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UNIVERSIDAD PERUANA LOS ANDES FARMACIA Y BIOQUIMICA CATEDRA: GESTION DE LA CALIDAD ING. LUIS ARTICA M.

2011-07-16

1. POR QU LA SERIE ISO 9000 RECIBE ATENCIN DE LOS MERCADOS? El Sistema de Gestin de Calidad ISO 9000 requiere de la participacin del ciclo operacional y administrativo de la empresa con un enfoque en procesos. Mediante enfoque de procesos, ISO 9000 (y variantes) van mucho mas all del concepto de "control de la calidad"; donde calidad no es responsabilidad de unos pero de "todos". Los Sistemas de Gestin de Calidad se aplican especficamente a sectores de empresa, pero ISO 9001:2008 aplica a cualquier tipo y tamao de empresa... ya sea servicio, manufactura, bancos, hospitales, turismo, recreacin, seguridad... La belleza de la ISO 9000:2000 est en que no imponeno define el como hacer algo, solo requiere que se atienda a la necesidad de la empresa con enfoque en el mercado, clientes y objetivos. Variantes de ISO 9001 a sectores especficos son; Seguridad Alimentaria ISO 22000 | Artefactos y Dispositivos Mdicos ISO 13485 | Aviacin AS9100 | Automotriz TS 16949 | Seguridad Informtica ISO/IEC 17799 - ISO/IEC 27001... ISO 22000 alimentos y otras. 2. CULES SON APLICABLE? LOS REQUISITOS GENERALES DE LA GESTIN

1. Establecer, implantar, mantener y mejorar aplicando un sistema de calidad contemporneo sobre bases de la Gestin de Calidad ISO 9001 (Nota: la versin ao 2008 requiere mucho menos procedimientos documentados, y si requiere las constancias de importancia a la organizacin). Cuando se documente, es importante que dicha documentacin se haga por el personal de la organizacin, no por personal ajeno. S no se hace as la comunicacin, entendimiento, implantar, mantener y mejorar puede incurrir en fallas de consistencia... y se pierde una bellsima oportunidad para evaluar el sistema operacional en una era cuando y donde el cambio, competencia, intelecto, tecnologa, comunicaciones se distingue con una "e-conomia global". 2. Asegurar una implantacin consistente entre la prctica y lo realizado (y documentacin) del sistema. En trminos sencillos "hago lo que digo y digo lo que hago... dicho y hecho" sin dependencia exclusiva an una funcindepartamento y sin crear burocracia - Es mas fcil implantar un sistema complicado que uno sencillo! 3. Medir los resultados del sistema de gestin La gerencia evala y diagnstica la eficacia del sistema de gestin hacia la competitividad... 4. Atender las reas deficientes mediante accin correctiva. Dicha accin requiere analizar la causa de la situacin correctiva y no simplemente atacar al sntoma... Algunos empresas han integrado ISO 9001 | ISO 14001, ISO 22000, ISO/IEC 27001 en un solo sistema sistema de gestin (integral)... ms an lo hemos avanzado a ISO Kaizen-Blitz. En IKB asentamos bases Kaizen y Blitz con fundamentos ISO. 3. QUIN NECESITA EL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD ISO 9001?

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2011-07-16

La Gestin ISO 9001 ha sido aceptada globalmente como "benchmark". Implantar el sistema de gestin de calidad se ha convertido en una prctica comn y los clientes ya lo esperan. Cada pas tienen su propia designacin Nacional para la serie ISO 9000, en adicin si su empresa provee productos o servicios a la industria automotriz estadounidense la QS-9000 o la especificacin tcnica TS 16949 la cual es una iniciativa automotriz con base (pre-requisito) en la ISO 9001 aplicar... otras variantes son ISO 13485, y especificaciones tcnicas AS9100, TL 9000, HACCP MS (considrese la Gestin Gua ISO 15161), Gestin en Seguridad de los Alimentos ISO 22000...Gestin en Seguridad de Informtica ISO/IEC 27001 Los clientes, ya sean nacionales o internacionales, tienen expectativas de sus proveedores en que cumplan con la estructura y los elementos la Gestin de la Calidad ISO 9001 u otros sistema de gestin similares, a su vez apropiados y adecuado, a la naturaleza de las actividades y los productos. Multinacionales y otras empresas de menor tamao requieren de sus proveedores evidencia y resultados en los servicios y los productos tal que apoyen avances en mejora competitiva y reducir riesgos asociados. As sucesivamente cada proveedor lo requiere de los que suministran productos y/o servicios. Dichos resultados y evidencia con base a los requerimientos similares a ISO 9001... Inclusive organizaciones gubernamentales y federales tales como el FDA, FAA, DoD, OTAN y NASA requieren la ISO 9000 como modelo (para requerimiento contractual), igualmente cuerpos como el Banco Mundial... La competencia a nivel global est implantando, certifica y registra a la Normativa Internacional ISO 9001. La certificacin es voluntaria o cuando es una imposicin, cuando es imposicin el cliente dicta con quien se certifica el proveedor; asegurando que no haya corrupcin o fraude entre certificadoras o quien impone. 4. QU ES CERTIFICACIN-REGISTRO? Es el proceso por medio el cual un tercero, llamado Organismo de Certificacin o sucursal de estos llmese Certificador o Franquicia... examina, evala y avala conformidad de un sistema operativo de una empresa conforme al modelo de alcance ISO 9001 (Calidad), ISO 14001 (Ambiental), ISO 22000 (Alimentario), ISO/IEC 27001 y otros... Dicha evaluacin, examen y aval, una testificacin, se llama auditora y la completan supuestamente un equipo que integra auditor(es) competentes en las actividades de la organizacin, acreditados y registrados para dicho propsito. Con este propsito de mantener integridad y disciplina en el esquema de registro, los organismos de certificacin buscan acreditacin voluntariamente - la adquisicin de acreditacin no es requisito obligatorio. Los organismos de acreditacin poseen potestad de gobierno para acreditar - reconocer. Esto propicia posiblemente credibilidad al sistema de certificacin sobre sistemas de gestin. Algunos de los cuerpos de acreditacin de mayor reconocimiento son RvA (Holands), EMA (Mxico), SCC (Canad), UKAS (Reino Unido)... y el reciente 2005 ANAB en USA, en USA tambin IAR, GOB y otros - interesantemente el GOB es el nico que posee potestad fideicomiso del Departamento de Justicia segn determina el Departamento del Tesoro avalado por el Gobierno, por tanto el GOB opera de manera diferente y con tica e integridad comprobada.

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La certificacin se hace sobre el sistema de gestin, por ende la marca del Organismo de Certificacin est excluida de identificarse directamente al producto o servicio especfico sin explicativo - uso de la marca del organismo de certificacin (ya sea directamente por estos o sus certificadoras) no puede implicar certificacin de producto. El logotipo es permitido en publicaciones de promocin y publicidad, con explicativo en algunos empaques de productos. Los organismos de certificacin estn excluidos de consultora y actividades propias a conflicto de inters excepto cuando es permitido por la entidad de acreditacin. 5. POR QU CONSIDERAR CERTIFICACIN? Las organizaciones que certifican los sistemas de gestin en ocasiones toman ventaja en materia de mercadotecnia y/o posicin ventajosa en los mercados objetivamente demostrando cumplimiento y validacin al sistema de gestin bajo el cual se adscribe. Tambin es importante como parte de la estrategia del negocio y objetivos de la organizacin implantar una gestin de proteccin al consumidor. Ms an, en muchos casos, sino la mayora, los clientes lo demandan por imposicin sobre bases de cabildeo de algunos grupos. Evaluando las consideraciones a certificar la empresa a un sistema de gestin es la premisa bsica seamos lderes o seguidores. Numerosas empresas tienen su sistema de gestin de la calidad (operativo, tcnico y administrativo) registrado a la ISO 9001. Aunque se informa que es comn que el proceso de implantacin desde partida cero hasta registro requiera ms de 6-9 meses, una implantador competente puede asistir en acelerar dicho proceso... Por qu en cortos tiempos? La razn es para probarse en la habilidad de competir velozmente en una era "Knowledge Based Global E-conomy". La preparacin en algunas empresas requiere mayormente de tiempo y esfuerzo cerca o mayor a los 3 meses... depender de la cultura empresarial para trabajar en equipo. 6. QU SE REQUIERE PARA COMENZAR? Los recursos requeridos para implantar y mantener un sistema de gestin competitivo con base en sistemas de gestin tiene sus bases sobre obligatoriedad legal, regulaciones y acuerdos contractuales y sobre estos se evalan como parte estratgica de la organizacin. La decisin y el compromiso que se requiere para implantar ISO 9000 se evaluar oportunamente, para definir un presupuesto asistiendo al cumplimiento legal, regulatorio y contractual. El comienzo depender grandemente de la cultura organizacional, el estado del sistema de las operaciones sobre sus procesos y referente al nivel de calidad actual y la experiencia de la empresa en trabajar en conjunto / equipo. Si se opt certificacin o certificacin es forzada, la seleccin de organismo de certificacin (o subsidiaria, certificadora). Los siguientes factores son a considerar hacia el xito del proyecto en implantar un sistema operacional de calidad (por ende con base en la ISO 9001):

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Asesora / Anlisis de Base

Como parte del inicio o lo ms temprano posible haga una evaluacin de la situacin actual incluyendo definir el alcance de certificacin. Esto definir las partes dbiles y robustas de su sistema... con diseo del sistema, "project management" y capacitacin. Para realizar dicho anlisis, que sea una parte externa competente... consultora, preferiblemente no directamente por el organismo de cerrtificacin ya que ser facturacin multiple y auditoras multiples en un corto periodo constituyen ser consultora. El proceso a implantar, mantener y certificar y mantener el mismo mejorando requiere del envolvimiento y el compromiso de la Gerencia Directiva para que el sistema de gestin y certificacin aporten en el xito de la organizacin. Asignar y organizar los recursos necesarios para apoyar y establecer prioridad de tal que aseguren el xito en la implantacin y ms all... Preparacin de presupuesto... y delinear y administrar un proyecto...

Compromiso

Preparacin

Capacitacin Competencia

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La ruta hacia implantar (o certificacin) requiere de capacitacin y formacin del personal que labora y afecta en el sistema operativo | administrativo | tcnico y con responsabilidad por la implantacin, documentacin y auditora del sistema con objetivo en elevar la competencia de la organizaci'on. Para elevar competencia, una de las opciones es capacitacin y esta puede incluir: induccin / orientacin ISO 9001, ISO 22000, TS 16949, HACCP MS...AS9100, ISO 13485, QSR... ISO/IEC 27001 sumario de la gestin, tcnicas para solucin de problemas, evaluacin del sistema mediante objetivos mensurables, mantenimiento, calibracin, estructura documental aplicando tecnologa contempornea...etc. Fase inicial y tpicamente es una parte ardua aunque "mecanica" - es fcil doocumentar un sistema complicado, es dficil uno simple. Es importante que en la documentacin sea refleje las prcticas de la empresa sin burocracia... es un arte el balance entre robusto y gil... Recordemos que el uso de papel se esta haciendo obsoleto y que nuevas vesiones de sistemas de gestin requieren mucho menos "papel". Se implantar un sistema eficaz para prevenir, eliminar, reducir, mitigar con la habilidad para solucionar problemas y no meramente atacar sntomas, luego de tomar correcciones... la magnitud del problema determina la magnitud de la accin y la prontitud a actar... Se integrar un esquema que no solo evale las posibles causas de problemas pero que las soluciones implantadas sean con base a la raz real del posible problema/reto.... favor de notar que correctivo y preventivo son son 2 esquemas... ya sean estos mutuamente inclusivos o exclusivos.

Documentacin

Correccin y Correctivo

Prevencin

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7.

CMO SELECCIONO AL ORGANISMO DE CERTIFICACIN, UNA SUBSIDIARIA o FRANQUICIA? Si el cliente se lo impone, no hay ms que hablar. Si la certificacin es voluntaria, se selecciona al mismo con un debido cuidado porque es una relacin de largo tiempo... Usted es el cliente y el organismo de certificacin o subsidiaria (certificadora) es su proveedor. Ejemplo; En el mundo hay ms de 1,000 organismo de certificacin porque se ha convertido en negocio lucrativo tanto como las entidades de acreditacin, ambas se han comercializado - son muy pocas las entidades de acreditacin que no operan por altos honorarios forzados en el mundo. Los organismos de certificacin, certificadoras y franquicias siguen protocolos operacionales similares, aunque no todos operan de forma idntica. Supuestamente no se esta permitido consultora y certificacin por el mismo ente a la organizacin pero lamentablemente sucede. Cuando el organismo de certificacin y consultora son los mismos su empresa pudiese ser blanco de cuestionamientos de la certificacin. Es su empresa quien selecciona a los auditores de la base que le presenta la certificadora franquicia u organismo de certificacin... es importante que el equipo auditor posee competencia en su rubro industrial / empresa. Asistencia y consultora constituyen ser; asistencia directa para implantar, asistencia en directamente solucionar problemas, proveer capacitacin internamente, implcitamente ms de cuatro (4) auditoras en un corto periodo (12 meses)... Aunque acreditacin no es un requisito para los organismos de certificacin, provee las bases de consistencia en la aplicacin de ISO/IEC 17021 por entidades autorizadas siguiendo y adheridas a ISO/IEC 17011 para otorgar acreditacin a organismos de evaluacin de conformidad con la intencin a certificacin o sus respectivas franquicias.

8.

CUL ES EL COSTO DE CERTIFICAR? Es difcil responder a esta pregunta en trminos generales porque la cantidad es nica a cada empresa, recordando que la preparacin e implantacin requieren el mayor tiempo de igual forma requieren inversin. Es muy posible que el 80% del costo total sea asignado a la preparacin e implantacin del sistema. El costo directo de certificacin est basado en el tiempo invertido, gastos asociados y viticos. A ms compleja (tamao y actividades) su empresa mayores sern los costos. El costo de la certificacin aumenta si incluye capacitacin interna (in-house), consultora, documentacin del sistema y administracin del programa in-house ya sea como paquete o individual. Pueden contactar a BULLTEK LTD via mail para preguntar, con base a su empresa, actividad, tamao y lugar le podemos ofrecer el costo aproximado de la certificacin...

9.

CUL ES EL RETORNO EN LA INVERSIN? Como resultado de la implantacin posiblemente incluyendo certificacin y registro, muchas empresas han logrado reduccin en costos operativos y

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reduccin en el ciclo del producto o servicio y as logran ser ms competitivos. Pero el mayor beneficio es cuando la certificacin es impuesta por el cliente para el cliente comprar sus servicios o productos. Se busca implantar un sistema "gil y a su vez robusto" con base en las operaciones rutinarias a la luz de la Gestin implantada. Empresas han obtenido ventajas superiores en el control y costo operativo ms beneficios competitivos, reduccin de riesgo y otros aspectos como alianzas, "partnerships"... anteriormente inalcanzables. Es importante y de integridad informar que los resultados TS 16949 y QS9000 demuestran que no concurren con ISO 9001, o sea QS-9000 o TS 16949... cuesta a las empresas... Por qu? Como sistema prescriptivo y no (como ISO 9001) descriptivo... pero es parte del costo de negociar. 10. POR QU ESTA MEJORA EN LOS COSTOS, ISO 9000? Cuando la implantacin (con certificacin) es impositiva no se han reportado beneficios sobresalientes. Cuando es voluntaria, la ruta hacia certificacin (y registro - certificacin) ha provisto mltiple oportunidades para la actualizacin y mejora, asegurando que solo producto de beneficio al cliente - consumidor llegue a manos del uso y consumo. La primera prioridad esta en materia de prevencin de riesgos y mejorar competitivamente. Segunda prioridad es la deteccin rpida / efectiva en conjunto con la correccin y accin subsiguiente para eliminar la raz causante de alguna situacin problemtica. Por tanto y reiterando, seleccin del organismo de certificacin es clave... Prevencin y pronta accin para aquellos problemas que no se pudieron prevenir asisten en la reduccin de costos. Trabajo innecesario y rehacer debido a un esquema operativo, tcnico o administrativo ineficiente causado por diseo de proceso o producto son ms altos de lo usual. En muchos casos esta ineficiencia requiere mayor al 50% de esfuerzo correctivo en la empresa de manufactura y mayor el sector de servicio... "quejas de clientes.... los clientes hoy tienden a desaparecer". 11. CMO S QU LA CERTIFICACIN ES IMPORTANTE PARA MI EMPRESA? Si lo impone el cliente, no hay opcin, tpicamente el cliente igualmente impone con quien certificar. Si es voluntaria la certificacin: La evidencia obtenida presente indica que la implantacin de un sistema de gestin con base en algn sistema de gestin ya sea ISO 9000 u otro es esperado (y no la excepcin en este nuevo milenio) para mantener y mejorar sobre bases de expectativas del mercado requisito indispensable para algunos, sobrevivencia y competitividad para otros. La obligatoriedad legal, cumplimiento regulatorio y acuerdo contractual son realmente las bases que la empresa tiene para implantar como lo puede ser Gestin ISO 9001, ISO 22000, ISO 13485... Entonces el sistema de gestin es una herramienta para ayudar al cumplimiento legal, regulatorio y contractual.

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Responder a las siguientes preguntas pueden ayudar a evaluar la importancia y prioridad para implantar un sistema robusto y gil (con base ISO 9000...)... (vase tambin ISO Kaizen-Blitz).

Cul es la intencin de sus clientes (principales y otros) hacia la calidad, seguridad, ambiente... al presente? En los prximos aos? Cmo sabe usted esto? Cmo la certificacin afectar puntualmente a sus exportaciones o ventas domsticas? Cmo sabe usted esto?
Qu marco regulatorio, actas de ley o cdigos aplican a su empresa, bajo el cual el sistema de gestin provee para la administracin de estos?

Cul es la tendencia de sus competidores y la aceptacin del mercado, referente a ISO 9001 (u otros sistemas de gestin ISO 13485, ISO 22000...)? Conocemos qu van o estn haciendo la competencia (competidores)?
Referente a la serie de la Gestin de Calidad ISO 9000, cul es el estado del sistema de gestin operacional, administrativo y/o tcnico (enfoque en la calidad) de la empresa actualmente?

Qu iniciativas tiene usted en vigencia para mejorar productividad, reduccin de desperdicios, reduccin de tiempos de elaboracin y aumento de capacidad con los recursos disponibles... actualizacin y mejora competitiva con reduccin de riesgo?

Quizs la pregunta ms importante es...Cunto se puede esperar antes de implantar un sistema de gestin robusto y gil con base en las Normativas Internacionales ISO 9000 ("ISO Kaizen-Blitz ", BULLTEK LTD), cmo proyecto de urgente prioridad? Realmente ISO 9000 es el sistema en la gestin operacional de la organizacin, es la base fundamental que ayuda en las operaciones. No es nicamente un sistema de calidad es el sistema de operacional de su empresa! 12. A quin aplican la adquisicin de certificaciones a los requisitos de "hazardous substance-free (HSF)"... "RoHS, SB 50, WEEE, REACH"? Afecta tanto por el punto de comercializacin como por el punto de origen. Mediante la integracin al sistema de gestin de calidad ISO 9001 o ambiente ISO 14001 , los requisitos WEEE, SB 50, REACH y RoHS aplican.

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Para WEEE ver las directivas 2002/95/EC y 2002/96/EC . Visitar RoHS, restriccin de sustancias peligrosas. Visitar el Acta de California SB 50. Visitar a REACH pata restriccin de qumicos. Igualmente para RoHS en combinacin ISO 9001 es IECQ QC 080000 y la misma es certificable para empresas que deseen administrar, controlar, minimizar y eliminar sustancias peligrosas. 13. El PDF alcanza status como especificacin dentro de la entidad de publicacin ISO "Portable Document Format (PDF)" logra status ISO. PDF es la creacin de Adobe Systems Inc. Liberando los cdigos del software se establece como plataforma abierta para el uso de desarrolladores. La especificacin es ISO 32000-1:2008 Administracin de Documentos Formato de Portabilidad de Documentos - Parte 1: PDF 1.7. Disponible en

PDF por la ISO. Para comprar / adquirirlo visitar www.iso.ch 14. De las siguientes opciones, seleccione la que NO corresponde a un principio del sistema de gestin de la calidad, de acuerdo a lo establecido en la NTCGP 1000:2004. a. Enfoque al cliente b. Participacin activa de los servidores pblicos y/o particulares c. Equidad d. Liderazgo 15. Es el cmo del proceso, se encuentra constituido por actividades, tareas, y brinda el marco especfico del quehacer diario. Esta definicin corresponde a: a. Procedimiento b. Actividades c. Tareas d. Manual 16. Es el conjunto de acciones tomadas para eliminar la o las causas de una no conformidad detectada, u otra situacin indeseable: a. Accin preventiva b. Accin correctiva c. Control de producto no conforme d. Auditora interna de calidad 17. Es la informacin y su medio soporte: a. Registro b. Documento c. Informacin d. Gestin documental 18. Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeadas: a. Documento b. Informacin c. Comunicacin

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d. Registro 19. Es el resultado de un proceso o conjunto de procesos: a. Bien b. Servicio c. Producto d. Todas las anteriores 20. Es el documento mediante el cual la alta direccin de una entidad pblica establece su compromiso con el sistema de gestin de la calidad: a. Cdigo de buen gobierno b. Poltica de calidad c. Comunicacin interna d. Ninguna de las anteriores 21. Es el principal documento del Sistema de Gestin de Calidad: a. Formatos b. Manual de calidad c. Registros d. Procedimientos de la norma 22. El procedimiento de control de documentos, tiene como finalidad: a. Dar directrices para la aprobacin de documentos b. Dar directrices para la prevencin del uso no intencionado de documentos c. Dar directrices para la revisin y actualizacin de documentos d. Todas las anteriores

23. La poltica de calidad es un documento mediante el cual la alta direccin de una entidad pblica establece su compromiso con el sistema de gestin de la calidad. a. Verdadero b. Falso

24. 25. 26. 27. 28. 29.

que es un sistema integrado de gestin de la calidad? que es la norma iso 9000? que es la norma iso 14000? que es enfoque basado en procesos? mencione los principios de iso 14000: que es el enfoque basado en hechos para la toma de decisiones?.

30.

explique los principios de un sistema de gestin de la calidad: 1.- Enfoque al cliente: 2.- Liderazgo:

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3.- Participacin del personal: 4.- Enfoque basado en procesos: 5.- Enfoque de sistema para la gestin: 6.- Mejora continua: 7.Enfoque basado en hechos para la toma de

decisiones: 8.Relaciones mutuamente beneficiosas con el

proveedor: 31. 32. 33. 34. 35. que es enfoque al cliente? que significa el liderazgo en la organizacin? que es la norma iso 18000? que es la participacin de todo el personal? que son las relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor? 36. 37. 38. que es gestin ambiental? que es enfoque de sistema para la gestin? que es mejora continua?

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ISO 18000
Un sistema de gestin de la seguridad y salud ocupacional (OHSMS) o Sistema de Prevencin de riesgos laborales es un mecanismo de regulacin de la gestin de las organizaciones en los siguientes aspectos:

-Cumplimiento de la legislacin vigente en cuanto al estado de las instalaciones en relacin con las causas de posibles riesgos.

-Eliminacin total de riesgos laborales en las actividades de la organizacin.

Un OHSMS (Ocupational Health and Safety Assessment Series) es un conjunto de procedimientos que definen la mejor forma de realizar las actividades que sean susceptibles de producir accidentes o enfermedades profesionales. El fin de la OHSAS consiste en proporcionar a las organizaciones un sistema de gestin de la Seguridad y la Salud Ocupacional (OHSAS), que permita identificar y evaluar riesgos laborales desde el punto de vista de requisitos legales y definir la estructura organizativa, las responsabilidades, las funciones, la planificacin de las actividades, los procesos, procedimientos, recursos necesarios, registros, etc, que permitan desarrollar una poltica de Seguridad y Salud Ocupacional.

Al igual que la norma ISO 9000 e ISO 14000, la norma OHSAS 18000 tambin est basada en la mejora continua y utiliza el ciclo Planificar- Hacer- Comprobar- Ajustar (PHCA) para su implementacin.

Aqu intervienen:

-Gestin de la seguridad

-Gestin de al salud ocupacional

-Enfermedad profesional

Esta norma esta basada en el decreto 1295/94 Ley 776/02 Sistema General de Riesgos Profesionales, y en la ley 100/93 Sistema General de Salud PROCESO DE LA NORMA ISO 18000:

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-POLITICA: Tiene que ser un compromiso de la direccin de la empresa, debe incluir la mejora continua y el cumplimiento de las leyes vigentes.

-PLANIFICACION: Se hace la evaluacin de los riesgos y peligros. Las organizaciones deben determinar las diferentes responsabilidades de ejecucin, las acciones, medios y recursos necesarios utilizando programas de prevencin de riesgos laborales.

-IMPLEMENTACION Y OPERACION: Se determina cmo va a funcionar el sistema y se evalan las no conformidades. En primer lugar se establece y documenta la estructura del personal y las responsabilidades de cada uno. En segundo lugar se determinan las necesidades de formacin en materia de prevencin. En tercer lugar se dispone de procedimientos que aseguren que la informacin bsica sobre el sistema sea comunicada a los empleados. En cuarto lugar se deben determinar aquellas operaciones y actividades, en las que es necesario aplicar medidas de control. Por ltimo deben establecerse y mantenerse planes y procedimientos efectivos y actualizados frente a posibles incidentes y situaciones de emergencia.

-VERIFICACION Y ACCION CORRECTIVA: Se corrigen las no conformidades. Intervienen la Supervisin proactiva, que es la vigilancia de la salud, prevenir. y la Supervisin reactiva que se hace para corregir incidentes.

-REVISION DEL SISTEMA: Lo hace la Direccin, una vez montado el Sistema ya funciona por s solo. Se toman decisiones pertinentes en materia de seguridad y salud basndose en informacin documentada y fiable.

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ISO 14000

QU ES ISO? ISO es derivacin de la palabra Griega igualdad, igualmente representan las siglas de la Organizacin Internacional para la Normalizacin. Dicha organizacin es una confederacin internacional fundada en 1946 (Pos II Guerra Mundial) para nicamente publicar normativas para consistencia - ISO 9000 fue la primera Normativa Internacional de Sistemas de Gestin publicada por la ISO. El mandato de la ISO es en publicacin y no en la administracin de acreditacin, reconocimiento o certificacin. QU ES ISO 14000? Es la serie de normativas desarrolladas por la Organizacin Internacional para la Normalizacin. Dichas normativas proveen a la gerencia con la estructura para administrar un sistema de gestin ambiental. Las serie incluye guas y una normativa de especificaciones/requisitos designada ISO 14001:2004. La serie incluye disciplinas en gestin ambiental, inspecciones - evaluacin - auditora en la gestin de proteccin al medio ambiente, eco-estampado/etiquetas/sellos y normalizacin de productos entre sus guas. Ms an ISO 14001 se puede integrar con Seguridad, Salud Ocupacional e ISO 9001 para lograr un Sistema de Gerencia Integral (ejemplo, Southern California Edison, ISO 14001:ISO 9001). POR QU ISO "VERDE" 14000:2004 (ECO-GERENCIA)? El trmino eco-gerencia se adopta de la Directiva Regulatoria de la Unin Europea Nr. 761/2001 EMAS (Eco-Management Audit Scheme). La necesidad de proteger el medio ambiente se tiene que convertir en hechos y no meramente palabras, ms an los principios de desarrollo sustentable lo requieren. ISO "verde" requiere la participacin de "todo" el ciclo operativo de la organizacin y va mucho ms all del concepto de control y otros establecidos por la Normativa en la Gestin de la Calidad ISO 9000. Es en la integracin de ISO 9001 e ISO 14001 donde calidad y ambiente es responsabilidad integral de "todos" dentro de una organizacin. La Normativa Internacional aplica a todo tipo de organizacin y empresa ya sea servicio, manufactura (como fabricantes de productos), bancos, hospitales, aerolneas, gobierno, departamentos de defensa nacional, etc. La serie de normativas ISO 14000 no imponen no define el como hacer algo, son de carcter descriptivo. ISO 14001 requiere que se demuestre la responsabilidad mediante los requisitos establecidos en la Normativa Internacional ISO 14001 inclusive contemplando la reglamentacin y estatutos legales aplicables al alcance de la gestin operativa y comercial de la organizacin - ver ISO 140012004 nueva clusula 4.5.2 y su enlace a 4.3.2. Desafortunadamente no es comn que las empresas tengan elementos bsicos segn estipula la Normativa Internacional ISO 14001:2004. QU ES LA NORMATIVA ISO 14001:2004? ISO 14001:2004 es un modelo que mediante especificaciones (Sistema de Gestin Ambiental) atiende el tema ambiental para aplicar en empresas como gestin. La Normativa ISO 14001:2004 tiene un esquema comparativo a ISO 9001:2000. La Normativa ISO 14001 aplica a todo tipo de empresas ejemplo... montaje, fabricacin, mdica, servicio, hospitales, aerolneas... igualmente gobierno y otras entidades. La normativa de con opcin a requisito bajo el esquema ISO 14000 es ISO 14001. ISO 14001, diferente a ISO 9001 el cual permite a la organizacin liberarse de requisitos (ISO 9000-2008 ), ISO 14001 requiere que los mismos se atiendan. Se puede optar a certificacin / registro o auto-declaracin. Certificar bajo registro implica cumplimiento con la

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obligatoriedad legal aplicando los requisitos especificados en la Normativa Internacional ISO 14001 y se realiza por una 3ra Parte competente. Ms que implantar, el reto ISO 14001 reside en demostrar la mejora continua mediante desempeo. A QUIN APLICA LA NORMATIVA INTERNACIONAL ISO "Verde"? A organizaciones y empresas cuya gestin afecte directa o indirectamente el medio ambiente. La necesidad de proteger a nuestro ambiente acelerado por la competencia global comienza en la implantacin y registro de operaciones a la Normativa Internacional ISO 14001:2004. Esto obliga a otros a implantar un modelo o registro de empresa con base a la Normativa ISO 14000. La Normativa Internacional ha sido coordinada y evaluada por ms de 60 pases. Dicha coordinacin est dirigida por el CT 207 (comit tcnico 207) que lo integran ms de 40 pases. El demostrar responsabilidad mediante un sistema de gestin ambiental (SGA) o llmese tambin eco-gerencia (SEG) se ha convertido en una prctica comn y que los mercados requieren. Numerosos pases y regiones ya han delineado o implantado requerimientos para demostrar responsabilidad en la gestin ambiental -- algunos ejemplos son Malasia, Mendoza-Argentina, Repblica de China, Canad (pas lder del CT 207), Unin Europea... Los compradores nacionales e internacionales esperan que sus proveedores cumplan con la estructura y los elementos de la Normativa Internacional ISO "verde" y as asistir en reduccin de riesgo. Las empresas (mayormente multinacionales y nacionales principales o de primer nivel) requieren de sus proveedores evidencia y resultados que demuestren responsabilidad en los servicios y los productos suministrados tal como el reciclaje y la ISO 14001 propicia esta oportunidad. QU SE REQUIERE PARA DEMOSTRAR RESPONSABILIDAD EN LA GESTIN AMBIENTAL? La estructura en la gestin ambiental incluida en la Normativa Internacional ISO "verde" se puede resumir en varios requisitos, generalidades. Definir y difundir una poltica Ambiental que responda: ...en la bsqueda de cumplir con el marco regulatorio.

Apoyar los principios de desarrollo sustentable. Proteccin del Medio Ambiente Prevencin de la polucin/contaminacin.

Documentacin de un sistema ambiental capaz de cumplir con los requisitos de la Normativa ISO 14001 los requisitos de documentacin pudiesen ser similares a los de ISO 9001, por ISO 14001 no requiere puntualmente un manual. Es imprescindible que el sistema de gestin ambiental (SGA) posea documentacin no burocrtica y si para identificar, clasificar, enfrentar y controlar los riesgos que enfrenta la organizacin. Es importante que se implante as para que la comunicacin, entendimiento,... responsabilidad sea consistente y se evidencie mejora en el desempeo ambiental. Asegurar una implantacin consistente entre la prctica, los mtodos y la documentacin. Integrar un esquema de mejoras (continuas) mediante objetivos y

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metas. Incluir la accin a tomar en caso de accidente y/o incidentes de impacto al medio ambiente. Medir la adecuacin del sistema de gestin ambiental; la gerencia evala y diagnstica el nivel de cumplimiento y toma accin cuando se descubre incumplimiento legal para la mejora. Dicha tarea ser asistida por un programa de auditoras interno que requerir personal tcnicamente competente. Los incidentes y resultados de las auditoras debern definir reas deficientes y mediante accin correctiva su solucin. Dicha accin requiere analizar la causa de la situacin o problema y no simplemente atacar el sntoma. QU ES CERTIFICACIN Y REGISTRO? Es el proceso por medio el cual un tercero, llmese Organismo de Certificacin, examina, evala y valida el sistema de gestin ambiental (SGA) conforme a los requisitos de la Normativa ISO 14001:2004. Dicho examen, evaluacin y validacin se hace para la certificacin y comprende de una serie de auditoras (por profesionales) para verificar conformidad. Una vez la empresa / organizacin aprueba se recomienda para otorgar certificado de registro y a su vez queda registrada al esquema de los requisitos ncleo de la serie ISO 14000 (llmese especficamente ISO 14001) o equivalente nacional (ej, en Irlanda IS 310). Invariablemente para certificar ISO 14001 la empresa tiene que demostrar cumplimiento a la obligatoriedad legal. Desafortunadamente organismos de certificacin con propsito e inters en la facturacin verifican sin obligatoriedad legal. El propsito de calificar auditores es para mantener competencia, integridad y disciplina en el esquema de registro. Los auditores calificados se emplean o contratan por empresas de registro / certificacin para auditoras de tercera parte. Un organismo de certificacin poseer acreditacin reconocimiento posiblemente ofrece credibilidad al esquema / protocolo de registro siempre que no sea para proteccin de un grupo especial. El registro es al Sistema de Gestin (SGA/SEG) y por ende la marca ISO 14001 est excluida de estar identificada directamente al producto (o servicio). La marca es permitida en publicaciones de promocin y publicidad. El esquema para estampado y/o etiqueta es similar al del SGA pero difiere para cada producto, aunque algunas regiones tienen un esquema definido. POR QU CERTIFICACIN? Adems de razones clsicas de sustentabilidad y proteccin ambiental, las empresas que certifican/registran el SGA/SEG toman ventaja demostrando competencia ambiental y cumplimiento legal y mediante la gestin mercadotecnia pudiesen adquirir una posicin ventajosa en los mercados. Ms an hace sentido como parte de la estrategia en los negocios (ya que empresas de primer nivel lo requieren). En la evaluacin inicial se considera la premisa Puede mi empresa deparar de la implantacin y registro con base en la ISO 14001? Si le proveen a una multinacional la respuesta sera NO, pero an las pequeas y medianas tienen que considerar el efecto "domino". Muy pocas empresas poseen su SGA/SEG con registro a un esquema similar o compatible con base en la Normativa Internacional ISO 14001. Alterno a registro se puede declarar conformidad a la Normativa Internacional ISO 14001 por la propia empresa. CMO INICIO...? Con una evaluacin objetiva del estado y situacin actual de la empresa con base a la Normativa

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ISO 14001, luego del cumplimiento y obligatoriedad ambiental legal. Los organismos de certificacin ticos y con moralidad e integridad aseguran cumplimiento legal y la ISO 14001 es una herramienta que ayuda. Los recursos requeridos para implantar y mantener un sistema SGA (con base en los requisitos de la Normativa Internacional ISO "verde ") se evaluar como parte de la estrategia de la empresa a largo alcance. Desde el comienzo la implantacin depender grandemente de la cultura de organizacin, el estado del sistema actual, situacin de riesgos, cumplimiento a las leyes y reglamentacin aplicables a la regin y la habilidad de la empresa en trabajar en equipo. Los siguientes elementos son indispensable hacia para el xito del proyecto de implantar un SGA y/o sistema de eco-gerencia (SEG) con base en la Normativa Internacional: Anlisis &Lo ms temprano posible haga una evaluacin y anlisis de la situacin actual Diagnstico definir las fortalezas y debilidades, entre otros elementos crticos. Compromiso El proceso hasta el registro requiere del envolvimiento y el compromiso de la gerencia-direccin para completar el proyecto y exitosamente continuarlo. Enfoque Se establecer y continuar un sistema de objetivos y metas que demuestren el compromiso a mejoras. Dichas mejoras estarn orientadas a no impactar el ambiente, asistir en la preservacin de recursos naturales, apoyar en los principios de "desarrollo sostenible", prevencin de la polucin y acatamiento al marco regulatorio. Preparacin Asignar y organizar los recursos necesarios para apoyar y establecer la prioridad de tal que se asegure el xito en la implantacin. Capacitacin /La ruta hacia registro requiere capacitacin y adiestramiento del personal que Formacin afecta el sistema operativo y ambiental con responsabilidad por la implantacin, documentacin y auditora del sistema. Dicha capacitacin puede incluir: orientacin ISO 14000, compendio de la Normativa Internacional, planificacin, tcnicas para solucin de problemas, medicin del sistema, cursos especficos de las regulaciones de la regin, tcnicas para reduccin de contaminacin, mejoras continuadas, mantenimiento, calibracin,... Documentacin Fase inicial y en algunos casos ardua, es importante para que la documentacin refleje las prcticas, se contemplen las pautas de los requisitos regulatorios, estatuto / reglamentacin y otros aplicable ante las clusulas de la Normativa Internacional (sin que sea burocrtica)... reconocer que la carga documental no es la de una ISO/TS, AS9100, ISO 13485, ISO 9001:2008, ISO 22000... Correccin Se implanta un esquema efectivo en correccin inmediata conducente a solucionar problemas y no simplemente atacar sntomas. Prevencin Se requiere integrar un esquema que no solo evale las posibles causas de problemas pero que las soluciones implantadas sean con base a la causa y con miras preventivas... desde planificacin partiendo de 4.3.1 se comienza... CMO SELECCIONO CERTIFICADORA? AL ORGANISMO de CERTIFICACIN o a la

Se selecciona, de preferencia al organismo de certificacin o a una de sus sucursales de estos llmese "certificadora" (preferiblemente si tiene su empresa opcin, Organismo de Certificacin) cuidadosamente por ser una relacin de largo alcance. Existen Organismos de Certificacin y Certificadores por esquemas nacionales de diversos pases. Estos siguen prcticamente protocolos similares aunque no "todos" operan de igual forma. Algunos son ms conocidos y aunque posean "memorndum de acuerdo" a nivel internacional hemos encontrado que el propsito, moralidad, la tica y la integridad varia significativamente. Se recomienda un Organismo con alcance Internacional o Certificadora local que satisfaga la estrategia de la empresa que pudiese poseer reconocimiento internacional, conocimiento en su industria y parle

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su idioma y cultura. La empresa ser cuidadosa en seleccionar un organismo o certificador que no le haya provisto consultora ya que tendra en riesgo la validez de la certificacin, y aunque la combinacin consultora y certificacin es comn se cuestiona el tema de tica, integridad, propsito y moralidad. Por tanto seleccione un organismos que no provea consultora y que s provea valor agregado, sea cordial y amigable, no hay razn para arrogancia y prepotencia visite nuestra pgina de Organismos en Ingls o Espaol.

CUESTIONARIO SOBRE BPM Y APPCC

1.La inocuidad de alimentos tiene por objeto: a) Asegurar la ausencia de agentes que puedan afectar la salud del consumidor b) Brindar alimentos de buena calidad c) Prolongar la vida til de los alimentos d) Todas las anteriores 2. Seale la afirmacin incorrecta: En los ltimos aos la importancia de la inocuidad en el comercio internacional de alimentos .. a) Se ha reducido por el avances en ciencia y tecnologa de alimentos b) Se ve reflejada en las normas sobre comercio internacional de alimentos c) Se hace ms compleja por la aparicin de nuevos peligros para la salud derivados del consumo de alimentos d) Ha promovido el desarrollo de mtodos rpidos de anlisis microbiolgicos de alimentos 3. La metodologa APPCC tiene su origen en: a) La normativa internacional b) El Codex c) La necesidad de resolver los problemas de alimentacin en los viajes espaciales 4. La utilizacin de la metodologa APPCC a) Obliga a realizar control del producto final b) Permite prescindir de los controles de producto final c) Slo obliga a realizar controles de producto final en productos enlatados 5. En la aplicacin de un sistema APPCC, la direccin de la empresa a) Debe obligatoriamente implicarse b) Debe permanecer al margen hasta la finalizacin del proceso para su mejor gestin c) Debe intervenir slo en la contratacin del personal ajeno a la empresa

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6. Defina Punto de Control Crtico (PCC) 7. Citar tres ventajas y tres inconvenientes de APPCC Ventajas Inconvenientes 8. En el sistema APPCC se denomina lmite crtico a) Al nivel de microorganismos contaminantes permitidos b) Al nivel de microorganismos patgenos permitidos c) Al criterio que permite separar lo aceptable de lo no aceptable 9. El rbol de decisiones es: a) Mecanismo que ayuda a decidir por donde comenzar la implantacin del APPCC b) Mecanismo para valorar el coste econmico de implantar el APPCC c) Serie lgica de preguntas que ayudan a localizar los PCC 10. A la hora de implantar el sistema APPCC a) Inicialmente hay que definir el producto b) No es necesario, pero conviene definir el producto c) Segn el tipo de productos, hay que definirlos o no 11. El equipo APPCC de una empresa debe contemplar al personal a) De garanta o aseguramiento de la calidad b) De produccin c) De todos los departamentos que se estimen afectados El Diagrama de Flujo a) Debe abarcar cuantos ms "pasos" o fases del proceso b) Debe abarcar todos los "pasos" o fases del proceso c) Debe abarcar slo los "pasos" o fases del proceso considerados esenciales 13. El Diagrama de Flujo a) Conviene que se verifique "in situ" b) Es necesario verificarlo "in situ" c) Slo en los casos de industrias de gran tamao debe verificarse "in situ" 14. Habitualmente los riesgos pueden clasificarse en a) Biolgicos, fsicos y qumicos b) Animales, vegetales y otros c) Naturales, artificiales y mixtos 15. Siempre que se realiza un anlisis de riesgos

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a) Conviene realizar un estudio de sus medidas preventivas b) Se debe realizar un estudio de sus medidas preventivas c) Slo en los casos de gravedad, se realiza un estudio de sus medidas preventivas 16. Normalmente el rbol de decisiones se compone de a) 12 preguntas b) 4 preguntas c) 7 preguntas 17. Para cada PCC a) Es necesario fijar su lmite crtico b) Conviene fijar su lmite crtico c) Slo en casos problema hay que fijar su lmite crtico 18. Un punto de control crtico a) Debe ser siempre controlable b) Es conveniente que sea controlable c) Slo debe ser controlable en productos de "alto riesgo" 19. Los lmites crticos a) No hay que vigilarlos, ya que son crticos b) Hay que vigilarlos siempre c) Slo aquellos importantes hay que vigilarlos 20. El lmite crtico a) No debe asociarse con un factor medible b) Debe asociarse con un factor medible en aquellos puntos del procesado considerados esenciales c) Debe estar asociado siempre con un factor medible 21. El uso de lmites o estndares microbiolgicos como lmites crticos, en general a) Est recomendado b) Debe ser evitado c) Debe de utilizarse en productos perecederos 22. La formacin especfica del personal que vigila los puntos crticos de control a) Debe recomendarse b) Slo debe realizarse cuando son productos perecederos c) Es vital e imprescindible 23. Siempre que se produce una desviacin a) Hay que adoptar una accin correctora b) Slo si el producto es valioso, hay que adoptar una accin correctora c) Slo si se repite, hay que adoptar una accin correctora 24. La verificacin del Plan APPCC a) Es necesaria b) Es conveniente c) Debe realizarse siempre que hay un caso de enfermedad producido por el alimento que se elabora 25. En la verificacin del sistema APPCC, los factores microbiolgicos

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a) Son de enorme importancia b) No son de inters c) Slo son de inters en procesados de conservacin por esterilizacin 26. Los resultados de la vigilancia de los puntos crticos de control a) Deben guardarse b) Es recomendable que sean guardados c) Slo deben guardarse en los productos de larga duracin 27. El sistema APPCC a) Sustituye al control oficial b) Sirve de base al control oficial c) Es independiente del control oficial

Qu es la capacidad de un proceso?.

QUE ES CONTROL ESTADISTICO DE PROCESO?

Cules son, a juicio de Usted las caractersticas ms significativas del enfoque

y planteamiento del control de calidad en las empresas actuales?.

Qu se debe entender actualmente a su juicio de Usted por control de calidad, y cules son sus caractersticas ms importantes?.

Qu es una poblacin? Qu son los indicadores de un proceso?. Qu se entiende por estado de control estadstico de un proceso?. Qu se entiende por proceso estable?. Beneficios ms destacados que se derivan de la correcta utilizacin de los grficos de control? Concepto de proceso capaz. Concepto de proceso no capaz. Qu se entiende por atributo de un producto?.

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Cules son a su juicio de usted las principales caractersticas de los grficos de control por atributos?. Qu es un lote homogneo?. En qu consiste la inspeccin 100% de un lote?. Y la inspeccin 10%?.

REVISAR SU CLASES Y DIAPOSITIVAS RELACIONADAS A LOS TEMAS! SUERTE LUNES: 3 pm ( 18/07/2011)

Duracin : 2 horas Ciudad Universitaria Chorrillos