oddziau Funduszu dotyczce realizacji umowy. 2. Zaalenie, o ktrym mowa w ust. 1, skada si wraz zuzasadnieniem za porednictwem waciwego miejscowo oddziau wojewdzkiego Funduszu wterminie 14 dni od dnia dokonania czynnoci przez dyrektora oddziau wojewdzkiego Funduszu. 3. Zaalenie, oktrym mowa wust.1, rozpatruje, w terminie 14 dni od dnia jego otrzymania, Prezes Funduszu. 4. Prezes Funduszu, uwzgldniajc zaalenie wczci lub wcaoci, nakada na dyrektora oddziau wojewdzkiego Funduszu obowizek usunicia stwierdzonych nieprawidowoci, wszczeglnoci poprzez uchylenie czynnoci, ktrej dotyczy zaalenie, izawiadamia podmiot prowadzcy aptek wterminie 7 dni ouwzgldnieniu zaalenia. 5. W przypadku nieuwzgldnienia zaalenia przez Prezesa Funduszu wczci lub wcaoci, podmiotowi prowadzcemu aptek przysuguje wniosek oponowne rozpatrzenie sprawy. 6. Wniosek, oktrym mowa wust.5, podmiot prowadzcy aptek moe zoy do Prezesa Funduszu wterminie 14 dni od dnia otrzymania stanowiska Prezesa na zoone przez podmiot prowadzcy aptek zaalenie. 7. Wniosek oponowne rozpatrzenie sprawy rozpatrywany jest przez Prezesa Funduszu wterminie 14dni od dnia jego otrzymania. Stanowisko Prezesa jest ostateczne. Art.43. 1. Apteka wcelu realizacji wiadcze objtych umow na realizacj recept ma obowizek: 1) zapewni wiadczeniobiorcy dostpno lekw, rodkw spoywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobw medycznych, objtych wykazami oktrych mowa wart.37; 2) gromadzi i przekazywa Funduszowi, rzetelne izgodne ze stanem faktycznym na dzie przekazania, informacje zawarte w treci poszczeglnych zrealizowanych recept na refundowane leki, rodki spoywcze specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyroby medyczne; 3) udostpnia do kontroli prowadzonej przez podmiot zobowizany do finansowania wiadcze ze rodkw publicznych dokumentacj, ktr apteka jest obowizana prowadzi wzwizku zrealizacj umowy, i udziela wyjanie w zakresie zwizanym zrealizacj recept podlegajcych refundacji;
7417
Poz. 696
4) udostpni do kontroli podmiotowi zobowizanemu do finansowania wiadcze opieki zdrowotnej ze rodkw publicznych, w terminie okrelonym przez ten podmiot, informacje otreci kadej umowy, wtym take uzgodnienia dokonanego wjakiejkolwiek formie, pomidzy aptek ahurtowni farmaceutyczn, ktrych celem jest nabycie lekw, rodkw spoywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobw medycznych; 5) zamieci, wwidocznym iatwo dostpnym miejscu, informacj o zawarciu umowy na realizacj recept oraz informacj, o ktrej mowa w art. 44 ust.1; 6) zwrotu refundacji ceny leku, rodka spoywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobu medycznego cznie z ustawowymi odsetkami liczonymi od dnia, wktrym wypacono refundacj do dnia jej zwrotu, wterminie 14 dni od dnia otrzymania wezwania do zapaty, jeeli wwyniku weryfikacji lub kontroli informacji, o ktrych mowa wpkt 2, lub kontroli, oktrej mowa wpkt3 i4, zostanie stwierdzone, e realizacja recepty nastpia z naruszeniem przepisw ustawy, przepisw o wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze rodkw publicznych oraz przepisw ozawodach lekarza ilekarza dentysty; 7) przechowywa recepty na refundowane leki, rodki spoywcze specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyroby medyczne wraz z otaksowaniem przez okres 5 lat, liczonych od zakoczenia roku kalendarzowego, wktrym nastpia refundacja. 2. W razie stwierdzenia w trakcie czynnoci kontrolnych nieprawidowoci innych ni naruszenie obowizkw, oktrych mowa wust.1, podmiot zobowizany do finansowania wiadcze ze rodkw publicznych niezwocznie powiadamia o tym fakcie wojewdzkiego inspektora farmaceutycznego. 3. W przypadku stwierdzenia w wyniku kontroli, o ktrej mowa w ust. 1 pkt 4, naruszenia przepisw art.49, podmiot zobowizany do finansowania wiadcze ze rodkw publicznych niezwocznie powiadamia otym fakcie ministra waciwego do spraw zdrowia oraz wojewdzkiego inspektora farmaceutycznego. Art.44. 1. Osoba wydajca leki, rodki spoywcze specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyroby medyczne objte refundacj ma obowizek poinformowa wiadczeniobiorc omoliwoci nabycia leku objtego refundacj, innego ni lek przepisany na recepcie, otej samej nazwie midzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej, ktra nie powoduje powstania rnic terapeutycznych, iotym samym wskazaniu terapeutycznym, ktrego cena detaliczna nie przekracza limitu finansowania ze rodkw publicznych oraz ceny detalicznej leku przepisanego na recepcie. Apteka ma obowizek zapewni dostpno tego leku. 2. Osoba wydajca leki, rodki spoywcze specjalnego przeznaczenia ywieniowego oraz wyroby medyczne objte refundacj ma obowizek, na danie wiadczeniobiorcy, wyda lek, o ktrym mowa wust.1, ktrego cena detaliczna jest nisza ni cena leku przepisanego na recepcie. Nie dotyczy to sytuacji, w ktrej osoba uprawniona dokonaa odpowiedniej adnotacji na druku recepty, wskazujc na niemono dokonania zamiany przepisanego leku.
3. Przepisy ust. 1 i 2 stosuje si odpowiednio do rodkw spoywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego oraz wyrobw medycznych. Art.45. 1. Apteki gromadz informacje zawierajce dane oobrocie lekami, rodkami spoywczymi specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobami medycznymi objtymi refundacj, wynikajce ze zrealizowanych recept wystawionych przez osob uprawnion. 2. Dane s gromadzone i przechowywane w formie elektronicznej oraz przekazywane wformie komunikatw elektronicznych, oddziaowi wojewdzkiemu Funduszu, waciwemu ze wzgldu na siedzib apteki. 3. Przekazywanie komunikatw elektronicznych obejmuje nastpujce fazy: 1) przygotowanie komunikatu przez aptek, sprawdzenie jego kompletnoci ipoprawnoci oraz jego terminowe przekazanie; 2) weryfikacj komunikatu przez Fundusz oraz przygotowanie i przekazanie komunikatu zwrotnego zawierajcego wynik wstpnej analizy poprawnoci danych oraz projektu zestawienia zbiorczego; 3) poprawianie lub usuwanie przez aptek, wdrodze korekty, bdw albo innych nieprawidowoci wykazanych wkomunikacie zwrotnym iponowne przekazanie komunikatu elektronicznego. 4. Zatwierdzenie przez aptek projektu zestawienia zbiorczego powoduje udostpnienie aptece komunikatu elektronicznego zawierajcego uzgodnione zestawienie zbiorcze izamyka dany okres rozliczeniowy oraz uniemoliwia aptece skadanie do niego korekt wtrybie okrelonym wust.3. 5. Apteki przekazuj do waciwego oddziau wojewdzkiego Funduszu uzgodnione zestawienie zbiorcze w formie pisemnej, stanowice podstaw refundacji. 6.Apteki przekazuj dane wnastpujcych terminach: 1) za okres od 1 do 15 dnia danego miesica do piciu dni roboczych od dnia zakoczenia okresu rozliczeniowego; 2) za okres od 16 dnia do koca miesica do piciu dni roboczych od dnia zakoczenia okresu rozliczeniowego. 7. Oddzia wojewdzki Funduszu przeprowadza czynnoci, oktrych mowa wust.3 pkt 2, wterminie 5dni roboczych od dnia otrzymania danych, oktrych mowa wust.3 pkt 1. 8. Czynno, oktrej mowa wust.3 pkt 3, apteka wykonuje jednorazowo wterminie 5 dni roboczych od otrzymania danych, oktrych mowa wust.3 pkt 2, po czym oddzia wojewdzki Funduszu ponownie przeprowadza czynnoci, oktrych mowa wust.3 pkt 2, wterminie 5 dni roboczych od dnia otrzymania poprawionych danych.
7418
Poz. 696
9. Nieprzekazanie przez aptek danych sporzdzonych zgodnie zust.8, traktowane jest jako zatwierdzenie przez aptek projektu zestawienia zbiorczego, powoduje udostpnienie aptece komunikatu elektronicznego zawierajcego uzgodnione zestawienie zbiorcze, zamyka dany okres rozliczeniowy oraz uniemoliwia aptece skadanie do niego korekt wtrybie okrelonym wust.3. 10. Za dat zoenia uzgodnionego zestawienia zbiorczego w formie pisemnej przyjmuje si dat wpywu zestawienia do waciwego oddziau wojewdzkiego Funduszu. 11. Zoenie przez aptek korekty do zamknitego okresu rozliczeniowego jest moliwe jedynie po pozytywnym rozpatrzeniu umotywowanego wniosku apteki przez dyrektora oddziau wojewdzkiego Funduszu. 12. Korekty do zamknitego okresu rozliczeniowego apteka moe skada wterminie 3 miesicy od daty jego zamknicia, nie pniej jednak ni do 15 marca roku nastpnego, zzastrzeeniem ust.9. 13. Fundusz moe prowadzi analizy uzgodnionych zestawie zbiorczych po zamkniciu okresu rozliczeniowego, co moe skutkowa wezwaniem do zoenia przez aptek korekty. 14. Minister waciwy do spraw zdrowia, po zasigniciu opinii Prezesa Funduszu, okreli, wdrodze rozporzdzenia, zakres niezbdnych informacji gromadzonych przez apteki, sposb ich rejestrowania oraz zakres informacji i sposb ich przekazywania Funduszowi, w tym take rodzaje wykorzystywanych nonikw informacji oraz wzory komunikatw idokumentw, biorc pod uwag zakres zada wykonywanych przez te podmioty. Art. 46. 1. Podmiot prowadzcy aptek, ktry zawar umow na realizacj recept, po przedstawieniu waciwemu oddziaowi wojewdzkiemu Funduszu zestawienia, oktrym mowa wart.45 ust.5, nie czciej ni co 14 dni, otrzymuje refundacj ustalonego limitu finansowania leku, rodka spoywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobu medycznego. 2. Refundacja nie moe przekracza ustalonego limitu finansowania, z zastrzeeniem art. 4446 ustawy owiadczeniach. 3. Waciwy oddzia wojewdzki Funduszu dokonuje refundacji nie pniej ni 15 dni od dnia otrzymania zestawienia, oktrym mowa wart.45 ust.5. 4. W przypadku gdy zoone do Funduszu zestawienie jest niezgodne z komunikatem, o ktrym mowa wart.45 ust.4, Fundusz zwraca je aptece wterminie 7 dni od daty zoenia. 5. Zestawienie, oktrym mowa wust.4, nie stanowi podstawy do dokonania przez Fundusz refundacji. 6. W przypadku przekroczenia przez Fundusz terminu, oktrym mowa wust.3, aptece przysuguj odsetki ustawowe.
7. W przypadku stwierdzenia w wyniku analizy, oktrej mowa wart.45 ust.13, nienalenego obcienia refundacj, Funduszowi przysuguje zwrot nienalenie wypaconej refundacji wraz z odsetkami ustawowymi liczonymi od dnia jej przekazania do dnia jej zwrotu. 8. Fundusz przekazuje dane, o ktrych mowa wart.45, wynikajce ze zrealizowanych recept podlegajcych refundacji z budetu pastwa waciwym ministrom wterminie 30 dni od dnia ich otrzymania. Art.47. 1. Apteka jest obowizana udostpni, na danie Funduszu, do kontroli recepty wraz zich otaksowaniem iprzekaza niezbdne dane, oktrych mowa wart.45 ust.1, atake dokumentacj, ktr apteka jest zobowizana prowadzi iposiada na podstawie odrbnych przepisw, i informacje, o ktrych mowa wart.43 ust.1 pkt 24. 2. Osob uprawnion do reprezentowania apteki wtrakcie kontroli jest kierownik apteki lub upowaniony przez niego farmaceuta wyznaczony do zastpowania kierownika apteki, w trybie przepisw ustawy z dnia 6 wrzenia 2001 r. Prawo farmaceutyczne, a w przypadku gdy kierownikiem punktu aptecznego jest technik farmaceutyczny wyznaczony do jego zastpowania technik farmaceutyczny. 3. Wydanie recept, oktrych mowa wust.1, wraz z otaksowaniem moe nastpi nie wczeniej ni po zamkniciu okresu rozliczeniowego, o ktrym mowa wart.45 ust.9, ina czas niezbdny do przeprowadzenia kontroli. 4. Wydanie recept idokumentacji oraz udostpnienie informacji, oktrych mowa wust.1, odbywa si na podstawie pisemnego potwierdzenia przejcia, okrelajcego liczb, rodzaj oraz numery recept nadane przez Fundusz zgodnie zprzepisami wydanymi na podstawie art.45 ust.5 ustawy zdnia 5 grudnia 1996r. ozawodach lekarza ilekarza dentysty (Dz.U. z2008r. Nr 136, poz. 857, z pn. zm.7)), podpisanego przez kontrolera ikierownika apteki lub osob upowanion do zastpowania, oktrej mowa wust.2. 5. Kontrol przeprowadza si waptece lub wsiedzibie oddziau Funduszu, jeeli kontrola przeprowadzana jest na podstawie danych elektronicznych przesyanych przez apteki wtrybie art.43 ust.1 pkt 2 oraz art.45 ust.1 i2. 6. Kontrol, oktrej mowa wust.1, przeprowadza si na podstawie imiennego upowanienia, udzielonego przez Fundusz, zawierajcego: 1) wskazanie podstawy prawnej; 2) dat imiejsce wystawienia; 3) imi inazwisko upowanionej osoby, zwanej dalej kontrolerem; 4) oznaczenie kontrolowanej apteki, w tym numer zezwolenia na prowadzenie apteki;
7)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostay ogoszone wDz.U. z2009r. Nr6, poz.33, Nr22, poz.120, Nr40, poz.323, Nr76, poz.641 iNr219, poz.1706 i1708, z2010r. Nr81, poz.531, Nr107, poz.679 iNr238, poz.1578 oraz z 2011 r. Nr 84, poz. 455, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz.654 iNr113, poz.657 i 658.
7419
Poz. 696
5) wskazanie daty rozpoczcia kontroli iprzewidywanego terminu zakoczenia kontroli; 6) zakres kontroli; 7) podpis oraz imienn piecztk osoby upowanionej do reprezentowania Funduszu wraz zokreleniem jej stanowiska subowego; 8) pouczenie o prawach i obowizkach kontrolowanej apteki. 7. Wramach udzielonego upowanienia kontroler ma prawo do: 1) wstpu do pomieszcze apteki; 2) dostpu do recept, danych, dokumentacji i informacji, oktrych mowa wust.1, oraz wgldu wnie; 3) dania od kierownika apteki iosb zatrudnionych waptece ustnych ipisemnych wyjanie dotyczcych przedmiotu kontroli. 8. Kontroler moe da sporzdzenia niezbdnych do kontroli odpisw i kopii dokumentw, jak rwnie zestawie i oblicze sporzdzonych na podstawie dokumentw. 9. Zgodno odpisw i kopii z oryginaami dokumentw oraz prawidowo zestawie i oblicze potwierdza kierownik apteki lub osoba upowaniona do zastpowania, oktrej mowa wust.2. 10. Po przeprowadzeniu kontroli kontroler sporzdza protok kontroli zawierajcy zbir ustale dotyczcych realizacji umowy przez aptek. Kierownik apteki lub farmaceuta, o ktrym mowa w ust. 2, otrzymuje jeden egzemplarz protokou kontroli. 11. Protok kontroli podpisuj: 1) kierownik apteki lub osoba upowaniona do zastpowania, oktrej mowa wust.2; 2) kontroler przeprowadzajcy kontrol. 12. W przypadku odmowy podpisania protokou kontroli odmawiajcy skada pisemne wyjanienie co do przyczyn odmowy, wterminie 7 dni od dnia jego dorczenia. 13. Oodmowie podpisania protokou kontroli oraz oprzyczynie tej odmowy kontroler dokonuje wzmianki wprotokole kontroli. 14. Kierownik apteki lub osoba upowaniona do zastpowania, oktrej mowa wust.2, jeeli nie zgadza si zustaleniami protokou kontroli, moe, wterminie 7dni od dnia jego dorczenia, zoy pisemnie zastrzeenia, wskazujc jednoczenie stosowne wnioski dowodowe. Kontroler jest obowizany rozpatrzy zgoszone zastrzeenia wterminie 7 dni od dnia ich otrzymania. Wprzypadku uwzgldnienia zastrzee kontroler uzupenia protok kontroli iprzedstawia go ponownie do podpisu. Stanowisko kontrolera jest ostateczne. 15. Na podstawie ustale zawartych w protokole kontroli Fundusz wydaje zalecenia pokontrolne, zobowizujce kierownika apteki oraz podmiot prowadzcy aptek do usunicia, w okrelonym terminie, stwierdzonych uchybie oraz zoenia w terminie 14dni od dnia dorczenia zalece pokontrolnych, informacji opodjtych dziaaniach. Stanowisko Funduszu jest ostateczne.
Art. 48. 1. Realizacja wiadcze, o ktrych mowa wart.15 ust.2 pkt 14, 17 i18 ustawy owiadczeniach, przysuguje wiadczeniobiorcy na podstawie recepty wystawionej przez osob uprawnion. 2. Umowa upowaniajca lekarza, lekarza dentyst, felczera, starszego felczera, o ktrym mowa wart.2 pkt 14 lit. b ic, do wystawiania recept refundowanych zawierana jest na czas nieokrelony. Przepisy art.42 stosuje si odpowiednio. 3. Umowa okrela wszczeglnoci: 1) zobowizania osoby uprawnionej iFunduszu; 2) wskazanie miejsc udzielania wiadcze zdrowotnych, na terenie waciwego oddziau wojewdzkiego; 3) kary umowne; 4) warunki jej wypowiedzenia albo rozwizania. 4. Umow zawiera dyrektor oddziau wojewdzkiego Funduszu waciwy ze wzgldu na miejsce udzielania wiadcze zdrowotnych przez lekarza, lekarza dentyst, felczera albo starszego felczera. Wprzypadku, gdy waciwym do zawarcia umowy jest wicej ni jeden dyrektor oddziau wojewdzkiego Funduszu, umowa jest zawierana z kadym z tych dyrektorw. 5. Wprzypadku prawomocnego skazania za przestpstwo okrelone wart.54 ust.2, 3 lub 5 ustawy lub art. 228230, art. 286 lub art. 296a ustawy z dnia 6czerwca 1997r. Kodeks karny Fundusz niezwocznie rozwizuje z osob uprawnion umow upowaniajc do wystawiania recept na refundowane leki, rodki spoywcze specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyroby medyczne. 6. Fundusz nie zawiera umowy upowaniajcej do wystawiania recept na refundowane leki, rodki spoywcze specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyroby medyczne z osob uprawnion, prawomocnie skazan za przestpstwo, oktrym mowa wust.5. 7. Osoba uprawniona oraz wiadczeniodawca, zktrym Fundusz zawar umow oudzielanie wiadcze opieki zdrowotnej, s obowizani podda si kontroli przeprowadzanej lub zlecanej przez Fundusz w zakresie wystawiania recept na refundowane leki, rodki spoywcze specjalnego przeznaczenia ywieniowego oraz wyroby medyczne. Do kontroli stosuje si odpowiednio przepisy art. 64 ust. 110 ustawy owiadczeniach. 8. Osoba uprawniona jest obowizana do zwrotu Funduszowi kwoty stanowicej rwnowarto kwoty nienalenej refundacji wraz zodsetkami ustawowymi liczonymi od dnia dokonania refundacji, oktrej mowa wart.46 ust.7, wprzypadku: 1) wypisania recepty nieuzasadnionej udokumentowanymi wzgldami medycznymi; 2) wypisania recepty niezgodnej z uprawnieniami wiadczeniobiorcy; 3) wypisania recepty niezgodnie ze wskazaniami zawartymi w obwieszczeniach, o ktrych mowa wart.37.
7420
Poz. 696
9. Przepisu ust. 8 nie stosuje si w przypadku, wktrym recepta lub dokument powiadczajcy prawo do wiadcze opieki zdrowotnej zostay sfaszowane przez wiadczeniobiorc lub osob trzeci. 10. Fundusz rozwizuje umow, o ktrej mowa wust.2 ze skutkiem natychmiastowym wprzypadku: 1) uniemoliwiania lub utrudniania czynnoci kontrolnych; 2) niewykonania wterminie zalece pokontrolnych. 11. Fundusz nie zawiera kolejnej umowy przez okres: 1) jednego roku wprzypadku pierwszego rozwizania umowy, oktrym mowa wust.10; 2) trzech lat w przypadku drugiego rozwizania umowy, oktrym mowa wust.10. Art.49. 1.Przedsibiorca zajmujcy si wytwarzaniem lub obrotem lekami, rodkami spoywczymi specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobami medycznymi podlegajcymi refundacji ze rodkw publicznych nie moe uzalenia zawarcia lub ksztatowa warunkw umowy od przyjcia lub spenienia przez przedsibiorc zajmujcego si wytwarzaniem lub obrotem tymi produktami albo wiadczeniodawc innego wiadczenia oraz stosowa niejednolitych warunkw tych umw. 2. Umowy zawarte znaruszeniem przepisu ust.1 s wcaoci albo wczci niewane. 3. Zakazane jest stosowanie jakichkolwiek form zachty odnoszcych si do lekw, rodkw spoywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego lub wyrobw medycznych podlegajcych refundacji ze rodkw publicznych, w szczeglnoci kierowanych do wiadczeniobiorcw, przedsibiorcw oraz ich pracownikw lub osb uprawnionych, wtym sprzeday uwarunkowanej, upustw, rabatw, bonifikat, pakietw iuczestnictwa wprogramach lojalnociowych, darowizn, nagrd, prezentw, upominkw, wycieczek, loterii, losowa, wszelkich form uycze, transakcji wizanych, uatwie, zakupw lub usug sponsorowanych, wszelkiego rodzaju talonw, bonw oraz innych niewymienionych znazwy korzyci. 4.Przepisy ust.13 stosuje si take do umw zawieranych pomidzy podmiotem realizujcym zaopatrzenie na zlecenie wzakresie wyrobw medycznych adostawcami tych wyrobw. Rozdzia 7 Kary administracyjne Art. 50. 1. Karze pieninej podlega, kto wbrew przepisom: 1) art. 6 stosuje inne odpatnoci i dopaty za leki, rodki spoywcze specjalnego przeznaczenia ywieniowego lub wyroby medyczne; 2) art. 7 stosuje inne ni urzdowe mare hurtowe lub mare detaliczne na leki, rodki spoywcze specjalnego przeznaczenia ywieniowego lub wyroby medyczne;
3) art.8 stosuje inne ni ustalone wdecyzji administracyjnej oobjciu refundacj ceny zbytu na leki, rodki spoywcze specjalnego przeznaczenia ywieniowego lub wyroby medyczne; 4) art. 49 ust. 3 stosuje formy zachty kierowane wszczeglnoci do wiadczeniobiorcw, przedsibiorcw oraz ich pracownikw lub osb uprawnionych. 2. Kar pienin, oktrej mowa wust.1 pkt 13, wymierza si wwysokoci wartoci sprzedanych znaruszeniem przepisw ustawy lekw, rodkw spoywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobw medycznych powikszonej o warto do 5% obrotu produktami, w stosunku do ktrych wydana zostaa decyzja administracyjna oobjciu refundacj, osignitego wpoprzednim roku kalendarzowym. 3. Przy ustalaniu wysokoci tej wartoci bierze si pod uwag: 1) cen zbytu netto wprzypadku wnioskodawcy, 2) cen hurtow netto wprzypadku podmiotu uprawnionego do obrotu hurtowego, 3) cen detaliczn netto w przypadku podmiotu uprawnionego do obrotu detalicznego otrzymanej w poprzednim roku kalendarzowym kwoty ztytuu refundacji. 4. Kar pienin, oktrej mowa wust.1 pkt 4 wymierza si wwysokoci do 5% wartoci netto obrotu produktami, w stosunku do ktrych wydana zostaa decyzja administracyjna o objciu refundacj osignitego wpoprzednim roku kalendarzowym. 5. Wprzypadku, gdy podmiot ukarany nie wykazuje obrotu produktami, wstosunku do ktrych wydana zostaa decyzja administracyjna oobjciu refundacj, kar pinin, oktrej mowa wust.1 pkt 4 wymierza si wwysokoci stukrotnej wartoci zastosowanej zachty. Art. 51. Karze pieninej podlega wnioskodawca, ktry nie dotrzyma okrelonych wdecyzji administracyjnej o objciu refundacj postanowie w zakresie instrumentw dzielenia ryzyka. Kara ta wymierzana jest w kwocie stanowicej dwukrotno wartoci poniesionych przez Fundusz kosztw refundacji zwizanych zniedotrzymaniem postanowie decyzji. Art.52.1. Karze pieninej podlega ten, kto zajmujc si wytwarzaniem lub obrotem lekami, rodkami spoywczymi specjalnego przeznaczenia ywieniowego lub wyrobami medycznymi podlegajcymi refundacji ze rodkw publicznych, stosuje niejednolite istotne warunki tych umw lub uzalenia zawarcie umowy od przyjcia lub spenienia przez przedsibiorc zajmujcego si wytwarzaniem lub obrotem innego wiadczenia. 2. Kara pienina, oktrej mowa wust.1, wymierzana jest w kwocie stanowicej rwnowarto 3% wartoci netto obrotu produktami, wstosunku do ktrych wydana zostaa decyzja administracyjna oobjciu refundacj, osignitego w poprzednim roku kalendarzowym.
7421
Poz. 696
Art.53. 1. Kary pienine, oktrych mowa wart.50 ust.1 pkt 13, art.51 iart.52, nakada minister waciwy do spraw zdrowia w drodze decyzji administracyjnej. 2. Kar pienin, o ktrej mowa w art. 50 ust. 1 pkt 4, nakada wdrodze decyzji administracyjnej wojewdzki inspektor farmaceutyczny, na ktrego obszarze dziaania doszo do naruszenia przepisw art. 49 ust.3. 3. Przy ustalaniu wysokoci kar pieninych, oktrych mowa wust.1 i2, naley uwzgldni wszczeglnoci okres, stopie oraz okolicznoci naruszenia przepisw ustawy, atake uprzednie naruszenie przepisw ustawy. 4. Kary pienine stanowi przychd Funduszu. Prezes Funduszu jest wierzycielem w rozumieniu przepisw o postpowaniu egzekucyjnym w administracji. 5. Kar pienin uiszcza si w terminie 7 dni od dnia, wktrym decyzja staa si ostateczna na rachunek bankowy wskazany przez Prezesa Funduszu. Od kary pieninej nieuiszczonej w terminie nalicza si odsetki ustawowe. 6. Egzekucja kary pieninej wraz z odsetkami za zwok nastpuje wtrybie przepisw opostpowaniu egzekucyjnym wadministracji. Rozdzia 8 Przepisy karne Art.54. 1. Kto, zajmujc si wytwarzaniem lub obrotem lekami, rodkami spoywczymi specjalnego przeznaczenia ywieniowego lub wyrobami medycznymi podlegajcymi refundacji ze rodkw publicznych, przyjmuje korzy majtkow lub osobist albo jej obietnic lub takiej korzyci da wzamian za zachowanie wywierajce wpyw na: 1) poziom obrotu lekami, rodkami spoywczymi specjalnego przeznaczenia ywieniowego lub wyrobami medycznymi podlegajcymi refundacji ze rodkw publicznych; 2) obrt lub powstrzymanie si od obrotu konkretnym lekiem, rodkiem spoywczym specjalnego przeznaczenia ywieniowego lub wyrobem medycznym podlegajcym refundacji ze rodkw publicznych; podlega karze pozbawienia wolnoci od 6 miesicy do 8 lat. 2. Tej samej karze podlega, kto bdc osob uprawnion do wystawiania recept na leki, rodki spoywcze specjalnego przeznaczenia ywieniowego lub wyroby medyczne, podlegajce refundacji ze rodkw publicznych lub zlece, o ktrych mowa wart.38 ust.1, da lub przyjmuje korzy majtkow lub osobist albo jej obietnic wzamian za wystawienie recepty lub zlecenia lub powstrzymanie si od ich wystawienia. 3. Tej samej karze podlega, kto bdc osob zaopatrujc wiadczeniodawc w leki, rodki spoywcze specjalnego przeznaczenia ywieniowego lub wy-
roby medyczne albo bdc wiadczeniodawc lub osob reprezentujc wiadczeniodawc da lub przyjmuje korzy majtkow lub osobist, wzamian za zakup leku, rodka spoywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego lub wyrobu medycznego podlegajcego refundacji ze rodkw publicznych. 4. Tej samej karze podlega, kto w przypadkach okrelonych wust.13 udziela lub obiecuje udzieli korzyci majtkowej lub osobistej. 5. Wwypadku mniejszej wagi sprawca czynu okrelonego wust.14 podlega karze pozbawienia wolnoci do lat 3. 6.Nie podlega karze sprawca przestpstwa okrelonego wust.4, jeeli korzy majtkowa lub osobista albo jej obietnica zostay przyjte, asprawca zawiadomi o tym fakcie organ powoany do cigania przestpstw iujawni wszystkie istotne okolicznoci przestpstwa, zanim organ ten onim si dowiedzia. Art.55. Odpis prawomocnego wyroku skazujcego osob uprawnion do wystawiania recept na refundowane leki, rodki spoywcze specjalnego przeznaczenia ywieniowego lub wyroby medyczne, za przestpstwo okrelone wart.54 ustawy lub art.228230, art.286 lub art.296a ustawy zdnia 6 czerwca 1997r. Kodeks karny, sd przesya podmiotowi zobowizanemu do finansowania wiadcze ze rodkw publicznych. Rozdzia 9 Zmiany wprzepisach obowizujcych, przepisy przejciowe ikocowe Art.56. Wustawie zdnia 20 lipca 1950r. ozawodzie felczera (Dz. U. z2004r. Nr53, poz.531, z pn. zm.8)) wart.4 ust.1 otrzymuje brzmienie: 1. Felczer lub starszy felczer maj prawo przepisywa produkty lecznicze, ktre s dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, z wyczeniem lekw bardzo silnie dziaajcych oraz niektrych rodkw odurzajcych i psychotropowych, oraz rodki spoywcze specjalnego przeznaczenia ywieniowego, oraz wyroby medyczne, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposaenie wyrobw medycznych, wyposaenie wyrobw medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisw ustawy z dnia 20maja 2010r. owyrobach medycznych (Dz. U. Nr107, poz.679).. Art. 57. W ustawie z dnia 19 sierpnia 1994 r. o ochronie zdrowia psychicznego (Dz. U. Nr 111, poz. 535, z pn. zm.9)) w art. 10 ust. 3 otrzymuje brzmienie:
8)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostay ogoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 210, poz. 2135, z 2009 r. Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. Nr112, poz.654 iNr113, poz.657. 9) Zmiany wymienionej ustawy zostay ogoszone w Dz. U. z1997r. Nr88, poz.554 iNr113, poz.731, z1998r. Nr106, poz.668, z1999r. Nr11, poz.95, z2000r. Nr120, poz.1268, z 2005 r. Nr 141, poz. 1183, Nr 167, poz. 1398 i Nr 175, poz. 1462, z 2007 r. Nr 112, poz. 766 i Nr 121, poz. 831, z2008r. Nr180, poz.1108, z2009r. Nr76, poz.641 iNr98, poz.817, z2010r. Nr107, poz.679 iNr182, poz.1228 oraz z2011r. Nr6, poz.19 i Nr112, poz.654.
7422
Poz. 696
3. Osobom, oktrych mowa wart.3 pkt 1 lit. aib, przysuguj take produkty lecznicze i wyroby medyczne okrelone wwykazach, oktrych mowa wart.37 ustawy zdnia 12 maja 2011r. orefundacji lekw, rodkw spoywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego oraz wyrobw medycznych (Dz. U. Nr122, poz.696), wzakresie kategorii, oktrej mowa wart.6 ust.1 pkt 1 lit. b tej ustawy, zakwalifikowane do odpatnoci zgodnie zart.6 ust.2 tej ustawy.. Art.58. Wustawie zdnia 5 grudnia 1996r. ozawodach lekarza ilekarza dentysty (Dz. U. z2008r. Nr136, poz.857, zpn. zm.10)) art.45 otrzymuje brzmienie: Art.45. 1. Lekarz moe ordynowa leki, rodki spoywcze specjalnego przeznaczenia ywieniowego, ktre s dopuszczone do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej na zasadach okrelonych w odrbnych przepisach, oraz wyroby medyczne, wyposaenie wyrobw medycznych, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposaenie wyrobw medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywne wyroby medyczne do implantacji, wrozumieniu przepisw ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 oraz z2011 r. Nr102, poz.586 iNr113, poz.657). 2. Lekarz moe rwnie wystawia recepty na leki osobom, o ktrych mowa w art. 4346 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze rodkw publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027 z pn. zm.11)), na zasadach okrelonych w tej ustawie oraz w ustawie z dnia 12maja 2011r. orefundacji lekw, rodkw spoywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego oraz wyrobw medycznych (Dz. U. Nr122, poz.696). 3. W uzasadnionych przypadkach lekarz moe ordynowa leki dopuszczone do obrotu winnych pastwach, zjednoczesnym szczegowym uzasadnieniem wdokumentacji medycznej. 4. Lekarz jest obowizany do szczegowego uzasadnienia w dokumentacji medycznej przyczyn dokonania adnotacji, o ktrej
10)
mowa wart.44 ust.2 zdanie drugie ustawy zdnia 12 maja 2011r. orefundacji lekw, rodkw spoywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego oraz wyrobw medycznych. 5. Minister waciwy do spraw zdrowia po zasigniciu opinii Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia oraz Naczelnej Rady Lekarskiej i Naczelnej Rady Aptekarskiej okreli, wdrodze rozporzdzenia: 1) sposb i tryb wystawiania recept lekarskich, 2) wzr recepty uprawniajcej do nabycia leku, rodka spoywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego lub wyrobu medycznego, wyposaenia wyrobu medycznego, wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, wyposaenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, uwzgldniajc uprawnienia osb, oktrych mowa wart.4346 ustawy zdnia 27 sierpnia 2004 r. o wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze rodkw publicznych, oraz odpatnoci, oktrych mowa wart.6 ust.2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji lekw, rodkw spoywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego oraz wyrobw medycznych, 3) sposb zaopatrywania w druki recept isposb ich przechowywania, 4) sposb realizacji recept oraz kontroli ich wystawiania irealizacji uwzgldniajc konieczno prawidowej realizacji zada kontrolnych.. Art.59. Wustawie zdnia 5 lipca 2001r. ocenach (Dz. U. Nr97, poz.1050, zpn. zm.12)) wprowadza si nastpujce zmiany: 1) wart.3 wust.1 uchyla si pkt 5 i11; 2) uchyla si art.57; 3) art.9 otrzymuje brzmienie: Art.9. Ceny urzdowe imare handlowe urzdowe maj charakter cen imar handlowych maksymalnych, chyba e przepisy odrbne stanowi inaczej.. Art.60. Wustawie zdnia 6 wrzenia 2001r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, zpn. zm.13)) wprowadza si nastpujce zmiany:
12)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostay ogoszone wDz. U. z2009r. Nr6, poz.33, Nr22, poz.120, Nr40, poz.323, Nr76, poz.641 iNr219, poz.1706 i1708, z 2010 r. Nr 81, poz. 531, Nr 107, poz. 679 i Nr 238, poz.1578 oraz z2011r. Nr84, poz.455, Nr106, poz.622, Nr112, poz.654 iNr113, poz.657 i658. 11) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostay ogoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 216, poz. 1367, Nr 225, poz.1486, Nr227, poz.1505, Nr234, poz.1570 iNr237, poz.1654, z2009r. Nr6, poz.33, Nr22, poz.120, Nr26, poz.157, Nr38, poz.299, Nr92, poz.753, Nr97, poz.800, Nr98, poz.817, Nr111, poz.918, Nr118, poz.989, Nr157, poz.1241, Nr161, poz.1278 iNr178, poz.1374, z2010r. Nr50, poz.301, Nr107, poz.679, Nr125, poz.842, Nr127, poz. 857, Nr 165, poz. 1116, Nr 182, poz. 1228, Nr 205, poz.1363, Nr225, poz.1465, Nr238, poz.1578 iNr257, poz. 1723 i 1725 oraz z 2011 r. Nr 45, poz. 235, Nr 73, poz.390, Nr81, poz.440, Nr106, poz.622, Nr112, poz.654 iNr113, poz.657.
Zmiany wymienionej ustawy zostay ogoszone wDz. U. z 2002 r. Nr 144, poz. 1204, z 2003 r. Nr 137, poz. 1302, z 2004 r. Nr 96, poz. 959 i Nr 210, poz. 2135, z 2007 r. Nr 166, poz. 1172, z 2008 r. Nr 157, poz. 976, z 2009 r. Nr 118, poz. 989, z 2010 r. Nr 107, poz. 679 i Nr 197, poz.1309 oraz z2011r. Nr5, poz.13 i Nr112, poz.654. 13) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostay ogoszone wDz. U. z2008r. Nr227, poz.1505 iNr234, poz.1570, z2009r. Nr18, poz.97, Nr31, poz.206, Nr92, poz.753, Nr95, poz.788 iNr98, poz.817, z2010r. Nr78, poz.513 iNr107, poz.679 oraz z2011r. Nr63, poz.322, Nr82, poz.451, Nr106, poz.622, Nr112, poz.654 i Nr113, poz.657.
7423
Poz. 696
1) wart.2 uchyla si pkt 27a; 2) wart.4 wust.7 wpkt 2: a) lit. aotrzymuje brzmienie: a) wzr zapotrzebowania wraz z wnioskiem owydanie zgody na refundacj, oktrej mowa wart.39 ustawy zdnia 12 maja 2011r. o refundacji lekw, rodkw spoywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego oraz wyrobw medycznych (Dz. U. Nr 122, poz.696), b) uchyla si lit. c; 3) wart.17 ust.3 otrzymuje brzmienie: 3.Minister waciwy do spraw zdrowia okreli, wdrodze rozporzdzenia, wymagania dotyczce dokumentacji wynikw bada antyseptykw, uwzgldniajc wszczeglnoci specyfik okrelonych produktw oraz konieczno przedstawienia raportw eksperta.; 4) wart.24 dodaje si ust.3d wbrzmieniu: 3d. Wprzypadku powzicia przez ministra waciwego do spraw zdrowia informacji onaruszeniu przez przedsibiorc zajmujcego si obrotem hurtowym produktami leczniczymi obowizku, oktrym mowa wart.24 ust.3c, wodniesieniu do produktw leczniczych objtych refundacj, informuje on otym fakcie Gwnego Inspektora Farmaceutycznego.; 5) wart.81 ust.1 otrzymuje brzmienie: 1. Gwny Inspektor Farmaceutyczny, awodniesieniu do hurtowni farmaceutycznych produktw leczniczych weterynaryjnych Gwny Lekarz Weterynarii, cofa zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, jeeli: 1) przedsibiorca prowadzi obrt produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu; 2) przedsibiorca naruszy przepis art. 24 ust. 3c w odniesieniu do produktw leczniczych objtych refundacj.; 6) wart.88: a) ust.4 otrzymuje brzmienie: 4.Kierownik apteki wyznacza, na czas swojej nieobecnoci, farmaceut, o ktrym mowa w ust. 1, do jego zastpowania, w trybie okrelonym wart.95 ust.4 pkt 5., b) wust.5: po pkt 5 dodaje si pkt 5a wbrzmieniu: 5a) zakup rodkw spoywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego oraz wyrobw medycznych, w stosunku do ktrych wydano decyzj oobjciu refundacj, wycznie od podmiotw posiadajcych zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oraz ich wydawanie zgodnie zart.96;, wpkt 8 kropk zastpuje si rednikiem idodaje pkt 9 wbrzmieniu: 9) wyczne reprezentowanie apteki wzgldem podmiotu zobowizanego do finansowania wiadcze ze rodkw publicznych w zakresie zada realizowanych na
podstawie przepisw ustawy z dnia 12maja 2011r. orefundacji lekw, rodkw spoywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego oraz wyrobw medycznych.; 7) wart.94a: a) ust.1 otrzymuje brzmienie: 1. Zabroniona jest reklama aptek ipunktw aptecznych oraz ich dziaalnoci. Nie stanowi reklamy informacja olokalizacji igodzinach pracy apteki lub punktu aptecznego., b) dodaje si ust.1a wbrzmieniu: 1a. Zabroniona jest reklama placwek obrotu pozaaptecznego iich dziaalnoci odnoszca si do produktw leczniczych lub wyrobw medycznych., c) ust.2 i3 otrzymuj brzmienie: 2. Wojewdzki inspektor farmaceutyczny sprawuje nadzr nad przestrzeganiem przepisw ustawy w zakresie dziaalnoci reklamowej aptek, punktw aptecznych i placwek obrotu pozaaptecznego. 3. W razie stwierdzenia naruszenia przepisu ust. 1 lub 1a wojewdzki inspektor farmaceutyczny nakazuje, w drodze decyzji, zaprzestanie prowadzenia takiej reklamy.; 8) wart.95: a) ust.1 otrzymuje brzmienie: 1. Apteki oglnodostpne s obowizane do posiadania produktw leczniczych i wyrobw medycznych w iloci i asortymencie niezbdnym do zaspokojenia potrzeb zdrowotnych miejscowej ludnoci., b) po ust.1 dodaje si ust.1a wbrzmieniu: 1a. Apteki, ktre s zwizane umow, oktrej mowa w art. 41 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji lekw, rodkw spoywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego oraz wyrobw medycznych, s take obowizane zapewni dostpno do lekw i produktw spoywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego, na ktre ustalono limit finansowania.; 9) wart.106 ust.3 otrzymuje brzmienie: 3. Apteka szpitalna moe zaopatrywa wleki: 1) podmioty lecznicze wykonujce dziaalno lecznicz wrodzaju stacjonarne icaodobowe wiadczenia zdrowotne lub w rodzaju ambulatoryjne wiadczenia zdrowotne, na podstawie umowy, zawartej przez uprawnione do tego podmioty, pod warunkiem e nie wpynie to negatywnie na prowadzenie podstawowej dziaalnoci apteki; 2) pacjentw wczonych do terapii wramach programw lekowych, o ktrych mowa wustawie zdnia 12 maja 2011r.orefundacji lekw, rodkw spoywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego oraz wyrobw medycznych, atake pacjentw korzystajcych zchemioterapii wtrybie ambulatoryjnym.;
7424
Poz. 696
10) art.129b otrzymuje brzmienie: Art.129b. 1. Karze pieninej w wysokoci do 50 000 zotych podlega ten kto wbrew przepisom art.94a prowadzi reklam apteki, punktu aptecznego, placwki obrotu pozaaptecznego oraz ich dziaalnoci. 2. Kar pienin, okrelon w ust. 1, nakada wojewdzki inspektor farmaceutyczny wdrodze decyzji administracyjnej. Przy ustalaniu wysokoci kary uwzgldnia si w szczeglnoci okres, stopie oraz okolicznoci naruszenia przepisw ustawy, atake uprzednie naruszenie przepisw. 3. Kary pienine stanowi dochd budetu pastwa. Wojewdzki inspektor farmaceutyczny jest wierzycielem w rozumieniu przepisw o postpowaniu egzekucyjnym w administracji. 4. Kary pienine uiszcza si w terminie 7 dni od dnia, wktrym decyzja staa si ostateczna. Od kary pieninej nieuiszczonej wterminie nalicza si odsetki ustawowe. 5. Egzekucja kary pieninej wraz zodsetkami za zwok nastpuje w trybie przepisw opostpowaniu egzekucyjnym wadministracji.. Art. 61. W ustawie z dnia 30 padziernika 2002 r. oubezpieczeniu spoecznym ztytuu wypadkw przy pracy ichorb zawodowych (Dz. U. z2009r. Nr167, poz. 1322, z 2010 r. Nr 257, poz. 1725 oraz z 2011 r. Nr45, poz.235) wart.23 ust.2 otrzymuje brzmienie: 2. Ze rodkw funduszu wypadkowego s pokrywane koszty wyrobw medycznych w wysokoci udziau wasnego wiadczeniobiorcy okrelonego w przepisach art. 38 ustawy z dnia 12 maja 2011r. orefundacji lekw, rodkw spoywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego oraz wyrobw medycznych (Dz. U. Nr 122, poz.696).. Art. 62. W ustawie z dnia 11 wrzenia 2003 r. o subie wojskowej onierzy zawodowych (Dz. U. z2010r. Nr90, poz.593, zpn. zm.14)) wprowadza si nastpujce zmiany: 1) wart.24 wust.7 pkt 2 otrzymuje brzmienie: 2) bezpatne wiadczenia zdrowotne oraz bezpatne zaopatrzenie wprodukty lecznicze iwyroby medyczne, oraz wyposaenie wyrobw medycznych, wrozumieniu przepisw ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. Nr102, poz.586 iNr113, poz.657);;
14)
2) wart.67 ust.3 otrzymuje brzmienie: 3. onierzom zawodowym wtrakcie szkole poligonowych iwicze wojskowych (rejsw, lotw) przysuguj bezpatne wiadczenia zdrowotne i bezpatne zaopatrzenie w produkty lecznicze znajdujce si wwykazach, oktrych mowa wart.37 ustawy zdnia 12 maja 2011r. orefundacji lekw, rodkw spoywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego orazwyrobw medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696), w zakresie kategorii, o ktrej mowa w art. 6 ust.1 pkt 1 lit. atej ustawy, oraz leki recepturowe, atake produkty lecznicze oznaczone symbolem OTC iwyroby medyczne, oraz wyposaenie wyrobw medycznych, w rozumieniu przepisw ustawy zdnia 20 maja 2010r. owyrobach medycznych, okrelone w przepisach wydanych na podstawie art.69b ust.4 ustawy z dnia 21 listopada 1967 r. o powszechnym obowizku obrony Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. z 2004 r. Nr 241, poz. 2416, z pn. zm.15)).. Art. 63. W ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze rodkw publicznych (Dz. U. z2008r. Nr164, poz.1027, zpn. zm.16)) wprowadza si nastpujce zmiany: 1) wart.5: a) pkt 2 otrzymuje brzmienie: 2) apteka aptek oglnodostpn lub punkt apteczny, zktrymi Fundusz zawar umow na wydawanie leku, rodka spoywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego oraz wyrobu medycznego objtych refundacj;, b) uchyla si pkt 10, 12 i16, c) po pkt 33a dodaje si pkt 33b wbrzmieniu: 33b) rodek spoywczy specjalnego przeznaczenia ywieniowego rodek spoywczy specjalnego przeznaczenia ywieniowego wrozumieniu ustawy zdnia 12 maja 2011 r. o refundacji lekw, rodkw
15)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostay ogoszone w Dz. U. z 2010 r. Nr 107, poz. 679, Nr 113, poz. 745, Nr 127, poz. 857, Nr 182, poz. 1228 i Nr 238, poz.1578 oraz z2011r. Nr22, poz.114 iNr112, poz.654.
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostay ogoszone wDz.U. z2004r. Nr277, poz.2742, z2005r. Nr180, poz.1496, z2006r. Nr104, poz.708 i711 iNr220, poz.1600, z2007r. Nr107, poz.732 iNr176, poz.1242, z 2008 r. Nr 171, poz. 1056, Nr 180, poz. 1109, Nr 206, poz.1288, Nr208, poz.1308 iNr223, poz.1458, z2009r. Nr22, poz.120, Nr97, poz.801, Nr161, poz.1278, Nr190, poz.1474 iNr219, poz.1706, z2010r. Nr107, poz.679, Nr 113, poz. 745, Nr 127, poz. 857, Nr 182, poz. 1228, Nr217, poz.1427 iNr240, poz.1601 oraz z2011r. Nr22, poz.114 iNr112, poz.654. 16) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostay ogoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 216, poz. 1367, Nr 225, poz.1486, Nr227, poz.1505, Nr234, poz.1570 iNr237, poz.1654, z2009r. Nr6, poz.33, Nr22, poz.120, Nr26, poz.157, Nr38, poz.299, Nr92, poz.753, Nr97, poz.800, Nr98, poz.817, Nr111, poz.918, Nr118, poz.989, Nr157, poz.1241, Nr161, poz.1278 iNr178, poz.1374, z2010r. Nr50, poz.301, Nr107, poz.679, Nr125, poz.842, Nr127, poz. 857, Nr 165, poz. 1116, Nr 182, poz. 1228, Nr 205, poz.1363, Nr225, poz.1465, Nr238, poz.1578 iNr257, poz. 1723 i 1725 oraz z 2011 r. Nr 45, poz. 235, Nr 73, poz.390, Nr81, poz.440, Nr106, poz.622, Nr112, poz.654 iNr113, poz.657.
7425
Poz. 696
spoywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego oraz wyrobw medycznych (Dz. U. Nr122, poz.696), zwanej dalej ustaw orefundacji,, d) po pkt 42 dodaje si pkt 42a wbrzmieniu: 42a) technologia medyczna leki, urzdzenia, procedury diagnostyczne i terapeutyczne stosowane w okrelonych wskazaniach, a take organizacyjne systemy wspomagajce, w obrbie ktrych wykonywane s wiadczenia zdrowotne;; 2) wart.15 wust.2: a) pkt 9 otrzymuje brzmienie: 9) zaopatrzenia wwyroby medyczne, na zlecenie osoby uprawnionej, oraz ich naprawy, oktrych mowa wustawie orefundacji;, b) pkt 14 otrzymuje brzmienie: 14) lekw, rodkw spoywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego oraz wyrobw medycznych dostpnych waptece na recept;, c) dodaje si pkt 1518 wbrzmieniu: 15) programw lekowych okrelonych wprzepisach ustawy orefundacji; 16) lekw stosowanych wchemioterapii okrelonych wprzepisach ustawy orefundacji; 17) lekw nieposiadajcych pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sprowadzanych zzagranicy na warunkach i w trybie okrelonym wart.4 ustawy zdnia 6 wrzenia 2001r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr45, poz.271, zpn. zm.17)), pod warunkiem e wstosunku do tych lekw wydano decyzj o objciu refundacj na podstawie ustawy orefundacji; 18) rodkw spoywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego, sprowadzonych z zagranicy na warunkach i w trybie okrelonym wart.29a ustawy zdnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczestwie ywnoci iywienia, pod warunkiem, e wstosunku do tych rodkw wydano decyzj oobjciu refundacj na podstawie ustawy o refundacji.; 3) w art. 31a w ust. 1 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie: Podstaw zakwalifikowania wiadczenia opieki zdrowotnej jako wiadczenia gwarantowanego wzakresie, oktrym mowa wart.15 ust.2 pkt18 i1013, jest jego ocena uwzgldniajca nastpujce kryteria:;
17)
4) art.31b otrzymuje brzmienie: Art.31b. 1. Kwalifikacji wiadczenia opieki zdrowotnej jako wiadczenia gwarantowanego w zakresie, o ktrym mowa wart.15 ust.2 pkt 18 i1013, dokonuje minister waciwy do spraw zdrowia po uzyskaniu rekomendacji Prezesa Agencji, biorc pod uwag kryteria okrelone wart.31a ust.1. 2. Kwalifikacji wiadczenia opieki zdrowotnej jako wiadczenia gwarantowanego dokonuje minister waciwy do spraw zdrowia, biorc pod uwag, wzakresie, oktrym mowa wart.15 ust.2: 1) pkt 9 kryteria okrelone w art. 12 pkt 46 i9 ustawy orefundacji; 2) pkt 1416 kryteria okrelone wart.12 ustawy orefundacji; 3) pkt 1718 kryteria okrelone w art. 12 pkt 36, 811 ustawy orefundacji.; 5) uyte wart.31c ust.57, art.31h ust.13, art.31t ust.4 pkt 3, art.31v ust.3 pkt 2 iart.31w, wrnym przypadku wyrazy Rada Konsultacyjna zastpuje si uytymi w odpowiednim przypadku wyrazami Rada Przejrzystoci; 6) art.31d otrzymuje brzmienie: Art.31d. Minister waciwy do spraw zdrowia okreli, w drodze rozporzdze, w poszczeglnych zakresach, o ktrych mowa wart.15 ust.2 pkt 18 i1013, wykazy wiadcze gwarantowanych wraz zokreleniem: 1) poziomu lub sposobu finansowania danego wiadczenia gwarantowanego, oktrym mowa wart.18, art.33 iart.41, majc na uwadze tre rekomendacji oraz uwzgldniajc kryteria okrelone wart.31a ust.1; 2) warunkw realizacji danego wiadczenia gwarantowanego, wtym dotyczcych personelu medycznego i wyposaenia w sprzt i aparatur medyczn, majc na uwadze konieczno zapewnienia wysokiej jakoci wiadcze opieki zdrowotnej oraz waciwego zabezpieczenia tych wiadcze.; 7) w art. 31g w ust. 1 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie: Prezes Agencji, po otrzymaniu zlecenia, o ktrym mowa wart.31f ust.5, dokonuje oceny wiadczenia opieki zdrowotnej iprzygotowuje, zgodnie ze zleceniem, raport peny albo skrcony, wsprawie:; 8) uchyla si art.31i; 9) art.31j otrzymuje brzmienie: Art.31j. Minister waciwy do spraw zdrowia okreli, w drodze rozporzdzenia, sposb i procedury przygotowania raportu w sprawie oceny wiadczenia opieki zdrowotnej, uwzgldniajc wiedz z zakresu oceny technologii medycznych.;
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostay ogoszone wDz.U. z2008r. Nr227, poz.1505 iNr234, poz.1570, z2009r. Nr18, poz.97, Nr31, poz.206, Nr92, poz.753, Nr95, poz.788, iNr98, poz.817, z2010r. Nr78, poz.513 iNr107, poz.679 oraz z2011r. Nr63, poz.322, Nr82, poz.451, Nr106, poz.622, Nr112, poz.654 iNr113, poz.657.
7426
Poz. 696
10) wart.31n wpkt 1 lit. b ic otrzymuj brzmienie: b) opracowywania raportw w sprawie oceny wiadcze opieki zdrowotnej, c) opracowywania analiz weryfikacyjnych, oktrych mowa wart.35 ustawy orefundacji;; 11) w art. 31o w ust. 2 w pkt 4 kropk zastpuje si rednikiem idodaje pkt 5 wbrzmieniu: 5) publikacja w Biuletynie Informacji Publicznej Agencji: a) analiz weryfikacyjnych Agencji wraz zanalizami wnioskodawcy, o ktrych mowa w art. 25 pkt 9 lit. c oraz art. 26 pkt 2 lit. f ustawy orefundacji, b) stanowisk Rady Przejrzystoci, c) rekomendacji Prezesa Agencji, d) raportw w sprawie oceny wiadczenia opieki zdrowotnej, e) opinii o projektach programw zdrowotnych, oktrych mowa wart.48 ust.2a, f) porzdku obrad, planu prac Rady Przejrzystoci oraz protokow zjej posiedze.; 12) art.31s otrzymuje brzmienie: Art.31s. 1. Przy Prezesie Agencji dziaa Rada Przejrzystoci, ktra peni funkcj opiniodawczo-doradcz. 2. Wskad Rady Przejrzystoci wchodzi: 1) 10 osb posiadajcych dowiadczenie, uznany dorobek oraz co najmniej stopie naukowy doktora nauk medycznych lub dziedzin pokrewnych, lub innych dziedzin odpowiednich dla przeprowadzenia oceny wiadcze opieki zdrowotnej, wtym etyki; 2) 4 przedstawicieli ministra waciwego do spraw zdrowia; 3) 2 przedstawicieli Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia; 4) 2 przedstawicieli Prezesa Urzdu Rejestracji Produktw Leczniczych, Wyrobw Medycznych i Produktw Biobjczych; 5) 2 przedstawicieli Rzecznika Praw Pacjenta. 3. Czonkw Rady Przejrzystoci powouje minister waciwy do spraw zdrowia, z tym e czonkowie, o ktrych mowa wust.2 pkt 35, s powoywani na wniosek waciwych organw. 4. Kadencja czonka Rady Przejrzystoci trwa 6 lat. W przypadku gdy czonek Rady Przejrzystoci zostanie odwoany przed upywem kadencji, kadencja czonka powoanego na jego miejsce upywa z dniem upywu kadencji odwoanego czonka. 5. Czonkom Rady Przejrzystoci przysuguje:
18)
1) wynagrodzenie nieprzekraczajce 3500 z za udzia wkadym posiedzeniu Rady Przejrzystoci, jednak nie wicej ni 10500 z miesicznie; 2) zwrot kosztw przejazdu w wysokoci i na warunkach okrelonych wprzepisach wydanych na podstawie art. 775 2 Kodeksu pracy (Dz. U. z 1998 r. Nr 21, poz. 94, zpn. zm.18)). 6. Do zada Rady Przejrzystoci naley: 1) przygotowywanie i przedstawianie stanowisk, o ktrych mowa wart.31c ust.6 iart.31h ust.2; 2) przygotowywanie i przedstawianie stanowisk, oktrych mowa wart.35 ust.1 pkt 2 ustawy orefundacji; 3) wydawanie opinii oprojektach programw zdrowotnych, o ktrych mowa wart.48 ust.2a; 4) realizacja innych zada zleconych przez Prezesa Agencji; 5) wydawanie opinii wzakresie, oktrym mowa w art. 15 ust. 3, art. 33 ust. 2 oraz art. 40 ustawy o refundacji. 7. Czonkiem Rady Przejrzystoci moe by wycznie osoba: 1) ktra: a) posiada wiedz i dowiadczenie w zakresie wiadcze opieki zdrowotnej, dajce rkojmi prawidowego wykonywania obowizkw czonka Rady Przejrzystoci, b) nie zostaa prawomocnie skazana za umylne przestpstwo lub umylne przestpstwo skarbowe, c) korzysta z peni praw publicznych;
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostay ogoszone w Dz. U. z 1998 r. Nr 106, poz. 668 i Nr 113, poz. 717, z 1999 r. Nr 99, poz. 1152, z 2000 r. Nr 19, poz. 239, Nr 43, poz. 489, Nr 107, poz. 1127 i Nr 120, poz.1268, z2001r. Nr11, poz.84, Nr28, poz.301, Nr52, poz. 538, Nr 99, poz. 1075, Nr 111, poz. 1194, Nr 123, poz.1354, Nr128, poz.1405 iNr154, poz.1805, z2002r. Nr 74, poz. 676, Nr 135, poz. 1146, Nr 196, poz. 1660, Nr 199, poz. 1673 i Nr 200, poz. 1679, z 2003 r. Nr 166, poz. 1608 i Nr 213, poz. 2081, z 2004 r. Nr 96, poz. 959, Nr 99, poz. 1001, Nr 120, poz. 1252 i Nr 240, poz. 2407, z2005r. Nr10, poz.71, Nr68, poz.610, Nr86, poz.732 iNr167, poz.1398, z2006r. Nr104, poz.708 i711, Nr133, poz.935, Nr217, poz.1587 iNr221, poz.1615, z2007r. Nr64, poz.426, Nr89, poz.589, Nr176, poz.1239, Nr181, poz. 1288 i Nr 225, poz. 1672, z 2008 r. Nr 93, poz. 586, Nr 116, poz. 740, Nr 223, poz. 1460 i Nr 237, poz. 1654, z 2009 r. Nr 6, poz. 33, Nr 56, poz. 458, Nr 58, poz. 485, Nr98, poz.817, Nr99, poz.825, Nr115, poz.958, poz.1241 i Nr 219, poz. 1704, z 2010 r. Nr 105, poz. 655, Nr 135, poz. 912, Nr 182, poz. 1228, Nr 224, poz. 1459, Nr 249, poz. 1655 i Nr 254, poz. 1700, z 2011 r. Nr 36, poz. 181, Nr63, poz.322 iNr80, poz.432.
7427
Poz. 696
2) wobec ktrej nie zachodz okolicznoci okrelone w ust. 8 i art. 21 ustawy orefundacji; 3) ktrej kandydatura zostaa zaakceptowana przez ministra waciwego do spraw zdrowia. 8. Czonkowie Rady Przejrzystoci, ich maonkowie, zstpni iwstpni wlinii prostej oraz osoby, zktrymi czonkowie Rady Przejrzystoci pozostaj we wsplnym poyciu, nie mog: 1) by czonkami organw spek handlowych lub przedstawicielami przedsibiorcw prowadzcych dziaalno gospodarcz wzakresie wytwarzania lub obrotu lekiem, rodkiem spoywczym specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobem medycznym; 2) by czonkami organw spek handlowych lub przedstawicielami przedsibiorcw prowadzcych dziaalno gospodarcz wzakresie doradztwa zwizanego z refundacj lekw, rodkw spoywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobw medycznych; 3) by czonkami organw spdzielni, stowarzysze lub fundacji prowadzcych dziaalno, o ktrej mowa wpkt 1 i2; 4) posiada akcji lub udziaw wspkach handlowych prowadzcych dziaalno, oktrej mowa wpkt 1 i2, oraz udziaw wspdzielniach prowadzcych dziaalno, oktrej mowa wpkt 1 i2; 5) prowadzi dziaalnoci gospodarczej w zakresie, o ktrym mowa wpkt 1 i2. 9. Czonkowie Rady Przejrzystoci oraz osoby niebdce czonkami Rady Przejrzystoci, ktrym zlecono przygotowanie ekspertyz iinnych opracowa wformie pisemnej iustnej dla tej Rady, w przypadku wykonywania zaj zarobkowych na podstawie stosunku pracy, umowy owiadczenie usug zarzdczych, umowy zlecenia, umowy odzieo lub innej umowy opodobnym charakterze zawartej z podmiotami, oktrych mowa wust.8 pkt 13, skadaj owiadczenie, zwane dalej deklaracj konfliktu interesw, dotyczce ich samych oraz ich maonkw, zstpnych i wstpnych w linii prostej oraz osb, z ktrymi pozostaj we wsplnym poyciu. 10. Czonkowie Rady Przejrzystoci skadaj owiadczenie o niezachodzeniu okolicznoci okrelonych w ust. 8 ipod rygorem odpowiedzialnoci karnej za skadanie faszywych owiadcze z art. 233 1 i 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. Kodeks karny
(Dz.U. Nr88, poz.553, zpn. zm.19)), zwane dalej deklaracj obraku konfliktu interesw: 1) przed powoaniem do skadu Rady; 2) przed kadym posiedzeniem Rady. 11. Czonkowie Rady skadaj pod rygorem odpowiedzialnoci karnej za skadanie faszywych owiadcze zart.233 1 i6 ustawy zdnia 6 czerwca 1997r. Kodeks karny, deklaracj konfliktu interesw na danym posiedzeniu Rady dla poszczeglnych wnioskw bdcych przedmiotem obrad Rady wzakresie, oktrym mowa wust.6. 12. Osoby niebdce czonkami Rady Przejrzystoci, ktrym zlecono przygotowanie ekspertyz iinnych opracowa wformie pisemnej lub ustnej dla tej Rady skadaj pod rygorem odpowiedzialnoci karnej za skadanie faszywych owiadcze zart.233 1 i6 ustawy zdnia 6 czerwca 1997r. Kodeks karny, deklaracj konfliktu interesw przed posiedzeniem Rady dla poszczeglnych wnioskw bdcych przedmiotem obrad Rady w zakresie, oktrym mowa wust.6. 13. Wprzypadku ujawnienia konfliktu interesw, czonek Rady Przejrzystoci, na wasny wniosek albo wniosek osoby przewodniczcej posiedzeniu Rady Przejrzystoci, moe zosta wyczony zgosowania lub zudziau wpracach Rady Przejrzystoci, w zakresie ujawnionego konfliktu. W gosowaniu nad wyczeniem nie uczestniczy czonek Rady Przejrzystoci, ktrego sprawa dotyczy. 14. Jeeli okolicznoci okrelone wust.8 i 9 trwale uniemoliwiaj czonkowi Rady Przejrzystoci waciwe wykonywanie zada, Rada Przejrzystoci moe wyznaczy jej czonkowi termin ich usunicia.
19)
Zmiany wymienionej ustawy zostay ogoszone wDz.U. z1997r. Nr128, poz.840, z1999r. Nr64, poz.729 iNr83, poz. 931, z 2000 r. Nr 48, poz. 548, Nr 93, poz. 1027 i Nr 116, poz. 1216, z 2001 r. Nr 98, poz. 1071, z 2003 r. Nr 111, poz. 1061, Nr 179, poz. 1750, Nr 199, poz. 1935 i Nr 228, poz. 2255, z 2004 r. Nr 25, poz. 219, Nr 69, poz. 626, Nr 93, poz. 889 i Nr 243, poz. 2426, z 2005 r. Nr86, poz.732, Nr90, poz.757, Nr132, poz.1109, Nr163, poz.1363, Nr178, poz.1479 iNr180, poz.1493, z2006r. Nr190, poz.1409, Nr218, poz.1592 iNr226, poz.1648, z2007r. Nr89, poz.589, Nr123, poz.850, Nr124, poz.859 i Nr 192, poz. 1378, z 2008 r. Nr 90, poz. 560, Nr 122, poz. 782, Nr 171, poz. 1056, Nr 173, poz. 1080 i Nr 214, poz.1344, z2009r. Nr62, poz.504, Nr63, poz.533, Nr166, poz. 1317, Nr 168, poz. 1323, Nr 190, poz. 1474, Nr 201, poz.1540 iNr206, poz.1589, z2010r. Nr7, poz.46, Nr40, poz. 227 i 229, Nr 98, poz. 625 i 626, Nr 125, poz. 842, Nr 127, poz. 857, Nr 152, poz. 1018 i 1021, Nr 182, poz. 1228, Nr 225, poz. 1474 i Nr 240 poz. 1602 oraz z2011r. Nr17, poz.78, Nr24, poz.130, Nr39, poz.202, Nr48, poz.245, Nr72, poz.381, Nr94, poz.549 iNr117, poz.678.
7428
Poz. 696
15. W posiedzeniach Rady Przejrzystoci mog bra udzia eksperci zdziedziny medycyny, ktrej dotycz omawiane na danym posiedzeniu wnioski lub informacje, oraz inne osoby zaproszone przez przewodniczcego Rady Przejrzystoci, bez prawa gosu. Osoby te obowizane s do zoenia deklaracji, oktrych mowa wust.8 i9. 16. Minister waciwy do spraw zdrowia odwouje czonka Rady Przejrzystoci, z wasnej inicjatywy albo na umotywowany wniosek Prezesa Agencji, przed upywem kadencji, w przypadku: 1) zoenia rezygnacji ze stanowiska; 2) choroby trwale uniemoliwiajcej wykonywanie powierzonych zada; 3) skazania prawomocnym wyrokiem za umylnie popenione przestpstwo lub przestpstwo skarbowe; 4) niezoenia wymaganych deklaracji, oktrych mowa wust.8 i9; 5) bezskutecznego upywu terminu, oktrym mowa wust.14; 6) uchylania si od wykonywania obowizkw czonka Rady Przejrzystoci albo nieprawidowego wykonywania tych obowizkw. 17. Spord czonkw Rady Przejrzystoci przed kadym posiedzeniem wyaniany jest dziesicioosobowy Zesp, ktrego skad ustalany jest w drodze losowania, w taki sposb, aby kady z podmiotw, o ktrych mowa wust.2 pkt 35, mia jednego przedstawiciela. 18. Pracami Rady Przejrzystoci kieruje przewodniczcy przy pomocy dwch wiceprzewodniczcych. Przewodniczcy iwiceprzewodniczcy wybierani s spord czonkw Rady Przejrzystoci na pierwszym posiedzeniu bezwzgldn wikszoci gosw przy obecnoci co najmniej 2/3 jej czonkw wgosowaniu tajnym. Przewodniczcy lub wiceprzewodniczcy Rady Przejrzystoci prowadzi posiedzenie Zespou, o ktrym mowa wust.17. 19. Zesp, oktrym mowa wust.17, podejmuje uchway bdce stanowiskami Rady Przejrzystoci, po uprzednim przedstawieniu pisemnej opinii doczonej do dokumentacji przez kadego czonka uczestniczcego w posiedzeniu. Uchway Zespou podejmowane s zwyk wikszoci gosw przy obecnoci co najmniej 2/3 jego czonkw. Wprzypadku rwnej liczby gosw decyduje gos przewodniczcego Rady Przejrzystoci.
20. Stanowisko Rady Przejrzystoci, oktrym mowa wart.35 ust.1 pkt 2 ustawy orefundacji, zawiera: 1) rozstrzygnicie, czy lek, rodek spoywczy specjalnego przeznaczenia ywieniowego oraz wyrb medyczny powinien by finansowany ze rodkw publicznych; 2) okrelenie szczegowych warunkw objcia refundacj leku, rodka spoywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego oraz wyrobu medycznego wzakresie: a) wskaza, w ktrych lek, rodek spoywczy specjalnego przeznaczenia ywieniowego oraz wyrb medyczny ma by objty refundacj, b) sugerowanego poziomu odpatnoci, oktrym mowa wart.14 ustawy orefundacji, c) sugestie co do wczenia do istniejcej lub utworzenia nowej grupy limitowej, o ktrej mowa wart.15 ustawy orefundacji, d) uwagi i propozycje do opisu programu lekowego, jeeli dotyczy, e) propozycje instrumentw dzielenia ryzyka, o ktrych mowa w art. 11 ust. 5 ustawy o refundacji; 3) uzasadnienie. 21. Zesp moe zdecydowa bezwzgldn wikszoci gosw o koniecznoci podjcia uchway przez Rad Przejrzystoci w penym skadzie. Przepisy ust.19 i20 stosuje si odpowiednio. 22.Szczegowy tryb pracy Rady Przejrzystoci okrela regulamin pracy uchwalony przez t Rad i zatwierdzony przez Prezesa Agencji. 23. Deklaracj konfliktu interesw skadaj take osoby, ktre zgaszaj uwagi do upublicznionej analizy weryfikacyjnej Agencji lub wzwizku zupublicznionym porzdkiem obrad Rady Przejrzystoci. Zgoszone uwagi s rozpatrywane przez Agencj i zamieszczane w Biuletynie Informacji Publicznej Agencji wcznie z wypenion deklaracj konfliktu interesw. 24. Deklaracje o braku konfliktu interesw weryfikuje Centralne Biuro Antykorupcyjne. 25.Minister waciwy do spraw zdrowia okreli, wdrodze rozporzdzenia, wysoko wynagrodzenia czonkw iprzewodniczcego Rady Przejrzystoci, uwzgldniajc zakres jej zada.;
7429
Poz. 696
13) uchyla si art.34; 14) uchyla si art.34a; 15) uchyla si art.3639c; 16) art.40 otrzymuje brzmienie: Art.40. Zaopatrzenie w wyroby medyczne przysuguje wiadczeniobiorcom na zlecenie lekarza ubezpieczenia zdrowotnego lub felczera ubezpieczenia zdrowotnego, na zasadach okrelonych wustawie orefundacji. Kontynuacja zaopatrzenia w wybrane wyroby medyczne przysuguje wiadczeniobiorcom take na zlecenie pielgniarki lub poonej ubezpieczenia zdrowotnego na zasadach okrelonych wustawie orefundacji.; 17) wart.43 ust.1 otrzymuje brzmienie: 1. wiadczeniobiorcy, ktry posiada tytu Zasuonego Honorowego Dawcy Krwi lub Zasuonego Dawcy Przeszczepu iprzedstawi legitymacj Zasuonego Honorowego Dawcy Krwi lub Zasuonego Dawcy Przeszczepu, przysuguje bezpatne, do wysokoci limitu finansowania, oktrym mowa wart.6 ust.2 ustawy orefundacji, zaopatrzenie wleki objte wykazem: 1) oktrym mowa wart.37 ustawy orefundacji, w zakresie kategorii, o ktrej mowa wart.6 ust.1 pkt 1 lit.a tej ustawy, 2) lekw, ktre wiadczeniobiorca posiadajcy tytu Zasuonego Honorowego Dawcy Krwi lub Zasuonego Dawcy Przeszczepu moe stosowa w zwizku z oddawaniem krwi lub wzwizku zoddawaniem szpiku lub innych regenerujcych si komrek itkanek albo narzdw na podstawie recepty wystawionej przez osob uprawnion wrozumieniu art.2 pkt14 ustawy orefundacji.; 18) wart.44 ust.1 i1a otrzymuj brzmienie: 1. Osobom, oktrych mowa wart.66 ust.1 pkt 2, przysuguje bezpatne, do wysokoci limitu finansowania, o ktrym mowa w art. 6 ust. 2 ustawy orefundacji, zaopatrzenie wleki objte wykazem, oktrym mowa wart.37 ust.1 ustawy orefundacji, wzakresie kategorii, oktrej mowa wart.6 ust.1 pkt 1 lit. austawy orefundacji, oraz leki recepturowe. 1a. Uprawnionemu onierzowi lub pracownikowi przysuguje bezpatne, do wysokoci limitu finansowania ze rodkw publicznych, zaopatrzenie wleki objte wykazem, oktrym mowa wart.37 ust.1 ustawy orefundacji, wzakresie kategorii, o ktrej mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1 lit. a ustawy o refundacji, oraz leki recepturowe, na czas leczenia urazw lub chorb nabytych podczas wykonywania zada poza granicami pastwa.; 19) wart.45: a) ust.1 otrzymuje brzmienie: 1. Osobom: 1) ktre s inwalidami wojskowymi,
2) ktre doznay uszczerbku na zdrowiu w okolicznociach okrelonych w art. 7 iart.8 ustawy zdnia 29 maja 1974r. ozaopatrzeniu inwalidw wojennych i wojskowych oraz ich rodzin (Dz. U. z 2010 r. Nr 101, poz. 648 i Nr 113, poz. 745 oraz z2011r. Nr112, poz.654) inie zostay zaliczone do adnej zgrup inwalidw, 3) wymienionym w art. 42 i art. 59 ustawy zdnia 29 maja 1974r. ozaopatrzeniu inwalidw wojennych i wojskowych oraz ich rodzin przysuguje bezpatne, do wysokoci limitu finansowania ze rodkw publicznych zaopatrzenie wleki objte wykazem, oktrym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy o refundacji, wzakresie kategorii, oktrej mowa wart.6 ust.1 pkt 1 lit. austawy orefundacji., b) uchyla si ust.6; 20) wart.46 ust.1 otrzymuje brzmienie: 1.Inwalidom wojennym oraz osobom represjonowanym, ich maonkom pozostajcym na ich wycznym utrzymaniu oraz wdowom i wdowcom po polegych onierzach i zmarych inwalidach wojennych oraz osobach represjonowanych, uprawnionym do renty rodzinnej, a take cywilnym niewidomym ofiarom dziaa wojennych, przysuguje bezpatne zaopatrzenie w leki o kategorii dostpnoci Rp lub Rpz oraz rodki spoywcze specjalnego przeznaczenia ywieniowego objte decyzj o refundacji, dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. 21) art.47 otrzymuje brzmienie: Art.47. 1. Inwalidom wojennym i wojskowym, cywilnym niewidomym ofiarom dziaa wojennych oraz osobom represjonowanym przysuguje prawo do bezpatnych wyrobw medycznych na zlecenie lekarza ubezpieczenia zdrowotnego, felczera ubezpieczenia zdrowotnego, pielgniarki lub poonej ubezpieczenia zdrowotnego do wysokoci limitu finansowania ze rodkw publicznych okrelonego wprzepisach wydanych na podstawie art. 38 ust. 4 ustawy orefundacji. 2. Uprawnionemu onierzowi lub pracownikowi, wzakresie leczenia urazw lub chorb nabytych podczas wykonywania zada poza granicami pastwa, przysuguje prawo do bezpatnych wyrobw medycznych na zlecenie lekarza ubezpieczenia zdrowotnego, felczera ubezpieczenia zdrowotnego, pielgniarki lub poonej ubezpieczenia zdrowotnego do wysokoci limitu finansowania ze rodkw publicznych okrelonego wprzepisach wydanych na podstawie art.38 ust.4 ustawy orefundacji. 3. Przepisy art.38 ust.2 i3 ustawy orefundacji stosuje si odpowiednio.;
7430
Poz. 696
22) wart.47b ust.1 otrzymuje brzmienie: 1. Uprawniony onierz lub pracownik korzysta ze wiadcze opieki zdrowotnej, oktrych mowa w art. 24a, art. 44 ust. 1a, art. 47 ust. 2 oraz art.57 ust.2 pkt 12, na podstawie dokumentu potwierdzajcego przysugujce uprawnienia.; 23) wart.48 po ust.1 dodaje si ust.1a wbrzmieniu: 1a. Programy lekowe, oktrych mowa wart.15 ust. 2 pkt 15, opracowuje minister waciwy do spraw zdrowia, awdraa, realizuje, finansuje, monitoruje, nadzoruje ikontroluje Fundusz, chyba e przepisy odrbne stanowi inaczej. Do tych programw stosuje si przepisy ust.2, 3, 8 i9.; 24) uchyla si art.6263c; 25) wart.97 wust.3: a) pkt 4 otrzymuje brzmienie: 4) wdraanie, realizowanie, finansowanie, monitorowanie, nadzorowanie ikontrolowanie programw zdrowotnych;, b) wpkt 9 kropk zastpuje si rednikiem idodaje pkt 10 wbrzmieniu: 10) wyliczanie kwot, o ktrych mowa w art. 4 iart.34 ustawy orefundacji oraz wart.102 ust.5 pkt 29.; 26) wart.102 wust.5 wpkt 25 kropk zastpuje si rednikiem idodaje si pkt 2632 wbrzmieniu: 26) przekazywanie ministrowi waciwemu do spraw zdrowia zestawie kwot, oktrych mowa wart.4 iart.34 ustawy orefundacji; 27) podawanie co miesic do publicznej wiadomoci informacji owielkoci kwoty refundacji wraz zprocentowym wykonaniem cakowitego budetu na refundacj, o ktrym mowa wustawie orefundacji; 28) gromadzenie iprzetwarzanie informacji dotyczcych prawomocnych orzecze sdw, o ktrych mowa w ustawie o refundacji; informacje te nie podlegaj udostpnieniu; 29) gromadzenie iprzetwarzanie informacji dotyczcych umw, o ktrych mowa w art. 41 ustawy orefundacji; 30) gromadzenie iprzetwarzanie informacji dotyczcych umw, o ktrych mowa w art. 48 ustawy orefundacji; 31) podawanie co miesic do publicznej wiadomoci informacji owielkoci kwoty refundacji i iloci zrefundowanych opakowa jednostkowych lekw, rodkw spoywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego oraz jednostkowych wyrobw medycznych wraz zpodaniem kodu identyfikacyjnego EAN lub innego kodu odpowiadajcego kodowi EAN;
32) monitorowanie, nadzorowanie i kontrolowanie wykonania zawartych wdecyzji oobjciu refundacj instrumentw dzielenia ryzyka, oktrych mowa wart.11 ust.5 ustawy orefundacji, oraz informowanie ministra waciwego do spraw zdrowia wzakresie wypenienia przez wnioskodawc postanowie zawartych wtej decyzji.; 27) wart.107 wust.5: a) pkt 10 otrzymuje brzmienie: 10) zawieranie irozliczanie umw oudzielanie wiadcze opieki zdrowotnej, wtym wiadcze wysokospecjalistycznych i programw lekowych okrelonych w przepisach ustawy orefundacji, oraz zawieranie irozliczanie umw orealizacj programw zdrowotnych;, b) wpkt 20 kropk zastpuje si rednikiem idodaje pkt 21 i22 wbrzmieniu: 21) zawieranie umw, o ktrych mowa wart.41 iart.48 ustawy orefundacji; 22) kontrola, monitorowanie i rozliczanie umw, o ktrych mowa w art. 41 i art. 48 ustawy orefundacji.; 28) wart.116 wust.1 po pkt 7a dodaje si pkt 7b7e wbrzmieniu: 7b) kwoty, oktrych mowa wart.4 ust.10 ustawy orefundacji; 7c) kwoty, oktrych mowa wart.34 ust.6 ustawy orefundacji; 7d) kwoty z tytuu naoonych przez ministra waciwego do spraw zdrowia kar pieninych, o ktrych mowa w art. 5052 ustawy orefundacji; 7e) kwoty zwrotu czci uzyskanej refundacji, o ktrej mowa w art. 11 ust. 5 pkt 4 ustawy orefundacji; ; 29) wart.117 wust.1 pkt 3 otrzymuje brzmienie: 3) koszty refundacji okrelone ustaw orefundacji;; 30) wart.118 wust.2 wpkt 2 dodaje si lit. c wbrzmieniu: c) rezerwy, oktrej mowa wart.3 ust.3 ustawy orefundacji;; 31) wart.124 ust.7 otrzymuje brzmienie: 7. Prezes Funduszu podejmuje decyzj ouruchomieniu rezerwy, oktrej mowa wart.118 ust.2 pkt 1 lit. b ipkt 2 lit. b, oraz rezerwy, oktrej mowa w art. 3 ust. 3 ustawy o refundacji, po poinformowaniu ministra waciwego do spraw zdrowia oraz ministra waciwego do spraw finansw publicznych. Prezes Funduszu podejmuje decyzj o uruchomieniu rezerwy, oktrej mowa wart.118 ust.2 pkt 2 lit. b, irezerwy, o ktrej mowa w art. 3 ust. 3 ustawy o refundacji, na wniosek dyrektora oddziau wojewdzkiego Funduszu.;
7431
Poz. 696
32) wart.136 po pkt 2 dodaje si pkt 2a wbrzmieniu: 2a) sposb realizacji instrumentw dzielenia ryzyka, oktrych mowa wart.11 ust.5 ustawy o refundacji, dotyczcych danego leku albo rodka spoywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego w przypadku umowy o udzielanie wiadcze opieki zdrowotnej z zakresu, o ktrym mowa w art. 15 ust. 2 pkt15 i16;; 33) wart.159: a) wust.1: pkt 2 otrzymuje brzmienie: 2) wykonujcymi czynnoci w zakresie zaopatrzenia wwyroby medyczne, na zlecenie osoby uprawnionej;, dodaje si pkt 3 wbrzmieniu: 3) do umw, oktrych mowa wart.41 ust.1 oraz art.48 ust.2 ustawy orefundacji;, b) ust.2 otrzymuje brzmienie: 2.W przypadkach, o ktrych mowa w ust. 1 pkt1 i2, zawiera si umow ze wiadczeniodawc speniajcym warunki do zawarcia umowy okrelone przez Prezesa Funduszu., c) ust.5 otrzymuje brzmienie: 5. Minister waciwy do spraw zdrowia okreli, w drodze rozporzdzenia, szczegowe wymagania, jakim powinien odpowiada lokal podmiotu wykonujcego czynnoci z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne dostpne na zlecenie, wszczeglnoci okrelajc jego organizacj iwyposaenie, uwzgldniajc rodzaj wykonywanych czynnoci oraz zapewnienie dostpnoci dla wiadczeniobiorcw.; 34) w art. 188a w pkt 5 kropk zastpuje si rednikiem idodaje pkt 6 wbrzmieniu: 6) informacje oprawomocnych orzeczeniach sdw ozakazie zawierania zFunduszem umw do wystawiania recept na refundowane leki, rodki spoywcze specjalnego przeznaczenia ywieniowego oraz wyroby medyczne, o ktrych mowa wustawie orefundacji.; 35) wart.189: a) uchyla si ust.1, b) ust.2 otrzymuje brzmienie: 2.wiadczeniodawcy, ktrzy zawarli umowy o udzielanie wiadcze opieki zdrowotnej, s obowizani do gromadzenia i przekazywania Funduszowi danych, oktrych mowa wart.190 ust.1 i2., c) uchyla si ust.3; 36) wart.190 ust.2 otrzymuje brzmienie: 2.Minister waciwy do spraw zdrowia okreli, w drodze rozporzdzenia, zakres niezbdnych informacji gromadzonych przez wiadczeniodawcw posiadajcych umow z Funduszem oudzielanie caodobowych lub caodziennych wiadcze zdrowotnych zwizanych znabywaniem lekw, rodkw spoywczych specjalne-
go przeznaczenia ywieniowego oraz wyrobw medycznych, w szczeglnoci strony transakcji, numer faktury, dat faktury, ilo leku, rodka spoywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego oraz wyrobu medycznego i ich ceny jednostkowej oraz warto faktury, atake zastosowane rabaty lub upusty, biorc pod uwag zakres danych zawartych wdokumentacji zakupu.; 37) uchyla si art.192b i192c. Art.64. Wustawie zdnia 9 czerwca 2006r. oCentralnym Biurze Antykorupcyjnym (Dz. U. Nr 104, poz.708, zpn. zm.20)) wart.2 wust.1 wpkt 1 dodaje si lit. f wbrzmieniu: f) obrotowi lekami, rodkami spoywczymi specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobami medycznymi okrelonymi wart.54 ustawy zdnia 12 maja 2011r. orefundacji lekw, rodkw spoywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego oraz wyrobw medycznych (Dz. U. Nr 122, poz.696).. Art.65. Wustawie zdnia 25 sierpnia 2006r. obezpieczestwie ywnoci i ywienia (Dz. U. z 2010 r. Nr136, poz.914, Nr182, poz.1228 iNr230, poz.1511 oraz z2011r. Nr106, poz.622) po art.29 dodaje si art.29a wbrzmieniu: Art.29a. 1. Dopuszcza si wprowadzenie do obrotu rodkw spoywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego, o ktrych mowa wart.24 ust. 2 pkt 1 i4 sprowadzanych z zagranicy, bez koniecznoci realizowania obowizku okrelonego w art. 29, jeeli ich zastosowanie jest niezbdne dla ratowania ycia lub zdrowia, pod warunkiem, e dany rodek jest dopuszczony do obrotu w kraju, zktrego jest sprowadzany. 2. Podstaw wprowadzenia do obrotu rodkw, oktrych mowa wust.1, jest zapotrzebowanie szpitala albo lekarza prowadzcego leczenie poza szpitalem. 3. Przepisu ust. 1 nie stosuje si do rodkw spoywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego, ktre z uwagi na bezpieczestwo ich stosowania oraz wielko obrotu powinny by wprowadzone do obrotu zuwzgldnieniem obowizkw wynikajcych zart.29. 4. Przepisu ust. 1 nie stosuje si rwnie do rodka spoywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego, o ktrym mowa wart.24 ust.2 pkt 1 i4, jeeli jego odpowiednik w rozumieniu ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji lekw, rodkw spoywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego oraz wyro20)
Zmiany wymienionej ustawy zostay ogoszone wDz. U. z2006r. Nr158, poz.1122 iNr218, poz.1592, z2007r. Nr25, poz.162, z2008r. Nr171, poz.1056, z2009r. Nr18, poz. 97, Nr 85, poz. 716, Nr 105, poz. 880 i Nr 157, poz.1241, z2010r. Nr151, poz.1014, Nr182, poz.1228 iNr238, poz.1578 oraz z2011r. Nr53, poz.273, Nr84, poz.455 iNr117, poz.677.
7432
Poz. 696
bw medycznych (Dz. U. Nr 122, poz.696) zwanej dalej ustaw orefundacji, jest ju wprowadzony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub w odniesieniu do ktrego wydano decyzj, oktrej mowa wart.32. 5. Minister waciwy do spraw zdrowia wydaje zgod na sprowadzenie zzagranicy rodka spoywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego, oktrym mowa wart.24 ust. 2 pkt 1 i4. Kopia decyzji przekazywana jest niezwocznie Gwnemu Inspektorowi Sanitarnemu. 6. Minister waciwy do spraw zdrowia okreli, w drodze rozporzdzenia szczegowy sposb itryb sprowadzania zzagranicy produktw, o ktrych mowa wust.1, wtym: 1) wzr zapotrzebowania wraz z wnioskiem owydanie zgody na refundacj, oktrej mowa wart.39 ustawy orefundacji, 2) sposb potwierdzania przez ministra waciwego do spraw zdrowia okolicznoci, oktrych mowa wust.3 i4, 3) sposb prowadzenia przez hurtownie, apteki iszpitale ewidencji sprowadzanych produktw oraz 4) zakres informacji przekazywanych przez hurtowni farmaceutyczn ministrowi waciwemu do spraw zdrowia uwzgldniajc bezpieczestwo ich stosowania.. Art. 66. W ustawie z dnia 16 listopada 2006 r. owiadczeniu pieninym iuprawnieniach przysugujcych cywilnym niewidomym ofiarom dziaa wojennych (Dz. U. Nr 249, poz. 1824 oraz z 2010 r. Nr 225, poz.1465) wart.10 wust.2 pkt 1 otrzymuje brzmienie: 1) prawo do bezpatnych lekw, rodkw spoywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego oraz wyrobw medycznych, na podstawie art.39 ustawy zdnia 12 maja 2011r. orefundacji lekw, rodkw spoywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego oraz wyrobw medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696), art. 46 ust. 1 i art. 47 ust.1 ustawy zdnia 27 sierpnia 2004r. owiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze rodkw publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz.1027, zpn. zm.21));.
21)
Art. 67. 1. Minister waciwy do spraw zdrowia, wterminie miesica od dnia wejcia wycie niniejszego przepisu, wzywa podmiot odpowiedzialny, importera rwnolegego, w rozumieniu ustawy z dnia 6 wrzenia 2001 r. Prawo farmaceutyczne, a take wytwrc wyrobu medycznego lub jego autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora lub importera, wrozumieniu ustawy zdnia 20 maja 2010r. owyrobach medycznych, ktrego lek, rodek spoywczy specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrb medyczny jest objty wykazami: 1) wydanymi na podstawie art.31d ustawy, oktrej mowa wart.63, dotyczcym wiadcze gwarantowanych zzakresu: a) programw zdrowotnych w czci dotyczcej terapeutycznych programw zdrowotnych, zzastrzeeniem art.70, b) leczenia szpitalnego oraz ambulatoryjnej opieki specjalistycznej w czci dotyczcej lekw stosowanych wchemioterapii, 2) o ktrych mowa w art. 36 ust. 5, art. 37 ust. 2 iart.38 ust.6 tej ustawy do przeprowadzenia negocjacji wzakresie ustalenia urzdowej ceny zbytu oraz instrumentw dzielenia ryzyka, oktrych mowa wart.11 ust.5. 2. Wezwanie, oktrym mowa wust.1, zawiera danie przedstawienia informacji i zobowiza, o ktrych mowa wart.24 ust.2, art.25 pkt 4 ipkt 6 lit. e oraz art. 26 pkt 1 lit. af i jl. Podmioty wskazane w ust. 1 s obowizane przedstawi te informacje wterminie 60 dni od dnia dorczenia wezwania. 3. Podmiot, o ktrym mowa w ust. 1 lub w przypadku przedoenia odpowiedniej umowy, o ktrej mowa wart.24 ust.2 pkt 5, jego przedstawiciel, staje si zmocy prawa wnioskodawc wrozumieniu niniejszej ustawy, z chwil przekazania ministrowi waciwemu do spraw zdrowia informacji, oktrych mowa wust.2. 4. Wprzypadku stwierdzenia, e przedoone przez wnioskodawc informacje, o ktrych mowa w ust. 2 s niepene, minister waciwy do spraw zdrowia wzywa go do ich uzupenienia wterminie 7 dni. 5. Wprzypadku nieprzedoenia informacji, oktrych mowa wust.2 lub niedokonania ich uzupenienia wterminie, oktrym mowa wust.3, lek, rodek spoywczy specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrb medyczny nie zostaje umieszczony wpierwszym wykazie, oktrym mowa wart.68. 6. Informacje, oktrych mowa wust.2, wzakresie okrelonym wart.26 pkt 1 lit. ef dotycz okresu od 1maja 2010r. do 30 kwietnia 2011r. 7. Negocjacje wsprawie ustalenia urzdowej ceny zbytu dotycz proponowanej w informacji przedstawionej przez wnioskodawc wskazanego wust.3 ceny zbytu netto.
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostay ogoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 216, poz. 1367, Nr 225, poz.1486, Nr227, poz.1505, Nr234, poz.1570 iNr237, poz.1654, z2009r. Nr6, poz.33, Nr22, poz.120, Nr26, poz.157, Nr38, poz.299, Nr92, poz.753, Nr97, poz.800, Nr98, poz.817, Nr111, poz.918, Nr118, poz.989, Nr157, poz.1241, Nr161, poz.1278 iNr178, poz.1374, z2010r. Nr50, poz.301, Nr107, poz.679, Nr125, poz.842, Nr127, poz. 857, Nr 165, poz. 1116, Nr 182, poz. 1228, Nr 205, poz.1363, Nr225, poz.1465, Nr238, poz.1578 iNr257, poz. 1723 i 1725 oraz z 2011 r. Nr 45, poz. 235, Nr 73, poz.390, Nr81, poz.440, Nr106, poz.622, Nr112, poz.654 iNr 113, poz.657.
7433
Poz. 696
8. Urzdowa cena zbytu ustalona wwyniku negocjacji nie moe by wysza ni maksymalna cena detaliczna brutto leku, rodka spoywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobu medycznego okrelona wwykazie, oktrym mowa wart.36 ust.5, art. 37 ust. 2 i art. 38 ust. 6 ustawy, o ktrej mowa w art. 63, w brzmieniu obowizujcym przed dniem wejcia wycie niniejszej ustawy, pomniejszona omar hurtow wwysokoci 8,91% liczon od ceny urzdowej hurtowej oraz mar detaliczn wwysokoci: Cena hurtowa wzotych 03,60 3,614,80 4,816,50 6,519,75 9,7614,00 14,0115,55 15,5630,00 30,0133,75 33,7650,00 50,0166,67 66,68100,00 powyej 100,00 Mara detaliczna liczona od ceny hurtowej 40% 1,44 z 30% 1,95 z 20% 2,80 z 18% 5,40 z 16% 8,00 z 12% 12,00 z
3. Lekom, rodkom spoywczym specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobom medycznym objtym pierwszym wykazem: 1) nadaje si kategori dostpnoci refundacyjnej, oktrej mowa wart.6 ust.1: a) pkt 1 lit a w przypadku, o ktrym mowa wust.1 pkt 1, b) pkt 1 lit. b w przypadku, o ktrym mowa wust.1 pkt 2, c) pkt 2 wprzypadku, oktrym mowa wust.1 pkt 3, d) pkt 3 wprzypadku, oktrym mowa wust.1 pkt 4; 2) przypisuje si limity finansowania i ustala grupy limitowe, na zasadach okrelonych wart.15; 3) przypisuje si odpatnoci na zasadach okrelonych wart.14; 4) ustala si urzdow cen zbytu wtrybie, oktrym mowa wart.67. Art. 69. Umowy o udzielanie wiadcze opieki zdrowotnej zzakresu programw zdrowotnych wczci dotyczcej terapeutycznych programw zdrowotnych oraz z zakresu leczenia szpitalnego i ambulatoryjnej opieki specjalistycznej w czci dotyczcej lekw stosowanych w chemioterapii, zawarte przed dniem wejcia wycie niniejszej ustawy, s realizowane po tym dniu na zasadach dotychczasowych, nie duej jednak ni do dnia 30 czerwca 2012r. Art. 70. 1. wiadczenia chemioterapii niestandardowej okrelone w przepisach wydanych na podstawie art.31d ustawy, oktrej mowa wart.63 wbrzmieniu obowizujcym przed dniem wejcia w ycie niniejszej ustawy, realizowane przed tym dniem, s realizowane na dotychczasowych zasadach nie duej jednak ni do dnia 31 grudnia 2013r. 2. W okresie 2 lat od dnia wejcia w ycie niniejszej ustawy mog by kierowane do dyrektora oddziau wojewdzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia wnioski wiadczeniodawcy dotyczce rozpoczcia realizacji wiadcze chemioterapii niestandardowej okrelonych w przepisach wydanych na podstawie art.31d ustawy, oktrej mowa wart.63 wbrzmieniu obowizujcym przed dniem wejcia w ycie niniejszej ustawy. Wnioski te s rozpatrywane zgodnie zdotychczasowymi zasadami. wiadczenia chemioterapii niestandardowej realizowane na podstawie tych wnioskw s realizowane przez okres okrelony w przepisach wydanych na podstawie art. 31d ustawy, oktrej mowa wart.63 wbrzmieniu obowizujcym przed dniem wejcia wycie niniejszej ustawy. 3. Do kontynuacji u wiadczeniobiorcy chemioterapii niestandardowej danym lekiem wdanym wskazaniu, stosuje si ust.2 zdanie drugie itrzecie. 4. wiadczenia chemioterapii niestandardowej okrelone w przepisach wydanych na podstawie art.31d ustawy, oktrej mowa wart.63 wbrzmieniu obowizujcym przed dniem wejcia w ycie niniejszej ustawy nie mog by realizowane przy wykorzystaniu leku, ktry zosta dopuszczony do obrotu, zgodnie zprzepisami ustawy zdnia 6 wrzenia 2001r. Prawo farmaceutyczne, po dniu 31 grudnia 2011r.
9. Negocjacje przeprowadza Komisja. Do negocjacji stosuje si art.18 ust.3, art.19 ust.1 i2 pkt 27, art.20 iart.22 oraz przepisy wykonawcze wydane na podstawie art.23. 10. Minister waciwy do spraw zdrowia wydaje decyzj, oktrej mowa wart.11 ust.1, uwzgldniajc: 1) stanowisko Komisji, 2) konkurencyjno cenow biorc pod uwag rwnowaenie interesw wiadczeniobiorcw i przedsibiorcw zajmujcych si wytwarzaniem lub obrotem lekami, rodkami spoywczymi specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobami medycznymi, moliwoci patnicze podmiotu zobowizanego do finansowania wiadcze ze rodkw publicznych oraz dziaalno naukowo-badawcz iinwestycyjn wnioskodawcy wzakresie zwizanym z ochron zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych pastwach czonkowskich Unii Europejskiej lub pastwach czonkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA). 11. Decyzja, oktrej mowa wust.10, zawiera elementy, oktrych mowa wart.11 ust.2 pkt 18. 12. Decyzje, oktrych mowa wust.10, wydaje si na okres 2 lat. Art. 68. 1. Minister waciwy do spraw zdrowia ustali pierwszy wykaz, oktrym mowa wart.37 ust.1 na dzie 1 stycznia 2012r. 2. Pierwszy wykaz zawiera dane, oktrych mowa w art. 37 ust. 2, przy czym dane, o ktrych mowa wart.37 ust.2 pkt 27, s ustalone wsposb okrelony wust.3.
7434
Poz. 696
5. Jeeli podmiot odpowiedzialny zoy wniosek, oktrym mowa wart.24 ust.1 pkt 1, dotyczcy leku stosowanego wwiadczeniu, oktrym mowa wust.1, wzakresie wskaza do stosowania zgodnych zokrelonymi wCharakterystyce Produktu Leczniczego wrozumieniu ustawy z dnia 6 wrzenia 2001 r. Prawo farmaceutyczne, w terminie do dnia 31 grudnia 2012r., opat, oktrych mowa wart.32 iart.35 ust.3 nie pobiera si. Art. 71. 1. Wnioski zoone po dniu 30 czerwca 2011 r. na podstawie art. 39 ustawy, o ktrej mowa w art. 63, w brzmieniu obowizujcym przed dniem wejcia wycie niniejszej ustawy, uzupenia si wterminie 14 dni od dnia dorczenia wezwania ministra waciwego do spraw zdrowia, oinformacje, zgodnie zart.67 ust.2. 2. Do wnioskw tych przepis art.67 ust.712 stosuje si odpowiednio. 3. Jeeli wniosek, oktrym mowa wust.1 dotyczy leku, rodka spoywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobu medycznego, nie posiadajcego swojego odpowiednika w danym wskazaniu na wykazach, o ktrych mowa w art. 36 ust. 5, art. 37 ust.2 iart.38 ust.6 ustawy, oktrej mowa wart.63, w brzmieniu obowizujcym przed dniem wejcia w ycie niniejszej ustawy, przepis art. 31i, art. 39 ust.2d, 2e pkt 1 oraz ust.2f2j ustawy, oktrej mowa w art. 63, w brzmieniu obowizujcym przed dniem wejcia wycie niniejszej ustawy, stosuje si. Art.72. Leki zawarte wwykazie lekw podstawowych, oktrym mowa wart.36 ust.5 pkt 1, oraz leki, rodki spoywcze specjalnego przeznaczenia ywieniowego, zawarte wwykazie, oktrym mowa wart.37 ust.2 pkt 2 ustawy, oktrej mowa wart.63, wbrzmieniu obowizujcym przed dniem wejcia w ycie niniejszej ustawy wydawane za odpatnoci ryczatow, minister waciwy do spraw zdrowia kwalifikuje do odpatnoci ryczatowej, o ile zgodnie z aktualn wiedz medyczn stosuje si je duej ni 30 dni. Art. 73. W celu obliczenia po raz pierwszy kwoty przekroczenia, oktrej mowa wart.4 ust.1, za planow kwot refundacji wgrupie limitowej wroku 2011 rozumie si wykonan kwot refundacji w tej grupie wroku 2011. Art. 74. 1. Wysoko cakowitego budetu na refundacj w2012r. jest rwna kwocie kosztw poniesionych w2010r. na finansowanie wiadcze gwarantowanych okrelonych w przepisach wydanych na podstawie: 1) art.31d ustawy, oktrej mowa wart.63, wzakresie dotyczcym: a) programw zdrowotnych w czci dotyczcej lekw stosowanych wterapeutycznych programach zdrowotnych, b) leczenia szpitalnego oraz ambulatoryjnej opieki specjalistycznej w czci dotyczcej lekw stosowanych wchemioterapii; 2) art.36 ust.4 i5, art.37 ust.2 iart.38 ust.6 ustawy, oktrej mowa wart.63.
2. Wprzypadku gdy po zatwierdzeniu sprawozdania finansowego Funduszu za 2011r. koszty poniesione na finansowanie wiadcze gwarantowanych w2011r., oktrych mowa wust.1, bd inne ni ujte w planie finansowym Funduszu na 2012 r. Prezes Funduszu dokonuje zmiany planu finansowego. Wysoko cakowitego budetu na refundacj w 2012 r. Prezes Funduszu dostosuje do wysokoci kosztw poniesionych na finansowanie wiadcze gwarantowanych, oktrych mowa wust.1, w2011r. 3. Wysoko cakowitego budetu na refundacj wlatach 2013 i2014 jest rwna kwocie poniesionych przez Fundusz wydatkw zwizanych z finansowaniem wiadcze gwarantowanych, o ktrych mowa w art. 15 ust. 2 pkt 1418 ustawy, o ktrej mowa w art. 63, w brzmieniu nadanym niniejsz ustaw, wroku 2011, apoczwszy od roku 2015 nie moe by nisza od tej kwoty. 4. Plany finansowe Funduszu poczwszy od roku 2013 s ustalane zuwzgldnieniem ust.3. Art.75. Urzdowa mara hurtowa, oktrej mowa wart.7 ust.13: 1) wroku 2012 wynosi 7% urzdowej ceny zbytu; 2) wroku 2013 wynosi 6% urzdowej ceny zbytu. Art.76. 1. Do rozpatrywania wnioskw, oktrych mowa w art. 39 ustawy, o ktrej mowa w art. 63, w brzmieniu obowizujcym przed dniem wejcia wycie niniejszej ustawy, zoonych przed dniem wejcia wycie niniejszej ustawy, stosuje si przepisy niniejszej ustawy. Opat, oktrych mowa wart.32 ust.1 iart.35 ust.3 nie pobiera si. 2. Dla wnioskw, o ktrych mowa w ust. 1, bieg terminw, oktrych mowa wart.31, liczy si od dnia wejcia wycie niniejszej ustawy. Art.77. 1. Zlecenia ministra waciwego do spraw zdrowia, oktrych mowa wart.31e ustawy, oktrej mowa w art. 63, dotyczce wiadcze gwarantowanych, oktrych mowa wart.15 ust.2: 1) pkt 2 i3 ustawy, oktrej mowa wart.63, zzakresu leczenia szpitalnego oraz ambulatoryjnej opieki specjalistycznej w czci dotyczcej lekw stosowanych wchemioterapii, 2) pkt 13 ustawy, oktrej mowa wart.63, zzakresu programw zdrowotnych wczci dotyczcej terapeutycznych programw zdrowotnych, 3) pkt 14 ustawy, oktrej mowa wart.63, wbrzmieniu obowizujcym przed dniem wejcia w ycie niniejszej ustawy skierowane do Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych przed dniem wejcia wycie niniejszej ustawy zachowuj wano is rozpatrywane na zasadach dotychczasowych. 2. Rekomendacja Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych wydana na podstawie zlecenia, oktrym mowa wust.1, stanowi jedn zprzesanek uchylenia decyzji administracyjnej oobjciu refundacj leku, rodka spoywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego oraz wyrobu medycznego.
7435
Poz. 696
Art. 78. Rada Konsultacyjna, o ktrej mowa wart.31s ustawy, oktrej mowa wart.63, wbrzmieniu obowizujcym przed dniem wejcia w ycie niniejszej ustawy, dziaa na podstawie dotychczasowych przepisw iwykonuje zadania Rady Przejrzystoci, oktrej mowa wart.31s ustawy, oktrej mowa wart.63, wbrzmieniu nadanym niniejsz ustaw, do czasu jej powoania, nie duej jednak ni przez 3 miesice od dnia wejcia wycie niniejszej ustawy. Art. 79. 1. Zesp do spraw Gospodarki Lekami, o ktrym mowa w art. 7 ustawy, o ktrej mowa wart.59, dziaa na podstawie dotychczasowych przepisw i wykonuje zadania Komisji Ekonomicznej, oktrej mowa wart.17, do czasu jej powoania, nie duej jednak ni przez miesic od dnia wejcia wycie niniejszej ustawy. 2. Czonkowie Zespou do spraw Gospodarki Lekami, o ktrym mowa w art. 7 ustawy, o ktrej mowa w art. 59, skadaj owiadczenia, o ktrych mowa w art. 17, przed pierwszym posiedzeniem Zespou, jednake nie pniej ni wterminie 14 dni od dnia wejcia wycie niniejszej ustawy. Art. 80. 1. Fundusz podejmie dziaania konieczne do zawarcia iniezwocznie zawiera umowy, oktrych mowa wart.41 iart.48, zpodmiotami prowadzcymi apteki oraz osobami uprawnionymi, oktrych mowa wart.2 pkt 14 lit. b ic. 2. Strony umw okrelonych wart.34 ust.2 ustawy, o ktrej mowa w art. 63, dostosuj ich tre do przepisw niniejszej ustawy w terminie do dnia 30czerwca 2012r. 3. Fundusz wterminie 15 dni od dnia wejcia wycie niniejszego przepisu: 1) przekae ministrowi waciwemu do spraw zdrowia zestawienie, oktrym mowa wart.102 ust.5 pkt 26 ustawy, oktrej mowa wart.63, wbrzmieniu nadanym niniejsz ustaw, 2) poda do publicznej wiadomoci informacje, oktrych mowa w art. 102 ust. 5 pkt 27 i 29 ustawy, o ktrej mowa w art. 63, w brzmieniu nadanym niniejsz ustaw za okres od dnia 1 stycznia 2011r. do dnia ogoszenia niniejszej ustawy. 4. Minister waciwy do spraw zdrowia podejmie czynnoci majce na celu powoanie Komisji Ekonomicznej, oktrej mowa wart.17, oraz Rady Przejrzystoci, oktrej mowa wart.31s ustawy, oktrej mowa wart.63, wbrzmieniu nadanym niniejsz ustaw. Art.81. Recepty wystawione przed dniem wejcia w ycie niniejszej ustawy s realizowane na dotychczasowych zasadach. Art.82. Do kontroli wszcztych iniezakoczonych przed dniem wejcia wycie niniejszej ustawy stosuje si przepisy dotychczasowe.
Art. 83. Objcie pierwszym wykazem, o ktrym mowa w art. 68, produktw, ktre w dniu wejcia wycie niniejszej ustawy dopuszczone byy do obrotu jako produkty lecznicze zgodnie z przepisami ustawy zdnia 6 wrzenia 2001r. Prawo farmaceutyczne, na podstawie dokumentacji, o ktrej mowa w art. 17 ust. 3 ustawy, o ktrej mowa w art. 60, w brzmieniu obowizujcym przed dniem wejcia w ycie niniejszej ustawy, jest rwnoznaczne z powiadomieniem, o ktrym mowa w art. 29 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006r. obezpieczestwie ywnoci iywienia. Art. 84. Rada Ministrw po upywie dwch lat od dnia wejcia w ycie niniejszej ustawy przedoy Sejmowi Rzeczypospolitej Polskiej sprawozdanie zwykonania tej ustawy wraz zocen skutkw jej stosowania. Art. 85. 1. Dotychczasowe przepisy wykonawcze, wydane na podstawie: 1) art.45 ust.3 ustawy, oktrej mowa wart.58, 2) art.31d ustawy, oktrej mowa wart.63 utrzymane wmocy na podstawie art.3 ust.1 ustawy zdnia 23 lipca 2010r. ozmianie ustawy owiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze rodkw publicznych (Dz. U. Nr165, poz.1116), 3) art.31j, art.31s ust.13, art.36 ust.5 pkt 4 i5, art.39 ust.9, art.39c, art.159 ust.5 iart.190 ust.2 ustawy, oktrej mowa wart.63 zachowuj moc do dnia wejcia wycie przepisw wykonawczych wydanych na podstawie art.45 ust.5 ustawy, oktrej mowa wart.58, wbrzmieniu nadanym niniejsz ustaw, art. 31d, 31j, 31s ust. 25 i art. 159 ust. 5 ustawy, o ktrej mowa w art. 63, w brzmieniu nadanym niniejsz ustaw, oraz art. 6 ust.10, art.24 ust.7, art.35 ust.10 iart.38 ust.4, jednak nie duej ni przez okres 24 miesicy od dnia wejcia wycie niniejszej ustawy. 2. Zachowane w mocy akty wykonawcze, o ktrych mowa w ust. 1, wydane na podstawie art. 31d ustawy, oktrej mowa wart.63, mog by zmienione przez ministra waciwego do spraw zdrowia, wdrodze rozporzdzenia, w granicach okrelonych wart.31d ustawy, oktrej mowa wart.63, wbrzmieniu nadanym niniejsz ustaw. Art.86. Ustawa wchodzi wycie zdniem 1 stycznia 2012r., zwyjtkiem: 1) art. 11, art. 1723, art. 41 ust. 15 i 8, art. 48 ust. 16, art. 63 pkt 26, art. 67, art. 68 ust. 2 i 3, art.71, art.74, art.79 iart.80, ktre wchodz wycie po upywie 14 dni od dnia ogoszenia; 2) art.63 pkt 13, ktry wchodzi wycie zdniem 1 lipca 2012r. Prezydent Rzeczypospolitej Polskiej: B. Komorowski

Ustawa: Dziennik Ustaw NR 122 - 7395 - Poz. 696

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Ustawa: Dziennik Ustaw NR 122 - 7395 - Poz. 696

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

Dziennik Ustaw Nr 122

Dziennik Ustaw Nr 122

Dziennik Ustaw Nr 122

Dziennik Ustaw Nr 122

Dziennik Ustaw Nr 122

Dziennik Ustaw Nr 122

Dziennik Ustaw Nr 122

Dziennik Ustaw Nr 122

Dziennik Ustaw Nr 122

Dziennik Ustaw Nr 122

Dziennik Ustaw Nr 122

Dziennik Ustaw Nr 122

Dziennik Ustaw Nr 122

Dziennik Ustaw Nr 122

Dziennik Ustaw Nr 122

Dziennik Ustaw Nr 122

Dziennik Ustaw Nr 122

Dziennik Ustaw Nr 122

Dziennik Ustaw Nr 122

Dziennik Ustaw Nr 122

Dziennik Ustaw Nr 122

Dziennik Ustaw Nr 122

Dziennik Ustaw Nr 122

Dziennik Ustaw Nr 122

Dziennik Ustaw Nr 122

Dziennik Ustaw Nr 122

Dziennik Ustaw Nr 122

Dziennik Ustaw Nr 122

Dziennik Ustaw Nr 122

Dziennik Ustaw Nr 122

Dziennik Ustaw Nr 122

Dziennik Ustaw Nr 122

Dziennik Ustaw Nr 122

Dziennik Ustaw Nr 122

Dziennik Ustaw Nr 122

Dziennik Ustaw Nr 122

Dziennik Ustaw Nr 122

Dziennik Ustaw Nr 122

Dziennik Ustaw Nr 122

Dziennik Ustaw Nr 122

Dziennik Ustaw Nr 122

You might also like