08

1
1
20 12 21: 20 2283 12192
MIN . ZDROWI A DEP PRAWNY
11 0457 p 008/0 14
Uzasadnienie
Zmiana ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji lekw,
specjalnego przeznaczenia oraz wyrobw medycznych
(Dz. U. Nr 122, poz. 696), zwanej dalej obejmuje obszary.
Zmiana art. 2 pkt 13 lit. a ustawy modyfikuje odpowiednika
leku w sposb lekw w ;1ptece. Z definicji
"te same wskazania'', literalne stosowanie tego przepisu z
weryfikacji zestawu zarejestrowanych dla
lekw Zgodnie z brzmieniem ustawy z
dnia 6 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Oz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z
zm.) odpowiednikiem leku leki sole, estry, etery, izomery,
mieszaniny izomerw, kompleksy lub pochodne substancji, nie one w
sposb od substancji czynnej leku oryginalnego swoimi w
odniesieniu do lub
Nadanie nowego brzmienia ust. 7 w art. 7 ustawy powoduje sposobu
naliczania detalicznej dla lekw i specjalnego
przeznaczenia sprowadzanych z zagranicy z kwotowego na
procentowy, co przyczyni do ich dla pacjentw.
Zmiana w art. 15 ust. 3 pkt 1 ustawy Ministrowi Zdrowia tworzenie
grup limitowych ze na moc produktu leczniczego, o ile
ona na efekt zdrowotny, lub dodatkowy efekt zdrowotny.
Natomiast zmiana w art. 15 ust. 14 Ministrowi Zdrowia wyznaczenie
podstawy limitu w oparciu o PDD takle w sytuacji gdy PDD jest od DDD albo
gdy DDD nie
Zmiany w art. 37 ust. 6 ustawy kolejnych
wykazy refundowanych lekw,
specjalnego przeznaczenia oraz wyrobw medycznych "co najmniej raz na 2
Obecne przepisy sztywny termin kolej nych
wykazy lekw refundowanych "co 2 Ponadto
dostosowano publikacji w zakresie art. 6 ust. 1 pkt 4 do
spodziewanej wydawania decyzji w tym zakresie. Proponuje aby w
tym zakresie obwieszczenie publikowane nie rzadziej raz w roku,
wydana co najmniej jedna ostateczna decyzja, o ktrej mowa wart. 11 ust. 6
ustawy.
7
09-STY-2012 21:16
Od : 228312192
ID: DEP. RADY r1 I N I STROW
09/0 1 20 12 21 20 2283 12192
MI N. ZDR OWI A DEP. PR AW NY
lt 0457 P 00 9/0 14
art. 40 ustawy wprowadza
leku we wskazaniach do stosowania, dawkowania lub sposobu podawania innego niz
jest to w Charakterystyce Produktu Leczniczego bez ograniczenia jedynie
do chemioterapii i programw lekowych.
Zmiana w art. 41 ust. 6 ustawy usuwa
umowy z jest "utrudnianie kontrolnych".
dokonano wart. 48 ust. 10 ustawy w stosunku do umw zawieranych z lekarzami.
Z kolei w art. 43 ust. 1 pkt 6 ustawy w sposb jednoznaczny
(poprzez wymienienie konkretnych przepisw}, przypadki , w ktrych apteka
do zwrotu Narodowemu Funduszowi Zdrowia kwoty
refundacji.
W art. 47 w ust. 15 ustawy proponuje wprowadzenie
analogicznych do obecnie w art. 42 ustawy, tj. do Prezesa
Narodowego Funduszu Zdrowia, w przypadku takiego
wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy. wniesienie
wstrzymuje wykonanie pokontrolnych.
W art. 48 ust. 4 ustawy proponuje aby na recept
refundowanych dyrektor wojewdzkiego Narodowego Funduszu
Zdrowia ze na miejsce zamieszkania lekarza, lekarza dentysty,
felczera albo starszego felczera, nie jak dotychczas dyrektor
wojewdzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia ze na miejsce
udzielania zdrowotnych przez lekarza. lekarza felczera albo
starszego felczera.
Ponadto zmiana w art. 48 ustawy dotyczy uchylenia ust. 8 i 9, a
do zwrotu kwot refundacji przez lekarzy w
przypadku:
- wypisania recepty nieuzasadnionej udokumentowanymi medycznymi ;
- wypisania recepty niezgodnej z uprawnieniami
- wypisania recepty niezgodnie ze wskazaniami zawartymi w obwieszczeniach. o
ktrych mowa w art. 37 ustawy.
Dodatkowo projektowana ustawa dokonuje zmian w:
8
09-STY-2012 21:17
Od : 228312192
I D: DEP.R8DY MI NISTRON
OB/O 1 20 12 21 20
MIN . ZDROWI A DE P. PRAWNY
11 0457 P. 0 10/0 14
1) ustawie z dnia 20 lipca 1950 r. o zawodzie felczera, ktre
zmian dokonanych w ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i
lekarza dentysty;
2) ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, ktre
ograniczenie lekarzy do wskazywania na
recepcie szczeglnych do lekw (np.: dla inwalidw wojennych,
inwalidw wojskowych) oraz tylko w przypadku gdy jest ich co
najmniej dwie w wykazie lekw refundowanych:
3) ustawie z dnia 18 marca 2011 r. o Rejestracji Produktw
Leczniczych, Wyrobw Medycznych i Produktw Biobjczych, ktre
Prezesa do na
obwieszczenia, o ktrym mowa w art. 37 ustawy, przez Ministra Zdrowia, na
stronie internetowej oraz w Biuletynie Informacji Publicznej,
Charakterystyk Produktw Leczniczych lekw w tym obwieszczeniu.
Ponadto w art. 5-9 projektowanej ustawy proponuje szereg przepisw o
charakterze i dostosowawczym.
W art. 5 projektowanej ustawy proponuje aby o ktrej
mowa w art. 7 ust. 7 ustavvy, w brzmieniu dotychczasowym, do lekw i
specjalnego przeznaczenia dla ktrych do dnia
w niniejszej ustawy wydana przez ministra do
spraw zdrowia zgoda na
W art. 6 projektowanej ustawy proponuje aby umowy
do wystawiania recept refundowanych zawarte przed dniem
w niniejszej ustawy z dyrektorem wojewdzkiego Narodowego
Funduszu Zdrowia ze na miejsce udzielania
zdrowotnych.
Z kolei w art. 7 projektowanej ustawy proponuje aby do
pokontrolnych wydanych przez dyrektora wojewdzkiego Narodowego
Funduszu Zdrowia kontrolowanej aptece, wydanych przed dniem w
projektowanej ustawy, zastosowanie przepis art. 47 ust. 15 ustawy, w brzmieniu
nadanym o ile w dniu w projektowanej ustawy
nie 14-dniowy termin do zazalenia do Prezesa Narodowego
9
09-STY- 2012 21:17
Od : 228312192
I D: DEP . RADY MI NISTRON
08 1 1 20 12 2 1 : 2 1 2283 12 18 2 MIN . ZDRO WIA DEP . PRAW NY
#0457 p 0 11/0 14
Funduszu Zdrowia. W takim przypadku termin do wynosi 14 dni
od dnia w ustawy.
W z brzmienia art. 43 ust. 1 pkt 6 ustawy, a
uchyleniem art. 48 ust. 8 ustawy, projektowany art. 8 ustawy zapobiega
zwrotu Narodowemu Funduszowi Zdrowia kwoty kwoty
refundacji wraz z odsetkami ustawowymi liczonymi od dnia dokonania
refundacji w sytuacji naruszenia przed dniem w projektowanej ustawy:
1) art. 43 ust. 1 pkt 6 ustawy:
2) art. 48 ust. 8 ustawy.
Zgodnie z art. 8 projektowanej ustawy w zakresie nie
wszczynane, a umorzeniu.
Przepis art. 8 pkt 1 nie dotyczy naruszenia:
1) art. 6 ust. 9, art. 7 ust. 5-8, art. 41 ust. 2 pkt 3 i art. 44 ustawy lub
2) art. 43 ust 1 - 3 i art. 44 - 46 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o
opieki zdrowotnej finansowanych ze
publicznych oraz przepisw wydanych na podstawie art. 43 ust. 4 tej
ustawy, lub
3) art. 45 ust. 2 i 2a ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i
lekarza dentysty lub przepisw wydanych na podstawie art. 45 ust. 5 tej
ustawy.
ww. przepisw wynika z faktu, zarwno pod ustawy, jak i
projektowanej ustawy, naruszenie tych przepisw skutkuje zwrotu
Narodowemu Funduszowi Zdrowia kwoty kwoty
refundacji wraz z odsetkami ustawowymi liczonymi od dnia dokonania
refundacji.
W art. 9 projektowanej ustawy proponuje utrzymanie w mocy
dotychczasowego aktu wykonawczego wydanego na podstawie art. 45 ust. 5 ustawy
z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, nie jednak
przez okres od dnia w projektowanej ustawy.
Wart. 1 O projektowanej ustawy przewiduje 14-dniowe vacatio legis.
Projektowana ustawa jest zgodna z prawem Unii Europejskiej.
l O
09-STY-20 12 21 :17 Od : 228312192 I D:DEP. RADY MI NI STROW
08/0 1 20 12 21 21 2283 12182 MIN . ZDR OW I A DEP. PRAWNY lt 0457 P 012/ 014
Projekt regulacj i nie wymaga notyfikacji w rozumieniu przepisw
Rady Ministrw z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania
krajowego systemu notyfikacji norm i aktw prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039 oraz
z 2004 r. Nr 65, poz. 597).
09-STY-2012 21 :17 Od : 228312192 I D: DEP . RADY MINISTROW
11