Projekt

USTAWA z dnia

o zmianie ustawy o refundacji lekw, rodkw spoywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego oraz wyrobw medycznych oraz niektrych innych ustaw1)

Art. 1. W ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji lekw, rodkw spoywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego oraz wyrobw medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696) wprowadza si nastpujce zmiany: 1) w art. 7 ust. 7 otrzymuje brzmienie: 7. Dla lekw oraz rodkw spoywczych specjalnego

przeznaczenia ywieniowego, wydawanych w trybie, o ktrym mowa w art. 39 ust. 1, ustala si mar hurtow w wysokoci 10 %. Mara detaliczna wynosi 100 % wartoci urzdowej mary detalicznej ustalonej w ust. 4 dla danego przedziau ceny hurtowej.; 2) w art. 40 w ust. 1 cz wsplna otrzymuje brzmienie: decyzj administracyjn o objciu refundacj leku przy danych klinicznych, dawkowania, okrelone w w lub zakresie sposobu wskaza do stosowania odmiennych lub ni

podawania

Charakterystyce

Produktu

Leczniczego

w rozumieniu ustawy z dnia 6 wrzenia 2001 r. Prawo farmaceutyczne.; 3) w art. 48 uchyla si ust. 8 i 9.

Art. 2. W ustawie z dnia 20 lipca 1950 r. o zawodzie felczera (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 531, z pn. zm.2)) art. 4 ust. 1a otrzymuje brzmienie:

1a. W przypadku gdy ustawa lub przepisy odrbne uprawniaj felczera do wystawiania recept stosuje si odpowiednio art. 45 ust. 2, 2a i przepisy wydane na podstawie art. 45 ust. 5 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2011 r. Nr 277, poz. 1634 i Nr 291, poz. 1707)..

Art. 3. W ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2011 r. Nr 277, poz. 1634 i Nr 291, poz. 1707) w art. 45: 1) ust. 2 otrzymuje brzmienie: 2. Lekarz moe rwnie wystawia recepty na leki osobom, o ktrych mowa w art. 43 46 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze rodkw publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z pn. zm.3)), na zasadach okrelonych w tej ustawie oraz w ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji lekw, rodkw spoywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego oraz wyrobw medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696). Lekarz jest obowizany do odnotowania uprawnie tych osb na recepcie w sposb okrelony w przepisach wydanych na podstawie ust. 5.; 2) po ust. 2 dodaje si ust. 2a w brzmieniu: 2a. W przypadku wystawiania recept na leki, rodki spoywcze specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyroby medyczne okrelone w wykazach, o ktrych mowa w art. 37 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji lekw, rodkw spoywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego oraz wyrobw medycznych, lekarz jest obowizany do

odnotowania na recepcie, w sposb okrelony w przepisach wydanych na podstawie ust. 5, odpatnoci, jeeli lek, rodek spoywczy specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrb medyczny wystpuje w tych wykazach w co najmniej dwch odpatnociach, o ktrych mowa w art. 6 ust. 2 ustawy z dnia 2

12 maja 2011 r. o refundacji lekw, rodkw spoywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego oraz wyrobw medycznych.; 3) w ust. 5: a) pkt 2 otrzymuje brzmienie: 2) wzr recepty uprawniajcej do nabycia leku, rodka spoywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego lub wyrobu medycznego, wyposaenia wyrobu

medycznego, wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, wyposaenia in vitro,, b) cz wsplna otrzymuje brzmienie: uwzgldniajc konieczno zapewnienia prawidowego wystawiania recept, w szczeglnoci w zakresie przepisw ust. 2 i 2a, oraz zapewnienia prawidowej realizacji recepty i zada kontrolnych podmiotw uprawnionych do kontroli recept.. wyrobu medycznego do diagnostyki

Art. 4. W ustawie z dnia 18 marca 2011 r. o Urzdzie Rejestracji Produktw Leczniczych, Wyrobw Medycznych i Produktw Biobjczych (Dz. U. Nr 82, poz. 451) w art. 6 dotychczasow tre oznacza si jako ust. 1 i dodaje si ust. 2 w brzmieniu: 2. Prezes Urzdu udostpnia w dniu ogoszenia obwieszczenia, o ktrym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji lekw, rodkw oraz spoywczych wyrobw specjalnego medycznych

przeznaczenia

ywieniowego

(Dz. U. Nr 112, poz. 696), na stronie internetowej Urzdu oraz w Biuletynie Informacji Publicznej, Charakterystyki Produktw Leczniczych lekw objtych tym obwieszczeniem..

Art. 5. Do mary detalicznej lekw, o ktrych mowa w art. 7 ust. 7 ustawy, o ktrej mowa w art. 1, dla ktrych zgoda na refundacj zostaa wydana przed dniem wejcia w ycie niniejszej ustawy stosuje si przepisy dotychczasowe. Art. 6. Postpowa w zwizku z naruszeniem przed dniem wejcia w ycie ustawy art. 48 ust. 8 ustawy, o ktrej mowa w art. 1, nie wszczyna si, a wszczte umarza. Art. 7. Dotychczasowy akt wykonawczy wydany na podstawie art. 45 ust. 5 ustawy, o ktrej mowa w art. 3, zachowuje moc do dnia wejcia w ycie aktu wykonawczego wydanego na podstawie art. 45 ust. 5 ustawy, o ktrej mowa w art. 2, w brzmieniu nadanym niniejsz ustaw, jednak nie duej ni przez okres miesica od dnia wejcia w ycie niniejszej ustawy.

Art. 8. Ustawa wchodzi w ycie po upywie 14 dni od dnia ogoszenia.

1)

2)

3)

Niniejsz ustaw zmienia si ustawy: ustaw z dnia 20 lipca 1950 r. o zawodzie felczera, ustaw z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz ustaw z dnia 18 marca 2011 r. o Urzdzie Rejestracji Produktw Leczniczych, Wyrobw Medycznych i Produktw Biobjczych. Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostay ogoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 210, poz. 2135, z 2009 r. Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696. Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostay ogoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 216, poz. 1367, Nr 225, poz. 1486, Nr 227, poz. 1505, Nr 234, poz. 1570 i Nr 237, poz. 1654, z 2009 r. Nr 6, poz. 33, Nr 22, poz. 120, Nr 26, poz. 157, Nr 38, poz. 299, Nr 92, poz. 753, Nr 97, poz. 800, Nr 98, poz. 817, Nr 111, poz. 918, Nr 118, poz. 989, Nr 157, poz. 1241, Nr 161, poz. 1278 i Nr 178, poz. 1374, z 2010 r. Nr 50, poz. 301, Nr 107, poz. 679, Nr 125, poz. 842, Nr 127, poz. 857, Nr 165, poz. 1116, Nr 182, poz. 1228, Nr 205, poz. 1363, Nr 225, poz. 1465, Nr 238, poz. 1578 i Nr 257, poz. 1723 i 1725 oraz z 2011 r. Nr 45, poz. 235, Nr 73, poz. 390, Nr 81, poz. 440, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657, Nr 122, poz. 696, Nr 138, poz. 808, Nr 149, poz. 887, Nr 171, poz. 1016, Nr 205, poz. 1203 i Nr 232, poz. 1378.

09/01/EP

UZASADNIENIE

Projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji lekw, rodkw spoywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego oraz wyrobw medycznych oraz niektrych innych ustaw wprowadza zmiany dotyczce: 1) moliwoci objcia, na podstawie decyzji podejmowanej przez Ministra Zdrowia, refundacj leku o wskazaniach do stosowania, dawkowania lub podawania innego ni okrelono w charakterystyce produktu leczniczego, 2) ustalenia dla lekw i rodkw spoywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego sprowadzanych z zagranicy mary detalicznej w wysokoci 100 % wartoci urzdowej mary detalicznej, 3) odstpienia od karania lekarzy w przypadku niewaciwego wypisania recepty oraz objciu abolicj lekarzy, ktrzy wadliwie wypisali recepty przed dniem wejcia w ycie nowelizacji, 4) uproszczenia zasad wystawiana recept, tj. ograniczenia obowizkw lekarzy wycznie do wskazywania na recepcie uprawnie szczeglnych do lekw oraz odpatnoci, gdy jest ich co najmniej dwie w wykazie, 5) obowizku udostpnienia na stronie internetowej oraz w BIP Urzdu Produktw Leczniczych, Wyrobw Medycznych i Produktw Biobjczych charakterystyk produktw leczniczych lekw ujtych w obwieszczeniu.

Powysze zmiany dotycz pacjentw, lekarzy i aptekarzy oraz maj take wpyw na ministra waciwego do spraw zdrowia i Narodowy Fundusz Zdrowia.

Zmian dotyczc art. 40 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji lekw, rodkw spoywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego oraz wyrobw medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696), zwanej dalej ustaw, wprowadza si moliwo objcia refundacj leku we wskazaniach do stosowania, dawkowania lub sposobu podawania, innych ni jest to okrelone w Charakterystyce Produktu Leczniczego, bez ograniczenia jedynie do programw lekowych majcych na celu zwalczanie chorb nowotworowych oraz chemioterapi. Zmiana umoliwi refundowanie lekw w stanach klinicznych (innych ni okrelone w Charakterystyce Produktu Leczniczego), gdy wiedza, dowiadczenie i praktyka medyczna wskazuj, e jest to skuteczne i bezpieczne. Takie leki bd dostpne nie tylko

w programach lekowych, ale take w aptekach oglnodostpnych, tym samym zwikszy si dostpno do lekw refundowanych dla pacjentw, ktrzy stosuj te leki poza zarejestrowanymi wskazaniami.

Nadanie nowego brzmienia ust. 7 w art. 7 ustawy spowoduje zmian sposobu naliczania mary detalicznej dla lekw i rodkw spoywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego sprowadzanych z zagranicy. W projekcie zostaa zniesiona granica mary w wysokoci 20 z. Mara detaliczna naliczana bdzie w wysokoci 100 % wartoci urzdowej mary detalicznej wynikajcej z tabeli marowej obowizujcej dla wszystkich lekw i rodkw spoywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego na podstawie art. 7 ust. 4 ustawy. Powysza zmiana ma na celu zapobiec temu, aby apteki nie odmawiay realizacji recept na produkty sprowadzane z zagranicy na ratunek zdrowia lub ycia w drodze importu docelowego, co przyczyni si do zwikszenia dostpnoci lekw i rodkw spoywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego dla pacjentw. Podwyszenie mary jest take korzystne dla aptek. Z wyej wymienionym przepisem ma zwizek art. 5 projektowanej ustawy, w ktrym proponuje si, aby mar detaliczn, o ktrej mowa w art. 7 ust. 7 ustawy, w brzmieniu dotychczasowym, stosowa do lekw i rodkw spoywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego, dla ktrych do dnia wejcia w ycie niniejszej ustawy zostaa wydana przez ministra waciwego do spraw zdrowia zgoda na refundacj.

Zmiana w art. 48 ustawy dotyczy uchylenia ust. 8 i 9, a wic odstpienia od koniecznoci zwrotu kwot nienalenej refundacji przez lekarzy, lekarzy dentystw, felczerw i starszych felczerw, w przypadku: 1) wypisania recepty nieuzasadnionej udokumentowanymi wzgldami medycznymi, 2) wypisania recepty niezgodnej z uprawnieniami wiadczeniobiorcy, 3) wypisania recepty niezgodnie ze wskazaniami zawartymi w obwieszczeniach, o ktrych mowa w art. 37 ustawy. Zmiana ta usuwa przyczyn obaw rodowiska lekarskiego, co do moliwych konsekwencji niezgodnego z wyej wymienionym przepisem wypisania recepty na refundowane leki, rodki spoywcze specjalnego przeznaczenia ywieniowego oraz wyroby medyczne.

Zmiana przyczyni si do zniwelowania utrudnie w realizacji recept przez apteki oraz pacjentw. Ponadto w art. 6 projektowanej ustawy proponuje si wprowadzenie przepisu przejciowego o charakterze abolicyjnym gwarantujcego lekarzom, i w zakresie obecnie obowizujcego art. 48 ust. 8 ustawy postpowania o zwrot kwoty nienalenej refundacji nie bd wszczynane przez Narodowy Fundusz Zdrowia, a postpowania wszczte bd umarzane. Przepis ten wychodzi naprzeciw oczekiwaniom lekarzy, lekarzy dentystw, felczerw i starszych felczerw, ktrzy obawiaj si moliwych konsekwencji niezgodnego z przepisami prawa wypisania recepty na refundowane leki, rodki spoywcze specjalnego przeznaczenia ywieniowego oraz wyroby medyczne.

Projektowana ustawa dokonuje take zmian w ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, ktre umoliwiaj ograniczenie obowizkw lekarzy wycznie do wskazywania na recepcie uprawnie szczeglnych do lekw (np.: dla inwalidw wojennych, inwalidw wojskowych) oraz odpatnoci, tylko w przypadku gdy jest ich co najmniej dwie w wykazie lekw refundowanych; zmiana przyczyni si do zniwelowania utrudnie w wypisywaniu recept, a tym samym do zwikszenia dostpnoci pacjentw do refundowanych lekw, rodkw spoywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego oraz wyrobw medycznych (art. 3). W art. 7 projektowanej ustawy proponuje si utrzymanie w mocy dotychczasowego aktu wykonawczego wydanego na podstawie art. 45 ust. 5 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, nie duej jednak ni przez okres miesica od dnia wejcia w ycie projektowanej ustawy. Konsekwencj zmian w ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty jest zmiana w ustawie z dnia 20 lipca 1950 r. o zawodzie felczera (art. 2).

Projekt zawiera take zmian w ustawie z dnia 18 marca 2011 r. o Urzdzie Rejestracji Produktw Leczniczych, Wyrobw Medycznych i Produktw Biobjczych, ktra nakada na Prezesa Urzdu Rejestracji Produktw Leczniczych, Wyrobw Medycznych i Produktw Biobjczych obowizek ogaszania, na dzie ogoszenia obwieszczenia, o ktrym mowa w art. 37 ustawy, na stronie internetowej Urzdu oraz w Biuletynie Informacji Publicznej, Charakterystyk Produktw Leczniczych lekw ujtych w tym obwieszczeniu. Zmiana przyczyni si do uatwienia rodowisku lekarskiemu dostpu do informacji rdowej na temat lekw refundowanych (wskaza rejestracyjnych, dziaa niepodanych, interakcji itd.). 3

W art. 8 projektowanej ustawy przewiduje si 14-dniowe vacatio legis.

Projektowana ustawa jest zgodna z prawem Unii Europejskiej.

Projekt regulacji nie wymaga notyfikacji w rozumieniu przepisw rozporzdzenia Rady Ministrw z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktw prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65, poz. 597).

OCENA SKUTKW REGULACJI

1. Podmioty, na ktre oddziauje projektowana regulacja Projekt ustawy swoim zakresem wywiera wpyw na wiadczeniobiorcw,

wiadczeniodawcw, lekarzy, lekarzy dentystw, felczerw oraz starszych felczerw, aptekarzy i Narodowy Fundusz Zdrowia.

2. Konsultacje spoeczne Projekt ustawy stosownie do przepisw ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o dziaalnoci lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414, z pn. zm.) zosta udostpniony w Biuletynie Informacji Publicznej Ministerstwa Zdrowia. Projekt ustawy zosta take udostpniony w Biuletynie Informacji Publicznej Rzdowego Centrum Legislacji zgodnie z 11a uchway nr 49 Rady Ministrw z dnia 19 marca 2002 r. Regulamin pracy Rady Ministrw (M. P. Nr 13, poz. 221, z pn. zm.).

3. Wpyw regulacji na sektor finansw publicznych, w tym budet pastwa i budety jednostek samorzdu terytorialnego Projektowana regulacja nie bdzie miaa wpywu na sektor finansw publicznych, w tym na budet pastwa i budety jednostek samorzdu terytorialnego.

4. Wpyw regulacji na rynek pracy Projektowana regulacja nie bdzie miaa wpywu na rynek pracy.

5. Wpyw regulacji na konkurencyjno gospodarki i przedsibiorczo, w tym na funkcjonowanie przedsibiorstw Projekt nie bdzie mia wpywu na konkurencyjno gospodarki i przedsibiorczo, w tym na funkcjonowanie przedsibiorstw.

6. Wpyw regulacji na sytuacj i rozwj regionalny Projekt nie bdzie mia wpywu na sytuacj i rozwj regionalny.

7. Wpyw regulacji na ochron zdrowia Projektowana regulacja spowoduje zmniejszenie obcie administracyjnych dla osb uprawnionych do wystawiania recept. 5

Projektowana regulacja spowoduje zwikszenie dostpnoci do lekw refundowanych.

8. Wpyw regulacji na warunki ycia ludnoci Wejcie w ycie regulacji nie bdzie mie wpywu na warunki ycia ludnoci.

9. Zgodno z prawem Unii Europejskiej Projekt ustawy jest zgodny z prawem Unii Europejskiej.

05/01-kt