KANCELARIA PREZESA RADY MJN 1STRW

SEKRETARZ RADY MINISTRW

Maciej Berek
RM-10-4-12
a l_c3') ... . . ,. istr '"' w
J .. u
NATYCHMIAST
Warszawa, 2012 r.
Panie i Panowie
Rady Ministrw
r r:J--t_JlD Jlbe->,'Y

W w trybie 34a ust. 2 Nr 49 Rady Ministrw z dnia 19 marca
2002 r. - Regulamin pracy Rady Ministrw (M.P. Nr 13, poz. 221, z zm.), tekst ostateczny
projektu ustawy o zmianie ustawy o refundacji lekw, specjalnego
przeznaczenia oraz niektrych innych ustaw, przez Ministrw w dniu
10 stycznia br., w celu potwierdzenia brzmienia przepisw, ktrych Rada
Ministrw Centrum Legislacji i Ministrowi Zdrowia.
W przypadku braku do przedstawionego tekstu, do dnia 11 stycznia 2012 r. do
godz. 8
30
, projekt ustawy zostanie skierowany do Sej mu.
Projekt
USTAWA
z dnia
o zmianie ustawy o refundacji lekw, specjalnego przeznaczenia
oraz wyrobw medycznych oraz niektrych innych ustaw
1
)
Art. l. W ustawie z dnia 12 maJa 2011 r. o refundacji lekw,
specjalnego przeznaczenia oraz wyrobw medycznych
(Dz. U. Nr 122, poz. 696) wprowadza zmiany:
l) wart. 7 ust. 7 otrzymuje brzmienie:
"7. D la lekw oraz specjalnego
przeznaczenia wydawanych w trybie, o ktrym
mowa w art. 39 ust. l , ustala w
l O %. detaliczna wynosi l 00 %
detalicznej ustalonej w ust. 4 dla danego
ceny hurtowej .";
2) wart. 40 w ust. l wsplna otrzymuje brzmienie:
"- o leku przy danych
klinicznych, w zakresie do stosowania lub
dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych
w Charakterystyce Produktu Leczniczego
w rozumieniu ustawy z dnia 6 200 l r. - Prawo
farmaceutyczne.";
3) wart. 48 uchyla ust. 8 i 9.
Art. 2. W ustawie z dnia 20 lipca 1950 r. o zawodzie felczera (Dz. U. z 2004 r.
Nr 53, poz. 531 , z zm.
2
)) art. 4 ust. la otrzymuje brzmienie:
"la. W przypadku gdy ustawa lub przep1sy
felczera do wystawiania recept stosuje odpowiednio art. 45
ust. 2, 2a i przepisy wydane na podstawie art. 45 ust. 5 ustawy
z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty
(Dz. U. z 2011 r. Nr 277, poz. 1634 i Nr 291, poz. 1707).".
Art. 3. W ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza
dentysty (Dz. U. z 2011 r. Nr 277, poz. 1634 i Nr 291 , poz. 1707) wart. 45:
l) ust. 2 otrzymuje brzmienie:
"2. Lekarz recepty na leki osobom,
o ktrych mowa w art. 43 - 46 ustawy z dnia 27 sierpnia
2004 r. o opieki zdrowotnej finansowanych ze
publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027,
z zm.
3
l), na zasadach w tej ustawie oraz
w ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji lekw,
specjalnego przeznaczenia oraz
wyrobw medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696). Lekarz jest
do odnotowania tych osb na recepcie
w sposb w przepisach wydanych na podstawie
ust. 5.";
2) po ust. 2 dodaje ust. 2a w brzmieniu:
"2a. W przypadku wystawiania recept na leki ,
specjalnego przeznaczenia wyroby medyczne
w wykazach, o ktrych mowa w art. 3 7 ustawy
z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji lekw,
specjalnego przeznaczenia oraz
wyrobw medycznych, lekarz jest do
odnotowania na recepcie, w sposb w przepisach
wydanych na podstawie ust. 5, lek,
specjalnego przeznaczenia wyrb
medyczny w tych wykazach w co najmniej dwch
o ktrych mowa w art. 6 ust. 2 ustawy z dnia
2
12 maja 2011 r. o refundacji lekw,
specjalnego przeznaczenia oraz wyrobw
medycznych.";
3) w ust. 5:
a) pkt 2 otrzymuje brzmienie:
"2) wzr recepty do nabycia leku,
specjalnego przeznaczenia
lub wyrobu medycznego, wyrobu
medycznego, wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro,
wyrobu medycznego do diagnostyki
in vitro,",
b) wsplna otrzymuj e brzmienie:
"- zapewnienia
wystawiania recept, w w zakresie przepisw
ust. 2 i 2a, oraz zapewnienia realizacji recepty
i kontrolnych podmiotw uprawnionych do kontroli
recept.".
Art. 4. W ustawie z dnia 18 marca 2011 r. o Rejestracji Produktw
Leczniczych, Wyrobw Medycznych i Produktw Biobjczych (Dz. U. Nr 82,
poz. 451) w art. 6 oznacza jako ust. l i dodaje ust. 2
w brzmieniu:
"2. Prezes w dniu obwieszczenia,
o ktrym mowa w art. 37 ust. l ustawy z dnia 12 maja 2011 r.
o refundacji lekw, specjalnego
przeznaczenia oraz wyrobw medycznych
(Dz. U. Nr 112, poz. 696), na stronie internetowej oraz
w Biuletynie Informacji Publicznej, Charakterystyki Produktw
Leczniczych lekw tym obwieszczeniem.".
3
Art. 5. Do detalicznej lekw, o ktrych mowa w art. 7 ust. 7 ustawy,
o ktrej mowa w art. 1, dla ktrych zgoda na wydana przed dniem
w niniejszej ustawy stosuje przepisy dotychczasowe.
Art. 6. w z naruszeniem przed dniem w
ustawy art. 48 ust. 8 ustawy, o ktrej mowa wart. l, nie wszczyna a
umarza.
Art. 7. Dotychczasowy akt wykonawczy wydany na podstawie art. 45 ust. 5
ustawy, o ktrej mowa w art. 3, zachowuje moc do dnia w aktu
wykonawczego wydanego na podstawie art. 45 ust. 5 ustawy, o ktrej mowa wart. 2,
w brzmieniu nadanym jednak nie przez okres od
dnia w niniejszej ustawy.
Art. 8. Ustawa wchodzi w po 14 dni od dnia
l ) zmi en ia sit,: .! Stawy: z dnia 20 lipca 1950 r. o zawodzie felczera, z dnia
5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz z dnia 18 marca 20 li r.
o Rejestracji Produktw Leczniczych, Wyrobw Medycznych i Produktw Biobjczych.
2
) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy w Dz. U. z 2004 r. Nr 21 O,
poz. 2135, z 2009 r. Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. Nr 112, poz. 654,
Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696.
3
) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy w Dz. U. z 2008 r. Nr 216,
poz. 1367, Nr 225, poz. 1486. Nr 227, poz. 1505, Nr 234, poz. 1570 i Nr 237, poz. 1654, z 2009 r. Nr 6,
poz. 33, Nr 22, poz. 120, Nr 26, poz. 157, Nr 38, poz. 299, Nr 92, poz. 753, Nr 97, poz. 800, Nr 98,
poz. 817, Nr 111 , poz. 918, Nr 118, poz. 989, Nr 157, poz. 1241, Nr 161, poz. 1278 i Nr 178,
poz. 1374, z2010 r. Nr 50, poz. 301 , Nr 107, poz. 679, Nr 125, poz. 842, Nr 127, poz. 857, Nr 165,
poz. 1116, Nr 182, poz. 1228, Nr 205, poz. 1363, Nr 225, poz. 1465, Nr 238, poz. 1578 i Nr 257,
poz. 1723 i 1725 oraz z20 11 r. Nr 45, poz. 235, Nr 73, poz. 390, Nr 81 , poz. 440, Nr 106, poz. 622,
Nr 11 2, poz. 654, Nr 11 3, poz. 657, Nr 122, poz. 696, Nr 138, poz. 808, Nr 149, poz. 887, Nr 171 ,
poz. l O 16, Nr 205, poz. 1203 i Nr 232, poz. 1378.
09/0 1/EP
4
Uzasadnienie
Projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji lekw,
specjalnego przeznaczenia oraz wyrobw medycznych oraz
niektrych innych ustaw wprowadza zmiany
1) na podstawie decyzji podejmowanej przez Ministra
Zdrowia, leku o wskazaniach do stosowania, dawkowania
lub podawania innego w charakterystyce produktu
leczniczego,
2) ustalenia dla lekw i specjalnego przeznaczenia
sprowadzanych z zagranicy detalicznej w
1 00 % detalicznej ,
3) od karania lekarzy w przypadku wypisania
recepty oraz lekarzy, ktrzy wadliwie wypisali recepty
przed dniem w nowelizacji,
4) uproszczenia zasad wystawiana recept, tj . ograniczenia
lekarzy do wskazywania na recepcie
szczeglnych do lekw oraz gdy jest ich co najmniej dwie
w wykazie,
5) - na stronie internetowej oraz w BIP
Produktw Leczniczych, Wyrobw Medycznych Produktw
Biobjczych - charakterystyk produktw leczniczych lekw w
obwieszczeni u,
zmiany pacjentw, lekarzy i aptekarzy oraz
na ministra do spraw zdrowia i Narodowy Fundusz Zdrowia.
art. 40 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji lekw,
specjalnego przeznaczenia oraz wyrobw
medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696), zwanej dalej wprowadza
.
leku we wskazaniach do stosowania, dawkowania lub
sposobu podawania, innych jest to w Charakterystyce Produktu
Leczniczego, bez ograniczenia jedynie do programw lekowych na celu
zwalczanie chorb nowotworowych oraz Zmiana
refundowanie lekw w stanach klinicznych (innych w Charakterystyce
Produktu Leczniczego) , gdy wiedza, i praktyka medyczna
jest to skuteczne i bezpieczne. Takie leki nie tylko w programach
lekowych, ale w aptekach tym samym
do lekw refundowanych dla pacjentw, ktrzy te leki poza
zarejestrowanymi wskazaniami .
Nadanie nowego brzmienia ust. 7 wart. 7 ustawy spowoduje sposobu
naliczania detalicznej dla lekw i specjalnego
przeznaczenia sprowadzanych z zagranicy. W projekcie
zniesiona granica w detali czna naliczana w
100 % detalicznej z tabel i
dla wszystkich lekw i specjalnego
przeznaczenia na podstawie art. 7 ust. 4 ustawy.
zmiana ma na celu zapobi ec temu, aby apteki nie
realizacji recept na produkty sprowadzane z zagranicy "na ratunek
zdrowia lub w drodze importu docelowego, co przyczyni do
lekw i specj alnego przeznaczenia
dla pacjentw. jest korzystne dla aptek.
Z wymienionym przepisem ma art. 5 projektowanej ustawy, w
ktrym proponuje aby o ktrej mowa w art . 7 ust. 7 ustawy, w
brzmieniu dotychczasowym, do lekw i specjalnego
przeznaczenia dla ktrych do dnia w niniejszej ustawy
wydana przez ministra do spraw zdrowia zgoda na
Zmiana w art. 48 ustawy dotyczy uchylenia ust. 8 i 9, a od
zwrotu kwot refundacj i przez lekarzy, lekarzy dentystw,
felczerw i starszych felczerw, w przypadku:
1) wypisania recepty nieuzasadnionej udokumentowanymi
medycznymi ,
2) wypisania recepty niezgodnej z uprawnieniami
3) wypisania recepty niezgodnie ze wskazaniami zawartymi w obwieszczeniach,
o ktrych mowa wart. 37 ustawy.
Zmiana ta usuwa obaw lekarskiego, co do
konsekwencji niezgodnego z wymienionym przepisem wypisania recepty na
refundowane leki, specjalnego przeznaczenia oraz
wyroby medyczne.
Zmiana przyczyni do zniwelowania w realizacji recept przez
apteki oraz pacjentw.
Ponadto w art. 6 projektowanej ustawy proponuje wprowadzenie przepisu
o charakterze abolicyjnym lekarzom, w zakresie
obecnie art. 48 ust. 8 ustawy, o zwrot kwoty
refundacji nie wszczynane przez Narodowy Fundusz Zdrowia, a
- umarzane. Przepis ten wychodzi naprzeciw
oczekiwaniom lekarzy, lekarzy dentystw, felczerw i starszych felczerw, ktrzy
konsekwencji niezgodnego z przepisami prawa wypisania
recepty na refundowane leki, specjalnego przeznaczenia
oraz wyroby medyczne.
Projektowana ustawa dokonuje zmian w ustawie z dnia 5 grudnia 1996
r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, ktre ograniczenie
lekarzy do wskazywania na recepcie szczeglnych do lekw
(np.: dla inwalidw wojennych, inwalidw wojskowych) oraz tylko w
przypadku gdy jest ich co najmniej dwie w wykazie lekw refundowanych; zmiana
przyczyni do zniwelowania w wypisywaniu recept, a tym samym do
pacjentw do refundowanych lekw,
specjalnego przeznaczenia oraz wyrobw medycznych (art. 3). W art.
7 projektowanej ustawy proponuje utrzymanie w mocy dotychczasowego aktu
wykonawczego wydanego na podstawie art. 45 ust. 5 ustawy o zawodach lekarza i
lekarza dentysty, nie jednak przez okres od dnia w
projektowanej ustawy. zmian w ustawie o zawodach lekarza i lekarza
dentysty jest zmiana w ustawie z dnia 20 lipca 1950 r. o zawodzie felczera, (art. 2).
Projekt zawiera w ustawie z dnia 18 marca 2011 r. o
Rejestracji Produktw Leczniczych, Wyrobw Medycznych i Produktw Biobjczych,
ktre na Prezesa Rejestracji Produktw Leczniczych, Wyrobw
Medycznych i Produktw Biobjczych na
obwieszczenia, o ktrym mowa wart. 37 ustawy, na stronie internetowej oraz
w Biuletynie Informacji Publicznej, Charakterystyk Produktw Leczniczych lekw
w tym obwieszczeniu. Zmiana przyczyni do
lekarskiemu do informacji na temat lekw refundowanych
rejestracyjnych, interakcji itd.).
Wart. 8 projektowanej ustawy przewiduje 14-dniowe vacatio legis.
Projektowana ustawa jest zgodna z prawem Unii Europejskiej .
Projekt regulacji nie wymaga notyfikacji w rozumieniu przepisw
Rady Ministrw z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania
krajowego systemu notyfikacji norm i aktw prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039 oraz
z 2004 r. Nr 65, poz. 597).
Ocena Skutkw Regulacji
1. Podmioty, na ktre projektowana regulacja
Projekt ustawy swoim zakresem wywiera na
lekarzy, lekarzy dentystw, felczerw oraz starszych felczerw,
aptekarzy i Narodowy Fundusz Zdrowia.
2. Konsultacje
Projekt ustawy - stosownie do przepisw ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o
lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414, z
zm.) - w Biuletynie Informacji Publicznej Ministerstwa
Zdrowia. Projekt ustawy w Biuletynie Informacji Publicznej
Centrum Legislacji zgodnie z 11 a nr 49 Rady Ministrw z dnia
19 marca 2002 r.- Regulamin pracy Rady Ministrw (M. P. Nr 13, poz. 221, z
zm.) .
3. regulacji na sektor finansw publicznych, w tym
i jednostek terytorialnego
Projektowana regulacja nie na sektor finansw publicznych,
w tym na i jednostek terytorialnego.
4. regulacji na rynek pracy
Projektowana regulacja nie na rynek pracy.
5. regulacji na gospodarki i w
tym na funkcjonowanie
Projekt nie na gospodarki
i w tym na funkcjonowanie
6. regulacji na i rozwj regionalny
Projekt nie na i rozwj regionalny.
7. regulacji na zdrowia
Projektowana regulacja spowoduje zmniejszenie administracyjnych
dla osb uprawnionych do wystawiania recept.
Projektowana regulacja spowoduje do lekw
refundowanych.
8. regulacji na warunki
w regulacji nie na warunki
9. z prawem Unii Europejskiej
Projekt ustawy jest zgodny z prawem Unii Europejskiej .