UNIWERSYTET EKONOMICZNY W KRAKOWIE WYDZIA EKONOMII I STOSUNKW MIDZYNARODOWYCH KATEDRA STUDIW EUROPEJSKICH

Jan Szulc

Wsplnotowy rynek a prawo farmaceutyczne: Czy moliwe jest ustanowienie Wsplnego Rynku dla lekw?

Praca magisterska napisana pod kierunkiem dr Danuty Kabat

Krakw 2008

Chciabym podzikowa Pani Promotor, dr Danucie Kabat za pomoc, wsparcie i wyrozumiao okazane w trakcie pisania tej pracy.

Spis Treci
WSTP...........................................................................................................5 ROZDZIA I: LEK, RYNEK FARMACEUTYCZNY, ZAKRES REGULACJI WSPLNOTOWYCH.........................................................................................7 1.1.1 Legalna definicja produktu leczniczego..............................................................7 1.1.2 Lek a produkt spoywczy...................................................................................8 1.1.3 Produkt leczniczy a produkt chemiczny...........................................................11 1.1.4 Produkt leczniczy a urzdzenia medyczne.......................................................11 1.1.5 Zawarto ulotki...............................................................................................14 1.2.1 Podzia lekw...................................................................................................15 1.2.2 Przesanki odmiennoci lekw od innych produktw........................................16 1.3 REGULOWANIE RYNKU FARMACEUTYCZNEGO...................................................................................................18 1.3.1 Afera Thalomide jako impuls do wprowadzenia regulacji wsplnotowych.....18 1.3.2 Przesanki regulowania rynku farmaceutycznego.............................................18 1.4 POJCIE RYNKU FARMACEUTYCZNEGO.............................................................................................................24 1.5 ZAKRES REGULACJA PRAWA WSPLNOTOWEGO................................................................................................27 1.6 CELE KRAJOWE VERSUS WSPLNOTOWE..........................................................................................................30 ROZDZIA II: KSZTATOWANIE SWOBODY PRZEPYWU TOWARW PRZEZ EUROPEJSKI TRYBUNA SPRAWIEDLIWOCI...................................................33 ROZDZIA III: ELEMENTY WSPLNEGO RYNKU................................................56 3.1 PROCEDURA SCENTRALIZOWANA.....................................................................................................................56 3.1.1 Informacje oglne............................................................................................56 3.1.2 Zakres przedmiotowy.......................................................................................56 3.1.3 Przebieg procedury scentralizowanej...............................................................57 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE..............................57 3.2 PROCEDURA WZAJEMNEGO UZNANIA (MUTUAL RECOGNITION)..........................................................................59 3.2.1 Informacje oglne............................................................................................59 3.2.2 Przebieg procedury wzajemnego uznania........................................................59 3.3 PROCEDURA ZDECENTRALIZOWANA.................................................................................................................62 3.4 EUROPEJSKA AGENCJA LEKW......................................................................................................................62 3.4.1 Zakres kompetencji..........................................................................................62 3.4.2 Struktura organizacyjna...................................................................................63 3.4.3 Oczekiwania wzgldem EMEA..........................................................................65 3.5 U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA)............................................................................................67 3.6 FUNKCJONOWANIE EMEA............................................................................................................................69 3.6.1 Finansowanie EMEA a finansowanie FDA..........................................................69 3.6.2 Podsumowanie Charakterystyki Produktu (Summary of Product Characteristic) .................................................................................................................................70 3.6.3 Przejrzysto dziaania.....................................................................................71 3.6.4 Nadzr nad produktami farmaceutycznymi......................................................73 3.7 PODSUMOWANIE.............................................................................................................................................74 ROZDZIA IV: USTALANIE CEN I REFUNDACJA LEKW.....................................76 4.1 DYREKTYWA TRANSPARENTNOCI...................................................................................................................76 4.2 BEZPOREDNIE USTALANIE CENY.....................................................................................................................77 4.2.1 Oglna charakterystyka...................................................................................77 4.2.2 Ceny maksymalne a wzrost wydatkw na zdrowie...........................................78 4.3 PORWNYWANIE CEN......................................................................................................................................79 4.4 INNE POROZUMIENIA RZDU Z PRZEMYSEM....................................................................................................80 4.4.1 Charakterystyka oglna...................................................................................80 4.4.2 Rozwizanie zastosowane w Wielkiej Brytanii..................................................81

4.5 REFUNDACJA CEN PRODUKTW LECZNICZYCH..................................................................................................82 4.6 SYSTEM CEN ODNIESIENIA...............................................................................................................................86 4.6.1 Charakterystyka oglna...................................................................................86 4.6.2 Rozwizania stosowane w Niemczech..............................................................87 4.6.3 Listy refundacyjne............................................................................................88 4.7 OCENA EKONOMICZNA....................................................................................................................................89 ZAKOCZENIE..............................................................................................91 BIBLIOGRAFIA..............................................................................................93

Wstp
W biecym roku mija pidziesita rocznica powoania Europejskiej Wsplnoty Gospodarczej do ycia. Daa ona pocztek organizacji, ktra w zamierzeniu wielu politykw ma zosta w przyszoci przeksztacona w pastwo, a czsto ju dzi cz badaczy prbuje tak postrzega Uni Europejsk. W obecnym ksztacie Unia Europejska jako pastwo byaby pastwem uomnym. Wynika to z przyjtego modelu integracji, ktry na pierwszym miejscu stawia integracj gospodarcz pozostawiajc w gestii pastw wadz w pozostaych obszarach. O ile jednak w latach 50 ubiegego stulecia gospodarka moga funkcjonowa niezalenie od decyzji politycznych to obecnie z kadym kolejnym rokiem wzrasta liczba sfer gospodarczych, ktre s regulowane, zatem w konsekwencji zalenych od woli politycznej. Prowadzi to do pewnego paradoksu, w ktrym pastwa staraj si kontrolowa gospodark, gdy s przekonane e wycznie w taki sposb mona chroni interesy konsumentw, ktre z kolei w myl klasycznej nauki ekonomii najlepiej chroni brak regulacji, czyli wolny rynek. Polityka ochrony zdrowia jest jednym z najlepszych przykadw zderzenia kompetencji pastw czonkowskich i organw Wsplnot. Z jednej strony lek jest towarem, przez co teoretycznie mgby podlega swobodnemu obrotowi rynkowemu, z drugiej za polityka ochrony zdrowia, w ktrej leki odrywaj rol kluczow, ley w wycznej waciwoci pastw czonkowskich. Problematyka ta nie zostaa jak dotd rozwizana na polu prawa pierwotnego, a prawo wtrne reguluje zagadnienia handlu produktami leczniczymi wycznie fragmentarycznie. Regulacje wsplnotowe maj raczej charakter ramowy, tworz wytyczne dla pastw, w miejsce cisego okrelania standardw i wymaga. Kwestie wpywu prawa wsplnotowego na rynek farmaceutyczny Unii Europejskiej i oglnoeuropejski w polskiej nauce jest stale mao zgbiona. Podobnie sytuacja przedstawia si w literaturze obcojzycznej, gdy w niewielu publikacjach mona znale caociowe omwienie sytuacji. Dlatego te zdecydowaem si podj t nieatw prb i przeprowadzi analiz wpywu Unii Europejskiej na rynek farmaceutyczny, w szczeglnoci na przepyw lekw pomidzy pastwami czonkowskimi w kontekcie zagwarantowanej traktatowo swobody przepywu towarw.

Niniejsza praca wie si na omwieniu kilku kluczowych zagadnie. Wie si to zarwno z ograniczon liczb publikacji, o czym zostao wspomniane wyej, jak i rnym moliwym podejciem metodologicznym. Na rynku farmaceutycznym bowiem wystpuje wiele rnych podmiotw o sprzecznych interesach, zatem jest niemal niemoliwe takie rozoenie analizy, by pokaza pogldy wszystkich stron w sposb cakowicie obiektywny. Problem dotyka te wielu dziedzin dziaalnoci pastwa, ktre zobligowane s do ochrony interesw przedsibiorcw, konsumentw oraz zapewnienia rwnego dostpu do opieki zdrowotnej, co prowadzi do dodatkowych komplikacji. Celem niniejszej pracy jest wskazanie tych obszarw gdzie integracja rynku farmaceutycznego spotyka problemy i wykazanie jak niektre z nich udao si w przeszoci przezwyciy oraz w ktrych mona ju mwi o zintegrowanym europejskim rynku farmaceutycznym. Praca zaczyna si od przedstawienia pojcia leku wraz z ogln charakterystyk rynku farmaceutycznego. W dalszej czci umieszczone s rozwaania na temat priorytetw podmiotw dziaajcych na rynku farmaceutycznego oraz przesanek regulowania rynku farmaceutycznego. Kolejnym krokiem byo scharakteryzowanie swobody przepywu towarw wraz z wpywem na ni Europejskiego Trybunau Sprawiedliwoci. W Rozdziale II znalazo si take omwienie importu rwnolegego, ktry jest bardzo wanym narzdziem w handlu produktami leczniczymi midzy pastwami czonkowskimi. W dwch ostatnich rozdziaach zamieszczona zostaa analiza ju istniejcych elementw Wsplnego Rynku oraz opisana Europejska Agencja Lekw, czyli organ regulujcy rynek farmaceutyczny na poziomie wsplnotowym, wraz z porwnaniem do jej odpowiednika w USA, na ktrym czciowo jest wzorowana. Ostatnia cz zawiera opis ustalania cen w krajach zachodnioeuropejskich oraz spotykanych w nich modelach refundacji cen lekw.

Rozdzia I: Lek, rynek farmaceutyczny, zakres regulacji wsplnotowych

1.1 Pojcie produktu leczniczego 1.1.1 Legalna definicja produktu leczniczego Przed przystpieniem do analizowania rynku farmaceutycznego konieczne jest zdefiniowanie przedmiotu obrotu, czyli leku. Zgodnie z Wielk Encyklopedi PWN lek to zwizek chemiczny oraz rodki rolinne lub zwierzce stosowane w leczeniu, profilaktyce i diagnostyce chorb; uywane w jzyku polskim okrelenie lek dotyczy wycznie substancji stosowanej w lecznictwie, podczas gdy angielskie drug oznacza kad substancj o dziaaniu farmakologicznym (potocznie czsto stosowane jest na okrelenie narkotyku)1. Encyklopedia Britannica potwierdza rozbieno w rozumieniu tego pojcia po polsku i angielsku: drugs are chemical substances that affect functioning of living things and the organisms (such as bacteria, fungi and protazoans) that infect them)2. Z tego te powodu, by unika wystpujcych rozbienoci w Dyrektywie 2001/83/WE3 znajduje si definicja legalna4. Artyku 1 Do celw niniejszej dyrektywy ponisze terminy maj nastpujce znaczenie: 1) <<Lek gotowy>>: jakikolwiek gotowy produkt leczniczy wprowadzony do obrotu pod specjaln nazw i w specjalnym opakowaniu.

1 2

Wielka Encyklopedia PWN, Wydawnictwo Naukowe PWN S.A., Warszawa 2003 The New Encyclopedia of Britannica: Macropedia, Encyclopdia Britannica, 1993 3 Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wsplnotowego kodeksu odnoszcego si do produktw leczniczych stosowanych u ludzi, Dziennik Urzdowy Wsplnot Europejskich L 311/67 z 28.11.2001, str. 69- 130 4 Czyli wice okrelenie w danym akcie prawnym rozumienie pojcia

2) <<Produkt leczniczy>>: jakakolwiek substancja lub poczenie substancji przeznaczone do leczenia lub zapobiegania chorobom u ludzi. Jakakolwiek substancja lub poczenie substancji, ktre mog by podawane ludziom w celu stawiania diagnozy leczniczej lub przywracania, korygowania lub modyfikacji funkcji fizjologicznych u ludzi, s traktowane tak jak produkt leczniczy. 3) <<Substancja>>: jakakolwiek materia, niezalenie od pochodzenia, ktra moe by: ludzka, np. krew ludzka i produkty z krwi ludzkiej, zwierzca, np. mikroorganizmy, cae zwierzta, czci organw, wydzieliny zwierzce, toksyny, wycigi, produkty z krwi, rolinna, np. mikroorganizmy, roliny, czci rolin, wydzieliny warzyw, wycigi, chemiczna, np. pierwiastki, naturalnie wystpujce materiay chemiczne i produkty chemiczne uzyskane drog przemiany5 Ze wzgldu na blisko pojciow produktu leczniczego i leku w pracy pojcia te stosowane bd zamiennie. 1.1.2 Lek a produkt spoywczy Zastosowana w Dyrektywie definicja jest bardzo szeroka. Moe si zdarzy, e pojawi si problemy przy prbach zakwalifikowania danego produkty jako leczniczego, czy te jako spoywczego. Jest to szczeglnie istotne, gdy wemie si pod uwag, e czsto koncerny spoywcze przedstawiaj swoje produkty jako pozytywnie wpywajce na zdrowie. Europejski Trybuna Sprawiedliwoci wypowiedzia si w orzeczeniu z 30 listopada 19836 w kwestii spenienia kryteriw definicji produktu leczniczego w odniesieniu do preparatw witaminowych. Trybuna zwrci uwag, e definicja produktu leczniczego zawiera dwa zasadnicze elementy: kryterium prezentacji i

5 6

Dziennik Urzdowy Wsplnot Europejskich, 28.11.2001, L 311/67 Sprawa C-227/82, Postpowanie karne przeciwko Leendert van Bennekom, Zbir Orzecze 1983 str. 03883

kryterium dziaania7. Naley przy tym pamita, e Trybuna orzeka w oparciu o wczenie obowizujc Dyrektyw 65/65/EWG8, ktra zawieraa nastpujc definicj: Article 1 For the purposes of this Directive, the following shall have the meanings hereby assigned to them: 1. Proprietary medicinal product: any ready-prepared medicinal product placed on the market under a special name and in a special pack. 2. Medicinal product: any substance or combination of substances presented for treating or preventing disease in human beings or animals. Any substance or combination of substances which may be administered to human beings or animals with a view to making a medical diagnosis or to restoring, correcting or modifying physiological functions in human beings or in animals is likewise considered a medicinal product. 9 Pierwsze kryterium dotyczy nie tylko produktw leczniczych z okrelonym efektem terapeutycznym, ale take takich, ktrych efekt by niewystarczajcym lub nawet by inny ni ten, ktry jest oczekiwany ze wzgldu na sposb prezentacji. Jak stwierdza Trybuna: Whenever any averagely well-informed consumer gains the impression, which, provided it is defined, may even result from implication, that the product in question should, regard being had to its presentation have an effect such as described by the first part of the community definition10. Celem tak sformuowanej definicji jest ochrona konsumenta nie tylko przed produktami leczniczymi, ktre mog by niebezpieczne lub trujce, lecz take przed produktami spoywczymi, ktre mog zaszkodzi poprzez uycie ich w miejsce produktw leczniczych wskazanych w przypadku leczenia okrelonej dolegliwoci. Skutkuje to koniecznoci szerokiego rozumienia prezentacji produktu. Zewntrza forma produktu (kapsuka, tabletka itd.) nie moe by rozstrzygajca w kwestii okrelania jego charakteru. Moe mie znaczenie wycznie jako rodek sucy odczytaniu intencji wytwrcy. W wyrokach niemieckich sdw zewntrzna forma, typowa dla produktw leczniczych (tabletka, kapsuka, proszek itd.) jest traktowana jako jedna z
7

John Lisman, Carla Schooderbeek: An Introduction to EU Pharmaceutical Law; Brookwood Medical Publications, 2005 8 Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by Law, Regulation or Administrative Action relating to proprietary medicinal products, Dziennik Urzdowy Europejskiej Wsplnoty Gospodarczej 22 z 9.02.1965, str. 369-375 9 Dziennik Urzdowy Europejskiej Wsplnoty Gospodarczej, Nr 2, 09.02.1965, str. 369 10 Sprawa C-227/82

przesanek okrelania czy dany produkt jest produktem leczniczym 11. Trybuna stoi na stanowisku, e przy dowodzeniu czy dany produkt wypenia warunki, by zosta uznany za leczniczy konieczne jest badanie wszystkich skadnikw produktu: The classification of a vitamin as a medicinal product must be carried out case by case, having regard to the pharmacological properties of each such vitamin to the extent to which they have been established in the present state of scientific knowledge. Na koniec naley zwrci uwag, e w 1983 r., czyli roku wydania powyszego orzeczenia, poddane harmonizacji byy wycznie regulacje odnoszce si do produktw farmaceutycznych, brak za byo wsplnotowych regulacji i norm w stosunku do produktw spoywczych. Skutkowao to komplikacjami, gdy w jednym pastwie produkt mg zosta uznany za spoywczy, natomiast w innym za leczniczy, co mogo uniemoliwia przepyw danego produktu midzy tymi krajami. Oddzielenie produktw leczniczych od spoywczych jest bardzo istotne w odniesieniu do suplementw diety, ktrym z reguy bezporednio lub porednio przypisywane s waciwoci lecznicze. ETS wypowiedzia si w tej kwestii w orzeczeniu C-219/9112. Wyrok dotyczy herbaty, co do ktrej w rozprowadzanej osobno ulotce znajdoway si zapewnienia o korzyciach profilaktycznych i terapeutycznych wynikajcych z jej stosowania. Wedug Trybunau produkt taki moe by uznany na podstawie Dyrektywy 65/65 za produkt leczniczy. Zdaniem Trybunau za produkt leczniczy moe by traktowany rwnie produkt, ktry oficjalnie jest sprzedawany jako spoywczy lub taki, co do ktrego nie ma jeszcze dowodw naukowych co do dziaania terapeutycznego. W kolejnym punkcie uzasadnienia ETS uzna, e w przypadku produktw speniajcych definicj Dyrektywy 65/65 nie mona powoywa si na artyku 10 Konwencji o ochronie praw czowieka i podstawowych wolnoci13. Obecnie rozrnienie produktw leczniczych i spoywczych jest uregulowane przez prawo na mocy Dyrektywy 2002/46/EWG o suplementach ywnociowych14.

11

Dr Karin Streso: Demarcation of Medicinal Products and Food in the European Union Focus: Food Supplements, der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universitt Bonn, Bonn 2005 12 Postpowanie karne przeciwko Johannes Stephanus Wilhelmus Ter Voort, Zb. Orz. 1992, str. I-05485 13 Prawo do wolnoci wyraania opinii- art. 10 pkt. 1 zd. 1: Kady ma prawo do wolnoci wyraania opinii. Prawo to obejmuje wolno posiadania pogldw oraz otrzymywania i przekazywania informacji i idei bez ingerencji wadz publicznych i bez wzgldu na granice pastwowe. 14 Dziennik Urzdowy Wsplnoty Europejskiej L 183z 12.7.2002, str. 5157

10

1.1.3 Produkt leczniczy a produkt chemiczny Najwaniejszym z orzecze ETS rozdzielajcym produkty lecznicze od

chemicznych jest wyrok z 16 kwietnia 1991 roku15 dotyczcy preparatu na porost wosw Minoxidil. Pierwotnie zosta on zaklasyfikowany jako kosmetyk. Trybuna rozwaa czy w tym wypadku produkt spenia drug cz definicji produktu leczniczego 16. Uzna, e naley stosowa moliwie szerok wykadni i przeprowadza badania wszystkich substancji, ktre mog mie wpyw na funkcjonowanie organizmu oraz takich ktre maj efekt inny ni spodziewany. Efekt ten musi by jednak znaczny17. 1.1.4 Produkt leczniczy a urzdzenia medyczne Naley take pamita o rozrnianiu produktw leczniczych i urzdze medycznych. Objte s one odrbnymi regulacjami, przede wszystkim poprzez Dyrektywy 93/42/EWG18 o wyrobach medycznych, Dyrektyw 90/385/EWG 19 o implantach oraz Dyrektyw 98/79/WE20. Dyrektywy te nale do tak zwanych dyrektyw nowego podejcia21. Pojcie to oznacza unikanie ustanawiania sztywnych uregulowa oraz norm. Organ rejestrujcy sprawdza tylko czy zostay spenione wymagania konieczne, co w przypadku wyniku pozytywnego skutkuje przyznaniem oznaczenia CE22. Naley podkreli jednak, e taki sposb rejestracji dotyczy wycznie urzdze medycznych. Moe si jednak zdarzy, e ten sam produkt okrelany w jednym kraju jako urzdzenie
15

Sprawa C-112/89, Upjohn Company i Upjohn NV przeciwko Farzoo Inc. i J. Kortmann; Zbir orzecze 1991, str. I-01703 16 Dyrektywa 65/65/EWG, Art.1 pkt.2 zd. 2: Any substance or combination of substances which may be administered to human beings or animals with a view to making a medical diagnosis or to restoring, correcting or modifying physiological functions in human beings or in animals is likewise considered a medicinal product. 17 That phrase must be given a sufficiently broad interpretation to cover all substances capable of having an effect on the actual functioning of the body and include not only products which have a real effect on physiological functions but also those which do not have the advertised effect, the marketing of which may thus be prohibited in order to protect consumers. It cannot, however, encompass substances such as certain cosmetics which, while having an effect on the human body, do not significantly affect the metabolism and thus do not strictly modify the way in which it functions It is for the national courts to determine on a case-by-case basis the classification of each product having regard to its pharmacological properties as they may be ascertained in the current state of scientific knowledge, to the way in which it is used, to the extent to which it is sold and to consumers' familiarity with it. 18 Dziennik Urzdowy Europejskiej Wsplnoty Gospodarczej, nr 169 z 12.07.1993, str. 1-43 19 Dziennik Urzdowy Europejskiej Wsplnoty Gospodarczej, nr 166 z 08.07.1990, str. 37 20 Dziennik Urzdowy Wsplnoty Europejskiej, nr 331 z 07.12.1998, str. 1-37 21 John Lisman, Carla Schooderbeek: An Introduction to EU Pharmaceutical Law, str. 23 22 Jest to symbol umieszczany na wyrobie przez producenta tego wyrobu, w celu powiadczenia, e wyrb jest zgodny z odnoszcymi si do niego wymaganiami prawnymi zwizanymi z szeroko pojtym bezpieczestwem. (http://www.ce.info.pl/main.php?fid=256&pg=4)

11

medyczny, w innym kraju czonkowskim moe zosta zarejestrowany jako produkt leczniczy. By temu zapobiec, Dyrekcja Generalna ds. Przedsibiorstw Komisji Europejskiej cyklicznie publikuje przykadow list wymieniajc urzdzenia medyczne i produkty lecznicze.

12

Urzdzenia medyczne
bone cement dental filling materials

Produkty lecznicze
spermicidal preparations gases intended to be used in

anaesthesia and inhalation therapy, (e.g. Oxygen, medical air supplied in containers) materials for sealing, approximation, or adhesion of tissues cyanocrylates, fibrin-based adhesives not of human origin) resorbable materials used in osteomanufactured using polylactic acid) haemostatic agents where primary including their primary containers topical disinfectants (antiseptics) for

(e.g. use on patients

synthesis (e.g. pins or bone screws mode of action is not mechanical such as certain collagens which have a molecular interaction structure with capable of a surface-independent demonstrated receptors,

platelet

and which achieves platelet adhesion through a pharmacological process sutures, absorbable sutures zinc paste for dermatological use soft and hard tissue scaffolds and water for injections, IV fluids and fillers (e.g. collagen, calcium plasma volume expanders phosphate, bioglass) bone void fillers intended for the haemofiltration substitution solutions repair of bone defects where the primary action of the device is a physical means or matrix, which provides a volume and a scaffold for osteoconduction intrauterine devices in vivo diagnostic agents, e.g. x-ray contrast for media, NMR enhancing carrier agents, fluorescent ophthalmic strips diagnostic purposes, solutions to stabilize microbubbles for

13

blood bags

ultrasound imaging gases for in-vivo diagnostic purposes, including lung function, tests, e.g. carbon dioxide for vascular diagnostic

purposes systems intended to preserve and solutions for peritoneal dialysis treat blood Antacids artificial tears fluoride dental preparations
Tabela 1 (Produkt leczniczy a urzdzenie medyczne; na podstawie http://ec.europa.eu/enterprise/medical_devices/meddev/2_1_3____07-2001.pdf)

Dyrektywa dotyczca wyrobw medycznych okrela rwnie sposb rejestracji, gdy produkt spenia kryteria zarwno produktu leczniczego jak i medycznego. Artyku 1 punkt 4: Jeli wyrb zawiera, jako integraln cz substancj, ktra uywana oddzielnie moe by uwaana za produkt leczniczy w rozumieniu art. 1 dyrektywy 65/65/EWG i ktra dziaa na ciao w sposb pomocniczy do dziaania wyrobu, to taki wyrb musi zosta oceniony i zatwierdzony zgodnie z niniejsz dyrektyw [65/65- przyp. aut.]. Oraz punkt 7.4 Zacznika I Dyrektywy: Jeli wyrb zawiera jako integralny skadnik substancj, ktra uyta samodzielnie moe by uwaana za produkt leczniczy w rozumieniu art. 1 dyrektywy 65/65/EWG i ktra moe dziaa na organizm w sposb pomocniczy do wyrobu, bezpieczestwo, jako i uyteczno substancji musi zosta zweryfikowana z uwzgldnieniem przewidzianego zastosowania wyrobu, analogicznie do waciwych metod wyszczeglnionych w dyrektywie 75/318/EWG. W rozumieniu dyrektywy konieczne jest wic zarejestrowanie takiego produktu przez waciwy organ rejestrujcy produkty lecznicze. 1.1.5 Zawarto ulotki Dyrektywa 2001/83/WE reguluje take zawarto opakowania i informacje, ktre musz zosta na nim umieszczone 23. W efekcie pozwala to unikn to rnic w zawartoci etykiety opakowania leku pomidzy pastwami. Jest to niezwykle istotne z punktu widzenia konsumenta, gdy zapewnia kademu obywatelowi Wsplnot rwny dostp do informacji na terenie caej Wsplnoty24. Warto zwrci uwag, e realizowane jest to w
23 24

Art. 54- 69 Dyrektywy 2001/83/WE Co jednak moe pozostawa teori ze wzgldu na barier jzykow

14

ramach polityki ochrony konsumenta, nie za polityki ochrony zdrowia. Na opakowaniu musi by umieszczona midzy innymi informacja o: nazwie produktu, sposobie dawkowania, nazwie substancji czynnej, dacie wanoci, ostrzeeniu o niepodanym dziaaniu produktu jeeli takie wystpuj itd.

Szczegowo regulowana prawnie jest take tre ulotki doczanej do opakowania, ktra musi zawiera midzy innymi: informacje nt. zawartoci produktu przeciwwskazania sposb uycia- dawkowanie, sposb i czstotliwo przyjmowania, dugo kuracji opis dziaa niepodanych produktu, jeeli wystpuj ostrzeenie o zagroeniach wynikajcych ze stosowania produktu po upywie daty wanoci. 1.2 Lek jako szczeglny produkt 1.2.1 Podzia lekw Podzia przedstawiony w niniejszej pracy dokonany jest w kategoriach prawnych i ekonomicznym nie za farmakologicznych 25. Co do zasady leki mona podzieli na dwie grupy: wydawane z przepisu lekarza- na recept (Rx) oraz dostpne bez recepty- overthe-counter (OTC, w wolnym tumaczeniu od rki). Zgodnie z Dyrektyw 2001/83/WE produkty lecznicze klasyfikowane s jako dostpne na recept w przypadkach gdy: nawet prawidowo stosowane mog stanowi zagroenie, jeli przyjmowane s bez kontroli lekarza s czsto i powszechnie stosowane niezgodnie z przeznaczeniem w zwizku czym mog stanowi zagroenie dla zdrowia publicznego zazwyczaj s przepisywane do stosowania pozajelitowego

25

Czyli skadu chemicznego, dawkowania, opakowania itd.

15

zawieraj substancje, ktrych dziaanie niepodane wymaga dalszego sprawdzenia26.

Natomiast produktami leczniczymi sprzedawanymi bez recepty s te produkty, ktre nie speniaj kryteriw wymienionych w art. 7127. Leki mona take dzieli ze wzgldu na to czy s sprzedawane pod nazw wasn, czy te jako lek generyczny. Lek generyczny to lek bdcy kopi leku nieobjtego ju ochron patentow, identyczny pod wzgldem dawkowania, bezpieczestwa, siy, jakoci, wydajnoci i zamierzonego wykorzystania 28. Mona wyrni jeszcze leki me-too- ja rwnie. S to produkty o tej samej lub niemal tej samej wartoci leczniczej co ju dostpne na rynku, rni si jednak skadem chemicznym. Sektor farmaceutyczny jest jednym z nielicznych sektorw gdzie s moliwe tak delikatne29. Naley na koniec zaznaczy, e prezentowany podzia dokonany jest wedug kryteriw prawno- ekonomicznych nie za farmakologicznych. 1.2.2 Przesanki odmiennoci lekw od innych produktw Leki pod wieloma wzgldami rni si od innych produktw bdcych przedmiotem obrotu gospodarczego. Gwn rnic jest traktowanie przez przemys i konsumentw regulowania rynku. O ile w przypadku wikszoci produktw wprowadzanie ogranicze i ingerencje organw pastwowych s traktowane z niechci, to w przypadku lekw s wrcz podane. Drug charakterystyczn cech lekw, jako produktw bdcych przedmiotem obrotu, jest ich niska elastyczno cenowa. Elastyczno cenowa wystpuje zarwno po stronie popytu jak i po stronie poday.

26 27

Art. 71 Dyrektywy 2001/83/WE Art. 72 Dyrektywy 2001/83/WE 28 http://www.fda.gov/cder/consumerinfo/generics_q&a.htm 29 Govin Permanand: EU pharmaceutical regulation: The politics of policy making, Manchester University Press, Manchester i Nowy Jork 2006, str. 23

16

Elastyczno popytu wskazuje, w jakim stopniu wielko popytu reaguje na zmiany ceny rynkowej. Elastyczno moe nalee do jednej z trzech alternatywnych kategorii jakociowych: 1. 2. Gdy procentowa obnika ceny P powoduje tak znaczny procentowy wzrost iloci Gdy procentowa obnika ceny P powoduje dokadnie kompensujcy j procentowy Q, e cakowity utarg (P x Q) ronie, mwimy o popycie elastycznym. wzrost Q taki, e utarg cakowity (P x Q) pozostaje niezmieniony, mwimy o elastycznoci popytu rwnej jednoci. 3. Gdy procentowa obnika ceny P powoduje tak may procentowy wzrost Q, e utarg cakowity (P x Q) zmniejsza si, mwimy o popycie nieelastycznym.30 Intuicyjnie mona przypuszcza, e popyt na produkty lecznicze naley do trzecie kategorii, czyli jest nieelastyczny. Jest to spowodowane midzy innymi koniecznoci nabywania z przepisu lekarza, a wic pacjent sam nie ma moliwoci wyboru i na przykad zdecydowa o wykupieniu innego leku, ze wzgldu na spadek jego ceny. Elastyczno po stronie poday mona okreli jako procentowy wzrost dostarczanych na rynek iloci Q bdcych reakcj na dany procent wzrostu ustalanej w warunkach konkurencyjnych ceny P31. Jak wskazuj autorzy niniejszej definicji elastyczno poday nie jest tak uyteczna jak elastyczno popytu, ze wzgldu na nieuwzgldnienie w niej cakowitego utargu. Niska elastyczno cenowa lekw jest spowodowana ustalaniem ceny nie w warunkach konkurencyjnych (gdy takie na tym rynku waciwie nie wystpuj) lecz najczciej na podstawie arbitralnej decyzji patnika lub przynajmniej musi ona zosta przez patnika zaakceptowana (ze wzgldu na pokrywanie przez niego czci kosztw terapii). Naley take zwrci uwag na ogromn koncentracj rynku przez kilkunacie (a nawet tylko kilka) koncernw, co take ogranicza na nim mechanizmy wolnorynkowe.

30

Paul Samuelson, William Nordhaus: Ekonomia 1, Wydawnictwo Naukowe PWN, Warszawa 2003, str. 570-571 31 Tame, str. 576

17

1.3 Regulowanie rynku farmaceutycznego 1.3.1 Afera Thalomide jako impuls do wprowadzenia regulacji wsplnotowych W latach 50 XX wieku rynek farmaceutyczny funkcjonowa inaczej ni dzi, dziaalno na nim prowadzio wielu producentw, dua cz lekw wytwarzana bya na indywidualne zamwienie w aptece. Pastwo pozostawao bierne, co zreszt stanowio wczenie regu32. Tak byo a do chwili kiedy ujawnione zostay skutki stosowania leku, ktry w Europie sprzedawany by pod nazw Thalomide. Jest to lek stosowany u kobiet w ciy w przypadku dokuczliwych nudnoci porannych33. Po kilku latach stosowania okazao si, e ma on nieznane wczeniej skutki uboczne. Rodzio si tysice dzieci z wrodzonymi wadami, jak rwnie wiele kobiet uskarao si na powane problemy z ukadem nerwowym. Po 4 latach w 1961 r. lek zosta wycofany z rynku34. Zaistniae problemy uwiadomiy europejskim decydentom konieczno zainteresowania si problemem wspdziaania w kontrolowaniu produktw leczniczych. Pocztkowo kady kraj wprowadza wasne regulacje, gwnie wzorowano si na USA35. Pierwszym krajem europejskim, w ktrym zostao uchwalone nowe prawo byy Niemcy36, jednak na tle dzisiejszych ogranicze wczesne prawo byo bardzo liberalne (dopiero w 1971 r. wprowadzono obowizkowe badania kliniczne). Jednak pomijajc sam zakres regulacji prawdziwym problemem byo jednak to, e okrelanie wasnych regulacji przez kady kraj z osobna stawiao pod znakiem zapytania moliwo integracji gospodarczej. Naley pamita, e niemal rwnoczenie z wprowadzeniem regulacji na rynku farmaceutycznym rozpoczto budow wsplnej Europy, czyli zostaa powoana do ycia Europejska Wsplnota Gospodarcza. 1.3.2 Przesanki regulowania rynku farmaceutycznego

32

W szczeglnoci mona to byo zaobserwowa w Austrii oraz RFN realizujcych doktryn ordoliberalizmu, wicej w Barry Eichengreen: The European Economy since 1945: Coordinated Capitalism and Beyond, Princeton University Press, Princeton 2007 33 http://www.fda.gov/Cder/Drug/InfoSheets/patient/thalidomidePIS.htm 34 Govin Permanand: EU pharmaceutical regulation, str. 26 35 W 1958 amerykaski Kongres, m. in. na skutek afery thalomide, naoy na FDA (Food and Drug Administration) obowizek licencjonowania produktw leczniczych; szerszy opis dziaalnoci FDA zamieszczony zosta w Rozdziale III 36 Arzneimittelgesetz z 1961

18

Omawiajc problem regulacji na rynku farmaceutycznym przede wszystkim naley sobie odpowiedzie na pytanie dlaczego naley regulowa. Gwn przyczyn jest specyficzny charakter produktw leczniczych, co zostao wspomniane wyej. Pomimo e jak wszystkie produkty znajdujce si w obrocie, s wytwarzane i sprzedawane dla zysku, maj jednak przynie pozytywny efekt zdrowotny w przypadku choroby. Wanie poczenie ekonomii z zagadnieniami zdrowia publicznego wyrnia leki na tle innych produktw. Dlatego te pastw musz mie pewno, e dostpne produkty lecznicze s bezpieczne i efektywne. Konieczne jest take zabezpieczenie konsumentw w taki sposb by nie mogli oni zawiera zmw ograniczajcych konkurencj. W analizie rynku farmaceutycznego bardzo wane jest rozdzielenie polityki zdrowotnej (ochrony zdrowia, zdrowia publicznego) od polityki przemysowej. W odrnieniu od pozostaych gazi przemysu, w przemyle farmaceutycznym regulacjom podlega nie tylko poda i popyt, ale take sam produkt, struktura rynkowa, ceny oraz aspekt spoeczny leczenia 37. Rwnoczenie przemys farmaceutyczny w wielu krajach stanowi wany element gospodarki, dajcy prac tysicom osb. Powoduje to, e pastwa w ktrych funkcjonuje silny przemys farmaceutyczny, kad nacisk nie tylko na aspekt zdrowia publicznego, ale take na gospodarczy. W tym momencie dochodzi do zderzenia interesw rnych zainteresowanych grup.
Polityka ochrony zdrowia Zawarto/ podzielno kosztw i podnoszenie efektywnoci w usugach zdrowotnych i opiece Efektywno kosztowa lekw Regulowanie zachowa lekarzy i pacjentw vis-a-vis lekw Promocja generykw i/ lub substytutw Poszerzanie zakresu lekw na Polityka przemysowa Rozwj lokalnych bada i rozwj moliwoci wytwrczych Ochrona praw wasnoci intelektualnej Wspieranie lokalnych spoecznoci naukowych Polityka wspierania maych i rednich przedsibiorstw Udzia dodatnim bila niesie Innowacyjne kuracje Dostp pacjentw do medykamentw Preparaty wysokiej jakoci Efektywne leczenie Polityka zdrowia publicznego Bezpieczne lekarstwa

recept handlowym Zapewnianie dostpu do lekw Wniesienie wkadu w

37

Govin Permanand: EU pharmaceutical regulation, str. 31

19

pozytywny bilans handlowy

Tabela 2 (Cele polityk pastwa; za Govin Permamand EU pharmaceutical)

Jak wida z tabeli 2 zadania pastwa w polityce farmaceutycznej s trudne do pogodzenia. Pierwszym z nich jest zagwarantowanie pacjentom, e tylko bezpieczne, wysokiej jakoci i efektywne leki zostan dopuszczone do obrotu. Po drugie, pastwo musi zagwarantowa rwnowag w budecie ochrony zdrowia z uwzgldnieniem kontroli wydatkw na zdrowie i kosztami lekarstw. Po trzecie, w wielu krajach wnoszenie wkadu ekonomicznego do sektora polega na tworzeniu sprzyjajcych warunkw do jego rozwoju. Co wicej, farmaceutyki dotykaj kilku cech rynku, ktre wymagaj pniej interwencji pastwa. Odmienno produktw leczniczych rzutuje na odmienno caego sektora. Przede wszystkim wyraa si to w relacji popytu i poday. W klasycznej koncepcji rynku wystpuje relacja konsument- producent, w ktrej to sytuacji konsument ma do wyboru wiele rwnorzdnych produktw rnych producentw i to do niego naley decyzja. W przypadku lekw pomidzy pacjentem a producentem istnieje jeszcze lekarz, ktry wydaje recept, a wic decyduje o wyborze ktry w normalnej sytuacji dokonywany jest przez konsumenta (tu zwanego pacjentem). Doliczy jeszcze naley pastwo, penice rol patnika, ktre tworzc listy lekw refundowanych rwnie ma niebagatelny wpyw na rynek.

20

Rysunek 1 (schemat zalenoci wystpujcych na rynku farmaceutycznym; za "EU pharmaceutical regulation"; tumaczenie wasne)

Sytuacja ta, czyli zaleno konsumenta od osoby trzeciej prowadzi moe do naduy albo wrcz przestpstw. Poda mona tutaj przykad afery korupcyjnej we Woszech, ktra wybucha w 2004 roku: Jak wykazao ledztwo policji skarbowej lekarze przepisywali pacjentom i reklamowali leki koncernu farmaceutycznego GSK (GlaxoSmithKline). Woska prokuratura podejrzewa, e w afer mogo by zamieszanych ok. 5. tys. osb. Wrd podejrzanych jest 2.579 lekarzy oglnych i 1.738 lekarzy specjalistw rnych dziedzin, w tym rwnie onkolodzy. 63 lekarzom i farmaceutom szpitalnym postawiono zarzut patnej korupcji. W zamian za pienidze, dobra materialne lub nieodpatne korzyci mieli oni przepisywa leki produkowane przez GlaxoSmithKline.[] Lekarzom i aptekarzom przodujcym w sprzeday lekw GSK fundowano w nagrod wycieczki do egzotycznych krajw lub udzia w zyskach. Opracowana przez firm akcja promocyjna stosowanego w leczeniu chorb nowotworowych preparatu Hycamtin zakadaa wypacanie premii pieninych 60 lekarzom-onkologom, ktrzy zalecali ten rodek swoim pacjentom. Trwajce dwa lata ledztwo, koordynowane przez prokuratora generalnego Werony Guido Papali, zaprowadzio policj do 134 terenowych jednostek publicznej suby zdrowia w 94 miejscowociach.38
38

http://www.bbc.co.uk/polish/business/story/2004/05/040526_gsk.shtml

21

Najwaniejszym elementem w rozwaaniach o polityce farmaceutycznej jest zrwnowaenie priorytetw polityki przemysowej i opieki zdrowotnej. Kwestie zapewnienia dostpu do jak najlepszych medykamentw przy rwnoczesnej moliwoci dostarczenia ich po jak najprzystpniejszych cenach. Jest to o tyle trudne, e w Unii Europejskiej pastwa czonkowskie najczciej uczestnicz w ponoszeniu kosztw opieki zdrowotnej. Ogem wydatki na produkty farmaceutyczne stanowi pomidzy 0,7 a 2,2 procent PKB krajw OECD39, przy redniej na poziomie okoo 1,2 procent. Wydatki na farmaceutyki wynosz pomidzy 8 a 29 procent cakowitych kosztw opieki zdrowotnej o redniej okoo 15,4 procent. Mimo e to stosunkowo niewielki rzd wielkoci jest on nadal znaczcy, poniewa w wikszoci krajw ponad poowa wydatkw farmaceutycznych jest zwracana z funduszy publicznych. Publiczne wydatki na farmaceutyki stanowi 0,7 procent PKB. [...] Wyroby farmaceutyczne, najczciej pochodz z krajw o wysokim standardzie ycia i wysokich kosztach pracy. Mimo zrnicowania cen, wydatki farmaceutyczne tworz wzgldnie due obcienie dla systemw opieki zdrowotnej w krajach mniej rozwinitych. W zwizku z tym udzia w PKB jest najwyszy w krajach takich jak Portugalia, Grecja, Wgry i Czechy. Z drugiej strony, udzia ten jest stosunkowo niszy w krajach takich jak Dania, Norwegia, Luksemburg, Szwajcaria i Holandia. Irlandia jest szczeglnym przypadkiem, poniewa szybki rozwj gospodarczy oraz stosunkowo niski wzrost wydatkw farmaceutyczne doprowadziy do wzgldnego spadku udziau kosztw produktw farmaceutycznych w PKB. Wochy s jedynym krajem wysoko rozwinitym, w ktrym silna konsolidacja fiskalna w latach dziewidziesitych XX wieku wpyna na udzia w PKB wydatkw farmaceutycznych. Wydatki ogem zmniejszy si nieznacznie w latach 1990 i 1996, po bardzo szybki wzrocie od 1970 do 1990. Udzia wydatkw publicznych spad z 1 do 0,6 procent PKB w latach 1990- 1996. Nastpi znaczny spadek w finansowaniu publicznym w tym kraju, ze wzgldu na wprowadzenie powanych ogranicze w finansach publicznych. Francja, Japonia, Hiszpania i Belgia wydaj relatywnie wicej. Wzrost konsumpcji jest rwnie niezwykle szybki w Portugalii. Nawet w krajach o stosunkowo umiarkowanym wzrocie wydatkw na zdrowie, na przykad w Wielkiej Brytanii i Holandii, wzrost udziau w PKB produktw farmaceutycznych jest znaczcy.40

39

Organizacja Wsppracy Gospodarczej i Rozwoju (ang. Organization for Economic Co-operation and Development) 40 Jacobzone, S. (2000), "Pharmaceutical Policies in OECD Countries: Reconciling Social and Industrial Goals", OECD Labour Market and Social Policy Occasional Papers 2000, str. 12; tumaczenie wasne

22

Co prawda w codziennym jzyku wystpuje rozrnienie pomidzy pojciami przemysu, opieki zdrowotnej, pacjenta/ konsumenta, jednak podejmujc si analizy tego sektora konieczne jest dokadne zdefiniowanie podmiotw na nim wystpujcych. Tabela 3 ukazuje podmioty rynkowe oraz zadania ktre realizuj.
Sektor Pastwo Regulowanie Podmiot Ministerstwo Zdrowia Cele polityki Odpowiednie bezpieczne, Finansowanie Dostawy Ekonomia Finansw Usug Handlu, Przemysu zaopatrzenie odpowiedniej jakoci w i

bezpieczne leki Minimalizowanie wydatkw na ochron zdrowia z podatkw Maksymalizowanie dostpu do opieki przez tych najbardziej w potrzebie Wspomaganie lokalnego przemysu, zatrudnienia i eksportu

Przemys Innowacyjny Reprodukcyjny Dystrybucyjny Ubezpieczeniowy

Przedsibiorstwa Badawcze Generyczne Hurtownie Ubezpieczeniowe

Maksymalizacja

zyskw

zabezpieczenie bazy naukowej Utrzymywanie pozycji konkurencyjnej Utrzymywanie mary Segmentacja rynku dla uzyskania jak najwyszych korzyci

Czynno Przepisywanie lekw Wydawanie lekw

Grupy zawodowe Lekarze Farmaceuci

Maksymalizacja

niezalenoci

dopasowanie do potrzeb pacjenta Zwikszanie znaczenia profesjonalistw potrzeb pacjenta i dopasowanie do

Usugi zdrowotne

Podmioty

23

Pierwszego stopnia Drugie stopnia Regionalne

Przychodnie Szpitale Systemy opieki zdrowotnej

Utrzymanie przejrzystoci i wsparcie spoecznoci lokalnej Utrzymanie udziau w rynku i

przejrzystoci organizacyjnej Godzenie interesw gwnych graczy na rynku

Inne Konsumenci Spoeczno naukowa Media

Rne Zwizki/ grupy pacjentw Czasopisma Przedsibiorstwa

Pewno dostpu do bezpiecznych i efektywnych lekarstw Zaawansowana wiedza akademicka i swoboda

Tabela 3 (Cele podmiotw rynku farmaceutycznego, za EU pharmaceutical; tumaczenie wasne)

1.4 Pojcie rynku farmaceutycznego Cech najbardziej charakterystyczn dla runku farmaceutycznego jest ogromna koncentracja rynku. Tylko kilka gazi przemysu jest tak wielonarodowa jak farmaceutyki41. Tworzenie regulacji oznacza wic cige godzenie zarwno globalnych interesw przemysu jak i oczekiwa pastw. Jest to trudne do zrealizowania, gdy we wspczesnej gospodarce siedziba firmy nie musi mie zwizku z faktycznym miejscem prowadzenia dziaalnoci, co utrudnia pojedynczemu pastwu tworzenie regulacji. Warto zaznaczy, e samo pojcie siedziba staje si coraz bardziej rozmyte, na przykad siedziba firmy moe znajdowa si na terenie UE, a centrum badawcze w Indiach 42. Co wicej wikszo przychodw firm farmaceutycznych pochodzi z rynku USA. Poniej znajduj si dane opublikowane przez firm IMS Health, zajmujc si analizowaniem rynku farmaceutycznego. Tabela 4 przedstawia dziesi najlepiej sprzedajcych si produktw w 2007 roku w skali wiatowej. Obrazuje on jak silnie podzielony jest rynek farmaceutyczny pomidzy kraje zachodnioeuropejskie oraz USA, gdy 5 wymienionej w niej produktw wytwarzanych jest przez koncerny pochodzce z krajw Zachodniej Europy43, a 5 z USA.
41 42

Govin Permanand: EU pharmaceutical regulation, str. 37 Tradycyjnie w prawie prywatnym midzynarodowym za siedzib zwyko si uwaa siedzib rzeczywist, czyli faktyczne miejsce wykonywania dziaalnoci gospodarczej. Obecnie jednak coraz wiksze znaczenie zyskuje siedziba powstania (czyli pastwo, w ktrym osoba prawna zostaa zarejestrowana) oraz siedziba kontroli (czyli siedziba podmiotu, ktry wywiera decydujcy wpyw na osob prawn). Por. spraw C-208/00, spraw C-212/97 i C-167/01 (Maksymilian Pazdan: Prawo prywatne midzynarodowe, Wydawnictwo LexisNexis, Warszawa 2008, str. 101) 43 S to: Plavix (Sanofi- Aventis), Nexium (AstraZeneca), Advair (GlaxoSmithKlaine), Seroquel (AstraZeneca) oraz Singulair (MSD)

24

Tabela 4 (10 lekw o najwikszej globalnej sprzeday, IMS Health)

Tabela 5 natomiast prezentuje sprzeda na poszczeglnych rynkach. atwo zauway, e USA oraz Europa zapewniaj zdecydowan wikszo dochodw firmom farmaceutycznym. Ich udzia rynkowy wynosi cznie niemal 80 procent.

25

Tabela 5 (sprzeda lekw na w poszczeglnych regionach wiata, za IMS Health)

Rynek farmaceutyczny posiada dwie cechy szczeglne: 1. Ceny lekw opatentowanych i innowacyjnych najczciej poddawane s regulacjom. Wynika to z faktu, e wiele przedsibiorstw po drugiej stronie spotyka jedynego kupujcego, ktrym z reguy porednio lub bezporednio jest pastwo 44. Oznacza to, e przedsibiorstwa nie maj moliwoci swobodnego ustalania cen, w szczeglnoci nie mog podnosi cen przez narzucony okres. Dziaa to jednak zazwyczaj tylko w jedn stron i przedsibiorstwa maj swobod w obnianiu cen45. 2. Druga cecha wynika z opisanej ju wyej zalenoci pacjentw (konsumentw) od zalece (w szczeglnoci recept) otrzymywanych od lekarzy, co take ogranicza swobod wyboru.

44

W literaturze angielskiej, taka sytuacja nosi miano monopsony, np. Andres Coscelli i Alan Overd: Market Definition in the Pharmaceutical Sector, European competition law review, 2007, nr 5 (28), str. 294-296 45 Omwienie ceny maksymalnej znajduje si w Rozdziale IV

26

Zmusza to przedsibiorstwa farmaceutyczne do konkurowania gwnie metodami niepieninymi. Obejmuje to: dziaania skierowane bezporednio indywidualnie do lekarzy (przedstawiciel handlowy przedsibiorstwa odwiedza lekarza, by przekona go do konkretnego leku), dziaania reklamowe w specjalistycznych czasopismach, opacanie e e bada klinicznych, wprowadzanie nowych opakowa (np. kapsuki) oraz rozszerzanie listy dolegliwoci, na ktre moe zosta przepisany produkt46. Kryteria jakimi posugujemy si definiujc rynek farmaceutyczny powinny uwzgldnia trzy aspekty47. Po pierwsze, podobne waciwoci terapeutyczne okrelonych produktw powinny by ograniczone, zosta jasno zdefiniowane i poparte dowodami, na przykad publikacjami naukowymi i zdaniem ekspertw. Wszystkie produkty, ktre nie s traktowane przez lekarzy jako waciwy rodek leczenia okrelonych dolegliwoci powinny zosta wyeliminowane z rynku, jednak kryterium to nie powinno stosowane by w sposb nadmiernie uciliwy. Po drugie powinno si ledzi ciek przepisywanych lekw, czyli ktre leki przepisywane s na konkretne schorzenia. Po trzecie wane s rne czynniki sprzeday wpywajce na sprzeda okrelonych grup produktw. Wrd tych czynnikw znajduj si: wpyw reklamy, wprowadzanie na rynek nowych produktw, wyniki bada klinicznych, nowe rodzaje recept. 1.5 Zakres regulacja prawa wsplnotowego Gdy patrzymy na oficjalny zakres kompetencji jest bardzo wyranie widoczne ich ograniczenie, gwnie do zagadnie zwizanych z polityk przemysow, takich jak licencjonowanie, marketing i sprzeda i ochrona patentowa. (Tabela 6). Tabela zostaa zredukowana do najwaniejszych wicych aktw prawnych. Bardzo widoczny jest brak caociowego podejcia do problemu, co wie si z ograniczeniami politycznym, ktre nie sprzyjaj cakowitej harmonizacji rynku. Kolejn kwesti jest brak regulacji w odniesieniu do opieki zdrowotnej 48. Jest to spowodowane

46

Ze wzgldu na brak przejrzystoci takich form dziaalnoci udzielanie korzyci niepieninych farmaceutom zostao w ostatnich latach zakazane w Niemczech, wicej w Martina Garau, Jorge Mestre- Ferrandiz: European Medicines and Reimbursement: Now and the future, Wydawnictwo Office of Health Economics, Oksford 2006 47 Govin Permanand: EU pharmaceutical regulation, str. 37 48 Poza Dyrektyw 89/105/EWG oraz porednio Rozporzdzenie 1768/92 o ochronie pacjentw oraz Rozporzdzenie 2309/93 ustanawiajce EMEA

27

ograniczeniami wynikajcymi z artykuu 152 Traktatu ustanawiajcego Wsplnot Europejsk49 oraz zasad subsydiarnoci.

49

Punkt 5: Dziaanie Wsplnoty w dziedzinie zdrowia publicznego w peni szanuje odpowiedzialno Pastw Czonkowskich za organizacj i wiadczenie usug zdrowotnych i opieki medycznej.

28

Przed powstaniem Wsplnego Rynku

Akt prawa Dyrektywa 65/65/EWG Dyrektywa 75/318/EWG Dyrektywa 75/319/EWG Dyrektywa 83/570/EWG Dyrektywa 89/105/EWG Dyrektywa 91/356/EWG

Rok 1965 1975 1975 1983 1989 1991

Przyczyna Zblienie przepisw odnoszcych si do produktw leczniczych Zblienie przepisw odnoszcych si do standardw analitycznych, farmakologicznych i klinicznych Zblienie przepisw odnoszcych si do produktw leczniczych Poprawki do ww. dyrektyw Kwestie zwizane z wycen produktw leczniczych i ich ujcie w krajowych systemach ubezpiecze zdrowotnych Ustanowienie dobrych praktyk i wytycznych w wytwarzaniu produktw leczniczych O handlu hurtowym produktami leczniczymi Klasyfikacja zaopatrzenia w produkty lecznicze Oznakowanie opakowa i ulotki doczane do lekw Reklamowanie produktw leczniczych Rozszerzenie zakresu Dyrektyw 65/65/EWG oraz 75/319/EWG i wprowadzenie dodatkowych przepisw dotyczcych produktw leczniczych Utworzenie Supplementary Protection Certificate Wprowadzenie poprawek do niektrych Dyrektyw Utworzenie wsplnotowych procedur do autoryzacji rynkowej i nadzoru oraz ustanowienie Europejskiej Agencji Lekw (EMEA) Uzgodnienie raportowania skutkw ubocznych, bez znaczenia czy wystpiy we Wsplnocie czy

Po powstaniu Wsplnego Rynku

Dyrektywa 92/25/EWG Dyrektywa 92/26/EWG Dyrektywa 92/27/EWG Dyrektywa 92/28/EWG Dyrektywa 92/73/EWG Rozporzdzenie 1768/92 Dyrektywa 93/39/EWG Rozporzdzenie 2309/93

1992 1992 1992 1992 1992 1992 1993 1993

Rozporzdzenie 540/95

1995

29

Rozporzdzenie 541/95 Dyrektywa 99/83/WE Rozporzdzenie 141/2000 Dyrektywa 2001/120/WE

1995 1999 2000 2001

Rozporzdzenie 726/2004 Dyrektywa 2004/27/WE

2004 2004

w pastwie trzecim Badanie rozbienoci do warunkw autoryzacji rynkowej udzielonej przez uprawniony organ pastwa czonkowskiego Wymagania badawcze oraz wprowadzenie wyraenia well establish medicinal use O produktach sierocych Zblienie ustawodastw, rozporzdze i przepisw administracyjnych pastw czonkowskich zwizanych z ustanowieniem dobrych praktyk klinicznych w czasie testw klinicznych produktw leczniczych przeznaczonych do uytku przez ludzi Wsplnotowe procedury wydawania pozwole dla produktw leczniczych stosowanych u ludzi i zwierzt oraz nadzoru przez EMEA Zmieniajca Dyrektyw 2001/83/WE

Tabela 6 (najwaniejsze akty prawne WE, opracowanie wasne)

1.6 Cele krajowe versus wsplnotowe Istotne jest rozdzielenie priorytetw wystpujcym na poziomie unijnym i krajowym. O ile na poziomie krajowym gwnym zadaniem pastwa jest godzenie konfliktw, to na poziomie wsplnotowym polityka jest rozbita pomidzy rynek wewntrzny oraz zagwarantowan traktatami zasad subsydiarnoci 50. Rynek wewntrzny wymaga jak najwikszej swobody w przepywie produktw leczniczych, podobnie jak kadego innego dobra przemysowego, to zasada subsydiarnoci zgodnie z artykuem 5 Traktatu ustanawiajcego Wsplnot Europejsk oznacza, e: W dziedzinach, ktre nie nale do jej kompetencji wycznej, Wsplnota podejmuje dziaania, zgodnie z zasad pomocniczoci, tylko wwczas i tylko w takim zakresie, w jakim cele proponowanych dziaa nie mog by osignite w sposb wystarczajcy przez Pastwa Czonkowskie, natomiast z uwagi na rozmiary lub skutki proponowanych dziaa moliwe jest lepsze ich osignicie na poziomie Wsplnoty. Dziaanie Wsplnoty nie wykracza poza to, co jest konieczne do osignicia celw niniejszego Traktatu. Jako e brak jest jasnych regulacji traktatowych w odniesieniu do rynku i przemysu
50

farmaceutycznego

pastwa czonkowskie czsto

wykorzystuj zasad

Elias Mossialos, Monique Mrazek, Tom Walley: Elias Mossialos, Monique Mrazek, Tom Walley: Regulating pharmaceuticals in Europe: striving for efficiency, equity and quality, Oxford University Press, Oksford 2004, str. 40

30

subsydiarnoci do ochrony swych kompetencji, co naley rozumie jako prawo do ustanawiania wasnych priorytetw polityce ochrony zdrowia. Oznacza to, e pomimo dugie historii tworzenia regulacji dla rynku farmaceutycznego i produktw leczniczych dalej nie ma wsplnego rynku dla medykamentw51. Podstawowym problemem przy tworzeniu polityki farmaceutycznej na poziomie krajowym i midzynarodowym jest dysonans midzy artykuem 95, a artykuem 5 TWE. Artyku 95 odnosi si do rodkw prowadzcych do ustanowienia Wsplnego Rynku, a artyku 5 do wspomnianej wczeniej zasady subsydiarnoci. Wykres 1 obrazuje zalenoci midzy wsplnym rynkiem, a zasad subsydiarnoci.

Polityka przemysowa Unia Europejska Swoboda przepywu towarw Wsplny rynek produktw leczniczych Harmonizacja wycen/ wolno wycen Polityka ochrony zdrowia
Podwaa

Polityka Przemysowa Ochrona/ promocja lokalnego przemysu 1. Efektywna kosztowo ochrona zdrowia 2. Dostp do wysokiej jako, efektywnych lekw Kontrolowanie kosztw lekw Polityka ochrony zdrowia Pastwa czonkowskie

Artyku 5 powstrzymuje

Podwaa

51

Tame

31

Wykres 1 (zalenoci pomidzy WE a pastwami czonkowskimi w kontekcie zasady subsydiarnoci, na podstawie Govin Permanand)

Jak wida niezwykle wany przy analizie sektora farmaceutycznego jest artyku 5. Pozwala on pastwom czonkowskim na blokowanie realizacji jednolitego rynku. Nastpuje tutaj zderzenie celw Wsplnoty w zakresie swobody przepywu towarw, a indywidualnych celw pastw czonkowskich, szczeglnie celw polityki przemysowej gdy moe si okaza, e przemys farmaceutyczny w niektrych pastwach czonkowskich jest zbdny. Opr pastw czonkowskich hamuje rwnie ujednolicenie cen medykamentw. Wpywa to negatywnie na sposb organizowania i finansowania systemw opieki zdrowotnej. W wykresie nie zostao uwzgldnione miejsce zdrowia publicznego w tym rwnaniu. Zdrowie publiczne jest czci regulacji produktw leczniczych po stronie pastw czonkowskich, lecz tak jak UE ma ograniczone kompetencje w tym zakresie, nie wchodz one jednak formalnie w skad systemu ustanawiania jednolitego rynku lekarstw. Wykres jest ograniczony wycznie do pokazania, gdzie interesy pastw czonkowskich koliduj z polityk farmaceutyczn UE co jest, spowodowane tym oraz zasad subsydiarnoci, przyczyn impasu w tworzenie wsplnego rynku.

32

Rozdzia II: Ksztatowanie swobody przepywu towarw przez Europejski Trybuna Sprawiedliwoci
Kluczow kwesti przy rozwaaniach na temat swobody przepywu towarw w kontekcie produktw leczniczych jest zakaz stosowania ogranicze podobnych do ogranicze ilociowych zawarty w artykule 28 Traktatu ustanawiajcego Wsplnot Europejsk (TWE) i klauzul derogacyjnych52 do tego artykuy przewidzianych w artykule 30 TWE. Wobec czstego braku jasnych regulacji i definicji w prawie wsplnotowym wan rol w omawianym zagadnieniu odegrao orzecznictwo Europejskiego Trybunau Sprawiedliwoci (ETS)53. 2.1 Europejski Trybuna Sprawiedliwoci Trybuna Sprawiedliwoci powoany zosta Traktatem ustanawiajcym Europejsk Wsplnot Wgla i Stali, po powstaniu dwch kolejnych Wsplnot dziaa jako wsplny sd dla wszystkich trzech. Obecnie funkcjonuje w oparciu o Traktat z Nicei i Regulamin 54. W 1988 roku na bazie regulacji przewidzianych przez Jednolity Akt Europejski ustanowiono rwnie Sd Pierwszej Instancji 55, ktry zajmuje si w przede wszystkim rozpatrywaniem skarg indywidualnych. Gwnym artykuu 230 TWE: Trybuna Sprawiedliwoci kontroluje legalno aktw uchwalonych wsplnie przez Parlament Europejski i Rad, aktw Rady, Komisji i EBC, innych ni zalecenia i opinie, oraz aktw Parlamentu Europejskiego zmierzajcych do wywarcia skutkw prawnych wobec podmiotw trzecich. W tym celu Trybuna jest waciwy do orzekania w zakresie skarg wniesionych przez Pastwo Czonkowskie, Parlament Europejski, Rad lub Komisj, podnoszcych zarzut braku
52

organem

sdowym

Wsplnoty

pozostaje

jednak

Trybuna

Sprawiedliwoci, ktremu przysuguj najszersze kompetencji, midzy innymi na mocy

kompetencji,

naruszenia

istotnych

wymogw

proceduralnych,

naruszenia

Klauzula derogacyjna jest to przepis prawa lub cz przepisu, ktra wycza stosowanie innego przepisu w okrelonych przypadkach 53 ETS w granicach swojej waciwoci czuwa nad poszanowaniem prawa w wykadni i stosowaniu prawa (art. 220 TWE) 54 Praca zbiorowa pod red. Jana Barcza: Prawo Unii Europejskiej: Zagadnienia Systemowe:, Wydawnictwo Prawo i Praktyka Gospodarcza, Warszawa 2006, str. 170 55 W art. 11, ktry doda art. 168a do TWE

33

niniejszego Traktatu lub jakiejkolwiek reguy prawnej zwizanej z jego stosowaniem lub naduycia wadzy. Tak wic ETS jest wycznie waciwy m. in. w zakresie skarg wnoszonych przez Komisje Europejsk lub inne organy wsplnotowe przeciwko pastwom czonkowskim o naruszenie prawa wsplnotowego. Ma take wyczno na odpowiadanie na pytania prejudykacyjne56 wnoszone przez sdy krajowe. 2.2 Definicja towaru Gdy mwimy o swobodzie przepywu towarw jednym z najwaniejszych zada jest samo zdefiniowanie towaru 57. Definicja nie zostaa zamieszczona w traktatach, tak wic zadanie to przypado ETS. W tzw. sprawie dzie sztuki58 orzek, e jako towar naley rozumie produkty, ktre maj warto wyraon w pienidzu i ktre jako takie mog by przedmiotem transakcji handlowych. Gwnym wic kryterium przy klasyfikowaniu danego przedmiotu jako towaru jest posiadanie wartoci materialnej wyraonej w pienidzu, bez wzgldu na sam jej wysoko. Jest to zgodne ze sformuowaniem pojcia w Wielkiej Encyklopedii PWN: produkt przeznaczony na sprzeda; wystpuje w gospodarce towarowo- pieninej, charakteryzuje si spoecznym podziaem pracy oraz posugiwaniem si pienidzem w procesie wymiany59. W kolejnych latach ETS sprecyzowa to pojcie rozcigajc je na kolejne przedmioty, jak gaz czy te mieci, wyczajc natomiast spod jego zakresu inne, jak na przykad sygna telewizyjny, ktry przez ETS jest traktowany jako usuga60. 2.3 Zakaz stosowania ogranicze ilociowych i ogranicze o skutku rwnowanym do ogranicze ilociowych 2.3.1 Ograniczenia ilociowe

56 57

Czyli przed wydaniem wyroku Definicja encyklopedyczna 58 Sprawa 7/68 KE v. Wochy; wyrok z 10 grudnia 1968, Zb. Orz. 1968 str. 423 59 Wielka Encyklopedia PWN, Wydawnictwo Naukowe PWN S.A., Warszawa 2003 60 Praca zbiorowa pod red. Jana Barcza: Prawo Unii Europejskiej: Prawo materialne i polityki, Wydawnictwo Prawo i Praktyka, Warszawa 2003, str. 34

34

Zgodnie z artykuem 28 TWE: Ograniczenia ilociowe w przywozie oraz wszelkie rodki o skutku rwnowanym s zakazane midzy Pastwami Czonkowskimi. Pojcie ogranicze ilociowych zostanie omwione niej wraz Formu Dassonville. Komisja Europejska systematycznie publikuje przykadowy wykaz ogranicze. Najbardziej znanym jest Dyrektywa 70/50 z 22 grudnia 1969 61. Obowizywaa ona jedynie w picioletnim okresie przejciowym, jednak w doktrynie uwaana jest do dzi za wskazwk, ktre rodki naley w danym przypadku traktowa jako rodki o charakterze ilociowym62. rodki w ustpie 1 preambuy dyrektywy zdefiniowane s jako: przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne, praktyki administracyjne oraz wszystkie inne rodki organw pastwowych, cznie z zaleceniami. 2.3.2 Formua Dassonville Niemal od pocztku funkcjonowania EWG pastwa czonkowskie wykazyway si znamienit kreatywnoci w unikaniu ogranicze wynikajcych z zakazu naoonego przez Traktat. Pocztkowo prbowano stosowa rodki przypominajce klasyczne ca, pniej jednak signito po zrnicowanie ustawodastw oraz wymaga technicznych, co utrudniao przeciwdziaanie takim praktykom. W wyroku dotyczcym braci Dassonville ETS wyda orzeczenie, w ktry jasno okreli sposb stosowania zakazu z artykuu 28 TWE. Orzeczenie to, znane jako Formua Dassonville 63, jest jednym z fundamentw funkcjonowania wsplnego rynku, gdy zajo czoowe miejsce w zdecydowanej wikszoci opracowa powiconych wsplnemu rynkowi, z tego te powodu naley mu si szersze omwienie. Gustave i Beneoit Dassonville nabyli we Francji napj alkoholowy, oznaczony jako Scotch whisky. Obowizujce wczenie ustawodawstwo belgijskie uzaleniao obrt i magazynowanie alkoholi od posiadania oryginalnego dokumentu potwierdzajcego prawo do uywania midzy innymi oznaczenia, ktry posiada produkt importowany przez braci Dassonville. Jako e alkohol sprowadzany by z Francji za miejscem wytworzenia bya Wielka Brytania64 Dassonville nie mogli otrzyma stosownego certyfikatu. Uznali, e ustanowienie przez Belgi takiego wymogu utrudnienia handel pomidzy pastwami
61 62

Dziennik Urzdowy Wsplnot Europejskich 1970, L 13/29 Justyna Maliszewska-Nienartowicz: Zasada proporcjonalnoci w prawie Wsplnot Europejskich, Wydawnictwo Dom Organizatora, Toru 2007, str. 217 63 Sprawa 8/74 Dassonville v. Republika Francuska, Zb. Orz. 1974, str. 837 64 Wielka Brytania nie bya wwczas czonkiem EWG co dodatkowo komplikowao spraw

35

czonkowskimi. Oficjalni importerzy alkoholu oraz Krlestwo Belgii utrzymywali, e artyku 28 TWE nie znajduje tutaj zastosowania, gdy wymg posiadania certyfikatu autentycznoci dotyczy zarwno towarw belgijskich jak i zagranicznych, nie moe by wic mowy w tym przypadku o dyskryminacji. Trybuna stan jednak na stanowisku, e wszystkie przepisy pastw czonkowskich, ktre bezporednio i porednio mog wpywa na zakcenia w handlu midzy czonkami Wsplnoty musz by traktowane jako ograniczenia o skutku podobnym do ogranicze ilociowych. Co wicej analizujc ograniczenie nie jest wymagane rozwaanie celu, w ktrym zostao ono wprowadzone, ale jedynie skutek ktry powoduje. Nie jest wic konieczne badanie, czy pastwo czonkowskie miao zamiar wpywa na handel, wystarczy stwierdzenie e konkretne dziaanie pastwa czonkowskiego taki wpyw ma. Wymaganie jest jedynie wykazanie hipotetycznej moliwoci, co stanowi znaczne uatwienie przeprowadzenia dowodu przez stron, ktra odnosi lub moe odnosi szkod z powodu wprowadzenia ograniczenia. Nie jest take konieczne wykazywanie, e wpyw wprowadzonego ograniczenia jest lub moe by znaczny65. Trybuna zastrzeg jednak, e pastwo moe wprowadzi wymg uzyskania przez importera wiadectwa autentycznoci. Wymg ten nie moe jednak nie moe by dla importera nadmiernie uciliwy66.

65 66

Nie stosuje si tu wic zasady de minis Praca zbiorowa pod red. Wadysawa Czapliskiego: Prawo Wsplnot Europejskich: Orzecznictwo, Wydawnictwo Naukowe Scholar, Warszawa 2005, str. 458-463

36

2.3.3 Sprawa Cassis de Dijon Drugim z orzecze ktre wywaro ogromny wpyw na swobod przepywu towarw i rwnoczenie ograniczyo stosowanie Formuy Dassonville jest orzeczenie w sprawie, ktra do nauki prawa wsplnotowego funkcjonuje pod nazw Sprawy Cassis de Dijon67. Pojawia si tu kwestia wystpowania rozbienych standardw technicznych w poszczeglnych pastwach czonkowskich, ktre nie miay charakteru dyskryminacyjnego. Stanem faktycznym sprawy by brak moliwoci wprowadzenia na rynek RFN likieru produkcji francuskiej, ktry zawiera 16- 22 procent alkoholu, gdy normy niemieckie zezwalay na uywanie pojcia likier wycznie w stosunku do napoi zawierajcych ponad 25 procent. ETS w orzeczeniu prejudykacyjnym68 sformuowa dwie bardzo wane zasady: Zasad wzajemnego uznania standardw oraz Zasad wymogw imperatywnych.69 Zgodnie z pierwsz zasad, jeli dany wyrb jest dopuszczony do obrotu w ktrymkolwiek z pastw czonkowskich, powinien take zosta dopuszczony do obrotu w

67 68

Sprawa C-120/78 Rewe- Zentral A.G. v. Bundesmonopolverwaltung fr Branntweinl; Zb. Orz. 1979, str. 649 definicja 69 Jan Barcz: Prawo Unii, str. 45

37

pozostaych pastwach bez speniania dodatkowych wymaga. Druga z zasad natomiast oznacza, e pastwo moe wprowadzi ograniczenia w obrocie towarowym, w sytuacji w ktrej wystpuje wany i uzasadniony interes publiczny. Podlega to jednak kadorazowej kontroli ze strony ETS. Zasada wymogw imperatywnych cile wie si z wyczeniami z artykuu 30 TWE, ktre zostan omwione w podrozdziale 2.4. W przypadku omawianej sprawy Trybuna uzna, e zasada wymogw imperatywnych nie znajduje zastosowania, gdy wszelkie ograniczenia musz mie charakter wyjtkowy70. Istotne jest take ustalenie, czy zamierzonego celu nie mona osign innymi, mniej restrykcyjnymi rodkami. Ostatni z wymogw nazywany jest inaczej zasad rozsdku, gdy wana jest proporcjonalno w rodkach stosowanych przez dane pastwo. Pojawia si tu wic pewne zawenie Formuy Dassonville. Przejawia si to w rozszerzeniu moliwoci wprowadzania ogranicze podobnych do ogranicze ilociowych, ktre jednak zdaniem ETS-u ograniczeniami w myl TWE nie s. Orzeczenie Cassis de Dijon jest niezwykle wane z punktu widzenia obrotu produktami leczniczymi. Wprowadzenie zasady wzajemnego uznania, wraz z mechanizmem pozwalajcym na jej zablokowanie w niektrych sytuacjach, pozwolio odej od mudnej procedury harmonizacji przepisw oraz standardw, co w efekcie przyspieszyo oraz pogbio integracj. Procedura wzajemnego uznania jest podstawow

70

Np. zdrowie publiczne, podatki, ochrona rodowiska, ochrona warunkw pracy

38

form obrotu produktami leczniczymi na rynku farmaceutycznym, omwienie jej znajduje si Rozdziale III. 2.3.4 Sprawy Keck i Mthouard oraz R. Hnermund Dwa ostatnie omawiane orzeczenia stanowiy prb ETS-u uporzdkowania sytuacji, ktra miaa miejsce po wydaniu wyroku w sprawie Cassis de Dijon, kiedy pastwa czonkowskie zaczy wprowadza liczne ograniczenia, powoujc si przy tym na wymogi imperatywne. Pierwszy przypadek71 dotyczy wprowadzonego we Francji zakazu sprzeday towarw poniej ceny nabycia pod grob odpowiedzialnoci karnej. Oskareni bronili si, e wprowadzony zakaz sprzeczny jest ze wsplnotow zasad przepywu towarw. Trybuna uzna, e francuski przepis nie narusza zakazu zamieszczonego w artykule 28 TWE. Zdaniem ETS zakaz ten nie utrudniania handlu miedzy krajami czonkowskimi, gdy dotyczy wszystkich sprzedawcw prowadzcych dziaalno na terytorium Francji. Drugie orzeczenie 72 dotyczyo niemieckiego zakazu reklamy parafarmaceutykw poza aptekami. Trybuna rwnie uzna, e zakaz ten nie moe by traktowany jako ograniczenie w handlu pomidzy krajami czonkowskimi. Wobec czstego powoywania si przedsibiorcw na ograniczenia w handlu stosowane przez pastwa czonkowskie ETS postanowi uporzdkowa dotychczasow praktyk. ETS dokona rozrnienia pomidzy rodkami ograniczajcymi dostp na danym rynku dla produktw zagranicznych, posiadajcymi przez to charakter dyskryminacyjny, a regulacjami dotyczcymi form sprzeday i reklamy. Te ostatnie nakierowane s zarwno na towary krajowe i zagraniczne, co nie pozawala mwi o ich charakterze dyskryminacyjnym73. 2.4 Wyczenia stosowania ogranicze podobnych do ogranicze ilociowych 2.4.1 Postanowienia traktatowe
71

Sprawy poczone C-267/91 i C-268/91 Postpowanie karne przeciwko Bernardowi Keck i Danielowi Mithouard, Zb. Orz. 1993, s. I-6097 72 Sprawa C-292/92, Hnermund v. Badenia- Wittenberga Zb. Orz. 1993, str. I-6787 73 Praca zbiorowa pod red. Jana Barcza: Prawo Unii Europejskiej: Prawo materialne i polityki, Wydawnictwo Prawo i Praktyka, Warszawa 2003, str. 57

39

W artykule 30 TWE74 znajduje si wyliczenie przypadkw, w ktrych moliwe jest wprowadzenie ogranicze ilociowych lub podobnych do ogranicze ilociowych. jest to dozwolone w sytuacjach uzasadnionych wzgldami moralnoci publicznej, porzdku publicznego, bezpieczestwa publicznego, ochrony zdrowia i ycia ludzi i zwierzt lub ochrony rolin, ochrony narodowych dbr kultury o wartoci artystycznej, historycznej lub archeologicznej, bd ochrony wasnoci przemysowej i handlowej. Lista ta ma charakter enumeratywny75, co oznacza e nie moe zosta poszerzona w drodze wykadni. W celu ograniczenia naduywania ze strony pastw czonkowskich artyku 30 Traktatu w zdaniu drugim znajduje si zastrzeenie, e zakazy te i ograniczenia nie powinny jednak stanowi rodka arbitralnej dyskryminacji ani ukrytych ogranicze w handlu midzy Pastwami Czonkowskimi. W przypadku wprowadzenia ogranicze ETS obligatoryjnie przeprowadza ich kontrol. 2.4.2 Wybrane orzeczenia ETS Jednym z najwaniejszych orzecze dotyczcych wycze w stosowaniu artyku 28 jest sprawa Campus Oil76. ETS jasno stwierdzi, e przepisy krajowe zobowizujce wszystkich importerw do zaspokajania pewnej czci ich zapotrzebowania na produkty naftowe z rafinerii pooonej na terytorium tego pastwa stanowi rodek o skutku podobnym do ogranicze ilociowych77. Nastpnie jednak Trybuna uzna, e dozwolone jest wprowadzenie obowizku zaopatrywania si w rop w konkretnej rafinerii po ustalonych przez waciwego ministra cenach, jeli jest to niezbdne do zapewnienia bezpieczestwa publicznego. Przy czym ETS zastrzeg, e ceny po ktrych sprzedawana jest ropa musz by konkurencyjne. Ilo ropy, ktra objta jest przymusowym zakupem nie moe take przekracza niezbdnej wielkoci wymaganej do utrzymania bezpieczestwa pastwa lub iloci niezbdnej do utrzymania sprawnoci produkcyjnej rafinerii. Trybuna oceniajc dane ograniczenia przeprowadza tzw. test proporcjonalnoci. Naley go czy z pierwszym zdaniem artykuu 30 TWE, w ktrym wymaga si aby zakazy i ograniczenia byy uzasadnione wskazanymi tam przypadkami. Trybuna
74 75

Przed Traktatem Amsterdamskim- Artyku 36 Czyli jest zamknite i nie moe zosta poszerzone przez sd 76 Sprawa C-72/83 Campus Oil Ltd. i inni v. Minister Przemysu i Energii i inni, Zb. Orz. 1984 str. 2727 77 Praca zbiorowa pod red. Wadysaw Czapliskiego: Prawo Wsplnot Europejskich, str. 467

40

dokonujc analizy rodka bada czy jest on odpowiedni do osignicia zaoonego celu (czyli czy jest on prawnie uzasadniony), czy jest on konieczny (czyli czy mona zastosowa inne mniej restrykcyjne rodki) i czy nie jest nieproporcjonalny w cisym znaczeniu78. 2.5 Wybrane orzeczenia z zakresu ochrony zdrowia79 Co do zasady Trybuna uznaje kompetencje pastw czonkowskich do ograniczania swobody przepywu towarw z powodu ochrony zdrowia ludzkiego. Wynika to zarwno wprost z postanowie artykuu 30 TWE, jak i braku oglnej kompetencji Wsplnot w kwestii ochrony zdrowia. Pastwa czonkowskie mog decydowa o sposobie w jaki chroni ycie ludzkie. Trybuna jednak podkrela, e stosowane rodki musz by proporcjonalne, czyli rzeczywicie suy ochronie zdrowia. Kontrola zgodnoci rodkw krajowych z zasad proporcjonalnoci w tym obszarze jest do szczegowamoemy nawet mwi o rygorystycznym jej stosowaniu. Pastwa czonkowskie nie maja tu takiej swobody jak w sferze moralnoci, porzdku, czy bezpieczestwa publicznego, bowiem wiele standardw dotyczcych zdrowia zostao poddanych harmonizacji wsplnotowej. Oglnie naley zauway, e im wikszy postp w zakresie bada naukowych i coraz wicej wsplnych standardw, tym mniejszy zakres swobody dziaania pastw i bardziej rygorystyczny test proporcjonalnoci80. Naley podkreli, e dotyczy to ochrony zdrowia traktowanej w sposb caociowy, nie tylko za produktw leczniczych, gdzie jak ju zostao wykazane stopie harmonizacji jest duo niszy. Jednym z pierwszych orzecze81 bya sprawa, w ktrej badano zasadno brytyjskiego zakazu zastpowania leku wymienionego w recepcie innym lekiem o identycznym dziaaniu, poza sytuacjami zagroenia ycia, ktry to zakaz zamieszczony zosta w brytyjskim farmaceutycznym kodeksie etycznym przez organizacj zrzeszajc farmaceutw82. Rzd Wielkiej Brytanii uzna, e jest to ograniczenie w handlu pomidzy krajami czonkowskimi, z czym zgodzi si Trybuna. Uzna jednak omawian regulacj za uzasadnion ochron zdrowia publicznego. Zdaniem Trybunau jest wynika ona z zamierzonego celu, czyli pozostawienia cakowitej odpowiedzialnoci za leczenie
78 79

Justyna Maliszewska-Nienartowicz: Zasada proporcjonalnoci, str. 233 Na podstawie Justyna Maliszewska- Nienartowicz: Zasada proporcjonalnoci, str. 261- 266 80 Tame, str. 263 81 Omwienie pierwszej chronologicznie sprawy De Peijper znajduje si w podrozdziale 2.6 82 Poczone sprawy 166-167/87 The Queen v. Royal Pharmaceutical Society of Great Britain, Zb. Orz. 1989, str. 1295

41

pacjentw w rkach lekarza, ktry czsto moe mylnie przepisywa konkretny produkt medyczny ze wzgldw psychosomatycznych 83. ETS pozostawi wic du swobod w ksztatowaniu relacji pacjent- lekarz i stwierdzi kompetencje do wypowiadania si w tym zakresie dla organizacji medycznych. Trybuna przyj ostrzejsze stanowisko w sprawie Freistaat Bayern versus Eurim Pharm GmbH84. Trybuna zaj si tu przepisami niemieckim zakazujcymi sprzeday produktw leczniczych bez odpowiednich oznacze i bez ulotki informacyjnej. Konieczne byo wic przepakowanie towarw. Zdaniem Trybunau regulacja ta nie bya niezbdna i ycie ludzkie mogo by chronione innymi rodkami. Wedug jego opinii wystarczajcy by tutaj fakt, e importer uzyskuje w kraju pochodzenia upowanienie do produkcji i sprzeday towarw, ktre byo wystawione zgodnie z Dyrektywami 75/319 i 65/65 85. Wedug Trybunau wic wadze pastwa czonkowskiego maj moliwo kontroli skadu produktu oraz jego opakowania. Orzeczenie to jest sprzeczne z dzisiejszym uregulowaniem importu rwnolegego, ktre nakazuje przepakowanie towarw. Kolejn spraw, ktr zaj si Trybuna by niemiecki zakaz importu produktw leczniczych, ktre zostay przepisane i nabyte w innym pastwie czonkowskim, jeli w Niemczech by to produkt dostpny na recept 86. ETS uzna, e jeli pastwo czonkowskie opiera si na postanowieniach Traktatu [ustanawiajcego Europejsk Wsplnot Gospodarcz- przypis autora] dla uzasadnienia przepisw krajowych, ktre mog utrudni wykonywanie swobody w nim zapewnionych, takie uzasadnienie naley ocenia w wietle oglnych zasad prawa, w szczeglnoci praw podstawowych, do ktrych naley prawo do ochrony ycia prywatnego oraz ochrony tajemnicy lekarskiej. Te prawa nie stanowi jednak nienaruszalnych prerogatyw i mog by ograniczone, pod warunkiem e takie ograniczenia s odpowiednio w stosunku do celw oglnego zainteresowania uznawanych przez Wsplnot i nie stanowi nieproporcjonalnej i niedopuszczalnej ingerencji, ktra narusza istot gwarantowanych praw (paragraf 2 gwnych tez orzeczenia). Innymi sowy, pomimo e ochrona zdrowia i ycia stanowi podstaw do wprowadzania ogranicze w handlu midzy krajami czonkowskimi to takie ograniczenie musi by uzasadnione w wietle praw podstawowych oraz zasady proporcjonalnoci. Trybuna uzna, e takiej sytuacji regulacja niemiecka jest nieuprawniona, gdy
83 84

22 orzeczenia Sprawa C-347/89 Komisja v. Belgia, Zb. Orz. 1991, str. I-1747 85 Rzecz miaa miejsce przed wydaniem Dyrektywy 92/27 o ulotkach 86 Sprawa C-201/94 The Queen v. Smith & Nephew, Zb. Orz. 1994, str. I-5819

42

moliwo zakupu w innym pastwie czonkowskim stanowi wycznie alternatyw do zakupu leku na terytorium Niemiec. Take wykonywanie zawodu lekarza i farmaceuty s regulowane w prawie wsplnotowym87, co gwarantuje odpowiednio wysoki poziom wiadczenia usug. Najgoniejszym orzeczeniem ostatnich lat poruszajcym kwestie prawa farmaceutycznego wydanym przez ETS bya sprawa Deutcher Apotheker88, ktra dotyczya transgranicznej sprzeday lekw przez Internet. Po raz kolejny w orzeczeniu tym zostao podkrelone, e powoywanie si na ochron zdrowia i ycia ludzkiego jest moliwe wycznie w takim zakresie w jakim jest to niezbdne. Trybuna wyliczy przypadki w ktrych moliwe byoby wprowadzenie takiego ograniczenia, mona to uzasadni m. in.: Koniecznoci zapewnienia prawidowej opieki medycznej i fachowej porady dla pacjentw; Kontrol oryginalnoci wystawionej recepty; Zapewnienia szerokiego dostpu do produktw leczniczych i spenienia przez nie stosowych wymaga. Ograniczenia w sprzeday lekw przez Internet zale zatem od rodzaju produktu, ktrego dotycz. W przypadku lekw sprzedawanych bez przepisu lekarza Trybuna uzna, e wprowadzony zakaz jest nieproporcjonalny, gdy produkty te obarczone s mniejszym ryzykiem dla zdrowia. Inaczej sytuacja przedstawia si w przypadku lekw dostpnych na recept, gdzie, w ktrych wypadku ochrona zdrowia stanowi wystarczajce uzasadnienie dla stosowania zakazu. Zgodnie z paragrafem 112 uzasadnienia:

87

Dyrektywa 93/16/WE w sprawie swobodnego przepywu lekarzy i wzajemnego uznawania ich dyplomw, wiadectw i innych dokumentw potwierdzajcych posiadanie kwalifikacji oraz Dyrektywa 85/433/EWG w sprawie wzajemnego uznawania dyplomw, wiadectw i innych dokumentw potwierdzajcych posiadanie kwalifikacji w zakresie farmacji 88 Sprawa C-322/01, Zb. Orz. 2003, str. I-14887

43

None of the reasons which the Apothekerverband advances by way of justification can provide a valid basis for the absolute prohibition on the sale by mail order of nonprescription medicines. Natomiast w stosunku do lekw dostpnych z przepisu lekarza w paragrafie 117 mona przeczyta: The supply to the general public of prescription medicines needs to be more strictly controlled. Such control could be justified in view of, first, the greater risks which those medicines may present (see Article 71(1) of the Community Code) and, second, the system of fixed prices which applies to them and which forms part of the German health system. Trybuna zastosowa tu wic test proporcjonalnoci w zalenoci od rodzaju produktu, ktrego ograniczenie dotyczy. Naley zwrci uwag na drug cz uzasadnienia z paragrafu 117, w ktrym Trybuna wskazuje na moliwo wprowadzania ogranicze w handlu miedzy pastwami czonkowskimi, w sytuacji w ktrej jest uzasadnione to ze wzgldami interesu ekonomicznego systemu ochrony zdrowia. Naley pamita, e w rnych krajach unijnych leki refundowane s w rnym stopniu. W tej sytuacji gdyby byy importowane z krajw, w ktrych kwota refundowana jest wysza mogoby to narazi ubezpieczycieli publicznych na nieprzewidziane wydatki. Najnowsze i ostatnie z omawianych orzeczenie pochodzi z 11 wrzenia 2008 r. 89. Wyrok dotyczy niemieckiego ustawodawstwa zezwalajcego na zaopatrywanie si szpitali w aptekach zewntrznych w przypadku gdy szpital nie posiada na wasnym terenie apteki. Kontrakt na obsug szpitala jest bardzo szczegowy i w praktyce zmusza szpitale do zaopatrywania si w aptekach niemieckich, gdy umow mona podpisa wycznie z aptekami znajdujcymi si najbliej szpitala lub w innym szpitalu. Komisja by przekonana, e takie wymagania s niezgodne z prawem unijnym, poniewa dostawa lekw do szpitala powinna by take moliwa z aptek znajdujcych si w wikszej odlegoci, a nawet z innego kraju czonkowskiego. Komisja powoaa si wic wprost na artyku 28 TWE. ETS uzna, e niemieckie prawo ogranicza przepyw towarw w rozumieniu artykuu 28 TWE, gdy dla farmaceutw z innych pastw czonkowskich oznacza, e warunkiem uzyskania kontraktu jest otwarcie apteki znajdujcej si w pobliu szpitala. ETS jednak stwierdzi, e moliwe jest w tym przypadku skorzystanie z derogacji na
89

Pilna informacja Departamentu Spraw Zagranicznych NRA, Wrocaw 14.09.2008

44

mocy artykuu 30 TWE, powoujc si przy tym oczywicie na wyczenie z uwagi na ochron zdrowia. ETS wzi pod uwag, e zgodnie z niemieckim prawem szpital moe by zaopatrywany w leki naj dwa sposoby: z wasnej apteki szpitalnej lub z apteki znajdujcej si w innym szpitalu lub z zewntrznej apteki otwartej. W drugim przypadku wymagane jest, aby okrelony farmaceuta odpowiedzialny za dostaw lekw do szpitala, wykonywa swoj prac w pobliu szpitala i by atwo osigalny. ETS stwierdzi, e: takie wymagania zapewniaj waciw jednolito i rwnowag systemu zaopatrzenia szpitala w leki. Powierzenie zaopatrzenia szpitala w leki z apteki, ktra znajduje si w znacznej odlegoci od szpitala, mogoby narusza rwnowag systemu i zagrozi wysokiemu poziomowi bezpieczestwa systemu ochrony zdrowia. Oraz e takie rozwizanie ma rwnie ekonomiczne uzasadnienie- nie jest wwczas wymagane, aby w szpitali nie posiadajcym wasnej apteki by zatrudniony farmaceuta nadzorujcy dostaw lekw do szpitala. Koszty zatrudnienia takiego farmaceuty musiayby zosta poniesione w przypadku zaopatrywania szpitala z apteki znajdujcej si w znacznej odlegoci od szpitala. Omawiany wyrok nie zosta jeszcze zinterpretowany w doktrynie, co jest oczywiste zwaywszy na termin wydania. Mona jednak pokusi si o pobien analiz i

45

skonfrontowa sposb w jaki wpisuje si w dotychczasowe orzecznictwo ETS. Przede wszystkim Trybuna po raz kolejny potwierdzi, e pastwa czonkowskie maj prawo do wyboru poziomu ochrony zdrowia. Po drugie liberalne podejcie w jednym z pastw czonkowskich do systemu ochrony zdrowia nie oznacza, e bardziej restrykcyjne przepisy w innym kraju musz zosta zmienione. Wyrok ten jest szczeglnie istotny, jeli chodzi o przysz linie orzecznictwa ETS. W 2009 roku ma zapa wyrok w sprawie uregulowa dotyczcych kwestii ogranicze wasnociowych, geograficznych i demograficznych w otwieraniu nowych aptek90. Interesujce jest czy ETS przeprowadzajc test proporcjonalnoci wyej bdzie ceni swobod konkurencji i przedsibiorczoci czy te opowie si za ograniczeniami powoujc si na ochron zdrowia i interes krajowych ubezpieczycieli. Opowiedzenie si za maksymaln swobod oznaczaoby, e kraje o restrykcyjnych regulacjach musiaby je zliberalizowa, by unikn oskare o stwarzanie barier handlowych. 2.6 Import rwnolegy

90

Tame

46

2.6.1 Informacje oglne Import rwnolegy jest szczegln kategori w prawie wsplnotowym. Ze wzgldu jednak na fakt, e zwizany jest z omawianymi w niniejszym rozdziale zagadnieniami swobody przepywu towarw zostanie omwiony wraz z ni. Podobnie jak przy swobodzie przepywu towarw du rol w jego ksztatowaniu odegraa prawotwrcza dziaalno ETS-u,. Import rwnolegy jest bardzo atrakcyjny w zwizku z rnicami cen wystpujcymi w poszczeglnych pastwach Wsplnoty (omwionymi w Rozdziale IV) oraz mechanizmem wzajemnego uznania (omwionym w Rozdziale III). Ma on duy wpyw na wydatki ponoszone na ochron zdrowia, gdy w 2002 roku dziki jego stosowaniu pastwa czonkowskie zaoszczdziy 43,1 milionw funtw. Generuje on take ogromne zyski dla importerw rwnolegych, gdzie s to kwoty przekraczajce 600 milionw funtw oraz jeszcze wiksze straty dla przedsibiorstw farmaceutycznych, ktre rocznie trac okoo 4,5 miliarda euro91. Po raz pierwszy Trybuna zaj si importem rwnolegym w sprawie De Peijper92. Postpowanie zostao wszczte przeciwko importerowi rwnolegemu, ktry sprowadza leki z Wielkiej Brytanii do Holandii z naruszeniem ustawodawstwa holenderskiego 93 i bez posiadania wymaganych dokumentw. Przed sdem broni si, e nie zama on prawa, gdy jego dziaalno pozostaje w zgodzie z artykuem 28 Traktatu. W orzeczeniu ETS zawar tezy, ktre stanowi podstaw regulacji importu rwnolegego produktw leczniczych do dzi: 1. Import rwnolegy dozwolony jest zawsze, gdy produkt dostarczany jest na rynek w dwch pastwach czonkowskich przez to same przedsibiorstwo lub t sam grup przedsibiorstw oraz 2. Produkt ten posiada zezwolenie na obrt rynkowy w obu pastwach na wniosek tego samego przedsibiorstwa lub tej samej grupy przedsibiorstw. Importu rwnolegego mona odmwi wycznie w przypadkach uzasadnionymi ochron zdrowia publicznego.

91

Gavin Robert, Stephanie Ridley: Parallel Trade in the Pharmaceutical Industry: Scourge or Benefit?, European Competition Law Review, 2006 nr 2(27), str. 91-99 92 Sprawa 104/75 Officeur de justicie v. De Peijper, Zb. Orz. 1976, str. 613 93 Ustawa o Poday Lekw- art.3: zakaz dostawy produktw niezarejestrowanych

47

A do orzeczenia w sprawie Kohlpharama, ktre zostanie omwione niej, Trybuna sta na stanowisku, e import rwnolegy nie moe by ograniczany przez pastwa czonkowskie, gdy zostan rwnoczenie spenione nastpujce przesanki: 1. Zarwno produkt, ktry jest importowany jak i produkt, ktry jest dostpny na rynku odniesienia musz posiada wsplne pochodzenie, 2. Produkty lecznicze musz by produkowane przez przedsibiorstwa nalece do jednej grupy, 3. Produkt, ktry jest zarejestrowany w kraju, do ktrego dokonywana jest dostawa, musi by identyczny lub wystarczajco podobny (taki sam lub posiadajcy tylko takie rnice, ktre nie wpywaj na waciwoci terapeutyczne).94 2.6.2 Prawne uregulowanie importu rwnolegego W efekcie orzeczenia w sprawie De Peijper ETS wzywa organy wsplnotowe do wydania dyrektywy regulujcej import rwnolegy. Temat nie zosta jednak podjty ze wzgldu na opr z jakim spotka si ze strony pastw czonkowskich. Nie byo rwnie zgody w samej Komisji Europejskiej, w ktrej poszczeglne Dyrekcje Generalne odmiennie postrzegay rol importu rwnolegego95. I tak Dyrekcja Generalna do spraw Rynku Wewntrznego podkrelaa przede wszystkim rol swobody przepywu towarw, natomiast Dyrekcja Generalna do spraw Przedsibiorstw potrzeb ochrony zdrowia publicznego. Prby wprowadzenia dyrektywy spotkay si rwnie z oporem ze strony przemysu, import rwnolegy generuje straty finansowe, gdy ceny obowizujce na poszczeglnych rynkach si rni, a rozwj importu rwnolegego mgby rnice w cenie zniwelowa. W 1982 roku Komisja Europejska wydaa komunikat interpretujcy prawne zagadnienia zwizane z importem rwnolegym96. W komunikacie Komisja stwierdzia, e waciwy organ pastwa czonkowskiego nie moe odmwi autoryzacji importerowi rwnolegemu, ktry wnioskuje na podstawie dopuszczenia do obrotu w innym pastwie czonkowskim wycznie na podstawie braku zdolnoci importera do przedstawienia wymaganej dokumentacji, jeli dokumentacja ta jest w posiadaniu podmiotu, ktry uzyska autoryzacj w kraju eksportu. Komisja staa na stanowisku, e pastwo czonkowskie powinno da stosowanej dokumentacji od podmiotu, ktry ubiega si o
94 95

John Lisman, Carla Schooderbeek: An Introduction to EU Pharmaceutical Law, str. 126 Tame 96 Dziennik Urzdowy Wsplnoty Europejskiej, C115/5, str. 5

48

dopuszczenie w innym pastwie czonkowskim lub od waciwych organw tego pastwa. Waciwy organ pastwa powinien take zweryfikowa czy importowany produkt jest identyczny z produktem dopuszczonym do obrotu na terenie pastwa docelowego. Obecnie procedura rejestracji regulowana jest na podstawie Komunikatu Komisji numer 839 z 2003 roku. Nie znajduje si tam jednak definicja importu rwnolegego. Znale j jedna mona w polskiej ustawie Prawo Farmaceutyczne97, zgodnie z ktr: importem rwnolegym - jest kade dziaanie w rozumieniu art. 72 ust. 4 polegajce na sprowadzeniu z pastw czonkowskich Unii Europejskiej lub pastw czonkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym produktu leczniczego speniajcego cznie nastpujce warunki: a) sprowadzony produkt leczniczy posiada t sam substancj czynn (substancje czynne), co najmniej: te same wskazania do 3. poziomu kodu ATC/ATCvet (kod klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej), t sam moc, t sam drog podania oraz t sam posta jak produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub posta zblion, ktra nie powoduje powstania rnic terapeutycznych w stosunku do produktu

97

Ustawa z dnia 6 wrzenia 2001 r., art. 2 pkt. 7b; Dz, U. nr 126, poz. 1381 ze zm.

49

leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, b) sprowadzony produkt leczniczy i produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej s odpowiednio w pastwie, z ktrego produkt jest sprowadzony, i na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jednoczenie referencyjnymi produktami leczniczymi albo jednoczenie odpowiednikami referencyjnych produktw leczniczych; 2.6.3 Przepakowywanie lekw przez importera rwnolegego Przedsibiorstwa farmaceutyczne bronic si przed rozwojem importu

rwnolegego staray si dowodzi, e przepakowywanie lekw 98 jest naruszeniem ich praw wasnoci intelektualnej i moe by stosowane przez importerw w celu podnoszenia atrakcyjnoci importowanych produktw lub uywane by upodobni waciwy produkt do tego sprzedawanego przez oficjalnego importera 99. W odpowiedzi ETS stwierdzi, e gwnym zadaniem znakw towarowych jest zapewnienie konsumentom moliwoci bezbdnego rozrnienia produktw w zalenoci od miejsca pochodzenia. Jak dotychczas nie istniej sztywne reguy przepakowywania lekw w przypadku importu rwnolegego, jednak waciciel znaku towarowego nie moe zaskary importera jeli: 1. Uycie znaku towarowego prowadzioby do sztucznego podziau rynku krajowego, 2. Przepakowanie nie wpywa negatywnie na postrzeganie produktu, nie powoduje niekorzystnego postrzegania znaku towarowego i jasno identyfikuje procenta oraz importera, 3. Waciciel znaku towarowego jest powiadomiony przed wprowadzeniem na rynek przepakowanego produktu.

98

Co jest obowizkowe dla importera rwnolegego, podobnie jak doczenie ulotki zawierajcej informacje we waciwym jzyku. Obowizek ten ma zapewni pacjentowi dostp do informacji w zrozumiaym dla niego jzyku 99 Parallel Trade in

50

Rysunek 2 (lek rozprowadzany przez oficjalnego dystrybutora- po prawej- i importera rwnolegego, fotografia wasna)

2.6.4 Orzeczenia ETS dotyczce importu rwnolegego W orzeczeniu w sprawie Smith and Nephew100 Trybuna wprowadzi kilka nowych zasad. Pomidzy lekiem importowanym a oryginalnym musi zosta zapewniona zgodno, nawet jeli produkcja odbywa si na mocy umowy z wytwrc oryginau. Waciwy organ pastwa czonkowskiego powinien zweryfikowa, czy produkty lecznicze: Wytwarzane s wedug tej samej formuy, Uywaj tej samej substancji aktywnej, Posiadaj t sam warto terapeutyczn101.

100 101

Sprawa C-201/94, Zb. Orz. 1996, str. I-05819 1 uzasadnienia wyroku

51

Po pozytywnym spenieniu wszystkich wymienionych przesanek produkt importowany powinien by traktowany na identycznych zasadach co lek oryginalny. W sprawie Rhone-Poulenc Rorer102 (RPR) ETS zaj si problemem lekw, ktre nie s rozprowadzane oraz nie s (ju) dopuszczone do obrotu w pastwie importu. RPR z powodu niewaciwego stosowania przez pacjentw wycofa jeden ze swoich produktw z rynku brytyjskiego i zrzek si autoryzacji. Nastpnie wysa zapytanie do ETS czy moe importowa w produkt z Francji. Trybuna stwierdzi, brak dopuszczenia do obrotu nie skutkuje brakiem moliwoci importu rwnolegego103. W orzecznictwie ETS wypowiedzia si take w trzech innych sprawach, w ktrych dany produkt nie jest dopuszczony do obrotu lub zosta zmieniony w pastwie do ktrego jest importowany. Pierwszym z orzecze jest sprawa Ferring104. Firma Ferring, posiadacz autoryzacji dla produktu Minirin Spray, zmienia skad w celu poprawy moliwoci jego przechowywania i wystpia z wnioskiem o zmian decyzji o dopuszczeniu do oborotu. W efekcie oryginalna autoryzacja zosta wycofana z Niemiec, ale nie nastpio to we Francji. Pojawio si pytanie czy w zwizku z powyszymi faktami dozwolony jest import rwnolegy. Odpowied Trybunau bya pozytywna, gdy wskaza on, e moe by to uzasadnione wycznie kwestiami ochrony zdrowia publicznego105. Wycofanie autoryzacji rynkowej z przyczyn handlowych nie musi prowadzi do zakazania importu rwnolegego. Drugim z wanych orzecze bya sprawa Paranova106. AstraZeneca wprowadzia na rynek nowy produkt, ze zmienionym sposobem dawkowania (kapsuki w miejsce tabletek) oraz drobn zmian substancji aktywnej, ktra to zmiana miaa may lub brak wpywu na waciwoci terapeutyczne. I tutaj ponownie Trybuna stwierdzi, e zmiana ta nie moe mie wpywu na moliwo prowadzenia importu rwnolegego, a wszelkie ograniczenia wynika mog wycznie, w sytuacji w ktrej dalsza sprzeda produktu moe skutkowa powanym zagroeniem, z pobudek uzasadnionych ochron zdrowia publicznego. Najgoniejszym z trzech omwionych orzecze bya sprawa koncernu Kohlpharma 107. Przedsibiorstwo to miao zamiar importowa jeden z lekw (Jumex) z Woch, gdzie posiada on dopuszczenie do obrotu rynkowego do Niemiec, gdzie nie zosta
102 103

Sprawa C-94/98, Zb. Orz. 1999, str. I-8789 John Lisman, Carla Schooderbeek: An Introduction to EU Pharmaceutical Law, str. 128 104 Sprawa C-172/00, Zb. Orz. 2002 str. I-6891 105 3 gwnych tez orzeczenia 106 Sprawa C-15/01, Dziennik Urzdowy Wsplnot Europejskich C146, 21.06.2003, str. 5 107 Sprawa C-112/02, Dziennik Urzdowy Wsplnot Europejskich C106, 30.04.2004, str. 8

52

zarejestrowany. Jednak w Niemczech w obrocie znajdowa si podobny produkt (Morgevan), bazujcy na identycznej substancji aktywnej. Posiadacze zezwolenia na obrt Morgevanem i Jumexem byli rni, podobnie jak wytwrcy lekw. Wsplny dla omawianych produktw by wycznie dostawca substancji aktywnej. Pojawi si dylemat czy Jumex moe by importowany rwnolegle do Niemiec na podstawie zezwolenia na obrt rynkowy Morgevanu. Odpowied ETS-u bya pozytywna: The answer to the question must therefore be that, in the case where an application for a marketing authorisation for a medicinal product is submitted with reference to a medicinal product that has already been authorised, the medicinal product which is the subject of the application is imported from a Member State in which it has obtained a marketing authorisation, the thethe assessment of safety and efficacy carried out for the medicinal product which is already authorised can be used in the application for a marketing authorisation for the second medicinal product without any risk to public health, Articles 28 EC et 30 EC preclude the applithe application being rejected solely on the ground that the two medicinal products do not have a common origin.108 ETS orzek, e import rwnolegy nie moe by ograniczany przez fakt, e dwa produkty lecznicze rozprowadzane s przez dwa rne podmioty, w sytuacji w ktre oba produkty bazuj na identycznej substancji czynnej. Ciar przeprowadzenia dowodu z nowopowstaego kryterium dwa produkty lecznicze nie rni si w znacznym stopniu ley na kompetentnym organie pastwa czonkowskiego. Orzeczenie Kohlpharma ma znaczcy wpyw na zarwno organy pastwowe jak i innowacyjny przemys farmaceutyczny. Do czasu jego opublikowania kady wniosek o licencj importu rwnolegego, ktrej podstaw nie byy dwa zezwole na dopuszczenie do obrotu w dwch pastwach czonkowskich dla tego samego produktu, mg zosta atwo odrzucony. Dziki orzeczeniu w sprawie Kohlpharma odpowiedni organ pastwowy moe porwna dwa produkty. Organ taki najczciej porwnuje wyniki bada klinicznych, ktre zostay doczone do wniosku o wydanie zezwolenia na obrt rynkowy. Istnieje rwnie moliwo dania dowodw od importera, ale jest ot rzadko stosowana praktyka, ze wzgldu na obowizek ochrony zdrowia publicznego naoonego na organy pastwowe109. 2.6.5 Prawo konkurencji w imporcie rwnolegym
108 109

21 uzasadnienia orzeczenia John Lisman, Carla Schooderbeek: An Introduction to EU Pharmaceutical Law, str. 133

53

Jako e ETS uniemoliwia korzystanie z prawa do wasnoci intelektualnej jako rodka ograniczajcego import rwnolegy przedsibiorstwa korzystaj z innych form praktyk rynkowych, z ktrych cz narusza wolno konkurencji. Celem prawa konkurencji jest ochrona konkurencji jako rodka najlepiej zabezpieczajcego niskie ceny, prawa konsumenta i innowacyjno. W prawie wsplnotowym jest to take rodek umoliwiajcy przyspieszenie realizacji jednolitego rynku, w ktrym to import rwnolegy odgrywa rol kluczow. W praktyce nie jest potrzebne wykazywanie, e dane porozumienie dwch podmiotw dziaa niekorzystnie na import rwnolegy110, wystarczy e narusza Artykuy 81 111 i 82112 TWE zabezpieczajce reguy wolnej konkurencji. Przechodzc do artykuu 81 w styczniu 2004 roku ETS zaj si spraw koncernu Bayer, ktry stara si zapobiega sprzeday przez hurtownikw jednego z produktw koncernu do innych krajw Wsplnoty113. Bayer wprowadzi ograniczenia dla hurtownikw w Hiszpanii i Francji. Wprowadzi w stosunku do nich ograniczenie dostaw, co ograniczyo ich moliwo do sprzeday produktu po wyszych cenach do Wielkiej Brytanii. Zdaniem Komisji Europejskiej Bayer zama w ten sposb zakaz z artykuu 81. Innego zdania by Sd Pierwszej Instancji (SPI) oraz ETS uznajc e dziaanie koncernu nie stanowi naruszenia prawa wsplnotowego. W szczeglnoci wedug Trybunau, dystrybutorzy nie mogli postrzega odmw zwikszenia dostaw jako akceptacji dla eksportu ze strony Bayera. Na pocztku 2008 roku Komisarz ds. Konkurencji Wsplnot Neelie Kroes zainicjowaa spektakularn akcj skierowan przeciwko firmom farmaceutycznym w czasie ktrej rwnoczenie przeprowadzono przeszukania w siedzibach europejskich koncernw farmaceutycznych114. Zgodnie z informacj prasow wydan przez Komisarz: Komisja Europejska rozpocza dochodzenie w sektorze produktw farmaceutycznych (art. 17 Rozporzdzenia 1/2003), i prowadzi kontrole w siedzibach innowacyjnych i generycznych koncernw farmaceutycznych. Dochodzenia jest odpowiedzi na sygnay,
110

Czyli analogicznie do art. 28 TWE Art. 81 pkt. 1: Niezgodne ze wsplnym rynkiem i zakazane s wszelkie porozumienia midzy przedsibiorstwami, wszelkie decyzje zwizkw przedsibiorstw i wszelkie praktyki uzgodnione, ktre mog wpywa na handel midzy Pastwami Czonkowskimi i ktrych celem lub skutkiem jest zapobieenie, ograniczenie lub zakcenie konkurencji wewntrz wsplnego rynku 112 Art. 82: Niezgodne ze wsplnym rynkiem i zakazane jest naduywanie przez jedno lub wiksz liczb przedsibiorstw pozycji dominujcej na wsplnym rynku lub na znacznej jego czci, w zakresie, w jakim moe wpywa na handel midzy Pastwami Czonkowskimi 113 Poczone sprawy 2/01 i 3/01 Komisja v. Bayer, Zb. Orz. C-59, 06.03.2004, str. 2 114 http://news.money.pl/artykul/europejscy;producenci;lekow;podejrzani;o;zmowe,167,0,314023.html
111

54

e konkurencja na rynku farmaceutycznym w Europie moe nie funkcjonowa prawidowo: na rynek wprowadzanych coraz mniej nowych [czyli w tym wypadku innowacyjnych- przypis autora] produktw farmaceutycznych, a wprowadzanie lekw generycznych wydaje si by opniane. ledztwo wyjani ma przyczyny tego zjawiska. W szczeglnoci, ledztwo ma wykaza czy porozumienia pomidzy koncernami farmaceutycznymi, szczeglnoci ugoda w sprawie niekwestionowania patentw mog narusza zagwarantowany przez Traktat WE zakaz zawierania niedozwolonych porozumie (artyku 81). ledztwo ma take sprawdzi czy koncerny farmaceutyczne tworzyy sztuczne bariery, czy to poprzez wykorzystywanie praw patentowych, 115 W chwili publikacji niniejszej pracy nie s znane wyniki dochodzenia. 2.7 Wnioski Po przeprowadzeniu analizy orzecznictwa Europejskiego Trybunay

Sprawiedliwoci mona stwierdzi, e jego stanowisko w kwestii swobody przepywu towarw, a w szczeglnoci produktw leczniczych jest mocno niejednoznaczne. Po pocztkowym okresie denia do jak najwikszego zliberalizowania handlu wewntrzwsplnotowego wystpia tendencja do ponownego uznawania jurysdykcji pastw czonkowskich. Jak ju zostao wspomniane ETS z reguy przy sprawdzaniu czy dane pastwo narusza zasady swobody przepywu towarw, powoujc si na kwestie ochrony zdrowia i bezpieczestwa ycia ludzkiego, stosuje test proporcjonalnoci. Trybuna stara si w ten sposb zrwnoway interes Wsplnoty i pastw czonkowskich. Test proporcjonalnoci jest tu niezwykle przydatny, gdy pozwala rwnoczenie skonfrontowa czy istnieje prawnie uzasadniony cel, a wic ochrona zdrowia i ycia ludzkiego oraz to czy zastosowane rodki mog zosta uznane za konieczne. W sytuacji, w ktrej zastosowane rodki mog zosta za uzasadnione konieczne jest przeprowadzenie dalszej analizy ze strony Trybunau. Wymagane jest wtedy badanie czy mogy zosta zastosowane rodki alternatywne, czyli zazwyczaj mniej restrykcyjne, moe te ewentualnie pozostawi spraw do rozpoznania sdowi krajowemu. Trudno jednak dopatrzy si konsekwencji w funkcjonowaniu Trybunau.

115

http://europa.eu/rapid/pressReleasesAction.do?reference=IP/08/49&format=HTML&aged=0&language= EN&guiLanguage=en

55

Rozdzia III: Elementy Wsplnego Rynku

Pomimo ponad 40 ju lat, ktre upyny od wydania pionierskiej Dyrektywy 65/65 rynek farmaceutyczny stale jest w niewielkim stopniu ujednolicony. Stoj temu na przeszkodzie midzy innymi problemy omwione w poprzednim rozdziale. Nie zmienia to jednak faktu, e Wsplnota nieustannie poszukuje rozwiza, ktre pomog w ustanowieniu Wsplnego Rynku, albo przynajmniej przyczyni si do jak najszerszego zniesienia ogranicze w handlu miedzy krajami czonkowskimi. 3.1 Procedura scentralizowana 3.1.1 Informacje oglne Procedura scentralizowana najpeniej realizuje zaoenia Wsplnego Rynku dla produktw leczniczych. Po pozytywnym przejciu procedury moliwe jest rwnoczesne wprowadzenie leku na obszarze wszystkich 27 pastw czonkowskich. Procedura ta obejmuje jak dotychczas wski zakres przedmiotowy, mona si jednak spodziewa, by moe jednak w przyszoci stanie si ona standardow procedur dla wszystkich produktw leczniczych.

3.1.2 Zakres przedmiotowy Procedura centralna zostaa wprowadzona wraz z ustanowieniem Europejskiej Agencji Oceny Lekw (EMEA)116. Jest ona obowizkowa w odniesieniu do przypadkw przewidzianych w Aneksie A Rozporzdzenia 2309/93117: Produkty lecznicze wyprodukowane przez zastosowanie jednego z nastpujcych procesw biotechnologicznych: technologia rekombinantu DNA, kontrolowane wydzielenie genw, w ktrych zakodowane s biologicznie aktywne biaka w prokariotach i eukariotach, wczajc zmienione komrki ssakw, metoda hybrydomy i monoklonalnych przeciwcia.

116 117

Obecnie Europejska Agencja Lekw, ale pozostawiono akronim Dziennik Urzdowy Wsplnot Europejskich L 214/1 z 24.08.1993

56

W przypadkach, gdy autoryzacja dotyczy produktu uwaanego za innowacyjny zastosowanie procedury scentralizowanej jest fakultatywne. Enumeratywne wyliczenie przypadkw, w ktrych dany produkt uwaany jest za produkt innowacyjny znajduje si w Zaczniku B Rozporzdzenia: Produkty lecznicze produkowane przy zastosowaniu innych procesw biotechnologicznych stanowi wedug opinii Agencji znaczn innowacj. Produkty lecznicze stosowane przy pomocy nowego systemu podawania stanowi wedug opinii Agencji znaczn innowacj. Produkty lecznicze przedstawione dla cakowicie nowych wskaza do leczenia stanowi wedug opinii Agencji znaczne korzyci lecznicze. Produkty lecznicze oparte na bazie radio-izotopw stanowi wedug opinii Agencji znaczne korzyci lecznicze. Nowe produkty lecznicze otrzymywane z ludzkiej krwi lub ludzkiej plazmy. Produkty lecznicze, ktrych produkcja wymaga procesw stanowicych wedug opinii Agencji znaczny postp techniczny taki jak dwuwymiarowa elektroforeza w warunkach mikrograwitacji. Produkty lecznicze stosowane u ludzi, zawierajce now aktywn substancj, ktra w dniu wejcia w ycie niniejszego rozporzdzenia, nie bya dopuszczona przez adne Pastwo Czonkowskie do uytku w produktach leczniczych stosowanych u ludzi. Jak wida przedmiotowy zakres kompetencji EMEA jest bardzo wski. Wiodc wic rol odgrywa cigle procedura wzajemnego uznania, ktra zostanie omwiona niej. 3.1.3 Przebieg procedury scentralizowanej Pierwszym etapem rejestracji lekw w procedurze scentralizowanej jest zoenie wniosku do Europejskiej Agencji Lekw. Nastpnie EMEA bada wniosek pod wzgldem formalnym i po pozytywnym rozpatrzeniu, CHMP 118 (na Rysunku 3 oznaczonym jeszcze jako CPMP) wyznacza dwch sprawozdawcw do przeprowadzenia niezalenej oceny. CHMP ma 210 dni na wydanie decyzji, jednak czas ten moe ulec przedueniu, w

118

Committee for Medicinal Products for Human Use

57

Rysunek 3 (Procedura Scentralizowana; za "Regulating pharmaceuticals in Europe)

przypadku

potrzeby

uzyskania

dodatkowych

informacji

od

wnioskodawcy.

Na

zakoczenie sprawozdawcy prezentuj swoj opini CHMP. Po otrzymaniu informacji od sprawozdawcw moliwe s dwie drogi. W przypadku gdy CHMP wyda niekorzystna opinie w terminie 60 dni naley wezwa wnioskodawc do zoenia drugiej opinii.

58

Po 30 dniach CHMP dorcza opini, raport oceny, Podsumowanie Charakterystyki Produktu (SPC), oznakowanie opakowania i ulotki pastwom, Komisji Europejskiej oraz wnioskodawcy. Komisja wydaje opini ramow. W przypadku podniesienia przez ktre z pastw czonkowskich istotnych uwag technicznych lub naukowych wniosek wraca do CHMP, ktry wnioskodawcy. Kolejnym krokiem jest sporzdzenie projektu rodkw, ktre maj by podjte przez Stay Komitet. Po pozytywnym rozpatrzeniu wniosku przez Stay Komitet nastpuje publikacja w Dzienniku Urzdowym WE. Szczegowy przebieg procedury przeledzi mona na Rysunku 3. po rozpoznaniu ponownie przekazuje je pastwom, Komisji i

3.2 Procedura wzajemnego uznania (mutual recognition)

3.2.1 Informacje oglne Procedura wzajemnego produktw leczniczych uznania swoje korzenie ma w omawianym w poprzednim rozdziale wyroku w sprawie Cassis de Dijon. W tym przypadku dopuszczenie do obrotu w pastwie czonkowskim nastpuje wycznie na podstawie faktu, e zosta on zarejestrowany w innym pastwie, na podstawie obowizujcych przepisw. Pastwo, w ktrym lek zosta pierwotnie dopuszczony do obrotu nazywane jest Pastwem Czonkowskim Odniesienia (RMS). Pastwo, w ktrym producent powouje si na RMS nazywane jest Zainteresowanym Pastwem Czonkowskim (CMS). Do zakresu przedmiotowego procedury scentralizowanej zaliczaj si wszystkie produkty, do ktrych nie stosuje si procedury scentralizowanej. Jest to wic wnioskowanie z przeciwiestwa. 3.2.2 Przebieg procedury wzajemnego uznania Procedura wzajemnego uznania regulowana jest przez Dyrektyw 2001/83/WE: Artyku 8 1. W celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, niezalenie od trybu okrelonego rozporzdzeniem (EWG) nr 2309/93, naley zoy

59

wniosek o wydanie takiego pozwolenia do waciwych wadz zainteresowanego Pastwa Czonkowskiego.[] 3. Do wniosku naley doczy nastpujce dane szczegowe i dokumenty, przedoone zgodnie z zacznikiem I:[] l) kopie wszelkich pozwole uzyskanych w innym Pastwie Czonkowskim lub w pastwie trzecim na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, wraz z wykazem tych Pastw Czonkowskich w ktrych badany jest wniosek o pozwolenie przedstawiony zgodnie z niniejsz dyrektyw. Kopie streszczenia cech charakterystycznych produktu proponowanego przez skadajcego wniosek zgodnie z art. 11 lub zatwierdzonego przez waciwe wadze Pastwa Czonkowskiego zgodnie z art. 21. Kopie ulotki proponowanej zgodnie z art. 59 lub zatwierdzonej przez waciwe wadze Pastwa Czonkowskiego zgodnie z art. 61. Szczegy jakiejkolwiek odmownej decyzji wydania pozwolenia zarwno we Wsplnocie, jak i w pastwie trzecim, wraz z powodami takiej decyzji.[] Artyku 18 W przypadku gdy Pastwo Czonkowskie zostaje poinformowane zgodnie z art. 8 ust. 3 lit. l), e inne Pastwo Czonkowskie wydao pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego bdcego przedmiotem wniosku o pozwolenie w zainteresowanym Pastwie Czonkowskim, takie Pastwo Czonkowskie niezwocznie zwrci si z prob do wadz Pastwa Czonkowskiego, ktre wydao pozwolenie, o przesanie temu pastwu sprawozdania oceniajcego okrelonego w art. 21 ust. 4. W cigu 90 dni od otrzymania sprawozdania oceniajcego Pastwo Czonkowskie, ktrego to dotyczy, moe albo uzna decyzj pierwszego Pastwa Czonkowskiego i streszczenie cech charakterystycznych produktu leczniczego, tak jak je zatwierdzio to pastwo, albo, jeli uwaa, e s podstawy dla przypuszczenia, e wprowadzenie tego produktu leczniczego do obrotu moe stanowi ryzyko dla zdrowia publicznego, zastosuje procedur okrelon w art. 29-34. Na podstawie wic artykuu 8 punkt 1 cay proces rozpoczyna si od zoenia wniosku w jednym z pastw czonkowskich. Zgodnie za z pkt. 3(j) informacja dotyczca innych wnioskw i pozwole rynkowych musi by przedstawiona wraz ze wszystkimi pozwoleniami narodowymi. W kocu art. 18 uszczegawia ca procedur. Decyzja pastwa zainteresowanego (CMS) musi zosta podjta w cigu 90 dni. Pastwo moe odmwi pozwolenia dopuszczenia do obrotu tylko jeli moe to zagraa zdrowiu publicznemu i sprawa zostaje skierowana do EMEA, ktry przeprowadza arbitra.

60

Rysunek 4 (procedura wzajemnego uznaniu, za "Regulating pharmaceuticals...")

Do prawomocnoci orzeczenia EMEA wymagana jest decyzja wydana przez Komisj Europejsk zgodnie z normami prawa wsplnotowego (artyku 33). Naley podkreli, e jeli EMEA uzna odmow udzielenia pozwolenia za zasadne, pozwolenie 61

musi zosta take cofnite lub zmienione w pierwszym pastwie (pastwie odniesieniaRMS). Powoduje to w praktyce, e odmowa wzajemnego uznania czsto stosowana jest prewencyjnie przez pastwo zainteresowane. To za destabilizuje system, midzy innymi poprzez wyduenie wprowadzania danego produktu na inne rynki, czy te nag koniecznoci wycofania produktu z rynku macierzystego 119 w wypadku negatywnego wyniku arbitrau EMEA. 3.3 Procedura zdecentralizowana Na bazie rewizji przepisw, ktra miaa miejsce w 2001 roku wprowadzona zostaa nowa procedura rejestracji produktw leczniczych zwana procedur zdecentralizowan. Jest na skierowana w stosunku do produktw, ktre nie musz przechodzi procedury autoryzacji w trybie scentralizowanym, a co do ktrych nie zosta jeszcze zoony wniosek w adnym z krajw czonkowskich. W czasie procedury zdecentralizowanej negocjacje maj miejsce pomidzy kompetentnymi organami wadz, zanim dokonana zostanie rejestracja produktu. W tej procedurze rnica pogldw pomidzy pastwami czonkowskimi moe zosta zniwelowana zanim lek zostanie zarejestrowany na rynku. 3.4 Europejska Agencja Lekw 3.4.1 Zakres kompetencji Europejska Agencja Oceny Lekw (w 10 rocznic powstania przemianowana na Europejsk Agencj Lekw)- EMEA- zostaa powoana do ycia na mocy Rozporzdzenia 2309/93, ktre reguluje take omwion wyej scentralizowan procedur rejestracji produktw medycznych. Jest ona zdecentralizowanym organem Unii Europejskiej z siedzib w Londynie. W sferze jej kompetencji ley odpowiedzialno za ochron zdrowia publicznego, poprzez ocen i nadzr nad rodkami leczniczymi stosowanymi u ludzi i zwierzt. W szczeglnoci: EMEA jest odpowiedzialna za ocen naukow wnioskw o europejskie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktw leczniczych (procedura scentralizowana).

119

John Lisman, Carla Schooderbeek: An Introduction to EU Pharmaceutical Law, str. 31

62

 Agencja stale monitoruje bezpieczestwo stosowania lekw za porednictwem sieci nadzoru nad bezpieczestwem farmakoterapii. EMEA podejmuje odpowiednie dziaania w przypadku gdy zgoszenia dziaa niepodanych leku wskazuj na zmiany w stosunku korzyci do ryzyka dla danego produktu leczniczego. W przypadku weterynaryjnych produktw leczniczych Agencja jest odpowiedzialna za ustanawianie bezpiecznych limitw pozostaoci w ywnoci pochodzenia zwierzcego. Agencja odgrywa take wan rol w promowaniu dziaalnoci innowacyjnej i badawczej w przemyle farmaceutycznym. EMEA udziela firmom porad naukowych oraz pomocy w kwestiach regulacyjnych w zakresie opracowywania nowych produktw leczniczych. Publikuje wytyczne dotyczce wymogw testowania pod wzgldem jakoci, bezpieczestwa stosowania i skutecznoci produktw leczniczych. Wydzielone 2005 roku biuro wiadczy specjaln pomoc maym i rednim przedsibiorstwom (MP). Pi specjalistycznych komitetw, zoonych z przedstawicieli UE i Europejskiego Obszaru Gospodarczego, kieruje gwn dziaalnoci naukow Agencji. Agencja skupia struktury naukowe ponad 40 waciwych organw krajowych z 30 pastw UE i EOG- EFTA w ramach sieci ponad 4 tysicy ekspertw europejskich. Wnosi wkad w midzynarodowe dziaania Unii Europejskiej poprzez prac z Europejsk Farmakope, wiatow Organizacj Zdrowia oraz konferencjami ds. harmonizacji oraz trjstronnego programu VICH (UE, Japonia i Stany Zjednoczone) oraz innymi midzynarodowymi organizacjami i inicjatywami. Dziaalno Agencji obejmuje take procedury przekazywania spraw dotyczcych produktw leczniczych zatwierdzonych lub rozpatrywanych przez pastwa czonkowskie. 120 3.4.2 Struktura organizacyjna W struktur organizacyjna Agencji wchodzi Dyrektor Wykonawczy oraz Rada Nadzorcza, ktra przede wszystkim sprawuje nadzr nad kwestiami budetowymi. Agencja posiada take sekretariat zatrudniajcy 460 pracownikw121, co nie wydaje si

120 121

http://www.emea.europa.eu/htms/aboutus/emeaoverview.htm Dane dla 2008 r.

63

du liczb, biorc pod uwag mnogo zada przed ni stojcych, a take rozbudowan struktur organizacyjn (Wykres 2). EMEA dzieli si na pi (od 2009 r. sze) komitetw zajmujcych si poszczeglnymi obszarami zainteresowa Agencji. S to: Komitet ds. Produktw Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP)122, Komitet ds. Produktw Leczniczych Stosowanych u Zwierzt (CVMP), Komitet ds. Sierocych Produktw Leczniczych (COMP), ktry rozpatruje wnioski osb lub firm pragncych rozwija produkty lecznicze przeznaczone do leczenia rzadkich chorb (tzw. leki sieroce), Komitet ds. Zioowych Produktw Leczniczych (HMPC) w celu wydawania opinii naukowych dotyczcych tradycyjnych lekw zioowych Komitet Pediatryczny (PDCO) zosta ustanowiony w lipcu 2007 r. w celu wydawania opinii naukowych dotyczcych lekw dla dzieci. Komitet ds. Terapii Zaawansowanych rozpocznie dziaalno z pocztkiem 2009 roku123

Wykres 2 (Struktura organizacyjna za www.emea.europa.eu)

122 123

Wczeniej znany jako Comittee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) http://www.emea.europa.eu/pdfs/general/direct/organigramme/pl_Organigramme.pdf

64

3.4.3 Oczekiwania wzgldem EMEA Powstanie nowego organu Wsplnot dziaajcego na polu produktw leczniczych byo bardzo istotne z punktu widzenia przemysu farmaceutycznego. Przede wszystkim oczekiwa przyspieszenia procedury rejestracji lekw. Za zagroenie natomiast uznawa fakt, e ograniczenia wynikajce z nowej centralnej procedury mog przewysza zysk, ktry mona odnie. Wynikao to z przewiadczenia o niemoliwym do pogodzenia wzrocie wydatkw przemysu na opracowywanie nowych lekw z efektywn procedur ich rejestracji, co wic stao w sprzecznoci z oczekiwaniem przyspieszenia wydawania pozwole na dopuszczenie do obrotu. EFPIA124 staa na stanowisku, e procedura wzajemnego uznania powinna by cay czas wica, argumentujc, e koncerny farmaceutyczne nie mog odnie jakichkolwiek szkd z wprowadzenia nowej centralnej procedury. Obawiano si gwnie, e przeniesienie podejmowania decyzji na poziom europejski skutkowa moe upolitycznieniem procesu rejestracji125. Kraje czonkowskie rwnie byy sceptyczne. Stay na stanowisku, e procedura wzajemnego uznania i krajowa rejestracja lekw powinny by gwnym elementem systemu. Stanowisko pastw byo jednak niejednolite, kraje w ktrych przemys farmaceutyczny by sabszy, jak Wielka Brytania, popieray scentralizowanie systemu, gdy ich zdaniem jego wprowadzenie pozwalao na podwaenie pozycji dominujcej Niemiec. Organizacje reprezentujce interesy pacjentw popieray wprowadzenie rozwiza paneuropejskich. Wizao si to z trosk o bezpieczestwo pacjentw. Uwaay za niedopuszczaln sytuacj, w ktrej np. jeden z lekw moe zosta wycofany z dystrybucji na terenie jednego z pastw czonkowskich przez to pastwo ze wzgldw bezpieczestwa, a jest bez przeszkd rozprowadzany w pozostaych pastwach 126. Tabela 7 prezentuje stanowiska poszczeglnych stron przed powoaniem EMEA do ycia.
Podmiot zainteresowany
124

Za (Korzyci)

Przeciw (Koszty)

European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations. Through its direct membership of 32 national pharmaceutical industry associations and 43 leading pharmaceutical companies, EFPIA is the voice on the European scene of about 2,200 companies committed to researching, developing and bringing to patients new medicines that improve health and quality of life around the world. (http://www.efpia.org/content/Default.asp? PageID=349) 125 Govin Permanand: EU pharmaceutical regulation, str. 123 126 Za przykad mona poda lek Halcion wycofany z Wielkiej Brytanii, co nie spotkao si z adn reakcj pozostaych pastw czonkowskich

65

Przemys

Standardowy format aplikacji i jednolity system dopuszczenia do rynku moe zlikwidowa utrudniania do 12 procedur narodowych (co oczywiste postpowania prowadzono w rnych jzykach) i pozwoli ograniczy koszty Przyspieszenie procedur rejestracji rynkowych pozwoli na szybszy rozwj caego sektora i na promocj maych i rednich przedsibiorstw

Jeden wsplny system WE (stworzony poprzez procedur scentralizowan) moe oznacza wyszy poziom moliwoci koncernw do wybierania i podnoszenia z narodowych systemw cech, ktre postrzegaj jako korzystne z punktu widzenia rynkowego lub ustalania cen Moliwo dla organu zoonego w wikszoci z mianowanych do podejmowania decyzji o pozwoleniu rynkowym z pobudek raczej politycznych ni naukowych

administracyjne w porwnaniu kontroli, przez to podway

Szybsze procedury akceptacji pozwol na przeduenie efektywnego okresu Pastwa Czonkowskie obowizywania patentu Organ wsplnotowy wcale nie musi wyklucza kontynuacji krajowych rozwiza Utrata suwerennoci, nie tylko w pojciu politycznym, ale take w odniesieniu do: decydowania, ktre leki s odpowiednie dla ich mieszkacw oraz autonomii finansowej opieki zdrowotnej Polityczna, naukowa i prawna odpowiedzialno zostanie przeniesiona z poziomu krajowego na poziom ponadnarodowy Moe wzmacnia to kooperacj z innymi oraz kontroli cen lekw Scentralizowany mechanizm dla wszystkich koncernw bez wzgldu na pochodzenie moe dziaa niekorzystnie na lokalny przemys Utrata odpowiedzialnoci krajw za ochron zdrowia

pastwami czonkowskimi i ich obywateli; brak pewnoci na ile

66

organami regulacyjnymi i przyspiesza wymian wiedzy i Konsumenci/ pacjenci dowiadcze Krajowe pozwolenia (czsto) s zwizane z innymi politycznymi lub gospodarczymi celami i mog oznacza opnienia we wprowadzaniu nowych lekw ktre mog niekorzystnie dziaa na lokalny przemys agencja europejska nie bdzie mie tak szerokiego spektrum odpowiedzialnoci System wsplnotowy pozwoli przezwyciy osobne procedury aplikacyjne poszczeglnych pastw czonkowskich, a take skrci czas procedur dopuszczenia na rynku

europejska agencja bdzie przewidywalna i kto bdzie ponosi odpowiedzialno Potencja dla najniszego wsplnego mianownika w kwestii wytycznych bezpieczestwa i efektywnoci itd., te bardziej restrykcyjne bd musiay podporzdkowa liberalniejszym regulacjom

We wsplnotowym organie mog mie mniejszy wpyw (w porwnaniu z poziomem krajowym)

Tabela 7 (oczekiwania wobec EMEA; za "EU pharmaceutical regulation..."; tumaczenie wasne)

3.5 U.S. Food and Drug Administration (FDA) Wprowadzenie europejskiego centralnego systemu rejestracji lekw zostao zainspirowane rozwizaniami stosowanymi w USA. Warto wic powici troch miejsca na ich omwienie. Umoliwi to pniejsze porwnanie z EMEA i wykazanie ewentualnych rnic. Pocztki amerykaskiej Agencji sigaj 1820 roku, kiedy to powstaa pierwsza wyspecjalizowana organizacja- U.S. Pharmacopeia, ktra nie bya jednak oficjalnym organem rzdowym. 28 lat pniej zostaje uchwalona ustawa, ktra naoy obowizek inspekcji przez suby celne importowanych lekw, co miao zapobiega faszerstwom. Pierwszym organem rzdowym, wyspecjalizowanym w badaniu ywnoci, byo Bureau of Chemistry przy Departamencie Rolnictwa ustanowione w 1862 roku, ktre jest faktycznym poprzednikiem Agencji. W 1988 na mocy Food and Drug Administration Act

67

Agencja zostaa formalnie powoana do ycia, jako cz Departamentu Zdrowia, w oparciu o ktry funkcjonuje do dzi127. FDA jest odpowiedzialna za ochron zdrowia publicznego poprzez zapewnianie bezpiecznych i efektywnych lekw dla ludzi i zwierzt, produktw biologicznych, urzdze medycznych oraz zaopatrzenia w ywno i kosmetyki. FDA jest rwnie odpowiedzialna za rozwj produktw leczniczych, przyspieszenie innowacyjnoci produktw leczniczych i ywnoci. FDA ma za zadanie take uatwianie dostpu do informacji obywatelom128. Zakres odpowiedzialnoci FDA jest duo szerszy od EMEA. W krgu dziaalnoci FDA znajduj si: Produkty biologiczne- np. zapewnienie zaopatrzenia w krew; Kosmetyki- bezpieczestwo i oznakowanie; Leki- autoryzacja rynkowa, oznakowanie lekw OTC i z przepisy lekarza, wymogi techniczne produkcji lekw; ywno- oznakowanie i bezpieczestwo; Urzdzenia medyczne- dopuszczenie do obrotu, wymagania techniczne; Urzdzenia emitujce promieniowanie radioaktywne; Produkty weterynaryjne129. FDA nie zajmuje si natomiast: Reklam; Alkoholem; Produktami konsumpcyjnymi; Uzalenieniem od narkotykw (zajmuje si tym wyspecjalizowana agencja o charakterze suby specjalnej- DEA); Ubezpieczeniami zdrowotnymi; Miso i drb (kompetencj w tym zakresie posiada Food Safety and Inspection Service); Pestycydami itd.;130

127 128

http://www.fda.gov/opacom/backgrounders/miles.html http://www.fda.gov/opacom/morechoices/mission.html 129 http://www.fda.gov/comments/regs.html 130 http://www.fda.gov/comments/noregs.html

68

W tabeli 8 mona zapozna si z porwnaniem najwaniejszych cech EMEA i FDA EMEA 1995 Komisji EuropejskiejDyrekcji Generalnej ds. Budet na 2008 Zatrudnienie w 2008 roku Ocena dokumentacji lekw dokonywana jest przez: Przedsibiorstw 165 mln 460 Zewntrznych ekspertw (dwch zgaszanych przez kade z pastw czonkowskich do komitetu naukowegoCHMP- na trzyletni Obowizkowa procedura wobec: Czas rejestracji kadencj Produktw biotechnologicznych 7 do 15 miesicy Wszystkich lekw 10 miesicy (standardowe leki); 6 miesicy (leki priorytetowe)
Tabela 8 (EMEA a FDA; opracowanie wasne)

Zaoona w Podlega

FDA 1938 Departamentowi Zdrowia

2100 mln $ 9.500 Wewntrznych i zewntrznych ekspertw

3.6 Funkcjonowanie EMEA 3.6.1 Finansowanie EMEA a finansowanie FDA Podstawow rnic pomidzy EMEA a FDA jest sposb finansowania. O ile FDA dziaa gwnie w oparciu o rodki budetowe, to wiksz cz budetu EMEA stanowi rodki pozyskiwane z opat producentw. W budecie EMEA na 2008 rok wpywy od producentw zakadane s na 126,32 mld euro w stosunku do 32 mld euro otrzymanych z budetu wsplnotowego131. FDA dysponuje wikszym budetem, jednak wpywy z opat od producentw stanowi jedyne 15 mld dolarw132. Moliwo taka nadana zostaa FDA wraz z uchwaleniem Prescription Drug User Fee Act w 1992 roku Opaty umoliwiaj

131 132

http://www.emea.europa.eu/ http://www.fda.gov/oc/oms/ofm/budget/2008/summary.html

69

zatrudnianie dodatkowych pracownikw, co pozwala szybsze rozpatrywanie wnioskw o dopuszczenie do obrotu rynkowego. Co wane FDA jest monopolist na rynku USA i kady lek ktry, ma znale si w obrocie, musi zosta zatwierdzony prze FDA. W obliczu innej sytuacji stoi EMEA, poniewa w niektrych przypadkach procedura scentralizowana jest fakultatywna, co zmusza Agencj do konkurowania o rodki z jej krajowymi odpowiednikami, w innych za jest w ogle niemoliwa co pozbawia Agencj wpywu na produkty znajdujce si w obrocie na rynku europejskim. eby zapobiega takim sytuacjom naley scentralizowa procedur autoryzacji rynkowej w stosunku do wszystkich produktw w ramach kompetencji jednego organu, czyli EMEA. Co wicej naleaoby rozszerzy zakres finansowania Agencji ze rodkw publicznych, co pozwolioby na jej wiksz niezaleno od opat rejestracyjnych, a wic rwnie na lepsz realizacj powierzonych przepisami prawa zada. Mona to osign wskutek zlikwidowania bezporedniej zalenoci finansowej midzy EMEA a przemysem, poprzez wpacanie przez przemys opat bezporednio do budetu wsplnotowego, ktre to rodki nastpnie bd przekazywane Agencji133. Z dotychczasowej praktyki trudno jednak spodziewa si powanych zmian w tym zakresie. 3.6.2 Podsumowanie Charakterystyki Produktu (Summary of Product Characteristic) Obecnie mamy do czynienia z coraz szybszym rozwojem nauki i technologii w farmakologii. Na rynek wprowadzane s coraz nowsze leki, przez co wzrasta oglna ilo dostpnych lekarstw na rynku. Jest to ogromne wyzwanie dla lekarzy i farmaceutw, ktrzy na bieco zmuszeni s obserwowa nowoci rynkowe, by mc jak najlepiej suy pacjentom. Co wicej, lekarze i farmaceuci poddawani s dziaaniom marketingowym ze strony konernw farmaceutycznych, ktre prezentuj im swoje produkty, lecz z przyczyn oczywistych nie robi tego w sposb obiektywny. Caociowo powoduje to brak zbalansowania posiadanej wiedzy przez lekarzy i farmaceutw. Osobn kwesti w dostpie do informacji jest reklamowanie w oglnodostpnych rodkach przekazu produktw dostpnych na recept, co popierane jest przez przemys. Parlament Europejski w 2002 roku opowiedzia si za moliwoci reklamy lekw dostpnych z przepisu lekarza, sprzeciwia si temu jednak Komisja Europejska. Rwnoczenie ustanowiono picioletni okres przejciowy dla produktw leczniczych
133

Elias Mossialos, Monique Mrazek, Tom Walley: Regulating pharmaceuticals in Europe, str. 88

70

przeznaczonych na leczenie piciu schorze: AIDS, astmy i cukrzycy. Istnieje jednak silny sprzeciw wobec reklam lekw dostpnych na recept, wielu specjalistw uwaa, e reklama taka, czyli w tym wypadku kampanie spoeczne, powinna by wyczn domen wadz narodowych134. By pomc lekarzom w wyborze najlepszej terapii CHMP we wsppracy z producentami publikuje Podsumowanie Charakterystyki Produktu (SPC). Tabela 9 prezentuje zestawienie informacji, ktre zawarte s w formularzu SPC. 1. Nazwa produktu 2. Skad ilociowy i jakociowy 3. Forma przyjmowania 4. Wyniki bada klinicznych 5. Cechy farmakologiczne 6. Szczeglne cechy farmaceutyczne- np. lista wycze stosowania 7. Posiadacz autoryzacji rynkowej 8. Numer autoryzacji rynkowej 9. Data pierwszej autoryzacji/ odnowienia autoryzacji 10. Data weryfikacji SPC
Tabela 9 (zawarto Posumowania Charakterystyki Produktu, za www.emea.europa.eu; tumaczenie wasne)

SPC mogoby zosta zmodyfikowane, tak by lepiej suy lekarzom. Lekarze dysponowaliby peniejszym ogldem sytuacji gdyby SPC nie byo przyporzdkowane lekom lecz schorzeniom, czyli by byy w nim omawiane wszystkie produkty, posegregowane wedug sposobu dziaania, ktre mog by skuteczne przy leczeniu konkretnych schorze. Kolejny problem przejawia si w odniesieniu do lekw rejestrowanych przy pomocy procedury wzajemnego uznania. Wie si to z brakiem zunifikowania wzorca w tym wypadku oraz z wieloci jzykw, w ktrych wystpuj. Jest to jeszcze bardziej skomplikowana kwestia i wiele wysiku bdzie kosztowao zniwelowanie tych rnic. 3.6.3 Przejrzysto dziaania Jak zostao powiedziane w Rozdziale I przemys farmaceutyczny ma do dyspozycji ogromne rodki finansowe, przez co na rynku farmaceutycznym wystpuje sytuacja quasimonopolistyczna, a pacjenci (czyli w praktyce klienci) nie dysponuj pen informacj o dostpnych produktach i ich wybory uzalenione s od innego podmiotu (czyli w tym
134

Tame, str. 90

71

wypadku lekarzy). Wszystko to sprawia, e sytuacja na rynku farmaceutycznym jest niezwykle korupcjogenna. Konieczne jest wic stworzenie takich warunkw dziaania i takich procedur, by moliwie zminimalizowa wystpowanie zjawisk zabronionych prawem. EMEA i CHMP w znacznym stopniu przyczyniy si do zapewnienia jak najwikszej transparentnoci. Pierwszym etapem byo uruchomienie serwisu internetowego dostarczajcego informacji o dziaaniach podejmowanych przez EMEA. Mona tam znale list produktw, ktre zostay zaaprobowane do obrotu, podsumowania spotka, alarmy z zakresu kontroli farmakologicznej. Publikowane jest take omwione wyej SPC, czyli zestaw informacji dla lekarzy i wadz krajowych o efektywnoci lekarstw. Drugim elementem s Europejskie Publiczne Raporty Oceny (European Public Assessment Reports- EPARs), w ktrych mona znale informacje o pozytywnie zaopiniowanych produktach. Raporty te s jednak czsto kwestionowane przez cz organizacji za brak wartoci merytorycznej135. EMEA jest take krytykowana w wielu punktach, ktre s stosunkowo proste do poprawienia. Przede wszystkim naleaoby zaprzesta czstej praktyki, w ktrej jeden ze sprawozdawcw jest wybierany z nominacji przemysu. Po drugie naley moliwie szybko publikowa wydane opinie, zarwno te pozytywne, jak i negatywne. Obecnie przedsibiorstwa farmaceutyczne maj dwutygodniowy okres do zablokowania upublicznienia opinii. W wielu sytuacjach nie jest osigana jednomylno. W takich sytuacjach powinno publikowa si zdanie mniejszoci wraz ze szczegowym wytumaczeniem na czym polegaj rnice. Zapewnioby to lepszy ogld sytuacji i pozwalao lepiej zrozumie decyzje136. Jednym z najgoniejszych krytykw EMEA jest Midzynarodowe Towarzystwo Biuletynu Lekw (International Society of Drug Bulletin- ISDB). Organizacja ta zostaa powoana w 1986 roku do promowania wymiany informacji w dobrych praktykach wytwarzania lekw i stosowania odpowiednich terapii, wspomagania i wsppracy w rozwoju niezalenych publikacji powiconych produktom farmaceutycznym137. ISDB wielokrotnie kwestionowaa zakres zobowizania EMEA do przejrzystoci, na przykad obowizek podawania do publicznej wiadomoci spoycia lekw w krajach Wsplnoty 138. Pod krytyk znalazy si take EPAR, za brak jasnych i spjnych regu publikowania
135 136

Govin Permanand: EU pharmaceutical regulation, str. 132 Tame, str. 140 137 http://www.isdbweb.org/pag/summary.php 138 http://www.isdbweb.org/pag/documents/ISDBNewsletter_July2007_Open_000.pdf

72

wynikw prb klinicznych, ktre wpywaj na decyzje czy udzieli bd odmwi udzielenia licencji rynkowej. EMEA znalaza si take pod ostrzem krytyki za niejasne reguy zatrudnienia139 i hermetyczny jzyk publikacji140. ISDB skrytykowaa rwnie SPC. Pierwszym z powodw krytyki by fakt, e lekarze musz samodzielnie szuka informacji na stronach EMEA, podczas gdy z reguy dostarczanie takich informacji wchodzio w zakres obowizkw wadz krajowych. Drugi wynika z faktu, e SPC dotycz kadego z lekw osobno, ktry to problem zosta omwiony w poprzednim punkcie. Krytykowane jest take zaangaowanie przemysu w prace EMEA. Wytwrcy s zaangaowani w tworzenie dokumentw publicznych, jakkolwiek CHMP ma zawsze ostateczne zdanie co do ich ksztatu. Skutkuje to brakiem dostpu do penej informacji dla pacjentw i lekarzy. Przejawia si to na przykad w niejasnych ulotkach doczanych do lekw. Zwrci na to uwag jeden z Posw do Parlamentu Europejskiego, ktry zoy interpelacj dlaczego na ulotce doczonej do Farestonu, ktry jest lekiem uywanym w terapii leczenia nowotworu jest napisane, e naley go stosowa w przypadku wystpienia guzw, skoro w praktyce EMEA i CHMP sowa nowotwr i guz nie s uywane zamiennie. Komisja odpowiedziaa, e jest to zgodne z Dyrektyw 92/27/WE 141 o oznakowaniu produktw leczniczych przeznaczonych dla ludzi i o doczanych ulotkach, ktry stanowi: the competent authorities may decide that certain therapeutic indications shall not be mentioned in the package leaflet, where the dissemination of such information might have serious disadvantages for the patient 142, czyli e ulotka moe nie zawiera informacji, ktre mog zosta uznane za szkodliwe dla pacjentw. Jest to niezrozumiae tumaczenie, gdy sowo nowotwr nie powinno by tak szeroko interpretowany. 3.6.4 Nadzr nad produktami farmaceutycznymi143 Wraz z rozwojem farmacja wzrasta potrzeba na kontrol farmaceutykw nie tylko przed wprowadzeniem na rynek, ale take skutkw ich stosowania. Nadzr ten powinien by scentralizowany, przy jednoczesnej kooperacji pastw czonkowskich. Moe si to odbywa, na przykad poprzez stworzenie wyspecjalizowanego organu przy EMEA, ktry
139 140

Jak np. wymienione ju zatrudnianie sprawozdawcw przez CHMP Co jest jednym z najczstszych zarzutw wobec organw wsplnotowych 141 Dziennik Urzdowy Wsplnot Europejskich L 113, 30.4.1992, str. 812 142 Art. 7 ust. 2 143 W nauce okrelane jest to czsto jako pharmacovigilance, czyli bezpieczestwo farmakologiczne; por. Elias Mossialos, Monique Mrazek, Tom Walley: Regulating pharmaceuticals in Europe, str. 92

73

bdzie si zajmowa gromadzeniem informacji od odpowiednich organw pastw czonkowskich. Zunifikowany system powinien take zapewnia pynny przepyw informacji pomidzy farmaceutycznymi organami kontrolnymi pastw czonkowskich. Dziki temu wykrycie nieprawidowoci w jednym pastwie czonkowskim umoliwi reakcje organowi kontroli w innym, zanim jeszcze zostan podjte oficjalne kroki. 3.7 Podsumowanie Rozdzia ten mia wykaza, e pomimo znaczcych ogranicze jakimi dysponuj Wsplnoty, zarwno biorc pod wzgldem zakres kompetencyjny zapisany w Traktach jak i wynikajcy z orzecze ETS, moliwe jest zunifikowanie rynku w pewnych obszarach. Wszystko to ma miejsce jednak w ramach polityki przemysowej, lub jak oznakowanie opakowa, w ramach polityki ochrony konsumentw, nie za wsplnej polityki zdrowia (na wzr na przykad Wsplnej Polityki rolnej lub Rybowstwa). Skutkuje to powstawaniem konfliktu interesw w kontaktach z przemysem. Formalnie dziaania Wsplnoty na rynku farmaceutycznym powinny znajdowa si w sferze polityki spoecznej (zdrowotnej). Umiejscowienie ich w sferze polityki przemysowej powoduje, e konieczne s nie tylko dziaania zabezpieczajce zdrowie publiczne, lecz take zabezpieczajce interesy przemysu. O wiele sabsza jest pozycja organizacji reprezentujcych interesy pacjentw. Dzieje si tak pomimo wieloletnich prb wikszego zaangaowania ich w prace europejskiej Agencji. Organizacje konsumenckie powinny na stae wpisa si w struktur organizacyjn EMEA, gdy wycznie w ten sposb moe zosta podniesiona ich ranga i tylko w ten sposb uzyskaj one moliwo staego wpywu na prac Agencji. Niekorzystnie dziaa rwnie istniejca konkurencja pomidzy narodowymi wadzami odpowiedzialnymi za rejestracj lekw w ramach procedury wzajemnego uznania. Czsto przejawia si ona w wycig o szybko udzielania pozwole, co z kolei niekorzystnie wpywa na ich restrykcyjno. Skrupulatnie wykorzystywane jest to przez przedsibiorstwa farmaceutyczne, ktre mog dziki temu wybiera takie Pastwo Odniesienia, ktre umoliwi im moliwie bezkonfliktow rejestracj. Kolejnym elementem, cile zwizanym z poprzednim jest brak zunifikowania w polityce cenowej produktw farmaceutycznym. Daje to kolejn przewag

74

przedsibiorstwom, gdy mog one jako rynki macierzyste wybiera te, na ktrych mog osign najlepsz cen. Wszystko to powoduje nierwnowag na europejskim rynku farmaceutycznym. Brak jest narzdzi, ktrymi mog dysponowa organy wsplnotowe w celu ksztatowania polityki. Pastwa maj sprzeczne cele, przez co nie s w stanie stworzy same spjnej strategii. Organizacje konsumenckie natomiast s marginalizowane i nie maj dostpu do informacji i moliwoci do wydawania opinii. Jedynymi podmiotami odnoszcymi korzyci s wic kompanie farmaceutyczne i brak jest w tej chwili perspektyw na zmian takiego stanu rzeczy, Wymagaoby to bardzo gbokich reform i zmiany samego charakteru funkcjonowania Wsplnot.

75

Rozdzia IV: Ustalanie cen i refundacja lekw

Wydatki na zdrowie stanowi coraz wiksz cz wydatkw budetw pastwowych, dlatego te kontrola cen lekw i reforma systemw refundowania pacjentom wydatkw na leki staj si coraz istotniejszym zadaniem. W niniejszym rozdziale zostan omwione najpopularniejsze rozwizania w krajach Wsplnoty sprzed rozszerzenia w 2004 roku oraz zostan dokadniej scharakteryzowane Niemcy oraz Wielka Brytania, ze wzgldu na rozczno stosowanych tam rozwiza. Tabela 10 prezentuje zestawienie sposobw regulacji cen.
Segment rynkuleki: opatentowane nieopatentowane opatentowane nieopatentowane opatentowane nieopatentowane opatentowane nieopatentowane opatentowane nieopatentowane opatentowane nieopatentowane opatentowane nieopatentowane opatentowane nieopatentowane opatentowane nieopatentowane opatentowane nieopatentowane opatentowane nieopatentowane opatentowane nieopatentowane opatentowane nieopatentowane opatentowane nieopatentowane Wolne ustalanie cen Bezporednia kontrola cen Porwnyw anie cen Kontrole zysku Ceny odniesienia

Austria Belgia Dania Finlandia Francja Grecja Hiszpania Holandia Irlandia Luksemburg Niemcy Portugalia Szwecja Wielka Brytania Wochy

opatentowane nieopatentowane Tabela 10 (zestawienie krajw europejskich pod wzgldem sposobu ustalania ceny)

4.1 Dyrektywa Transparentnoci

76

Organizacja finansowania ochrony zdrowia ley w wycznej kompetencji pastw czonkowskich144. Rozwizania stosowane w poszczeglnych pastwach s cakowicie rozbiene, przez co nawet gdyby Wsplnota uzyskaa moliwo dziaania w tym obszarze to zmiana nie nastpia by przez dugi okres. Mimo to jednak podejmowane s prby przynajmniej czciowej harmonizacji rynku, tradycyjnie podejmowane przy pomocy polityki przemysowej. Wiodcym przykadem jest Dyrektywa 89/105/EWG145 z 21 grudnia 1988 roku (EU Transparency Directive), ktra reguluje przejrzysto sposobw ustalania ceny. W przypadku wprowadzania na rynek nowego produktu i zoenia wniosku o dopuszczenie do obrotu decyzja w sprawie ceny zostanie podjta nie duej ni w cigu 90 dni. Okres ten moe zosta przeduony w przypadku dostarczenia niepenych lub niejednoznacznych informacji. Decyzje w sprawie ceny musz by podejmowane na podstawie jasnych, dajcych si sprawdzi kryteriw. Pastwa zobowizane s take do corocznego przekazywania Komisji Europejskiej wykazu cen lekw (artyku 2). Dziewidziesiciodniowy termin obowizuje take w przypadku zoenia wniosku o podwyszenie ceny leku (artyku 3). Wielokrotnie w historii zdarzao si, e wadze poszczeglnych pastw czonkowskich zamraay ceny lekw na okrelony okres czasu. Dyrektywa w takiej sytuacji nakada na pastwo obowizek rewizji i zbadania czy rozwizanie takie jest konieczne przynajmniej raz do roku (artyku 4). Dyrektywa reguluje rwnie kwestie zwizane z refundacj146. Take tutaj obowizuje termin 90 dni na wydanie decyzji w sprawie umieszczenia danego leku na licie lekw refundowanych. W przypadku odmowy pastwo powinno przedstawi jasne i obiektywne kryteria, ktre posuyy do wydania decyzji odmownej, wraz z zaczonymi opiniami ekspertw. 4.2 Bezporednie ustalanie ceny 4.2.1 Oglna charakterystyka Najpopularniejszym sposobem kontroli cen lekw jest urzdowo okrelanie ceny maksymalnej, czyli rozwizanie ktre zostao wybrane w Polsce. Akceptowalna cena
144 145

Wynika to z braku uregulowania tych kwestii w Traktatach Dziennik Urzdowy Wsplnot Europejskich, L 40/8 z 11.02.1989 r., str. 345-348 146 Czyli zwrotem poniesionych kosztw (Sownik Jzyka Polskiego PWN)

77

maksymalna rozumiana jest odmiennie i jest zalena od rozmaitych czynnikw jak limity budetowe, zwyczaje dla lekarzy, struktura spoycia lekw i rola ceny przemysu urzdowe farmaceutycznego gospodarki narodowej. Maksymalne

wykorzystywane s w wielu krajach Wsplnoty, ale dotycz one rnych grup produktw, na przykad w Niemczech i Wielkiej Brytanii spod regulacji cen wyjte s leki objte ochron patentow. We Francji natomiast swobodne ustalanie ceny moliwe jest w przypadku lekw uznanych za innowacyjne. Wsplny dla wszystkich krajw jest cel wprowadzania cen maksymalnych. Mianowicie ceny lekw musz by na rozsdnym poziomie i moliwym do pokrycia przez pacjentw i narodowy system ochrony zdrowia lub innych ubezpieczycieli. Ceny mog by ustalane poprzez negocjacje 147 lub narzucane przez wadze, po przeanalizowaniu wielu czynnikw, w tym take kryteriw uznaniowych ktre s subiektywne, otwarte na rnorakie uprzedzenia, co w rezultacie prowadzi do braku przejrzystoci w dziaaniu. 4.2.2 Ceny maksymalne a wzrost wydatkw na zdrowie Ceny maksymalne daj pewn moliwo ograniczania wydatkw na zdrowie, co potwierdzaj badania wskazujce na spadek przecitnych cen lekw w wikszoci pastw europejskich. Naley si wic zastanowi, dlaczego skoro ceny lekw spadaj, to rwnoczenie rosn wydatki. Wzrost wydatkw mona intuicyjnie wytumaczy poprzez wzrost spoycia lekw oraz zmianami list lekw refundowanych, w szczeglnoci poprzez umieszczanie nowych, innowacyjnych produktw. Przeprowadzono wiele bada majcych na celu wyjanienie opisanej wyej sprzecznoci 148. Badania opisujce cen, ilo oraz wprowadzanie nowych produktw w Holandii w latach 1990- 2002 wskazay, e doroczny wzrost spoycia lekw by gwnym powodem wzrostu wydatkw na leki. W Szwecji w latach 1974- 1993 wydatki na leki wzrosy o 95 procent, w porwnaniu do 22 procentowego wzrostu liczby wypisywanych recept w tym samym okresie. Wzrost iloci recept dotyczy gwnie nowych lekw, przy jednoczesnym przecitnym trzydziestopicioprocentowym spadku cen. We Francji od 1975 roku po stronie poday podjto wiele dziaa majcych na celu kontrol cen lekw, co zaowocowao jednymi z najniszych cen w Europie. I tu jednak wraz ze wzrostem recept nastpi wzrost wydatkw. W Hiszpanii pomidzy 1980 a 1996 rokiem ceny
147 148

W Austrii, Francji, Woszech, Portugalii, Hiszpanii Omwione s one w Elias Mossialos, Monique Mrazek, Tom Walley: Regulating pharmaceuticals in Europe, str, 119

78

produktw leczniczych spady o 39 procent, natomiast o 10 procent wzrosa liczba przepisywanych lekw, gwnie nowych produktw (wzrost o 446 procent), co spowodowao wzrostem realnych wydatkw na produkty lecznicze o 264 procent w tym samym okresie. Ten sam schemat powtrzy si w kraju o podobnym stau we Wsplnocie, gdzie w latach 1994- 2000 pomimo spadku o 17 procent cen lekw, liczba recept wzrosa o 16 procent, co dao wzrost wydatkw o 204 procent. Wszystkie powysze przykady dowodz, e ustanawianie urzdowych cen lekw jest nieskuteczne w ograniczaniu kwoty

4.3 Porwnywanie cen

Pastwo przy ustalaniu cen maksymalnych porwnuje take ceny w innych pastwach czonkowskich. W niektrych porwnywanie cen jest tylko jednym z czynnikw, w innych (na przykad w Grecji) jest gwnym czynnikiem ustalania cen. Tabela 11 prezentuje rne modele ktre stosuj pastwa czonkowskie przy porwnywaniu cen. Kraj Belgia Dania Metoda porwnywania cen Cena producenta we Francji, Niemczech, Luksemburgu i Holandii rednia cena producenta w krajach europejskich z wyczeniem Grecji, Portugalii, Hiszpanii i Luksemburga, ale z wczeniem Finlandia Irlandia Wochy Holandia Portugalia Lichtensteinu rednia cena hurtowa w caej Wsplnocie rednia cena hurtowa w Danii, Francji, Niemczech, Holandii i Wielkiej Brytanii rednia waona cen producenta we Wsplnocie, z wyczeniem Luksemburgu i Danii rednia cena procenta w Belgii, Francji, Niemczech i Wielkiej Brytanii Minimalna cena producenta identycznego produktu we Francji, Woszech i Hiszpanii
Tabela 11 (zestawienie sposobw wyznaczania cen lekw za pomoc metody porwnywania cen, opracowanie wasne)

Porwnywanie cen niesie za sob pewne niebezpieczestwo, moe ono cierpie z powodw bdw metodologicznych, gdy e ten sam produkt moe si rni w zalenoci od rynku, na przykad ze wzgldu na rne opakowania lub sposb 79

dawkowania. Moe te doj do sytuacji w ktrej nastpi zaptlenie. Mianowicie, kraj A obserwuje rednie ceny w krajach B, C i D. Kraj B porwnuje rednie ceny w krajach A, C i D lub E. Wtedy obnika w kraju A skutkuje obnik w kraju B, z kolei zmusza po raz kolejny kraj A do obnienia ceny itd. Porwnywanie cen bazuje na zaoeniu, e ceny w innych krajach ustalane s na podstawie obiektywnych czynnikw, co nie musi by prawd149. 4.4 Inne porozumienia rzdu z przemysem 4.4.1 Charakterystyka oglna Oprcz dwch zaprezentowanych wyej sposobw ustalania ceny istniej jeszcze rnego rodzaju porozumienia rzdu z przemysem, ktrych nie da si jasno skategoryzowa. Wspln ich cech jest prba uczynienia przemysu wspodpowiedzialnym za wydatki na ochron zdrowia. I tu jednak cel ten w wikszoci nie jest osignity, za wyjtkiem midzy innymi Wielkiej Brytanii. Kraj Austria Rodzaj porozumienia Porozumienie w zakresie wysokoci wydatkw na leki dla Spoecznej Instytucji Ubezpieczeniowej; wzrost moe by spowalniany przez redukcje Dania Francja cen Porozumienia na redukcje cen wszystkich lekw, w taki sposb by caociowe wydatki na subsydiowane leki byy stae Porozumienia sektorowe w sprawach obejmujcych wymian informacji, promocj z zgodnoci z zaoeniami pastwa, racjonalizacj stosowania Hiszpania lekw, rozwj rynku lekw generycznych Wielostronne porozumienia zapewniajce spadek cen, puapu wydatkw oraz Irlandia Portugalia Wielka Brytania
149

zwrot

pienidzy

koncernom

jeli

zaoone

wydatki

zostay

przekroczone Porozumienie w sprawie terminw dostaw, warunkw i cen lekw dla usugodawcy zdrowotnego Porozumienie z przemysem w sprawie ograniczenia wydatkw narodowego systemu zdrowia i zwrotw w przypadku przekroczenia Pharmaceutical Price Regulation Scheme (omwione niej)

Govin Permanand: EU pharmaceutical regulation, str. 150

80

Tabela 12 (porozumienia rzdw z przemysem, na podstawie EU pharmaceutical regulation; tumaczenie wasne)

4.4.2 Rozwizanie zastosowane w Wielkiej Brytanii Wielka Brytania omwiona zostanie oddzielnie, ze wzgldu na zastosowane unikatowe rozwizanie systemowe. Od 1957 w Wielkiej Brytanii funkcjonuje Pharmaceutical Price Regulation Scheme (PPRS), ktry reguluje ceny po ktrych sprzedawane s lekarstwa do NHS150 poprzez ustanawianie limitw zyskw dla konernw. PPRS jest wynikiem negocjacji pomidzy Zwizkiem Brytyjskiego Przemysu Farmaceutycznego, a Departamentem Zdrowia, ktre s powtarzane w wyznaczonych okresach. Gwnym celem PPRS jest utrzymywanie stabilnoci przez zapewnianie dostpu do lekw dla NHS po rozsdnych cenach i zapewnienie przemysowi moliwoci zysku w wysokoci pozwalajcej na swobodne prowadzenie bada. Rozsdna cena nie zostaa zdefiniowana w adnym akcie prawnym, z tego powodu moe by swobodnie interpretowana151. Koncerny, ktrych sprzeda przekroczya 25 milionw funtw zobligowane s do corocznego zwrotu finansowego wraz wyliczeniem produktw o sprzeday powyej 500 tysicy funtw i zwrotu zaangaowanego kapitau (return of capital employed- ROCE). Dane te dostarczaj NHS informacji mog na temat zysk przychodw do poszczeglnych 21 procent przedsibiorstw. Przedsibiorcy osiga wysokoci

zaangaowanego kapitau. Wok zaoonych 21 procent istnieje margines tolerancji o grnej granicy 140 procent i dolnej 40. Jeli przedsibiorstwo przekroczy cel o ponad 140 (czyli o ponad 29,4 ROCE) procent zobligowane jest do obnienia cen i zwrotu nadwyki do Departamentu Zdrowia. Z drugiej strony, jeli zyski przedsibiorstwa spadn poniej 40 (czyli poniej 8,4 ROCE) procent, przedsibiorstwo moe podwyszy ceny, tak by podwyka przyniosa maksymalnie przychody do 65 procent z 21 procentowego celu. Przedsibiorstwa farmaceutyczne mog przeznacza na badania do 20 procent zysku ze sprzeday do NHS. Jest to jedna z moliwoci, w ktrych dozwolone jest przekroczenie wyznaczonego puapu zysku. Dwoma pozostaymi s: Zmienna stawka na innowacje do 5 procent,
150

National Health Service, wsplna nazwa dla czterech publicznych dostawcw usug medycznych funkcjonujcych w Wielkiej Brytanii 151 Elias Mossialos, Monique Mrazek, Tom Walley: Regulating pharmaceuticals in Europe, str. 120

81

 Zmienna stawka na produkty pediatryczne152. 4.5 Refundacja cen produktw leczniczych Zdecydowana wikszo autorw publikacji o rynku i prawie farmaceutycznym podkrela, e niemoliwe jest ustanowienie cakowicie wolnego rynku dla produktw leczniczych, gdy byby on nieefektywny. Cz argumentw padaa ju wczeniej, ale warto je powtrzy. Pacjenci nie posiadaj penej wiedzy na temat dostpnych moliwoci leczenia, a take nie ponosz penych kosztw terapii. Lekarze, wystpujcy w charakterze porednikw midzy pacjentami a przedsibiorstwami farmaceutycznymi 153 nie ponosz odpowiedzialnoci finansowej za zastosowan terapi, a take s przedmiotem dziaa promocyjnych ze strony przemysu. W rzeczywistoci gwne interakcje na rynku farmaceutycznym zachodz pomidzy przemysem a ubezpieczycielem, ktrego funkcje najczciej peni pastwo. W Rozdziale I znajduje si opis charakterystyki rynku farmaceutycznego. Jak zostao ju powiedziane wymyka si on wszelkim schematom i niemal niemoliwym jest przypisa go do jednego modelu ekonomicznego. Jedni okrelaj struktur rynku farmaceutycznego jako quasi-monopol154, inni jako oligopol, z si monopolistyczn na okrelonych rynkach w okrelonym czasie155. Trudno z zakwalifikowaniem rynku farmaceutycznego wynika z ogromnej wagi ochrony patentowej w przypadku rynku farmaceutycznego. Zadaniem systemu ochrony zdrowia jest takie zbilansowanie ceny i wydatkw ponoszonych przez pacjenta (czyli refundacji), by osign rwnoczenie dwa cele: 1. Zachci przemys do prowadzenia bada w przyszoci, 2. Zapewni pacjentom dostp do nowoczesnych terapii po osigalnych cenach. Poziom refundacji zaley od wyniku negocjacji pomidzy kupujcym (w tym wypadku ubezpieczycielem), a wytwrc. Ceny mog by regulowane na rozmaite sposoby, ktre zostay omwione wyej. Celem wytwrcy jest maksymalizacja zyskw, co jasno wynika z teorii mikroekonomii, natomiast cele ubezpieczyciela s bardziej rnorodne. Oglnie mog by okrelone jako maksymalizacja dobrobytu spoecznego,
152 153

Martina Garau, Jorge Mestre- Ferrandiz: European Medicines, str. 42 Wszak to oni wybieraj rodzaj terapii 154 Jak np. Govin Permand 155 Elias Mossialos, Monique Mrazek, Tom Walley: Regulating pharmaceuticals in Europe, str. 131

82

czyli zapewnienie spoeczestwu patnoci jak najniszej renty monopolistycznej156. Pastwo musi te jednak zapewni przedsibiorstwom odpowiedni poziom zysku, tak by mogy ponosi wydatki na innowacje. Cele pastwa s wic sprzeczne. Chcc wic na podstawie powyszej charakterystyki opisa sektor farmaceutyczny mona powiedzie, e spotyka si na nim bilateralny monopol, w ktrym pojedynczy kupujcy spotyka pojedynczego sprzedajcego. Ustalanie ceny w takich wypadkach jest bardzo trudno i niemal niemoliwym jest przewidzenie jej wyniku. Wiele zaley od zdolnoci negocjacyjnych i argumentw, ktrymi mog posugiwa si obie strony negocjacji. Do kontroli procesu refundacji w krajach europejskich najczciej wykorzystuje si nastpujce instrumenty: systemy limitw cen refundowanych (lub tzw. system cen odniesienia), zmiany zakresu refundacji (przenoszenie preparatw do innych kategorii refundacyjnych), usuwanie z listy lekw refundowanych preparatw o maej skutecznoci terapeutycznej, opracowania farmakoekonomiczne, mare degresywne lub stae narzuty, kontrola wprowadzania lekw na listy refundacyjne, kontrola cen szczeglnie tych preparatw, ktre maj by refundowane, porwnywanie cen z innymi krajami UE, kontrola cen lekw generycznych oraz promowanie znacznie taszych preparatw odtwrczych (substytucja generyczna lub terapeutyczna). 4.5.2 Poparcie spoeczne dla funkcjonujcych rozwiza Tabela 13 pokazuje jak wedug spoeczestwa wybranych krajw powinna finansowana by ochrona zdrowia. Mniejszo (28 procent) spoeczestwa Niemiec uwaa, e powinna by finansowana z podatkw. Zdecydowanie inaczej sytuacja przedstawia si w Wielkiej Brytanii, gdzie rozwizanie takie popiera zdecydowana wikszo (86 procent).

156

Czyli narzucania wyszej ceny przez monopolist ni wynosiaby ona w warunkach konkurencyjnych (NBPortal.pl)

83

W pytaniu czy wydatki na leczenie powinny zosta ograniczone wikszo populacji Niemiec mwi nie, podobnie jak wikszo sprzeciwia si podnoszeniu podatkw w celu rozszerzenia zakresu wiadczonych usug. Z drugiej strony Niemcy s rwnie niechtni do wzrostu skadek by sfinansowa rozszerzenie usug, lecz w wikszoci krajw, z wyjtkiem Francji, mieszkacy byliby skonni wiksz cz wydatkw pokrywa z wasnych pienidzy.
Finlandia Finasowanie z podatkw Wydatki powinny zosta ograniczone Wysze podatki dla hojniejszego systemu zdrowia Wysze skadki dla hojniejszego systemu zdrowia Reakcja na propozycj wzrostu opat pacjentw w miejsce niszych skadek
Tabela 13 (badania nt. finansowania ochrony zdrowia; za European Medicines and; tumaczenie wasne)

Francja

Niemcy

Portugalia

Hiszpania

Wielka Brytania

69 % 28 % 50 %

47 % 51 % 29 %

28 % 37 % 42 %

59 % 28 % 22 %

59 % 23 % 46 %

86 % 42 % 38 %

50 %

29 %

42 %

22 %

46 %

38 %

Pozytyw na

Negatyw na

Pozyty wna

Pozytyw na

Obojtna Obojtna

Tabela 14 prezentuje wyniki bada, w ktrych zapytano mieszkacw wybranych krajw, czy odczuli ograniczanie wydatkw w subie zdrowia. W Niemczech odczua to mniejszo badanych (28 procent). Z tych, ktrzy dowiadczyli ogranicze 55 procent stwierdzia, e miao to zwizek z lekami, kiedy to lekarz nie przepisa tych najbardziej innowacyjnych. Najwikszy odsetek osb dotknitych ograniczeniami w wydatkach wystpuje wrd Portugalczykw (a 85 procent), podczas gdy tylko wrd 14 procent Hiszpanw i 21 procent Brytyjczykw. Ograniczanie wydatkw na zdrowie jest obecnie jednym z gwnych celw polityki zdrowotnej pastw. Finlandia Francja Niemcy Portugal Hiszpan ia 84 ia Wielka Brytania

Procent, ktrzy zostali 24 poddani wpywowi Jeli odczuli, to w jaki sposb: - zostao wstrzymane 87 % leczenie - nie zosta przepisany 13 % lek Inne 0%

62

28

85

12

21

29 % 20 % 31 %

41 % 55 % 4%

Brak danych Brak danych Brak danych

38 % 50 % 12 %

51 % 20 % 29 %

Tabela 14 (Czy dowiadczye ogranicze w subie zdrowia?; za "European Medicines and"; tumaczenie wasne)

Tabela 15 prezentuje badania przeprowadzone wrd profesjonalistw (lekarzy, farmaceutw), ktrym zadano pytanie jak mona ograniczy wydatki. W wikszoci krajw, polityki zwizane z lekami (wczajc leki generyczne oraz listy pozytywne) znajdoway si z reguy na czoowych pozycjach. Inaczej w Niemczech, gdzie jako najlepszy rodek oszczdnoci postrzegane jest promowanie dodatkowego wspubezpieczania. Stoi to w sprzecznoci z przytoczonymi wyej badaniami przeprowadzonymi wrd mieszkacw (tabela 15).
Finlandia 1 2 Leki generyczne Wytyczne kliniczna 3 4 5 6 7 Pozytywna lista lekw Negatywna lista lekw
Dodatkowe ubezpieczenie Listy oczekujcych Budety

Francja Wytyczne kliniczne Dodatkowe ubezpieczeni e Leki generyczne Pozytywna lista lekw Negatywna lista lekw
Budety usugodawcy Listy

Niemcy
Dodatkowe ubezpieczenie

Portugalia Pozytywna lista lekw

Budety usugodawcy Dodatkowe ubezpieczenie

Hiszpania Pozytywna lista lekw Leki generyczne Wytyczne kliniczne

Budety usugodawcy

Wielka Brytania Leki generyczne Wytyczne klinicze Pozytywna lista lekw Negatywna lista lekw
Budety usugodawcy Dodatkowe ubezpieczenie Listy

Leki generyczne Wytyczne kliniczne Pozytywna lista lekw Negatywna lista lekw
Budety usugodawcy Listy

Wytyczne kliniczne Leki generyczne Negatywna lista lekw

Listy

Negatywna lista lekw

Dodatkowe ubezpieczenie Listy

usugodawcy oczekujcych oczekujcych oczekujcych oczekujcych oczekujcych Tabela 15 (Ranking moliwych oszczdnoci sporzdzony przez profesjonalistw; za "European Medicines and"; tumaczenie wasne)

85

4.6 System cen odniesienia 4.6.1 Charakterystyka oglna Najpopularniejszym sposobem refundowania pacjentom wydatkw na leki w krajach Wsplnoty jest system cen odniesienia, gdy umoliwia zrwnanie cen produktw o zblionym skutku terapeutycznym, co w konsekwencji prowadzi do ograniczenia wydatkw na zdrowie. W systemie cen odniesienia ustanawiane s sztywne limity refundacji dla produktw, ktre zaliczane s do tej samej grupy. W przypadku, w ktrym cena przepisanego przez lekarza leku przekracza cen odniesienia, pacjent zmuszony jest do pokrycia rnicy w cenie. Rozwizanie to, skierowane do lekarzy i pacjentw, ma za zadanie zwikszenie czujnoci w odniesieniu do cen przepisywanych lekarstw. Jeeli regularnie przepisywane s leki o cenie najbliszej cenie referencyjnej skutkuje to zazwyczaj obnieniem cen droszych lekw157. Co do zasady systemem referencyjny odnosi si do produktw, ktre zostay zakwalifikowane do tej samej kategorii i maj podobny skutek terapeutyczny lub podobne wyniki bada klinicznych. Jednak, gdy nie istnieje aden generyczny odpowiednik klasyfikacja ta moe zosta uznana za kontrowersyjn lub wrcz bezuyteczna. Powoduje to e z reguy systemem cen referencyjnych objte s produktu pozbawione ochrony patentowej. Obecnie mona zauway zmniejszanie si udziau rynkowego lekw objtych systemem ceny odniesienia. W Szwecji udzia ten uleg zmniejszeniu z 13 do 7,5 procent w cigu trzech lat. Podobny regres mona zauway w Niemczech. W efekcie przedsibiorstwa farmaceutyczne zmniejszyy ceny, a znak bez wsppacenia sta si jednym z najwaniejszych elementw kampanii reklamowych skierowanych do lekarzy158. W tabeli 16 zamieszczone zostao porwnanie rozwiza stosowanych w rnych krajach europejskich. Kraj Niemcy Rok 1989 Definicja ceny odniesienia Statystycznie okrelona

rednia

cena

dla

lekw

zawierajcych t sam substancj aktywn i posiadajcych Holandia

157 158

1991

porwnywaln efektywno rednia cena lekw z podobnym efektem terapeutycznym

Elias Mossialos, Monique Mrazek, Tom Walley: Regulating pharmaceuticals in Europe, str. 124 M. in. w Niemczech, Danii, Hiszpanii, Szwecji

86

Dania Hiszpania Belgia Wochy Portugalia

1996 2000 2001 2001 2003

Najnisza cena odpowiednika generycznego dostpnego na rynku rednia arytmetyczna z trzech najniszych kosztw dziennej terapii Rwna cenie, ktra jest 26 procent nisza od ceny oryginalnego leku dla generycznych odpowiednikw Rwna cenie najtaszego odpowiednika generycznego dostpnego na rynku Rwna cenie najtaszego odpowiednika generycznego dostpnego na rynku

Tabela 16 (definicje ceny odniesienia, za "Regulating pharmaceuticals in Europe"; tumaczenie wasne)

Jako e system ceny referencyjnej skierowany jest gwnie do lekw generycznych, gdzie w najpeniejszym zakresie funkcjonuje rynek konkurencyjny, wic w orbicie zainteresowa rzdw powinno znale si stymulowanie wiadomoci po stronie popytu (czyli odbiorcw), ktra jest konieczna dla istnienia konkurencji i stopniowego obniania ceny referencyjnej. 4.6.2 Rozwizania stosowane w Niemczech System ubezpiecze spoecznych w wielu pastwach ma swoj genez w systemie niemieckim, ktry zosta opracowany przez Otto von Bismarcka159. Warto wic powici troch miejsca na charakterystyk tego systemu. System opieki zdrowotnej RFN skada si z czterech rodzajw ubezpiecze: Ubezpieczenie pielgniarskie (ktre jest stosunkowo nowe), Ubezpieczenie od bezrobocia, Ubezpieczenie chorobowe, Fundusze emerytalne. 160 Gwnym mankamentem systemu niemieckiego s nieustannie rosnce skadki odprowadzane na ubezpieczenie, przez co staj si coraz wikszym obcieniem dla pracownikw i pracodawcw. O ile w latach 60 XX wieku stanowiy one dochodu, to

159

Otto von Bismarck- (1.04.1815- 30.07.1898)- ksi niemiecki, premier Prus i pierwszy kanclerz zjednoczonego Cesarstwa Niemieckiego 160 Martina Garau, Jorge Mestre- Ferrandiz: European Medicines, str. 30

87

obecnie jest to ju ponad 40 procent161. Bez przeprowadzenia gbokich reform w cigu najbliszych 20- 30 lat system ten moe sta si cakowicie niewydolny. Kolejn wad systemu jest efektem pobierania skadek od pracujcych, w przypadku gdy skadki rosn skutkuje to wzrostem kosztw pracy, co z kolei jest impulsem do wzrostu bezrobocie. Pojawia si tu rwnie problem pozyskiwania dodatkowych rodkw, z uwagi na wzrost wydatkw i zdecydowanie czy system powinien by w wikszym stopniu finansowany z podatkw. Wzrost wydatkw budetowych na ochron zdrowia oznaczaby rwnie wzrost wpywu rzdu w tym sektorze, a w konsekwencji wikszy stopie regulacji. Pastwo bowiem zawsze ma tendencje do tym wikszej kontroli danej gazi gospodarki im bardziej jest w ni zaangaowane finansowo162. Wydatki Niemiec na opiek zdrowotn wynosz ponad 10 procent PKB w porwnaniu do niecaych 6 procent w Polsce 163. Istnieje tam ponad 280 funduszy chorobowych, co oznacza znaczcy spadek z 1200 w cigu 20 lat 164. Tak ogromna konsolidacja moe by niekorzystne dla usugodawcw (czyli na przykad szpitali). O ile wczeniej mogli oni negocjowa z wieloma podmiotami to teraz znaleli si w obliczu quasi-monopolu, czyli kilku zwizkw funduszy dysponujcych znaczc si rynkow. Przechodzc bezporednio do rynku farmaceutycznego. Jak ju zostao wspomniane w Niemczech funkcjonuje system cen odniesienia. Pacjenci opacaj jedynie rnic pomidzy cen rynkow, a cen odniesienia, co jest rwne 10 procentom ceny. Minimum jest to 5 euro, a maksimum 10. Systemem cen odniesienia w Niemczech s zarwno leki generyczne jak i objte ochron patentow. Rynek niemiecki czeka wiele zmian. W najbliszych latach zabronione zostan zakazane rabaty niepienine 165 udzielane farmaceutom przez przedsibiorstwa farmaceutyczne. Z kolei o 5 procent zostanie obniona rednia cena leku generycznego i wzmocniona zostanie odpowiedzialno lekarzy za przepisywane produkty. Wymusi to wiksz kontrol przepisywanych recept. 4.6.3 Listy refundacyjne

161 162

Dane za Eurostatem Govin Permanand: EU pharmaceutical regulation, str.119 163 Dane za Eurostatem. 164 European medicines pricing, str. 22 165 Czyli np. dostarczanie innych usug lub dbr

88

Ustalanie cen odniesienia miao na celu okrelenie z wyprzedzeniem jakie wydatki na refundacj lekw poniesie pastwo (ubezpieczyciel). Jednak nie udao si osign przy jego pomocy zakadanych celw, co zmusio niektre pastwa do wprowadzenia rozwiza rwnolegych. I tak w Holandii w 2003 roku wycofano z systemu leki obniajce cholesterol i zezwolono ubezpieczycielom na zakupy bezporednio u producenta bd u hurtownikw166. Wszystkie kraje stosujce system cen odniesienia refunduj leki wedug ustalonych przez siebie list refundacyjnych. Istnieje jednak wsplna tendencja do manipulacji i stosowania uznaniowych kryteriw. Mona poda przykad Woch, gdzie leki klasyfikowane s wedug trzech kategorii. Ostatnia z nich obejmuje wszystkie leki, o ktrych nie ma dostatecznej iloci informacji i s drosze od porwnywalnych odpowiednikw. Wszystkie modele list cierpi z jednakowych przyczyn. Krytycy takich list twierdz, e nie s one poddawane wystarczajcym konsultacjom, dyskusjom i s nieprzejrzyste. Uwaane s rwnie za mao elastyczne, w przypadku ujawnienie nowych informacji zmiana listy jest dugotrwaa, gdy wymagane jest przeprowadzenie ponownie caej procedury. Ostatnia niedoskonao mogaby zosta przezwyciona poprzez ustalanie okresu, w ktrym lek bdzie przepisywany, a nastpnie przeprowadzona zostanie rewizja listy. Listy cen odniesienia mog dyskryminowa leki innowacyjne, gdy listy s nieostrym instrumentem regulacyjnym, co moe skutkowa brakiem refundacji nowych lekw jeli nie speni wymogw ustalonych w licie, co z kolei moe zniechca koncerny do prowadzenia dalszych bada. Sytuacja taka jest spowodowana faktem, e nowe leki musz wykazywa si dziaaniem przewyszajcym dziaanie terapeutyczne istniejcych, co moe prowadzi do porzucania rozwoju lekw ktre maj ju odpowiedniki i przenoszenie si w nowe nisze i dziewicze obszary167. 4.7 Ocena ekonomiczna Jako przeciwiestwo cen odniesienia mona poda kryterium oceny ekonomicznej. Badania wykazuj, e ocena farmakoekonomiczna staje si coraz popularniejsza w krajach OECD. Sugeruj one, e jest to spowodowane coraz wikszym naciskiem na kontrol
166 167

Elias Mossialos, Monique Mrazek, Tom Walley: Regulating pharmaceuticals in Europe, str. 134 Govin Permanand: EU pharmaceutical regulation, str. 73

89

wydatkw, w szczeglnoci w odniesieniu do nowych lekw i powizanych z nimi kwestiami wyznaczania ceny i refundacj. U podstaw rosncego zainteresowania ocen farmakoekonomiczn ley kilka przyczyn. Po pierwsze rosnca wiadomo kosztw opieki zdrowotnej, co powizane jest z coraz gbszym przewiadczeniem o niewydolnoci istniejcych regulacji. W wielu krajach OECD wzrost wydatkw na opiek medyczn jest szybszy od wzrostu PKB168. Jak ju zostao wyjanione nie wie si to ze wzrostem cen lekw, lecz z liczb przepisanych produktw. Rynek farmaceutyczny powszechnie uwaany jest za jeden z najbardziej innowacyjnych, co wicej wystpuj tendencje do ustalania wysokiej ceny dla produktw farmaceutycznych co daje duy wzrost wydatkw na zdrowie w budetach. Jak dotychczas jedynym krajem, ktry w peni korzysta z zaoonych wytycznych oceny ekonomicznej w mechanizmie ustalania ceny lekw jest Finlandia169

168 169

http://www.oecd.org/dataoecd/62/19/40507566.pdf Elias Mossialos, Monique Mrazek, Tom Walley: Regulating pharmaceuticals in Europe, str. 120

90

Zakoczenie
Przeprowadzona analiza udowadnia jak trudno byoby w obecnych warunkach wprowadzi jednolity rynek dla produktw leczniczych. Wizaoby si to ze zmian caej filozofii dziaania Wsplnot, czyli nadania im kompetencji w obszarach zastrzeonych dotd dla pastw czonkowskich. Do tak radykalnych zmian niezbdna byaby wola polityczna i poparcie spoeczestwa, a w szczeglnoci tego drugiego w ostatnich latach brakuje, co obrazuj trudnoci we wprowadzaniu najpierw Traktatu Konstytucyjnego, a nastpnie Traktatu Reformujcego. Podstawow przeszkod jest brak kompatybilnoci finansowania wydatkw na leki pomidzy rozwizaniami stosowanymi w pastwach czonkowskich. Pomimo, e w pracy wyodrbnione zostay podstawowe modele o wsplnych charakterystycznych cechach, to jednak kade z pastw posiada swoj specyfik. Wsplny rynek stworzyby konieczno unifikacji stosowanych rozwiza. Naley mie na uwadze rwnie, e system refundacji uzaleniony jest od siy przemysu w poszczeglnych pastwach, stosowane rozwizania maj wspiera, w zalenoci od jego rozwoju w danym pastwie, przemys innowacyjny lub generyczny i niemoliwym byoby znalezienie rozwizania zadowalajcego wszystkich. Co wicej wydatki na leki w wielu krajach finansowane s ze rodkw budetowych. Przeniesienie finansowania na poziom wsplnotowy wizaoby si z koniecznoci stworzenia systemu podatkowego Wsplnot lub przynajmniej skoordynowania systemw podatkowych pastw czonkowskich. Podobnej wagi przeszkod i cile z powysz powizan jest sposb ustalania ceny. Jest to kolejny sposb wspierania lokalnego przemysu, a take metoda ograniczania wydatkw na ochron zdrowia. Jak zostao wykazane ju dzi EMEA staa si obiektem krytyki za stronniczo i uleganie wpywom przemysu. A ma obecnie bardzo ograniczone kompetencje i reguluje niewielk cz sektora. Pogbianie integracji rynku prowadzi bdzie do coraz wikszych konfliktw interesw. Z drugiej strony nie sposb nie zauway jak ogromny dystans pokonay Wsplnoty w cigu pwiecza funkcjonowania. Od cakowitego pominicia omawianych kwestii do stworzenia rozwiza systemowych. Rozwizania te s, co oczywiste, ograniczone ale warte podkrelenia. Zostaa stworzona podstawa do stopniowego

91

rozszerzania zakresu dziaalnoci organw wsplnotowych w stosunku do organw funkcjonujcych w pastwach czonkowskich. Najwikszy postp widoczny jest w imporcie rwnolegym. Uwidacznia on jak wana w integracji europejskiej jest cierpliwo i dugofalowo. Dziki importowi rwnolegemu pomimo oporu przemysu i pastw czonkowskich udaje si poszerza granice swobody przepywu produktw leczniczych. Uwidacznia rwnie znaczce rnice w cenach lekw pomidzy krajami czonkowskimi, co w przyszoci moe by argumentem za pogbianiem integracji. Nie mona rwnie zapomina, e polityka regulowania rynku farmaceutycznego jest tylko czci oglnej polityki zdrowotnej lub patrzc z szerszej perspektywy polityki spoecznej. Wynika z tego, e tworzenie Wsplnego Rynku dla produktw leczniczych wymagaoby stworzenie Wsplnego Rynku usug medycznych jako caoci. Napotykaoby to jeszcze wiksze trudnoci. W tym wypadku wynika to gwnie z rnic w wysokoci opat za wiadczenia170. Koczc naley nadmieni, e nie tylko EMEA jest przedmiotem krytyki. Wtpliwoci u czci badaczy171 budz take dziaania koncernw farmaceutycznych. Ich zdaniem pomimo nieustannego podnoszenia przez koncerny kwestii wydatkw na badania i rozwj jest to niewielka cz ich budetw, ktrych wikszo pochaniaj dziaania marketingowe. Kolejnym powodem krytyki jest wzgldnie maa innowacyjno sektora, gdy zdaniem badaczy tylko kilka lekw sprawdzanych na rynek w ostatnich latach rzeczywicie mona okreli jako innowacyjne. Oskarane s take o stosowanie praktyk monopolistycznych. Krelc scenariusz na najblisze lata naley spodziewa si raczej powolnej ewolucji ni nagej rewolucji. EMEA bdzie stopniowo uzyskiwa coraz wiksze prerogatywy, nadzr nad ceny sektorem lekw bdzie coraz bardziej scentralizowany. bd si Najprawdopodobniej miedzy pastwami czonkowskimi

wyrwnywa. Niebagateln rol na pewno dalej bdzie peni Europejski Trybuna Sprawiedliwoci, ktry na mocy obowizujcych przepisw stale poszerza zakres swobody przepywu produktw leczniczych pomidzy krajami czonkowskimi.

170

Jan Joczyk: Finansowanie wiadcze zagranicznej opieki zdrowotnej- glosa do wyroku ETS z 19.04.2007 w sprawie C-444/05, Europejski Przegld Sdowy nr 9/2008, Wydawnictwo LexisNexis 171 Np. Marcia Angell: Prawda o firmach farmaceutycznych, Wydawnictwo Aptekarz, Warszawa 2005

92

Bibliografia
I. Wydawnictwa monograficzne 1. Govin Permanand: EU pharmaceutical regulation: The politics of policy making, Manchester University Press, Manchester i Nowy Jork 2006 2. John Lisman, Carla Schooderbeek: An Introduction to EU Pharmaceutical Law; Brookwood Medical Publications, 2005 3. Paul Samuelson, William Nordhaus: Ekonomia 1, Wydawnictwo Naukowe PWN, Warszawa 2003 4. Elias Mossialos, Monique Mrazek, Tom Walley: Regulating pharmaceutical on Europe: striving for efficiency, equity and quality, Oxford University Press, Oksford 2004 5. Praca zbiorowa pod red. Jana Barcza: Prawo Unii Europejskiej: Zagadnienia Systemowe:, Wydawnictwo Prawo i Praktyka Gospodarcza, Warszawa 2006 6. Praca zbiorowa pod red. Jana Barcza: Prawo Unii Europejskiej: Prawo materialne i polityki, Wydawnictwo Prawo i Praktyka, Warszawa 2003 7. Praca zbiorowa pod red. Wadysawa Czapliskiego: Prawo Wsplnot Europejskich: Orzecznictwo, Wydawnictwo Naukowe Scholar, Warszawa 2005 8. Justyna Maliszewska-Nienartowicz: Zasada proporcjonalnoci w prawie Wsplnot Europejskich, Wydawnictwo Dom Organizatora, Toru 2007 9. Martina Garau, Jorge Mestre- Ferrandiz: European Medicines and Reimbursement: Now and the future, Wydawnictwo Office of Health Economics, Oksford 2006 10. Dr Karin Streso: Demarcation of Medicinal Products and Food in the European Union Focus: Food Supplements, der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universitt Bonn, Bonn 2005 11. Praca zbiorowa pod red. Ryszarda Skubisza: Orzecznictwo ETS, Wydawnictwo C.H. Beck, Warszawa 2003 12. Praca zbiorowa pod red. Zdzisawa Brodeckiego: Traktat o Unii Europejskiej, Traktat ustanawiajcy Wsplnot Europejsk, Wydawnictwo LexisNexis, Warszawa 2002 II. Artykuy 1. Andrea Coscelli, Alan Overd: Market Definition in the Pharmaceutical Sector European Competition Law Review, ESC Publ., 2007, nr 5, str. 294-296 2. Richard Eccles: Parallel Exports in the Pharmaceutical Sector: Take Nothing For Granted, European Competition Law Review, ESC Publ., 2007, nr 2, str. 134-142 3. Gavin Robert, Stephanie Ridley: Parallel Trade in the Pharmaceutical Industry: Scourge or Benefit?, European Competition Law Review, ESC Publ., 2006, nr 5, str. 91-99 4. Luc Nguyen-Kim, Zeyenap Or: The politics of drug reimbursement in England, France and Germany) http://www.irdes.fr/EspaceAnglais/Publications/IrdesPublications/QES099.pdf

93

5. Jan Joczyk: Finansowanie wiadcze zagranicznej opieki zdrowotnej- glosa do wyroku ETS z 19.04.2007 w sprawie C-444/05, Europejski Przegld Sdowy nr 9/2008, Wydawnictwo LexisNexis 6. Import rwnolegy przynosi korzyci nie tylko importerom, Rzeczpospolita, 27.10.2008 7. Steven Simoens, Sandra De Coster: Sustaining Generic Medicines Markets in Europe; Journal of Generic Medicines, vol. 3, nr 4, 1 czerwiec 2006, str. 257-268 III. Strony internetowe 1. www.efpia.org 2. www.fda.gov- Strona amerykaskiej agencji ds. lekw i ywnoci 3. www.emea.europa.eu- Strona Europejskiej Agencji Lekw 4. www.isdbweb.org 5. www.oecd.org 6. ec.europa.eu- Strona Komisji Europejskiej 6. ec.europa.eu/eurostat- Strona Eurostatu 7. www.europa.eu- Oficjalny Portal Unii Europejskiej 8. www.nhs.uk- Strona Narodowego Systemu Zdrowia Wielkiej Brytanii 9. curia.europa.eu- Strona Europejskiego Trybunau Sprawiedliwoci 10. www.euractiv.eu- Portal o Unii Europejskiej 11. www.eubusiness.com/Pharma/pharmaceuticals-in-the-eu/ 12. www.paralleltrade.pl- Strona z informacjami dotyczcymi importu rwnolegego lekw 13. www.urpl.gov.pl- Urzd Rejestracji Produktw Leczniczych Spis rysunkw
RYSUNEK 1 (SCHEMAT ZALENOCI WYSTPUJCYCH NA RYNKU FARMACEUTYCZNYM; ZA "EU PHARMACEUTICAL REGULATION"; TUMACZENIE WASNE).....................................................................................................21 RYSUNEK 2 (LEK ROZPROWADZANY PRZEZ OFICJALNEGO DYSTRYBUTORA- PO PRAWEJ- I IMPORTERA RWNOLEGEGO, FOTOGRAFIA WASNA)....................51 RYSUNEK 3 (PROCEDURA SCENTRALIZOWANA; ZA "REGULATING PHARMACEUTICALS IN EUROPE)..................................................................58 RYSUNEK 4 (PROCEDURA WZAJEMNEGO UZNANIU, ZA "REGULATING PHARMACEUTICALS...").................................................................................61

Spis tabel
TABELA 1 (PRODUKT LECZNICZY A URZDZENIE MEDYCZNE; NA PODSTAWIE HTTP://EC.EUROPA.EU/ENTERPRISE/MEDICAL_DEVICES/MEDDEV/2_1_3____072001.PDF)....................................................................................................14 TABELA 2 (CELE POLITYK PASTWA; ZA GOVIN PERMAMAND EU PHARMACEUTICAL)...................................................................................20

94

TABELA 3 (CELE PODMIOTW RYNKU FARMACEUTYCZNEGO, ZA EU PHARMACEUTICAL; TUMACZENIE WASNE)..............................................24 TABELA 4 (10 LEKW O NAJWIKSZEJ GLOBALNEJ SPRZEDAY, IMS HEALTH)...25 TABELA 5 (SPRZEDA LEKW NA W POSZCZEGLNYCH REGIONACH WIATA, ZA IMS HEALTH)................................................................................................26 TABELA 6 (NAJWANIEJSZE AKTY PRAWNE WE, OPRACOWANIE WASNE)........30 TABELA 7 (OCZEKIWANIA WOBEC EMEA; ZA "EU PHARMACEUTICAL REGULATION..."; TUMACZENIE WASNE)......................................................67 TABELA 8 (EMEA A FDA; OPRACOWANIE WASNE)..........................................69 TABELA 9 (ZAWARTO POSUMOWANIA CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU, ZA WWW.EMEA.EUROPA.EU; TUMACZENIE WASNE)..........................................71 TABELA 10 (ZESTAWIENIE KRAJW EUROPEJSKICH POD WZGLDEM SPOSOBU USTALANIA CENY)........................................................................................76 TABELA 11 (ZESTAWIENIE SPOSOBW WYZNACZANIA CEN LEKW ZA POMOC METODY PORWNYWANIA CEN, OPRACOWANIE WASNE)..............................79 TABELA 12 (POROZUMIENIA RZDW Z PRZEMYSEM, NA PODSTAWIE EU PHARMACEUTICAL REGULATION; TUMACZENIE WASNE).............................81 TABELA 13 (BADANIA NT. FINANSOWANIA OCHRONY ZDROWIA; ZA EUROPEAN MEDICINES AND; TUMACZENIE WASNE)..................................................84 TABELA 14 (CZY DOWIADCZYE OGRANICZE W SUBIE ZDROWIA?; ZA "EUROPEAN MEDICINES AND"; TUMACZENIE WASNE)................................85 TABELA 15 (RANKING MOLIWYCH OSZCZDNOCI SPORZDZONY PRZEZ PROFESJONALISTW; ZA "EUROPEAN MEDICINES AND"; TUMACZENIE WASNE).....................................................................................................85 TABELA 16 (DEFINICJE CENY ODNIESIENIA, ZA "REGULATING PHARMACEUTICALS IN EUROPE"; TUMACZENIE WASNE)............................................................87

Spis wykresw
WYKRES 1 (ZALENOCI POMIDZY WE A PASTWAMI CZONKOWSKIMI W KONTEKCIE ZASADY SUBSYDIARNOCI, NA PODSTAWIE GOVIN PERMANAND).............................................................32 WYKRES 2 (STRUKTURA ORGANIZACYJNA ZA WWW.EMEA.EUROPA.EU)...........64

95