Projekt 09.03.

2012

USTAWA z dnia
r.

o zmianie ustawy o organizmach genetycznie zmodyfikowanych oraz niektrych innych ustaw12)

Art. 1.

W ustawie z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych (Dz. U. z 2007 r. Nr 36, poz. 233 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97) wprowadza si nastpujce zmiany: 1) odnonik nr 1 do tytuu ustawy ot rzymuje b rzmienie: 1) Ustawa wykonuje w zakresie swojej regulacji nastpujce rozpo rzdzenia Wsplnot Europejskich: 1) rozporzdzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 wrzenia 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej ywnoci i paszy (Dz. Urz. UE L 268 z 18.10.2003, str. 1, z pn. zm .; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 32, str. 432); 2) rozporzdzenie (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 wrzenia 2003 r. dotyczce moliwoci ledzenia i etykietowania organizmw zmodyfikowanych genetycznie oraz moliwoci ledzenia ywnoci i produktw paszowych wyprodukowanych z organizmw zmodyfikowanych genetycznie i zmieniajce dyrektyw 2001/18/WE (Dz. Urz. UE L 268 z 18.10.2003, str. 24; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 32, str. 455); 3) rozpo rz dzenie (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmw genetycznie zmodyfikowanych (Dz. Urz. UE L 287 z 5.11.2003, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 7, str. 650);

') Niniejsz ustaw zmienia si; ustaw z dnia 14 marca 1985 r. o Pastwowej Inspekcji Sanita rn ej, ustaw z dnia 20 lipca 1991 r. o Inspekcji Ochrony rodowiska, ustaw z dnia 4 wrzenia 1997 r. o dziaach administracji rzdowej, ustaw z dnia f5 grudnia 20{]0 r o Inspekcji Handluwvj, ustaw z dma 21 grudnia 2000 r. a jakoci handlowej artykuw ralno-spozywczych. ustaw z dnia 27 kwietnia 2001 r. Prawo ochrony rodowiska, ustaw z dnia 6 wrzenia 2001 r, Prawo farmaceutyczne, ustaw z dnia 26 czerwca 2003 r. o nasiennictwie. ustaw z dnia 18 grudnia 2003 r o ochronie ro lin, ustaw z dnia 29 stycznia 2004 r a Inspekcji Weterynaryjnej, ustaw z dnia 2 lipca 2004 r o swobodzie dziaalnoci gospodarczej, ustaw z dnia 16 listopada 2006 r a opacie skarbowej , ustaw z dnia 13 kwietnia 2007 r. o zapobieganiu szkodom w rodowisku i ich naprawie. ustaw z dnia 13 kwietnia 2007 r o Pastwowej Inspekcji Pracy oraz ustaw z dnia 3 padziernika 2008 r. a udostpnianiu informacji o rodowisku i jego ochronie, udziale spoeczestwa w ochronie rodowiska oraz o ocenach oddziaywania na rodowisko. 2) Ustawa wykonuje w zakresie swojej regulacji nastpujce rozporzdzenia Wsplnot Europejskich: 1) rozpo rzdzenie (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmw genetycznie zmodyfikowanych (Dz. Urz. UE L 287 z 5.11.2003, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 7, str. 650); 2) rozpo rzdzenie Komisji (WE) nr 1981/2006 z dnia 22 grudnia 2006 r. ustalajce szczegowe zasady wykonania p rzepisw art. 32 rozpo rzdzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do wsplnotowego laboratorium referencyjnego dla organizmw zmodyfikowanych genetycznie (Dz. Urz. UE L 368 z 23.12.2006, str. 99). Ustawa dokonuje w zakresie swojej regulacji transpozycji dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/41/WE z dnia 6 maja 2009 r. w sprawie ograniczonego stosowania mikroorganizmw zmodyfikowanych genetycznie (wersja p rzeksztacona) (Dz. Urz. UE L 125 z 21.5.2009, str. 75).

4) rozporzdzenie Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiajce system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorw organizmom zmodyfikowanym genetycznie (Dz. Urz. UE L 10 z 16.01.2004, str. 5; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 33, str. 11); 5) rozporzdzenie Komisji (WE) nr 1981/2006 z dnia 22 grudnia 2006 r. ustalajce szczegowe zasady wykonania przepisw a rt . 32 rozpo rz dzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do wsplnotowego laboratorium referencyjnego dla organizmw zmodyfikowanych genetycznie (Dz. Urz. UE L 368 z 23.12.2006, str. 99). Ustawa dokonuje w zakresie swojej regulacji transpozycji nastpujcych dyrektyw Wsplnot Europejskich: 1) dyrektywy 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamie rz onego uwalniania do rodowiska organizmw zmodyfikowanych genetycznie i uchylajcej dyrektyw Rady 90/220/EWG (Dz. Urz. WE L 106 z 17.04.2001, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15. t. 6, str. 77); 2) dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/41/WE z dnia 6 maja 2009 r. w sprawie ograniczonego stosowania mikroorganizmw zmodyfikowanych genetycznie (wersja p rz eksztacona) (Dz. Urz. UE L 125 z 21.5.2009, str. 75)."; 2) uyte w rnych przypadkach wyrazy uytkownik GMO" zastpuje si uytym w rnych przypadkach wyrazem uytkownik"; 3) a rt . 1 i 2 ot rzymuj brzmienie:
A rt .

1. Ustawa okrela:

1) zasady i warunki:
H)

zamknitego uycia mikroorganizmw genetycznie zmodyfikowanych, zwanych dalej G MM",

b) zamknitego uycia organizmw genetycznie zmodyfikowanych, zwanych dalej "G MO",

a)

zamie rz onego uwalniania GMO do rodowiska w celach innych ni wprowadzanie do obrotu,

d) wprowadzania do obrotu produktw GMO, e) transgranicznego przemieszczania GMO; 2) organy administracji

rz dowej

waciwe do spraw GMO.

A rt . 2. 1. Ustawy nie stosuje si do modyfikacji genetycznych istoty ludzkiej, w tym take w prenatalnej fazie jej rozwoju. 2. P rz episw rozdziaw 3 i 3a nie stosuje si do magazynowania, hodowania, transpo rt u, niszczenia, usuwania lub wykorzystania GMM oraz GMO innych ni GMM, wprowadzonych do obrotu zgodnie z p rzepisami rozdzia 5 lub na podstawie p rzepisw odrbnych, jeeli zamknite uycie jest zgodne z warunkami decyzji w sprawie wprowadzenia do obrotu.

3. W sprawach dotyczcych: 1) ywnoci genetycznie zmodyfikowanej stosuje si przepisy o bezpieczestwie ywnoci i ywienia oraz przepisy: a) rozporzdzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 wrzenia 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej ywnoci i paszy (Dz. Urz. UE L 268 z 18.10.2003, str. 1, z pn. zm .; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 32, str. 432), zwanego dalej rozpo rz dzeniem nr 1829/2003/WE", rozporzdzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 wrzenia 2003 r. dotyczce moliwoci ledzenia i etykietowania organizmw zmodyfikowanych genetycznie oraz moliwoci ledzenia ywnoci i produktw paszowych wyprodukowanych z organizmw zmodyfikowanych genetycznie i zmieniajce dyrektyw 2001/18/WE (Dz. Urz. UE L 268 z 18.10.2003, str. 24; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 32, str. 455), zwanego dalej "rozporzdzeniem nr 1830/2003/WE";

b)

2) dopuszczenia do obrotu produktw leczniczych skadajcych si z GMO lub zawierajcych GMO stosuje si przepisy o produktach leczniczych - o ile nie s sprzeczne z przepisami ustawy."; 4) wart. 3: a) pkt 1 otrzymuje brzmienie: 1) organizmie rozumie si p rzez to kad jednostk biologiczn, komrkow lub niekomrkow, zdoln do replikacji i przenoszenia materiau genetycznego;", b) po pkt 1 dodaje si pkt la w b rz mieniu:
la) mikroorganizmie rozumie si przez to jednostk mikrobiologiczn, komrkow lub

niekomrkow, w tym wirusy i wiroidy, zdoln do replikacji lub przenoszenia materiau genetycznego, cznie z hodowlami komrkowymi;", c) pkt 2 otrzymuje brzmienie: 2) organizmie genetycznie zmodyfikowanym rozumie si przez to organizm inny ni istota ludzka, w kt ry m materia genetyczny zosta zmieniony w sposb niezachodzcy w warunkach naturalnych wskutek k rz yowania lub naturalnej rekombinacji, w szczeglnoci przy zastosowaniu: a) technik rekombinacji kwasw nukleinowych obejmujcych formowanie nowych kombinacji materiau genetycznego pop rzez wczenie czsteczek kwasu nukleinowego, ot rzymanego poza organizmem, do wirusa, plazmidu, bakterii lub innego wektora oraz ich przenoszenie do organizmu biorcy, w kt ry m nie wystpuj w warunkach naturalnych, ale w kt ry m s zdolne do cigego powielania, b) technik stosujcych bezporednie wczenie materiau dziedzicznego p rzygotowanego poza organizmem, a w szczeglnoci: mikroiniekcji, makroiniekcji i mikrokapsukowania, c) czenia komrek, w tym fuzji protoplastw, lub technik hyb ry dyzacji, w wyniku kt ry ch drog fuzji dwu lub wikszej liczby komrkow za pomoc metod nie wystpujcych w

naturze tworzy si ywe komrki o nowej kombinacji dziedzicznego materiau genetycznego.", d) po pkt 2 dodaje si pkt 2a i 2b w brzmieniu: 2a) mikroorganizmie genetycznie zmodyfikowanym rozumie si przez to mikroorganizm, w kt ry m materia genetyczny zosta zmieniony w sposb niezachodzcy w warunkach naturalnych wskutek k rz yowania lub naturalnej rekombinacji, w szczeglnoci przy zastosowaniu: a) technik rekombinacji kwasw nukleinowych obejmujcych formowanie nowych kombinacji materiau genetycznego p rz ez wczenie czsteczek kwasu nukleinowego ot rz ymanego poza organizmem do wirusa, plazmidu bakterii lub innego wektora oraz ich przenoszenie do organizmu biorcy, w kt ry m nie wystpuj w warunkach naturalnych, ale w kt ry m s zdolne do cigego powielania, b) technik stosujcych bezporednie wczenie materiau genetycznego przygotowanego poza organizmem, w szczeglnoci: mikroiniekcji, makroiniekcji i mikrokapsukowania, c) technik czenia komrek, w tym fuzji protoplastw, lub technik hyb ry dyzacji, w wyniku kt ry ch drog fuzji dwch lub wikszej liczby komrek za pomoc metod nie wystpujcych w warunkach naturalnych tworzy si ywe komrki o nowej kombinacji dziedzicznego materiau genetycznego; 2b) zakadzie inynierii genetycznej rozumie si p rz ez to pomieszczenia, budynki, laboratoria lub ich zespoy p rz ystosowane i p rz eznaczone do dokonywania zamknitego uycia mikroorganizmw genetycznie zmodyfikowanych lub organizmw genetycznie zmodyfikowanych innych ni mikroorganizmy genetycznie zmodyfikowane;", e) pkt 3 otrzymuje brzmienie: 3) zamknitym uyciu GMM rozumie si p rz ez to kade dziaanie polegajce na modyfikacji genetycznej GMM lub prowadzeniu hodowli komrkowej GMM, oraz polegajce na magazynowaniu, transporcie, niszczeniu, usuwaniu lub wykorzystywaniu tych organizmw w jakikolwiek inny sposb, podczas ktrego s stosowane zabezpieczenia, w szczeglnoci w postaci zamknitej instalacji, pomieszczenia lub innej fizycznej barie ry , w celu efektywnego ograniczenia kontaktu GMM z ludmi i rodowiskiem;", f) po pkt 3 dodaje si pkt 3a w b rz mieniu: 3a) zamknitym uyciu GMO rozumie si p rz ez to kade dziaanie polegajce na modyfikacji genetycznej GMO innych ni GMM lub hodowaniu kultur GMO innych ni GMM, p rz echowywaniu, transporcie w obrbie zakadu inynierii genetycznej, niszczeniu, usuwaniu lub wyko rz ystywaniu tych organizmw w jakikolwiek inny sposb, podczas ktrego s stosowane zabezpieczenia, w szczeglnoci w postaci zamknitej instalacji, pomieszczenia lub innej fizycznej barie ry , w celu efektywnego ograniczenia kontaktu GMO innego ni GMM z ludmi i rodowiskiem;", g) pkt 5-7 ot rz ymuj brzmienie: 5) wprowadzeniu do obrotu rozumie si p rz ez to czynno polegajc na dostarczeniu lub udostpnieniu osobom t rz ecim, odpatnie lub nieodpatnie, produktu GMO; wprowadzenie do obrotu nie dotyczy udostpnienia osobom trzecim produktu GMO:
a) GMM w celu wyko rz ystania w dziaaniach zamknitego uycia GMM,

b) GMO innych ni GMM w celu wykorzystania w dziaaniach zamknitego uycia GMO innego ni GMM, c) GMO w celu wykorzystania w dziaaniach zamierzonego uwolnienia GMO do rodowiska; 6) produkcie GMO - rozumie si p rzez to GMO lub kady wyrb skadajcy si z GMO lub zawierajcy GMO lub kombinacj GMO, ktry jest wprowadzany do obrotu; 7) uytkowniku rozumie si przez to osob fizyczn, osob prawn lub jednostk organizacyjn nieposiadajc osobowoci prawnej: a) prowadzc zakad inynierii genetycznej, lub b) dokonujc na wasny rachunek, w zakadach inynierii genetycznej, dziaania zamknitego uycia GMM, lub c) dokonujc na wasny rachunek, w zakadach inynierii genetycznej, dziaania zamknitego uycia GMO innego ni GMM. lub d) dokonujc na wasny rachunek zamierzonego uwolnienia GMO do rodowiska, w tym wprowadzenia do obrotu produktw GMO;", h) po pkt 7 dodaje si pkt 7a i 7b w brzmieniu: 7a) wnioskodawcy rozumie si p rzez to osob fizyczn, osob prawn lub jednostk organizacyjn nieposiadajc osobowoci prawnej, skadajc wniosek o wydanie: a) b) c) d) e) zezwolenia na prowadzenie zakadu inynierii genetycznej, zgody na zamknite uycie GMM zaliczone do II, Ill lub IV kategorii zagroenia, zgody na zamknite uycie GMO, zgody na zamierzone uwolnienie GMO do rodowiska, zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu GMO;

7b) zgaszajcym rozumie si p rzez to osob fizyczn, osob prawn lub jednostk organizacyjn nieposiadajc osobowoci prawnej, skadajc zgoszenie dziaania zamknitego uycia GMM zaliczonego do I kategorii zagroenia;", i) pkt 8 otrzymuje brzmienie: 8) awarii rozumie si p rzez to kady p rzypadek obejmujcy znaczne oraz niezamierzone uwolnienie GMM do rodowiska w trakcie dziaania zamknitego uycia, mogce stanowi natychmiastowe lub opnione zagroenie dla zdrowia ludzi lub rodowiska;", j) pkt 10-14 ot rzymuj brzmienie: 10) dawcy rozumie si p rzez to organizm, z ktrego pobierany jest kwas nukleinowy; 11) biorcy rozumie si p rzez to organizm, do ktrego wprowadza si kwas nukleinowy;

i
12) wektorze rozumie si przez to czsteczk kwasu nukleinowego, pozwalajc na wprowadzenie i stabilne ut rz ymanie czsteczek kwasu nukleinowego w organizmie biorcy; 13) insercie rozumie si przez to fragment kwasu nukleinowego wczony do genomu biorcy, odpowiedzialny za modyfikacj genetyczn; 14) mikroiniekcji, makroiniekcji, mikrokapsukowaniu rozumie si p rz ez to metody przenoszenia kwasu nukleinowego z jednego organizmu do drugiego w celu uzyskania modyfikacji genetycznych;", k) pkt 16 otrzymuje brzmienie: 16) koniugacji, transformacji, transdukcji rozumie si przez to naturalne procesy przenoszenia kwasu nukleinowego w bakteriach;", I) uchyla si pkt 20; m) w pkt 20 kropk zastpuje si rednikiem i dodaje si pkt 21-24 w brzmieniu: 21) Dobrej Praktyce Laborato ryjnej rozumie si p rz ez to sposb planowania, przeprowadzania i dokumentowania bada laborato ryjnych, zapewniajcy wykorzystanie najnowszej wiedzy biologicznej i technicznej oraz wiarygodno i pewno uzyskanych wynikw; 22) hodowli komrkowej rozumie si p rz ez to hodowl in vitro komrek pochodzcych z organizmw wielokomrkowych; 23) pastwach czonkowskich Unii Europejskiej rozumie si przez to pastwa czonkowskie Unii Europejskiej oraz pastwa czonkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym; 24) powiadomieniu rozumie si przez to p rz ekazanie waciwym organom innych ni Rzeczpospolita Polska pastw czonkowskich Unii Europejskiej informacji wymaganych przez przepisy prawa Unii Europejskiej.";
5) art. 4 otrzymuje brzmienie:

A rt. 4. 1. Technikami nieprowadzcymi do otrzymania modyfikacji genetycznej

mikroorganizmw s:
1) zapodnienie in vitro;

2) procesy naturalne, w szczeglnoci: a) koniugacja, b) transdukcja, c) transformacja; 3) poliploidyzacja. 2. Jeeli w technikach, o kt ry ch mowa w ust. 1, wyko rz ystuje si czsteczki rekombinowanego kwasu nukleinowego lub GMM ot rz ymane na drodze metod innych ni:

1) mutageneza;

2) fuzja komrek, w tym fuzja protoplastw komrek prokariotycznych, ktre s zdolne do wymiany materiau genetycznego w znanych procesach fizjologicznych; 3) fuzja komrek, w tym fuzja protoplastw komrek gatunkw eukariotycznych oraz wytwarzanie hyb ryd i czenie komrek rolinnych; 4) autoklonowanie polegajce na usuniciu sekwencji kwasu nukleinowego z komrki organizmu, po uprzednim podjciu lub bez uprzedniego podjcia czynnoci z zastosowaniem enzymw lub czynnoci mechanicznych, po czym moe nastpi ponowna insercja caego albo czci tego kwasu lub jego rwnowanika syntetycznego do komrek tego samego gatunku lub komrek blisko spokrewnionych filogenetycznie gatunkw, ktre mog wymienia si materiaem genetycznym w drodze naturalnych procesw fizjologicznych, w p rz ypadku gdy zachodzi mae prawdopodobiestwo powstania w wyniku tych czynnoci mikroorganizmw wywoujcych choroby u ludzi, zwie rz t lub rolin to techniki te prowadz do ot rz ymania modyfikacji genetycznej GMM. 3. Technikami nieprowadzcymi do ot rz ymania modyfikacji genetycznej organizmw s: 1) zapodnienie in vitro; 2) procesy naturalne, w szczeglnoci: a) koniugacja, b) transdukcja, c) transformacja, 3) poliploidyzacja z wyjtkiem wyko rz ystywania w tych technikach czsteczki rekombinowanego kwasu nukleinowego lub GMO ot rz ymanych na drodze metod innych ni mutageneza lub fuzja komrek, w tym fuzja protoplastw komrek rolinnych, jeeli s zdolne do wymiany materiau genetycznego w drodze tradycyjnej hodowli.";
6) art. 5 i 6 ot rz ymuj brzmienie: Art. 5. 1. Uzyskanie zezwolenia na prowadzenie zakadu inynierii genetycznej, zgody na zamknite uycie GMM, zamknite uycie GMO lub zamierzone uwolnienie GMO do rodowiska oraz zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktw GMO nie zwalnia od obowizku uzyskania zezwole lub innych decyzji zwizanych z podejmowaniem takich dziaa, wymaganych na podstawie odrbnych p rz episw.

2. Za wydanie zgd i zezwole, o ktrych mowa w rozdziaach 3, 3a i 4, pobiera si opat skarbow. 3. Opaty skarbowej nie pobiera si za wydanie zgd i zezwole, o kt rych mowa w rozdziaach 3, 3a i 4, od jednostek naukowych, o ktrych mowa w a rt . 2 pkt 9 ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o zasadach finansowania nauki (Dz. U. Nr 96, poz. 615 oraz z 2011 r. Nr 84, poz. 455 i Nr 185, poz. 1092).

A rt . 6. 1. Podjcie dziaa polegajcych na zamknitym uyciu GMM, zamknitym uyciu GMO lub dziaa polegajcych na zamierzonym uwolnieniu GMO do rodowiska, w tym wprowadzeniu do obrotu produktw GMO, wymaga przeprowadzenia oceny zagroe dla zdrowia ludzi i rodowiska, zwanej dalej ocen zagroe", oraz zastosowania niezbdnych rodkw w celu uniknicia tych zagroe. 2. Szczeglne rodzaje rodkw bezpieczestwa s wymagane w odniesieniu do GMM lub GMO zawierajcych geny markerowe kodujce oporno na antybiotyki stosowane w leczeniu ludzi lub zwie rz t w celu identyfikacji i wycofania tych organizmw, mogcych mie niekorzystny wpyw na zdrowie ludzi lub bezpieczestwo rodowiska. 3. Minister waciwy do spraw rodowiska, w porozumieniu z ministrem waciwym do spraw zdrowia, ministrem waciwym do spraw rolnictwa i ministrem waciwym do spraw nauki, okreli, w drodze rozporzdzenia, elementy oceny zagroenia, sposb jej przeprowadzania oraz wymagania dotyczce dokumentacji zawierajcej wyniki takiej oceny, majc na wzgldzie wymagania dotyczce zapewnienia bezpieczestwa i zdrowia ludzi lub bezpieczestwa rodowiska oraz wymagania okrelone w przepisach prawa Unii Europejskiej."; 7) uchyla si art. 7 i 8; 8) a rt. 9 otrzymuje brzmienie:
A rt . 9. Organem administracji rz dowej waciwym do spraw GMO jest minister waciwy do spraw rodowiska, zwany dalej ministrem", z zast rzeeniem art. 9a."; 9) po art. 9 dodaje si art. 9a w b rz mieniu:

A rt . 9a. 1. Minister jest organem waciwym do wykonywania zada, o kt ry ch mowa w rozpo rz dzeniu (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmw genetycznie zmodyfikowanych (Dz. Urz. UE L 287 z 5.11.2003, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 7, str. 650), zwanego dalej rozpo rzdzeniem nr 1946/2003", chyba e p rzepisy o bezpieczestwie ywnoci i ywienia oraz p rzepisy o paszach stanowi inaczej. 2. Minister jest organem waciwym w sprawie p rzekazywania informacji midzy Rzeczpospolit Polsk a Komisj Europejsk w zakresie spraw objtych p rz episami rozpo rz dzenia nr 1946/2003. 3. W zakresie, o kt ry m mowa w ust. 2, waciwe organy administracji rzdowej, w zakresie swoich kompetencji, wspdziaaj z ministrem, w szczeglnoci udostpniaj dane niezbdne do realizacji jego zada i kompetencji."; 10) a rt . 10 otrzymuje brzmienie:

A rt . 10. Do zakresu dziaania ministra w zakresie GMO naley w szczeglnoci:

1) wydawanie zgody na: a) zamknite uycie GMM, b) zamknite uycie GMO, c) zamierzone uwolnienie GMO do rodowiska;

2) wydawanie zezwole na: a) prowadzenie zakadw inynierii genetycznej, b) wprowadzenie do obrotu produktw GMO; 3) koordynacja kontroli i monitorowania dziaalnoci regulowanej ustaw; 4) koordynacja gromadzenia i wymiany informacji dotyczcych zapewnienia bezpieczestwa ludzi i rodowiska w zakresie regulowanym ustaw."; 11) wa rt. 11: a) ust. 1 otrzymuje brzmienie: 1. Minister sprawuje nadzr oraz kontrol przest rzegania p rzepisw ustawy oraz przepisw rozpo rzdzenia nr 1946/2003.", b) w ust. 2 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie: 2. Przedstawiciel ministra posiadajcy pisemne upowanienie do p rzeprowadzenia kontroli lub p rzedstawiciele organw, o ktrych mowa w ust. 4, s uprawnieni w szczeglnoci do:", c) w ust. 4: - wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie: 4. Nadzr i kontrol p rzestrzegania przepisw ustawy oraz przepisw rozpo rzdzenia nr 1946/2003 sprawuj ponadto, w zakresie objtym swoj waciwoci: ", pkt 2 otrzymuje brzmienie: 2) Pastwowa Inspekcja Ochrony Rolin i Nasiennictwa;", - pkt 8 otrzymuje brzmienie: 8) Suba Celna;", d) po ust. 4 dodaje si ust. 4a: 4a. Jednostki, o ktrych mowa w ust. 4 pkt 1-7 oraz pkt 9, uwzgldniaj przeprowadzanie kontroli przestrzegania przepisw ustawy oraz p rzepisw rozpo rzdzenia nr 1946/2003 w okresowych planach kontroli. W przypadkach szczeglnie uzasadnionych mog by p rzeprowadzane kontrole dorane.", e) ust. 5 otrzymuje brzmienie: 5. Jednostki, o kt rych mowa w ust. 4 pkt 1-7 oraz pkt 9, przeprowadzaj kontrol z u rzdu lub na wniosek ministra.", f) ust. 6 otrzymuje brzmienie: 6. Jednostki, o ktrych mowa w ust. 4, s obowizane niezwocznie powiadomi ministra o stwierdzonych zagroeniach zwizanych z GMO, a take o racych nieprawidowociach

w dziaaniach, podczas kt ry ch s wykorzystywane te organizmy, oraz o podjtych w zwizku z tym czynnociach.";

12) art. 14a otrzymuje brzmienie:

14a. Do udostpniania informacji dotyczcych organizmw genetycznie zmodyfikowanych stosuje si p rz episy art. 9 ustawy z dnia 3 padziernika 2008 r. o udostpnianiu informacji o rodowisku i jego ochronie, udziale spoeczestwa w ochronie rodowiska oraz o ocenach oddziaywania na rodowisko (Dz. U. Nr 199, poz. 1227, z pn. zm. 3)), chyba e p rz episy ustawy stanowi inaczej."; 13) po art. 14a dodaje si art. 14b-14d w brzmieniu:

Art .

Art. 14b. Udostpnianiu podlegaj nastpujce informacje:

1) oglna charakte ry styka GMM i GMO; 2) 3) 4) imi i nazwisko oraz adres albo nazwa i siedziba oraz adres uytkownika; cel zamierzonego uwolnienia GMO; pooenie zakadu inynierii genetycznej, w kt rym maj by prowadzone dziaania zamknitego uycia GMM, dziaania zamknitego uycia GMO lub dziaania zamierzonego uwolnienia GMO do rodowiska;

5) dane dotyczce metod i planw monitorowania GMO uwalnianych do rodowiska, 6) 7) miejsca, zakresu i charakteru wprowadzenia do obrotu produktw GMO; dane o kategorii zagroenia dziaa zamknitego uycia GMM lub dziaa zamknitego uycia GMO oraz informacje o rodkach bezpieczestwa, ktre osoby naraone na zagroenie powinny zastosowa w przypadku awarii;

8) streszczenie oceny zagroenia, ze szczeglnym uwzgldnieniem wszelkich negatywnych skutkw GMM i GMO dla zdrowia ludzi lub rodowiska. 2. Informacje uznane p rzez ministra w trybie a rt. 16 ustawy z dnia 3 padziernika 2008 r. o udostpnianiu informacji o rodowisku i jego ochronie, udziale spoeczestwa w ochronie rodowiska oraz o ocenach oddziaywania na rodowisko, za niepodlegajce udostpnieniu mog by przekazywane Komisji Europejskiej oraz waciwym organom innych ni Rzeczpospolita Polska pastw czonkowskich Unii Europejskiej. 3. Nie podlegaj ujawnieniu dane zawa rte we wniosku oraz uznane za niepodlegajce udostpnieniu, w p rz ypadku wycofania wniosku przez wnioskodawc."; A rt. 14c. 1. Minister przekazuje Komisji Europejskiej, do dnia 31 grudnia kadego roku, skrcone sprawozdanie w sprawie dziaa zamknitego uycia GMM zaliczonych do III lub IV kategorii zagroenia, bdcych p rzedmiotem wnioskw, o ktrych mowa wa rt . 21d ust. 1, zoonych w danym roku.

3)

Zmiany wymienionej ustawy zostay ogoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505, z 2009 r. Nr 42, poz. 340, Nr 84, poz. 700 i Nr 157, poz. 1241, z 2010 r. Nr 28, poz. 145, Nr 106, poz. 675, Nr 119, poz. 804, Nr 143, poz. 963 i Nr 182, poz. 1228 oraz z 2011 r. Nr 32, poz. 159, Nr 122, poz. 695, Nr 132, poz. 766, Nr 135, poz. 789, Nr 152, poz. 897, Nr 163, poz. 981, Nr 170, poz. 1015 i Nr 178, poz. 1060.

10

2. Skrcone sprawozdanie, o kt rym mowa w ust. 1, zawiera, oddzielnie dla kadego wniosku: 1) opis i cel operacji zamknitego uycia GMM; 2} informacje o zagroeniu, zwizanym z dziaaniem zamknitego uycia GMM, o ile takie wystpio; 3) w razie potrzeby, zgod na zamknite uycie GMM. Art. 14d. Minister przekazuje Komisji Europejskiej, co trzy lata, skrcone sprawozdanie w sprawie dowiadcze zwizanych z wdraaniem p rzepisw ustawy w zakresie dziaa zamknitego uycia GMM."; 14) uchyla si art. 15; 15) po art. 15 dodaje si art. 15a w brzmieniu: Art. 15a. Minister, w porozumieniu z ministrem waciwym do spraw rolnictwa, ministrem waciwym do spraw nauki oraz ministrem waciwym do spraw zdrowia, moe okreli, w drodze rozpo rzdzenia, zadania laboratoriw referencyjnych, o kt rych mowa w zaczniku II do rozpo rzdzenia Komisji (WE) nr 1981/2006 z dnia 22 grudnia 2006 r. ustalajcego szczegowe zasady wykonania p rzepisw art. 32 rozpo rzdzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do wsplnotowego laboratorium referencyjnego dla organizmw zmodyfikowanych genetycznie (Dz. Urz. UE L 368 z 23.12.2006, str. 99) oraz ich rda finansowania, majc na wzgldzie wymagania dotyczce wykonywania bada i wydawania opinii w sprawach dotyczcych organizmw genetycznie zmodyfikowanych."; 16) tytu rozdziau 3 ot rzymuje b rzmienie: Zamknite uycie GMM"; 17) uyte w rnych p rzypadkach w rozdziale 3 wyrazy zamknitego uycia GMO" lub GMO" zastpuje si uytymi w rnych p rzypadkach odpowiednio wyrazami zamknitego uycia GMM" lub GMM"; 18) art. 16 otrzymuje brzmienie: Art. 16. Prowadzenie dziaa zamknitego uycia GMM zaliczonych do I kategorii zagroenia wymaga zgoszenia ministrowi."; 19) po art. 16 dodaje si art. 16a w brzmieniu: Art. 16a. Prowadzenie dziaa zamknitego uycia GMM zaliczonych do II, Ill i IV kategorii zagroenia wymaga uzyskania zgody ministra, chyba e p rzepisy niniejszego rozdziau stanowi inaczej."; 20) art. 17 otrzymuje brzmienie:

A rt. 17. 1. W zalenoci od stopnia zagroenia dla zdrowia ludzi i rodowiska wyrnia si
cztery kategorie dziaa zamknitego uycia GMM: 1) 2) kategoria I - dziaania niepowodujce zagroe lub powodujce znikome zagroenia; kategoria II - dziaania o niewielkich zagroeniach;

3) 4)

kategoria III - dziaania o umiarkowanych zagroeniach; kategoria IV - dziaania niosce due zagroenia.

2. Klasyfikacji zamknitego uycia GMM do jednej z kategorii zagroenia dokonuje wnioskodawca na podstawie oceny zagroe, jakie moe stwarza zamknite uycie GMM dla zdrowia ludzi lub bezpieczestwa rodowiska, majc na wzgldzie przepisy wydane na podstawie a rt . 17b. 3. Ocena zagroe obejmuje: i 1) identyfikacj moliwych szkodliwych skutkw, w szczeglnoci zwizanych z: a) biorc,

b) wprowadzonym insertem, c) d) e) wektorem, dawc, w czasie kiedy jest wykorzystywany w dziaaniach zamknitego uycia GMM, powstaym GMM;

2) opis czynnoci wykonywanych podczas dziaa zamknitego uycia GMM, w tym okrelenie ich skali; 3) okrelenie moliwych szkodliwych skutkw oraz prawdopodobiestwo ich wystpienia. 4. Przesankami powodujcymi podwyszenie lub obnienie kategorii zagroenia s: 1) skala dziaa zamknitego uycia GMM; 2) a) moliwo: rozprzestrzeniania GMM w rodowisku, na skutek krzyowania, rozsiewania, przenoszenia do innych gatunkw, uzyskania przewagi selekcyjnej, zmiany cech lub rwnowagi ekosystemu w przypadku niekontrolowanego uwolnienia GMM do rodowiska, nabycia lub utraty przez ludzi, zwierzta lub roliny odpornoci na dany czynnik chorobotwrczy, skutecznego leczenia.

b)

c)

d)

5. Do I kategorii zagroenia moe zosta zaliczone dziaanie zamknitego uycia GMM speniajce nastpujce warunki: 1) istnieje niewielkie prawdopodobiestwo, e biorca lub organizm macierzysty wywoa choroby w organizmie ludzkim, zwierzcym lub rolinnym; 2) charakter wektora i insert s tego rodzaju, e nie spowoduj w GMM zmian mogcych wywoa choroby u ludzi, zwierzt lub rolin albo mogcych wywoywa szkodliwe skutki w rodowisku;

12

1
3)

istnieje niewielkie prawdopodobiestwo, e GMM wywoa choroby u ludzi, zwierzt lub rolin albo wpynie w sposb szkodliwy na rodowisko.

6. Uytkownik jest obowizany do przestrzegania szczegowych wymaga dotyczcych rodzajw rodkw bezpieczestwa przewidzianych dla poszczeglnych kategorii zagroenia. 7. W przypadku wtpliwoci, do ktrej kategorii zagroenia dane dziaanie zamknitego uycia GMM powinno zosta zaliczone, uytkownik jest obowizany stosowa rodzaje rodkw bezpieczestwa p rz ewidziane dla wyszej kategorii zagroenia.";
21) po art. 17

dodaje si

art. 17a-17g w

brzmieniu:

Art. 17a. 1. Uytkownik zapewnia rodki bezpieczestwa stosownie do zagroenia p rzy uwzgldnieniu: 1) cech rodowiska, na ktre mog wpywa GMM wykorzystywane w dziaaniach zamknitego uycia GMM; 2) czynnoci podejmowanych podczas dziaa zamknitego uycia GMM. 2. Minister, w porozumieniu z ministrem waciwym do spraw zdrowia oraz ministrem waciwym do spraw rolnictwa, okreli, w drodze rozpo rz dzenia, wymagania dotyczce poszczeglnych rodzajw rodkw bezpieczestwa stosowanych w zakadach inynierii genetycznej oraz warunki organizacyjno-techniczne obiektw, w kt ry ch dokonywane bdzie zamknite uycie, uwzgldniajc: 1) Dobr Praktyk Laborato ryjn; 2) konieczno zapewnienia zdrowia ludzi lub bezpieczestwa rodowiska; 3) obowizujce w tym zakresie przepisy prawa Unii Europejskiej. Art. 17b. Minister, w porozumieniu z ministrem waciwym do spraw zdrowia, ministrem waciwym do spraw rolnictwa i ministrem waciwym do spraw nauki, okreli, w drodze rozpo rzdzenia, list mikroorganizmw patogennych, ktre mog by wykorzystywane w dziaaniach zamknitego uycia GMM, z podziaem na klasy na podstawie moliwoci wywoywania p rz ez nie chorb u czowieka, rolin lub zwie rzt, a take rodki bezpieczestwa niezbdne dla poszczeglnych stopni hermetycznoci, majc na wzgldzie konieczno zapewnienia bezpieczestwa ludzi lub rodowiska oraz obowizujce w tym zakresie przepisy prawa Unii Europejskiej. Art. 17c. 1. Uytkownik dokonujcy dziaa zamknitego uycia GMM jest obowizany do przestrzegania zasad Dobrej Praktyki Laborato ryjnej i oglnych zasad bezpieczestwa, w szczeglnoci do: I) utrzymania miejsca dokonywania dziaa zamknitego uycia GMM na moliwie najniszym poziomie naraenia na dziaanie wywoywane p rzez GMM; 2) stosowania technicznych rodkw kontroli u rda zagroenia i wprowadzenia obowizku stosowania p rzez osoby bezporednio biorce udzia w dziaaniach zamknitego uycia GMM rodkw ochrony indywidualnej i odpowiedniego sprztu, stosownie do kategorii zagroenia; regularnej kontroli stanu u rz dze i zabezpiecze udokumentowanej protokoem podpisanym p rzez uytkownika;

3)

13

i
4) sprawdzania obecnoci GMM poza miejscem dokonywania dziaa zamknitego uycia GMM, jeeli s to mikroorganizmy patogenne okrelone w przepisach wydanych na podstawie a rt . 17b, a dziaania zamknitego uycia GMM zaliczono do III i IV kategorii zagroenia; 5) zapewnienia osobom bezporednio biorcym udzia w dziaaniach zamknitego uycia GMM szkole z zakresu bezpieczestwa i higieny pracy oraz oglnych zasad bezpieczestwa, zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie a rt . 2375 i a rt . 237 15 1 ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. - Kodeks pracy (Dz. U. z 1998 r. Nr 21, poz. 94, z pn. zm. 4)), co najmniej raz na 2 lata; 6) utworzenia wewnt rz nych komisji do spraw bezpieczestwa biologicznego dla dziaa zamknitego uycia GMM zaliczonych do III lub IV kategorii zagroenia; 7) wprowadzenia wewnt rz nych regulaminw bezpieczestwa dla osb bezporednio biorcych udzia w dziaaniach zamknitego uycia GMM; 8) prowadzenia pisemnej dokumentacji czynnoci wykonywanych podczas dziaa zamknitego uycia GMM; 9) umieszczenia w odpowiednich miejscach znakw zagroenia biologicznego; 10) wprowadzenia zakazu jedzenia, picia, palenia, stosowania kosmetykw p rz echowywania ywnoci w miejscu dokonywania dziaa zamknitego uycia GMM; 11) wprowadzenia zakazu stosowania pipet doustnych w miejscu dokonywania dziaa zamknitego uycia GMM; 12) posiadania skutecznych rodkw dezynfekujcych i okrelenia trybu postpowania w p rzypadku rozprzest rzeniania si GMM;
13) postpowania

z odpadami w sposb zapewniajcy ochron zdrowia ludzi bezpieczestwo rodowiska;

lub

14) zapewnienia, w razie pot rz eby, miejsc do bezpiecznego magazynowania zakaonego sprztu laboratoryjnego i innych materiaw wykorzystywanych podczas dziaa zamknitego uycia GMM. 2. Osoby biorce udzia w dziaaniach zamknitego uycia GMM skadaj pisemne owiadczenie o zapoznaniu si z treci wewnt rz nych regulaminw bezpieczestwa. Owiadczenia p rz echowuje si p rz ez okres 5 lat od dnia zakoczenia dziaa zamknitego uycia GMM zaliczonych do I kategorii zagroenia lub p rz ez okres 10 lat od dnia
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostay ogoszone w Dz. U. z 1998 r. Nr 106, poz. 668 i Nr 113, poz. 717, z 1999 r. Nr 99, poz. 1152, z 2000 r. Nr 19, poz. 239, Nr 43, poz. 489, Nr 107, poz. 1127 i Nr 120, poz. 1268, z 2001 r. Nr 11, poz. 84, Nr 28, poz. 301, Nr 52, poz. 538, Nr 99, poz. 1075, Nr 111, poz. 1194, Nr 123, poz. 1354, Nr 128, poz. 1405 i Nr 154, poz. 1805, z 2002 r. Nr 74, poz. 676, Nr 135, poz. 1146, Nr 196, poz. 1660, Nr 199, poz. 1673 i Nr 200, poz. 1679, z 2003 r. Nr 166, poz. 1608 i Nr 213, poz. 2081, z 2004 r. Nr 96, poz. 959, Nr 99, poz. 1001, Nr 120, poz. 1252 i Nr 240, poz. 2407, z 2005 r. Nr 10, poz. 71, Nr 68, poz. 610, Nr 86, poz. 732 i Nr 167, poz. 1398, z 2006 r. Nr 104, poz. 708 i 711, Nr 133, poz. 935, Nr 217, poz. 1587 i Nr 221, poz. 1615, 2007 r. Nr 64, poz. 426, Nr 89, poz. 589, Nr 176, poz. 1239, Nr 181, poz. 1288 i Nr 225, poz. 1672, z 2008 r. Nr 93, poz. 586, Nr 116, poz. 740, Nr 223, poz. 1460 i Nr 237, poz. 1654, z 2009 r. Nr 6, poz. 33, Nr 56, poz. 458, Nr 58, poz. 485, Nr 98, poz. 817, Nr 99, poz. 825, Nr 115, poz. 958, Nr 157, poz. 1241 i Nr 219, poz. 1704, z 2010 r. Nr 105, poz. 655, Nr 135, poz. 912, Nr 182, poz. 1228, Nr 224, poz. 1459, Nr 249, poz. 1655 i Nr 254, poz. 1700 oraz z 2011 r. Nr 36, poz. 181, Nr 63, poz. 322, Nr 80, poz. 432, Nr 144, poz. 855, Nr 149, poz. 887 i Nr 232, poz. 1378.
4)

14

zakoczenia dziaa zamknitego uycia GMM zaliczonych do II, Ill lub IV kategorii zagroenia oraz udostpnia si je na danie waciwych organw lub jednostek. Art. 17d. 1. Dziaania zamknitego uycia GMM prowadzi si wycznie w zakadach inynierii genetycznej. 2. Utworzenie i prowadzenie zakadw inynierii genetycznej, w kt ry ch maj by prowadzone operacje zamknitego uycia wymaga zezwolenia ministra wydawanego na wniosek zainteresowanego. 4. Minister wydaje, w drodze decyzji, zezwolenie na prowadzenie zakadu inynierii genetycznej. Art. 17e. 1. Wniosek o wydanie zezwolenia na prowadzenie zakadu inynierii genetycznej zawiera: 1) imi i nazwisko, miejsce zamieszkania albo nazw i siedzib oraz adres wnioskodawcy; 2) adres zakadu inynierii genetycznej; 3) imi i nazwisko osoby kierujcej zakadem inynierii genetycznej oraz informacje o jej kwalifikacjach; 4) imi i nazwisko osoby odpowiedzialnej za bezpieczestwo podejmowanych w zakadzie inynierii genetycznej dziaa zamknitego uycia GMM oraz informacje o kwalifikacjach zawodowych tej osoby; 5) opis zakadu inynierii genetycznej, w tym urzdze wykorzystywanych do dziaa zamknitego uycia GMM; 6) informacje o planowanych czynnociach w ramach dziaa zamknitego uycia GMM; 7) okrelenie kategorii zagroenia planowanych dziaa zamknitego uycia GMM; 8) informacje o rodzajach rodkw bezpieczestwa; 9) informacje o postpowaniu z odpadami powstaymi na skutek dziaa zamknitego uycia GMM. 2. Do wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie zakadu inynierii genetycznej, w kt ry m maj by prowadzone prace z wykorzystaniem zwierzt, docza si decyzj waciwego powiatowego lekarza weterynarii zezwalajc na podjcie i prowadzenie dziaalnoci w zakresie hodowli zwierzt laborato ryjnych oraz zawiadczenie o spenieniu przez jednostk dowiadczaln warunkw utrzymywania zwierzt dowiadczalnych. 3. Wniosek o wydanie zezwolenia na prowadzenie zakadu inynierii genetycznej wnosi si w formie pisemnej i w wersji elektronicznej. 4. Minister potwierdza, w formie pisemnej, dat wniesienia wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie zakadu inynierii genetycznej. Art. 17f. Minister, w porozumieniu z ministrem waciwym do spraw nauki, okreli, w drodze rozporzdzenia, wzr wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie zakadu inynierii genetycznej, majc na wzgldzie kategori zagroenia, do ktrych mog zosta zaliczone

IS

dziaania zamknitego uycia GMM, oraz konieczno zapewnienia zdrowia ludzi lub bezpieczestwa rodowiska. Art. 17g. 1. Kopi wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie zakadu inynierii genetycznej, w formie pisemnej i w wersji elektronicznej, w terminie 5 dni od dnia jego wniesienia, minister przekazuje waciwemu organowi Pastwowej Inspekcji Sanitarnej i waciwemu okrgowemu inspektorowi pracy. 2. Waciwy organ Pastwowej Inspekcji Sanitarnej i waciwy okrgowy inspektor pracy przekazuj ministrowi stanowisko w sprawie wniosku wraz z uzasadnieniem w terminie 20 dni od dnia otrzymania kopii wniosku. 3. Waciwy organ Pastwowej Inspekcji Sanitarnej wydaje stanowisko w zakresie warunkw higieny pracy. 4. Waciwy okrgowy inspektor pracy wydaje stanowisko w zakresie speniania p rzez obiekty, pomieszczenia, stanowiska i procesy pracy p rzepisw i zasad bezpieczestwa i higieny pracy."; 22) uchyla si art. 18-20; 23) po art. 20 dodaje si art. 20a-20h w brzmieniu: Art. 20a. 1. Przed wniesieniem wniosku o wydanie zgody na zamknite uycie GMM, jeeli dziaania zostay zaliczone do III lub IV kategorii zagroenia, wnioskodawca, o kt rym mowa w a rt . 3 pkt 7a lit. b, oraz uytkownik, o kt rym mowa w a rt . 3 pkt 7 lit. b, opracowuj plan postpowania na wypadek awarii. 2. Plan postpowania na wypadek awarii uwzgldnia w szczeglnoci: 1) imi i nazwisko, miejsce zamieszkania albo nazw i siedzib oraz adres wnioskodawcy i uytkownika; 2) 3) szczeglne niebezpieczestwa wynikajce z pooenia zakadu inynierii genetycznej; procedu ry i plany majce na celu sprawdzanie cigej skutecznoci ograniczajcych rozprzestrzenianie GMM; rodzaje rodkw bezpieczestwa, w tym rodki alarmowe; sposb zawiadomienia o awarii. rodkw

4) 5)

Art. 20b. P rz ed opracowaniem planu postpowania na wypadek awarii wnioskodawca, o kt ry m mowa w a rt . 3 pkt 7a lit. b, oraz uytkownik, o ktrym mowa w a rt. 3 pkt 7 lit. b, powouj komisj do spraw awarii, jako organ doradczy w sprawach dotyczcych opracowania tego planu, w skad ktrej wchodzi co najmniej piciu czonkw spord osb wykonujcych prace w zakadzie inynierii genetycznej. A rt . 20c. 1. Projekt planu postpowania na wypadek awarii przekazuje si ministrowi, waciwemu miejscowo wojewodzie, pastwowemu wojewdzkiemu inspektorowi sanitarnemu, wojewdzkiemu leka rz owi wete ry narii, Gwnemu Inspektorowi Sanitarnemu Ministerstwa Spraw Wewnt rznych i Administracji, Gwnemu Lekarzowi Weterynarii oraz Wojskowemu Orodkowi Medycyny Prewencyjnej. 2. Minister przeprowadza konsultacje dotyczce planu postpowania na wypadek awarii z:

16

1) waciwymi organami innych ni Rzeczpospolita Polska pastw czonkowskich Unii Europejskiej, ktre mogyby zosta objte skutkami awarii; 2) innymi pastwami, ni okrelone w pkt 1, jeeli obowizek konsultacji wynika z umw midzynarodowych, kt rych stron jest Rzeczpospolita Polska

ktrych te rytoria mogyby zosta objte skutkami awarii. 3. Wyniki konsultacji, o kt rych mowa w ust. 2, minister moe udostpni uytkownikowi. Art. 20d. 1. W terminie 7 dni od dnia ot rzymania projektu planu postpowania na wypadek awarii wojewoda udostpnia go do publicznego wgldu, podaje do wiadomoci w sposb zwyczajowo p rzyjty na obsza rze wojewdztwa oraz umieszcza na prowadzonej przez siebie stronie Biuletynu Informacji Publicznej, o kt rym mowa w ustawie z dnia 6 wrzenia 2001 r. o dostpie do informacji publicznej (Dz. U. Nr 112, poz. 1198, z pn. zm.5)). 2. Podajc projekt planu do publicznej wiadomoci wojewoda informuje rwnoczenie o moliwoci skadania uwag i wnioskw, wskazujc miejsce i co najmniej 21-dniowy termin ich skadania. Art. 20e. 1. Uwagi do projektu planu postpowania na wypadek awarii oraz wyniki konsultacji, o kt rych mowa w a rt . 20c ust. 2, waciwe organy p rzekazuj ministrowi. 2. Niewniesienie uwag do projektu planu postpowania na wypadek awarii uwaa si za ich brak. Art. 20f. Wnioskodawca, o kt rym mowa w a rt. 3 pkt 7a lit. b, i uytkownik, o ktrym mowa w a rt . 3 pkt 7 lit. b, opracowujc plan postpowania na wypadek awarii, mog uwzgldni otrzymane uwagi i wnioski, o kt rych mowa w a rt . 20d ust. 2, oraz wyniki konsultacji, o ktrych mowa w a rt . 20c ust. 2. Art. 20g. 1. Plan postpowania na wypadek awarii p rz echowuje si w miejscu dokonywania dziaa zamknitego uycia GMM zaliczonych do III lub IV kategorii zagroenia oraz w siedzibie wnioskodawcy, o kt ry m mowa w a rt. 3 pkt 7a lit. a i b, i uytkownika, o kt ry m mowa w a rt. 3 pkt 7 lit. a i b, w sposb umoliwiajcy swobodny dostp do niego w przypadku awarii lub powstania innego zagroenia. 2. Uytkownik, o kt ry m mowa w a rt . 3 pkt 7 lit. a i b , podejmuje, z naleyt starannoci, dziaania zmie rzajce do zapoznania z planem postpowania na wypadek awarii osb naraonych na bezporednie zagroenie spowodowane niekontrolowanym rozprzestrzenianiem GMM. W szczeglnoci moe poda jego tre do publicznej wiadomoci w rodkach masowego p rz ekazu o zasigu lokalnym, na prowadzonej przez siebie stronie internetowej lub w sposb zwyczajowo p rzyjty na obsza rz e danej gminy.
A rt. 20h. 1. Uytkownik, o kt ry m mowa w a rt . 3 pkt 7 lit. a i b, dokonuje okresowej we ry fikacji planu postpowania na wypadek awarii, co najmniej raz na 2 lata, uwzgldniajc postp techniki i wiedzy.

2. Do we ry fikacji planu postpowania na wypadek awarii p rz ystpuje si niezwocznie, jeeli zachodz podstawy do stwierdzenia, e podjte dziaania ochronne nie s ju wystarczajce albo zachodz p rz esanki do zaliczenia danego dziaania do wyszej kategorii zagroenia.";
5) Zmiany wymienionej ustawy zostay ogoszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1271, z 2004 r. Nr 240, poz. 2407, z 2005 r. Nr 64, poz. 565 i Nr 132, poz. 1110, z 2010 r. Nr 182, poz. 1228 oraz z 2011 r. Nr 204, poz. 1195.

17

24) art. 21 otrzymuje brzmienie:

Art. 21. 1. Zgoszenie dziaa zamknitego uycia GMM zaliczonych do I kategorii zagroenia, o ktrym mowa wart. 16, zawiera: 1) imi i nazwisko, miejsce zamieszkania albo nazw i siedzib oraz adres zgaszajcego i uytkownika, o ktrym mowa w art. 3 pkt 7 lit. b; 2) opis prac z wykorzystaniem GMM, z uwzgldnieniem: a) celu tych prac oraz okresu ich prowadzenia,

b) charakte ry styki GMM, w tym: wykorzystywanych dawcy i biorcy oraz stosowanego systemu nonika, rda i funkcji kwasu nukleinowego uywanego przy modyfikacji, cech identyfikujcych GMM;

3) dane o objtoci kultur GMM wykorzystywanych w dziaaniach zamknitego uycia GMM; 4) opis postpowania z odpadami powstajcymi na skutek dziaa zamknitego uycia GMM; 5) imiona i nazwiska osb kierujcych czynnociami w ramach dziaa zamknitego uycia GMM oraz informacje o kwalifikacjach zawodowych tych osb; 6) opis pomieszcze zakadu inynierii genetycznej i urzdze wykorzystywanych do dziaa zamknitego uycia GMM. 2. Do zgoszenia dziaa zamknitego uycia GMM zaliczonych do I kategorii zagroenia docza si ocen zagroe przygotowan odrbnie dla kadego rodzaju GMM wykorzystywanego w dziaaniach zamknitego uycia GMM.";. 25) uchyla si art. 21a; 26) po art. 21a dodaje si a rt . 21b-21e w brzmieniu:
A rt. 21b. 1. Zgoszenia dziaa zamknitego uycia GMM zaliczonych do I kategorii zagroenia naley dokona p rz ed terminem zamierzonego rozpoczcia tego dziaania.

2. Do dziaa zamknitego uycia GMM zaliczonych do I kategorii zagroenia mona przystpi, jeeli, w terminie 30 dni od dnia wniesienia zgoszenia tego dziaania, minister nie wniesie sprzeciwu wobec dziaa zamknitego uycia GMM zaliczonych do I kategorii
zagroenia.

3. Minister wnosi sprzeciw wobec dziaa zamknitego uycia GMM zaliczonych do I kategorii zagroenia, jeeli: 1) zgoszenie dotyczy dziaa zamknitego uycia GMM zaliczonych do II, Ill lub IV kategorii zagroenia, objtych obowizkiem uzyskania zgody;

18

2) dziaania zamknitego uycia GMM zaliczone do I kategorii zagroenia objte zgoszeniem naruszaj przepisy a rt . 17 lub inne przepisy prawa. 4. Minister moe, w sprzeciwie, o ktrym mowa w ust. 3, naoy obowizek uzyskania zgody na zamknitego uycia GMM zaliczone do I kategorii zagroenia, jeeli dziaanie to moe narusza przepisy art. 17 lub inne przepisy prawa. 5. Po upywie terminu na wniesienie sprzeciwu, o kt rym mowa w ust. 2, a w przypadku o kt ry m mowa w ust. 3, po uzyskaniu zgody na zamknite uycie GMM zaliczonego do I kategorii zagroenia, mona prowadzi dziaania zamknitego uycia GMM zaliczone do I kategorii zagroenia, w odniesieniu do GMM niebdcych przedmiotem zgoszenia, o kt rym mowa w ust. 1. Art. 21c. 1. Wniosek o wydanie zgody na zamknite uycie GMM zaliczone do II kategorii zagroenia zawiera: 1) imi i nazwisko, miejsce zamieszkania albo nazw i siedzib oraz adres wnioskodawcy, o ktrym mowa w a rt . 3 pkt 7a lit. b, i uytkownika, o kt rym mowa w a rt . 3 pkt 7 lit. b; 2) opis prac z wykorzystaniem GMM, z uwzgldnieniem: a) celu tych prac,

b) charakterystyki GMM, w tym: wykorzystywanych dawcy i biorcy oraz stosowanego systemu nonika, - rda i funkcji kwasu nukleinowego uywanego przy modyfikacji, cech identyfikujcych GMM; 3) dane o objtoci kultur GMM wykorzystywanych w dziaaniach zamknitego uycia GMM; 4) opis postpowania z odpadami powstajcymi na skutek dziaa zamknitego uycia GMM; 5) imiona i nazwiska osb kierujcych czynnociami w ramach dziaa zamknitego uycia GMM oraz informacje o kwalifikacjach zawodowych tych osb; 6) opis pomieszcze zakadu inynierii genetycznej i urzdze wykorzystywanych do dziaa zamknitego uycia GMM; 7) opis stosowanych rodkw bezpieczestwa; 8) dat zoenia wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie zakadu inynierii genetycznej. 2. Do wniosku o wydanie zgody na zamknite uycie GMM zaliczone do II kategorii zagroenia docza si: 1) ocen zagroenia przygotowan odrbnie dla kadego GMM wykorzystywanego w dziaaniach zamknitego uycia GMM; kopie wewntrznych regulaminw bezpieczestwa dla osb bezporednio biorcych udzia w dziaaniach zamknitego uycia GMM, ze szczeglnym uwzgldnieniem

2)

19

rodkw bezpieczestwa, ktre osoby naraone na zagroenie powinny zastosowa w przypadku awarii; 3) kopie owiadcze osb biorcych udzia w dziaaniach zamknitego uycia GMM o zapoznaniu si z treci regulaminw bezpieczestwa, o kt ry ch mowa w pkt 2; szczegowe informacje o sposobach przeciwdziaania skutkom niekontrolowanego rozprzestrzeniania si GMM.

4)

A rt . 21d. 1. Wniosek o wydanie zgody na zamknite uycie GMM zaliczone do III lub IV kategorii zagroenia zawiera: 1) imi i nazwisko, miejsce zamieszkania albo nazw i siedzib oraz adres wnioskodawcy, o ktrym mowa w a rt . 3 pkt 7a lit. b, i uytkownika, o kt ry m mowa w a rt . 3 pkt 7 lit. b; 2) opis prac z wykorzystaniem GMM, z uwzgldnieniem: a) celu tych prac, b) charakte ry styki GMM, w tym: wykorzystywanych dawcy i biorcy oraz stosowanego wektora, rda i funkcji kwasu nukleinowego uywanego przy modyfikacji, - cech identyfikujcych GMM; 3) dane o objtoci kultur GMM wykorzystywanych w dziaaniach zamknitego uycia GMM; 4) opis postpowania z odpadami powstajcymi na skutek dziaa zamknitego uycia GMM; 5) imiona i nazwiska osb kierujcych czynnociami w ramach dziaa zamknitego uycia GMM oraz informacje o kwalifikacjach zawodowych tych osb; 6) opis pomieszcze zakadu inynierii genetycznej i u dziaa zamknitego uycia GMM;
rz dze

wykorzystywanych do

7) rodzaje rodkw bezpieczestwa, w tym rodki alarmowe; 8) dat zoenia wniosku o wydanie zezwolenia na utwo rz enie i prowadzenie zakadu inynierii genetycznej; 9) rodkw, ktre naley podj w p rz ypadku niezamie rz onego uwolnienia organizmu genetycznie zmodyfikowanego jako produkt lub w produktach. 2. Do wniosku o wydanie zgody na zamknite uycie GMM zaliczone do III lub IV kategorii zagroenia docza si: 1) ocen zagroe p rz ygotowan odrbnie dla kadego GMM wykorzystywanego w zamknitym uyciu; 2) plan postpowania na wypadek awarii;

20

3)

kopie wewntrznych regulaminw bezpieczestwa dla osb biorcych udzia w dziaaniach zamknitego uycia GMM, ze szczeglnym uwzgldnieniem rodkw bezpieczestwa, ktre osoby naraone na zagroenie powinny zastosowa w przypadku awarii; kopie owiadcze osb biorcych udzia w dziaaniach zamknitego uycia GMM o zapoznaniu si z treci regulaminw bezpieczestwa, o kt ry ch mowa w pkt 3; szczegowe informacje o sposobach przeciwdziaania skutkom niekontrolowanego rozprzestrzeniania si GMM, w tym informacje o czynnociach dotyczcych przeciwdziaania skutkom awarii.

4)

5)

Art. 21e. 1. Zgoszenie, o kt ry m mowa wart. 21 ust. 1, wniosek, o kt ry m mowa wart. 21c ust. 1, oraz wniosek, o kt ry m mowa w art. 21d ust. 1, wnosi si w formie pisemnej i w wersji elektronicznej. 2. Minister potwierdza, w formie pisemnej, dat wniesienia zgoszenia lub wnioskw, o ktrych mowa w ust. 1.";
27) art. 22 otrzymuje brzmienie: Art. 22. Minister, w porozumieniu z ministrem waciwym do spraw nauki, ministrem waciwym do spraw rolnictwa oraz ministrem waciwym do spraw zdrowia, okreli, w drodze rozpo rz dzenia, wzr zgoszenia, o kt ry m mowa w art. 21 ust. 1, wzr wniosku, o ktrym mowa wa rt . 21c ust. 1, oraz wzr wniosku, o kt ry m mowa wa rt . 21d ust. 1, majc na wzgldzie konieczno zapewnienia zdrowia ludzi lub bezpieczestwa rodowiska oraz obowizujce w tym zakresie p rz episy prawa Unii Europejskiej."; 28) art. 23-25 ot rz ymuj b rz mienie:

23. 1. Zezwolenie na prowadzenie zakadu inynierii genetycznej oraz zgod na zamknite uycie GMM wydaje si na czas nieokrelony. 2. W szczeglnych p rz ypadkach, majc na wzgldzie potrzeb zapewnienia bezpieczestwa dziaa zamknitego uycia GMM zaliczonych do II, Ill lub IV kategorii zagroenia, zgod na zamknite uycie GMM wydaje si na czas okrelony, uwzgldniajc dane wynikajce z wniosku, o kt ry m mowa wart. 21c ust. 1, lub wniosku, o kt ry m mowa wart. 21d ust.1. 3. Przed wydaniem zezwolenia na prowadzenie zakadu inynierii genetycznej lub zgody na zamknite uycie GMM minister moe: 1) wezwa wnioskodawc do uzupenienia, w wyznaczonym terminie, dokumentacji potwierdzajcej spenienie warunkw okrelonych w p rzepisach prawa, wymaganych do dokonywania dziaa zamknitego uycia GMM;
2) zada od wnioskodawcy p rz edoenia dodatkowych danych niezbdnych dla wszechstronnego rozpatrzenia sprawy

pod rygorem pozostawienia zgoszenia lub wniosku bez rozpoznania; 3) dokona kontrolnego sprawdzenia danych podanych we wniosku o wydanie zezwolenia prowadzenie zakadu inynierii genetycznej lub wniosku o wydanie zgody na zamknite uycie GMM w celu stwierdzenia, czy wnioskodawca daje rkojmi naleytego prowadzenia tego dziaania.
21

4. Koszty przedoenia dodatkowych danych, o kt rych mowa w ust. 3, ponosi wnioskodawca, o kt ry m mowa w a rt . 3 ust. 7a lit. a i b. 5. Minister odmawia wydania zezwolenia na prowadzenie zakadu inynierii genetycznej lub zgody na zamknite uycie GMM zaliczone do III lub IV kategorii zagroenia, jeeli przewidziane zabezpieczenia nie stanowi wystarczajcej gwarancji uniknicia powanych lub niemoliwych do naprawienia skutkw awarii lub ry zyka wystpienia takiej awarii w zwizku z zamierzonym sposobem przeprowadzenia dziaa zamknitego uycia GMM. A rt. 24. 1. Zezwolenie na prowadzenie zakadu inynierii genetycznej wydaje si w terminie 45 dni od dnia wniesienia wniosku o wydanie tego zezwolenia. 2. Zgod na zamknite uycie GMM zaliczone do II kategorii zagroenia wydaje si w terminie 45 dni od dnia wniesienia wniosku o wydanie tej zgody. 3. Zgod na zamknite uycie GMM zaliczone do III lub IV kategorii zagroenia wydaje si w terminie 90 dni od dnia wniesienia wniosku o wydanie tej zgody. 4. Jeeli dziaania zamknitego uycia GMM zaliczone do III lub IV kategorii zagroenia byy ju przedmiotem zgody wydanej przez ministra, termin, o kt ry m mowa w ust. 3, wynosi 45 dni od dnia wniesienia wniosku o wydanie tej zgody. 5. Bieg terminu w postpowaniu o wydanie zezwolenia na prowadzenie zakadu inynierii genetycznej lub zgody na zamknite uycie GMM zawiesza si w przypadkach, o kt rych mowa w a rt . 23 ust. 3. 6. W przypadku, o kt ry m mowa w a rt. 29, termin wydania zezwolenia, o ktrym mowa w ust. 1, przedua si, nie wicej jednak ni o 30 dni. 7. W p rz ypadku stwierdzenia, e dziaanie zamknitego uycia GMM zostao zaliczone do niszej kategorii zagroenia ni kategoria, do ktrej w wietle zgromadzonej dokumentacji powinno by zaliczone, mona zada od wnioskodawcy zmiany kategorii zagroenia. 8. W przypadku odmowy zmiany kategorii zagroenia minister odmawia wydania zgody albo cofa wydan zgod. 9. Jeeli przemawia za tym konieczno ochrony zdrowia ludzi lub bezpieczestwo rodowiska, w zgodzie na zamknite uycie GMM zaliczone do III lub IV kategorii zagroenia mona okreli dodatkowe warunki dokonywania tego dziaania, w szczeglnoci dotyczce terminu, w kt ry m mona je dokonywa.
A rt. 25. 1. Jeeli przemawia za tym szczeglnie wany interes spoeczny zwizany z

potrzeb zapewnienia ochrony zdrowia ludzi lub bezpieczestwa rodowiska, w szczeglnoci zwizany z zagroeniem pogorszenia stanu rodowiska: 1) w zezwoleniu na prowadzenie zakadu inynierii genetycznej, w kt ry m maj by dokonywane dziaania zamknitego uycia GMM zaliczone do III lub IV kategorii zagroenia; 2) w zgodzie na zamknite uycie GMM zaliczone do III lub IV kategorii zagroenia

ustanawia si zabezpieczenie moliwych roszcze z tytuu wyrzdzenia szkody.

2. Form i wielko zabezpieczenia roszcze oraz sposb jego zoenia okrela si w zezwoleniu na prowadzenie zakadu inynierii genetycznej lub zgodzie na zamknite uycie GMM. 3. Zabezpieczenie moe mie form depozytu lub gwarancji bankowej albo inn zaproponowan przez wnioskodawc, chyba e minister postanowi inaczej. 4. Zabezpieczenie ustala si w wysokoci zapewniajcej pok rycie ewentualnych roszcze. 5. Zabezpieczenie przeznacza si na pok rycie roszcze, o kt rych mowa w ust. 1, uznanych prawomocnym wyrokiem sdu. 6. Zabezpieczenie ustanawia si na okres prowadzenia dziaalnoci okrelony w zezwoleniu na prowadzenie zakadu inynierii genetycznej lub zgodzie na zamknite uycie GMM. 7. W przypadku przeznaczenia kwoty zabezpieczenia lub jej czci na pok rycie roszcze i nieuzupenienia zabezpieczenia do wymaganej wysokoci w terminie miesica, minister cofa zezwolenie na prowadzenie zakadu inynierii genetycznej lub zgod na zamknite uycie GMM.";
29) art. 28-30 ot rz ymuj brzmienie:

A rt. 28. Zgod, o ktrej mowa w art. 16a, cofa si, jeeli na podstawie przeprowadzonej
kontroli stwierdzono, e: 1) wnioskodawca, o kt ry m mowa w art. 3 pkt 7a lit. b, narusza warunki decyzji lub nie usun w wyznaczonym terminie stanu faktycznego niezgodnego z p rzepisami prawa; 2) istniej uzasadnione powody do przypuszcze, e zastosowane rodki bezpieczestwa nie stanowi wystarczajcej gwarancji uniknicia powanych lub niemoliwych do naprawienia skutkw awarii; moliwo wystpienia awarii przekracza granice dopuszczalnego ry zyka.

3)

A rt . 29. Udzia spoeczestwa w postpowaniu, ktrego przedmiotem jest wydanie zgody, o

ktrej mowa w art. 16a, reguluj przepisy o udziale spoeczestwa w postpowaniu w sprawie ochrony rodowiska.

A rt . 30. 1. Wydanie, odmowa wydania i uchylenie zezwolenia na prowadzenie zakadu inynierii genetycznej oraz zgod na zamknite uycie GMM nastpuje w drodze decyzji administracyjnej. 2. Decyzje o uchyleniu zezwolenia na prowadzenie zakadu inynierii genetycznej oraz zgody na zamknite uycie GMM podlegaj natychmiastowemu wykonaniu."; 30) art. 31 ust. 1 otrzymuje brzmienie: 1. Ponowienie p rzez tego samego uytkownika zamknitego uycia GMM zaliczonego do I lub II kategorii zagroenia, dokonywane w tym samym miejscu i warunkach, nie wymaga ponownego zgoszenia lub ponownej zgody na zamknite uycie GMM, z zast rzeeniem art. 24 ust. 7."; 31) w art. 32 w ust. 1 otrzymuje brzmienie:

23

1. Uytkownik jest obowizany do niezwocznego poinformowania ministra oraz organw, o kt rych mowa w art. 20c ust. 1, o: f) kadorazowej zmianie warunkw zamknitego uycia GMM mogcej mie wpyw na zwikszenie zagroenia dla zdrowia ludzi lub rodowiska; 2) wszelkich zmianach danych, o kt ry ch mowa w art.17e, 21, 21 c i 21d.";. 32) a rt. 33 otrzymuje brzmienie: Art. 33. W przypadku awarii uytkownik, o kt ry m mowa w art. 3 pkt 7 lit. a i b, niezwocznie: 1) 2) p rz ystpuje do dziaa ratowniczych i usuwania skutkw awarii; p rz ekazuje zawiadomienie o awarii ministrowi, wojewodzie, pastwowemu wojewdzkiemu inspektorowi sanitarnemu, wojewdzkiemu lekarzowi wete ry narii, Gwnemu Inspektorowi Sanitarnemu Ministerstwa Spraw Wewnt rz nych i Administracji, Gwnemu Leka rz owi Wete ry narii oraz waciwemu miejscowo Wojskowemu Orodkowi Medycyny Prewencyjnej.

2. Zawiadomienie o awarii zawiera: 1) dane o okolicznociach awarii; 2) nazw, cechy identyfikujce i ilo uwolnionych GMM oraz charakte ry styk zagroenia, ktre moe wystpi; informacje o dotychczas podjtych dziaaniach, ograniczajcych skutki awarii; wstpn ocen rozmiarw awarii i jej skutkw dla zdrowia ludzi lub bezpieczestwa rodowiska.

3) 4)

3. Dziaania ratownicze powinny mie na celu p rz ede wszystkim ochron osb naraonych na kontakt z rozp rz est rz eniajcymi si mikroorganizmami genetycznie zmodyfikowanymi."; 33) po a rt . 33 dodaje si a rt . 33a-33d w brzmieniu:
A rt. 33a. 1. Po ot rz ymaniu zawiadomienia o awarii wojewoda, nie pniej ni w terminie 24

godzin od otrzymania zawiadomienia, powouje si wojewdzki sztab do spraw awarii. W skad sztabu wchodz osoby wyznaczone p rzez pastwowego wojewdzkiego inspektora sanitarnego, wojewdzkiego lekarza wete ry narii, Gwnego Inspektora Sanitarnego Ministerstwa Spraw Wewnt rz nych i Administracji, Gwnego Leka rz a Wete ry narii oraz waciwy miejscowo Wojskowy Orodek Medycyny Prewencyjnej, jako ich p rz edstawiciele. 2. Do wojewdzkiego sztabu do spraw awarii powouje si rwnie czonka komisji do spraw awarii utwo rzonej w zakadzie inynierii genetycznej, w kt ry m wystpia awaria. 3. W przypadku gdy istnieje zagroenie objcia skutkami awarii terenw wicej ni jednego wojewdztwa, prace wojewdzkiego sztabu do spraw awarii koordynuje wojewoda waciwy ze wzgldu na miejsce pooenia zakadu inynierii genetycznej, w kt ry m dokonywane jest zamknite uycie. 4. Wojewdzki sztab do spraw awarii: 1) okrela:

24

a)

rodzaj zagroe dla zdrowia ludzi lub bezpieczestwa rodowiska spowodowanych przez awari, strefy zagroenia, sposb dekontaminacji ludzi, zwie rzt, sprztu oraz powie rzchni;

b) c)

2) przedstawia zalecenia dotyczce podjcia dziaa majcych na celu usunicie skutkw awarii. 5. Wojewoda, w drodze decyzji, nakazuje uytkownikowi, o kt rym mowa w a rt . 3 pkt 7 lit. a i b, podjcie dziaa majcych na celu usunicie skutkw awarii. 6. Uytkownik, o ktrym mowa w a rt. 3 pkt 7 lit. a i b, po otrzymaniu decyzji, o ktrej mowa w ust. 5, niezwocznie podejmuje dziaania majce na celu usunicie skutkw awarii. Art . 33b. Po otrzymaniu zawiadomienia o awarii minister: 1) niezwocznie p rzekazuje je waciwym organom pastw, o kt rych mowa w a rt . 20c ust. 2, ktre mogy zosta objte skutkami awarii; zbiera informacje niezbdne do penej oceny skutkw awarii, a w razie koniecznoci przygotowuje zalecenia majce na celu uniknicie podobnych awarii w p rzyszoci i ograniczenie ich skutkw.

2)

Art . 33c. 1. Wojewdzki sztab do spraw awarii p rzygotowuje protok z postpowania na wypadek awarii. 2. Protok z postpowania na wypadek awarii zawiera w szczeglnoci informacje o przyczynach awarii, GMM, kt ry spowodowa skaenie, p rzebiegu dziaa ratowniczych i ich wyniku oraz wskazuje rodki zaradcze, jakie naley p rzedsiwzi, aby unikn podobnych awarii w p rzyszoci lub ograniczy ich skutki. 3. Protok z postpowania na wypadek awarii przekazuje si ministrowi. 4. Wojewdzki sztab do spraw awarii rozwizuje si z chwil p rzekazania protokou z postpowania na wypadek awarii. Art . 33d. 1. Minister niezwocznie zawiadamia Komisj Europejsk o awarii. 2. Zawiadomienie, o kt rym mowa w ust. 1, zawiera: 1) 2) 3) 4) szczegowy opis okolicznoci awarii; nazw, cechy identyfikujce i informacj o iloci uwolnionych GMM; opis podjtych dziaa zaradczych i ratowniczych; wyniki analizy awarii, wraz z zaleceniami dotyczcymi ograniczania skutkw tej awarii i uniknicia podobnych awarii w przyszoci.";

34) a rt . 34 otrzymuje brzmienie: Art. 34. 1. Tworzy si Rejestr Zakadw Inynierii Genetycznej.

25

2. Rejestr Zakadw Inynierii Genetycznej prowadzi minister w formie elektronicznej. 3. W Rejestrze Zakadw Inynierii Genetycznej umieszcza si dane zawa rt e w nastpujcych dokumentach: 1) wnioskach o wydanie zezwolenia na prowadzenie zakadu inynierii genetycznej; 2) zezwoleniach na prowadzenie zakadu inynierii genetycznej; 3) decyzjach zmieniajcych zezwolenia na prowadzenie zakadu inynierii genetycznej; 4) decyzjach o cofniciu zezwolenia na prowadzenie zakadu inynierii genetycznej."; 35) po a rt . 34 dodaje si a rt . 34a-33c w brzmieniu:
A rt.. 34a 1. Tworzy si Rejestr Zamknitego Uycia Mikroorganizmw Genetycznie

Zmodyfikowanych.

2. Rejestr Zamknitego Uycia Mikroorganizmw Genetycznie Zmodyfikowanych prowadzi minister w formie elektronicznej. 3. W Rejestrze Zamknitego Uycia Mikroorganizmw Genetycznie Zmodyfikowanych umieszcza si dane zawa rt e w nastpujcych dokumentach: 1) zgoszeniach dziaa zamknitego uycia GMM zaliczonych do I kategorii zagroenia; 2) wnioskach o wydanie zgody na zamknite uycie GMM zaliczone do II, Ill lub IV kategorii zagroenia;

3) zgodach na zamknite uycie GMM; 4) 5) decyzjach o cofniciu zgody na zamknite uycie GMM; informacjach o stosowanych rodkach bezpieczestwa, w tym rodkach alarmowych.

A rt .. 34b 1. Rejestr Zakadw Inynierii Genetycznej i Rejestr Zamknitego Uycia Mikroorganizmw Genetycznie Zmodyfikowanych udostpnia si p rz ez ich zamieszczenie na stronie internetowej u rz du obsugujcego ministra. 2. Rejest ry s jawne; p rz episy o dostpie do informacji o rodowisku stosuje si odpowiednio. 3. Minister okreli, w drodze rozporzdzenia, sposb i t ry b prowadzenia Rejestru Zakadw Inynierii Genetycznej oraz sposb dokonywania w nim zmian, majc na wzgldzie zakres wpisywanych do niego danych oraz dokumenty okrelone w a rt . 34 ust. 3. 4. Minister okreli, w drodze rozpo rz dzenia, sposb i t ry b prowadzenia Rejestru Zamknitego Uycia Mikroorganizmw Genetycznie Zmodyfikowanych oraz sposb dokonywania w nim zmian, majc na wzgldzie zakres wpisywanych do niego danych oraz dokumenty okrelone w a rt . 34a ust. 3.";
36) art. 35 otrzymuje brzmienie:

Art. 35. 1. Uytkownik obowizany jest do prowadzenia systematycznej ewidencji i dokumentacji prowadzonych dziaa i przechowywania jej p rzez okres co najmniej piciu lat od ich zakoczenia, a take bezpatnego i niezwocznego udostpniania jej na danie ministra oraz organu, o ktrym mowa w a rt. 20c ust. 2. 2. Jeeli zachodzi prawdopodobiestwo wystpienia dugoterminowych skutkw dla zdrowia ludzi lub bezpieczestwa rodowiska, dokumentacj, o ktrej mowa w ust. 1, przechowuje si przez okres co najmniej dziesiciu lat od zakoczenia dziaa p rzez uytkownika."; 37) po rozdziale 3 dodaje si rozdzia 3a Zamknite uycie GMO" w b rzmieniu: Rozdzia 3a Zamknite uycie GMO Art. 35a. 1. Zamknite uycie GMO obejmuje ich wytwa rzanie lub wyko rzystywanie w zakadach inynierii genetycznej. 3. Prowadzenie dziaa zamknitego uycia GMO wymaga uzyskania zgody ministra, chyba e przepisy niniejszego rozdziau stanowi inaczej. 2. Do zamknitego uycia GMO stosuje si .odpowiednio przepisy art. 17-17f, art. 18, art. 21e, art. 23 ust. 3, art. 24 i art. 35, z zastrzeeniem p rzepisw niniejszego rozdziau. Art. 35b. Dziaania zamknitego uycia GMO przeprowadza si w pomieszczeniach przeznaczonych do prac z rolinami oraz w pomieszczeniach, w kt rych s utrzymywane zwierzta. Art . 35c. Ponowne prowadzenie p rze tego samego uytkownika dziaa zamknitego uycia GMO, jeeli maj by one prowadzone w miejscu i na warunkach okrelonych w pop rzednio wydanej zgodzie dotyczcej tych dziaa, nie wymaga zgody ministra. Art . 35d. 1. Wniosek o wydanie zgody na zamknite uycie GMO, zawiera w szczeglnoci: 1) imi i nazwisko, miejsce zamieszkania albo nazw i siedzib oraz adres wnioskodawcy, o ktrym mowa w a rt. 3 pkt 7a lit. c, i uytkownika, o ktrym mowa w a rt . 3 pkt 7 lit. c; 2) opis prac z wykorzystaniem GMO innych ni GMM, z uwzgldnieniem: a) b) celu tych prac, charakterystyki GMO, w tym: wyko rzystywanych dawcy i biorcy oraz stosowanego systemu nonika, rda i funkcji kwasu nukleinowego uywanego p rzy modyfikacji, cech identyfikujcych GMO;

3) dane o liczbie GMO innych ni GMM wyko rzystywanych w zamknitym uyciu GMO; 4) opis planowanego postpowania z odpadami powstajcymi na skutek zamknitego uycia GMO;

27

5)

imiona i nazwiska osb kierujcych czynnociami w ramach dziaa zamknitego uycia GMO oraz informacje o kwalifikacjach zawodowych tych osb; opis pomieszcze zakadu inynierii genetycznej i urzdze wykorzystywanych do zamknitego uycia GMO.

6)

A rt . 35e. 1. Tworzy si Rejestr Zamknitego Uycia Organizmw Genetycznie Zmodyfikowanych. 2. Rejestr Zamknitego Uycia Organizmw Genetycznie Zmodyfikowanych prowadzi minister w formie elektronicznej. 3. W Rejestrze Zamknitego Uycia Organizmw Genetycznie Zmodyfikowanych umieszcza si dane zawarte w nastpujcych dokumentach: 1) wnioskach o wydanie zgody na zamknite uycie GMO; 2) 3) 4) zgodach na zamknite uycie GMO; decyzjach o cofniciu zgody na zamknite uycie GMO; opiniach dotyczcych wnioskw o wydanie zgody na zamknite uycie GMO.

A rt . 35f. 1. Rejestr Zamknitego Uycia Organizmw Genetycznie Zmodyfikowanych udostpnia si przez jego zamieszczenie na stronie internetowej urzdu obsugujcego ministra waciwego do spraw rodowiska. 2. Rejestr jest jawny; przepisy o dostpie do informacji o rodowisku stosuje si odpowiednio. 3. Minister okreli, w drodze rozporzdzenia, sposb i t ry b prowadzenia Rejestru Zamknitego Uycia Organizmw Genetycznie Zmodyfikowanych oraz sposb dokonywania w nim zmian, majc na wzgldzie zakres wpisywanych do niego danych oraz dokumenty okrelone w art. 35e ust. 3."; 38) w a rt . 36 w ust. 1 zdanie drugie otrzymuje brzmienie: Przepisy art. 23 ust. 3-5, art. 24 ust. 3 i 6 oraz a rt . 25-30 stosuje si odpowiednio, chyba e przepisy niniejszego rozdziau stanowi inaczej.";
39) w art. 40 ust. 3 otrzymuje brzmienie:

3. Rejestr jest jawny; przepisy o dostpie do informacji o rodowisku stosuje si odpowiednio."; 40) uchyla si rozdzia 6; 41) w a rt. 57 uchyla si ust. 4; 42) art. 58 otrzymuje brzmienie: A rt. 58. 1. Kto, bez dokonania wymaganego zgoszenia albo bez wymaganej zgody, albo nie speniajc warunkw wskazanych w tym zgoszeniu albo zgodzie, dokonuje dziaa zamknitego uycia GMM, zamknitego uycia GMO albo dziaa zwizanych z

28

zamierzonym uwolnieniem GMO do rodowiska, w tym wprowadzeniem do obrotu produktu GMO, podlega karze grzywny lub karze pozbawienia wolnoci do lat 3. 2. W p rz ypadku popenienia czynw, o ktrych mowa w ust. 1, mona rwnie orzec p rz epadek towaru lub technologii zwizanej z uyciem GMM lub uyciem GMO na rzecz Skarbu Pastwa. 3. Jeeli w wyniku czynw, o ktrych mowa w ust. 1, nastpio zagroenie dla ycia lub zdrowia ludzi lub rodowiska, sprawca podlega ka rz e pozbawienia wolnoci od 3 miesicy do lat 5.";
43) w art. 59 ust. 1 otrzymuje brzmienie:

1. Kto sprowadza niebezpieczestwo dla ycia lub zdrowia wielu osb lub mienia lub rodowiska, powodujc zagroenie podczas zamknitego uycia GMM, zamknitego uycia GMO lub w trakcie dziaa zwizanych z zamierzonym uwolnieniem GMO do rodowiska lub nie stosujc si do nakazu wycofania produktu GMO z obrotu, podlega ka rze pozbawienia wolnoci od 6 miesicy do lat 8.";
44) art. 60 otrzymuje brzmienie:

A rt.

60. Kto, wbrew obowizkowi, w p rz ypadku awarii powodujcej niekontrolowane rozp rz estrzenianie si GMM, nie p rz ystpuje niezwocznie do akcji ratowniczej i usuwania

skutkw awarii lub nie zawiadamia waciwych sub ratowniczych o wystpieniu awarii, podlega karze pozbawienia wolnoci do lat 3."; 45) art. 62 i 63 otrzymuj brzmienie: A rt . 62. Kto dokonuje dziaa zamknitego uycia GMM lub dziaa zamknitego uycia GMO bez uprzedniego spo rzdzenia oceny zagroe lub nie p rzest rzegajc szczegowych wymaga odnonie do poziomw i rodzajw zabezpiecze albo dokonuje dziaa zwizanych z zamierzonym uwolnieniem GMO do rodowiska bez uprzedniego przeprowadzenia oceny zagroe dla zdrowia ludzi i dla rodowiska, podlega grzywnie lub ka rze pozbawienia wolnoci do lat 3.
A rt . 63. Kto, dokonuje dziaa zamknitego uycia GMM bez up rz edniego sporzdzenia

planu postpowania na wypadek awarii, podlega grzywnie lub karze pozbawienia wolnoci do lat 3."; 46) art. 65 otrzymuje brzmienie:

A rt. 65. Kto, wbrew obowizkowi:

1) nie informuje waciwych organw o kadorazowej zmianie warunkw . dziaa zamknitego uycia GMM lub dziaa zamknitego uycia GMO, mogcych mie wpyw na zwikszenie zagroenia dla zdrowia ludzi i dla rodowiska;

29

2)

nie prowadzi systematycznej dokumentacji prowadzonych dziaa zamknitego uycia GMM lub dziaa zamknitego uycia GMO i nie przechowuje jej przez wymagany okres; nie oznacza produktw GMO zgodnie z wymaganiami ustawy

3)

- podlega karze grzywny."; 47) po art. 65 dodaje si a rt . 65a-65j w brzmieniu: Art. 65a. Kto, wbrew obowizkowi okrelonemu w a rt . 6 rozporzdzenia nr 1946/2003/WE, nie przechowuje przez okres piciu lat dokumentacji zgoszenia okrelonego w art. 4 tego rozporzdzenia lub nie przekazuje ich kopii ministrowi podlega karze grzywny. A rt. 65b. Kto, wbrew obowizkowi, nie znakuje GMO lub w towarzyszcej dokumentacji w sposb okrelony w rozporzdzeniu nr 1946/2003/WE, nie podaje wymaganych informacji, o kt rych mowa w a rt. 12 tego rozporzdzenia lub dokonuje tego w sposb niezgodny z tymi przepisami podlega karze grzywny. Art. 65c. Kto, wbrew obowizkowi, nie dokonuje zgoszenia, o kt rym mowa w a rt. 4 rozporzdzenia nr 1946/2003, lub dokonuje go niezgodnie z tym przepisem, podlega karze grzywny. Art. 65d. Kto, wbrew obowizkowi okrelonemu w a rt. 6 rozporzdzenia nr 1946/2003, nie przechowuje przez okres piciu lat dokumentacji zgoszenia, o kt rym mowa w a rt. 4 tego rozporzdzenia lub nie przekazuje jej kopii ministrowi waciwemu do spraw rodowiska, podlega karze grzywny. ! Art. 65e. Kto, wbrew obowizkowi, nie dokonuje zgoszenia, o kt rym mowa w a rt . 13 rozpo rzdzenia nr 1946/2003, podlega karze grzywny. Art. 65f. Kto, wbrew obowizkowi, nie znakuje GMO przeznaczonego do przetwarzania lecz nie bdcego ywnoci i pasz lub nie podaje wymaganych informacji, o kt rych mowa w a rt. 12 rozpo rzdzenia nr 1946/2003, w towa rzyszcej dokumentacji w sposb okrelony w tym rozporzdzeniu, podlega karze grzywny. Art. 65g. Kto, wbrew obowizkowi, nie przekazuje lub nie przechowuje informacji o wprowadzonym do obrotu GMO przeznaczonym do p rzetwa rzania lecz nie bdcym ywnoci i pasz lub nie prowadzi ewidencji w sposb okrelony w a rt . 4 ust. 1 4 lub a rt. 5 rozporzdzenia nr 1830/2003, podlega karze grzywny. Art . 65h. 1. Kto, bez wymaganego zgoszenia lub bez wymaganej zgody bd zezwolenia albo nie speniajc warunkw wskazanych w zgoszeniu lub w zgodzie bd w zezwoleniu,

30 }

dokonuje dziaa zamknitego uycia GMM zliczonego do I i II kategorii zagroenia albo dziaa zamknitego uycia GMO zaliczonego do I i II kategorii zagroenia, podlega karze grzywny. 2. Tej samej karze podlega kto, pomimo wydanego sprzeciwu, dokonuje zamknitego uycia zaliczonego do I kategorii zagroenia. Art. 65i. W sprawach o czyny, o kt rych mowa w art. 65-65h, orzekanie nastpuje w t ry bie przepisw Kodeksu postpowania w sprawach o wykroczenia. Art. 65j. 1. W przypadku popenienia wykroczenia, o kt ry m mowa w art. 65c i art. 65e, sd moe orzec p rz epadek przedmiotw, ktre suyy lub byy przeznaczone do popenienia wykroczenia, chociaby nie stanowiy one wasnoci sprawcy, jeeli stanowi one zagroenie dla zdrowia ludzi lub dla rodowiska. 2. W p rz ypadku o rz eczenia rodka karnego, o kt ry m mowa w ust. 1, koszty zniszczenia ponosi uytkownik.". A rt. 2. W ustawie z dnia 14 marca 1985 r. o Pastwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 2011 r. Nr 212, poz. 1263) wprowadza si nastpujce zmiany: 1) wart. 4 ust. 2 otrzymuje brzmienie: 2. Do zakresu dziaania Pastwowej Inspekcji Sanitarnej w dziedzinie biecego nadzoru sanitarnego naley rwnie: 1) kontrola przestrzegania p rz episw dotyczcych wprowadzania do obrotu produktw biobjczych i substancji czynnych oraz ich stosowania w dziaalnoci zawodowej; 2) kontrola przestrzegania przepisw ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych (Dz. U. z 2007 r. Nr 36, poz. 233, z 2009 r. Nr 18, poz. 97 oraz z r. poz. .... t. ), przepisw wydanych na jej podstawie, w zakresie p rz est rz egania wymaga dotyczcych higieny pracy w zakadach inynierii genetycznej oraz wymaga okrelonych w: a) zezwoleniach na prowadzenie zakadw inynierii genetycznej, w kt ry ch jest dokonywane zamknite uycie mikroorganizmw genetycznie zmodyfikowanych i organizmw genetycznie zmodyfikowanych, b) zgodach na zamknite uycie mikroorganizmw genetycznie zmodyfikowanych, ktre mog wykazywa waciwoci chorobotwrcze dla czowieka oraz mikroorganizmw, w kt ry ch znajduj si geny warunkujce oporno na antybiotyki stosowane w leczeniu ludzi i zwierzt; 3) kontrola przest rzegania p rzepisw rozpo rzdzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 wrzenia 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej ywnoci i paszy (Dz. Urz. UE L 268 z 18.10.2003, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 32, str. 432) w zakresie identyfikacji organizmw genetycznie zmodyfikowanych w ywnoci oraz znakowania ywnoci genetycznie zmodyfikowanej; 4) kontrola przest rzegania p rzepisw rozporzdzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 wrzenia 2003 r. dotyczcego moliwoci ledzenia i etykietowania organizmw zmodyfikowanych genetycznie oraz moliwoci ledzenia ywnoci i produktw paszowych wyprodukowanych z organizmw zmodyfikowanych

genetycznie i zmieniajcego dyrektyw 2001/18/WE (Dz. Urz. UE L 268 z 18.10.2003, str. 24; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 32, str. 455); 5) w zakresie przekazywania i przechowywania wymaganej dokumentacji dotyczcej ywnoci genetycznie zmodyfikowanej; 6) kontrola przestrzegania przepisw rozpo rzdzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmw genetycznie zmodyfikowanych (Dz. Urz. UE L 287 z 05.11.2003, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 7, str. 650), w zakresie transgranicznego przemieszczania organizmw genetycznie zmodyfikowanych przeznaczonych do bezporedniego wyko rzystania jako ywno w rozumieniu p rzepisw tego rozporzdzenia."; 2) w art. 12: a) ust. 1 otrzymuje brzmienie: 1. W rozumieniu Kodeksu postpowania administracyjnego, w sprawach nalecych do zakresu zada i kompetencji Pastwowej Inspekcji Sanitarnej, jeeli ustawa nie stanowi inaczej, organem waciwym jest pastwowy powiatowy lub pastwowy graniczny inspektor sanitarny, z zastrzeeniem ust. 1a i 1 b.", b) po ust. 1 a dodaje si ust. 1 b w brzmieniu: 1 b. Pastwowy wojewdzki inspektor sanitarny jest organem waciwym w zakresie higieny pracy w zakadach inynierii genetycznej.".
A rt. 3.

W ustawie z dnia z dnia 20 lipca 1991 r. o Inspekcji Ochrony rodowiska (Dz. U. z 2007 r. Nr 44, poz. 287, z pn. zm. 6)) w art. 2 w ust. 1 w pkt 1 lit. h otrzymuje brzmienie:

h) nadzr i kontrola przestrzegania przepisw ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych (Dz. U. z 2007 r. Nr 36, poz. 233, z 2009 r. Nr 18, poz. 97 oraz, z r. poz. .... t. ), przepisw wydanych na jej podstawie, oraz wymaga okrelonych w zezwoleniach na prowadzenie zakadu inynierii genetycznej lub zezwoleniach na zamierzone uwolnienie organizmw genetycznie zmodyfikowanych do rodowisk w zakresie postpowania z odpadami, w tym powstaymi na skutek zamknitego uycia organizmw genetycznie zmodyfikowanych, oraz po zakoczeniu zamierzonego uwolnienia organizmw genetycznie zmodyfikowanych do rodowiska oraz p rzestrzegania innych wymaga w zakresie ochrony rodowiska;". A rt. 4. W ustawie z dnia 4 w rz enia 1997 r. o dziaach administracji rz dowej (Dz. U. z 2007 r. Nr 65, poz. 437, z pn. zm. 7 ) w art. 33 w ust. 1 po pkt 6 dodaje si pkt 6a w b rz mieniu: 6a) przestrzegania zasad, przepisw higieny pracy i warunkw rodowiska pracy w zakadach inynierii genetycznej,".

6)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostay ogoszone w Dz. U. z 2007 r. Nr 75, poz. 493, Nr 88, poz. 587 i Nr 124, poz. 859, z 2008 r. Nr 138, poz. 865, Nr 199, poz. 1227 i Nr 227, poz. 1505, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 79, poz. 666 i Nr 130, poz. 1070, z 2010 r. Nr 182, poz. 1228 i Nr 239, poz. 1592 oraz z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 122, poz. 695 i Nr 152, poz. 1897. 7)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostay ogoszone w Dz. U. z 2007 r. Nr 107, poz. 732, Nr 120, poz. 818 i Nr 173, poz. 1218, z 2008 r. Nr 63, poz. 394, Nr 199, poz. 1227, Nr 201, poz. 1237, Nr 216, poz. 1370 i Nr 227, poz. 1505, z 2009 r. Nr 42, poz. 337, Nr 68, poz. 574, Nr 77, poz. 649, Nr 157, poz. 1241, Nr 161, poz. 1277, Nr 168, poz. 1323 i Nr 201, poz. 1540, z 2010 r. Nr 28, poz. 143 i 146, Nr 107, poz. 679, Nr 127, poz. 857, Nr 155, poz. 1035 i Nr 239, poz. 1592 oraz z 2011 r. Nr 234, poz. 1385 i 1386 i Nr 240, poz. 1429.

32

Art. 5. W ustawie z dnia 15 grudnia 2000 r. o Inspekcji Handlowej (Dz. U. z 2009 r. Nr 151, poz. 1219, z pn. zm. 8 ) w art. 3 w ust. 1 po pkt 2c dodaje si pkt 2d i 2e w brzmieniu: 2d) nadzr i kontrola, w zakresie znakowania, wprowadzonych do obrotu produktw GMO w rozumieniu ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych (Dz. U. z 2007 r. Nr 36, poz. 233, z 2009 r. Nr 18, poz. 97 oraz z r. poz..... t. .), w obrocie detalicznym, w tym pobieranie prbek kontrolnych tych produktw i identyfikacja w tych produktach organizmw genetycznie zmodyfikowanych, 2e) nadzr i kontrola, w zakresie znakowania, wprowadzonych do obrotu organizmw genetycznie zmodyfikowanych, przewidzianych do stosowania w charakterze materiau rdowego do produkcji ywnoci lub paszy, produktw stosowanych w ywnoci i/lub paszy, ktre zawieraj, skadaj si lub s z nich wyprodukowane, jak rwnie rodkw spoywczych lub pasz produkowanych z organizmw genetycznie zmodyfikowanych w rozumieniu rozporzdzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 wrzenia 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej ywnoci i paszy (Dz. Urz. UE L 268 z 18.10.2003, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 32, str. 432) oraz rozporzdzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 wrzenia 2003 r. dotyczcego moliwoci ledzenia i etykietowania organizmw zmodyfikowanych genetycznie oraz moliwoci ledzenia ywnoci i produktw paszowych wyprodukowanych z organizmw zmodyfikowanych genetycznie i zmieniajcego dyrektyw 2001/18/WE (Dz. Urz. UE L 268 z 18.10.2003, str. 24; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 32, str. 455), w obrocie detalicznym, w tym pobierania prbek kontrolnych tych produktw i identyfikacja w tych produktach organizmw genetycznie zmodyfikowanych,".
Art. 6. W ustawie z dnia 21 grudnia 2000 r. o jakoci handlowej artykuw rolno- spoywczych (Dz. U. z 2005 r. Nr 187, poz. 1577, z pn. zm. 9)) w art. 17 w ust. 1 po pkt 1 dodaje si pkt la i lb w brzmieniu:

1a) nadzr i kontrola artykuw rolno-spoywczych niebdcych rodkami spoywczymi, skadajcych si, zawierajcych lub wyprodukowanych z organizmw genetycznie zmodyfikowanych w produkcji i obrocie, w zakresie: a) identyfikacji i oznakowania, w rozumieniu przepisw rozporzdzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 wrzenia 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej ywnoci i paszy (Dz. Urz. UE L 268 z 18.10.2003, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 32, str. 432) oraz rozpo rz dzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 wrzenia 2003 r. dotyczcego moliwoci ledzenia i etykietowania organizmw zmodyfikowanych genetycznie oraz moliwoci ledzenia ywnoci i produktw paszowych wyprodukowanych z organizmw zmodyfikowanych genetycznie i zmieniajcego dyrektyw 2001/18/WE (Dz. Urz. UE L 268 z 18.10.2003, str. 24; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 32, str. 455), b) przekazywania i przechowywania wymaganej dokumentacji na podstawie przepisw rozpo rzdzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 wrzenia 2003 r. dotyczcego moliwoci ledzenia i etykietowania organizmw zmodyfikowanych genetycznie oraz moliwoci ledzenia ywnoci i produktw paszowych wyprodukowanych z organizmw zmodyfikowanych genetycznie i zmieniajcego dyrektyw 2001/l8/WE;

8)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostay ogoszone w Dz. U. z z 2010 r. Nr 182, poz. 1228 oraz z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 106, poz. 622 i Nr 153, poz. 903. 9)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostay ogoszone w Dz. U. z 2006 r. Nr 170, poz. 1217, Nr 171, poz. 1225 i Nr 208, poz. 1541, z 2007 r. Nr 176, poz. 1238, z 2008 r. Nr 214, poz. 1346 i Nr 227, poz. 1505, z 2009 r. Nr 18, poz. 97 i Nr 31, poz. 206 oraz z 2011 r. Nr 106, poz. 622 i Nr 120, poz. 690.

33

1 b) w ramach nadzoru nad upowanionymi przez ministra waciwego do spraw rolnictwa jednostkami ce rt yfikujcymi w rolnictwie ekologicznym, na podstawie przepisw odrbnych, kontrola produktw, o ktrych mowa w a rt . 1 ust. 2 rozpo rz dzenia Rady (WE) nr 834/2007 z dnia 28 czerwca 2007 r. w sprawie produkcji ekologicznej i znakowania produktw ekologicznych i uchylajcego rozporzdzenie (EWG) nr 2092/91 (Dz. Urz. UE L 189 z 20.07.2007, str. 1) na obecno organizmw genetycznie zmodyfikowanych lub skadnikw otrzymywanych z tych organizmw;".
Art. 7. W ustawie z dnia 27 kwietnia 2001 r. - Prawo ochrony rodowiska (Dz. U. z 2008 r. Nr 25, poz. 150, z pn. zm. " ) wprowadza si nastpujce zmiany: 1) w art. 127 w ust. 2 pkt 8 otrzymuje brzmienie:

8) nadzorowanie zamierzonego uwolnienia, wprowadzenia do obrotu produktu GMO w rozumieniu przepisw ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych (Dz. U. z 2007 r. Nr 36, poz. 233, z 2009 r. Nr 18, poz. 97 oraz z r. poz..... t. ....) ":
2) art. 165 otrzymuje brzmienie:

165. Szczegowe zasady postpowania z substancjami chemicznymi oraz zamierzonego uwolnienia, wprowadzenia do obrotu produktu GMO okrelaj przepisy
Art . odrbne.". Art. 8. W ustawie z dnia 6 wrzenia 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z pn. zm. 11) ) po art. 14 dodaje si art. 14a w b rzmieniu:

Art. 14a. 1. W p rz ypadku produktu leczniczego skadajcego si z organizmu genetycznie zmodyfikowanego lub zawierajcego organizm genetycznie zmodyfikowany w rozumieniu przepisw ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych (Dz. U. z 2007 r. Nr 36, poz. 233, z 2009 r. Nr 18, poz. 97 oraz z r. poz..... t. ), podmiot odpowiedzialny do wniosku, o ktrym mowa w a rt . 10, docza rwnie rapo rt oceny ryzyka zwizanego ze stosowaniem produktu leczniczego zawierajcego, skadajcego si lub wytworzonego z organizmu genetycznie zmodyfikowanego. Rapo rt zawiera: 1) opis produktu leczniczego; 2) kopi decyzji ministra waciwego do spraw rodowiska lub kopi zezwolenia wydanego p rz ez waciwy organ innego ni Rzeczpospolita Polska pastwa czonkowskiego Unii Europejskiej w sprawie zamierzonego uwolnienia organizmu genetycznie zmodyfikowanego w celach dowiadczalnych; 3) informacje objte wnioskiem w sprawie zamierzonego uwolnienia organizmu genetycznie zmodyfikowanego w celach innych ni wprowadzanie do obrotu, w tym:

70) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostay ogoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 111, poz. 708, Nr 138, poz. 865, Nr 154, poz. 958, Nr 171, poz. 1056, Nr 199, poz. 1227, Nr 223, poz. 1464 i Nr 227, poz. 1505, z 2009 r. Nr 19, poz. 100, Nr 20, poz. 106, Nr 79, poz. 666, Nr 130, poz. 1070 i Nr 215, poz. 1664, z 2010 r. Nr 21, poz. 104, Nr 28, poz. 145, Nr 40, poz. 227, Nr 76, poz. 489, Nr 119, poz. 804, Nr 152, poz. 1018 i 1019, Nr 182, poz. 1228, Nr 229, poz. 1498 i Nr 249, poz. 1657 oraz z 2011 r. Nr 32, poz. 159, Nr 63, poz. 322, Nr 94, poz. 551, Nr 99, poz. 569, Nr 122, poz. 695 , Nr 152, poz. 897, Nr 178, poz. 1060 i Nr 224, poz. 1341. 11) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostay ogoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696.

34

a) dane o organizmie genetycznie zmodyfikowanym, w tym charakterystyk: - dawcy, biorcy i organizmu rodzicielskiego, jeeli wystpuje, - wektora, - organizmu genetycznie zmodyfikowanego, b) informacje o interakcjach midzy organizmem genetycznie zmodyfikowanym lub kombinacj organizmw genetycznie zmodyfikowanych a rodowiskiem, w tym: - charakterystyk oddziaywa rodowiska na przeycie, rozmnaanie i rozprzestrzenianie organizmw genetycznie zmodyfikowanych, - oddziaywanie i potencjalny wpyw organizmw genetycznie zmodyfikowanych na rodowisko, - informacje o moliwoci k rz yowa, c) informacje o wynikach poprzedniego zamierzonego uwolnienia tego samego organizmu genetycznie zmodyfikowanego lub tej samej kombinacji organizmw genetycznie zmodyfikowanych w celach innych ni wprowadzanie do obrotu, na ktre uytkownik uzyska decyzj; 4) ocen zagroenia przygotowan dla uwalnianych organizmw genetycznie zmodyfikowanych w celach innych ni wprowadzanie do obrotu; 5) dokumentacj zwizan z opracowaniem oceny zagroe wraz ze wskazaniem metod przeprowadzenia tej oceny; 6) techniczn dokumentacj zamie rz onego uwolnienia w celach innych ni wprowadzanie do obrotu; 7) program dziaania w p rz ypadku zagroenia dla zdrowia ludzi lub bezpieczestwa rodowiska zwizanego z zamie rz onym uwolnieniem w celach innych ni wprowadzanie do obrotu; 8) plan monitorowania zagroe wynikajcych z obrotu produktem leczniczym zawierajcym, skadajcym si lub wytwo rz onym z organizmu genetycznie zmodyfikowanego, z okreleniem czasu obowizywania tego planu oraz dane, ktre umieszcza si w Charakte rystyce Produktu Leczniczego, oznakowaniu opakowa oraz ulotce dla pacjenta; 9) sposb informowania opinii publicznej o zagroeniach zwizanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego; 10) dane i podpis autora raportu. 2. Informacje, o kt rych mowa w ust. 1 pkt 2-7, nie podlegaj we ry fikacji w postpowaniu o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.". Art. 9. W ustawie z dnia 29 stycznia 2004 r. o Inspekcji Wete ry naryjnej (Dz. U. z 2010 r. Nr 112, poz. 744 oraz z 2011 r. Nr 54, poz. 278) w art. 3 w ust. 2 w pkt 5 lit. j otrzymuje
brzmienie:

35

j) utrzymywaniem, hodowl, prowadzeniem ewidencji zwierzt dowiadczalnych w jednostkach dowiadczalnych, w tym w zakadach inynierii genetycznej, w ktrych odbywa si zamknite uycie zwierzt genetycznie zmodyfikowanych, hodowlanych i u dostawcw;". A rt. 10. W ustawie z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie dziaalnoci gospodarczej (Dz. U. z 2010 r. Nr 220, poz. 1447, z pn. zm. 14)) w art. 75 w ust. 1 wprowadza si nastpujce zmiany: 1) uchyla si pkt 15; 2) po pkt 30 kropk zastpuje si rednikiem i dodaje si pkt 31 w brzmieniu: 31) ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych (Dz. U. z 2007 r. Nr 36, poz. 233, z 2009 r. Nr 18, poz. 97 oraz z r. poz..... t. ) w zakresie prowadzenia zakadu inynierii genetycznej.". A rt. 11. W ustawie z dnia 16 listopada 2006 r. o opacie skarbowej (Dz. U. Nr 225, poz. 1635, z pn. zm. 15)) w zaczniku do ustawy: 1) w czci I po ust. 52 dodaje si ust. 52 a w b rz mieniu:

3 52a. Zgody i zezwolenia wydawane na podstawie przepisw o organizmach genetycznie zmodyfikowanych: 1) zgoda na zamknite uycie mikroorganizmw genetycznie zmodyfikowanych 2) zgoda na zamknite uycie organizmw genetycznie zmodyfikowanych innych ni mikroorganizmy genetycznie zmodyfikowane 3) zgoda na zamierzone uwolnienie organizmw genetycznie zmodyfikowanych do rodowiska w celach innych ni wprowadzanie do obrotu 4) zezwolenie na wprowadzenie do obrotu organizmu genetycznie zmodyfikowanego jako produkt lub w produktach ',) ponowne zezwolenie na wprowadzenie do obrotu organizmu genetycznie zmodyfikowanego jako produkt lub w produktach

14) miany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostay ogoszone w Dz. U. z 2010 r. Nr 239, poz. 1593 oraz z Z 2011 r. Nr 85, poz. 459, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 120, poz. 690, Nr 131, poz. 764, Nr 132, poz. 766, Nr 153, poz. 902, Nr 163, poz. 981, Nr 171, poz. 1016, Nr 199, poz. 1175, Nr204, poz. 1195 i Nr232, poz. 1378. 15) Zmiany wymienionej ustawy zostay ogoszone w Dz. U. z 2007 r. Nr 64, poz. 427, Nr 124, poz. 859, Nr 127, poz. 880 i Nr 128, poz. 883, z 2008 r. Nr 44, poz. 262, Nr 63, poz. 394, Nr 182, poz. 1121, Nr 195, poz. 1198, Nr 216, poz. 1367 i Nr 220, poz. 1414, z 2009 r. Nr 6, poz. 33, Nr 22, poz. 120, Nr 57, poz. 466 i Nr 72, poz. 619, z 2010 r. Nr 8, poz. 51, Nr 81, poz. 531, Nr 107, poz. 679 i Nr 167, poz. 1131 oraz z 2011 r. Nr 75, poz. 398, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 133, poz. 768, Nr 149, poz. 887, Nr 152, poz. 897, Nr 163, poz. 981, Nr 171, poz. 1016, Nr 207, poz. 1230, Nr 222, poz. 1321, Nr 227, poz. 1367 i Nr 232, poz. 1378.

36

3 466

z";

2) w czci III ust. 36 ot rzymuje brzmienie:

2 36. Zezwolenie na prowadzenie zakadu inynierii genetycznej wydawane na podstawie przepisw o organizmach genetycznie zmodyfikowanych
3

3 466

z"

Art. 12. W ustawie z dnia 13 kwietnia 2007 r. o zapobieganiu szkodom w rodowisku i ich naprawie (Dz. U. Nr 75, poz. 493, z pn. zm. 16)) w art. 3 w ust. 1 pkt 5 otrzymuje brzmienie: 5) z zakresu ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych (Dz. U. z 2007 r. Nr 36, poz. 233, z 2009 r. Nr 18, poz. 97 oraz z r. poz.... t.....): a) zamknite uycie mikroorganizmw genetycznie zmodyfikowanych, b) zamknite uycie organizmw genetycznie zmodyfikowanych innych ni mikroorganizmy genetycznie zmodyfikowane, c) zamierzone uwolnienie organizmw genetycznie zmodyfikowanych w celach innych ni wprowadzanie do obrotu, d) wprowadzanie do obrotu produktw GMO;".
Art. 13. W ustawie z dnia 13 kwietnia 2007 r. o Pastwowej Inspekcji Pracy (Dz. U. Nr 89,

poz. 589, z pn. zm. 17)) w art. 10: 1) pkt 9 otrzymuje brzmienie: 9) nadzr i kontrola p rz est rz egania wymaga bezpieczestwa i higieny pracy, o ktrych mowa w ustawie z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych (Dz. U. z 2007 r. Nr 36, poz. 233, z 2009 r. Nr 18, poz. 97 oraz z r. poz..... t......), przepisach wydanych na jej podstawie, oraz okrelonych w zezwoleniach na prowadzenie zakadw inynierii genetycznej i w zgodach na zamknite uycie mikroorganizmw genetycznie zmodyfikowanych oraz w zgodach na zamknite uycie organizmw genetycznie zmodyfikowanych innych ni mikroorganizmy genetycznie zmodyfikowane, w tym midzy innymi w zakresie: a) oznakowania zakadu inynierii genetycznej lub jego czci, b) rodkw bezpieczestwa zwizanych z dan kategori zagroenia zamknitego uycia,

16) Zmiany wymienionej ustawy zostay ogoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 138, poz. 865 i Nr 199, poz. 1227 oraz z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 152, poz. 897, Nr 227, poz. 1367 i Nr 228, poz. 1368. 17)Zmiany wymienionej ustawy zostay ogoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 237, poz. 1656, z 2009 r. Nr 6, poz. 33 i Nr 20, poz. 106, z 2010 r. Nr 109, poz. 708, Nr 182, poz. 1228, Nr 238, poz. 1578 i Nr 257, poz. 1725 oraz z 2011 r. Nr 73, poz. 390, Nr 142, poz. 829 i Nr 171, poz. 1016.

37

c) urzdze uywanych podczas zamknitego uycia w odniesieniu do danej kategorii zagroenia okrelonej w zezwoleniu na prowadzenie zakadu inynierii genetycznej;"; 2) po pkt 9a dodaje si pkt 9b w brzmieniu: 9b) kontrola prowadzonej przez uytkownika dokumentacji dotyczcej zamknitego uycia przeprowadzanego w zakadzie inynierii genetycznej, jeeli dokumentacja ta zawiera informacje majce zwizek z bezpieczestwem i higien pracy.". A rt. 14. W ustawie z dnia 3 padziernika 2008 r. o udostpnianiu informacji o rodowisku i jego ochronie, udziale spoeczestwa w ochronie rodowiska oraz o ocenach oddziaywania na rodowisko (Dz. U. Nr 199, poz. 1227, z pn. zm. 18)) wprowadza si nastpujce zmiany:
1) w art. 21 w ust. 2 pkt 30 otrzymuje brzmienie:

30) rejestry, o ktrych mowa w a rt . 34, 34a, 34e, 40 i 50 ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych (Dz. U. z 2007 r. Nr 36, poz. 233, z 2009 r. Nr 18, poz. 97 oraz z r. poz..... t......);";
2) w art. 25 w ust. 1 w pkt 1 lit. e otrzymuje brzmienie: e)

z zakresu ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych:

- Rejestr Zakadw Inynierii Genetycznej, o ktrym mowa w art. 34 ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych, - Rejestr Zamknitego Uycia Mikroorganizmw Genetycznie Zmodyfikowanych, o ktrym mowa w a rt. 34a ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych, - Rejestr Zamknitego Uycia Organizmw Genetycznie Zmodyfikowanych, o kt rym mowa w a rt . 35e ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych, - Rejestr Zamierzonego Uwalniania Organizmw Genetycznie Zmodyfikowanych do rodowiska, o kt ry m mowa w a rt. 40 ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych, - Rejestr Produktw Organizmw Genetycznie Zmodyfikowanych, o ktrym mowa w a rt . 50 ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych,". A rt. 15. Decyzje ostateczne w sprawie zgody na zamknite uycie GMO wydane przed dniem wejcia w ycie ustawy, na podstawie przepisw ustawy zmienianej w a rt . 1, zachowuj moc do dnia upywu terminu, na kt ry zostay wydane.

Art. 16. Uytkownicy GMO w rozumieniu ustawy zmienianej wa rt . 1, ktrzy uzyskali zgod
na zamknite uycie organizmw genetycznie zmodyfikowanych na podstawie przepisw tej ustawy, w terminie roku od dnia wejcia w ycie niniejszej ustawy, wystpuj z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie zakadu inynierii genetycznej.

Zmiany wymienionej ustawy zostay ogoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505, z 2009 r. Nr 42, poz. 340, Nr 84, poz. 700 i Nr 157, poz. 1241, z 2010 r. Nr 28, poz. 145, Nr 106, poz. 675, Nr 119, poz. 804, Nr 143, poz. 963 i Nr 182, poz. 1228 oraz z 2011 r. Nr 32, poz. 159, Nr 122, poz. 695, Nr 132, poz. 766, Nr 135, poz. 789, Nr 152, poz. 897, Nr 163, poz. 981, Nr 170, poz. 1015 i Nr 178, poz. 1060.

18)

38

2. W prz ypadku niewystpienia z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie zakadu inynierii genetycznej, zgody na zamknite uycie organizmw genetycznie zmodyfikowanych, trac wano w terminie roku od dnia wejcia w ycie niniejszej ustawy. 3. W przypadku wydania decyzji odmawiajcej wydania zezwolenia na prowadzenie zakadu inynierii genetycznej, zgody, o ktrych mowa w ust. 2, trac wano z dniem wydania decyzji odmawiajcej. A rt. 17. Do spraw wszcztych i niezakoczonych p rzed dniem wejcia w ycie niniejszej ustawy ostatecznymi decyzjami w sprawie zgody na zamknite uycie organizmw genetycznie zmodyfikowanych stosuje si p rzepisy ustawy zmienianej w a rt. 1 w brzmieniu dotychczasowym. A rt. 18. 1. Z zastrz eeniem ust. 2, z dniem wejcia w ycie niniejszej ustawy rejestr, o ktrych mowa w art. 34 ustawy zmienianej w a rt. 1, zwane dalej dotychczasowym rejestrem", zamyka si. 2. Wpisw w dotychczasowym rejestrze lub zmian wpisw umieszczonych w tym rejestrze dokonuje si, jeeli czynnoci te dotycz spraw wszcztych i zakoczonych decyzj ostateczn, p rzed dniem wejcia w ycie niniejszej ustawy. 3. Dotychczasowy rejestr p rzechowuje minister waciwy do spraw rodowiska. 4. Dane umieszczone w dotychczasowym rejestrze s jawne; p rzepisy o dostpie do informacji o rodowisku stosuje si odpowiednio. 5. Wgld do dotychczasowego rejestru jest bezpatny. Za spo rzdzanie odpisw i wycigw jest pobierana opata w wysokoci 50 gr za stron, stanowica dochd budetu pastwa. A rt. 19. Dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie a rt. 6 ust. 4, a rt. 17 ust. 13 oraz a rt. 22 oraz art. 55 ustawy zmienianej w a rt. 1, zachowuj moc do dnia wejcia w ycie przepisw wykonawczych wydanych na podstawie art. 6 ust. 3, art. 17b, a rt . 17f oraz art. 22 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejsz ustaw, nie duej jednak ni p rzez 12 miesicy od dnia wejcia w ycie niniejszej ustawy. A rt. 20. 1. Maksymalny limit wydatkw budetowych bdcy skutkiem finansowym ustawy wynosi 8 676 389 z, z tym e w: 1) 2013 r. - 975 000 2) 2014 r. - 775 000 3) 2015 r. - 794 375 4) 2016 r. - 814 234 5) 2017 r. - 834 590 6) 2018 r. - 854 620 7) 2019 r. - 875 131 8) 2020 r. - 896 134 9) 2021 r. Y 917 641 10) 2022 r. - 939 664 z; z; z; z; z;
z;

z; z; z; z.

2. W p rz ypadku p rz ekroczenia lub zagroenia p rz ekroczenia p rz yjtego na dany rok budetowy maksymalnego limitu wydatkw wprowadza si mechanizmy korygujce polegajce na ograniczeniu liczby kontroli wykonywanych przez jednostki kontrolne, na ktre naoono obowizek wykonywania zada kontrolnych p rzestrzegania przepisw ustawy, do wykonania w danym roku, w zalenoci od rodkw przeznaczonych na ten cel w ustawie budetowej lub zmianie kosztw wykonywania tych zada.

39

3. Minister waciwy do spraw rodowiska w porozumieniu z ministrem waciwym do spraw rolnictwa oraz ministrem waciwym do spraw zdrowia monitoruje wykorzystanie limitu wydatkw na wykonywane zadania oraz w razie potrzeby wdraa mechanizmy ko ry gujce.
Art. 21. Ustawa wchodzi w ycie z dniem 1 stycznia 2013r.

Za zgodnoE pod wzgldem

r~
II

ylnym

r
~f'r~ i;tUr ;; lltli Prawnego

Df*43a ti;

1-2'aboup tOregniah-Masr?

40

UZASADNIENIE

Projekt ustawy o zmianie ustawy o organizmach genetycznie zmodyfikowanych oraz niekt rych innych ustaw dokonuje nowelizacji obowizujcej obecnie ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych (Dz. U. z 2007 r. Nr 36, poz. 233, z pn. zm .). Podstawowym celem projektu ustawy jest dokonanie transpozycji do polskiego po rzdku prawnego dyrektywy Wsplnoty Europejskiej regulujcej zagadnienie dotyczce zamknitego uycia mikroorganizmw genetycznie zmodyfikowanych oraz zapewnienie stosowania na te rytorium Rzeczypospolitej Polskiej p rzepisw rozporzdze Wsplnoty Europejskiej w zakresie organizmw genetycznie zmodyfikowanych. Dodatkowo zamiarem projektodawcy jest doprecyzowanie tych przepisw dotyczcych regulowanej materii, ktre na gruncie ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych budziy wtpliwoci interpretacyjne. Projekt ustawy reguluje zagadnienia dotyczce mikroorganizmw i organizmw genetycznie zmodyfikowanych, w zakresie: 1) prowadzenia zakadw inynierii genetycznej, 2) zamknitego uycia mikroorganizmw genetycznie zmodyfikowanych, 3) zamknitego uycia organizmw genetycznie zmodyfikowanych innych ni mikroorganizmy genetycznie zmodyfikowane, 4) transgranicznego przemieszczania organizmw genetycznie zmodyfikowanych. W zakresie transpozycji przepisw dyrektyw Wsplnoty Europejskiej, projekt ustawy dokonuje wdroenia postanowie dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/41/WE z dnia 6 maja 2009 r. w sprawie ograniczonego stosowania mikroorganizmw zmodyfikowanych genetycznie (wersja p rzeksztacona) (Dz. Urz. WE L 125 z 21.05.2009, str. 75). W zakresie wykonania przepisw rozpo rzdze Wsplnoty Europejskiej, projekt ustawy wprowadza regulacje prawne, majce na celu zapewnienie stosowania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej: 1) rozpo rz dzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmw genetycznie zmodyfikowanych (Dz. Urz. UE L 287 5.11.2003, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 7, str. 650); 2) rozpo rz dzenia Komisji (WE) nr 1981/2006 z dnia 22 grudnia 2006 r. ustalajcego szczegowe zasady wykonania prz episw art. 32 rozpo rzdzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do wsplnotowego laboratorium referencyjnego dla organizmw zmodyfikowanych genetycznie (Dz. Urz. UE L 368 z 23.12.2006, str. 99). Naley zwrci uwag, e od chwili wejcia w ycie ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych nastpiy powane zmiany w p rzepisach prawa Unii Europejskiej regulujcych zagadnienia dotyczce mikroorganizmw oraz organizmw genetycznie zmodyfikowanych. Na podstawie postanowie dyrektywy 2009/41/WE wydanych zostao ponadto szereg decyzji Komisji Europejskiej, ktrych adresatem s poszczeglne pastwa czonkowskie Unii Europejskiej. Z chwil uzyskania p rz ez Rzeczpospolit Polsk czonkostwa w Unii Europejskiej stao si wskazane podjcie dziaa majcych na celu biece dostosowanie prawa krajowego do treci tych decyzji.

W 2003 r. zostao wydane rozporzdzenie nr 1946/2003, stanowice transpozycj na paszczynie prawa wsplnotowego postanowie Protokou kartageskiego o bezpieczestwie biologicznym do Konwencji o rnorodnoci biologicznej, sporzdzonego w Montrealu dnia 29 stycznia 2000 r. (Dz. U. z 2004 r. Nr 216, poz. 2201). W zwizku z faktem bezporedniego skutku aktu prawnego jakim jest rozporzdzenie, zadaniem polskiego ustawodawcy jest stosowanie jego przepisw wprost oraz uchylenie tych przepisw krajowych, ktre powtarzaj lub s sp rzeczne z regulacjami zawa rtymi w rozpo rzdzeniach Wsplnot Europejskich. Z uwagi na zakres regulacji objty projektem ustawy niezbdne jest dokonanie nowelizacji szeregu ustaw szczeglnych. W celu dostosowania tych ustaw do nowych lub zmienionych przez projekt ustawy instytucji prawnej i zapewnienia spjnoci w ramach caego systemu prawnego projekt ustawy zmienia: 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9) 10) 11) ustaw z dnia 14 marca 1985 r. o Pastwowej Inspekcji Sanitarnej, ustaw z dnia 20 lipca 1991 r. o Inspekcji Ochrony rodowiska, ustaw z dnia 4 wrzenia 1997 r. o dziaach administracji rzdowej, ustaw z dnia 15 grudnia 2000 r. o Inspekcji Handlowej, ustaw z dnia 21 grudnia 2000 r. o jakoci handlowej a rtykuw rolno- -spoywczych, ustaw z dnia 27 kwietnia 2001 r. Prawo ochrony rodowiska, ustaw z dnia 6 w rzenia 2001 r. Prawo farmaceutyczne, ustaw z dnia 29 stycznia 2004 r. o Inspekcji Weteryna ryjnej, ustaw z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie dziaalnoci gospodarczej, ustaw z dnia 16 listopada 2006 r. o opacie skarbowej, ustaw z dnia 13 kwietnia 2007 r. o zapobieganiu szkodom w rodowisku i ich naprawie, 12) ustaw z dnia 13 kwietnia 2007 r. o Pastwowej Inspekcji Pracy, 13) ustaw z dnia 3 padziernika 2008 r. o udostpnianiu informacji o rodowisku i jego ochronie, udziale spoeczestwa w ochronie rodowiska oraz o ocenach oddziaywania na rodowisko.

W zmienianym a rt. 2 ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych znajduj si wyczenia z zakresu stosowania ustawy, co jest zgodne z treci dyrektywy 2009/41/WE. Wskazano w nich, e p rzepisy projektu ustawy nie maj zastosowania do ywnoci i produktw leczniczych zawierajcych, skadajcych si lub wytworzonych z organizmw genetycznie zmodyfikowanych oraz do organizmw genetycznie zmodyfikowanych i pasz, o kt rych mowa w art. 15 ust. 1 rozpo rzdzenia nr 1829/2003. W stosunku do przepisw ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych wyrazy genomu ludzkiego" zostay zastpione wyrazami istoty ludzkiej, w tym take w prenatalnej fazie jej rozwoju". W zmienianym a rt. 3 ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych znajduj si zmiany dotyczce treci niekt ry ch dotychczasowych definicji ustawowych. Zmiany te maj na celu cakowite dostosowanie tych definicji do treci definicji zawartych w dyrektywie 2009/41/WE. Istotna zmiana dotyczy definicji zamknitego uycia. Projekt ustawy p rzewiduje, e dotychczasowa definicja zamknitego uycia organizmw genetycznie zmodyfikowanych", stosowana na gruncie przepisw ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych, zostanie zastpiona definicj zamknitego uycia mikroorganizmw genetycznie zmodyfikowanych" oraz zamknitego uycia organizmw genetycznie zmodyfikowanych". Nowa definicja bdzie obejmowaa dziaania polegajce na modyfikacji genetycznej mikroorganizmw lub na modyfikacji genetycznej organizmw innych ni mikroorganizmy. Ma to zwizek z zakresem regulacji

dyrektywy 2009/41/WE, ktra obejmuje wycznie zamknite uycie mikroorganizmw genetycznie zmodyfikowanych. Zagadnienia regulacji zamknitego uycia organizmw genetycznie zmodyfikowanych innych ni mikroorganizmy genetycznie zmodyfikowane nie wynikaj z przepisw prawa Unii Europejskiej. Zagadnienia te pozostaj w gestii ustawodawcy krajowego i Polska podejmuje tak inicjatyw, majc na wzgldzie zagwarantowanie penej kontroli nad dziaaniami, podczas kt rych wyko rzystywane s organizmy genetycznie zmodyfikowane, w projekcie ustawy postanowiono uwzgldni rwnie t problematyk. Wraz ze zmian definicji zamknitego uycia" zostaa poprawiona definicja mikroorganizmu" oraz organizmu genetycznie zmodyfikowanego". Projekt ustawy wprowadza definicj zakadu inynierii genetycznej". Pod pojciem zakadu inynierii genetycznej" naley rozumie pomieszczenia, budynki, laboratoria lub ich zespoy przystosowane i przeznaczone do dokonywania zamknitego uycia mikroorganizmw genetycznie zmodyfikowanych lub organizmw genetycznie zmodyfikowanych innych ni mikroorganizmy genetycznie zmodyfikowane. Rwnolegle zostaa doprecyzowana definicja uytkownika" i wprowadzona nowa definicja wnioskodawcy". Zastpienie definicji uytkownika", ktra funkcjonuje w dotychczasowych przepisach ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych, i wprowadzenie definicji wnioskodawcy" ma na celu rozst rzygnicie wtpliwoci interpretacyjnych istniejcych na gruncie obowizujcej ustawy. W kolejnych definicjach ustawowych: dawcy", biorcy", wektora", insertu", mikroiniekcji, makroiniekcji, mikrokapsukowania", w stosunku do dotychczas obowizujcych definicji zamieszczonych w ustawie z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych, zostaa wprowadzona zmiana polegajca na zastpieniu wyrazu kwas DNA" wyrazem kwas nukleinowy". Pojcie kwas nukleinowy jest pojciem szerszym i zgodnym z treci dyrektywy 2009/41/WE. W projekcie ustawy wprowadzono, w stosunku do obowizujcej obecnie ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych, zmiany polegajce na okreleniu technik, ktre nie prowadz do ot rzymania odpowiednio mikroorganizmw genetycznie zmodyfikowanych. Zmiany te o charakte rze porzdkujcym maj na celu przeniesienie do tekstu projektu ustawy treci zacznikw IA i IB dyrektywy 2009/41/WE. Kolejne artykuy tego rozdziau zawieraj przepisy w zakresie p rzeprowadzenia oceny zagroenia. Artykuy te maj zastosowanie zarwno do przypadkw zamknitego uycia mikroorganizmw genetycznie zmodyfikowanych jak i organizmw genetycznie zmodyfikowanych. Ze wzgldu na zmiany prawa Unii Europejskiej dotyczce zasad p rzeprowadzania ocen y . zagroenia, m.in. w zakresie listy czynnikw patogennych, ktre powinny by uwzgldniane w trakcie tej oceny (zgodnie z dyrektyw 2000/54/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 wrzenia 2000 dotyczc ochrony pracownikw p rzed ryzykiem zwizanym z naraeniem na czynniki biologiczne w miejscu pracy, w ktrej mowa w zaczniku III czci B dyrektywy 2009/41/WE) zasza pot rzeba upowanienia ministra waciwego do spraw rodowiska do wydania, w porozumieniu z ministrem waciwym do spraw zdrowia oraz ministrem waciwym do spraw rolnictwa, rozpo rzdzenia zawierajcego elementy oceny zagroenia, okrelajcego sposoby jej p rzeprowadzania oraz precyzujcego wymagania dotyczce dokumentacji zawierajcej wyniki takiej oceny, w zwizku z podjciem prac z mikroorganizmami genetycznie zmodyfikowanymi oraz organizmami genetycznie zmodyfikowanymi.

Projekt ustawy przewiduje, e organem administracji waciwym do spraw organizmw genetycznie zmodyfikowanych jest minister waciwy do spraw rodowiska. Do zakresu jego dziaania bdzie naleao w szczeglnoci wydawanie zgd i zezwole na: 1) prowadzenie zakadw inynierii genetycznej, 2) zamknite uycie mikroorganizmw genetycznie zmodyfikowanych, 3) zamknite uycie organizmw genetycznie zmodyfikowanych innych ni mikroorganizmy genetycznie zmodyfikowane, 4) zamierzone uwolnienie organizmw genetycznie zmodyfikowanych w celach innych ni wprowadzenie do obrotu, 5) wprowadzenie do obrotu produktw GMO. Poza tym minister waciwy do spraw rodowiska bdzie zobowizany do koordynacji kontroli i monitorowania dziaalnoci w zakresie organizmw genetycznie zmodyfikowanych oraz koordynacji gromadzenia i wymiany informacji w zakresie organizmw genetycznie zmodyfikowanych dotyczcych zapewnienia bezpieczestwa ludzi i rodowiska. W projekcie ustawy s zawarte przepisy wsplne dla dziaa zamknitego uycia, dotyczce: okrelenia kategorii zagroenia w zwizku z pracami zamknitego uycia, zasad przygotowywania oceny zagroenia przed rozpoczciem zamknitego uycia, przesanek powodujcych podwyszenie lub obnienie kategorii zagroenia, zasad bezpieczestwa prac podczas zamknitego uycia. Zgodnie z Ramowym Stanowiskiem Rzdu RP dotyczcym organizmw genetycznie zmodyfikowanych, Rzeczpospolita Polska popiera prowadzenie prac zamknitego uycia zgodnie z warunkami okrelonymi w przepisach prawa. W projekcie ustawy zamieszczono przepisy dotyczce informacji, jakie maj by przedmiotem wnioskw na prowadzenie zakadw inynierii genetycznej. Kade zamknite uycie musi odbywa si w zakadzie inynierii genetycznej, ktry posiada zezwolenie. W dalszych przepisach okrelono zakres wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie zakadu inynierii genetycznej. Uwzgldniajc sugestie organw odpowiedzialnych za kontrolowanie zakadw inynierii genetycznej oraz dotychczasow praktyk wprowadzono przepis umoliwiajcy przekazywanie wnioskw na prowadzenie zakadw inynierii genetycznej, w terminie 5 dni od dnia ich otrzymania, waciwemu miejscowo organowi Pastwowej Inspekcji Sanitarnej i waciwemu miejscowo organowi Pastwowej Inspekcji Pracy. Inspektorzy mog przekaza ministrowi swoj opini o przekazanych im wnioskach w terminie 20 dni od dnia ich otrzymania. W dalszych przepisach uregulowano t ry b skadania wnioskw na prowadzenie zakadu inynierii genetycznej. Jednoczenie w projekcie przewidziano okrelenie, w drodze rozporzdzenia, wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie zakadu inynierii genetycznej zawierajcego szczegowy zakres danych. Dotychczasowe zasady zawarte w ustawie z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych, nakadajce na uytkownika obowizek uzyskania zgody ministra waciwego do spraw rodowiska na wszelkie kategorie zamknitego uycia dostosowano do wymaga stawianych przez dyrektyw 2009/41/WE. Taki tryb postpowania zapewni waciwy przebieg procedu ry wydawania zgd na zamknite uycie mikroorganizmw genetycznie zmodyfikowanych, zagwarantuje skuteczne funkcjonowanie systemu kontrolnego oraz umoliwi zastosowanie konkluzji zawartej w czci Zamknite uycie organizmw genetycznie zmodyfikowanych" Ramowego Stanowiska Rzdu RP dotyczcego organizmw genetycznie zmodyfikowanych, w ktrym znajduje si wyrana deklaracja, e Rzd Polski popiera prowadzenie prac zamknitego uycia, zgodnie z warunkami okrelonymi w przepisach prawa. W kadym przypadku minister waciwy do spraw rodowiska bdzie mia obowizek potwierdzenia uytkownikowi daty wpynicia wniosku na: 1) prowadzenie zakadu inynierii genetycznej,

2) zamknite uycie GMM, 3) zamknite uycie GMO. Biorc pod uwag konieczno zapewnienia obowizku informowania spoeczestwa o dziaaniach prowadzonych p rz ez ministra waciwego do spraw rodowiska, projekt ustawy reguluje zasady prowadzenia rejestru zakadw inynierii genetycznej. W zwizku z faktem wydawania zezwole na prowadzenie zakadw inynierii genetycznej w art. 75 ust. 1 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie dziaalnoci gospodarczej (Dz. U. z 2007 r. Nr 155, poz. 1095, z pn. zm .) zosta dodany punkt 31 dotyczcy ut rz ymania wydawania zezwole na prowadzenie zakadu inynierii genetycznej. Pozwolenie na prowadzenie zakadu inynierii genetycznej jest wynikiem implementowania do prawa polskiego dyrektywy 2009/41 WE, ktrej art. 6 i 8 10, nakadaj na krajowe organy obowizek we ry fikacji zgosze dotyczcych obiektw (facilities), w kt ry ch bd prowadzone dziaania zamknitego uycia zaliczonego do I-IV kategorii zagroenia. Uzyskanie zezwolenia na prowadzenie zakadu inynierii genetycznej jest uzalenione od spenienia bardzo istotnych warunkw, o kt ry ch mowa w projekcie ustawy. Dodatkowo za potwierdzeniem koniecznoci p rz eprowadzania tak szczegowej procedu ry wydawania zezwole na prowadzenie zakadw inynierii genetycznej jest konieczno implementacji art. 13 - 15 dyrektywy 2009/41 WE. P rz episy tej dyrektywy okrelaj zasady sporzdzania planw awaryjnych p rz ed podjciem prac w zakadach inynierii genetycznej, obowizku udzielania informacji o zaistniaej awarii oraz konsultowania planw awa ryjnych, obowizujcych na terenach zakadw inynierii genetycznej. Szczegowe warunki techniczne, jakie musz by spenione p rz ez zakady inynierii genetycznej, s okrelone w zaczniku nr IV, w tabelach IA, IB, IC i II dyrektywy 2009/41 WE. W zwizku z tym w projekcie ustawy proponuje si, aby wnioski o wydanie zezwole zawieray dane dotyczce pracownikw zatrudnionych w jednostce, ze szczeglnym uwzgldnieniem ich kwalifikacji, ktre warunkuj waciw prac zakadu oraz informacje o dowiadczeniu w pracach z organizmami genetycznie zmodyfikowanymi. Ponadto kady zakad inynierii genetycznej powinien p rz edstawi informacje dotyczce planowanych rodzajw rodkw bezpieczestwa zgodnych z wymogami dyrektywy 2009/41 WE oraz podsumowania oceny zagroenia dla zdrowia ludzi i rodowiska w zwizku z zamknitym uyciem w zakadzie inynierii genetycznej. Te informacje maj bezporedni zwizek z bezpieczestwem dla zdrowia ludzi i rodowiska oraz s niezbdne organowi podejmujcemu decyzje p rz ed ich wydaniem. Minister waciwy do spraw rodowiska, wydajc zezwolenie na prowadzenie zakadu inynierii genetycznej, musi mie pewno, i prowadzone w nich prace wykonywane bd z zachowaniem wszelkich zasad bezpieczestwa dla zdrowia ludzi lub rodowiska. Ponadto przed wydaniem zezwole minister waciwy do spraw rodowiska, kierujc si wzgldami bezpieczestwa, moe wystpi do organw kontrolnych z wnioskiem o przeprowadzenie kontroli majcej na celu sprawdzenie prawdziwoci danych, ktre wnioskodawca zawar we wniosku, a ktre odnosz si na przykad do warunkw bezpieczestwa i higieny pracy w zakadzie inynierii genetycznej. W projekcie ustawy zostay okrelone zasady podejmowania prac zamknitego uycia mikroorganizmw genetycznie zmodyfikowanych. Prowadzenie dziaa zamknitego uycia mikroorganizmw genetycznie zmodyfikowanych zaliczonego do I kategorii zagroenia nie bdzie wymagao uzyskiwania zgody, a jedynie zgoszenia tych dziaa ministrowi waciwemu do spraw rodowiska. Zosta okrelony zakres zgoszenia oraz postpowanie podczas we ryfikacji zgoszenia. Zostaa zagwarantowana rwnie moliwo wniesienia, w drodze decyzji administracyjnej, sprzeciwu przez ministra waciwego do spraw rodowiska wobec zamknitego uycia mikroorganizmw genetycznie zmodyfikowanych, w przypadku gdy pojawi si zast rzeenia majce wpyw na bezpieczestwo wykonywania prac zaliczonych do I kategorii zagroenia. W p rz ypadku gdy minister waciwy do spraw rodowiska wniesie sp rzeciw wobec prowadzenia zamknitego uycia mikroorganizmw genetycznie zmodyfikowanych, wwczas zoenie zgoszenia bdzie automatycznie

uwaane za wniesienie wniosku o wydanie decyzji w sprawie zamknitego uycia mikroorganizmw genetycznie zmodyfikowanych zaliczonego do I kategorii zagroenia i kontynuowana bdzie procedura koczca si wydaniem zgody. Ewentualna zgoda na zamknite uycie mikroorganizmw genetycznie zmodyfikowanych zaklasyfikowane do I kategorii zagroenia bdzie wydawana na czas nieokrelony. W projekcie ustawy zostay zamieszczone przepisy dotyczce II kategorii zagroenia. Analogicznie jak w przypadku I kategorii zagroenia, zostay zaproponowane przepisy dotyczce zakresu wnioskw o wydanie zgody na zamknite uycie mikroorganizmw genetycznie zmodyfikowanych zaliczone do II kategorii zagroenia. Postpowanie w sprawie wydania zgody na zamknite uycie mikroorganizmw genetycznie zmodyfikowanych, zaliczone do II kategorii zagroenia powinno zakoczy si w terminie 45 dni od dnia wniesienia wniosku. Dodatkowo do wniosku w tej kategorii zagroenia powinna by doczona kopia wewntrznych regulaminw bezpieczestwa dla osb biorcych udzia w zamknitym uyciu, ze szczeglnym uwzgldnieniem rodkw bezpieczestwa, ktre osoby naraone na zagroenie powinny zastosowa w przypadku awarii, kopie owiadcze osb biorcych udzia w zamknitym uyciu, szczegowe informacje o sposobach przeciwdziaania skutkom niekontrolowanego rozprzestrzeniania si mikroorganizmw genetycznie zmodyfikowanych. W projekcie zamieszczono przepisy dotyczce zakresu p rz edmiotowego wnioskw o wydanie zgody na zamknite uycie mikroorganizmw genetycznie zmodyfikowanych zaliczone do III lub IV kategorii zagroenia. Odrbnym zacznikiem do wniosku w przypadku III lub IV kategorii zagroenia jest plan postpowania na wypadek awarii. Postpowanie w sprawie wydania zgody na zamknite uycie mikroorganizmw genetycznie zmodyfikowanych zaliczone do III lub IV kategorii zagroenia powinno zakoczy si w terminie 90 dni od dnia wniesienia wniosku o wydanie decyzji. Wycznie w p rz ypadkach, w kt ry ch zamknite uycie mikroorganizmw, zaliczone do III lub IV kategorii zagroenia byo ju przedmiotem zgody wydanej przez ministra waciwego do spraw rodowiska, termin wydania zgody wynosi 45 dni od dnia wniesienia wniosku. Zgody na zamknite uycie mikroorganizmw genetycznie zmodyfikowanych bd wydawane na czas nieokrelony. W zwizku z rozgraniczeniem zasad przeprowadzania dziaa zamknitego uycia mikroorganizmw genetycznie zmodyfikowanych, zaliczanych odpowiednio do I, II, III i IV kategorii zagroenia zaistniaa konieczno zmiany upowanienia ustawowego do wydania p rz ez ministra waciwego do spraw rodowiska rozpo rz dze w sprawie okrelenia wzorw: zgoszenia dotyczcego zamknitego uycia zaliczonego do kategorii I oraz wnioskw dotyczcych zamknitego uycia zaliczonego do kategorii II, III lub IV. Uszczegowiono p rz episy dotyczce opracowania planu postpowania na wypadek awarii w przypadku prowadzenia dziaa zamknitego uycia zaliczonego do III lub IV kategorii zagroenia. P rz ed wniesieniem wniosku o wydanie decyzji na zamknite uycie mikroorganizmw genetycznie zmodyfikowanych zaliczone do III lub IV kategorii zagroenia, uytkownik prowadzcy prace zamknitego uycia zaliczonego do III lub IV kategorii zagroenia powouje komisj do spraw awarii jako organ doradczy w sprawach dotyczcych opracowania planu postpowania na wypadek awarii. Projekt zawiera p rz episy dotyczce sytuacji podczas wystpienia awarii i powoania sztabu do spraw awarii zoonego z osb wyznaczonych p rz ez: pastwowego wojewdzkiego inspektora sanitarnego, wojewdzkiego lekarza wete ry narii, Gwnego Inspektora Sanitarnego Ministerstwa Spraw Wewntrznych i Administracji, Gwnego Lekarza Wete ry narii oraz waciwy miejscowo Wojskowy Orodek Medycyny Prewencyjnej, jako ich p rz edstawicieli. Sztab k ryzysowy bdzie powoany p rz ez waciwego miejscowo wojewod nie pniej ni w cigu 24 godzin od momentu otrzymania

zawiadomienia o wystpieniu awarii. Aby zapewni skuteczno zorganizowania akcji ratowniczej w przypadku awarii, w kadym wojewdztwie, na terenie ktrego miaaby by prowadzona dziaalno zakadu inynierii genetycznej z wykorzystywaniem mikroorganizmw zaliczonych do III lub IV kategorii zagroenia, p rz ed zainicjowaniem prac z mikroorganizmami genetycznie zmodyfikowanymi, wojewodowie powinni opracowa procedur powiadamiania waciwych organw. Dla zapewnienia skutecznoci takiej procedu ry , wojewodowie powinni zadba o podpisanie stosownych porozumie z waciwymi organami, wskazanymi w projekcie ustawy. Dziaalno sztabw k ryzysowych nie wie si z dodatkowymi kosztami, w zwizku z tym, e w jego skad bd wchodzi osoby wyznaczone przez organy, o ktrych mowa w art. 33a projektu ustawy. Finansowanie dziaa zwizanych z usuwaniem skutkw awarii powinno by w caoci pokrywane ze rodkw z zabezpieczenia ustanowionego w decyzji ministra waciwego do spraw rodowiska, p rz ed rozpoczciem dziaa zamknitego uycia GMM zaliczonym do III i IV kategorii zagroenia. Kwestia finansowania zostaa rwnie uregulowana w a rt ykuach dotyczcych ustanawiania zabezpieczenia roszcze w procesie ubiegania si o wydanie zgody na zamknite uycie zaliczone do III lub IV kategorii zagroenia. Dodatkowo a rt . 20c projektu ustawy nakada na ministra waciwego do spraw rodowiska obowizek p rz eprowadzania konsultacji dotyczcych planu postpowania na wypadek awarii z waciwym miejscowo wojewod, pastwowym wojewdzkim inspektorem sanitarnym, wojewdzkim leka rz em wete ry narii, Gwnym Inspektorem Sanitarnym Ministerstwa Spraw Wewnt rz nych i Administracji, Gwnym Lekarzem Wete ry narii oraz Wojskowym Orodkiem Medycyny Prewencyjnej. Jednoczenie plan postpowania na wypadek awarii powinien by skonsultowany z waciwymi organami innych ni Rzeczpospolita Polska pastw czonkowskich Unii Europejskiej oraz innymi pastwami, jeeli obowizek konsultacji wynika z umw midzynarodowych, kt ry ch stron jest Rzeczpospolita Polska, i ktre mogyby zosta objte skutkami awarii. Wyniki konsultacji minister waciwy do spraw rodowiska bdzie mg p rz edstawi uytkownikowi, kt ry moe je wyko rz ysta podczas weryfikacji planu postpowania na wypadek awarii. W zwizku z dostosowaniem do wymaga naoonych p rz ez dyrektyw 2009/41 WE zasza konieczno wprowadzenia obowizku informowania innych pastw czonkowskich Unii Europejskiej o wystpieniu awarii oraz o p rz ebiegu akcji ratowniczej i jej wynikach, jeeli mog by one naraone na skutki awarii. Wprowadzono te konieczno poinformowania Komisji Europejskiej o zaistniaej awarii. W p rz episach dotyczcych zasad prowadzenia dziaa zamknitego uycia zaliczonego do III lub IV kategorii zagroenia uregulowano kwesti formy zabezpieczenia w zwizku z prowadzonymi dziaaniami. Formy zabezpieczenia zostay p rz ejte z obecnie obowizujcej ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych. P rz esank do utwo rz enia tego typu zabezpiecze jest konieczno pok ry cia odszkodowania z tytuu wy rz dzonej szkody w szczeglnych okolicznociach. Minister waciwy do spraw rodowiska, jako organ wydajcy decyzje w sprawie podejmowania dziaa z organizmami genetycznie zmodyfikowanymi, na podstawie meryto ry cznej opinii Komisji do Spraw Organizmw Genetycznie Zmodyfikowanych, bdzie mg oceni, z jak duym ryzykiem powstania szkody bdziemy mie do czynienia w danym przypadku. Tym samym jest zasadne, aby w wydawanych decyzjach minister waciwy do spraw rodowiska mg naoy na stron obowizek okrelonego zabezpieczenia finansowego. Biorc pod uwag konieczno zapewnienia informowania spoeczestwa o dziaaniach prowadzonych przez ministra waciwego do spraw rodowiska, bdzie prowadzony Rejestr Zamknitego Uycia Mikroorganizmw Genetycznie Zmodyfikowanych. Zostay uregulowane te zasady prowadzenia rejestru.

W rozdziale 3a projektu ustawy wprowadzono regulacje dotyczce zamknitego uycia organizmw genetycznie zmodyfikowanych innych ni mikroorganizmy genetycznie zmodyfikowane. Zgodnie z postanowieniami dyrektywy 2009/41 WE pastwa czonkowskie Unii Europejskiej maj obowizek uregulowa prawnie dziaania z mikroorganizmami genetycznie zmodyfikowanymi. Niemniej jest zasadne, aby kwestie zamknitego uycia organizmw genetycznie zmodyfikowanych innych ni mikroorganizmy genetycznie zmodyfikowane zostay rwnie objte prawodawstwem krajowym. W zwizku z powyszym do zamknitego uycia organizmw genetycznie zmodyfikowanych innych ni mikroorganizmy genetycznie zmodyfikowane bdzie si stosowa odpowiednie przepisy dotyczce zamknitego uycia mikroorganizmw genetycznie zmodyfikowanych. Dziaania zamknitego uycia organizmw genetycznie zmodyfikowanych innych ni mikroorganizmy genetycznie zmodyfikowane dotycz prac przeprowadzanych, w szczeglnoci w fitotronach, szklarniach oraz zwie rztarniach. Zamknite uycie organizmw genetycznie zmodyfikowanych obejmuje ich wytwa rzanie lub uytkowanie w zakadach inynierii genetycznej. Organizmy genetycznie zmodyfikowane inne ni mikroorganizmy genetycznie zmodyfikowane uywane w systemach zamknitych zalicza si do I lub II kategorii zagroenia, poniewa ywy zmodyfikowany organizm wyszy (rolina, zwie rz) nie stwarza innych zagroe, ni jego nietransgeniczny odpowiednik. aden z organizmw wyszych, ktre obejmuje definicja organizmu, zawa rta w projekcie ustawy, nie powoduje zagroe przewidzianych w rozumieniu definicji III lub IV kategorii zagroenia. W rozdziale tym zostay zamieszczone prz episy dotyczce zakresu przedmiotowego wniosku na wytwarzanie lub uytkowanie w zakadach inynierii genetycznej organizmw genetycznie zmodyfikowanych innych ni mikroorganizmy genetycznie zmodyfikowane. Ze wzgldu na konieczno zapewnienia informowania spoeczestwa o dziaaniach prowadzonych p rzez ministra waciwego do spraw rodowiska, rozdzia 3a zawiera przepisy dotyczce Rejestru Zamknitego Uycia Organizmw Genetycznie Zmodyfikowanych. Zostay uregulowane te zasady prowadzenia rejestru. Zgodnie z nowymi p rzepisami minister waciwy do spraw rodowiska bdzie rwnie organem waciwym, w rozumieniu rozpo rzdzenia nr 1946/2003, w sprawie wymiany informacji pomidzy Rzeczpospolit Polsk a Komisj Europejsk w zakresie spraw objtych przepisami powyszego rozpo rzdzenia. Jednoczenie waciwe organy administracji rzdowej i samorzdowej bd wspdziaa z ministrem waciwym do spraw rodowiska, w szczeglnoci udostpniajc mu informacje niezbdne do realizacji jego zada wynikajcych ze wspomnianego rozpo rzdzenia. Projekt dostosowuje sankcje karne do nowego podziau dziaa zamknitego uycia na dwie kategorie: zamknitego uycia mikroorganizmw genetycznie zmodyfikowanych oraz zamknitego uycia organizmw genetycznie zmodyfikowanych. Pojawiy si nowe kategorie czynw, ktrych popenienie bdzie podlega odpowiedzialnoci administracyjnej lub karnej. Wynikaj one ze zmiany dokonanej w rozdziale 6 obowizujcej ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych, polegajcej na zastpieniu dotychczasowych przepisw przepisami tosamymi z treci rozpo rzdzenia nr 1946/2003. W projekcie zostay okrelone take m.in. zasady obowizywania dotychczas wydanych zgd i postpowania w sprawach wszcztych przed wejciem w ycie ustawy. Projektowana ustawa nie zawiera przepisw technicznych w rozumieniu rozpo rzdzenia Rady Ministrw z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktw prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65, poz. 597) i tym samym nie podlega notyfikacji Komisji Europejskiej. Projekt zosta opracowany stosownie do uwag Komisji Europejskiej, zgoszonych w trakcie postpowania przed Trybunaem Sprawiedliwoci Unii Europejskiej o stwierdzenie,

e w zwizku z brakiem lub nieprawidow transpozycj przepisw art. 2 lit. a), b), d) oraz e), a rt . 3 ust. 3, a rt . 7, art. 8 ust. 2 i 3, a rt . 9 ust. 2 lit. a), art. 10 ust. 3 i 4, a rt . 18 ust. 1 akapit drugi, ust. 3-4 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/41/WE z dnia 6 maja 2009 r. w sprawie ograniczonego stosowania mikroorganizmw zmodyfikowanych genetycznie, Rzeczpospolita Polska uchybia zobowizaniom cicym na niej na mocy tej dyrektywy. Dodatkowo podkreli naley, e przedmiotowy projekt zostanie opublikowany w Biuletynie Informacji Publicznej w momencie p rzekazania go do uzgodnie z czonkami Rady Ministrw, jak rwnie w chwili konsultacji spoecznych, zgodnie z wymogami ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o dziaalnoci lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. z 2005 r. Nr 169, poz. 1414 oraz z 2009 r. Nr 42, poz. 337). Omawiany projekt ustawy zostanie rozpat rzony przez Komisj Wspln Rzdu i Samo rz du.

OCENA SKUTKW REGULACJI

1. Podmioty, na ktre oddziauje akt normatywny. Projektowany akt normatywny oddziauje na: 1) podmioty prowadzce dziaalno w zakresie zamknitego uycia mikroorganizmw genetycznie zmodyfikowanych (GMM) oraz organizmw genetycznie zmodyfikowanych (GMO), w szczeglnoci jednostki badawczo rozwojowe i szkoy wysze, 2) organy administracji rzdowej odpowiedzialne za kontrol i nadzr przestrzegania przepisw o organizmach genetycznie zmodyfikowanych. Wejcie w ycie ustawy bdzie miao wpyw na podmioty zajmujce si badaniami w zakresie modyfikacji genetycznych mikroorganizmw oraz organizmw. 2. Wpyw aktu normatywnego na sektor finansw publicznliki, w tym budet parsiwa i budety samorzdu terytorialnego. Wejcie w ycie projektu ustawy spowoduje konieczno wydatkowania rodkw z budetu pastwa, ktre zostan przeznaczone przede wszystkim na: 1) potrzeby jednostek kontrolnych, na ktre naoono obowizek wykonywania zada kontrolnych przestrzegania przepisw ustawy, 2) dofinansowanie dziaa Ministra rodowiska w zwizku z koniecznoci wdraania postanowie ustawy. W odniesieniu do pkt 1 - potrzeby organw kontrolnych, koszty zostay oszacowane na pierwszy rok funkcjonowania ustawy oraz na lata kolejne. Dla poszczeglnych jednostek kontrolnych szacunek przedstawia si nastpujco: Koszt roczny w latach kolejnych 20 000 z

Lp 1

Pastwowa Inspekcja Sanitarna przeszkolenie pracownikw PIS na poziomie wojewdzkim w zakresie nowych zagadnie dotyczcych organizmw genetycznie zmodyfikowanych, w ramach prowadzenia nadzoru nad warunkami pracy w zakadach inynierii genetycznej

Koszt w pierwszym roku 40 000 z

Suma

40 000 z

20 000 z

Powysze koszty wynikaj z realizacji nowych zada zwizanych z wejciem w ycie ustawy Lp 1 Inspekcja Jakoci Handlowej Artykuw Rolno - Spoywczych przeszkolenie pracownikw IJHARS w zakresie wykonywania kontroli Koszt w pierwszym roku 25 000 z Koszt roczny w latach kolejnych ok. 10 000 z

.obieranie i analiza prbek produktw i

200 000 z

200 000 z

(ok. 200 prbek rocznie) Suma

225 000 z 210 000 z

Powysze koszty wynikaj z realizacji nowych zada zwizanych z wejciem w ycie ustawy.

Lp 1

Inspekcja Weterynaryjna szkolenia pracownikw inspekcji weteryna ryjnej pobieranie i analiza prbek (ok. 200 prbek rocznie) Suma

Koszt w pierwszym roku 25 000 z

Koszt roczny w latach kolejnych 10 000 z

200 000 z

200 000 z

225 000 z

210 000 z

Powysze koszty wynikaj z realizacji nowych zada zwizanych z wejciem w ycie ustawy.

Lp 1

Inspekcja Handlowa przeszkolenie pracownikw inspekcji w zakresie wykonywania kontroli

Koszt w pierwszym roku 25 000 z

Koszt roczny w latach kolejnych ok. 10 000 z

pobieranie i analiza prbek produktw (ok. 200 prbek rocznie) Suma

200 000 z

200 000 z

225 000 z

210 000 z

Powysze koszty wynikaj z realizacji nowych zada zwizanych z wejciem w ycie omawianej ustawy.

Lp

Inspekcja Ochrony rodowiska przeszkolenie pracownikw inspekcji w zakresie wykonywania kontroli Suma

Koszt w pierwszym Koszt roczny w w roku latach kolejnych 10000 z 25000 z

25 000 z

10000 z

Powysze koszty wynikaj z realizacji nowych zada zwizanych z wejciem w ycie ustawy.

Lp 1

Pastwowa Inspekcja Sanitarna MSWiA przeszkolenie 35 pracownikw PIS MSWiA w zakresie zada wskazanych w projekcie

Koszt w pierwszym roku 20 000 z

Koszt roczny w latach kolejnych -

Wyposaenie zespow inspekcji na obszarze oszcze.ln ch wo'ewdztw w odzie

100 000 z

~ ~

ochronn (rednio dla 4 pracownikw na wojewdztwo, w sumie 64 komplety) oraz sprzt do pobierania prbek biologicznych Suma

120 000 z

Powysze koszty wynikaj z realizacji nowych zada zwizanych z wejciem w ycie niniejszej ustawy. Koszty te zostay uzgodnione z poszczeglnymi inspekcjami.

Koszty szkole cznie

Koszt w pierwszym roku 160 000 z

Koszt roczny w latach kolejnych

60 000 z

Inne koszty zwizane kontroli

z wykonywaniem

700 000 z

600 000

W kadym roku funkcjonowania ustawy, Pastwowa Inspekcja Pracy oraz waciwi dysponenci budetu, ktrym podlegaj poszczeglne inspekcje, powinni planowa koszty zwizane z koniecznoci wykonywania przez nie zada kontrolnych w czciach budetu, kt rymi dysponuj. Wydatki zwizane z realizacj nowych zada nakadanych p rzez projektowan ustaw na inspekcje i resorty, bd finansowane w ramach limitw wydatkw oraz zatrudnienia, planowanych w budetach waciwych dysponentw, zarwno w 2012 r., jak i w kolejnych latach. Z kadym rokiem wykonywania zada p rzez inspekcje bd p rzewidywane mniejsze koszty na szkolenia, co zostao wskazane w tabelach. Powysze koszty wynikn z wejcia w ycie nowej ustawy zobowizujcej inspekcje do wykonywania nowych zada. Biorc pod uwag fakt przeprowadzenia szeregu kontroli z zakresu organizmw genetycznie zmodyfikowanych i p rzeprowadzenia cyklu szkole dla inspektorw Pastwowej Inspekcji Pracy na dotychczasowych zasadach, inspekcja ta nie przewiduje dodatkowych kosztw obciajcych budet pastwa po wejciu w ycie tej ustawy. czny koszt wykonywania kontroli przez wszystkie wymienione w ustawie inspekcie spowoduje w pierwszym roku obowizywania ustawy wydatkowanie z budetu pastwa kwot y 860 000 z. W latach kolejnych bdzie to wydatek okoo 660 000 z. W odniesieniu do pkt 2 - minister waciwy do spraw rodowiska zabezpiecza corocznie, w czci budetu, ktrej jest dysponentem, rodki finansowe na nastpujce zadania wynikajce z ustawy (wikszo z tych zada jest kontynuacj zada wynikajcych z obowizujcej obecnie ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych): 1) zabezpieczenie rodkw na p rzygotowanie opinii do wnioskw dotyczcych wydawania: zezwole na prowadzenie zakadw inynierii genetycznej, zgd na zamknite uycie mikroorganizmw i organizmw genetycznie zmodyfikowanych, jak rwnie wydawania opinii do zgosze zamknitego uycia GMM zaklasyfikowanego do I kategorii zagroenia. Koszt ten szacuje si na kwot 80 000 z (koszty s kontynuacj dotychczasowych kosztw realizacji kosztw ustawy z dnia 22 czerwca 2001r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych, niemniej jednak zostay powikszone w zwizku z tym, e wzronie liczba opiniowanych wnioskw w zwizku ze zwikszeniem liczby decyzji wydawanych przez ministra waciwego do spraw rodowiska),

2) zabezpieczenie rodkw na modernizacj istniejcego Rejestru Zamknitego Uycia GMO, uruchomienie nowych rejestrw: Rejestru Zakadw Inynierii Genetycznej i Rejestru Zamknitego Uycia Mikroorganizmw Genetycznie Zmodyfikowanych oraz obowizek prowadzenia wikszej liczby rejestrw w sprawach organizmw genetycznie zmodyfikowanych. Koszt roczny zwizany z tym zadaniem wynosi ok. 35 000 z (koszty s czciow kontynuacj dotychczasowych kosztw realizacji zada wynikajcych z ustawy z dnia 22 czerwca 2001r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych). : cm koszt zwiazany z dzalalnoci ministra waciwgo_ do spraw rodowiska wyniesie 115 000 z Reasumujc, zestawienie kosztw zwizanych z wejciem w ycie ustawy przedstawia si nastpujco: 1} zagwarantowanie rodkw finansowych na pot rzeby omiu inspekcji, zwizanych z koniecznoci wykonywania kontroli 860 000 z, ?7 zagwarantowanie rodkw finansowych na pot rzeby ministra waciwego do spraw rodowiska zwizane z koniecznoci wdraania ustawy (kontynuacja kosztw biecych oraz dodatkowe nowe koszty wynikajce z wejcia w ycie przedmiotowej ustawy) 115000 z, W zwizku z powyszym koszt zwizany z wejciem w ycie ustawy wyniesie w pierwszym roku po wejciu w ycie 975 000 z. W zalenoci od opisanych powyej zada wydatki ponoszone bd z czci budetu, kt rych dysponentami s minister waciwy do spraw rodowiska, minister waciwy do spraw rolnictwa, minister waciwy do spraw zdrowia, minister waciwy do spraw administracji. Wydatki ponoszone bd rwnie z budetw pozostaych inspekcji wymienionych w ustawie. Dodatkowe wpywy do budetu gminy bd stanowi opaty za wydanie na podstawie przepisw ustawy zgd i zezwole ministra waciwego do spraw rodowiska na: zamknite uycie GMM i GMO, zamierzone uwolnienie GMO do rodowiska w celach innych ni wprowadzanie do obrotu, wprowadzenie do obrotu produktw GMO, prowadzenie zakadu inynierii genetycznej. Opaty te wnoszone s na rachunek bankowy gminy Warszawa Ochota i stanowi dochody budetu gminy. Ponadto wpywami do budetu pastwa bd opaty administracyjne, wnoszone przez podmioty naruszajce p rzepisy wynikajce z ustawy. W chwili obecnej nie jest moliwe okrelenie wysokoci tych wpyww ze wzgldu na to, e nie mona okreli liczby podmiotw i skali narusze p rzepisw. 3. Wpyw aktu na rynek pracy. Wejcie w ycie ustawy nie wpynie na ry nek pracy. Nie p rz ewiduje si two rz enia nowych miejsc pracy w ministerstwach, inspekcjach i organach samo rz du te ry torialnego. 4. Wpyw aktu normatywnego na konkurencyjno gospodarki i przedsibiorczo, w tym na funkcionowanieprzedsibiorstw. Wprowadzenie w ycie p rzepisw ustawy zapewni pene dostosowanie prawa krajowego do wymogw Unii Europejskiej zarwno w zakresie wydawania zezwole i zgd przez ministra waciwego do spraw rodowiska, jak i obowizkw cicych na uytkowniku. Podzia dziaa zamknitego uycia na dwie kategorie: zamknite uycie GMM i GMO, i wynikajce z tego zrnicowanie formularzy wnioskw w zalenoci od rodzaju organizmu podlegajcego

modyfikacji oraz kategorii zagroenia nie nakada dodatkowych obowizkw na podmioty ubiegajce si o zgod lub zezwolenie ministra waciwego do spraw rodowiska. Wikszo dziaa z GMM lub GMO (ok. 80% w skali roku) prowadzonych w systemach zamknitych w Polsce zalicza si do I kategorii zagroenia. Dla tej kategorii przewidziano uproszczenie formularza wniosku oraz radykalne skrcenie czasu rozpatrywania wniosku z 90 do 30 dni. Tym samym stwarza si ko rzystniejsze warunki funkcjonowania dla wielu podmiotw wykorzystujcych GMM lub GMO (m.in. dla brany medycznej i farmaceutycznej). Dostosowanie wymogw w tym zakresie do wymogw Unii Europejskiej spowoduje zwikszenie konkurencyjnoci dla podmiotw dziaajcych na rynku polskim. Dodatkowo nowe regulacje przewidziane w ustawie powinny p rzyczyni si do zmniejszenia zagroenia dla ludzi, zwierzt i rodowiska, zwizanego z dziaaniami dotyczcymi mikroorganizmw genetycznie zmodyfikowanych. Niniejsza ustawa wraz z szeregiem ustaw dotyczcych funkcjonowania sub kontrolnych stworz spjny system prawnej reglamentacji dziaalnoci w zakresie zamknitego uycia mikroorganizmw oraz organizmw genetycznie zmodyfikowanych. 5. Wpyw aktu normatywnego na sytuacj i rozwj regionalny. Nie dotyczy 6. Wskazanie rde finansowania zwaszcza eeli ro'ekt oci- cia za sob zwi - kszenie obci e budetu ednostek samorz du astwa dla budetu terytorialnego,
W p rzypadku pokrywania kosztw funkcjonowania sztabw k ryzysowych bd one w caoci pok ry wane ze rodkw pochodzcych z zabezpieczenia ustanowionego

w zezwoleniu na prowadzenie zakadu inynierii genetycznej lub zgodzie na zamknite uycie GMM, wydawanych przez ministra waciwego do spraw rodowiska, przed rozpoczciem dziaa zamknitego uycia GMM, zaliczonego do III i IV kategorii zagroenia. rdami finansowania dziaa, za ktre odpowiadaj poszczeglni ministrowie lub organy kontrolne, bdzie budet pastwa w czciach, kt ry ch dysponentami s poszczeglni ministrowie. 7. Konsultacje spoeczne. W ramach konsultacji spoecznych projekt zostanie przekazany do: 1. Wojewodw 2. Marszakw wojewdztw 3. Komitetu Biotechnologii PAN 4. Komitetu Ekologii PAN 5. Instytutu Genetyki i Hodowli Zwie rzt PAN Instytutu Chemii Bioorganicznej PAN 6. 7. Polskiej Federacji Biotechnologii 8. Instytutu Biotechnologii i Antybiotykw 9. Instytutu na Rzecz Ekorozwoju 10. Instytutu Spraw Obywatelskich 11. Midzynarodowej Koalicji dla Ochrony Polskiej Wsi 12. Koalicji Polska wolna od GMO" 13. Ligi Ochrony Przyrody 14. Polskiego Klubu Ekologicznego 15. Polskiej Konfederacji Pracodawcw P ry watnych LEWIATAN Zwizku Pracodawcw Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA 16. 17. Konfederacji Pracodawcw Polskich, 18. Pracodawcw Rzeczypospolitej Polskiej,

19. 20. 21. 22. 23. 24. 25. 26. 27. 28. 29. 30. 31. 32. 33. 34. 35.

Business Centre Club, Zwizku Rzemiosa Polskiego. Federacji Zwizkw Pracodawcw dzierawcw i Wacicieli Rolnych. Oglnopolskiego Porozumienia Zwizkw Zawodowych Rolnikw i Organizacji Rolniczych, Sekretariatu Rolnictwa Komisji Krajowej NSZZ Solidarno", Niezalenego Samorzdnego Zwizku Zawodowego Rolnikw Indywidualnych Solidarno", Zwizku Zawodowego Rolnikw Rzeczpospolitej SOLIDARNI", Oglnopolskiego Porozumienia Zwizkw Zawodowych, Forum Zwizkw Zawodowych, Zwizku Zawodowego Pracownikw Rolnictwa w Rzeczypospolitej Polskiej, Zwizku Zawodowego Rolnikw Ojczyzna", Niezalenego Samorzdnego Zwizku Zawodowego Solidarno" Komisja Krajowa, Zwizku Zawodowego Rolnictwa i Obszarw Wiejskich REGIONY", Federacji Zwizkw Pracodawcw Dzierawcw i Wacicieli Rolnych, Zwizku Zawodowego Centrum Narodowe Modych Rolnikw, Zwizku Zawodowego Rolnictwa Samoobrona", Zwizku Zawodowego Wsi i Rolnictwa Solidarno Wiejska".

W toku konsultacji spoecznych uwagi zgosili: Uwagi dotyczyy: Projekt zostanie zamieszczony w serwisie WWW Ministerstwa rodowiska. Omawiany projekt ustawy zostanie w dniu 2012 r. rozpatrzony przez Komisj Wspln Rzdu i Samorzdu. Dodatkowo podkreli naley, e przedmiotowy projekt zostanie opublikowany w Biuletynie Informacji Publicznej w momencie przekazania go do uzgodnie z czonkami Rady Ministrw, jak rwnie w chwili konsultacji spoecznych, zgodnie z wymogami ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o dziaalnoci lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. z 2005 r. Nr 169, poz. 1414, z pn. zm .).

fi