AUGMEX Amoxicilina + cido Clavulnico 500 mg. / 125 mg. COMPOSICIN: Cada Tableta recubierta contiene: Amoxicilina ...................................................

500 mg. (como Trihidrato de Amoxicilina) cido Clavulnico..........................................125 mg. (como Clavulanato de Potasio) FORMA FARMACUTICA Tableta recubierta. ACCIN FARMACOLGICA: ANTIBACTERIANO. Las penicilinas son bactericidas, inhiben la sntesis de la pared celular bacteriana. Su accin es dependiente de la capacidad de las penicilinas de alcanzar las protenas ligantes de penicilinas (PBPs) localizadas en la membrana externa de la pared celular bacteriana. Las PBPs (las cuales incluyen transpeptidasas, carboxipeptidasas y endopeptidasas) son enzimas que estn involucradas en los estados terminales del ensamblaje de la pared celular bacteriana y en el rearmado de la pared celular durante el crecimiento y divisin. Las penicilinas se unen e inactivan las (PBPs) lo que resulta en el debilitamiento de la pared celular bacteriana y posterior lisis. Los inhibidores de las betalactamasas actan unindose irreversiblemente a la enzima betalactamasa, previniendo la hidrlisis del anillo betalactmico de la penicilina. El inhibidor primero forma un complejo no-covalente, el cual es completamente reversible, con un agente betalactmico. Los inhibidores de la betalactamasa luego actan reconociendo el residuo de serina en el sitio activo de la enzima betalactamasa. La estructura del inhibidor es abierta y un complejo acilenzima covalente es formado con el residuo de serina. Esto previene a la enzima betalactamasa de la hidrlisis de la penicilina y la liberacin de la enzima betalactamasa. INDICACIONES: La combinacin de Amoxicilina + cido Clavulnico est indicado en el : Tratamiento de la otitis media aguda causada por organismos susceptibles. Tratamiento de la neumona bacteriana causada por organismos susceptibles. Tratamiento de la sinusitis causada por organismos susceptibles. Tratamiento de infecciones de los tejidos blandos y de la piel causada por organismos susceptibles.

Tratamiento de infecciones bacterianas del tracto urinario causada por organismos susceptibles. Tratamiento de bronquitis causada por organismos susceptibles. Tratamiento del chancro causado por Haemophilus ducrey.

CONTRAINDICACIONES: Las consideraciones mdicas / contraindicaciones incluidas han sido seleccionadas en base a su potencial significancia clnica. ( >> = mayor significancia clnica ) Excepto bajo circunstancias especiales, este medicamento no debe ser usado cuando existan los siguientes problemas mdicos : >> Alergia a penicilinas o inhibidores betalactamasa. >> Historia de colestsis jaundice asociada a la combinacin de amoxicilina + cido Clavulnico. >> Historia de disfuncin heptica (hepatotoxicidad severa resultando en muerte ha ocurrido con la combinacin de amoxicilina + cido Clavulnico, usualmente asociado con enfermedad subyacente seria o medicaciones concomitantes). El riesgo-beneficio debe ser considerado cuando existan los siguientes problemas mdicos : Historia de alergia general tal como asma, eczema, fiebre de heno, urticaria (reacciones de hipersensibilidad serias son ms probables que ocurran en pacientes con sensibilidad a mltiples alergenos) >> Alergia a cefalosporinas. >> Historia de enfermedad gastrointestinal activa especialmente colitis asociada a antibiticos (penicilinas pueden causar colitis pseudomembranosa). >> Disfuncin Heptica (la combinacin de amoxicilina + cido Clavulnico puede exacerbar la disfuncin heptica y debe ser usado con precaucin en esos pacientes; hepatotoxicidad con esta combinacin es usualmente reversible; sin embargo, casos raros han resultado en muerte). >> Insuficiencia de la funcin renal (debido a que la mayora de penicilinas son excretadas a travs de los riones, una reduccin en la dosis o un incremento en el intervalo de dosis, es recomendado en pacientes con insuficiencia de la funcin renal. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Las siguientes interacciones medicamentosas y/o problemas relacionados han sido seleccionados en base a su potencial significancia clnica. ( >> = mayor significancia clnica ) Nota : Combinaciones conteniendo alguno de los siguientes medicamentos, dependiendo de la cantidad presente, puede adems interactuar con esta medicacin. >> Anticoagulantes, cumarinas, derivados de indandiona, >> Heparina >> Agentes trombolticos

(incremento en el tiempo de protrombina han sido reportados en pacientes tomando la combinacin de amoxicilina + cido Clavulnico concomitantemente con anticoagulantes). Cloranfenicol, Eritromicinas, Sulfonamidas, Tetraciclinas (desde que son medicamentos bacteriostticos pueden interferir con los efectos bactericidas de penicilinas en el tratamiento de meningitis o en otras situaciones en las cuales un efecto bactericida rpido es necesario, por ello es mejor evitar la terapia concomitante; sin embargo cloranfenicol y ampicilina son algunas veces administradas concomitantemente en pacientes peditricos). >> Anticonceptivos Orales (tal como ocurre con otros antibiticos de amplio espectro, las penicilinas e inhibidores de betalactamasa pueden disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales). PRECAUCIONES: Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados Los pacientes alrgicos a una penicilina pueden ser alrgicos a otras penicilinas tambin. Los pacientes alrgicos a cefalosporinas, cefamicinas e inhibidores de betalactamasa pueden ser alrgicos a penicilina y combinacin de inhibidores de betalactamasa tambin. Carcinogenicidad Estudios de carcinogenicidad por largo periodo en animales no han sido realizados, sobre algunas de las penicilinas y combinaciones de inhibidores de betalactamasa. Mutagenicidad Todos los resultados fueron negativos con excepcin del ensayo del linfoma de ratn in vitro; en el cual las concentraciones citotxicas se encontraron en dbil actividad con mucha frecuencia. Fertilidad No se ha reportado que la combinacin de amoxicilina + cido Clavulnico perjudique la fertilidad. Embarazo Penicilina atraviesa la placenta. cido Clavulnico adems atraviesa la placenta. Estudios adecuados y bien controlados en humanos no han sido hechos; sin embargo, problemas en humanos no han sido documentados. Estudios en ratas reportan que se causaron efectos adversos en el feto. La FDA categoriza a la combinacin de amoxicilina + cido Clavulnico como Categora B, en el embarazo. Lactancia Aunque no se han reportado problemas significativos en humanos con la combinacin de amoxicilina + cido Clavulnico. El uso de penicilinas en mujeres embarazadas puede originar sensibilidad, diarrea, candidiasis, y rash cutneo en el infante.

Pediatra Aunque no se han reportado problemas en humanos con la combinacin de amoxicilina + cido Clavulnico. Muchas penicilinas han sido usadas en pacientes peditricos y no han sido reportados problemas especficos en dichos pacientes. Sin embargo, el desarrollo incompleto de la funcin renal en neonatos e infantes jvenes puede retrasar la excrecin renal de las penicilinas. Geriatra Aunque no se han reportado problemas en humanos con la combinacin de amoxicilina + cido Clavulnico. Muchas penicilinas han sido usadas en pacientes geritricos y no han sido reportados problemas especficos en dichos pacientes. Sin embargo, por la funcin renal disminuida por la edad de estos pacientes se puede requerir un ajuste de la dosis. Dental El uso prolongado de penicilinas puede originar el desarrollo de candidiasis oral. INCOMPATIBILIDADES: No se han reportado incompatibilidades. REACCIONES ADVERSAS: Las siguientes efectos adversos han sido seleccionados en base a su potencial significancia clnica. Estas indicaciones necesitan de atencin mdica Incidencia menos frecuente Reacciones alrgicas, especficamente anafilaxis; test de la funcin heptica elevada; candidiasis oral; reacciones parecidas a la enfermedad del suero; rash cutneo, urticaria, picazones; tromboflebitis; candidiasis vaginal. Incidencia rara Dolor en el pecho; colitis por clostridium difficile (dolores y calambres estomacales y abdominales severos); suavidad abdominal; diarrea severa y ligera; fiebre; disuria o retencin urinaria; edema; eritema multiforme o sndrome de StevensJohnson; fiebre; malestar; disfuncin heptica incluyendo hepatitis colesttica; glositis; leucopenia, neutropenia; proteinuria, piuria; convulsiones (ocurren ms comnmente en pacientes recibiendo altas dosis de una penicilina y/o pacientes con insuficiencia severa de la funcin renal); necrlisis epidermal txica. Estas indicaciones necesitan de atencin mdica solamente si ellos continan o son molestos Incidencia ms frecuente Reacciones gastrointestinales (gas; diarrea suave; nauseas o vmitos; dolores estomacales; hinchazn del abdomen); dolor de cabeza. Incidencia rara Enfriamiento; epistaxis; fatiga; malestar. ADVERTENCIAS: Mantener lejos del alcance de los nios. Venta con receta mdica.

Tomar antes de los alimentos Contine la medicacin por todo el tiempo que dure el tratamiento. Visitar regularmente al mdico para evaluar los progresos. Evitar las bebidas alcohlicas durante el tratamiento. No tomar otros medicamentos sin conocimiento de su mdico tratante. La combinacin de amoxicilina + cido Clavulnico puede ser tomada con el estmago lleno o vaco. Sin embargo, la absorcin del cido clavulnico es mayor cuando es administrado antes de los alimentos. Adems, la administracin con alimentos puede disminuir la incidencias de efectos gastrointestinales colaterales (diarrea, nausea, y vmitos). TRATAMIENTOS EN CASOS DE SOBREDOSIS: Desde que no hay un antdoto especfico, el tratamiento debe ser sintomtico y de soporte. Si ocurren convulsiones o excitabilidad motora, pueden ser considerados las medidas de soporte general, incluyendo la administracin de agentes anticonvulsivos (ejemplo: diazepn o barbitricos). Tratamiento especfico : La Hemodilisis puede ayudar a la remocin de penicilina de la sangre. Cuidado de soporte : Aquellos pacientes en quienes se sospeche o se conozca que la sobredosis fue intencional, debern ser referidos a consulta psiquitrica. DOSIS Y VIAS DE ADMINISTRACIN: Va de administracin : Oral. Dosis usual en adultos y adolescentes : Antibacteriano : Neumona y otras infecciones severas : Oral, 500 mg. de amoxicilina y 125 mg. de cido clavulnico cada 8 horas. Otras infecciones : Oral, 500 mg. de amoxicilina y 125 mg. de cido clavulnico cada 12 horas. Chancro : Oral, 500 mg. de amoxicilina y 125 mg. de cido clavulnico cada 8 horas por 3 a 7 das. Dosis Peditrica usual : La bibliografa consultada no reporta dosis peditrica usual para esta forma farmacutica consignada. Nios de 40 Kg. a ms de peso corporal : Ver dosis usual en adultos y adolescentes. Nota : 2 tabletas de 250 mg. no son equivalentes a una tableta de 500 mg. desde que ambas concentraciones contienen igual cantidad de cido clavulnico. PRESENTACIN: Caja conteniendo 1, 2, 4, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 100, 120, 150, 180, 200, 240, 250, 300, 350, 500, 1000 tabletas recubiertas en blister de PVC - Aluminio.

ALMACENAMIENTO: Guardar en lugar fresco y seco. Almacenar a temperatura entre 20 a 25 C C. Laboratorio fabricante : KOREA UNITED PHARM. INC. Korea Importado por : DROGUERA PER S.A.C. Av. Produccin Nacional N 100 Chorrillos Lima RUC: 20271470381 Regente : Dr. Jos Castro V. C.Q.F.P. N 07204