FOLLETO DE INFORMACION AL PACIENTE RISPERDAL Comprimidos recubiertos Solucin oral PARA QUE SE USA RISPERDAL?

RISPERDAL es usado para tratar a un grupo de trastornos denominados psicosis (por ej. esquizofrenia). Estas son desrdenes de la funcin cerebral relacionadas con el pensamiento, las emociones y/o las acciones, tales como confusin, alteraciones de la percepcin (como or la voz de alguien que no esta ah), desconfianza inusual, alejamiento de la sociedad y ser excesivamente introvertido, adems de un estado mental alterado, ansiedad y tensin. RISPERDAL puede tomarse tanto trastornos psicticos repentinos (agudos) como a largo plazo (crnicos). Adems, despus que los sntomas se han aliviado, RISPERDAL es usado para mantener la alteracin bajo control, es decir, para prevenir su recurrencia. RISPERDAL tambin es usado en otras condiciones, especficamente para controlar los trastornos del comportamiento tales como agresividad verbal o fsica, desconfianza mrbida, agitacin y deambulacin errante en personas que han perdido sus funciones mentales (es decir, gente con demencia). Otra condicin para la cual es posible ser tratado con RISPERDAL es la mana, una fase del estado de nimo del trastorno bipolar, y que se caracteriza por sntomas tal como estado de nimo elevado, expansivo o irritable, autoestima exagerada, disminucin en la necesidad de sueo, verborrea, aceleracin del pensamiento, capacidad de distraerse o empobrecimiento del juicio incluyendo conductas agresivas o disruptivas. RISPERDAL puede tambin ser usado para tratar conductas disruptivas tales como agresin, impulsividad y comportamientos auto destructivos en nios y adolescentes. RISPERDAL puede tambin ser usado en el tratamiento de autismo en pacientes a partir de los cinco aos. CUANDO NO USAR RISPERDAL No tome RISPERDAL si usted es hipersensible (alrgico) al producto.

La hipersensibilidad puede ser reconocida, por ejemplo, por rash cutneo, picazn, falta de aire, o hinchazn facial. Si se presenta alguno de estos sntomas, consulte a su mdico de inmediato. ADVERTENCIAS: Los estudios realizados en pacientes ancianos con demencia han demostrado que RISPERDAL tomado solo o con furosemida, est asociado a una tasa ms alta de muerte. Informe a su mdico si est tomando furosemida. La furosemida es una droga que a veces se utiliza para tratar la presin arterial alta, o para tratar hinchazn de partes del cuerpo causada por la acumulacin de mucho lquido. En pacientes ancianos con demencia, se han observado cambios repentinos en el estado mental o debilidad o entumecimiento repentinos de la cara, brazos o piernas, especialmente en un lado, o casos de problemas de diccin. Si se presenta alguno de estos sntomas, an durante un corto perodo de tiempo, busque atencin mdica de inmediato. La presin arterial baja puede producirse por el uso de RISPERDAL junto con medicaciones para tratar la presin arterial alta. De modo que, si necesita usar tanto RISPERDAL como medicaciones para reducir la presin arterial, consulte a su mdico. Durante un tratamiento a largo plazo, RISPERDAL podra causar espasmos musculares faciales involuntarios. Si esto ocurre, consulte con su doctor. Muy raramente podra presentarse un estado de confusin, una disminucin del estado de conciencia, fiebre alta o rigidez muscular. Si esto ocurriera contacte a su doctor y dgale que est tomando RISPERDAL. En casos muy poco frecuentes, se ha informado alto contenido de azcar en sangre. Contacte a su mdico si experimenta sntomas, tales como sed u orinar en exceso. RISPERDAL se debe utilizar con precaucin, y slo despus de consultar a su mdico, si tiene problemas cardacos, especialmente ritmo cardaco irregular, anormalidades en la actividad elctrica del corazn, o si usa medicamentos que pueden cambiar la actividad elctrica del corazn. Pacientes de edad avanzada con demencia: A menos que el mdico lo considere estrictamente necesario, se debe evitar el uso de este medicamento en pacientes ancianos afectados de psicosis asociada a demencia, por cuanto se ha descrito que aumenta la probabilidad de estos efectos adversos, incluyendo muerte. Los factores de riesgo asociados que pueden elevar la posibilidad de efectos adversos son: hipertensin arterial, tabaquismo, diabetes y fibrilacin auricular, entre

otros. Al respecto, se debe informar inmediatamente al mdico si el paciente empieza a presentar algunos de los siguientes sntomas: repentina debilidad, entumecimiento en la cara, brazos o piernasy problemas en el lenguaje o la visin. En consecuencia, en ancianos con demencia, el uso de este medicamento se debe limitar al menor tiempo posible, siempre y cuando los sntomas no hayan respondido a otro tipo de medidas. Un meta anlisis de estudios clnicos randomizados efectuados en pacientes ancianos con demencia, tratados con risperidona o placebo mostr un riesgo de accidente vascular tres veces superior en los pacientes que recibieron risperidona versus los que recibieron placebo. El uso de risperidona para el manejo de condiciones psicticas agudas en ancianos que tambin tienen demencia debe estar limitado a un perodo corto y bajo supervigilancia del especialista. Existe un riesgo mayor de sufrir accidentes cerebrovasculares (infarto cerebral) en las situaciones siguientes: Pacientes mayores de 65 aos con demencia Pacientes con antecedentes de accidentes cardiovasculares, tales como infarto cerebral o accidente isqumico transitorio.

Pacientes hipertensos, fumadores, con patologas tales como diabetes y arritmias cardacas. Hiperglicemia En algunos casos este medicamento puede provocar hiperglicemia (aumento de los niveles de azcar en la sangre). Por tanto, antes de consumir este medicamento, debe comunicar al mdico si el paciente sufre de diabetes mellitus o existen antecedentes de riesgo para esa enfermedad (por ejemplo obesidad o historia de diabetes mellitus). El mdico podr ordenar que se le practique un test de tolerancia a la glucosa al inicio y durante el tratamiento con este medicamento. Se debe consultar al mdico en caso que se presenten sntomas que hagan sospechar de hiperglicemia, estos incluyen hambre inusual, sed intensa, orinar ms que lo habitual y debilidad. Se inform que el sndrome Neurolptico Maligno, caracterizado por hiperhemia, rigidez muscular, inestabilidad autnoma, alteracin del conocimiento y aumento de los niveles sricos de la creatina fosfoquinasa ocurri con antipsicticos. Signos adicionales pueden incluir mioglubinaria, (rabdomilisis) e insuficiencia renal aguda. En este caso, se debe discontinuar todas las drogas antipsicticas, incluyendo RISPERDAL

Los mdicos deben considerar los riesgos en relacin a los beneficios cuando prescriben antipsicticos, incluyendo RISPERDAL, a pacientes con Enfermedad de Parkinson o Demencia con Cuerpos Lewy (DLB) debido a que ambos grupos pueden estar en mayor riesgo del Sndrome Neurolptico Maligno como as tambin de tener una mayor sensibilidad a los medicamentos antipsicticos. La manifestacin de este aumento de la sensibilidad puede incluir confusin, obnubilacin, inestabilidad postural con cadas frecuentes, adems de sntomas extrapiramidales. QUE PRECAUCIONES ESPECIALES DEBE TOMAR? Aumento de peso: Trate de comer con moderacin, puesto que RISPERDAL podra inducir un aumento de peso. Enfermedades cardiovasculares, diabetes, funcin renal o heptica deterioradas, enfermedad de Parkinson, demencia de los cuerpos de Lewy, epilepsia. Si usted padece alguna de estos trastornos, infrmelo a su doctor. Puede ser que necesite supervisin mdica mientras est tomando RISPERDAL y probablemente la dosis deba ser ajustada. Pacientes de edad avanzada: Los pacientes de edad avanzada deben tomar menos RISPERDAL que la dosis prescrita para adultos (ver Cmo usar RISPERDAL y en qu cantidad). Embarazo: Si usted est embarazada o si planea estarlo, debe informarlo a su doctor quien decidir si usted puede o no tomar RISPERDAL. En recin nacidos se puede producir agitacin, rigidez muscular y dificultad en la alimentacin, todos reversibles, si una madre us RISPERDAL en el ltimo trimestre de su embarazo Lactancia: No amamante si est tomando RISPERDAL. Consulte a su mdico en esta situacin. Conducir u operar maquinaria: RISPERDAL podra afectar su estado de alerta o la capacidad de conducir. Por lo tanto, no debe conducir ni operar maquinaria antes que su doctor haya evaluado su sensibilidad individual a RISPERDAL.

Otros medicamentos y alcohol: Informe a su doctor si usted est tomando algn otro medicamento. Su doctor le informar acerca de los medicamentos que puede usar junto con RISPERDAL RISPERDAL puede aumentar el efecto del alcohol y de las drogas que reducen la capacidad de reaccin (tranquilizantes, analgsicos narcticos, ciertos antihistamnicos, algunos antidepresivos). Por esto, no tome alcohol y slo tome tales drogas si se lo ha prescrito su doctor. Algunas drogas usadas para tratar la enfermedad de Parkinson (agonistas de dopamina, ej: levodopa) pueden contrarrestar el efecto de RISPERDAL. Si est tomando medicamentos para la presin arterial alta, consulte a su mdico, ya que tomar estos medicamentos junto con RISPERDAL puede hacer que la presin arterial baje demasiado. RISPERDAL debe usarse con precaucin cuando se toman medicamentos que puedan cambiar la actividad elctrica del corazn, tal como, pero sin limitarse a esto: medicamentos para la malaria, trastornos del ritmo cardaco, alergias, otros antipsicticos, antidepresivos, diurticos u otros medicamentos que afectan las sales de cuerpo (sodio, potasio, magnesio). La carbamazepina, un medicamento principalmente usado para tratar la epilepsia o la neuralgia del trigmino (ataques de dolor facial severos), puede cambiar el efecto de RISPERDAL. Por lo tanto, informe a su doctor si usted est tomando o ha tomado carbamazepina. La fluoxetina y paroxetina, drogas principalmente usadas para tratar la depresin, y varios trastornos de ansiedad, pueden aumentar el nivel de RISPERDAL en la sangre. Por lo tanto, informe a su mdico si comienza y/o discontina el tratamiento con fluoxetina o paroxetina. Cimetidina y ranitidina, dos drogas usadas para reducir el cido estomacal, pueden aumentar ligeramente el nivel de RISPERDAL en la sangre, pero es poco probable que cambien el efecto de RISPERDAL. La eritromicina, como un antibitico, no tiene un efecto en el nivel de RISPERDAL en la sangre. El topiramato, una droga usada para tratar epilepsia y migraa, no tiene un efecto significativo en el nivel de RISPERDAL en la sangre. La galantamina y el donezepilo, drogas usadas para tratar la demencia, no tienen un efecto sobre RISPERDAL

RISPERDAL no muestra un efecto sobre el litio o valproato, dos drogas usadas para tratar la mana, o sobre la digoxina, un medicamento para el corazn. Tomar RISPERDAL con furosemida, una droga usada para tratar condiciones tales como insuficiencia cardaca e hipertensin, se puede asociar con los efectos nocivos en ancianos con demencia. Informe a su mdico si est tomando furosemida (Ver ADVERTENCIAS) COMO TOMAR RISPERDAL Y EN QUE CANTIDAD? RISPERDAL viene en la forma de comprimidos y solucin, ambos por va oral. Usted puede tomar RISPERDAL ya sea junto o entre las comidas. Los comprimidos deben ser tomados con algo de lquido. La solucin debe mezclarse con cualquier bebida no alcohlica, excepto t. Es muy importante tomar la cantidad correcta de RISPERDAL, pero sta puede variar de persona a persona. Esta es la razn por la cual su doctor ajustar la dosis hasta obtener el efecto deseado. Por esto, siga cuidadosamente las instrucciones de su mdico y no cambie ni suspenda la dosis requerida sin consultar previamente con su doctor. El mdico debe indicar la posologa y el tiempo de tratamiento apropiados a su caso particular, no obstante la dosis usual recomendada es: Para psicosis en adultos y adolescentes mayores de 15 aos de edad: El tratamiento se inicia gradualmente. Por ejemplo: 2 mg el primer da y 4 mg el segundo da. A partir de entonces, la dosis puede mantenerse o ser adaptada si fuera necesario. Para tratamiento a largo plazo, la dosis es de 4 a 6 mg al da. Sin embargo, una dosis ms baja puede ser suficiente. La cantidad total diaria puede ser tomada de una vez o dividida en dos tomas, una en la maana y una en la tarde. Su doctor le dir que es lo mejor para Ud. Su doctor le dir cuantos comprimidos o cunta solucin debe tomar en su caso particular. Para psicosis en pacientes de edad avanzada Por lo general es mejor empezar con 0,5 miligramos dos veces por da. El medicamento se puede aumentar gradualmente de 1 a 2 miligramos dos veces por da. Una vez que ya se encuentre en un tratamiento a largo plazo, la cantidad total por da tambin se puede tomar de una sola vez. Su mdico le dir cuntos comprimidos o cunta solucin debe tomar en su caso particular. 6

Para alteraciones del comportamiento en pacientes con demencia: Usualmente es suficiente con alrededor de un cuarto de la dosis prescrita en adultos. Se recomienda empezar con 0,5 mg al da dividido en dos tomas (es decir 0,25 mg cada vez). Esta dosis puede ser aumentada con incrementos de 0,5 mg por da, preferiblemente no ms frecuentemente que da por medio. En tratamientos a largo plazo, la dosis usual es de 1 mg al da. Esta puede ser tomada de una vez o dividida en dos tomas (vale decir 0,5 mg por toma). Su doctor determinar cul es la dosis adecuada en su situacin particular, pero rara vez se requiere ms de 2 mg al da como dosis total. Para esquizofrenia en adolescentes, se recomienda una dosis inicial de 0,5 miligramos por da. Si fuera necesario esta dosis se puede ajustar gradualmente, y no ms que da por medio, a una dosis recomendada de 3 miligramos por da. RISPERDAL por lo general es eficaz entre 1 y 6 miligramos por da en adolescentes con esquizofrenia. No hay experiencia con este tratamiento en nios de menos de 13 aos de edad. Para el tratamiento de alteraciones manacas en adultos, se recomienda iniciar el tratamiento con 2 o 3 miligramos una vez por da. Esta dosis se puede aumentar de a 1 miligramo como mximo, pero no con una frecuencia mayor que da por medio. La mayora de las personas se sienten mejor con dosis entre 1 y 6 miligramos por da. Su mdico le dir cuntos comprimidos y cunta solucin puede tomar en su caso particular. RISPERDAL se puede usar solo o con otro tipo de medicamentos denominados estabilizadores del estado de nimo. Para el tratamiento de alteraciones manacas en nios y adolescentes, se recomienda iniciar el tratamiento con 0,5 miligramos una vez por da. Esta dosis se puede aumentar de 0,5 o 1 miligramo, pero no con una frecuencia mayor que da por medio, hasta la dosis recomendada de 2,5 miligramos por da. RISPERDAL por lo general es eficaz entre dosis de 0,5 y 6 miligramos por da en adolescentes con mana. No hay experiencia con este tratamiento en nios de menos de 10 aos de edad. Para conductas disruptivas en adultos, por lo general se emplean las siguientes dosis: Para personas que pesan 50 kg o ms, se recomienda iniciar el tratamiento con 0,5 miligramos una vez al da. La dosis se puede aumentar de a 0,5 miligramos pero no con una frecuencia mayor a da por medio. Las dosis habituales son 0,5 miligramos a 1,5 miligramos una vez al da. Su mdico le aconsejar qu cantidad de RISPERDAL es necesaria para su problema en particular.

Para personas que pesan menos de 50 kg, se recomienda iniciar el tratamiento con 0,25 miligramos una vez al da. La dosis se puede aumentar de a 0,25 miligramos pero no con una frecuencia mayor a da por medio. Las dosis habituales son 0,25 miligramos a 0,75 miligramos una vez al da. Su mdico le indicar la cantidad de comprimidos o mililitros de solucin necesaria.

Para el tratamiento de nios y adolescentes con autismo, por lo general se emplean las siguientes dosis: Para nios que pesan menos de 20 kg, se recomienda iniciar el tratamiento con 0,25 miligramos una vez al da. La dosis se puede aumentar de a 0,25 miligramos comenzando el cuarto da de tratamiento. En el da 14 de tratamiento, es posible que su mdico le indique aumentar su dosis en 0,25 miligramos por da. Su mdico puede considerar aumentos adicionales en la dosis cada dos semanas o ms, hasta un mximo de 1,5 miligramos. El mdico le indicar la cantidad de comprimidos o mililitros de solucin necesaria Para nios que pesan ms de 20 kg, se recomienda iniciar el tratamiento con 0,5 miligramos una vez al da. La dosis se puede aumentar de a 0,5 miligramos comenzando el cuarto da de tratamiento. En el da 14 de tratamiento, es posible que su mdico le indique aumentar su dosis en 0,5 miligramos por da. Su mdico puede considerar aumentos adicionales en la dosis cada dos semanas o ms. Su dosis diaria mxima no debe ser mayor a 2,5 miligramos si su peso se encuentra entre 20 kg y 45 kg, o su dosis diaria mxima no debe ser mayor a 3,5 miligramos si su peso es 45 kg o ms.. Su mdico le indicar la cantidad de comprimidos o mililitros de solucin necesaria.

RISPERDAL se puede tomar de una sola vez o dividirse en dos tomas por da. El mdico determinar qu cantidad es la apropiada en su caso particular y por lo tanto puede ajustar la dosis, hasta elegir la dosis ms baja que sea mejor para usted. No hay experiencia con este tratamiento en nios de menos de 5 aos de edad. Para pacientes con funcin renal o heptica reducida o debilitada, el mdico le informar qu cantidad de comprimidos o cunta solucin es adecuada para su caso particular. QUE HACER SI OLVIDA UNA DOSIS DE RISPERDAL? En el perodo inicial del tratamiento: Tomar la dosis olvidada tan pronto como sea posible en vez de su prxima dosis. Luego contine tomando las dosis restantes en el orden descrito arriba.

En un perodo diferente: No tome la dosis olvidada, pero tome la siguiente dosis en la forma habitual y contine su tratamiento. Importante: Nunca tome ms de 16 mg al da. SOLUCION ORAL: La solucin viene con una pipeta con la cual usted puede obtener la cantidad exacta desde el frasco. Modo de empleo de la pipeta Fig. 1: El frasco viene con una tapa a prueba de nios, y debe ser abierto de la siguiente manera: Empuje hacia abajo la tapa rosca de plstico y grelo al mismo tiempo en el sentido contrario a las agujas del reloj. Retire la tapa desenroscada. Fig. 2: Introduzca la pipeta en el frasco. Sujete el aro inferior y tire del superior hasta la marca que corresponde al nmero de mililitros o miligramos que desee dispensar.

Fig.3:Sin de sujetar el aro inferior, extraiga toda la pipeta a del frasco. Vace su contenido en una bebida no alcohlica, distinta del t, deslizando hacia abajo el aro superior. Cierre el frasco y enjuague la pipeta con un poco de agua.

EFECTOS NO DESEADOS: Como todos los medicamentos, RISPERDAL puede causar efectos no deseados. A continuacin se describen reacciones adversas relacionadas al tratamiento con RISPERDAL. Si Ud. experimenta estos sntomas, consulte con su doctor. Muy Comunes (en ms de 1 en 10 pacientes) pueden incluir: incapacidad para dormirse, dolor de cabeza, temblores, movimientos reducidos, movimientos rgidos, postura inestable.

Comunes (en ms de 1 en 100 pacientes pero menos de 1 en 10 pacientes) pueden incluir: somnolencia, fatiga, inquietud, irritabilidad, ansiedad, adormecimiento, mareos, poca atencin, agotamiento, trastorno del sueo, vmitos, constipacin, nuseas, diarrea, aumento en la secrecin de saliva, aumento del apetito, dolor o malestar abdominal, dolor de garganta, sequedad de boca, aumento de peso, aumento de la temperatura corporal, disminucin del apetito,

infeccin de garganta y nariz, tos, infeccin de los pasajes respiratorios, congestin nasal, gripe, visin borrosa, hemorragia nasal, dificultades para respirar, infeccin pulmonar (neumona), infeccin del tracto urinario, enuresis

espasmos musculares, movimientos involuntarios de la cara o brazos y piernas, dolor de las articulaciones, dolor de espalda, hinchazn de brazos y piernas, dorlor en brazos y piernas, rash, enrojecimiento de la piel, latidos cardacos rpidos, dolor de pecho, aumento del nivel de la hormona prolactina en sangre.

No comunes (en ms de 1 en 1000 pacientes pero menos de 1 en 100 pacientes) pueden incluir: babeo, incontinencia de heces, sed, heces muy duras, ronquera o trastorno de la voz, toma excesiva de agua,

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 ojos irritados, infeccin sinusal, infeccin viral, infeccin de odos, infeccin de amgdalas, infeccin debajo de la piel, infeccin ocular, infeccin estomacal, secrecin ocular, infeccin de los pasajes respiratorios, infeccin de la vejiga, infeccin de las uas por levaduras, infeccin pulmonar causada por inhalacin de alimentos en los pasajes respiratorios, presin arterial baja, disminucin de la presin arterial despus de pararse, sensacin de mareo despus de cambiar la posicin del cuerpo, palpitaciones, aumento de la frecuencia cardaca, ritmo cardaco anormal, trazado anormal de la actividad elctrica del corazn (ECG), disminucin de la presin arterial, incontinencia urinaria, dolor en la miccin, miccin frecuente,

confusin, alteraciones en la atencin, sueo excesivo, nerviosismo, bajo nivel de la conciencia, nimo eufrico (mana), disminucin en hemoglobina o recuento de glbulos rojos (anemia), aumento de enzimas hepticas, disminucin del recuento de glbulos blancos, aumento de azcar en sangre, aumento de creatinina fosfoquinasa en sangre, aumento de eosinofilos (glbulos blancos que ayudan contra la alergia y el asma), disminucin en el recuento de glbulos rojos, disminucin en las plaquetas (clulas sanguneas que ayudan a detener la hemorragia), dolor muscular, dolor de odos, dolor de cuello, hinchazn de las articulaciones, postura anormal, rigidez de las articulaciones, debilidad muscular, dolor torcico musculoesqueltico, malestar en el pecho piel seca, picazn intenso de la piel, acn, lesin en la piel, inflamacin en la piel causada por caros, descoloracin de la piel, espesamiento de la piel, rubor, menor sensibilidad de la piel al dolor o tacto, rash rojo, trastorno de la piel, inflamacin de la piel grasa, prdida del cabello, disfuncin erctil, secrecin mamaria, falta de menstruacin, agrandamiento de mamas en el hombre, disminucin del deseo sexual, insuficiencia eyaculatoria, trastorno eyaculatorio, menstruacin irregular, secrecin vaginal, disfuncin sexual, alteracin en la marcha, desmayos, pereza, disminucin del apetito lo que resulta en desnutricin y bajo peso corporal, sentirse mal, trastorno del equilibrio, alergia, edema, trastorno del habla, escalofros, coordinacin anormal, aumento de flujo sanguneo al ojo, hinchazn ocular, sequedad ocular, edema de prpados, aumento de lgrimas, hipersensibilidad dolorosa a la luz,

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 problemas al hablar, dificultad al tragar, tos con esputo, carraspera/sibilancia, sonidos durante la respiracin, enfermedad tipo gripe, congestin sinusal, congestin de los pasajes respiratorios, congestin pulmonar, trastorno de los pasajes respiratorios, ruidos pulmonares crepitantes, movimientos involuntarios de la cara o brazos y piernas, insensible a los estmulos, debilidad o entumecimiento repentinos de la cara, brazos o piernas, especialmente en un lado, o casos de problemas de diccin que duran menos de 24 horas (estos son llamados accidentes cerebrovasculares transitorios o accidentes cerebrovasculares), prdida de la conciencia, tinitus, edema facial, hinchazn repentino de los labios y ojos junto con dificultad para respirar. Poco frecuentes (en ms de 1 en 10.000 pacientes pero menos de 1 en 1000 pacientes) pueden incluir: incapacidad para llegar al orgasmo, semen que fluye hacia la vejiga, trastorno menstrual, agrandamiento de mamas, caspa, rash cutneo lleno de granos, rash con granos y reas elevadas, rash en todo el cuerpo, alergia a la droga, fro en brazos y piernas, hinchazn de labios, inflamacin de labios, formacin de costras en el margen del prpado, claridad visual reducida, nistagmo rotatorio, glaucoma, falta de emocin,

sndrome de abstinencia de la droga, disminucin de la temperatura corporal, edema en todo el cuerpo, cambio en la conciencia con aumento de la temperatura corporal y contraccin muscular, respiracin superficial rpida, edema nasal, problemas para respirar durante el sueo, falta de saliva, obstruccin intestinal, disminucin del flujo sanguneo al cerebro,

disminucin en el recuento de glbulos blancos, secrecin inadecuada de una hormona que controla el volumen de orina, infeccin crnica de los odos,

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trastorno del movimiento, ruptura de fibras musculares y dolor en los msculos, coma debido a diabetes incontrolada, piel y ojos amarillos (ictericia), inflamacin del pncreas.

Muy poco frecuentes (en menos de 1 en 10.000 pacientes) pueden incluir: sin granulocitos (un tipo de glbulo blanco que ayuda contra las infecciones), complicaciones con riesgo de vida de diabetes no controlada, ereccin prolongada y dolorosa, toma peligrosamente excesiva de agua, reacciones alrgicas severas que producen dificultad para respirar y shock.

SOBREDOSIS Puede producirse uno o ms de los signos siguientes: estado reducido de conciencia, somnolencia, insomnio, temblor excesivo o rigidez muscular excesiva. Generalmente estos efectos son inofensivos. Sin embargo, si se presenta alguno usted debe contactar a su doctor. En caso de sobredosis, se pueden presentar uno o ms de los siguientes signos: disminucin del estado de conciencia, somnolencia, adormecimiento, temblores excesivos, rigidez muscular excesiva, ltido cardaco rpido, y presin arterial baja. Se han informado casos de conduccin elctrica anormal en el corazn (prolongacin QT) y convulsiones. La sobredosis puede ocurrir si est tomando otras medicaciones junto con RISPERDAL. Si usted experimenta los sntomas antes mencionados contacte a su mdico. Mientras, siempre puede comenzar a tratar estas alteraciones con carbn activado, que absorbe cualquier medicamento que todava se encuentre en el estmago. Informacin para el Mdico en caso de sobredosis Establecer y mantener una va area despejada si el paciente ha perdido la conciencia. Inyectar agentes simpaticomimticos si la presin arterial es baja Se requiere monitoreo por ECG: considere la derivacin a un hospital.

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COMO ALMACENAR RISPERDAL? Mantener segn las condiciones de almacenamiento sealadas en el estuche del producto Proteger la solucin del congelamiento. No use este producto ms all de la fecha de vencimiento indicada en el envase. Mantener fuera del alcance de los nios. QUE CONTIENE RISPERDAL? RISPERDAL contiene Risperidona como principio activo. Los excipientes son: RISPERDAL 1 mg: lactosa monohidratada, almidn de maz, celulosa microcristalina, hipromelosa, estearato de magnesio, dixido de silicio coloidal anhidro, lauril sulfato de sodio, propilenglicol. RISPERDAL 2 mg: lactosa monohidratada, almidn de maz, celulosa microcristalina, hipromelosa, estearato de magnesio, dixido de silicio coloidal anhidro, lauril sulfato de sodio, dixido de tianio, talco, propilenglicol , colorante amarillo FD&C N 6. RISPERDAL 3 mg: lactosa monohidratada, almidn de maz, celulosa microcristalina, hipromelosa, estearato de magnesio, dixido de silicio coloidal anhidro, lauril sulfato de sodio, dixido de tianio, talco, propilenglicol , amarillo quinolina FD&C N10. RISPERDAL solucin oral: cido tartrico, cido benzoico, hidrxido de sodio y agua purificada. PRESENTACIONES: Comprimidos recubiertos: RISPERDAL 1 mg: estuche con X comprimidos recubiertos. RISPERDAL 2 mg: estuche con X comprimidos recubiertos. RISPERDAL 3 mg: estuche con X comprimidos recubiertos. Solucin oral: RISPERDAL solucin oral 1 mg./ml, frasco de X ml con pipeta de 3 ml calibrada en miligramos y mililitros. El volumen mnimo es 0,25 ml y el volumen mximo es 3 ml.

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NO REPITA EL TRATAMIENTO SIN INDICACION MEDICA NO RECOMIENDE ESTE MEDICAMENTO A OTRA PERSONA

Fecha de revisin del texto: Enero de 2008 Fecha de aprobacin ISP: 14 de Enero de 2009

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