Gerencia Regional Central Programa de Formacin Virtual Modulo # 2: ANALISIS DEL CONTENIDO DE LA NORMA ISO 9001:2008 ACTIVIDADES UNIDAD 2

Actividad no. 1: Revisin del contenido de la seccin 7 (Realizacin del producto)

Objetivos de la actividad: - Enunciar una interpretacin de los requisitos de la seccin 7 de la Norma Internacional ISO 9001:2008. Descripcin de la actividad: Auxilindose de su manual para esta unidad no. 2 d respuesta a las siguientes preguntas.
Clusula 7.1: planificacin de la realizacin del producto Cules aspectos relacionados con la realizacin del producto deben ser cubiertos en la etapa de planificacin, segn este apartado de la norma? Debe determinarse: - los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto, - la necesidad del establecer procesos y documentos, y de proporcionar recursos especficos para el producto, - las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento, medicin, inspeccin y ensayo/prueba especficas para el producto as como los criterios para la aceptacin del mismo, - los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realizacin y el producto resultante cumplen los requisitos. Cules elementos prcticos pueden reflejar los resultados de esta planificacin? Los resultados de esta planificacin pueden incluir instrucciones de trabajo, planes de calidad, requisitos de entrenamiento, y formularios para registros de calidad.

Clusula 7.2: procesos relacionados con el cliente Cules tipos de requisitos relacionados con los productos deben ser determinados por la organizacin, segn la norma ISO 9001:2008? Ponga ejemplos de cada uno de estos requisitos. a) los especificados por el cliente (incluyendo los de las actividades de entrega y posteriores a la misma): como ser el precio. b) los no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto: la durabilidad. c) los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto: el registro sanitario. d) cualquier requisito adicional que la organizacin considere necesario: la etiqueta nutricional. Cules se citan como actividades posteriores a la entrega del producto? por ejemplo, acciones cubiertas por la garanta, obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposicin final. Cul sera un ejemplo de un requisito que el cliente no especifica de manera explcita, pero necesario para la aplicacin, uso o consumo de un producto/servicio? Por ejemplo, si un servicio amerita el desarrollo de un anlisis qumico, el cliente no necesariamente conocer cul sera la prueba adecuada. Se requiere entonces el punto de vista del experto para determinar la prueba adecuada, an y el cliente no solicite de alguna prueba especfica.. Cul sera un ejemplo de un requisito reglamentario? el registro sanitario. Cules medios puede emplear la organizacin para determinar los requisitos del cliente? La organizacin puede tambin formular cuestionarios o preguntas que el cliente debe responder para determinar sus requisitos. Estas preguntas pueden ser especficas para un producto o para la aplicacin de un producto. Qu accin debe realizar la organizacin antes de comprometerse a proporcionar un producto al cliente, segn la norma ISO 9001:2008? Este apartado establece que la organizacin debe revisar los requisitos relacionados con el producto antes de comprometerse proporcionar un producto al cliente (por ejemplo envo de ofertas, aceptacin de contratos o pedidos, aceptacin de cambios en los contratos o pedidos) y debe asegurarse de que los requisitos del producto se establecen y se documentan, que se resuelvan las diferencias existentes entre los

requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente, y que la organizacin tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos Qu debe hacer la organizacin cuando el cliente no proporcione una declaracin documentada de sus requisitos? Cuando el cliente no proporcione una declaracin documentada de los requisitos, la organizacin debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacin. Qu debe hacer la organizacin cuando se cambian los requisitos del producto? Cuando se cambien los requisitos del producto, la organizacin debe asegurarse de que la documentacin pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea conciente de los requisitos modificados. Cmo deben manejarse las situaciones donde la organizacin no puede realizar una revisin formal de los requisitos, como es el caso de las ventas por internet? Una nota aclaratoria agrega que en situaciones, tales como ventas por internet, donde no resulta prctico efectuar una revisin formal de cada pedido, la revisin puede cubrir la informacin pertinente del producto, como son los catlogos o el material publicitario. Con qu aspectos deben estar relacionadas las disposiciones determinadas e implementadas por la organizacin para la comunicacin con los clientes? La organizacin debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicacin con los clientes, relacionadas con la informacin sobre el producto, con las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo las modificaciones, y con la retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas Qu papel juegan las quejas y otros mecanismos de retroalimentacin de los clientes en la mejora continua del sistema? La retroalimentacin de los clientes es crtico para el proceso de mejora continua. La informacin de la retroalimentacin, -incluyendo quejas-, debe ser dirigida al lugar correcto para el anlisis y la mejora Clusula 7.3: diseo y desarrollo Cules asuntos deben determinarse durante la planificacin del diseo y desarrollo? ISO 9001:2008 establece que la organizacin debe planificar y controlar el diseo y desarrollo del producto. Durante esta planificacin deben determinarse las etapas del diseo y

desarrollo, la revisin, verificacin y validacin apropiadas para cada etapa del diseo y desarrollo, y las responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo. Con qu finalidad deben gestionarse las interfases entre los diversos grupos involucrados en el diseo y desarrollo? La organizacin debe tambin gestionar las interfases entre los diferentes grupos involucrados en el diseo y desarrollo para asegurarse de una comunicacin eficaz y una clara asignacin de responsabilidades y actualizar los resultados de la planificacin a medida que progresa el diseo y desarrollo. Cules elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto deben incluirse en el diseo y desarrollo? Estos elementos de entrada deben incluir: a) los requisitos funcionales y de desempeo, b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables, c) la informacin proveniente de diseos previos similares, cuando sea aplicable c) cualquier otro requisito esencial para el diseo y desarrollo. Qu caractersticas deben poseer estos requisitos? Los elementos de entrada deben revisarse para verificar su adecuacin. Los requisitos deben estar completos,sin ambigedades y no deben ser contradictorios Qu caractersticas deben poseer los resultados del diseo y desarrollo? a) cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseo y desarrollo, b) proporcionar informacin apropiada para la compra, la produccin y la prestacin del servicio, c) contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del producto, y d) especificar las caractersticas del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto. Con qu finalidad deben realizarse revisiones peridicas del diseo y desarrollo? para: - evaluar la capacidad de los resultados del diseo y desarrollo para cumplir los requisitos, e - identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias. Con qu objeto se realiza la verificacin del diseo y desarrollo? Se debe realizar la verificacin, de acuerdo con lo planificado), para asegurar que los resultados del diseo y desarrollo cumplen los requisitos

de los elementos de entrada del diseo y desarrollo. Deben mantenerse los registros de los resultados de la verificacin y de cualquier accin que sea necesaria. Con qu objeto se realiza la validacin del diseo y desarrollo? Debe realizarse la validacin del diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado para asegurar que el producto resultante sea capaz de satisfacer los requisitos para su aplicacin especificada o uso previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la validacin debe completarse antes de la entrega o implementacin del producto y deben mantenerse los registros de los resultados de la validacin y de cualquier accin que sea necesaria. Cmo deben manejarse los cambios del diseo y desarrollo, segn la norma ISO 9001:2008? La norma enfatiza en este apartado que los cambios del diseo y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Agrega tambin que los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, segn sea apropiado, y aprobarse antes de su implementacin y que la revisin de los cambios del diseo y desarrollo debe incluir la evaluacin del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado. Identifique todos los aspectos del diseo y desarrollo de los cuales deben conservarse los registros: A medida que progresa el proyecto debe asegurarse actualizar el plan de diseo con los cambios que han sido introducidos al diseo. Los cambios pueden ser el resultado de revisiones u otras actividades del diseo. Se debe asegurar que se hayan obtenido las debidas aprobaciones para los cambios en el diseo. Clusula 7.4: proceso de compras Cules criterios de compras deben establecerse respecto de los proveedores? La norma exige el requisito de asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados, dependiendo del impacto del producto adquirido para la realizacin del producto y sobre el producto final el tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto adquirido. De qu depende el tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto adquirido?

Deben establecerse los criterios para la seleccin, la evaluacin y la reevaluacin. Deben mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier accin necesaria que se derive de las mismas. Con cul principio de la gestin de la calidad de la norma ISO 9000:2005 se relacionan los requisitos del proceso de compras de la norma ISO 9001:2008? El estndar ISO 9001:2008 demanda el requisito de evaluar al proveedor, pero no exige que la organizacin deba poseer proveedores aprobados, por lo que la organizacin puede idear su propia manera de asegurar que los bienes comprados provienen de suplidores que han sido evaluados y determinados hbiles de proveer lo que se necesita. Qu asuntos debe incluir la informacin de compras? La informacin de las compras debe describir el producto que se va a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado: a) requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos, procesos y equipo, b) requisitos para la calificacin del personal c) requisitos del sistema de gestin de la calidad. Cmo interpreta el requisito de verificar el producto comprado? Cules mecanismos puede utilizar la organizacin para efectuar esta verificacin? La organizacin debe establecer e implementar la inspeccin u otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados. Cuando la organizacin o su cliente quieren llevar a cabo la verificacin en las instalaciones del proveedor, la organizacin debe establecer en la informacin de compra las disposiciones para la verificacin pretendida y el mtodo para la liberacin del producto.

Clusula 7.5: produccin y prestacin del servicio De los aspectos incluidos para llevar a cabo la produccin y la prestacin del servicio bajo condiciones controladas, seleccione los 3 que les parece son los ms importantes. Justifique su respuesta a) la disponibilidad de informacin que describa las caractersticas del producto, b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario, c) el uso del equipo necesario, Cules medios puede utilizar la organizacin para asegurar el control de sus procesos? Si el proceso no es complejo y los empleados calificados que lo desarrollan,

sin documentacin, logran resultados consistentes, entonces una instruccin de trabajo no agregar ningn control al proceso. Otra manera de controlar el proceso es mediante el entrenamiento y la calificacin de los empleados. Si el entrenamiento suministrado es completo, o ciertas calificaciones especficas se requieren para el puesto, los empleados han de ser lo suficientemente preparados en la tarea como para no requerir el seguimiento de una documentacin. Qu significa validar un proceso? Validar un proceso significa poder demostrar que el proceso est en condiciones de alcanzar los resultados planificados. Deben validarse todos los procesos? Cuales procesos deben validarse y cules no deben validarse? Si, es lo correcto. Cules disposiciones deben ser establecidas para los procesos de validacin? La validacin debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados y la organizacin debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo: a) los criterios definidos para la revisin y aprobacin de los procesos, b) la aprobacin de equipos y calificacin del personal, c) el uso de mtodos y procedimientos especficos, d) los requisitos de los registros, y e) la revalidacin. Por qu es importante identificar el producto a travs de todo el proceso de realizacin? Los procesos de produccin y de prestacin del servicio donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medicin y, como consecuencia, las deficiencias aparecen nicamente despus de que el producto est siendo utilizado o se haya prestado el servicio deben ser validados. A qu se refiere la trazabilidad de un producto? Qu demanda la norma para los productos cuya trazabilidad es un requisito? El estndar establece que la organizacin debe identificar el producto por medios adecuados, a travs de toda la realizacin del producto, identificando el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medicin a travs de toda la realizacin del producto Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar la identificacin nica del producto y mantener registros.

Cmo debe proceder la organizacin cuando un bien que sea propiedad del cliente se pierde, deteriora o se vuelve inadecuado? Si cualquier bien que sea propiedad del cliente se pierde, deteriora, o de algn otro modo se considera inadecuado para su uso, la organizacin debe informar de ello al cliente y mantener registros. La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual y los datos personales. Cmo debe manejarse la propiedad intelectual? La propiedad intelectual cae dentro de este requisito; si el cliente est suministrando informaciones crticas que son consideradas como confidenciales, la organizacin debe proteger la informacin y mantener su confidencialidad Qu asuntos deben incluirse en la preservacin del producto? La organizacin debe preservar el producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto para mantener la conformidad con los requisitos. Segn sea aplicable, la preservacin debe incluir la identificacin, manipulacin, embalaje, almacenamiento y proteccin. La preservacin debe aplicarse tambin a las partes constitutivas de un producto. Clusula 7.6: control de los equipos de seguimiento y de medicin Qu manejo debe darse al equipo de medicin, segn la norma ISO 9001:2008? - calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados o antes de su utilizacin, comparado con patrones de medicin trazables a patrones de medicin nacionales o internacionales; cuando no existan tales patrones, debe registrarse la base utilizada para la calibracin y la verificacin (vase 4.2.4), - ajustarse o reajustarse segn sea necesario, - estar identificado para poder determinar su estado de calibracin, - protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medicin, - protegerse contra los daos o el deterioro durante la manipulacin, el mantenimiento y el almacenamiento. Cmo debe procederse cuando se detecta que el equipo no est conforme con los requisitos? Que debe evaluarse y registrarse la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no est conforme con los requisitos. La organizacin debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado.

Cmo se procede con los programas informticos utilizados en actividades de medicin y seguimiento? Debe confirmarse la capacidad de los programas informticos para satisfacer su aplicacin prevista cuando stos se utilicen en las actividades de seguimiento y medicin de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilizacin y confirmarse de nuevo cuando sea necesario.

Actividad no. 2: Revisin del contenido de la seccin 8 (Medicin, anlisis y mejora)

Objetivos de la actividad: - Enunciar una interpretacin de los requisitos de la seccin 8 de la Norma Internacional ISO 9001:2008. Descripcin de la actividad: Auxilindose de su manual para esta unidad no. 2 d respuesta al siguiente cuestionario.
Clusula 8.1: generalidades Qu finalidad persigue esta clusula al demandar que la organizacin planifique e implemente los procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora? La intencin de esta clusula es hacer que las organizaciones implementen la medicin y el seguimiento que se requiere para asegurar que el producto es conforme y para suministrar informacin necesaria para efectuar mejoras a los procesos. Clusula 8.2: satisfaccin del cliente Qu importancia le ve al requisito de que la organizacin realice un seguimiento de la informacin relativa a la percepcin del cliente respecto del cumplimiento de sus requisitos? Este apartado demanda que la organizacin, como una de las medidas del desempeo del sistema de gestin de la calidad, realice el seguimiento de la informacin relativa a la percepcin del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organizacin, y demanda que se determinen los mtodos para obtener y utilizar dicha informacin

Cules medios puede utilizar la organizacin para obtener las informaciones que les permitirn realizar el seguimiento de la percepcin del cliente? puede incluir la obtencin de elementos de entrada de fuentes como las encuestas de satisfaccin del cliente, los datos del cliente sobre la calidad del producto entregado, las encuestas de opinin del usuario, el anlisis de la prdida de negocio, las felicitaciones, las declaraciones de garanta, los informes de los comerciantes. Cules objetivos debe perseguir la organizacin al llevar a cabo auditorias internas de calidad? a) es conforme con las disposiciones planificadas, con los requisitos de esta Norma Internacional y con los requisitos del sistema de la gestin de la calidad establecidos por la organizacin, y b) se ha implementado y se mantiene de manera eficaz. Qu asuntos deben tomarse en consideracin al planificar un programa de auditorias? Se debe planificar un programa de auditorias tomando en consideracin el estado y la importancia de los procesos y las reas a auditar, as como los resultados de auditorias previas. Se deben definir los criterios de auditoria, el alcance de la misma, su frecuencia y metodologa. La seleccin de los auditores y la realizacin de las auditorias deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoria. Los auditores no deben auditar su propio trabajo. Qu aspectos deben tomarse en cuenta para el establecimiento de un procedimiento documentado para la realizacin de auditorias internas? Se debe establecer un procedimiento documentado para definir las responsabilidades y los requisitos para planificar y realizar las auditorias, establecer los registros e informar de los resultados. Deben mantenerse registros de las auditorias y de sus resultados. La direccin responsable del rea que est siendo auditada debe asegurarse de que se realizan las correcciones y se toman las acciones correctivas necesarias sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la verificacin de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificacin. Qu responsabilidad debe asumir el directivo del rea que est siendo auditada?

La responsabilidad de determinar la efectividad global del sistema de calidad recae en la alta direccin, ya que sera sumamente difcil para un auditor que ha auditado solo un rea determinar la efectividad global del sistema de calidad. Qu asuntos debe incluir las actividades de seguimiento? La organizacin debe aplicar mtodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medicin de los procesos del sistema de gestin de la calidad. Estos mtodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas. Qu debe demostrar los mtodos aplicados para el seguimiento y medicin de los procesos? Deben observarse los procesos que se han identificado como claves. Para stos, que son procesos del sistema de gestin de la calidad, deben identificarse las mediciones que se les harn. Qu acciones deben implementarse cuando no se alcanzan los resultados planificados? Por ejemplo, el proceso de accin correctiva puede ser sometido a medicin utilizando la cantidad de tiempo promedio consumido para abrir una accincorrectiva, la cantidad de acciones correctivas que se determinan que son efectivas, o la cantidad de acciones correctivas cerradas en un tiempo dado. Puede establecerse una meta para cualquiera de estas mediciones, y evaluarse el desempeo en funcin de la meta en la revisin por la direccin. De qu depende el tipo y el grado de seguimiento o medicin implantado para cada uno de los procesos de la organizacin? En las etapas apropiadas del proceso de realizacin del producto la organizacin debe medir y hacer un seguimiento de las caractersticas del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Se debe mantener evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin. Deben medirse los procesos del sistema de gestin de calidad que no pertenecen a la realizacin del producto? Cules medios pueden utilizarse? La mayora de las organizaciones acostumbran medir las caractersticas del proceso de produccin, pero no han desarrollado la costumbre de medir los procesos del sistema de gestin de la calidad. Para medir y dar seguimiento a los procesos del sistema de gestin de la calidad deben establecerse objetivos y metas de calidad. Puede medirse el desempeo en funcin de stos tal y como se procede con

otros tipos de procesos. Qu objeto tiene medir y hacer un seguimiento de las caractersticas del producto en las etapas apropiadas del proceso de realizacin? Deben observarse los procesos que se han identificado como claves. Para stos, que son procesos del sistema de gestin de la calidad, deben identificarse las mediciones que se les harn Qu disposicin debe seguirse para la liberacin del producto y la prestacin del servicio? La liberacin del producto y la prestacin del servicio al cliente no deben llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente. Clusula 8.3: control del producto no conforme Cmo se procede con el producto detectado no conforme para prevenir su uso o entrega no intencional? Debe tratar los productos no conformes: - tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada; - autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente; - tomando acciones para impedir su uso o aplicacin originalmente previsto; - tomando acciones apropiadas para los efectos, o efectos potenciales, de la no conformidad cuando se detecta un producto no conforme despus de su entrega o cuando ya ha comenzado su uso. Qu tratamiento debe darse a este producto? Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificacin para demostrar su conformidad con los requisitos. Cmo debe procederse cuando se corrige un producto no conforme? Se deben mantener registros de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier accin tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.

Clusula 8.4: anlisis de datos Qu objeto tiene la determinacin, recopilacin y anlisis de datos?

Deben determinase, recopilarse y analizarse los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gestin de la calidad y para evaluar donde pueden realizarse la mejora continua de su eficacia. Esto incluye los datos generados del resultado del seguimiento y medicin y de otras fuentes pertinentes. Sobre qu asuntos debe el anlisis de datos aportar informacin? El anlisis de datos debe proporcionar informacin sobre: la satisfaccin del cliente, la conformidad con los requisitos del producto, las caractersticas y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas, y los proveedores

Clusula 8.5: mejora Cules elementos deben utilizarse en la mejora continua de la organizacin? El estndar ISO 9001:2008 establece que la organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad mediante el uso de la poltica de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorias, el anlisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisin por la direccin. Con qu objeto se deben tomar acciones para eliminar las causas de las no conformidades? La organizacin debe identificar cmo los procesos definidos en este apartado funcionan para mejorar el sistema de gestin de la calidad en conjunto. La alta direccin es responsable de mejorar la efectividad del sistema de gestin de la calidad de manera continua; estos procesos son las herramientas que la organizacin utilizar para lograr la mejora continua Cules requisitos deben definirse en un procedimiento documentado para acciones correctivas? Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para: - revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes), - determinar las causas de las no conformidades, - evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir, - determinar e implementar las acciones necesarias, - registrar los resultados de las acciones tomadas, y - revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.

Con qu objeto se deben determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales? La organizacin debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia.

Cules requisitos deben definirse en un procedimiento documentado para acciones preventivas? Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para: - determinar las no conformidades potenciales y sus causas - evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades, - determinar e implementar las acciones necesarias, - registrar los resultados de las acciones tomadas, y - revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.