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CRITERIOS GENERALES PARA LA EVALUACIN Y ACREDITACIN DE Versin: 6 LABORATORIOS DE ENSAYO/CALIBRACIN Fecha de entrada en
vigencia: 08-abril-2009

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TTULO:

CRITERIOS GENERALES PARA LA EVALUACIN Y ACREDITACION DE LABORATORIOS DE ENSAYO / CALIBRACION

RESUMEN: Este documento establece los criterios generales que deben cumplir los Laboratorios de Ensayo / Calibracin que soliciten su acreditacin ante el Organismo Argentino de Acreditacin.

Este documento reemplaza al documento CG-LE-01 versin 5.

El presente documento se distribuye como copia no controlada. Debe confirmarse su vigencia antes de hacer uso de esta versin, por si ha sido modificada.

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CONTENIDO 1.OBJETIVO............................................................................................................................ 4 2.ALCANCE............................................................................................................................ 4 3.DOCUMENTACIN DE REFERENCIA............................................................................ 4 4.DEFINICIONES.................................................................................................................... 4 5.RESPONSABILIDADES...................................................................................................... 5 6.DESCRIPCIN..................................................................................................................... 5 7.DOCUMENTACIN RELACIONADA............................................................................ 13

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1. OBJETIVO Este documento tiene por objeto establecer los criterios generales que el Organismo Argentino de Acreditacin (OAA) aplica para la evaluacin y acreditacin de Laboratorios de Ensayo / Calibracin segn la Norma IRAM 301: vigente (equivalente a la Norma ISO/IEC 17025: vigente) y las directrices de ILAC. 2. ALCANCE Este documento es aplicable a todas las actividades relacionadas con el proceso de acreditacin de Laboratorios de Ensayo / Calibracin como as tambin en las sucesivas visitas de mantenimiento a dichas entidades acreditadas. 3. DOCUMENTACIN DE REFERENCIA Norma IRAM 301: vigente (equivalente a la Norma ISO/ IEC 17025: vigente) Requisitos Generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin. Introducing the Concept of Uncertainty of Measurement in Testing in association with the Application of the Standard ISO/IEC 17025 (ILAC-G17: vigente) ILAC Policy on Traceability of Measurement Results (ILAC-P10: vigente) ILAC Mutual Recognition Arrangement Requirements for Evaluation of Accreditation Bodies (ILAC-P1: vigente) Norma IRAM - ISO/IEC 17000: vigente Conformity assessment -- Vocabulary and general principles ILAC The Scope of Accreditation and Consideration of Methods and Criteria for the Assessment of the Scope in Testing (ILAC- G18: vigente) ILAC Policy for Participation in National and International Proficiency Testing Activities (ILAC-P9: vigente) IAF/ILAC MRAs: Evaluation of a Single Accreditation Body (IAF/ILAC A2: vigente)

4. DEFINICIONES Son aplicables las definiciones pertinentes de la Norma IRAM - ISO/IEC 17000: vigente la Norma IRAM 301 (equivalente a la Norma ISO/IEC 17025), el Procedimiento general para la evaluacin y acreditacin de entidades, PG-SG-11, el documento y el Reglamento general para el uso del logotipo OAA, smbolo de acreditacin y referencia a la condicin de entidad acreditada, RG-SG-04.

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5. RESPONSABILIDADES Se encuentran descriptas documento DC-DG-07, Responsabilidades y en el punto 6 de este documento. 6. DESCRIPCIN a. Introduccin La Norma IRAM 301 equivalente a la Norma ISO/IEC 17025: Requisitos generales para la competencia de laboratorios de calibracin y ensayo, establece los criterios para los laboratorios que buscan demostrar que son tcnicamente competentes, operan un sistema de calidad efectivo y son capaces de generar resultados de calibracin y ensayo tcnicamente vlidos. La norma es la base para la acreditacin de laboratorios por organismos de acreditacin. La acreditacin de laboratorios segn la Norma IRAM 301 equivalente a la Norma ISO/IEC 17025 se otorgar a las entidades que cumplan, adems de esa norma los procedimientos, los reglamentos y los criterios del OAA. b. Estructura de los criterios Los requisitos con respecto a los cuales se acredita se basan en la Norma 301 equivalente a la Norma ISO/IEC 17025. Los nmeros y ttulos colocados en negrita corresponden a los requisitos de la Norma IRAM 301 equivalente a la Norma ISO/IEC 17025. No se incluyen los textos correspondientes. Los criterios del OAA se imprimen consignando la letra C y el nmero de la norma. c. Desarrollo de los criterios 1 Alcance C 1.4 La poltica sobre el uso de referencias a la acreditacin cuando se informan resultados, ya sea en palabras o por el uso de una marca de acreditacin o logotipo, est contenida en el documento RG-SG-04, Reglamento general para el uso del logotipo OAA, smbolo de acreditacin y referencia a la condicin de Entidad Acreditada. C 1.6 El OAA no incluye en los Certificados de Acreditacin ninguna referencia al cumplimiento de la Norma IRAM - ISO 9001 vigente, equivalente a la Norma ISO 9001 vigente por parte de las entidades acreditadas. 2 Referencias Normativas

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3 Trminos y Definiciones 4 Requisitos relativos a la Gestin 4.1 Organizacin C 4.1.1 El Laboratorio deber identificar en su Manual de la Calidad la persona jurdica que asume sus responsabilidades legales C 4.1.4 Cuando un laboratorio es parte de una organizacin mayor, las disposiciones de la organizacin deben asegurar que los departamentos que tengan intereses divergentes, no influyan en forma adversa en el cumplimiento del laboratorio con los requisitos de esta Norma Internacional. 4.2 Sistema de la gestin 4.3 Control de los documentos 4.4 Revisin de los pedidos, ofertas y contratos 4.5 Subcontratacin de ensayos y de calibraciones C 4.5 En el caso de laboratorios de calibracin, slo se aceptarn subcontrataciones de tipo excepcional, debidamente justificadas y subcontratando laboratorios que se encuentren acreditados por el OAA en la magnitud a subcontratar o por cualquier Organismo de acreditacin firmante de acuerdos de Reconocimiento Multilateral de ILAC (MLA) o que pertenezcan a un Instituto Nacional de Metrologa que participe satisfactoriamente de las intercomparaciones reconocidas por el BIPM. En el caso de laboratorios de ensayos, se podrn efectuar subcontrataciones permanentes cuando se trate de ensayos que se realizan con equipamiento nico o de disponibilidad probadamente limitada en el pas. Tal subcontratacin debe realizarse con un laboratorio, acreditado para el ensayo a subcontratar, por el OAA o por cualquier Organismo de acreditacin firmante de acuerdos de Reconocimiento Multilateral de ILAC (MLA). En caso de no existir un laboratorio bajo tales condiciones, el laboratorio contratante deber evaluar la competencia tcnica del laboratorio a subcontratar en base a la

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Norma IRAM 301: vigente equivalente a la Norma ISO/IEC 17025: vigente pudiendo el OAA, a su criterio, realizar visitas de acompaamiento en las evaluaciones efectuadas por el laboratorio. 4.6 Compras de servicios y de suministros 4.7 Servicios al cliente 4.8 Quejas 4.9 Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes 4.10 Mejora 4.11 Acciones correctivas C 4.11.1 Los laboratorios debern aplicar el documento CE-CS-02, Criterios especficos para la evaluacin de propuestas de levantamiento y cierre de no conformidades . C 4.11.4 En el caso de no conformidades detectadas internamente que requieran acciones correctivas, las mismas se considerarn cerradas cuando sean implementadas y evaluadas sus eficacias por el mismo laboratorio. 4.12 Acciones preventivas 4.13 Control de los registros C 4.13.1.2 Los registros deben conservarse por un perodo mnimo de 6 aos, salvo aquellos que por disposiciones legales deban conservarse por ms tiempo. 4.14 Auditorias internas C 4.14.1 Las auditorias internas de los laboratorios dentro de su sistema de gestin, se realizarn con personal independiente de la actividad auditada. En el transcurso de un ao debe completarse un ciclo completo de auditora (todos los puntos de la norma) y en el transcurso de los cuatro aos auditarse todos los ensayos o calibraciones.

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4.15 Revisiones por la Direccin C 4.15.1 Todo el sistema de calidad debe ser revisado al menos una vez por ao. Los resultados deben alimentar el sistema de planificacin del laboratorio e incluir las metas, objetivos y planes de accin para el ao venidero. 5 5.1 Requisitos Tcnicos Generalidades

5.2 Personal C 5.2.5 El laboratorio debe mantener registros de capacitacin en relacin con las medidas de seguridad y riesgo de la salud implicados durante la operatoria 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales C. 5.3.1 El Laboratorio debe garantizar en sus instalaciones condiciones de seguridad para el personal. En caso de los laboratorios fuera del sitio permanente es aplicable el documento DC-LE-06. 5.4 Mtodos de ensayo y de calibracin y validacin de los mtodos C. 5.4.1 El Laboratorio debe asegurar la disponibilidad y uso de elementos de seguridad para prevenir y controlar cualquier efecto adverso que ponga en riesgo la salud del operador / analista. 5.4.2 Seleccin de mtodos C 5.4.2 El laboratorio deber establecer un anlisis sistemtico y documentado de los cambios introducidos en las nuevas revisiones de las normas para determinar sus necesidades de equipamiento, formacin, etc. En el caso de mtodos normalizados, que no contengan toda la informacin requerida en el punto 5.4.4, el laboratorio deber desarrollar procedimientos internos para completarlos. En el caso de utilizar normas no nacionales, el personal que realiza los ensayos / calibraciones debe demostrar fehacientemente el conocimiento del idioma de esa norma en caso contrario debe ser traducida al idioma oficial.

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5.4.4 Mtodos no normalizados C 5.4.4 Para los mtodos de ensayo / calibracin nuevos se deben elaborar procedimientos antes de la realizacin de ensayos / calibraciones, los que deben contener como mnimo: a) b) c) d) e) f) g) h) Una identificacin apropiada El alcance La descripcin del tipo de tem a ensayar o a calibrar Los parmetros o las magnitudes y los rangos a ser determinados Los aparatos y equipos utilizados en la calibracin / ensayos y sus especificaciones tcnicas. Los patrones de referencia y los materiales de referencia requeridos con sus correspondientes incertidumbres asociadas Las condiciones ambientales requeridas y cualquier perodo de estabilizacin que sea necesario La descripcin del procedimiento, incluida la siguiente informacin o haciendo referencia a otros documentos que la contengan: La colocacin de las marcas de identificacin, el manipuleo, el transporte, el almacenaje y la preparacin de los tems La verificacin a realizar antes de comenzar el trabajo La verificacin del correcto funcionamiento de los equipos y, cuando corresponda, su calibracin y ajuste antes de cada uso El mtodo de registro de las observaciones y de los resultados Las medidas de seguridad a ser observadas i) j) k) l) Los criterios o requisitos para la aprobacin o el rechazo de los resultados de dicho ensayo / calibracin Los datos a ser registrados y el mtodo de anlisis y de presentacin de los mismos La incertidumbre o referencia al procedimiento para estimar la incertidumbre El procedimiento de validacin o referencia al mismo

Estos requisitos son aplicables para: - Procedimientos de ensayo - Procedimientos de calibracin interna - Procedimientos de calibracin a clientes

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5.4.5 Validacin de mtodos C 5.4.5.2 En la mayora de los casos se puede considerar que en el desarrollo de los mtodos normalizados se han tenido en cuenta todos los aspectos necesarios relativos a validacin y por tanto es suficiente con que el laboratorio se asegure que el uso que pretende hacer del mtodo es compatible con ste (respecto a rango, equipos utilizados, propiedad medida, repetibilidad, etc) Por otra parte, cuando del contenido del mtodo normalizado se puede deducir que no se ha llevado a cabo una correcta validacin, el laboratorio deber desarrollar su propio procedimiento interno, calculando y evaluando los parmetros que considere necesarios para asegurar una correcta validacin. En este punto son aplicables los documentos del OAA Validacin de mtodos, DC-LE-05, y Validacin en el campo de la calibraciones, DC-LC-05, segn corresponda. 5.4.6 Estimacin de la incertidumbre de la medicin C 5.4.6 En los clculos de incertidumbre se tendr en cuenta lo establecido en el documento del OAA, Expresin de la incertidumbre de medida en las calibraciones / ensayos, DC-LE-03. 5.5 Equipos 5.6 Trazabilidad de las mediciones 5.6.2 Requisitos especficos 5.6.2.1 Calibracin Laboratorios de Calibracin C 5.6.2.1 Los certificados de calibracin externa debern haber sido emitidos por laboratorios de calibracin acreditados por el OAA o por cualquier organismo de acreditacin firmante de acuerdos de Reconocimiento Multilateral de ILAC (MLA) o por un Instituto Nacional de Metrologa que participe satisfactoriamente en las intercomparaciones reconocidas por el BIPM.

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5.6.2.2 Ensayos Laboratorios de Ensayo C. 5.6.2.2 Los laboratorios de ensayo deben garantizar la trazabilidad de los resultados de sus calibraciones internas y externas para los puntos crticos, a un laboratorio de calibracin externo que est acreditado por el OAA o por cualquier Organismo de acreditacin firmante de acuerdos de Reconocimiento Multilateral de ILAC (MLA) o por un Instituto Nacional de Metrologa que participe satisfactoriamente de las intercomparaciones reconocidas por el BIPM. Cuando estas alternativas no estn disponibles, se pueden presentar tres casos: 1) que no exista un Laboratorio de Calibracin acreditado en esa magnitud. 2) que el plazo de ejecucin sea incompatible con la necesidad del laboratorio. 3) o que el Laboratorio de Ensayo realice sus propias calibraciones internas. El Laboratorio de Ensayo deber presentar evidencias objetivas de estas situaciones. En los casos 1) y 2) resultar imprescindible que el Laboratorio de Calibracin no acreditado, provea al Laboratorio de Ensayo las evidencias objetivas que cumplan con los requerimientos de la Norma IRAM 301 equivalente a la ISO 17025 y los Criterios generales de evaluacin y acreditacin de laboratorios de ensayo / calibracin, CG-LE-01. Asimismo, para estos dos casos, las evidencias objetivas sern verificadas por experto/s tcnico/s en la magnitud de calibracin, el cual integrar el equipo evaluador del OAA para el Laboratorio de Ensayo. En caso de ser necesario se realizar una verificacin in situ en el Laboratorio de Calibracin. Para el caso 1) se considerar esta situacin, tanto para acreditacin como para los mantenimientos y reacreditaciones, hasta tanto exista un laboratorio de calibracin acreditado en esa magnitud. En el caso 2) slo se considerar esta situacin, para la acreditacin del laboratorio y no para los mantenimientos ni reacreditaciones. El Laboratorio de Ensayo deber prever con el tiempo suficiente la contratacin de sus calibraciones a laboratorios de calibracin acreditados. En el caso 3) el equipo evaluador del Laboratorio de Ensayo, estar integrado siempre por experto / s tcnico /s para cada magnitud de calibracin que el laboratorio realice internamente. Cuando existan no conformidades provenientes de las calibraciones que el laboratorio de ensayo realice o contrate las mismas deben ser tratadas como se indica en C 4.11.1. Es aplicable el documento del OAA, Trazabilidad de las Mediciones, DC-LE-04. 5.6.3 Patrones de referencia y materiales de referencia

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5.6.3.1 Patrones de referencia C 5.6.3.1 Los patrones de referencia deben ser calibrados de acuerdo a lo establecido en el criterio C 5.6.2 segn corresponda 5.6.3.2 Materiales de referencia C 5.6.3.2 El laboratorio deber disponer de la siguiente informacin de cada uno de los materiales de referencia que utilice: Valor de la propiedad Incertidumbre Fecha de vencimiento Mtodo(s) de anlisis utilizado(s) Cuando sea aplicable, informacin sobre los laboratorios que hayan participado en la intercomparacin

5.7 Muestreo C 5.7.1 El laboratorio debe tener procedimientos de muestreo que describan el plan de muestreo y la forma de seleccionar, extraer y preparar una o ms muestras a partir de una sustancia, un material o un producto para obtener la informacin requerida.

5.8 Manipulacin de los tems de ensayo o de calibracin

5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibracin C 5.9 Independientemente de otras actividades llevadas a cabo para comprobar la validez de los resultados de ensayos o calibraciones, el laboratorio deber participar, siempre que exista proveedor de interlaboratorios, de forma regular en ensayos de aptitud / comparaciones interlaboratorios relacionada con cada subdisciplina mayor correspondiente al alcance de acreditacin. Para ello debe disponer de polticas y procedimientos que aseguren su participacin en dichos ensayos de aptitud/ comparaciones interlaboratorios y establezcan la sistemtica y responsabilidades para tomar acciones en caso de que los resultados obtenidos sean no satisfactorios. El OAA solicitar en su proceso de acreditacin, la participacin en un ensayo de aptitud/ comparacin interlaboratorios antes de obtener la acreditacin y una al menos cada cuatro aos durante el perodo de acreditacin del laboratorio. Es

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aplicable el documento del OAA Poltica y criterios para la participacin en ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorios, CE-LE-01.

5.10 Informe de los resultados C 5.10.2 El laboratorio deber indicar en los informes de ensayo/calibracin si la versin de la norma utilizada en sus ensayos/calibraciones no corresponde a la ltima versin publicada. Se debern indicar los resultados de los ensayos / calibraciones en unidades SI, cuando sea posible. C 5.10.4 El laboratorio de calibracin deber emitir sus certificados de acuerdo con los Requisitos para el certificado de calibracin, I01-(PG-SG-11). C 5.10.5 El OAA no evaluar dentro del proceso de acreditacin las opiniones o interpretaciones que el Laboratorio emita. Estas no se encuentran bajo la acreditacin y debern sealarse en el informe final igual que los ensayos no acreditados. Es aplicable el Reglamento general para el uso del logotipo, smbolo de acreditacin y referencia a la condicin de entidad acreditada, RG-SG-04. 7. DOCUMENTACIN RELACIONADA RG-SG-04, Reglamento general para el uso del logotipo OAA, smbolo de acreditacin y referencia a la condicin de entidad acreditada CE-LE-01, Poltica y criterios para la participacin en ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorios DC-LE-03, Expresin de la incertidumbre de medida en las calibraciones / ensayos DC-LE-04, Trazabilidad de las mediciones en laboratorios de ensayo / calibracin DC-LE-05, Validacin de Mtodos DC-LC-05, Validacin en el campo de las calibraciones DC-LE-06, Ensayos / calibraciones realizados fuera del sitio permanente I01-(PG-SG-11), Requisitos para el certificado de calibracin