Tema: ISO / TS 16949:2008

Equipo 7 Alumnos: NAVARRO ALONSO NOE JAHAZIEL 10070229 LOPEZ JONGUITUD JOSE ALEJANDRO 10070329 MORALES MELGOZA GRETA 10070223 TORRES GARCIA ANA ANGELA 10070347

ISO (la Organizacin Normalizacin)

Internacional

de

ISO (Organizacin Internacional de Normalizacin) Es una federacin mundial de organismos nacionales de normalizacin (Organismos miembros de ISO). El trabajo de preparacin de las normas internacionales normalmente se realiza a travs de la norma ISO comits tcnicos. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual un comit tcnico ha sido, tiene el derecho de estar representado en dicho comit. Las organizaciones internacionales, gubernamentales y organizaciones no gubernamentales, en coordinacin con ISO, tambin participan en el trabajo.

ISO colabora estrechamente con la Organizacin Internacional Comisin Electrotcnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalizacin electrotcnica.
La tarea principal de los comits tcnicos es preparar Normas Internacionales. Proyecto de Normas Internacionales adoptados por los comits tcnicos son enviados a los organismos miembros para su votacin. La publicacin como Norma Internacional requiere la aprobacin por al menos el 75% de los organismos miembros con derecho a voto.

En otras circunstancias, en particular cuando existe un requisito urgente mercado para tales documentos, un comit tcnico puede decidir publicar otros tipos de documentos normativos: una Especificacin Disponible al Pblico ISO (ISO / PAS) representa un acuerdo entre los expertos tcnicos en un grupo de trabajo de ISO y es aceptado para publicacin si se aprueba por ms de 50% de lo miembros con derecho a voto del comit originario; una Especificacin Tcnica ISO (ISO / TS) representa un acuerdo entre los miembros de una comit tcnico y se acepta su publicacin si se aprueba por 2/3 de los miembros de la comit con derecho a voto.

ISO / TS 16949 fue preparada por el Grupo de Trabajo Automotriz Internacional (IATF), con el apoyo del ISO / TC 176, Gestin de calidad y aseguramiento de calidad. Esta tercera edicin de la norma ISO / TS 16949 anula y remplaza la segunda edicin (ISO / TS 16949:2002), que tiene tcnicamente modificadas de acuerdo con la norma ISO 9001:2008.

ISO 9001:2008, Sistemas de gestin de calidad Requisitos

0.1 Generalidades La adopcin de un sistema de gestin de la calidad debera ser una decisin estratgica de la organizacin. El diseo y la aplicacin de sistema de una organizacin de gestin de calidad es influenciada por: a) el entorno de la organizacin, los cambios en ese entorno y los riesgos asociados con ese ambiente,

b) sus necesidades cambiantes, c) sus objetivos particulares, d) los productos que ofrece, e) los procesos que emplea, f) su tamao y la estructura organizativa.

No es el propsito de esta Norma Internacional proporcionar uniformidad en la estructura de gestin de la calidad sistemas o en la documentacin. Los principios de gestin de calidad establecida en la norma ISO 9000 e ISO 9004 se han tenido en cuenta durante el desarrollo de esta Norma Internacional.

0.2 Enfoque basado en procesos

Esta Norma Internacional promueve la adopcin de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla, la aplicacin de y la mejora de la eficacia de un sistema de gestin de calidad, para aumentar la satisfaccin del cliente cumplimiento de sus requisitos. Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona sobre los vnculos entre los procesos individuales dentro del sistema de procesos, as como sobre su combinacin e interaccin.

Cuando se utiliza dentro de un sistema de gestin de la calidad, tal enfoque hace hincapi en la importancia de: a) Los requisitos de comprender y satisfacer, b) la necesidad de considerar los procesos en trminos que aporten valor, c) la obtencin de resultados de rendimiento y eficacia del proceso, y d) la mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.

El modelo de un sistema de calidad basado en procesos de gestin se muestra en la Figura 1 ilustra los vnculos entre los procesos presentados en los captulos 4 a 8. Esta ilustracin muestra que los clientes juegan un papel importante en la definicin de los requisitos como entradas. Seguimiento de la satisfaccin del cliente requiere la evaluacin de la informacin relativa a la percepcin del cliente acerca de si la organizacin ha cumplido sus requisitos. El modelo que se muestra en la figura 1 cubre todos los requisitos de esta Norma Internacional, pero no refleja los procesos de una forma detallada.

NOTA Adems, la metodologa conocida como "Planificar-Hacer-Verificar-Actuar" (PDCA) se puede aplicar a todos los procesos. PHVA puede describirse brevemente como sigue.

0.3 Relacin con la norma ISO 9004

ISO 9001 e ISO 9004 son normas de sistema de gestin de calidad que se han diseado para complementan entre s, pero tambin puede ser utilizado independientemente.

ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad que pueden utilizarse para su aplicacin interna por las organizaciones, para certificacin o con fines contractuales. Se centra en la eficacia del sistema de gestin de calidad en el cumplimiento de los requisitos del cliente.

La edicin revisada de ISO 9004 proporcionar orientacin a la direccin para lograr el xito sostenido de cualquier organizacin en un complejo, exigente y siempre cambiante medio ambiente, ISO 9004 proporciona un enfoque ms amplio sobre la calidad gestin de la norma ISO 9001, sino que responde a las necesidades y expectativas de todas las partes interesadas y sus satisfaccin por la mejora sistemtica y continua del desempeo de la organizacin. NOTA : El conocimiento y uso de los ocho principios de gestin de calidad que se refiere el ISO 9000:2005 y ISO 9004: - deberan demostrar se y distribuirse a travs de la organizacin por la alta direccin

0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestin

Durante el desarrollo de esta Norma Internacional, se han considerado las disposiciones de la norma ISO 14001:2004 para aumentar la compatibilidad de las dos normas en beneficio de la comunidad de usuarios.

Esta Norma Internacional no incluye requisitos especficos de otros sistemas de gestin, tales como aquellos particulares para la gestin ambiental, salud ocupacional y gestin de la seguridad financiera administracin o gestin de riesgos.

Sin embargo, esta Norma Internacional permite a una organizacin alinear o integrar su propio sistema de gestin de la calidad con requisitos de sistemas de gestin relacionados. Es posible para una organizacin adaptar su sistema de gestin existente (s) con el fin de establecer una gestin de la calidad sistema que cumpla con los requisitos de esta Norma Internacional.

0.5 Objetivo de esta Especificacin Tcnica

El objetivo de esta Especificacin Tcnica es el desarrollo de un sistema de gestin de la calidad que ofrece para mejora continua, haciendo hincapi en la prevencin de defectos y la reduccin de la variacin y los residuos en el suministro cadena. Esta Especificacin Tcnica, junto con aplicables requisitos especficos del cliente, define la fundamental los requisitos de gestin de calidad del sistema para los que suscriben la presente Especificacin Tcnica.

Esta Especificacin Tcnica tiene por objeto evitar las auditoras de certificacin mltiples y ofrecer un enfoque comn a un sistema de gestin de calidad para la produccin de automviles, y las organizaciones parte del servicio.

ISO 9001:2008, Sistemas de gestin de calidad Requisitos 1 mbito de aplicacin 1.1 General Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestin de calidad, cuando una organizacin a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos que satisfagan al cliente y los requisitos legales y reglamentarios, y b) aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los clientes y los requisitos legales y reglamentarios.

Esta Especificacin Tcnica, junto con la norma ISO 9001:2008, define los requisitos del sistema de gestin de calidad para el diseo y desarrollo, la produccin y, cuando sea pertinente, la instalacin y servicio posventa de los productos del sector del automvil. Esta Especificacin Tcnica se aplica a los sitios de la organizacin en la que los clientes especificados por las partes, para la produccin y / o servicio posventa.

Funciones de apoyo, situadas en el emplazamientos o fuera de el, tales como los centros de diseo, oficinas corporativas y centros de distribucin, forma parte de la auditora en el lugar ya que soportan el sitio, pero no pueden obtener la certificacin independiente de esta Especificacin Tcnica. Esta especificacin tcnica se puede ser aplicada en toda la cadena de suministro del sector del automvil.

ISO 9001:2008, Sistemas de gestin de calidad Requisitos 1.2 Aplicacin Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genricos y se pretende que sean aplicables a todos los organizaciones sin importar su tipo, tamao y producto suministrado. Cuando algn requisito (s) de esta Norma Internacional no se puedan aplicar debido a la naturaleza de una organizacin y su producto, pueden considerarse para su exclusin.

Cuando se realicen exclusiones, alegar conformidad con esta Norma Internacional no son aceptables a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el captulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad de la organizacin, o la responsabilidad, para ofrecer productos que satisfagan al cliente y legales y reglamentarias aplicables requisitos. Las nicas exclusiones permitidas para esta Especificacin Tcnica se relacionan a 7,3 cuando la organizacin no es responsable del diseo y desarrollo del producto. Exclusiones permitidas no incluyen el diseo del proceso de fabricacin.

2. Referencias normativas Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicacin de este documento. Para las referencias fechadas, slo se aplica la edicin citada. Para las referencias sin fecha se aplica la ltima edicin del documento de referencia (incluyendo cualquier modificacin). ISO 9000:2005, Sistemas de gestin de la calidad - Fundamentos y vocabulario

ISO 9001:2008, Sistemas de gestin de calidad Requisitos 3 Trminos y definiciones Para los fines de este documento, son aplicables los trminos y definiciones dados en la Norma ISO 9000. A lo largo del texto de esta Norma Internacional, cuando el trmino "producto", ste puede significar tambin "servicio". 3.1 Trminos y definiciones para la industria automotriz Para los fines de este documento, los trminos y definiciones que figuran en la norma ISO 9000:2005 y los siguientes.

3.1.1 Plan de control Descripcin documentada de los sistemas y procesos requeridos para controlar los productos. NOTA Vase el anexo A. 3.1.2 Organizacin responsable del diseo Organizacin con autoridad para establecer una nueva una nueva especificacin de producto o de modificar una ya existente. NOTA Esta responsabilidad incluye ensayos yla verificacin del desempeo del diseo, dentro de la aplicacin especificada por el cliente.

3.1.3 Pruebas de error Diseo y desarrollo del productos y del proceso de fabricacin para prevenir la fabricacin de productos no conformes. 3.1.4 Laboratorio Instalacin para la inspeccin, ensayo o calibracin que puede incluir, pero no se limita a ensayos qumicos, metalrgicos, dimensional, pruebas fsicas, elctricas o fiabilidad.

3.1.5 Alcance del laboratorio documento controlado que contiene los ensayos, evaluaciones y calibraciones especficas para las que esta calificado el laboratorio, una lista de los equipos utilizados para llevar a cabo lo anterior, y una lista de mtodos y normas utilizados para lo anterior. 3.1.6 Fabricacin Proceso de elaboracin o fabricacin de: materiales de produccin, produccin de serie o piezas de recambio, subconjuntos ensamblados, o tratamiento trmico, soldadura, pintura, tratamiento superficial u de otras operaciones de acabado.

3.1.7 Mantenimiento predictivo Actividades basadas en datos del proceso dirigidas a evitar los problemas de mantenimiento mediante la prediccin de los posibles modos de falla. 3.1.8 Mantenimiento Preventivo accin planificada como resultado del diseo del proceso de fabricacin, para eliminar las causas de los equipos y las interrupciones no programadas de la produccin. 3.1.9 Suplementos por fletes extraordinarios Costos o cargos adicionales que se incurre, no incluidos hasta la entrega contratada. NOTA Ser ocasionado por el mtodo, entregas no programas o retrasadas, etc.

3.1.10 Emplazamiento distante Emplazamientos que da apoyo a los lugares de fabricacin donde se realizan procesos no productivos. 3.1.11 Lugar de fabricacin Emplazamientos en el cual tienen lugar procesos de fabricacin que aportan valor. 3.1.12 Caracterstica especial Caracterstica del producto o parmetro del proceso de fabricacin que puede afectar a la seguridad o al cumplimiento de la reglamentacin, el ajuste, la funcin, el desempeo o el proceso subsecuente del producto.

4. Sistema de gestin de calidad 4.1 Requisitos generales La organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestin de calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional. La organizacin debe: a) determinar los procesos necesarios para el sistema de gestin de calidad y su aplicacin en toda la organizacin, (vase 1.2) b) determinar la secuencia e interaccin de estos procesos,

c) determinar los criterios y mtodos necesarios para asegurarse de que tanto la operacin como el control de estos procesos sean eficaces, d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para apoyar la operacin y el seguimiento de estos procesos, e) seguimiento, la medicin cuando aplicable, y analizar estos procesos, y sea

f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.

Estos procesos sern gestionados por la organizacin de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.

Cuando una organizacin opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos, la organizacin debe asegurarse de controlar tales procesos. El tipo y grado de control a aplicar sobre dichos procesos contratados externamente debe estar definido dentro del sistema de gestin de calidad.

4.1.1 Requisitos generales - Suplementarios Asegurar el control sobre los procesos contratados externamente no exime a la organizacin de la responsabilidad de cumple todos los requisitos del cliente.

NOTA Vase tambin 7.4.1 y 7.4.1.3.

4.2 Los requisitos de documentacin 4.2.1La gestin de la calidad deber incluir documentacin del sistema a) declaraciones documentadas de una poltica de calidad y objetivos de calidad, b) un manual de calidad, c) los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta norma internacional, y

d) los documentos, incluyendo los registros determinados por la organizacin como necesarios para asegurar la eficaz planificacin, operacin y control de sus procesos.

Nota: La extensin de la documentacin del sistema de gestin de la calidad puede diferir de una organizacin a otra debido a
a) el tamao de la organizacin y el tipo de actividades, b) la complejidad de los procesos y sus interacciones, y

c)

la

competencia

del

personal.

4.2.2 Manual de la calidad La organizacin debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya a) el alcance del sistema de gestin de calidad, incluyendo los detalles y la justificacin de cualquier exclusin (vase 1.2), b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestin de la calidad, o referencia a los mismos, y c) una descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de gestin de la calidad.

4.2.3 Control de los documentos Los documentos requeridos por el sistema de gestin de la calidad deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en 4.2.4. Un procedimiento documentado debe ser establecido para definir los controles necesarios a) aprobar los documentos para verificar su adecuacin antes de su emisin,

b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente,

c) velar por que los cambios y el estado de revisin actual de los documentos se identifican,

d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso,

e) asegurar que los documentos permanecen legibles y fcilmente identificables,

f) asegurarse de que los documentos de origen externo que la organizacin determina que son necesarios para la planificacin y operacin del sistema de gestin de calidad, se identifican y se controla su distribucin, y g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificacin adecuada en el caso que se mantengan por cualquier razn.

4.2.3.1 Especificaciones tcnicas La organizacin debe tener un proceso para garantizar la revisin oportuna distribucin y aplicacin de todas las normas / especificaciones de ingeniera del cliente y los cambios basados en el cliente requerido horario. Revisin oportuna debe ser lo ms pronto posible, y no podr exceder de dos semanas de trabajo. La organizacin debe mantener un registro de la fecha en que se lleva a cabo cada cambio en la produccin. La aplicacin deber incluir los documentos actualizados.

NOTA Un cambio en estas normas / especificaciones requiere un registro actualizado de aprobacin de piezas de produccin cliente cuando estas especificaciones se hace referencia en el registro de diseo o si afectan a los documentos del proceso de aprobacin de produccin, como parte del plan de control, anlisis de modos y efecto de falla, etc.

4.2.4 Control de los registros Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos as como de la operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad deben controlarse.

La organizacin debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificacin, almacenamiento, proteccin, recuperacin, retencin y disposicin de los registros. Los registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables.

NOTA 1 La "Disposicin" incluye disposicin. NOTA 2 "Documentos" tambin incluyen los registros especificados por el cliente. 4.2.4.1 Retencin de registros El control de los registros debern cumplir los requisitos legales, reglamentarios y del cliente.

5.

Responsabilidad de la direccin 5.1 Compromiso de la direccin

La alta direccin debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementacin del sistema de gestin de calidad y mejora continua de su eficacia mediante: a) comunicando a la organizacin la importancia de satisfacer al cliente, as como los requisitos legales y reglamentarios,
b) el establecimiento de la poltica de calidad, c) garantizar que los objetivos de calidad establecidos, d) la realizacin de revisiones por la direccin, y e) asegurar la disponibilidad de recursos.

5.1.1 Proceso de eficiencia

La alta direccin debe revisar los procesos de realizacin del producto y los procesos de apoyo para asegurar su eficacia y eficiencia.

5.2 Enfoque al cliente La alta direccin debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propsito de aumentar la satisfaccin del cliente (vase 7.2.1 y 8.2.1).

5.3 Poltica de la calidad La alta direccin debe asegurarse de que la poltica de calidad a) es adecuada al propsito de la organizacin, b) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de calidad,

c) proporciona un marco para establecer y revisar los objetivos de calidad,

d) es comunicada y entendida dentro de la organizacin, y e) es revisada para su continua adecuacin.

5.4 Planificacin 5.4.1 Objetivos de la calidad La alta direccin debe asegurarse de que los objetivos de calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el producto que se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organizacin. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la poltica de calidad.

5.4.1.1 Objetivos de calidad - Suplementarios La alta direccin debe definir los objetivos de calidad y las medidas que se incluirn en el plan de negocios y se utiliza para implementar la poltica de calidad.

NOTA: objetivos de calidad deben abordar las expectativas del cliente y ser alcanzables en un perodo de tiempo definido.

5.4.2 Gestin de la calidad del sistema de planificacin La alta direccin debe asegurarse de que a) la planificacin del sistema de gestin de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en 4,1, as como los objetivos de calidad, y b) la integridad del sistema de gestin de la calidad se mantiene cuando los cambios en el sistema de gestin de calidad se planifican y ejecutan.

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin 5.5.1 Responsabilidad y autoridad La alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades estn definidas y son comunicadas dentro de la organizacin.

5.5.1.1 La responsabilidad de la calidad Los gerentes con responsabilidad y autoridad para acciones correctivas sin demora, de productos o de procedimientos que no se ajustan a los requisitos. El personal responsable de la conformidad con los requisitos del producto debe tener la autoridad para parar la produccin para corregir problemas de calidad. Las operaciones de produccin en todos los turnos se cuentan con personal a su cargo, o delegar responsabilidad, garantizar la conformidad con los requisitos del producto.

5.5.2 Representante de la direccin La alta direccin debe designar un miembro de la direccin de la organizacin quien, independientemente de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya: a) garantizar que los procesos necesarios para el sistema de gestin de calidad se establecen, implementan y mantienen, b) informar a la alta direccin sobre el desempeo del sistema de gestin de la calidad y de cualquier necesidad de mejora, y c) velar por la promocin del conocimiento de los requisitos del cliente en toda la organizacin.

NOTA La responsabilidad del representante de la direccin puede incluir relaciones con partes externas sobre asuntos relacionados con el sistema de gestin de calidad. 5.5.2.1 Representante del cliente La alta direccin debe designar personal con responsabilidad y autoridad para asegurar que las necesidades de los clientes sean atendidas. Esto incluye la seleccin de caractersticas especiales, el establecimiento de objetivos de calidad y la formacin correspondiente, las acciones correctivas y preventivas, diseo y desarrollo de productos.

5.5.3 Comunicacin interna La alta direccin debe asegurarse de que los procesos de comunicacin apropiados dentro de la organizacin establecida y que la comunicacin se efecta considerando la eficacia del sistema de gestin de calidad.

5.6 Revisin por la direccin 5.6.1 Generalidades La alta direccin debe revisar el sistema de la organizacin de gestin de calidad, a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia. La revisin debe incluir la evaluacin de oportunidades de mejora y la necesidad de cambios en el sistema de gestin de la calidad, incluyendo la poltica de calidad y objetivos de calidad. Los registros de las revisiones por la direccin deben ser mantenidos (ver 4.2.4).

5.6.1.1 Gestin de la calidad del rendimiento del sistema Estas revisiones deben incluir todos los requisitos del sistema de gestin de calidad y sus tendencias de desempeo como una parte esencial del proceso de mejora continua. Parte de la revisin por la direccin debe ser el seguimiento de los objetivos de calidad y la presentacin peridica de informes y evaluacin del coste de mala calidad (vase 8.4.1 y 8.5.1). Estos resultados sern registrados para proporcionar, como mnimo, pruebas de la realizacin de los objetivos de calidad especificados en el plan de negocios, y satisfaccin del cliente con el producto suministrado.

5.6.2 Informacin para la revisin La entrada para la revisin deben incluir informacin sobre a) los resultados de las auditoras, b) retroalimentacin del cliente, c) desempeo de los procesos y conformidad del producto, d) estado de las acciones preventivas y correctivas, e) acciones de seguimiento de revisiones por la direccin previas, f) cambios que podran afectar al sistema de gestin de la calidad, y g) recomendaciones para la mejora.

5.6.2.1 Informacin para la revisin - Suplemento De entrada para la revisin deben incluir un anlisis de los actuales y potenciales fallas de campo y su impacto en la calidad, la seguridad o el medio ambiente.

5.6.3 Resultados de la revisin El resultado de la revisin por la direccin deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con a) la mejora de la eficacia del sistema de gestin de la calidad y sus procesos, b) la mejora del producto en relacin a las necesidades del cliente, y c) las necesidades de recursos.

6 Gestin de los recursos 6.1 Provisin de recursos La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios a) implementar y mantener el sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia, y b) aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de los requisitos del cliente.

6.2 Recursos Humanos 6.2.1 Generalidades El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos del producto debe ser competente con arreglo a criterios adecuados de educacin, formacin, habilidades y experiencia. NOTA La conformidad con los requisitos del producto puede verse afectada directa o indirectamente por el personal que desempea cualquier tarea dentro del sistema de gestin de calidad.

6.2.2 Competencia, formacin y toma de conciencia La organizacin debe: a) determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la conformidad del producto requisitos, b) cuando sea aplicable, proporcionar formacin o tomar otras acciones para lograr la competencia necesaria, c) evaluar la eficacia de las acciones tomadas, d) asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cmo contribuyen al logro de los objetivos de calidad, y e) mantener los registros apropiados de la educacin, formacin, habilidades y experiencia (vase 4.2.4).

6.2.2.1 habilidades de diseo de productos a organizacin debe asegurarse de que el personal con responsabilidad en el diseo de productos son competentes para alcanzar los requisitos de diseo y son expertos en las herramientas y tcnicas aplicables. Herramientas y tcnicas aplicables sern identificados por la organizacin.

6.2.2.2 Formacin La organizacin debe establecer y mantener procedimientos documentados para la identificacin de necesidades de formacin y lograr la competencia de todo el personal que realicen actividades que afecten a la conformidad con los requisitos del producto. El personal que realice tareas especficas asignadas estar calificado, segn las necesidades, con especial atencin a la satisfaccin de las necesidades del cliente.

NOTA 1 Esto se aplica a todos los empleados que tienen un efecto sobre la calidad en todos los niveles de la organizacin. NOTA 2 Un ejemplo de los requisitos especficos del cliente es la aplicacin de los datos digitalizados basado matemticamente.

6.2.2.3 Capacitacin en el trabajo La organizacin debe proporcionar capacitacin en el puesto de trabajo para el personal en cualquier trabajo nuevo o modificado que afecta a la conformidad con los requisitos del producto, incluyendo el personal contratado o agencia. Personal cuyo trabajo puede afectar la calidad debe ser informado sobre las consecuencias para el cliente de la no conformidad con los requisitos de calidad.

6.2.2.4 Motivacin del empleado y el empoderamiento La organizacin debe tener un proceso para motivar a los empleados para alcanzar los objetivos de calidad, para realizar mejoras continuas, y para crear un ambiente que fomente la innovacin. El proceso debe incluir la promocin de la calidad y el conocimiento tecnolgico a lo largo de toda la organizacin. La organizacin debe tener un proceso para medir el grado en que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cmo contribuyen al logro de los objetivos de calidad [vase 6.2.2 d)].

6.3 Infraestructura

La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, en su caso, a) edificios, espacio de trabajo y servicios asociados, b) equipo para los procesos (tanto hardware como software), y c) servicios de apoyo (tales como transporte, comunicacin o sistemas de informacin).

6.3.1

instalaciones y equipos de planificacin La organizacin debe utilizar un enfoque multidisciplinario (ver 7.3.1.1) para el desarrollo de planes de plantas, instalaciones y equipos. Planos de las instalaciones debern optimizar los viajes de material, manipulacin y utilizacin seguras de valor aadido del espacio, y facilitar el flujo de material sincrnico. Los mtodos debern ser desarrollados e implementados para evaluar y monitorear la efectividad de las operaciones existentes.

Plantas,

NOTA Estos requisitos deben centrarse en los principios de manufactura esbelta y el enlace a la eficacia del sistema de gestin de calidad.

6.3.2 Planes de contingencia

La organizacin debe preparar planes de contingencia para satisfacer las necesidades del cliente en caso de una emergencia, como las interrupciones de servicios pblicos, la escasez de mano de obra, falta de equipo clave y devuelve el terreno.

6.4 Ambiente de trabajo

La organizacin debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto. NOTA El trmino "ambiente de trabajo" est relacionado con aquellas condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo incluyendo factores fsicos, ambientales y de otro tipo (tales como el ruido, la temperatura, la humedad, la iluminacin o el clima).

6.4.1 Seguridad del personal para lograr la conformidad con los requisitos del producto

Seguridad de los productos y de los medios para reducir al mnimo los posibles riesgos para los empleados debern ser abordadas por la organizacin, especialmente en el proceso de diseo y desarrollo y en las actividades del proceso de fabricacin.

6.4.2 Limpieza de los locales

La organizacin debe mantener sus instalaciones en un estado de orden, limpieza y reparacin de acuerdo con el producto y las necesidades del proceso de fabricacin.

7 Realizacin del producto

7.1 Planificacin de la realizacin del producto La organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin del producto. Planificacin de la realizacin del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestin de la calidad (vase 4.1).

En la planificacin de la realizacin del producto, la organizacin debe determinar lo siguiente, segn corresponda: a) los objetivos de calidad y los requisitos para el producto;

b) la necesidad de establecer procesos y documentos, y de proporcionar recursos especficos para el producto; c) requeridas de verificacin, validacin, seguimiento, medicin, inspeccin y prueba especficas para el producto as como los criterios para la aceptacin del mismo; d) Los registros necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realizacin y el producto resultante cumplen los requisitos (vase 4.2.4).

NOTA Algunos clientes se refieren a la gestin de proyectos o la planificacin avanzada de calidad del producto como un medio para lograr la realizacin del producto. Planificacin Avanzada de la Calidad encarna los conceptos de prevencin de errores y la mejora continua, en contraste con la deteccin de errores, y se basa en un enfoque multidisciplinario.

7.1.1 Planificacin de la realizacin del producto Suplemento

Los requisitos del cliente y las referencias a las especificaciones tcnicas debern ser incluidos en la planificacin de la realizacin del producto como un componente del plan de calidad. 7.1.2 Criterios de aceptacin

Los criterios de aceptacin sern definidos por la organizacin y, en su caso, aprobado por el cliente. Para los atributos de muestreo de datos, el nivel de aceptacin ser de cero defectos (vase 8.2.3.1).

7.1.3 Confidencialidad
La organizacin velar por la confidencialidad de los contratados al cliente productos y proyectos en fase de desarrollo e informacin de productos relacionados.

7.1.4 Control de cambios

La organizacin debe tener un proceso para controlar y reaccionar a los cambios que la realizacin impacto del producto. Los efectos de cualquier cambio, incluyendo los cambios causados por cualquier proveedor, se evaluar y actividades de verificacin y validacin se definirn, para garantizar el cumplimiento de los requisitos del cliente. Los cambios deben ser validados antes de su implementacin.

Para los diseos patentados, impacto en la forma, ajuste y funcin (incluyendo el rendimiento y / o durabilidad) ser revisado con el cliente a fin de que todos los efectos pueden ser evaluados correctamente.

Cuando sea requerido por el cliente, los requisitos adicionales de verificacin / identificacin, como las requeridas para la introduccin de nuevos productos, se cumplan.

NOTA 1: Cualquier cambio que afecta a la realizacin del producto los requisitos del cliente requiere la notificacin a, y de acuerdo, el cliente. NOTA 2 El requisito anterior se aplica a los cambios en los procesos de productos y fabricacin.

7,2 procesos relacionados con el cliente 7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto

La organizacin debe determinar

a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para la entrega y las actividades posteriores a la entrega, b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o previsto, cuando sea conocido, c) los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto, y d) cualquier requisito adicional considerada necesaria por la organizacin.

NOTA Las actividades posteriores a la entrega incluyen, por ejemplo, acciones cubiertas por la garanta, obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposicin final.

NOTA 1 Las actividades posteriores a la entrega incluyen cualquier servicio post-venta de productos proporcionados como parte del contrato u orden de compra del cliente.
NOTA 2 Este requisito incluye el reciclaje, impacto ambiental y las caractersticas identificadas como resultado del conocimiento de la organizacin de los procesos de produccin y fabricacin (vase 7.3.2.3).

NOTA 3 El cumplimiento con el punto c) incluye todos los gobiernos aplicable, seguridad y medio ambiente, se aplica a la adquisicin, almacenamiento, manejo, reciclaje, eliminacin o desecho de los materiales.
7.2.1.1 Cliente designados por las caractersticas especiales La organizacin debe demostrar la conformidad con los requisitos del cliente para la designacin, documentacin y control de las caractersticas especiales.

7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto La organizacin debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisin debe efectuarse antes de la organizacin se comprometa a proporcionar un producto al cliente (por ejemplo envo de ofertas, aceptacin de contratos o pedidos, aceptacin de cambios en los contratos o pedidos) y debe asegurarse de que

a) los requisitos del producto estn definidos, b) los requisitos del contrato o pedido que difieran de los expresados previamente se ha resuelto, y c) la organizacin tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.

Registros de los resultados de la revisin y las acciones derivadas de la revisin se mantiene (ver 4.2.4). Cuando el cliente no proporcione una declaracin documentada de los requisitos, los requisitos de los clientes sern confirmados por la organizacin antes de la aceptacin. Cuando los requisitos del producto cambian, la organizacin debe asegurarse de que la documentacin pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados. NOTA En algunas situaciones, tales como las ventas por Internet, una revisin formal es poco prctico para cada pedido. Lugar, la revisin puede cubrir la informacin pertinente del producto, como catlogos o material publicitario.

7.2.2.1 Revisin de los requisitos relacionados con el producto Suplemento

La renuncia al requisito establecido en 7.2.2 para una revisin formal (ver nota), se requerir la autorizacin del cliente. 7.2.2.2 Organizacin viabilidad de la fabricacin La organizacin debe investigar, confirmar y documentar la viabilidad de la fabricacin de los productos propuestos en el proceso de revisin del contrato, incluido el anlisis de riesgos.

7.2.3 Comunicacin con el cliente La organizacin debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicacin con los clientes, relativas a a) producto de informacin, b) las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo las modificaciones, y c) retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas.

7.2.3.1 Comunicacin Suplemento

con

el

cliente

La organizacin debe tener la capacidad de comunicar la informacin necesaria, incluyendo datos, en un lenguaje y formato especificado por el cliente (por ejemplo, asistido por ordenador, los datos de diseo de intercambio electrnico de datos).

7.3 Diseo y desarrollo

NOTA Los requisitos del 7,3 incluyen diseo de productos y procesos de fabricacin y el desarrollo, y se centran en la prevencin de errores en lugar de la deteccin.

7.3 Diseo y desarrollo

7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo La organizacin debe planificar y controlar el diseo y desarrollo de producto. Durante la planificacin del diseo y desarrollo la organizacin debe determinar a) el diseo y las etapas de desarrollo, b) la revisin, verificacin y validacin, apropiadas para cada etapa del diseo y desarrollo, y c) las responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo.

La organizacin debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseo y desarrollo para asegurarse de una comunicacin eficaz y una clara asignacin de responsabilidades. Resultados de la planificacin deben actualizarse, segn sea apropiado, a medida que progresa el diseo y desarrollo.
NOTA Revisin del diseo y desarrollo, la verificacin y la validacin tienen propsitos diferentes. Pueden llevarse a cabo y registrarse por separado o en cualquier combinacin que sea adecuada para el producto y la organizacin.

7.3.1.1 Enfoque multidisciplinario

La organizacin debe utilizar un enfoque multidisciplinario para prepararse para la realizacin del producto, incluyendo desarrollo / finalizacin y seguimiento de caractersticas especiales, desarrollo y revisin de los anlisis de modo y efecto de falla, incluidas las acciones para reducir los riesgos potenciales, y el desarrollo y revisin de los planes de control. NOTA Un enfoque multidisciplinario tpicamente incluye el diseo de la organizacin, produccin, ingeniera, calidad, produccin y otro personal apropiado.

7.3.2 Diseo e insumos para el desarrollo

Entrada relacionados con los requisitos del producto debe ser determinado y mantenerse registros (vase 4.2.4). Estos elementos de entrada deben incluir a) los requisitos funcionales y de desempeo, b) los requisitos legales y reglamentarios, c) cuando proceda, informacin proveniente de diseos previos similares, y d) cualquier otro requisito esencial para el diseo y desarrollo.
Los elementos deben revisarse para verificar su adecuacin. Los requisitos deben estar completos, sin ambigedades y no entren en conflicto entre s.

NOTA caractersticas especiales (vase 7.2.1.1) se incluyen en este requisito.

7.3.2.1 Productos entrada para el diseo La organizacin debe identificar, documentar y revisar los requisitos de entrada del diseo del producto, incluyendo los siguientes:

requisitos del cliente (revisin del contrato) tales como las caractersticas especiales (vase 7.3.2.3), identificacin, trazabilidad y envases;

 uso de la informacin: la organizacin debe tener un proceso para desplegar la informacin adquirida en proyectos anteriores de diseo, anlisis de la competencia, retroalimentacin, proveedor de insumos internos, datos de campo y otras fuentes pertinentes, para los proyectos actuales y futuros de naturaleza similar; objetivos de la conformidad con los requisitos del producto, la vida, la fiabilidad, durabilidad, facilidad de mantenimiento, tiempo y costo.

7.3.2.2 Proceso de fabricacin de diseo de entrada La organizacin debe identificar, documentar y revisar los requisitos de entrada del proceso de fabricacin de diseo, incluyendo

los datos de salida de productos de diseo, objetivos de capacidad de proceso de la productividad y de costos, requisitos de los clientes, si los hubiera, y experiencia en desarrollos anteriores. NOTA El diseo del proceso de fabricacin incluye el uso de mtodos de correccin de errores en un grado apropiado a la magnitud de los problemas y en consonancia con los riesgos encontrados.

7.3.2.3 Caractersticas especiales La organizacin debe identificar las caractersticas especiales [ver 7.3.3 d)] y

incluyen todas las caractersticas especiales en el plan de control, cumplir especificados por el cliente definiciones y smbolos, y

 identificar los documentos de control de procesos, incluyendo planos, anlisis de modos y efecto de falla, planes de control, y las instrucciones del operador con el smbolo especial caracterstica del cliente o el smbolo equivalente de la organizacin o anotacin que incluya los pasos del proceso que afectan caractersticas especiales. NOTA caractersticas especiales pueden incluir las caractersticas del producto y los parmetros de proceso.

7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo

Los resultados del diseo y desarrollo deben proporcionarse de manera adecuada para la verificacin respecto a la entrada para el diseo y desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberacin. Los resultados del diseo y desarrollo deben a) cumplir los requisitos de entrada para el diseo y desarrollo, b) proporcionar informacin apropiada para la provisin de compras, produccin y servicio, c) contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del producto, y d) especificar las caractersticas del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto. NOTA La informacin para la produccin y de servicio puede incluir detalles para la preservacin del producto.

7.3.3.1 Salidas Suplemento

de

diseo

del

producto

Los resultados del diseo del producto se expresar en trminos que puedan ser verificados y validados frente a los requisitos de entrada del diseo del producto. Los resultados del diseo del producto deben incluir: anlisis de modos y efecto de falla de diseo, resultados de fiabilidad, caractersticas especiales especificaciones del producto, y productos

 sistema a prueba de error del producto, segn sea apropiado, definicin del producto, incluyendo planos o datos numrico, resultados de las revisiones del diseo del producto, y directrices de diagnstico del producto, donde sea aplicable.

7.3.3.2 Proceso de fabricacin de diseo de salida El proceso de fabricacin de produccin de diseo se expresar en trminos que puedan ser verificados respecto a los requisitos de entrada del diseo del proceso de fabricacin y validados. El proceso de fabricacin de salida del diseo debe incluir

especificaciones y dibujos, diagrama de flujo / distribucin del proceso de fabricacin,

 anlisis de modo y efecto de falta del proceso de fabricacin,

plan de control (ver 7.5.1.1),

instrucciones de trabajo,
proceso aceptacin, de aprobacin de criterios de

datos relativos de calidad, fiabilidad, la facilidad del mantenimiento y mensurabilidad,

resultados de las actividades de correccin de errores, segn corresponda, y mtodos de deteccin rpida y la retroalimentacin de las no conformidades del productos / de procesos fabricacin.

7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo

En las etapas adecuadas, las revisiones sistemticas del diseo y desarrollo Se debe realizar de acuerdo con lo planificado (vase 7.3.1) a) para evaluar la capacidad de los resultados de diseo y desarrollo para cumplir los requisitos, y b) identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias. Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con la fase de diseo y desarrollo (s) est revisando. Los registros de los resultados de las revisiones y de cualquier accin que sea necesaria (vase 4.2.4).

NOTA Estas revisiones son normalmente coordinadas con las fases de diseo y fabricacin incluyen el diseo y desarrollo de procesos.

7.3.4.1 Monitoreo

Las mediciones realizadas en las etapas especificadas del diseo y desarrollo deben ser definidos, analizados y reportados con resumen de los resultados como una entrada para la revisin. NOTA Estas mediciones incluyen riesgos de calidad, costos, plazos de entrega-, caminos crticos y otros, segn corresponda.

7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo

La verificacin se realizar de acuerdo con lo planificado (vase 7.3.1), para asegurarse de que los resultados del diseo y desarrollo cumplen los requisitos de entrada del diseo y desarrollo. Los registros de los resultados de la verificacin y de cualquier accin necesaria se mantiene (ver 4.2.4).

7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo

Validacin del diseo y desarrollo Se debe realizar de acuerdo con lo planificado (vase 7.3.1), para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicacin especificada o uso previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea posible, la validacin, debe completarse antes de la entrega o implementacin del producto. Los registros de los resultados de la validacin y de cualquier accin necesaria se mantiene (ver 4.2.4).

NOTA 1 El proceso de validacin normalmente incluye un anlisis de los informes de campo de los productos similares. NOTA 2 Los requisitos de 7.3.5 y 7.3.6 anteriores se aplican tanto a los productos y procesos de fabricacin.

7.3.6.1 Validacin del diseo y desarrollo Suplemento

Validacin del diseo y desarrollo Se debe realizar de acuerdo con los requisitos del cliente, incluyendo la sincronizacin del programa.

7.3.6.2 Programa de prototipos Cuando lo requiera el cliente, la organizacin debe contar con un programa de prototipos y plan de control. La organizacin debe utilizar, siempre que sea posible, los mismos proveedores, herramental y procesos de fabricacin como se utiliza en la produccin.

Se debe realizar un seguimiento de todas las actividades de ensayo del desempeo, con el fin de asegurar su finalizacin en tiempo y conformidad con los requisitos. Aunque los servicios pueden ser contratarse externamente, la organizacin debe ser responsable de estos, incluyendo la supervisin tcnica.

7.3.6.3 Productos proceso de aprobacin

La organizacin debe ajustarse a un procedimiento de fabricacin del producto y proceso de aprobacin reconocido por el cliente.

NOTA aprobacin del producto debe ser posterior a la verificacin del proceso de fabricacin. Este procedimiento de aprobacin del producto y del proceso de fabricacin debe aplicarse tambin a los proveedores.

7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo

Los cambios del diseo y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, segn sea apropiado, y aprobarse antes de su aplicacin. La revisin de los cambios del diseo y desarrollo debe incluir la evaluacin del efecto de los cambios en las partes constitutivas y el producto ya entregado. Los registros de los resultados de la revisin de los cambios y de cualquier accin que sea necesaria (vase 4.2.4).

Nota. El diseo y los cambios de desarrollo incluyen todos los cambios durante la vida del programa producto (vase 7.1.4).

7.4 Compras 7.4.1 Proceso de compras La organizacin debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados. El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior realizacin del producto o el producto final. La organizacin debe evaluar y seleccionar los proveedores en funcin de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organizacin. Criterios para la seleccin, evaluacin y re-evaluacin se establecer. Los registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier accin necesaria que se derive de la evaluacin se mantiene (ver 4.2.4)

NOTA 1 Comprado productos anteriores incluyen todos los productos y servicios que afecten a los requisitos del cliente, tales como subconjunto, secuenciacin, clasificacin, el reproceso y servicios de calibracin.
NOTA 2 Cuando hay fusiones, adquisiciones o afiliaciones asociadas con los proveedores, la organizacin debera verificar la continuidad del sistema del proveedor de gestin de calidad y su eficacia.

7.4.1.1 conformidad legal y regulatorio Todos los productos comprados o materiales utilizados en el producto deben cumplir con los requisitos legales y reglamentarios.

7.4.1.2 Sistema de gestin de calidad de los proveedores desarrollo La organizacin debe realizar la gestin de calidad de los proveedores de desarrollo de sistemas con el objetivo de conformidad con proveedor con esta Especificacin Tcnica. La conformidad con la norma ISO 9001:2008 es el primer paso para lograr este objetivo.

NOTA El orden de prioridad de los proveedores para el desarrollo del sistema depende, por ejemplo, el rendimiento de la calidad as como de la importancia del producto que suministra. A menos que se especifique lo contrario por el cliente, los proveedores de la organizacin debe ser tercero, registrado a ISO 9001:2008 por un organismo de certificacin acreditado de terceros.

7.4.1.3 Fuentes de suministros aprobados por el cliente

Cuando se especifique en el contrato (por ejemplo: cliente de ingeniera de dibujo, especificacin), la organizacin debe comprar productos, materiales o servicios de fuentes aprobadas. El uso de fuentes designado por el Cliente, incluidos los proveedores de herramientas / calibre, no exime a la organizacin de la responsabilidad de asegurar la calidad de los productos comprados.

7.4.2 Informacin de las compras

Informacin de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado a) requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos, procesos y equipos, b) requisitos para la calificacin del personal, y

c) requisitos del sistema de gestin de calidad.

La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los requisitos de compra especificados antes de comunicrselos al proveedor.

7.4.3 Verificacin de los productos comprados

La organizacin debe establecer e implementar la inspeccin u otras actividades necesarias para asegurar que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados. Cuando la organizacin o su cliente quieran llevar a cabo la verificacin en las instalaciones del proveedor, la organizacin debe establecer las disposiciones para la verificacin pretendida y el mtodo de liberacin del producto en la informacin de compra.

7.4.3.1 conformidad requisitos entrante

del

producto

con

los

La organizacin debe tener un proceso para asegurar la calidad del producto adquirido (ver 7.4.3) utilizando uno o ms de los siguientes mtodos: recibo y evaluacin de los datos estadsticos por parte de la organizacin; la inspeccin de recepcin y / o pruebas, como el muestreo basado en el desempeo;

 evaluaciones de segunda o de terceros o auditoras de sitios de proveedores, cuando se combinan con registros de conformidad aceptable producto entregado a los requerimientos;
evaluacin designado; por parte de un laboratorio

otro mtodo acordado con el cliente.

7.4.3.2 Proveedor de monitoreo Desempeo del proveedor se controlar a travs de los siguientes indicadores: entregado la conformidad del producto con los requisitos; las interrupciones de los clientes, incluidas las de campo; entrega calendario de presentaciones (incluyendo incidentes de carga superior); especiales notificaciones de estado de los clientes relacionados con asuntos de calidad o entrega. La organizacin debe promover el monitoreo proveedor de la prestacin de sus procesos de fabricacin.

7.5 Produccin y prestacin del servicio 7.5.1 Control de la produccin y prestacin de servicios

La organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin y la prestacin del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable, a) la disponibilidad de informacin que describe las caractersticas del producto, b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario,

c) el uso de equipo adecuado,

d) la disponibilidad y uso de los equipos de seguimiento y medicin,

e) la implementacin del seguimiento y medicin, y

f) la implementacin de liberacin, entrega y las actividades posteriores a la entrega.

7.5.1.1 Plan de control

La organizacin debe: desarrollar planes de control (vase el Anexo A) aun nivel de sistema, subsistema, componente y / o materiales, para el producto suministrado, incluidos los relativos a los procesos de produccin de materiales a granel, as como sus piezas y contar con un plan de control de pre-lanzamiento y produccin, que tenga en cuenta los resultados de los anlisis de modo y efecto de falla del diseo y del proceso fabricacin.

El plan de control deber

listar los controles utilizados en el control de procesos de fabricacin,

incluir los mtodos para realizar el seguimiento del control ejercido sobre las caractersticas especiales (vase 7.3.2.3) definidas tanto para el cliente como para la organizacin, incluir la informacin requerida por el cliente, si la hay, e iniciar el plan de reaccin especificado (vase 8.2.3.1) cuando el proceso se hace inestable o estadsticamente pierde su capacidad.

Los planes de control se revisarn y actualizarn cuando se produzca un cambio que afecta a producto, proceso de fabricacin, la medicin, la logstica, las fuentes de suministro o al anlisis de modo y efecto de falla (ver 7.1.4).
NOTA aprobacin del cliente puede ser necesaria despus de la revisin o actualizacin del plan de control.

7.5.1.2 Instrucciones de trabajo La organizacin debe preparar instrucciones de trabajo documentadas para todos los empleados con responsabilidades para la operacin de los procesos que la conformidad impacto a los requisitos del producto. Estas instrucciones debern ser accesibles para su uso en la estacin de trabajo.

Estas instrucciones debern ser derivados de fuentes tales como el plan de calidad, plan de control y el proceso de realizacin del producto.

7.5.1.3 Verificacin de los trabajos de puesto a punto los trabajos de puesta a punto deben verificarse cada vez que se realicen, como ocurre al inicio de un trabajo, en cambio de material o un cambio de trabajo.

Las instrucciones de trabajo debern estar disponibles para la configuracin personal. La organizacin debe aplicar mtodos estadsticos de verificacin, en su caso. NOTA: se recomienda la comparacin con la ultima pieza producida.

7.5.1.4 Mantenimiento preventivo y predictivo

La organizacin debe identificar los equipos clave del proceso y proporcionar recursos para el mantenimiento de la mquina / equipo y desarrollar un eficaz sistema planificado de mantenimiento preventivo total. Como mnimo, este sistema debe incluir lo siguiente: las actividades de mantenimiento planificadas; envasado y conservacin de los equipos, herramientas y glibo; disponibilidad de piezas de repuesto para equipos clave de fabricacin; documentar, evaluar y mejorar los objetivos de mantenimiento. La organizacin debe utilizar mtodos de mantenimiento predictivo para mejorar continuamente la eficacia y la eficiencia de los equipos de produccin.

7.5.1.5 Gestin produccin

de

las

herramientas

de

La organizacin debe proporcionar los recursos para la herramienta y el medidor de las actividades de diseo, fabricacin y verificacin. La organizacin debe establecer e implementar un sistema de gestin de la produccin de herramientas que incluye:

mantenimiento y reparacin de instalaciones y de personal;

almacenamiento y recuperacin;

puesta a punto;
programas de cambio de herramientas de corta duracin,

 documentacin de la modificacin del diseo de la herramienta, incluyendo el nivel de cambio de ingeniera;

modificacin de la herramienta y revisin de la documentacin; identificacin de la herramienta, definiendo el estado, tal como: para produccin, reparacin o disposicin. La organizacin debe implementar un sistema de monitoreo de estas actividades si cualquier trabajo se subcontrata. NOTA Este requisito tambin se aplica a la disponibilidad de herramientas para piezas de servicio del vehculo.

7.5.1.6 Programacin de la produccin La produccin se programar con el fin de satisfacer las necesidades del cliente, como la entrega justo a tiempo, apoyada por un sistema de informacin que permite el acceso a la informacin de produccin en las etapas clave del proceso y es impulsado orden.

7.5.1.7 Retroalimentacin de informacin de servicio Un procedimiento para la comunicacin de informacin sobre los problemas de servicio a las actividades de fabricacin, ingeniera y diseo deber ser establecido y mantenido. NOTA La intencin de la adicin de los "problemas de servicio" a este apartado es para asegurar que la organizacin es consciente de las no conformidades que ocurren fuera de su organizacin.

7.5.1.8 Servicio de acuerdo con el cliente

Cuando hay un acuerdo de servicio con el cliente, la organizacin deber verificar la eficacia de cualquier centros de servicio organizacin, cualquier herramienta o equipo de medida especficos, y la formacin del personal de servicio.

7.5.2 Validacin de los procesos de produccin y prestacin de servicios

La organizacin debe validar aquellos procesos de produccin y de prestacin del servicio donde los productos resultantes no pueden verificarse mediante seguimiento o medicin posteriores y, como consecuencia, las deficiencias aparecen nicamente despus de que el producto est siendo utilizado o se haya prestado el servicio. La validacin debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados. La organizacin debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, en su caso

a)
b) c) d) e)

Los criterios definidos para la revisin y aprobacin de los procesos, la aprobacin de equipos y calificacin del personal, el uso de mtodos y procedimientos especficos, Los requisitos de los registros (vase 4.2.4), y la revalidacin.

7.5.2.1 Validacin de los procesos de produccin y prestacin de servicios Suplemento Los requisitos de 7.5.2 se aplicar a todos los procesos de produccin y la provisin de servicios.

7.5.3 Identificacin y trazabilidad

Cuando sea apropiado, la organizacin debe identificar el producto por medios adecuados durante la realizacin del producto. La organizacin debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medicin en toda la realizacin del producto. Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar la identificacin nica del producto y mantener registros (vase 4.2.4). NOTA En algunos sectores industriales, la gestin de la configuracin es un medio para mantener la identificacin y la trazabilidad.

NOTA: El estado de inspeccin y ensayo no queda indicado por la ubicacin del producto en el flujo de produccin a menos que inherentemente obvio, tal como material en un proceso de produccin automatizado de transferencia. Las alternativas son permitidas, si el estado est claramente identificado, documentado y logra el propsito designado.

7.5.3.1 Identificacin y trazabilidad - Suplemento Las palabras "cuando proceda" en 7.5.3 no se aplicar.

7.5.4 Propiedad del cliente

La organizacin debe cuidar los bienes del cliente mientras estn bajo el control de la organizacin o estn siendo utilizados por la organizacin. La organizacin debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar cliente propiedad proporcionado para el uso o la incorporacin en el producto. Si cualquier propiedad del cliente se pierde, deteriora o de algn otro modo se considere inadecuado para su uso, la organizacin debe informar de ello al cliente y mantener registros (vase 4.2.4).

NOTA La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual y los datos personales.

NOTA El embalaje retornable que pertenezca al cliente se incluye en este apartado.

7.5.4.1 Herramientas de produccin propiedad del cliente Las herramientas y equipo de fabricacin, ensayo e inspeccin que pertenece al cliente deben estar marcadas en forma permanente de modo que la propiedad de cada objeto sea visible y se puede determinar.

7.5.5 Preservacin del producto

La organizacin debe preservar el producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto para mantener la conformidad con los requisitos. Segn sea aplicable, la preservacin debe incluir la identificacin, manipulacin, embalaje, almacenamiento y proteccin. Preservacin debe aplicarse tambin a las partes constitutivas de un producto.

7.5.5.1 Almacenamiento e inventario

Con el fin de detectar el deterioro del producto, se debe evaluar, a intervalos planificados, las condiciones del producto almacnado.
La organizacin debe utilizar un sistema de gestin de inventario que optimizarlo en el tiempo y asegurar su rotacin, tal como el sistema de "primero en entrar-primero en salir". Los productos obsoletos deben controlarse de un modo similar a los productos no conformes.

7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medicin

La organizacin debe determinar el seguimiento y la medicin a realizar, as como el seguimiento y medicin necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados. La organizacin debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medicin pueden realizarse y se lleva a cabo de una manera que es consistente con el control y los requisitos de medicin.

Cuando sea necesario para garantizar la validez de los resultados, el equipo de medicin debe:

a)

b) c) d) e)

calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados o antes de su uso, con patrones de medicin trazables a normas nacionales o internacionales de medicin, donde no existan tales patrones, la base utilizada para la calibracin o verificacin deben registrarse (vase 4.2. 4); ajustarse o reajustarse segn sea necesario; tener una identificacin con el fin de determinar su estado de calibracin; protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medicin; e) protegerse contra los daos y el deterioro durante la manipulacin, mantenimiento y almacenamiento.

Adems, la organizacin debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando el equipo se considere que no cumplen los requisitos. La organizacin debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y cualquier producto afectado.
Deben mantenerse registros de los resultados de la calibracin y la verificacin (vase 4.2.4). Cuando se utiliza en el seguimiento y medicin de los requisitos especificados, la capacidad del software para satisfacer su aplicacin prevista ser confirmado. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilizacin y confirmarse de nuevo cuando sea necesario.

NOTA La confirmacin de la capacidad del software para satisfacer la aplicacin prevista incluira habitualmente su verificacin y gestin de la configuracin para mantener la idoneidad para su uso.

NOTA Un nmero u otro identificador que permita trazar el registro de calibracin del dispositivo, cumple con el propsito del requisito c) anterior.

7.6.1 Medicin de anlisis del sistema

Los estudios estadsticos se llevarn a cabo para analizar la variacin presente en los resultados de cada tipo de sistema de medicin y equipos de prueba. Este requisito se aplicar a los sistemas de medicin de referencia en el plan de control. Los mtodos de anlisis y criterios de aceptacin utilizados se ajustarn a los manuales de referencia de clientes en el anlisis de sistemas de medicin. Otros mtodos de anlisis y criterios de aceptacin pueden ser utilizados si son aprobados por el cliente.

7.6.2 Registros de calibracin / verificacin Los registros de la actividad de calibracin / verificacin para todos los equipos medicin y ensayo, necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados, incluyendo el equipo de empleados y propiedad del cliente, deben incluir

- identificacin del equipo, incluyendo el estndar de medicin contra el cual se calibra el equipo, - las revisiones como consecuencia de los cambios de ingeniera, - todos los valores obtenidos fuera de la especificacin respecto a la calibracin / verificacin,

- una evaluacin del impacto de la condicin de fuera de las especificaciones, declaraciones de conformidad a las especificaciones despus de la calibracin / verificacin, y - notificacin al cliente si el producto o material sospechoso ha sido enviado.

7.6.3 Requisitos de laboratorio 7.6.3.1 laboratorio interno

Las instalaciones de una organizacin laboratorio interno deben tener un alcance definido que incluye su capacidad para llevar a cabo los servicios de la inspeccin, de ensayo o calibracin requeridos. Este documento descriptivo del alcance del laboratorio debe incluirse dentro de la documentacin del sistema de gestin de calidad. El laboratorio debe especificar e implementar, como mnimo, requisitos tcnicos de - la adecuacin de los procedimientos de laboratorio,
- la competencia del personal del laboratorio, - las pruebas del producto,

capacidad para realizar estos servicios correctamente, trazable al proceso estndar de referencia (por ejemplo, ASTM, EN, etc), - la revisin de los registros relacionados.
NOTA Acreditacin ISO / IEC 17025 puede utilizar se para demostrar la conformidad del laboratorio interno de la organizacin con este requisito, pero no es obligatorio.

7.6.3.2 laboratorio externo Las instalaciones de laboratorio externo / comerciales / independientes utilizados por la organizacin para los servicios de inspeccin, ensayo o calibracin de la organizacin debe tener un alcance del laboratorio definido que incluya la capacidad para llevar a cabo la inspeccin requerida, ensayo o calibracin, y, o bien - debe haber evidencia de que el laboratorio externo es aceptable para el cliente, o bien - el laboratorio debe estar acreditado con la norma ISO / IEC 17025 o equivalente nacional.

NOTA 1 Tal evidencia de que el laboratorio cumple con el propsito de la norma ISO / IEC 17025 o su equivalente nacional puede ser demostrada, por ejemplo, por la evaluacin del cliente o por la evaluacin de segunda parte aprobada por el cliente.
NOTA 2 Cuando un laboratorio calificado no est disponible para tratar un equipo dado, los servicios de calibracin pueden ser realizados por el fabricante del equipo. En tales casos la organizacin debera asegurarse de que se han cumplido los requisitos en el apartado 7.6.3.1.

8 Medicin, anlisis y mejora

8.1 Generalidades La organizacin debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora necesarios a) demostrar la conformidad con los requisitos del producto, b) asegurarse de la conformidad del sistema de gestin de la calidad, y c) mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de calidad. Esto debe comprender la determinacin de los mtodos aplicables, incluyendo las tcnicas estadsticas, y el alcance de su utilizacin.

8.1.1 Identificacin de herramientas estadsticas Durante la planificacin avanzada de la calidad deben determinarse las herramientas estadsticas apropiadas para cada proceso y deben incluirse en el plan de control.
8.1.2 Conocimiento de conceptos estadsticos bsicos Conceptos bsicos de estadstica, tales como la variacin, control (estabilidad), capacidad del proceso y sobre-ajuste, deben ser entendidos y utilizados en todos los niveles de la organizacin.

8.2 Seguimiento y medicin 8.2.1 Satisfaccin del cliente Como una de las medidas del desempeo del sistema de gestin de la calidad, la organizacin debe controlar la informacin relativa a la percepcin del cliente acerca de si la organizacin ha cumplido sus requisitos. Los mtodos para obtener y utilizar esta informacin se determinar. NOTA El seguimiento de la percepcin del cliente puede incluir la obtencin de entrada de fuentes como las encuestas de satisfaccin de clientes, datos de los clientes sobre la calidad del producto entregado, las encuestas de opinin del usuario, el anlisis de prdida de negocios, las felicitaciones, las garantas y los informes de los agentes comerciales.

NOTA Deberan considerarse tanto los clientes internos como los externos.
8.2.1.1 Satisfaccin del cliente - Suplemento Debe realizarse el seguimiento de la satisfaccin del cliente con la organizacin mediante la evaluacin continua del desempeo de los procesos de realizacin. Los indicadores de desempeo deben estar basados en datos objetivos y deben incluir, pero no limitarse a: - el desempeo de la calidad de las piezas entregadas, - las interrupciones en el cliente, incluyendo devoluciones del mercado, - el desempeo del programa de entrega (incluyendo los incidentes de suplementos por fletes), y

las notificaciones de los clientes en asuntos relacionados con la calidad o entrega.

La organizacin debe realizar el seguimiento del desempeo de los procesos de fabricacin para demostrar la conformidad con los requisitos del cliente en materia de calidad del producto y la eficiencia del proceso.

8.2.2 Auditora interna

La organizacin debe llevar a cabo auditoras internas a intervalos planificados para determinar si el sistema de gestin de la calidad a) es conforme con las disposiciones planificadas (vase 7.1), con los requisitos de esta Norma Internacional y con los requisitos del sistema de gestin de calidad establecidos por la organizacin, y b) sea efectivamente implementado y mantenido.

Un programa de auditora debe ser planificada, tomando en consideracin el estado y la importancia de los procesos y las reas a auditar, as como los resultados de auditoras previas. Los criterios de auditora, su alcance, frecuencia y mtodos deben ser definidos. La seleccin de los auditores y la realizacin de las auditoras deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditora. Los auditores no deben auditar su propio trabajo. Un procedimiento documentado debe ser establecido para definir las responsabilidades y los requisitos para planificar y realizar las auditoras, establecer los registros e informar de los resultados.

Los registros de las auditoras y sus resultados se mantendrn (ver 4.2.4).

La direccin responsable del rea que est siendo auditada debe asegurarse de que todas las correcciones necesarias y las acciones correctivas se toman sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas.

Las actividades de seguimiento deben incluir la verificacin de las acciones tomadas y el informe de resultados de la verificacin (vase 8.5.2).
NOTA Vase la Norma ISO 19011 para orientacin.

8.2.2.1 Auditora del sistema de gestin de la calidad La organizacin debe auditar su sistema de gestin de calidad para verificar la conformidad con esta Especificacin Tcnica y con todo requisito adicional del sistema de gestin de calidad. 8.2.2.2 Auditora del proceso de fabricacin
La organizacin debe auditar cada proceso de fabricacin para determinar su eficacia.

8.2.2.3 Producto auditora La organizacin debe auditar con una frecuencia determinada los productos en las etapas apropiadas de produccin y entrega para verificar la conformidad con los requisitos especificados, tales como las dimensiones del producto, funcionalidad, embalaje y etiquetado,. 8.2.2.4 Planes de Auditora Interna Las auditoras internas deben cubrir todos los procesos relacionados con la gestin de la calidad, actividades y turnos, y se programarn de acuerdo con un plan anual. Cuando tengan lugar no conformidades internas / externas o quejas de los clientes, la frecuencia de las auditoras deben incrementarse apropiadamente.

NOTA Se deberan utilizar listas de comprobacin especficas para cada auditora.

8.2.2.5 calificacin de auditores internos La organizacin debe tener auditores internos que estn calificados para auditar los requisitos de esta Especificacin Tcnica (vase 6.2.2.2).

8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos

La organizacin debe aplicar mtodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medicin de los procesos del sistema de gestin de calidad. Estos mtodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando los resultados previstos no se alcanzan, la correccin y la accin correctiva ser tomada, segn el caso. NOTA Al determinar los mtodos apropiados, es aconsejable que la organizacin considere el tipo y el grado de seguimiento o medicin apropiado para cada uno de sus procesos en relacin con su impacto sobre la conformidad con los requisitos del producto y sobre la eficacia del sistema de gestin de calidad.

8.2.3.1 Seguimiento y medicin de los procesos de fabricacin La organizacin debe realizar estudios de procesos en toda la fabricacin de nuevo (incluyendo de ensamble o secuenciado) para verificar la capacidad del proceso y proporcionar informacin de entrada adicional para el control del proceso. Los resultados de los estudios del proceso se documentar con las especificaciones, en su caso, de los medios de produccin, medicin y prueba y las instrucciones de mantenimiento. Estos documentos debern incluir objetivos para la capacidad de proceso de fabricacin, fiabilidad, mantenimiento y disponibilidad, as como los criterios de aceptacin.

La organizacin debe mantener la capacidad o desempeo del proceso de fabricacin segn los requisitos del proceso de aceptacin de piezas del cliente. La organizacin debe asegurarse de que el plan de control y el diagrama de flujo del proceso se llevan a cabo, incluida la adhesin a la especificada tcnicas de medicin, planes de muestreo,
criterios de aceptacin, y los planes reaccin cuando los criterios de aceptacin no se cumplen. Hechos relevantes del proceso, tales como el cambio o reparacin de la mquina herramienta, debern ser registrados.

La organizacin debe iniciar un plan de reaccin a partir del plan de control de las caractersticas que son o no estadsticamente capaces o son inestables. Estos planes de reaccin se incluyen la contencin de producto y 100% de inspeccin, segn sea apropiado. Un plan de accin correctiva se completar por la organizacin, indicando fecha de aparicin y responsabilidades asignadas para asegurar que el proceso sea estable y capaz. Los planes debern ser revisados y aprobados por el cliente cuando as se requiera. La organizacin debe mantener registros de las fechas de vigencia de los cambios del proceso.

8.2.4 Seguimiento y medicin del producto La organizacin debe controlar y medir las caractersticas del producto para verificar que los requisitos del producto se han cumplido. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realizacin del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas (vase 7.1). La evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin se mantiene.
Los registros deben indicar la (s) que autoriza la liberacin del producto para su entrega al cliente (vase 4.2.4).

La liberacin del producto y la prestacin del servicio al cliente no proceder hasta que las disposiciones planificadas (vase 7.1) se han cumplido satisfactoriamente, a menos que sea aprobado por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.
NOTA cuando se selecciona los parmetros del producto para vigilar el cumplimiento a determinados requisitos internos y externos, la organizacin determina los tipos de las caractersticas del producto, lo que lleva a los tipos de medicin, medicin adecuados medios, y la capacidad y las habilidades requeridas.

8.2.4.1 Control dimensional y ensayos funcionales

Segn se especifique en los planes de control, para cada producto debe realizarse un control dimensional y una verificacin . Los resultados deben estar disponibles para revisin del cliente. NOTA El control dimensional es la medicin completa de todas las dimensiones de los productos que aparecen en los registros de diseo.

8.2.4.2 Piezas de aspecto

Para las piezas de las organizaciones de fabricacin designados por el cliente como "elementos de aspecto", la organizacin debe proporcionar los recursos apropiados, iluminacin, para la evaluacin, incluyendo la

los patrones de color, grano, brillo metlico, textura, nitidez de imagen, segn corresponda, mantenimiento y control de los patrones de apariencia y equipos de evaluacin, y

la verificacin de que el personal que realiza las evaluaciones de apariencia son competentes y calificados para hacerlo.

8.3 Control del producto no conforme

La organizacin debe asegurarse de que el producto que no se ajusta a los requisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional. Un procedimiento documentado debe ser establecido para definir los controles y las responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar el producto no conforme.

Cuando sea aplicable, la organizacin debe tratar los productos no conformes mediante una o ms de las siguientes formas:
a) tomando acciones conformidad detectada; para eliminar la no

b) autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente;

c) tomando acciones para impedir su uso o aplicacin originalmente previsto;

d) tomando acciones apropiadas a los efectos, o efectos potenciales, de la no conformidad cuando se detecta un producto no conforme despus de la entrega o ha comenzado su uso. Cuando un producto no conforme es corregido estar sujeta a una nueva verificacin para demostrar su conformidad con los requisitos. Actas de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier accin tomada posteriormente, incluyendo las concesiones obtenidas, se mantiene (ver 4.2.4).

8.3.1 Control Suplemento

del

producto

no

conforme

Producto con estatus desconocido o sospechoso ser clasificada como un producto no conforme (ver 7.5.3). 8.3.2 Control del producto reprocesado Instrucciones para el reproceso, incluyendo los requisitos de reinspeccin, debern ser accesibles y utilizados por el personal apropiado. 8.3.3 Informacin del cliente

Los clientes sern informados puntualmente en el caso de que un producto no conforme se ha enviado.

8.3.4 Concesin por parte del cliente

La organizacin debe obtener una concesin o un permiso de desviacin cliente antes de su elaboracin, adems, cuando el producto o proceso de fabricacin es diferente de la que actualmente est aprobado. La organizacin debe mantener un registro de la fecha de caducidad o de la cantidad autorizada. La organizacin tambin debe asegurar el cumplimiento de los requisitos y las especificaciones originales o sustituidos cuando expire la autorizacin. El material enviado por la autorizacin, deber estar debidamente identificado en cada contenedor de envo. Esto se aplica por igual a los productos comprados. La organizacin debe aprobar todas las solicitudes de los proveedores antes de su presentacin al cliente.

8.4 Anlisis de los datos La organizacin debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y eficacia del sistema de gestin de la calidad y para evaluar dnde la mejora continua de la eficacia del sistema de gestin de la calidad se puede hacer. Esto debe incluir los datos generados del resultado del seguimiento y medicin y de cualesquiera otras fuentes pertinentes. El anlisis de datos debe proporcionar informacin relativa a a) la satisfaccin del cliente (vase 8.2.1), b) la conformidad con los requisitos del producto (vase 8.2.4), c) las caractersticas y tendencias de los procesos y productos, incluyendo las oportunidades para acciones preventivas (vase 8.2.3 y 8.2.4), y d) los proveedores (vase 7.4).

8.4.1 Anlisis y utilizacin de datos

Tendencias en la calidad y el rendimiento operativo se comparar con el progreso hacia los objetivos y llevar a la accin para apoyar lo siguiente:

desarrollo de prioridades para soluciones rpidas a los problemas relacionados con los clientes;
determinacin de las principales tendencias relacionadas con los clientes y la correlacin de examen de la situacin, toma de decisiones y la planificacin a largo plazo; un sistema de informacin para la presentacin oportuna de informacin sobre los productos derivados de su uso. Nota Los datos deben ser comparados con los de la competencia y / o puntos de referencia apropiados.

8.5 Mejora
8.5 1 Mejora continua La organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad mediante el uso de la poltica de calidad, objetivos de calidad, resultados de auditoras, anlisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisin por la direccin. 8.5.1.1 La mejora continua de la organizacin La organizacin debe definir un proceso para la mejora continua.

8.5.1.2 Mejora del proceso fabricacin La mejora del proceso de fabricacin debe centrarse continuamente en el control y la reduccin de la variacin en las caractersticas del producto y los parmetros del proceso de fabricacin.
NOTA 1 Las caractersticas controladas documenta en el plan de control. se

NOTA 2: La mejora continua se lleva a cabo una vez que los procesos de fabricacin son capaces y estable, o las caractersticas del producto son predecibles y cumplir con los requisitos del cliente.

8.5.2 Accin Correctiva

La organizacin debe tomar acciones para eliminar las causas de no conformidades con objeto de prevenir la recurrencia. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas. Un procedimiento documentado debe ser establecido para definir los requisitos para
a) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes), b) determinar las causas de las no conformidades,

c) evaluar la necesidad de adoptar medidas para asegurar que las no conformidades no vuelvan a ocurrir, d) determinar e implementar las acciones necesarias, e) los registros de los resultados de las acciones tomadas (vase 4.2.4), y f) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.

8.5.2.1 Solucin de problemas La organizacin debe tener un proceso definido para la resolucin de problemas de liderazgo a la identificacin de la causa raz y la eliminacin. Si un cliente determinado formato de resolucin de problemas existe, la organizacin utilizar el formato prescrito.

8.5.2.2 Mtodos a prueba de error

La organizacin debe utilizar mtodos de correccin de errores en su proceso de accin correctiva. 8.5.2.3 impacto de las acciones correctivas La organizacin debe aplicar a otros procesos y productos similares de la accin correctiva, e implementado controles, con el fin de eliminar la causa de una no conformidad.

8.5.2.4 Ensayo / anlisis del producto rechazado

La organizacin debe analizar las piezas rechazadas por las plantas de fabricacin del cliente, instalaciones de ingeniera y concesionarios. La organizacin debe minimizar el tiempo de ciclo de este proceso. Los registros de estos anlisis se conservarn y se entregar previa solicitud. La organizacin debe realizar anlisis e iniciar acciones correctivas para evitar la recurrencia. NOTA La duracin de ciclo relacionado con el anlisis del producto rechazado debe ser coherente con la determinacin de la causa raz, acciones correctivas y seguimiento de la eficacia de la aplicacin.

8.5.3 Accin preventiva La organizacin debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales. Un procedimiento documentado debe ser establecido para definir los requisitos para a) determinar las no conformidades potenciales y sus causas, b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades,

c) determinar necesarias,

implementar

las

acciones

d) registrar los resultados de las acciones tomadas (vase 4.2.4), y e) revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.

anexo A
(normativo) Plan de control

A.1 Fases del plan de control El plan de control ser de tres fases distintas, segn corresponda. a) Prototipo: una descripcin de las mediciones dimensionales, pruebas de material y de rendimiento que se producen durante la construccin del prototipo. La organizacin debe tener un plan de control del prototipo, si as lo requiere el cliente.

b) Pre-lanzamiento: una descripcin de las pruebas de las mediciones dimensionales, materiales y rendimiento que se producen despus de prototipo y antes de la produccin total. Prelanzamiento se define como una fase de produccin en el proceso de realizacin del producto que puede ser necesaria despus de prototipo construir.
c) Produccin: documentacin de las caractersticas del producto / proceso, controles de procesos, pruebas y sistemas de medicin que se producen durante la produccin en masa. Cada parte debe tener un plan de control, pero, en muchos casos, los planes de control de la familia puede cubrir un nmero de partes similares producidas mediante un proceso comn. Los planes de control son una salida del plan de calidad.

A.2 Elementos del plan de control La organizacin debe desarrollar un plan de control que incluye, como mnimo, el siguiente contenido. a) Datos generales nmero del plan de control, fecha de emisin y fecha de la revisin, si existe, la informacin del cliente (ver los requisitos del cliente), nombre de la organizacin y / o Zona de designacin, Nmero de pieza (s), nombre de la pieza / descripcin, ndice de modificacin tcnica, Fase cubierta (prototipo, pre-lanzamiento, produccin), contacto clave, nmero de etapa para la pieza / proceso, Nombre del proceso / descripcin de la operacin.

b) Control del producto

caractersticas especiales relativas al producto, otras caractersticas de control (nmero, producto o proceso), especificacin / tolerancia. c) Control del proceso

parmetros del proceso, caractersticas especiales relativas al proceso, mquinas, plantillas, dispositivos, tiles de fabricacin.

d) Mtodos
tcnica de medida de la evaluacin, a prueba de error, frecuencia y tamao de muestra, mtodo de control. e) Plan de reaccin y acciones correctivas

plan de reaccin (incluido o de referencia), acciones correctivas.