DROBNOUSTROJE

WYSTEPUJĄCE W
SUROWCACH
KOSMETCZNYCH I
BADANIA
MIKROBIOLOGICZNE

Iwona Jarek
Technik Usług Kosmetycznych (sem. I)
2
Drobnoustroje to grupa systematyczna zwierząt obejmująca organizmy o mikroskopijnych
rozmiarach. Są one z reguły jednokomórkowe. Organizmy te są szeroko rozpowszechnione w
środowisku ze względu na szybki proces rozmnażania . Do mikroorganizmów zalicza się bakterie,
wirusy, glony, pierwotniaki i grzyby.

Badania mikrobiologiczne w celu zapewnienia wysokiej jakości produktów

Głównym celem producenta produktów leczniczych, kosmetycznych lub żywności powinno być
zapewnienie wysokiej jakości mikrobiologicznej i zdrowotnej produktu.

Gwarancją uzyskania produktu wysokiej jakości, pozbawionego niepożądanych drobnoustrojów jest

wysoki standard warunków wytwarzania, w tym pomieszczeń i instalacji technologicznych, wysoka
higiena produkcji oraz odpowiednio prowadzone działania oparte na analizach i badaniach
mikrobiologicznych.

Aby uzyskać wysoką jakość mikrobiologiczną warunków wytwarzania, a w konsekwencji wysoką jakość
zwalnianych na rynek produktów w Systemie Zapewnienia Jakości producent powinien uwzględnić stały
udział mikrobiologa, który pokieruje działaniami mikrobiologicznymi odpowiednio do profilu produkcji.

Producent, który potraktuje System Zarządzania Jakością Mikrobiologiczną, jako narzędzie do zapewnienia
wysokiej jakości produktów może udowodnić, że wytwarzane produkty są bezpieczne dla zdrowia
konsumenta, a także mieć pewność, że nie poniesie strat w przypadku złej produkcji.

Przez działania mikrobiologiczne należy rozumieć:

• Badania laboratoryjne na etapie powstawania produktu;
• Ocena czystości mikrobiologicznej pierwszych partii produkcyjnych;
• Monitorowanie czystości produktów;
• Badania prewencyjne;
• Usuwanie ryzyka zakażeń;
• Rozwiązywanie problemów wynikających z zakażeń;
• Testy konserwacji;
• Dobór środków dezynfekcyjnych skutecznych wobec drobnoustrojów środowiskowych;
• Analizy czystości mikrobiologicznej z wykorzystaniem metod o wysokiej wykrywalności;
• Szkolenia pracowników.

Poniżej zostaną omówione i przybliżone poszczególne zagadnienia mikrobiologiczne oraz wynikające z

nich korzyści dla producenta.

Badania na etapie powstawania produktu

Dobry produkt to między innymi czyste surowce, stabilna receptura w okresie trwałości i użytkowania,
opakowanie zabezpieczające przed zakażeniami wtórnymi, odpowiedni sposób przechowywania.
Uwzględniając istniejące ryzyko zakażeń produktów jakie występuje w czasie produkcji, użytkowania lub
przechowywania, udział mikrobiologa jest niezbędny już na etapie laboratoryjnego opracowania produktu.
Analiza ryzyka, „testy konserwacji”, badania potwierdzające właściwości produktów szczególnego
przeznaczenia, to podstawowe zagadnienia, które powinny być przedmiotem badań produktu na etapie
jego opracowania.
Analiza ryzyka - dzięki ustaleniu, jakie istnieje ryzyko, producent może mieć wpływ na jego obniżenie
między innymi przez wybór odpowiedniego opakowania, technologii, sposobu zakonserwowania, ustalenia
warunków higieny, przechowywania, a także zaprogramowania prac badawczych i kontrolnych.
Testy konserwacji - przeprowadzając tzw. „testy konserwacji” (dot. produktów, które wymagają
zabezpieczenia konserwantami np.: emulsje kosmetyczne, farmaceutyczne, niektóre surowce) można w
recepturze produktu ustalić skutecznie działający układ konserwujący. Dzięki testom zapewnimy
stabilność produktu i chronimy się między innymi przed stratami jakie można ponieść wskutek reklamacji
dystrybutorów, sprzedawców, czy samych konsumentów. Wykonując testy możemy obniżyć poziom
stężeń konserwantów do wystarczających, co powoduje, że produkt staje się bardziej bezpieczny dla
zdrowia konsumenta. Zdarza się, że producenci stosując maksymalne dopuszczalne stężenia
konserwantów mogą nieświadomie tuszować niedociągnięcia w higienie produkcji i zadawalają się
pozytywnymi wynikami jakości swoich produktów.
Badania produktów szczególnego przeznaczenia – niezbędne są kiedy chcemy zapewnić, ze hasła
mikrobiologiczne użyte w celach reklamowych są prawdziwe np.: „kontrolowany mikrobiologicznie”,

3
„posiada właściwości antybakteryjne” lub potwierdzić właściwości produktów szczególnego przeznaczenia
do celów rejestracyjnych w przypadku np.: produktów o działaniu biobójczym (chemiczne środki
dezynfekcyjne, niektóre kosmetyki, leki), produktów o działaniu dezodoryzującym ( dezodoranty).

Ocena czystości mikrobiologicznej pierwszych partii produkcyjnych

Jest to szczególnie ważny element w przypadku emulsji kosmetycznych lub farmaceutycznych. Analiza
mikrobiologiczna pierwszych partii produkcyjnych powinna służyć przede wszystkim ocenie tego jak
zachowuje się nowy produkt w warunkach produkcyjnych. Zdarza się bowiem, że technologia produktu
lub inne warunki produkcji, odmienne od warunków laboratoryjnych, wpływają niekorzystnie na stabilność
mikrobiologiczną produktu w procesie produkcji lub w okresie jego użytkowania. Pierwsze partie
produkcyjne powinny być badane nie tylko na czystość mikrobiologiczną, dobrze jeżeli w badaniach
stabilności uwzględnimy np.: testy konserwacji lub inne badania, które potwierdzą, że proces
technologiczny nie obniżył efektów działania konserwantów lub nadanych produktom
charakterystycznych właściwości.

Monitorowanie czystości produktów

Monitorowanie czystości produktów to system stałej kontroli produktu na odcinku jego wytwarzania.
Obejmuje ocenę produktu luzem, czyli produktu przed dozowaniem w opakowania jednostkowe oraz
produktu końcowego (w jednostkowym opakowaniu w jakim trafia do konsumenta). Częstotliwość kontroli
powinien ustalić producent, w oparciu o analizę ryzyka zakażeń, biorąc pod uwagę między innymi
specyfikę produkcji (standard higieny wytwarzania), specyfikę produktu (produkt dużego lub małego
ryzyka), obszar przeznaczenia (np: produkty pod oczy lub dla dzieci), sposób zakonserwowania, obecność
naturalnych substancji roślinnych, rodzaj opakowania, technologię (np.: proces na zimno lub gorąco).
Częstotliwość kontroli powinna być tak ustalona, aby móc uzyskać wiedzę o jakości mikrobiologicznej
produkcji w sposób ciągły. Ograniczanie się do oceny pierwszych partii produkcyjnych lub wyrywkowej
kontroli nie daje odpowiedzi na pytanie jakie produkty produkujemy. Nie uzyskujemy nawet ogólnej
wiedzy o jakości mikrobiologicznej produktów i grożącym ryzyku zakażeń rozwijających się na linii
technologicznej.

Jakie korzyści wynikają dla producenta, który monitoruje czystość produktów?

• Wie, jaki produkt dostarcza na rynek.
• Tworzy historię mikrobiologiczną produktu, niezbędną do ustalania prac badawczych
lub podejmowania odpowiednich kroków zaradczych na etapie produkcji.
• Dysponuje danymi do tworzenia wewnętrznych wymagań mikrobiologicznych dla
produktu i wytyczania kryteriów dobrej produkcji.
• Otrzymuje informację o podatności produktu na zakażenia.
• Uzyskuje sygnały o istniejącym ryzyku zakażeń.
• W porę reaguje i zapobiega narastaniu zakażenia na linii produkcyjnej.
• Dla zewnętrznego nadzoru dysponuje danymi, że produkowane przez niego produkty
spełniają wymagania jakościowe i są bezpieczne dla zdrowia konsumenta.

Badania prewencyjne
Mikrobiologiczne badania prewencyjne to najważniejszy obszar działania mikrobiologa dla obniżenia
ryzyka zakażeń. Prowadząc systematycznie działania prewencyjne podnosimy stale jakość warunków
wytwarzania. Badania prewencyjne to badania, które wytyczają punkty krytyczne - najwyższego ryzyka,
pozwalają na zapobieganie narastaniu zakażenia na linii, ukierunkowują działania naprawcze i oceniają
ich efekty. Najważniejsze badania prewencyjne to:
Monitoring mikrobiologiczny środowiska wytwarzania, czyli ocena czystości powietrza, powierzchni,
pomieszczeń i ich wyposażenia, czystości odzieży ochronnej pracowników.
Monitorowanie bieżące czystości mikrobiologicznej surowców. Nawet jeśli dostawca surowców
przedstawia świadectwo mikrobiologiczne istnieje ryzyko wprowadzenia przypadkowego zakażenia do
zakładu, występujące najczęściej na etapie transportu surowca głównie w autocysternach, kontenerach i
beczkach. Zbiorniki te, traktowane są często nieodpowiednio pod względem wymogów sanitarnych.
Kontroli powinny podlegać surowce, które ww. sposób docierają do zakładu, a także surowce
przechowywane w pośrednich zbiornikach zakładowych, czyli w miejscach gdzie istnieje największe
ryzyko zakażeń surowców.
Monitorowanie czystości wody technologicznej i wody używanej do mycia lub płukania po dezynfekcji.
Woda wodociągowa ma ustanowione normy pod względem zaspokojenia potrzeb człowieka, a więc
wyklucza się obecność tych grup bakterii, które są dla niego niepożądane. Woda technologiczna powinna
odpowiadać zupełnie innym wymaganiom i te ustala sam producent biorąc pod uwagę np.: konieczność
gromadzenia wody uzdatnionej w zbiornikach, drogę podawania (pompy), węże wraz z ich
oprzyrządowaniem, temperaturę w procesie technologicznym itd. Należy regularnie monitorować jakość
wody technologicznej w różnych punktach cyklu produkcyjnego, w celu ustalenia wewnętrznych wymagań
jakościowych, a także potwierdzenia, że jej produkcja (np.: uzdatnianie) oraz dystrybucja po zakładzie
4
przebiega w sposób zabezpieczony przed zakażeniami.
Walidacje mikrobiologiczne procesów mycia i dezynfekcji linii technologicznych w tym urządzeń
produkcyjnych, magazynowych zbiorników i sprzętu pomocniczego. To jedyny sposób na potwierdzenie,
że nasze procedury oraz nawyki dają pożądane efekty procesów dezynfekcji. Stosowanie najlepszych
chemicznych środków dezynfekcyjnych nie przynosi prawidłowych rezultatów jeżeli nie jesteśmy
świadomi, czy nie popełniamy błędów w złożonym procesie dezynfekcji. Możemy np. wprowadzić wtórne
zakażenie po dezynfekcji z wodą płuczącą lub doprowadzić do rozwoju drobnoustrojów wskutek
nieprawidłowego sposobu przechowywania wydezynfekowanych urządzeń, ich elementów lub sprzętu
pomocniczego.

Usuwanie ryzyka zakażeń

• Realizacja tego zagadnienia możliwa jest kiedy zakład produkcyjny prowadzi systematycznie, a
nie wyrywkowe, działania prewencyjne oraz kontrolę produktów.
• Szczególnie ważne są działania prewencyjne z zakresu badania wody oraz sprawdzanie
skuteczności mycia i dezynfekcji elementów uciążliwych do mycia i miejsc trudnodostępnych.
• Dane uzyskiwane z monitoringu produktów oraz badań prewencyjnych umożliwiają
podejmowanie kroków zaradczych przed rozwijaniem się zakażeń oraz wytyczają działania
naprawcze.
• Nieprawidłowe zaplecze do mycia i dezynfekcji , złe nawyki oraz brak świadomości zasad tych
procesów. Złe nawyki przy prowadzonej dezynfekcji np.: pozostawianie wody płuczącej w
urządzeniach i sprzęcie pomocniczym, wadliwy proces dezynfekcji węży i nieodpowiednie ich
przechowywanie.
• Wtórne zakażenia produktów końcowych wynikające z zakażeń półproduktów na etapie
przechowywania ich w zbiornikach lub po przejściu przez urządzenia dozujące, w których
skumulowało się zakażenie.
• Wtórne zakażenia urządzeń i sprzętu pomocniczego wskutek używania do płukania, po
dezynfekcji, wody zakażonej w wyniku przejścia jej przez drogę podawania nieodpowiednio
dezynfekowanej.
• Nieprawidłowo prowadzony proces technologiczny np.: wydłużony okres magazynowania
półproduktów, przerwy w procesach konfekcjonowania i pozostawianie półproduktu na linii,
niezabezpieczone wodne roztwory surowców.
• Nieskuteczna dezynfekcja zbiorników pośrednich do przechowywania surowców lub
półproduktów.
Ograniczenie szkoleń w zakresie higieny produkcji i podstaw mikrobiologii począwszy od kierownictwa
zakładu do pracowników niższego szczebla pomocniczego.

Prosimy nie dotykać

dr inż. Magdalena Sikora

Wiele preparatów kosmetycznych, ze względu na skład, podatnych jest na zakażenie

drobnoustrojami. Zagrożenie jest duże, gdyż mikroorganizmy mogą nie tylko powodować
obniżenie jakości wyrobów, ale mogą też stać się przyczyną poważnych infekcji u
użytkowników.

• Szczególnie niebezpieczne są tu zakażenia bakteriami Grujemnymi - drobnoustrojami

obdarzonymi wyjątkową zdolnością przystosowywania się do zmieniających się warunków
środowiskowych. Mikroorganizmy nie są widoczne gołym okiem, jednak bardzo łatwo można
zauważyć spowodowane przez nie szkody. Dowodem na to, że produkty kosmetyczne uległy
zakażeniu lub zepsuciu są zmiany wizualne, organoleptyczne oraz inne zjawiska w nich
zachodzące. Do najczęściej obserwowanych zmian, które mogą się pojawiać pod wpływem
mikroorganizmów, w kosmetykach należą: rozdzielenie faz, zmiana konsystencji, zapachu,
barwy, czy też pojawiające się w roztworach osady. Może również być to zmiana smaku,
która jest istotna i wyczuwalna w przypadku past, płynów do płukania ust czy pomadek.
Odporność kosmetyku na zakażenia zależy od wielu czynników, między innymi od jego
struktury fizycznej, zawartości i jakości wody, obecności substancji stanowiących pożywki
dla drobnoustrojów (np. protein), typu opakowania, jego wielkości oraz zawartości środków
zapobiegających rozwojowi mikroorganizmów. Inhibitorami tego procesu może być szereg
związków chemicznych, przy czym w przemyśle kosmetycznym zastosowanie znajdują 3

5
grupy surowców: Ą związki chemiczne dodawane w celu zapewnienia stabilności
mikrobiologicznej produktu - są to właściwe środki konserwujące (SK), Ą niektóre składniki
kosmetyków, które oprócz swoich podstawowych własności wykazują mniejsze lub większe
działanie bakteriobójcze lub wspomagają działanie konserwantów, Ą związki chemiczne o
zamierzonym działaniu antymikrobowym, stosowane jako układy dezynfekujące w
preparatach dezodoryzujących. Jak już wspomnieliśmy środki konserwujące, to surowce
chemiczne hamujące rozwój mikroorganizmów w kosmetyku, czyli zapewniające mu
określoną stabilność mikrobiologiczną. Związki te mają za zadanie utrzymywać wyroby
kosmetyczne w stanie pozbawionym zanieczyszczeń nie tylko podczas ich wytwarzania i
pakowania, ale również podczas całego okresu ich stosowania, co jest szczególnie istotne
dla preparatów mających kontakt z oczami czy jamą ustną.

Czystość mikrobiologiczna

Należy tu podkreślić, że mikrobiologiczna czystość wytwarzanych kosmetyków w sposób

znaczący zależna jest od higieny ich produkcji. Poleganie wyłącznie na zawartości środków
konserwujących dla wyeliminowania zakażeń wprowadzonych do preparatu w trakcie ich
wytwarzania może spowodować, że ich działanie zostanie zniwelowane przez dużą liczbę
znajdujących się w układzie drobnoustrojów. Zastosowanie zbyt wysokich stężeń
konserwantów w celu uzyskania preparatu o pożądanej czystości może być przyczyną
podrażnienia skóry lub alergii u użytkowników wyrobów. Bardzo ważny jest więc taki dobór
środka konserwującego, którego podstawową funkcją jest utrzymanie produktu
kosmetycznego podczas magazynowania i użytkowania w takim stanie mikrobiologicznym,
w jakim produkt został otrzymany, przy możliwie małej jego zawartości. Podsumowując
można stwierdzić, że istnieje ścisłe powiązanie pomiędzy ubogą w drobnoustroje produkcją,
a skutecznym konserwowaniem kosmetyków. Dobry środek konserwujący powinien być:
nietoksyczny, niedrażniący, nieuczulający, pozbawiony smaku, zapachu i koloru. Powinien
on być ponadto aktywny wobec szerokiego spektrum mikroorganizmów (bakterii Gram +,
Gram -, drożdży, pleśni), efektywny w niskich stężeniach i szerokim zakresie pH,
rozpuszczalny w wodzie oraz zgodny z innymi składnikami receptury i opakowania. Ponadto
konserwant w emulsjach typu O/W powinien wykazywać niską koncentrację w fazie olejowej
i wysoką w fazie wodnej, nie powinien natomiast być lotny i ulegać hydrolizie. Istnieje bardzo
wiele substancji chemicznych stosowanych jako konserwanty: od prostych związków, jak np.
kwas benzoesowy, aż do bardzo skomplikowanych struktur chemicznych. Przy doborze
odpowiedniego konserwantu dla konkretnego preparatu kosmetycznego należy uwzględnić
fakt, że: Ą bakterie wolą środowisko słabo alkaliczne, podczas gdy drożdże i pleśnie lekko
kwaśne, Ą środki konserwujące działają silniej w kwaśnym zakresie pH, gdyż czynne są
tylko w postaci układów niezdysocjowanych; jony ich natomiast nie wnikają do komórki
bakteryjnej, przez co nie mogą jej dezaktywować. Duże znaczenie dla konserwacji emulsji
ma współczynnik podziału konserwantu na fazy, gdyż określa on stosunek jego
rozpuszczalności w fazie olejowej i wodnej. W układach emulsyjnych wzrost drobnoustrojów
odbywa się wyłącznie w fazie wodnej. Emulsje W/O przy zachowaniu podstawowych zasad
higieny praktycznie nie stanowią w konserwowaniu żadnego problemu. Rozproszone
kropelki wody mają tu bowiem wielkość równą wielkości jednej z najmniejszych bakterii
Pseudomonas, co w znaczny sposób ogranicza możliwość rozmnażania drobnoustrojów.
Dużo trudniejsze w konserwowaniu są natomiast emulsje O/W, w których fazą zewnętrzną
jest woda i te na ogół wymagają dodatku większych ilości konserwantów.