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ANEXO I (Circular 3579)

Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria

HACCP
Anlisis de peligros y puntos crticos de control

gua orientadora
de productores, procesadores y servicios de inspeccin

2003

HACCP
Gua orientadora para productores, procesadores y servicios de inspeccin

Direccin Nacional de Fiscalizacin Agroalimentaria Dr. Marcelo Ballerio Direccin de Fiscalizacin de Productos de Origen Animal Dr. Juan Ernesto Rebagliati Elaborado por: Dra. Mara Teresa Pennimpede (Comisin de Legislacin Sanitaria); Dr. Eduardo Cohen Arazi; Dr. Andrs Schnoller; Dr. Ricardo Blas Maggi; Dr. Horacio Pellon; Dr. Hctor Pettinato; Dr. Alejandro Silvestre. Coordinador Dr. Ricardo Blas Maggi

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Indice
Gua Orientadora para la Implementacin del HACCP (Anlisis de Peligros y Puntos Crticos de Control) Prefacio Captulo I: Introduccin Captulo II: Glosario Captulo III: Prerrequisitos Captulo IV: Secuencia Lgica para la aplicacin de HACCP Captulo V: Desarrollo de la Secuencia Lgica para la aplicacin del HACCP Captulo VI: Planilla Maestra del HACCP

Anexo I Herramientas de ayuda Anexo II Captulo XXXI Dto. 4238/68 Anexo III Criterios Microbiolgicos Anexo IV Planillas Modelo

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PREFACIO
La globalizacin ha generado fenmenos que han repercutido en la modalidad de adquisicin de alimentos, tanto por los consumidores como en las transacciones comerciales nacionales e internacionales. Los pases compradores de alimentos, en forma bilateral o a travs de bloques regionales, imponen una serie de requisitos cada vez mayores y ms sofisticados para los productos que adquieren, que se plasman en exigencias o acuerdos sanitarios que tienden a imprimir al producto un sello de garanta para sus consumidores. Por otro lado, tanto en el mbito internacional como en el local, el modo de exposicin de los productos para la venta minorista y el desarrollo de diversas modalidades de presentacin, ha permitido que los consumidores tomen un contacto ms directo con el producto que van a adquirir, pudiendo distinguir, ante la diversidad de ofertas, cul es el alimento que se ajusta a su preferencia o conveniencia. Se puede considerar genricamente a la calidad, como la suma de valores que contiene un producto, tal como su presentacin, condicin nutricional, informacin del rtulo, precio, etc. Los valores que integran la calidad son cambiantes, variando entre las distintas culturas y en un mismo grupo puede modificarse luego de un tiempo. No obstante, en los alimentos, existe un factor de la calidad que debe estar siempre presente y es la inocuidad. Los diferentes actores de la cadena alimentaria desde la produccin primaria hasta la comercializacin, son los responsables de ofrecer al consumidor un alimento inocuo. El programa de Anlisis de Peligros y Puntos Crticos de Control constituye, en la actualidad, la mejor herramienta para el logro de la inocuidad alimentaria, conocido internacionalmente por sus siglas HACCP, que en ingls significa Hazard Analisis and Critical Control Points El sistema de anlisis de peligros y puntos crticos de control (HACCP) es un mtodo caracterizado por presentar enfoques preventivos y sistemticos, para eliminar o minimizar los peligros fsicos, qumicos y biolgicos en los alimentos. Su carcter prospectivo, lo convierte en una herramienta fundamental para la inocuidad de los alimentos, aplicable a lo largo de toda la cadena agroalimentaria desde la produccin primaria hasta el consumidor. Al ser un sistema preventivo, el HACCP logra muchas veces anticiparse a los problemas evitando que lleguen a concretarse, lo que modifica sustancialmente el tradicional enfoque de la inspeccin y el control del producto final, que ante la aparicin de un problema, slo genera acciones tardas, costosas y generalmente poco efectivas para proteger la salud de los consumidores. Adems de propender a la inocuidad de los alimentos, la aplicacin del Sistema HACCP, brinda beneficios adicionales muy importantes, como optimizar el uso de los recursos econmicos de la industria alimentaria, reduciendo las prdidas por los rechazos debidos a la falta de inocuidad, etc. Ciertamente, la implementacin de este Sistema tambin contribuye a promover el comercio internacional de alimentos al mejorar la confianza de los compradores. Si bien el sistema HACCP tiene ventajas como las mencionadas, exige un real compromiso de la direccin de la empresa y de todo el personal, para lograr una insercin slida y eficaz, y con la dinmica necesaria para ajustarse a los cambios que puedan surgir. Adems del compromiso de directivos y empleados en el desarrollo del HACCP, resulta imprescindible que previamente a su implementacin, se cumpla con los prerrequisitos, como son las Buenas Prcticas de Fabricacin (BPF o en ingls GMPs) y los Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento(POES o en ingls SSOPs), que ya son obligatorios en los establecimientos habilitados conforme lo establecido en el Captulo XXXI del Reglamento de Inspeccin de Productos, Subproductos y Derivados de Origen Animal (Decreto N4238/68).

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Al editar esta Gua se pretende cooperar con aquellos usuarios interesados en su implementacin, y orientarlos sobre los pasos que deben seguirse para consolidar un Sistema HACCP consistente y efectivo.

CAPTULO I
INTRODUCCIN
Con esta Gua se aspira asistir a todo aquel que pretenda implementar el Sistema de Anlisis de Peligros y Puntos Crticos de Control (HACCP) en un mbito donde se manipulan alimentos. Aqu se seala sencillamente cmo implementar el Sistema, indicando las pautas necesarias para alcanzar una mayor seguridad alimentaria y reducir los costos. Esta gua apunta a difundir los lineamientos bsicos del Sistema HACCP y aportar los elementos necesarios para que los controles de las lneas de procesos, se ejecuten siguiendo un enfoque de riesgo. Para que la aplicacin del Mtodo HACCP de buenos resultados, es importante remarcar que tanto las Empresas como todo su personal, est comprometido y participe plenamente en el desarrollo del plan que ha de implementarse. Se estima que la principal causa de deterioro de los alimentos y de enfermedades transmitidas por stos, corresponde a la accin de los microorganismos, siendo las prdidas econmicas sumamente considerables, aunque tambin es significativa la incidencia de otros riesgos, originados por peligros de naturaleza fsica y qumica que ocasionan en el hombre enfermedades de origen alimentario. El examen del producto terminado, incluyendo los resultados analticos microbiolgicos, es un mtodo que se universaliz, pero que no aporta los mejores resultados cuando se lo aplica en la elaboracin de alimentos. Existen innumerables limitaciones para su empleo eficaz, como por ejemplo, los problemas de muestreo (tamao de la muestra y frecuencia) el examen de una cantidad importante de unidades para poder obtener datos que puedan ser significativos. A ello se le suman los costos y los tiempos, pues los anlisis microbiolgicos son lentos, lo que hace que la mayora de los alimentos frescos en evaluacin, hayan sido despachados y consumidos antes de contar con los resultados analticos. Por otra parte, es importante recalcar que los anlisis microbiolgicos, en el mejor de los casos, ha permitido identificar efectos, pero en ningn caso controla las causas, no evita la repeticin del defecto y al proporcionar una informacin a destiempo, impide tomar medidas rpidas para detener la produccin y evitar la repeticin de los desvos. Es por ello, que los controles deben efectuarse sistemticamente durante las operaciones con procedimientos cientficamente inobjetables. Se puede resumir que el HACCP, hace nfasis en la identificacin de aquellas operaciones del proceso elaboracin de un alimento, en las cuales exista la posibilidad de que surjan desvos, que puedan afectar negativamente su inocuidad y el desarrollo de acciones especficas que prevengan estas posibles desviaciones antes de que sucedan.

Por qu el HACCP aqu y ahora?


El HACCP es un sistema que ha sido probado satisfactoriamente, que proporciona confianza para gestionar adecuadamente la inocuidad de los alimentos. Es un mtodo eficaz y reconocido que otorga seguridad a los clientes en lo que hace a la inocuidad. Por otra parte, cumple con los requisitos reglamentarios de la mayora de los pases. As, el HACCP contribuye a producir alimentos inocuos, a tomar decisiones relacionadas con la seguridad del alimento, y en caso de litigio, permite demostrar que se gestiona eficazmente la inocuidad de los alimentos.

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Brinda una serie de beneficios adicionales tales como prestigio de la marca, disminucin de costos por remanejos y devoluciones, y genera adems, efectos favorables para la calidad en lo concerniente a la higiene, plazo de validez e integridad econmica del producto. Tambin: Es flexible, ya que los principios de HACCP pueden adaptarse a la magnitud de la empresa, desde la elaboracin de alimentos sofisticados hasta los mtodos tradicionales de preparacin; Se muestra particularmente sensible para detectar problemas que se relacionan con la inocuidad de los alimentos, en cualquier etapa de su produccin, que normalmente pasan inadvertidos, brinda los medios para dar solucin a los mismos y evitan su repeticin; Sus principios son globales, es decir analiza los peligros o factores de desvo de los procesos, y desarrolla mecanismos de prevencin y control; Se ensambla con otros programas vinculados a la inocuidad (BPF y POES) o a la calidad (ISO 9000).

No obstante muchas interpretaciones errneas y aplicaciones desafortunadas del HACCP pueden hacerlo falible, resultando imperiosa la aplicacin cientfica y rigurosa de sus principios. Es imprescindible que la industria, al tomar la decisin de su implementacin, asuma el compromiso de hacerlo adecuadamente.

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Captulo II
Glosario
Anlisis de peligros: Proceso de recopilacin y evaluacin de la informacin sobre los peligros y las condiciones que los originan para decidir cuales son importantes para la inocuidad de los alimentos y por lo tanto, sean considerados en el plan del Sistema HACCP. rbol de decisiones: Secuencia lgica de preguntas formuladas con relacin a peligros identificados en cada etapa del proceso, cuyas respuestas ayudan en la determinacin de los puntos crticos de control (PCC). Auditora: Examen sistemtico y funcionalmente independiente que tiene por objeto determinar si el plan HACCP realmente se encuentra implementado. Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) o Buenas Prcticas de Fabricacin (BPF), en ingls GMPs: Son los procedimientos que son necesarios cumplir para lograr alimentos inocuos y seguros. Controlar: Adoptar todas las medidas necesarias para asegurar y mantener el cumplimiento de los criterios establecidos en el plan HACCP. Desviacin: Falta de satisfaccin de un lmite crtico. Diagrama de flujo: Representacin sistemtica de la secuencia de fases u operaciones llevadas a cabo en la produccin o elaboracin de un determinado producto alimenticio. Fase: Cualquier punto, procedimiento, operacin o etapa de la cadena alimentaria, incluidas las materias primas, desde la produccin primaria hasta el consumo final. Gravedad: Grado de severidad de un peligro. HACCP, Equipo: Grupo de personas que tienen la responsabilidad de implementar el HACCP. Inocuidad alimentaria: Garanta de que el alimento no causar dao al consumidor, cuando aquel sea preparado y/o consumido de acuerdo con el uso previsto. Lmite operacional: Medida ms estricta que los lmites crticos, para aumentar el margen de seguridad en las operaciones. Lmite crtico: Criterio que diferencia la aceptabilidad o inaceptabilidad del proceso en una determinada fase. Medida correctiva: Accin que hay que adoptar cuando el resultado de la vigilancia o monitoreo en los PCC indican desvos o prdidas en el control del proceso. Medidas de control: Cualquier accin o actividad que puede realizarse para evitar o eliminar un peligro o para reducirlo a un nivel aceptable. Medidas preventivas: Factores fsicos, qumicos u otros que se pueden usar para controlar un peligro identificado. Monitorear o vigilar: Efectuar una secuencia planificada, de observaciones o mediciones de los parmetros de control, para evaluar si un PCC est bajo control. Monitoreo continuo: Registro ininterrumpido de datos. Peligro: Agente biolgico, qumico o fsico que en caso de estar presente en el alimento, puede causar un efecto adverso para la salud. Plan HACCP: Documento escrito de conformidad con los principios del Sistema HACCP. Procedimientos Operativos Estandarizados (POE en ingls SOPs): Se refiere a aquellos procedimientos escritos que describen y explican como realizar una tarea para lograr un fin especifico, de la mejor manera posible.

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Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento (POES en ingls SSOPs): Se refiere a aquellos Procedimientos Operativos Estandarizados (POE) que describen las tareas de saneamiento. Estos procedimientos deben aplicarse durante y despus de las operaciones de elaboracin. Programas de prerrequisitos: Pasos o procedimientos que controlan las condiciones ambientales dentro de la planta, que provee un soporte para la produccin segura de alimento. Incluye la aplicacin de POES (SSOPs) y BPF (GMP). Punto de Control: Cualquier fase en la cadena alimentaria en la que los peligros pueden ser controlados. Punto crtico de control o punto de control crtico (PCC): Fase en la que puede aplicarse un control, que es esencial para prevenir o eliminar un peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos o para reducirlo a un nivel aceptable. Revalidacin: Consiste en el replanteo del Plan HACCP frente a la aparicin de un nuevo peligro o que se produzca un cambio en las condiciones que pueda afectar el anlisis de peligros. Riesgo: Probabilidad de la ocurrencia de un peligro. Saneamiento: Son las acciones destinadas a mantener y restablecer un estado de limpieza y desinfeccin en las instalaciones, equipos y utensilios, a los fines de evitar la contaminacin de los alimentos. Severidad: Magnitud de las consecuencias que pueden resultar de un peligro. Sistema HACCP: Sistema que permite identificar, evaluar y controlar peligros significativos para la inocuidad de los alimentos. Validacin: Constatacin de que los elementos del plan de HACCP son efectivos. Verificacin: Aplicacin de mtodos, procedimientos, ensayos y otras evaluaciones, adems de la vigilancia, para constatar el cumplimiento del plan de HACCP.

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CAPTULO III
PRERREQUISITOS
Los establecimientos dedicados a la elaboracin de alimentos de origen animal, que estn interesados de implementar, para una o todas las lneas de produccin, el Sistema HACCP, deben indefectiblemente, dar cumplimiento a una serie de condiciones previas que son conocidas como prerrequisitos. Estos estn contenidos en diversos lugares del Reglamento de Inspeccin de Productos, Subproductos y Derivados de Origen Animal y en particular en el Capitulo XXXI cuya copia figura en el Anexo II de la presente Gua. A diferencia del Sistema HACCP, que para nuestro pas es una decisin voluntaria del productor, los prerrequisitos son de cumplimiento obligatorio. A modo de enunciado, se enumeran a continuacin los diversos tpicos que estn comprendidos dentro de los prerrequisitos. Cada uno de stos deben encontrarse efectivamente desarrollados en cada establecimiento. Buenas Prcticas de Manufactura (BPM, en ingls GMP) que incluye: El emplazamiento de la planta. El diseo higinico de las instalaciones. El diseo del flujo operacional (lay out) El mantenimiento de las instalaciones. El diseo y mantenimiento higinico de los equipos. La provisin de agua potable. La higiene de la materia prima. La higiene de las operaciones. La higiene durante el transporte. La disposicin adecuada de los desechos. El control de plagas. El manejo de sustancias txicas y productos qumicos. La higiene del personal. La capacitacin del personal de todos los niveles. La rotulacin e informacin al consumidor.

Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento. (POES, en ingls SSOPs) Para documentar BPM y los POES, es necesario que estn contenidos en un Manual u otro documento escrito que contenga: 1. 2. 3. La poltica de los objetivos de estos programas. El desarrollo de un documento escrito de cada uno de los procedimientos que se aplican en el establecimiento. Instructivos que correspondern al desarrollo de cada operacin en particular.

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CAPITULO IV
SECUENCIA LOGICA PARA LA IMPLANTACION DEL HACCP

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CAPITULO V
DESARROLLO DE LA SECUENCIA LGICA PARA LA APLICACIN DEL SISTEMA HACCP
Previo a efectuar el desarrollo del sistema HACCP, las empresas deben dar cumplimiento a todas las regulaciones vigentes y muy especialmente, a los prerrequisitos sealados en el Capitulo III de la presente gua. Adems, atento el carcter voluntario del HACCP en la legislacin argentina, en todos los niveles de la empresa que decide su implementacin, deben estar convencidos y empeados en su aplicacin. En particular los directivos no deben tener dudas sobre la conveniencia de su instauracin. El compromiso gerencial con el sistema es determinante de su xito.

APLICACIN DEL SISTEMA HACCP


Para la aplicacin del HACCP conviene tener en cuenta la secuencia lgica expuesta en el Captulo IV y que se desarrolla a continuacin.

1) FORMACIN DEL EQUIPO DE HACCP:


Una vez que la autoridad mxima de la Empresa ha decidido y comprometido por escrito su determinacin de implementar el Sistema HACCP, debe definir la conformacin del equipo, que ser el encargado de elaborar y ejecutar el programa y efectuar su seguimiento (implementacin). Este equipo puede estar integrado por personal de distintas reas y coordinado por un tcnico capacitado en el tema. Luego debe definirse e identificarse el mbito de aplicacin del sistema HACCP, es decir qu parte de la cadena alimentaria sta involucrada.

2) DESCRIPCIN DEL PRODUCTO:


Debe describirse el producto en forma completa, incluyendo: La composicin (materias primas, ingredientes, aditivos, etc.) La estructura y caractersticas fsicas y qumicas (slido, lquido, gel, emulsin, aw, pH, etc.) La tecnologa de procesos (coccin, congelamiento, secado, salazn, ahumado, etc.) El envasado (hermtico, al vaco, en atmsfera controlada, etc.) Las condiciones de almacenamiento y sistemas de distribucin. Las recomendaciones de conservacin y uso. El perodo de vida til. En lo posible establecer o adoptar criterios microbiolgicos para el producto en cuestin. (Ver Criterios Microbiolgicos en el Anexo III)

3) INTENCION DE USO Y DESTINO:


El Equipo detallar el uso normal o previsto que el consumidor har del producto y a qu grupo de consumidores estar destinado. Tener muy en cuenta esta consideracin cuando se trate de alimentos para instituciones (hospitales, escuelas, etc.) o bien cuando se trata de grupos vulnerables de la poblacin (enfermos, inmunodeprimidos, ancianos, nios etc.).

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4) ELABORACIN DE UN DIAGRAMA DE FLUJO.


El propsito del diagrama de flujo es proporcionar una descripcin simple y clara de todas las operaciones involucradas en el proceso del producto en cuestin. Abarca todas las etapas del proceso, as como los factores que puedan afectar la estabilidad y sanidad del alimento.

5) CONFIRMACIN SOBRE EL TERRENO DEL DIAGRAMA DE FLUJO.


Elaborado el diagrama de flujo, el equipo debe comprobar durante las horas de produccin, que se ajuste a la realidad, efectuando las modificaciones que pudieran corresponder.

6) REALIZACION DE UN ANLISIS DE PELIGROS (PRINCIPIO 1).


El anlisis de peligros consiste en identificar los posibles peligros en todas las fases desde la produccin hasta el consumo que puedan asociarse al producto, y evaluar la importancia de cada peligro considerando la probabilidad de su ocurrencia (riesgo) y su severidad. Para considerar los peligros se tendr tambin en cuenta la experiencia, los datos epidemiolgicos y la informacin de la literatura cientfica. As, debe efectuarse un balance entre la probabilidad de la ocurrencia y la severidad del peligro, lo que constituye la matriz para establecer su significacin. Los pasos en el anlisis de peligros: 1. 2. 3. 4. Identificacin del peligro. Determinacin de las fuentes de contaminacin. Influencia del proceso tecnolgico. Evaluacin de los peligros.

La identificacin del peligro, la determinacin de las fuentes de contaminacin y la influencia del proceso tecnolgico, se refieren a lograr una lista de peligros potenciales. Es un proceso donde se tiene en cuenta: a) b) c) d) e) f) g) Los ingredientes utilizados en el producto. Las actividades que se desarrollan en cada uno de los pasos del proceso. El equipamiento utilizado en el proceso. El producto final y su forma de conservacin. Forma de distribucin. Intencin de uso. Tipo de consumidores.

Se desarrollar as una lista de peligros potenciales (microbiolgicos, fsicos y qumicos) que pueden introducirse, incrementarse o ser controlados en cada uno de los pasos del proceso.

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Ejemplos de clases de peligros, sus agentes causales y posibles fuentes1 de contaminacin.


Tpicos peligros biolgicos, qumicos y fsicos asociados con la produccin de carne y productos crnicos Clase de peligro
Biolgico

Agente causal
Cualquier agente vivo (Bacterias, Virus, Hongos, Parsitos, etc.) y/o las toxinas de estos agentes. TxicosResiduosPesticidas y agroqumicos Aditivos Metales pesados Detergentes PinturaLubricantes Metales Vidrio Piedras Fragmentos de madera PlsticoHuesos

Posible Fuente
IngredientesPersonal ProcesamientoAmbiente

Qumico

IngredientesAditivos del proceso Maquinarias Negligencias humanas

Fsico

Ingredientes Equipamiento Procesamiento Empleados

La evaluacin del peligro es un proceso por el cual el equipo de HACCP decide cules de los peligros potenciales identificados deben ser tenidos en cuenta en el plan HACCP. Para ello debe considerarse: abseveridad del peligro potencial probabilidad de su ocurrencia

La severidad incluye el grado de impacto en la salud del consumidor, es decir la duracin de la enfermedad y sus secuelas. En este sentido es importante tener en cuenta los grupos de consumidores de riesgo y las consideraciones de la posibilidad de ocurrencia (riesgo) que surge generalmente de una combinacin de datos referentes a: datos epidemiolgicos, datos tcnicos, probabilidad de exposicin y trminos en tiempo de exposicin, experiencia tecnolgica y las consecuencias de no controlar el peligro.

REFERENCIAS: Riesgo: probabilidad de que el peligro ocurra. Severidad: Magnitud de las consecuencias que pueden resultar de un peligro.
RIESGO AR: ALTO RIESGO MR: MEDIANO RIESGO BR: BAJO RIESGO SEVERIDAD AS: ALTA SEVERIDAD MS: MEDIANA SEVERIDAD BS: BAJA SEVERIDAD

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En este anlisis debe tenerse en cuenta la cadena alimentaria en su totalidad, considerando aquellos peligros que puedan ocurrir en etapas anteriores o posteriores a la del procesado del alimento. Lo recomendable es, en primer trmino, elaborar un listado de las operaciones del proceso (diagrama de flujo). Luego, se efectuar una lista de los peligros potenciales para cada paso operacional. A continuacin, cada peligro debe ser valorizado, es decir asignarle su significacin desde el punto de vista de la severidad y del riesgo. As, deben analizarse todas las operaciones del proceso de elaboracin del producto, a fin de determinar los peligros que puedan presentarse, tomando en cuenta lo siguiente: Identificar las materias primas y los aditivos que puedan contener sustancias contaminantes de naturaleza fsica, qumica y/o biolgica. Identificar, en cada etapa del proceso de preparacin del alimento, los puntos y las fuentes posibles de contaminacin. Para cada uno de los peligros microbiolgicos, debe determinarse qu posibilidad de supervivencia o multiplicacin tienen los microorganismos y/o la produccin o permanencia de sus toxinas durante las distintas etapas de la cadena alimentaria. Para cada uno de los peligros reconocidos deben identificarse e implementarse las medidas de control que permitan eliminar el peligro o minimizarlo hasta un nivel aceptable. Hay una variada gama de medidas preventivas tales como: control de tiempo y temperatura, control del origen: certificacin del vendedor y examen de la materia prima, control de produccin: uso adecuado y aplicacin de aditivos alimentarios, detector de metales, etc.

7) DETERMINACION DE LOS PUNTOS CRITICOS DE CONTROL (PCC) (PRINCIPIO 2)


Deben evaluarse cada una de las fases operacionales y determinar en ellas los Puntos Crticos de Control (PCC) que surgirn de las fases donde se aplican medidas de control que puedan eliminar o reducir los peligros a niveles aceptables. Estos pueden localizarse en cualquier fase, y son caractersticos de cada proceso. La determinacin de los puntos crticos de control necesita de un minucioso anlisis, y si bien pueden identificarse en muchas operaciones del proceso, debe darse prioridad a aquellos en donde, si no existe control, puede verse afectada la salud del consumidor. Los PCC permiten gobernar los peligros eficazmente, aplicando medidas para su prevencin, eliminacin o reduccin a niveles aceptables. Puede no ser posible eliminar o prevenir completamente un peligro significativo. En algunos procesos y para algunos peligros, reducirlos hasta un nivel razonable, puede ser la nica meta del plan HACCP. Por ejemplo cuando se elabora un producto para ser consumido crudo o parcialmente cocido, puede no existir ningn tratamiento letal para eliminar el peligro de patgenos o la tecnologa para detectar y prevenir un peligro fsico o qumico. En estos casos, un PCC slo permite reducir los riesgos significativos, a niveles aceptables. PCC vs. Puntos de control El Plan HACCP no tendr el enfoque adecuado, si se identifican puntos de control como PCC, innecesariamente.

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Solo deben considerarse PCC aquellos puntos donde la falta de control implica ocurrencia de peligros que no pueden ser corregidos satisfactoriamente en un paso posterior. Pueden ser considerados como puntos de control, algunos puntos no identificados como PCC, en el diagrama de flujo. Existe una herramienta muy til que ayuda a definir si un punto de control puede o no ser considerado como crtico: Arbol de Decisiones. (ver Anexo I)

8) ESTABLECIMIENTO DE LIMITES CRTICOS PARA CADA PCC (PRINCIPIO 3)


Este principio se basa en el establecimiento de niveles y tolerancias indicativos para asegurar que el Punto Crtico de Control est gobernado. Los lmites crticos establecen la diferencia entre lo aceptable y lo inaceptable, tomando en cuenta los riesgos que un alimento puede generar al consumidor. Las determinaciones que se establezcan pueden referirse a la temperatura, tiempo, dimensiones fsicas, humedad, actividad acuosa (aw), concentracin de hidrogeniones (pH), acidez, concentraciones de sal, de cloro, conservadores, adems de las caractersticas sensoriales como la textura, aroma, etc. Cada punto crtico debe tener, al menos, un lmite crtico. Cuando un punto crtico est definido por varios parmetros (por ejemplo tiempo y temperatura), cada uno de ellos debern tener un lmite crtico. Si existe evidencia de descontrol en un PCC, deben tomarse acciones antes de que se exceda el lmite crtico. En este sentido, se pueden implementar lmites operacionales, que son alcanzados antes de superar los lmites crticos.

9) IMPLEMENTACION DE UN SISTEMA DE VIGILANCIA (PRINCIPIO 4)


Consiste en establecer un sistema de monitoreo sobre los puntos crticos de control mediante ensayos u observaciones programados. Es una secuencia sistemtica para establecer si aquellos se encuentran bajo control. Con el monito reo se persiguen tres propsitos: 1. 2. 3. Evaluar la operacin del sistema, lo que permite reconocer si existe tendencia a la prdida del control y as llevar a cabo acciones que permitan retomarlo. Indicar cundo ha ocurrido una prdida o desvo del PCC y debe llevarse a cabo una accin correctiva. Proveer la documentacin escrita que es esencial en la etapa de evaluacin del proceso y para la verificacin del HACCP

Es fundamental establecer un plan de monitoreo para cada Punto Crtico de Control. Estas acciones de monitoreo debern llevarse a cabo con la frecuencia que establezca el equipo HACCP. El monitoreo incluye la observacin, la medicin y el registro de los parmetros establecidos. Cuando no es posible monitorear un Punto Crtico de Control de manera continua, es necesario que la frecuencia de monitoreo sea la adecuada para asegurar que el peligro est bajo control. Los procedimientos de monitoreo necesitan ser de fcil y rpida aplicacin, ya que deben reflejar las condiciones del proceso del alimento en la lnea de produccin. Debern ser eficaces y capaces de detectar cualquier desviacin a tiempo, para que puedan tomarse las medidas correctivas.

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Un modelo ideal de monitoreo debe tener en cuenta los detalles que se indican a continuacin: Que sea continuo. Que mida el 100% de los eventos. Que entregue un resultado rpido. Que sea fcil de ejecutar. Que sea econmico. Que sea automatizado. Que sea estadsticamente vlido.

En el monitoreo de cada PCC deben identificarse claramente: Qu se va a monitorear Cmo se va monitorear Cundo se va a monitorear (frecuencia) Dnde se va a monitorear Quin va a monitorear

10) ESTABLECIMIENTO DE MEDIDAS CORRECTIVAS (PRINCIPIO 5)


Consiste en establecer las medidas correctivas que habrn de adoptarse cuando la vigilancia indique que un determinado punto crtico no est bajo control. Las medidas correctivas deben ser claramente definidas en el plan y deben estar individualizados el o los responsables de llevar a cabo esta medida. Las acciones correctivas aplicadas, cuando ocurre una desviacin en un punto crtico de control, darn lugar a: determinar el destino del producto, corregir la causa del desvo para asegurar que el punto crtico de control vuelva a estar bajo control y mantener registros de las acciones correctivas que se tomaron cuando ocurri una desviacin del punto crtico de control.

Se impone el uso de hojas de control en las que se identifiquen los puntos crticos de control y se especifiquen las acciones correctivas que se deben tomar en el caso de una desviacin. Cuando se violan los lmites crticos en un PCC se debe instituir las acciones correctivas predeterminadas y documentadas. Estas acciones correctivas deben sealar los procedimientos para restablecer el control del proceso y determinar la disposicin segura del producto afectado. Es posible y siempre es deseable corregir el problema en el momento. El objetivo es la identificacin inmediata de las desviaciones de un lmite crtico y que se puedan tomar rpidamente las medidas correctivas. Consecuentemente se reducir la cantidad de producto que no cumple con las especificaciones. El o los responsables de tomar las acciones correctivas deben tener conocimiento completo del producto, del proceso y del plan HACCP y tener la autoridad de tomar las decisiones adecuadas. Existen tres componentes en las acciones correctivas: 1. 2. corregir, eliminar la causa de la desviacin y restaurar el control del proceso. identificar y disponer del alimento producido durante la desviacin del proceso y determinar

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su destino. La disposicin puede incluir el reproceso del producto para hacerlo inocuo, la reclasificacin para otras aplicaciones, el rechazo o su destruccin. En ningn caso debe librarse a la comercializacin alimentos que no den garantas de inocuidad. En resguardo de la invulnerabilidad de los limites crticos y a los efectos de evitar remanejos y destruccin de alimentos, se recomienda el establecimiento y aplicacin de los lmites operacionales. 3. Debe registrarse todo lo actuado.

11) ESTABLECIMIENTO DE MEDIDAS DE VERIFICACIN (PRINCIPIO 6)


Es la aplicacin de procedimientos para corroborar y comprobar que el plan HACCP se desarrolla eficazmente. Se le reconocen los siguientes componentes: A) B) Constatacin del cumplimiento del plan de HACCP. Constatacin de que los elementos del plan HACCP son cientficamente vlidos para lograr el objetivo de la inocuidad en el producto. A este componente se lo reconoce como validacin: B1) Validacin inicial: Luego de completar el anlisis de peligros y desarrollar el plan HACCP, el establecimiento debe conducir actividades diseadas para determinar que el plan funciona como se haba preestablecido. Durante este perodo de validacin el establecimiento debe testear repetidamente la adecuacin de los Puntos Crticos de Control, sus lmites crticos, monitoreo o vigilancia, procedimientos de archivo de registros y acciones correctivas llevadas a cabo en el plan HACCP. B2) Validacin peridica: Todo establecimiento debe validar peridicamente su plan HACCP al menos una vez por ao. C) Revalidacin: Cada vez que aparezca un nuevo hecho que resulte en un riesgo para la salud de la poblacin y que est involucrado el alimento en cuestin, o que se produzca un brote de una ETA imputable a este alimento o a uno similar de otra fabricacin o a la aparicin de un nuevo peligro emergente, debe realizarse una revalidacin del HACCP. As mismo debe revalidarse el plan HACCP cada vez que ocurra un cambio que pueda afectar el anlisis de peligros o alterar el propio plan. Tales cambios pueden incluir, pero no estn limitados a: cambios en: materiales crudos u orgenes de materias primas. formulacin de productos; mtodos de faena o de procesamiento; volmenes de produccin; cambios en el personal; empaque; sistema de distribucin del producto terminado intencin de uso o tipo de consumidores a quienes van dirigidos.

Las validaciones deben ser realizadas por personal entrenado a tal efecto. El plan HACCP debe ser modificado, en cuanto la verificacin y/o validacin revele que dicho plan no se respetan los siete principios del Sistema HACCP o que no alcanza para cumplir con los objetivos de la inocuidad.

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12) ESTABLECIMIENTO DE UN SISTEMA DE DOCUMENTACION Y REGISTRO (PRINCIPIO 7)


Consiste en establecer un sistema documental de registros y archivo apropiado que se originan en la implantacin del sistema HACCP. En funcin de lo descripto, los archivos contendrn: documentos permanentes y registros activos. Al menos debern archivarse y estar disponibles los siguientes documentos permanentes: 1. El Plan HACCP y la documentacin de apoyo: a) Una lista del equipo HACCP y sus responsabilidades b) Un resumen de los pasos preliminares en el desarrollo del plan HACCP c) Anlisis de Peligros d) Determinacin de los PCC. 2. 3. Programas de Prerrequisitos. Programas de capacitacin.

Y se llevarn los siguientes registros activos: 1. 2. 3. Registro de monitoreo de PCC: Los registros de monitoreo de HACCP se mantienen mayormente para mostrar el control de los PCC. Registro de accin correctiva. Registro de actividades de verificacin: Todos los registros de monitoreo de HACCP deben estar en formularios que contengan la siguiente informacin: a) Ttulo del formulario. b) Nombre y lugar de la empresa. c) Fecha y Hora. d) Identificacin del producto (como el tipo de producto, tamao del empaque, lnea de procesamiento y cdigo del producto cuando aplique). e) Medidas y observaciones reales. f) Lmites crticos. g) Firma o iniciales del operador. h) Firma o iniciales de la persona que revisa la documentacin. i) Fecha de la revisin.

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Captulo VI
Planillas de uso en HACCP 1) Planillas para el anlisis de peligro
Fase del Flujograma Identificacin del Peligro Significacin del Peligro (severidad y probabilidad de ocurrencia del peligro) Medida de Control Es un P.C.C.? SI/NO

2) Planilla maestra del plan de HACCP


Fase que incluya un PCC Peligro Medida Preventiva o de Control Lmite Crtico Monitoreo Acciones Correctivas Verificacin Registro

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Anexo I
Herramientas de ayuda Arbol de decisin

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Anexo II
CAPITULO XXXI (Res. SENASA N 233 del 27/02/98 incorpora el captulo) BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION (BPF) Y PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS DE SANEAMIENTO (POES) Buenas Prcticas de Fabricacin (BPF)
Buenas prcticas de manufactura: Obligaciones. 31. 1 (Res. SENASA N 233 del 27/02/98). Todos los establecimientos donde se faenen animales, elaboren, fraccionen y/o depositen alimentos estn obligados a cumplir con las Buenas Prcticas de Fabricacin (BPF) que se mencionan a continuacin. (Res. SENASA N 233 del 27/02/98). Ningn establecimiento desarrollar sus actividades y/ o depositar y/o expedir alimentos en contravencin a lo establecido en el presente captulo.

Alcance

31. 1. 1

Diseo y construccin de los locales de elaboracin. Su mantenimiento.

31. 1. 2

(Res. SENASA N 233 del 27/02/98). Los locales de elaboracin, sern diseados, construidos y mantenidos para: a. Permitir que las operaciones se realicen bajo condiciones higinicas. b. Permitir la efectiva limpieza de todas las superficies. c. Prevenir la contaminacin directa o cruzada de los alimentos o de sus materias primas. El diseo y construccin de los edificios para la elaboracin de alimentos incorporarn lineamientos que prevengan peligros que puedan afectar adversamente la seguridad de los alimentos. Estos lineamientos comprenden: adecuadas condiciones ambientales, permitir una correcta limpieza y desinfeccin, minimizar la incorporacin de materias extraas, evitar el acceso y multiplicacin de vectores tales como insectos, roedores y otros animales y permitir a los empleados cumplir con sus tareas sin afectar negativamente la higiene de los alimentos. Regularmente se debern efectuar tareas de mantenimiento para prevenir el deterioro del edificio y del equipamiento. A estos efectos deber existir un plan de mantenimiento programado, que debern presentar a la Autoridad Sanitaria al comienzo de cada ao. En los captulos especficos se describen los delineamientos de ingeniera sanitaria, correspondientes

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a las distintas actividades que incluyen los conceptos vertidos precedentemente. Equipamiento 31. 1. (Res. SENASA N 233 del 27/02/98). El equipamiento utilizado en la elaboracin de alimentos ser diseado, construido, mantenido, accionado y preparado para: a. Permitir una efectiva limpieza y desinfeccin de reas y equipos. b. Prevenir la contaminacin de alimentos, sus materias primas e ingredientes por microorganismos cuya cantidad y/o tipo puedan causar enfermedades transmitidas por alimentos (ETA) y por agentes fsicos o qumicos ajenos a su composicin. (Res. SENASA N 233 del 27/02/98). Asimismo debern cumplir: a. Todos los equipamientos y utensilios utilizados en las reas de manipuleo de alimentos y que puedan estar en contacto con alimentos sern de materiales que no transmitan sustancias txicas, olor o sabor, no absorbentes, resistentes al lavado y desinfeccin. Las superficies sern lisas y libres de astillas y grietas. El uso de madera y otros materiales que no puedan ser adecuadamente sanitizados y/o pueden dejar partculas en los alimentos estn prohibidos, excepto se haya demostrado previamente que su uso no es una fuente de contaminacin. b. Todo el equipamiento y utensilios sern diseados y construidos para permitir la adecuada limpieza y desinfeccin. c. Todos los instrumentos que sean utilizados para medir y registrar debern ser identificados y calibrados conforme a procedimientos normalizados contra patrones rastreables a patrones nacionales e internacionales. d. Todos los recipientes donde se coloquen productos incomestibles debern ser de fcil limpieza y desinfeccin o descartables. En todos los casos debern ser apropiadamente identificados. (Res. SENASA N 233 del 27/02/98). Los establecimientos debern: a) Establecer prcticas higinicas y suministrar indumentaria adecuada al personal a los fines de asegurar la elaboracin de productos en forma higinica. b) Proporcionarn al personal la capacitacin necesaria para asegurar la elaboracin de alimentos sanos y seguros. c) El personal encargado de la elaboracin de alimentos deber conocer sus obligaciones respecto de la seguridad de los mismos. A tal efecto deber estar en conocimiento de los Procedimientos Operativos Estandarizados e interpretar su aplicacin.

1.1.1.1

Del Personal

31. 1. 4

1.1.1.1

(Res. SENASA N 233 del 27/02/98). Asimismo debern cumplimentar prcticas higinicas y de la indumentaria: El establecimiento instruir por escrito al personal sobre normas referidas al comportamiento higinico y uso de la indumentaria adecuada. Las normas establecern por lo menos: a. Enfermedades transmisibles: Ninguna persona, que padezca heridas infectadas, infecciones de piel, lceras o diarrea, puede trabajar en reas de manipuleo de alimentos o en lugares donde exista la posibilidad de que directa o indirectamente contamine los alimentos. Por lo tanto el personal deber denunciar su condicin al Servicio Mdico del Establecimiento. b. Lastimaduras: Cualquier persona que tenga una lastimadura o herida no podr manipular alimentos o tocar superficies que estn en contacto con los alimentos hasta que la lastimadura est totalmente protegida con un protector impermeable firmemente asegurado. c. Lavado de manos: Todas las personas que tengan contacto directo con los alimentos o superficies que entren en contacto con los mismos, se lavarn y desinfectarn sus manos antes de comenzar el trabajo y despus de manipular cualquier material que pueda contaminar los alimentos o superficies que estn en contacto con ellos. d. Aseo y comportamiento personal: Toda persona a cargo del rea de manipuleo de alimentos impondr un alto grado de aseo del personal, durante el proceso de elaboracin, a fin de minimizar los riesgos de contaminacin de los alimentos. e. En las reas de manipuleo de alimentos, los efectos y adornos personales, sern quitados antes de iniciar las tareas y no sern guardados en las reas de elaboracin ni en los bolsillos de las ropas de los operarios. f. Cualquier actitud que pueda contaminar los alimentos, como comer, fumar, mascar est prohibido en rea de manipuleo de alimentos. (Res. SENASA N 233 del 27/02/98). Todo elaborador de alimentos: a) establecer procedimientos que aseguren que los productos elaborados no constituyen un riesgo para la salud, incluyendo: a.1. instrucciones documentadas estableciendo normas de produccin; a.2. monitoreo y control de adecuadas caractersticas de elaboracin, cuando la ausencia de dicho monitoreo y control pueden afectar adversamente la seguridad del producto. Los resultados de este monitoreo y control deber

Del Elaborador

31. 1. 5

documentarse y hallarse a disposicin del Servicio de Inspeccin; b) comprobar el cumplimiento de estos procedimientos; y c) verificar peridicamente que estos procedimientos son completos y eficaces. Para asegurar que el alimento no constituya un riesgo para la salud, se desarrollarn pautas de elaboracin para alcanzar niveles de seguridad aceptables en el producto final. El elaborador establecer procedimientos escritos adecuados al proceso y producto a elaborarse; el tipo y extensin de este escrito ser acorde a la complejidad del proceso, y se arbitrarn los medios para que todo el personal comprometido tenga conocimiento integral de dichos procedimientos. Almacenamiento y Transporte 31.1.6 (Res. SENASA N 233 del 27/02/98). No se almacenar o transportar alimentos en condiciones que puedan permitir: a) la contaminacin del alimento, b) la rpida proliferacin de microorganismos indeseables en el alimento; o c) el deterioro o dao en el envase. (Res. SENASA N 233 del 27/02/98). Los productos alimenticios que llegan al consumidor deben distribuirse de manera tal que no comprometa la seguridad del producto. Tal condicin debe mantenerse en todo el sistema de distribucin. Para ello deber cumplir: a. El adecuado saneamiento de los locales destinados a depsito y los medios de transporte deber ser practicada para prevenir la contaminacin de productos alimenticios con materiales qumicos, microbiolgicos u otros. b. Los productos alimenticios, almacenados y distribuidos, refrigerados o congelados sern mantenidos a las temperaturas indicadas para prevenir la proliferacin de microorganismos. La temperatura de depsito y transporte para productos refrigerados y/o congelados deber ser monitoreada. c. Los productos alimenticios sern depositados y transportados minimizando los daos fsicos y protegiendo al producto de situaciones que puedan daar la integridad del envase o contenedor. d. El transporte de productos alimenticios se efectuar preferentemente en transportes destinados solo para alimentos. Cuando se utilicen transportes para diversos usos, los procedimientos para la carga de alimentos se ajustarn al Captulo XXVIII del presente Reglamento. e. Los elaboradores o depsitos que reciban un embarque de materias primas o alimentos verificarn,

1.1.1.1

previo a su ingreso, que stos fueron almacenados y transportados de acuerdo con estas reglamentaciones. Archivo de Registros 31. 1. 7 (Res. SENASA N 233 del 27/02/98). Todo elaborador de alimentos deber mantener disponible, registros que documenten el cumplimiento de los procedimientos de acuerdo con lo estipulado anteriormente. Consistir en un archivo organizado que dar al elaborador la seguridad de que cada lote fue elaborado de acuerdo a las normas establecidas. Estos registros contendrn adems la informacin originada a partir de quejas del consumidor para permitir un rpido retiro del mercado del lote, si fuera necesario. Los archivos sern tales que permita que el Servicio de Inspeccin Veterinaria verifique el cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura durante un perodo determinado. Los archivos solicitados en esta seccin solo comprendern a aquellos tpicos que se refieren a la seguridad de los alimentos.

Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento (POES)


Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento (POES). Obligaciones.

31. 2

(Res. SENASA N 233 del 27/02/98). Todos los establecimientos donde se faenen animales, elaboren, fraccionen y/o depositen alimentos estn obligados a desarrollar Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento (POES) que describan los mtodos de saneamiento diario a ser cumplidos por el establecimiento. Un empleado responsable del establecimiento, tcnicamente capacitado, debe comprobar la aplicacin del mismo y documentar el cumplimiento de los Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento (POES) e indicar las acciones correctivas tomadas para prevenir la contaminacin del producto o su alteracin. Esta documentacin escrita deber estar siempre disponible para su verificacin por parte del Servicio de Inspeccin Veterinaria.

Estructura de los Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento (POES)

31. 2. 1

(Res. SENASA N 233 del 27/02/98). La estructura de los Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento (POES) ser desarrollada por los establecimientos y deber detallar procedimientos de saneamiento diarios que utilizarn antes (saneamiento preoperacional) y durante (saneamiento operacional) las actividades, para prevenir la contaminacin directa de los productos o su alteracin.

Los Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento (POES) estarn firmados y fechados por un responsable con suficiente autoridad, o por el ms alto nivel gerencial del establecimiento. Los Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento (POES) debern estar firmados, fechados y presentados ante la Autoridad que a tal efecto determine el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA) al momento del inicio de su aplicacin y ante cualquier modificacin introducida al mismo deber procederse de idntica forma. Saneamiento preoperacional 31. 2. 2 (Res. SENASA N 233 del 27/02/98). Consiste en procedimientos que deben dar como resultado ambientes, utensilios y equipamientos limpios antes de empezar la produccin. Estos estarn libres de cualquier suciedad, deshecho de material orgnico, productos qumicos u otras sustancias perjudiciales que pudieran contaminar el producto alimenticio. Los procedimientos establecidos de saneamiento preoperacional detallan los pasos sanitarios diarios, de rutina para prevenir la contaminacin directa del producto, los que deben incluir como mnimo, la limpieza de superficies de los equipos y utensilios que entrarn en contacto con los alimentos. Los procedimientos sanitarios adicionales para el saneamiento preoperacional, deber incluir: a) Identificacin de los productos de limpieza y desinfectantes, con el nombre comercial, principio activo, n de lote a utilizar, y nombre del responsable de efectuar las diluciones cuando stas sean necesarias. b) Descripcin del desarme y rearme del equipamiento antes y despus de la limpieza, la identificacin de los productos qumicos aprobados y la utilizacin de acuerdo con las especificaciones de los rtulos, las tcnicas de limpieza utilizadas y la aplicacin de desinfectantes a las superficies de contacto con los productos, despus de la limpieza. Los desinfectantes se utilizan para reducir o destruir bacterias que podran haber sobrevivido al proceso de limpieza. (Res. SENASA N 233 del 27/02/98). En el saneamiento operacional se deber describir los procedimientos sanitarios diarios que el establecimiento realizar durante las operaciones para prevenir la contaminacin directa de productos o la alteracin. Los procedimientos establecidos para el saneamiento operacional deben dar como resultado un ambiente sanitario para la elaboracin, almacenamiento o manejo del producto. Los procedimientos establecidos durante el proceso debern incluir:

Saneamiento operacional

31. 2. 3

La limpieza de equipos y utensilios y desinfeccin durante los intervalos en la produccin. Higiene del personal: hace referencia a la higiene, de las prendas de vestir externas y guantes, cobertores de cabello, lavado de manos, estado de salud, etc. Manejo de los agentes de limpieza y desinfeccin en reas de elaboracin de productos. Los establecimientos con procesamientos complejos, necesitan procedimientos sanitarios adicionales para asegurar un ambiente apto y para prevenir contaminacin cruzada.

Implementacin y monitoreo

31. 2. 4

(Res. SENASA N 233 del 27/02/98). En los Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento (POES) se debern identificar a los empleados del establecimiento (nombre y apellido y cargo) responsables de la implementacin y mantenimiento de estos Procedimientos. Los empleados designados comprobarn y evaluarn la efectividad de los Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento (POES) y realizarn las correcciones cuando sea necesario. La evaluacin puede ser realizada utilizando uno o ms de los siguientes mtodos: a. Organolptico sensorial (vista, tacto, olfato) b. Qumico (determinacin rpida de concentracin) c. Microbiolgico (anlisis de superficie por mtodo de hisopado o esponjeo). Los establecimientos debern especificar el mtodo, frecuencia y proceso de archivo de los registros asociados al monitoreo. El monitoreo preoperacional deber como mnimo evaluar y documentar la correcta limpieza de superficies en contacto con los alimentos, ya sea de equipos y/o utensilios, los que van a ser utilizados al inicio de la produccin. El monitoreo de saneamiento operacional deber como mnimo documentar aquellas acciones que identifiquen y corrijan instancias o circunstancias de contaminacin directa del producto a travs de fuentes ambientales o prcticas de los empleados, y las operaciones para prevenirlos o corregirlos. Todos estos registros de monitoreo, tanto preoperacional como operacional, incluyendo las acciones correctivas para prevenir la contaminacin directa o alteracin de los productos, deben ser archivados por el establecimiento y estar a disposicin de los funcionarios del Servicio de Inspeccin Veterinaria. (Res. SENASA N 233 del 27/02/98). Cuando ocurran desviaciones en las operaciones sanitarias establecidos en los Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento (POES), se debern tomar acciones correctivas para prevenir la contaminacin directa de productos o alteracin. Se debern proveer instrucciones

Acciones correctivas

31. 2. 5

a los empleados responsables de la implementacin para documentar las acciones correctivas. Estas acciones deben ser registradas y archivadas convenientemente.

Metodologa para verificar el cumplimiento y la eficacia de los Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento (POES)
Verificacin por auditoras internas 31. 2. 6 (Res. SENASA N 233 del 27/02/98). Ser responsabilidad primaria de los establecimientos verificar que los Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento (POES) sean cumplimentados y que los mismos sean eficaces. En caso de que se detecten no conformidades a los requerimientos deber de inmediato comenzar a ejecutar acciones correctivas. La verificacin del cumplimiento de los Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento (POES) se har por medio de auditoras internas por parte del establecimiento y sern llevadas a cabo por personal idneo, especialmente capacitado y entrenado para desarrollar dicha tarea y con autoridad suficiente para solicitar y conseguir acciones correctivas de cumplimiento efectivo. A tales efectos se deber: a) identificar al o a los funcionarios responsables de las tareas de auditora interna describiendo funciones, autoridad y dependencia en la organizacin. b) establecer la frecuencia mxima de las mismas. c) desarrollar la/s prctica/s documentada/s para auditar los Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento (POES). d) llevar registros sobre los hallazgos y observaciones (no conformidades) encontradas en las auditoras internas as como las medidas correctivas implementadas o en vas de implementacin. e) archivar y mantener disponibles los registros antes mencionados para la autoridad competente.

Verificacin de los Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento (POES) mediante tcnicas analticas

31.2.6.1 (Res. SENASA N 233 del 27/02/98). Ser responsabilidad primaria de las empresas la implementacin de verificaciones analticas de los Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento (POES) a partir de tcnicas microbiolgicas sobre las materias primas e ingredientes, equipos, utensilios y superficies. En funcin de lo expuesto el establecimiento deber: a) identificar los parmetros analticos y sus respectivas tolerancias. b) identificar los planes de muestreo. c) identificar y documentar los mtodos analticos. d) identificar el responsable de tales determinaciones

y capacitar al personal. e) llevar y guardar los registros de la actividad. Estos requisitos debern documentarse en un procedimiento. Si como resultado de la verificacin analtica se encontraran evidencias de que los Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento (POES) no son eficaces, se deber de inmediato investigar las causas de tal situacin, implementando medidas correctivas como ser la modificacin o correccin de los Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento (POES) involucrados en la no conformidad.

Anexo III Criterios Microbiolgicos


Principios para el establecimiento y la aplicacin de criterios microbiolgicos a los alimentos CAC/GL 21-1997

Introduccin 1. 2. 3. Definicin De Criterio Microbiolgico Componentes De Los Criterios Microbiolgicos Para Los Alimentos Fines Y Aplicaciones De Los Criterios Microbiolgicos Para Los Alimentos 3.1.1 Aplicacin por parte de los organismos de reglamentacin 3.1.2 Aplicacin por parte de los empresarios del sector alimentario 4. 5. Consideraciones generales sobre los principios para el establecimiento y la aplicacin de criterios microbiolgicos Aspectos microbiolgicos de los criterios 5.1 Microorganismos, parsitos y sus toxinas/metabolitos que revisten importancia en un determinado alimento 5.2 Mtodos microbiolgicos 5.3 Lmites microbiolgico 6. 7. Planes de muestreo, mtodos y manipulacin Presentacin de informes 6

Introduccin
Estos principios se han establecido con miras a ofrecer una directriz sobre el establecimiento y la aplicacin de criterios microbiolgicos a los alimentos en cualquier punto de la cadena alimentaria desde la produccin primaria hasta el consumo final. La inocuidad de los alimentos se asegura principalmente mediante el control en el punto de origen, el control de la planificacin y formulacin del producto y la aplicacin de buenas prcticas de higiene durante la produccin, la elaboracin (incluido el etiquetado), la manipulacin, la distribucin, el almacenamiento, la venta, la preparacin y el uso, junto con la aplicacin del Sistema de HACCP. Este enfoque preventivo ofrece un control mayor del que se obtiene con los ensayos microbiolgicos, habida cuenta de que la eficacia del ensayo microbiolgico para evaluar la inocuidad de los alimentos es limitada. En el Sistema de Anlisis de Peligros y de los Puntos Crticos de Control y Directrices para su Aplicacin (Anexo al CAC/RCP 1- 1969, Rev. 3-1997) figuran orientaciones detalladas para establecer sistemas basados en el sistema de HACCP. Los criterios microbiolgicos deben establecerse de conformidad con estos principios y basarse en anlisis y asesoramiento cientficos y, cuando se disponga de datos suficientes, en un anlisis de riesgos adecuado para el producto alimenticio y su uso. Adems, tienen que elaborarse de forma transparente, cumpliendo con los requisitos necesarios para un comercio equitativo, y revisarse peridicamente para comprobar su utilidad frente a nuevos grmenes patgenos, tecnologa en evolucin y nuevos conocimientos cientficos.

1. Definicin de criterio microbiolgico


El criterio microbiolgico para un alimento define la aceptabilidad de un producto o un lote de un alimento basada en la ausencia o presencia, o en la cantidad de microorganismos, incluidos parsitos, y/o en la cantidad de sus toxinas/metabolitos, por unidad o unidades de masa, volumen, superficie o lote.

2. Componentes de los criterios microbiolgicos para los alimentos


2.1 Un criterio microbiolgico consta de:
una descripcin de los microorganismos que suscitan preocupacin y/o de sus toxinas/metabolitos y el motivo de dicha preocupacin (ver 5.1); los mtodos analticos para su deteccin y/o cuantificacin (ver 5.2); un plan que defina el nmero de muestras de campo que hay que tomar y la magnitud de la unidad analtica (ver 6); los lmites microbiolgicos que se consideran apropiados para el alimento en el punto o puntos especificados de la cadena alimentaria (ver 5.3); el nmero de unidades analticas que deben ajustarse a esos lmites.

2.2

Un criterio microbiolgico debe indicar tambin:


el alimento al que se aplica el criterio, el punto o los puntos de la cadena alimentaria en que se aplica el criterio, toda medida que deba adoptarse cuando no se cumple con dicho criterio.

2.3 Al aplicar un criterio microbiolgico a la evaluacin de los productos, para que puedan aprovecharse de la mejor manera posible el dinero y la mano de obra, es esencial que se apliquen slo ensayos apropiados (ver 5) a los alimentos y los puntos de la cadena alimentaria que ofrecen los mayores beneficios en relacin con la posibilidad de proporcionar al consumidor un alimento inocuo y apto para el consumo.

3. Fines y aplicaciones de los criterios microbiolgicos para los alimentos


3.1 Los criterios microbiolgicos pueden utilizarse para formular requisitos de diseo y para indicar, segn proceda, el estado microbiolgico requerido de las materias primas, los ingredientes y los productos terminados en cualquier fase de la cadena alimentaria. Los criterios pueden resultar importantes para examinar los alimentos, en caso de que las materias primas y los ingredientes sean de origen desconocido o poco seguro, o bien cuando no se disponga de otros medios para comprobar la eficacia de los sistemas basados en el sistema de HACCP y de las buenas prcticas de higiene. Por lo general, los criterios microbiolgicos pueden ser aplicados por los organismos de reglamentacin y/o los empresarios del sector alimentario para definir la distincin entre la aceptabilidad y la inaceptabilidad de materias primas, ingredientes, productos, lotes. Los criterios microbiolgicos tambin pueden utilizarse para determinar si los procesos se ajustan a los Principios Generales de Higiene de los Alimentos (CAC/RCP 1-1969).
3.1.1 Aplicacin por parte de los organismos de reglamentacin Los criterios microbiolgicos pueden utilizarse para definir y comprobar que se cumpla con los requisitos microbiolgicos. Los criterios microbiolgicos obligatorios debern aplicarse a los productos y/o puntos de la cadena alimentaria para los cuales no se disponga de ningn instrumento ms eficaz, y a los casos en que se prevea que estos instrumentos pueden aumentar el nivel de proteccin que se le ofrece al consumidor. Cuando se consideren apropiados, debern ajustarse a las condiciones especficas del producto y aplicarse slo al punto de la cadena alimentaria especificado en el reglamento. En las situaciones en las que no se cumpla con los criterios microbiolgicos, segn la evaluacin del riesgo a que est expuesto el consumidor, el punto de la cadena alimentaria y el tipo de producto especificado, es posible que las medidas de control reglamentarias que haya que tomar consistan en seleccionar, reelaborar, rechazar o destruir el producto y/o hacer una nueva investigacin para determinar las medidas que han de adoptarse. 3.1.2 Aplicacin por parte de los empresarios del sector alimentario Los empresarios del sector alimentario podrn utilizar los criterios microbiolgicos no slo para comprobar que se ajusten a las disposiciones reglamentarias (ver 3.1.1) sino tambin para formular requisitos de diseo y examinar los productos terminados, siendo sta una de las medidas que permite comprobar y/o validar la eficacia del sistema de HACCP. Estos criterios debern ajustarse concretamente al producto y a la fase de la cadena alimentaria a la que se aplicarn. Puede que resulten ms rigurosos que los criterios aplicados para fines reglamentarios, por lo que no debern utilizarse, como tales, para que se adopten medidas de carcter jurdico.

3.2 Los criterios microbiolgicos normalmente no son adecuados para la vigilancia de los lmites crticos definidos en el Sistema de Anlisis de Peligros y de los Puntos Crticos de Control y las Directrices para su Aplicacin (Anexo al CAC/RCP 1-1969, Rev. 3-1997). Los procedimientos de vigilancia deben permitir detectar prdidas de control en un punto crtico de control (PCC). Mediante la vigilancia esta informacin deber proporcionarse a tiempo para que puedan adoptarse medidas correctivas, con objeto de recuperar el control antes de que sea necesario rechazar el producto. Por esta razn, con frecuencia se prefiere efectuar mediciones de los parmetros fsicos y qumicos sobre la lnea de produccin en vez de realizar ensayos microbiolgicos, habida cuenta de que los resultados pueden obtenerse a menudo ms rpidamente y en el lugar de la produccin. Adems, para poder establecer lmites crticos puede que se requieran otras consideraciones, aparte de las que se han descrito en el presente documento.

4. Consideraciones generalessobre los principios para el establecimiento y la aplicacin de criterios microbiolgicos


4.1 Deber establecerse y aplicarse un criterio microbiolgico slo cuando haya una necesidad concreta y cuando su aplicacin resulte prctica. Esa necesidad se demostrar, por ejemplo, a travs de datos epidemiolgicos que indiquen que el alimento examinado puede representar un peligro para la salud

humana, y que un criterio resulta significativo para la proteccin del consumidor, o como resultado de una evaluacin de riesgos. El criterio debe poder conseguirse tcnicamente aplicando buenas prcticas de fabricacin (cdigos de prcticas). 4.2 Para lograr las finalidades de un criterio microbiolgico, es preciso tener en cuenta:
las pruebas de los peligros reales o posibles a que est expuesto el consumidor; el estado microbiolgico de la materia o las materias primas; el efecto de la elaboracin sobre el estado microbiolgico del alimento; la probabilidad y consecuencias de una contaminacin microbiana y/o de su aumento en las operaciones sucesivas de manipulacin, almacenamiento y uso; la categora o categoras de consumidores interesados; la relacin costos/beneficios asociada a la aplicacin del criterio; el uso previsto del alimento.

4.3 El nmero y la magnitud de unidades analticas examinadas por cada lote sometido a ensayo debern corresponder a lo establecido en el plan de muestreo y no debern modificarse. Sin embargo, el lote no deber someterse a repetidos anlisis con el fin de lograr su conformidad.

5. Aspectos microbiolgicos de los criterios


5.1 Microorganismos, parsitos y sus toxinas/metabolitos que revisten importancia en un determinado alimento
5.1.1 A los efectos del presente documento se incluyen los siguientes: bacterias, virus, levaduras, mohos y algas; protozoos y helmintos parsitos; sus toxinas/metabolitos. 5.1.2 Los microorganismos incluidos en un criterio debern considerarse en general importantes como patgenos, organismos indicadores o bien organismos de deterioro - para el alimento y la tecnologa en cuestin. No debern incluirse en el criterio los organismos cuya importancia en un alimento especificado sea dudosa. 5.1.3 El mero descubrimiento, mediante una prueba de presencia-ausencia, de determinados organismos de los que se sabe que provocan enfermedades transmitidas por los alimentos (v.g.: Clostridium perfrigens, Staphylococcus aureus y Vibrio parahaemolyticus) no constituye necesariamente una indicacin de una amenaza para la salud pblica. 5.1.4 En caso de que los grmenes patgenos puedan detectarse de manera directa y segura, deber examinarse la posibilidad de realizar ensayos para detectar los grmenes en lugar de realizar ensayos para detectar los organismos indicadores. Si se aplica un ensayo para un indicador, deber declararse expresamente si el ensayo se utiliza para sealar prcticas de higiene poco satisfactorias o bien un peligro para la salud.

5.2 Mtodos Microbiolgicos


5.2.1 En la medida de lo posible, debern aplicarse solamente mtodos cuya fiabilidad (precisin, reproducibilidad, variacin entre laboratorios y dentro de ellos) se haya establecido estadsticamente en base a estudios comparativos o realizados en colaboracin entre varios laboratorios. Adems, deber darse preferencia a los mtodos que se hayan validado para el producto en cuestin, preferentemente con relacin a los mtodos de referencia elaborados por organismos internacionales. Si bien los mtodos debern ser lo ms sensibles y reproducibles posible para que puedan obtenerse los efectos que se persiguen, los mtodos que han de utilizarse para llevar a cabo ensayos en las fbricas, a menudo la sensibilidad y reproducibilidad podrn sacrificarse hasta cierta medida en aras de la rapidez y la sencillez. No obstante, deber haberse demostrado que dichos mtodos dan una evaluacin suficientemente fiable de la informacin que se requiere. Los mtodos que se aplican para determinar la idoneidad para el consumo de alimentos altamente perecederos, o de alimentos con una breve duracin en almacn, debern elegirse, en lo posible, de tal

forma que los resultados de los exmenes microbiolgicos puedan obtenerse antes de que los alimentos se consuman o lleguen a superar su duracin en almacn. 5.2.2 Los mtodos microbiolgicos especificados debern ser razonables en lo que atae a la complejidad, disponibilidad de medios, equipo, etc., facilidad de interpretacin, tiempo requerido y costos.

5.3 Lmites Microbiolgicos


5.3.1 Los lmites que se establezcan en los criterios debern basarse en datos microbiolgicos apropiados para el alimento y ser aplicables a una gama de productos anlogos. Por lo tanto, tendrn que basarse en datos recopilados en distintos establecimientos de produccin que trabajan conforme a las buenas prcticas de higiene y aplican el sistema de HACCP. Al establecer lmites microbiolgicos, hay que tener presente todo cambio que pueda ocurrir en la microflora durante el almacenamiento y la distribucin (p. ej.: disminucin o aumento de la cantidad). 5.3.2 Los lmites microbiolgicos se establecern teniendo en cuenta los riesgos relacionados con los microorganismos, as como las condiciones en las que se prev que el alimento ser manipulado y consumido. Los lmites microbiolgicos debern tener en cuenta tambin la probabilidad de que se registre una distribucin desigual de microorganismos en el alimento, as como la variabilidad propia del procedimiento analtico. 5.3.3 Si el criterio requiere la ausencia de un determinado microorganismo, debern indicarse el tamao y nmero de la unidad analtica (as como el nmero de unidades de la muestra analtica).

6. Planes de muestreo, mtodos y manipulacin


6.1 Todo plan de muestreo incluye un procedimiento de muestreo y los criterios decisorios que han de aplicarse al lote, basndose en el examen del nmero prescrito de unidades de la muestra y de las unidades analticas subsiguientes del tamao indicado en los mtodos determinados. Un plan de muestreo adecuadamente diseado define la probabilidad de deteccin de microorganismos en un lote, pero debe tenerse presente que ningn plan de muestreo puede asegurar la ausencia de un determinado organismo. Los planes de muestreo debern ser administrativa y econmicamente factibles. En particular, la seleccin de planes de muestreo deber tener en cuenta:
los riesgos para la salud pblica asociados con el peligro; la susceptibilidad del grupo de consumidores destinatario; la heterogeneidad de distribucin de los microorganismos cuando se utilizan planes de muestreo con variables ; y el nivel de calidad aceptable y la probabilidad estadstica deseada de que se acepte un lote que no cumple con los requisitos.1

Para muchas aplicaciones pueden resultar tiles los planes caractersticos de las clases 2 y 3.2 6.2 Las caractersticas estadsticas de rendimiento o la curva de las caractersticas operativas debern indicarse en el plan de muestreo. Las caractersticas de rendimiento ofrecen informacin especfica para estimar la probabilidad de aceptacin de un lote que no cumple con los requisitos. El mtodo de muestreo deber definirse en el plan de muestreo. El tiempo que transcurra entre la toma de las muestras de campo y su anlisis deber ser lo ms breve razonablemente posible y, durante el transporte al laboratorio, las condiciones (como por ejemplo, la temperatura) no debern permitir que aumente o disminuya la cantidad del organismo de que se trata, de forma que los resultados reflejen - dentro de las limitaciones establecidas en el plan de muestreo - las condiciones microbiolgicas del lote.

7. Presentacin de informes
7.1 El informe sobre los ensayos deber contener la informacin necesaria para una identificacin completa de la muestra, el plan de muestreo, el mtodo de ensayo, los resultados y, de ser apropiado, una

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Anexo IV: Planillas modelos. Identificacin y evaluacin de peligros y medidas preventivas


Ingrediente etapa o paso en el proceso Identifique peligros introducidos, controlados, aumentados, reducidos en esta etapa Peligro potencial significativo SI / NO Justificacin Medidas preventivas para impedir peligros en esta etapa o en etapas siguientes PCC

Lmites crticos, procedimientos de monitoreo, acciones correctivas Producto


Paso en el proceso N de PCC Lmites crticos Qu Cmo Monitoreo Cundo Quin Acciones correctivas

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HACCP
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Verificacin y Registro

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PCC paso en el proceso

Pasos de Verificacin

Registros

Planilla Resumen
ETAPA Principio-1 Peligro Principio-2 PCC Principio-3 Lmite Crtico Principio-4 Monitoreo Principio-5 Accin correctiva Principio-6 Verificacin Principio-7 Registro

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Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria Av. Paseo Coln 367 / Tel.: (054) (011) 4331-6041/49 Lnea gratuita: 0800-999-2386 http://www.senasa.gov.ar

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